Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q2 FY2018.3 Earnings Presentation
49 slides from Seikagaku's earnings presentation, Nov 10, 2017
Slide 1: 2018年3月期 第2四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2018年3月期 第2四半期 決算説明 http://www.ehiza.jp/ （証券コード：4548）
Slide 2: 目次：2018年3月期 第2四半期 決算説明
目次：2018年3月期 第2四半期 決算説明 第2四半期業績 P3 研究開発状況 売上高 P4-6 パイプラインリスト P14 利益 P7 SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア） P15 2018年3月期通期予想 P8 SI-613 P16-17 （変形性関節症 / 腱・靭帯付着部症） 研究開発費の推移 P9 SI-614（ドライアイ） P18 事業別販売状況 利益配分に関する基本方針 P19 国内医薬品 P10 海外医薬品 P11-12 SI-6603 米国試験結果概要 LAL P13 P20-21 参考資料 P22 2
Slide 3: 2018年3月期第2四半期 業績の概要
2018年3月期第2四半期 業績の概要 '18.3期 前年同期比 （参考）'18.3期 通期予想 （百万円） 第2Q実績 増減額 増減率 '18.3期 予想 進捗率 売 上 高 15,495 +410 +2.7% 30,300 51.1% 営 業 利 益 2,218 +1,435 +183.4% 1,500 147.9% 経 常 利 益 4,794 +3,418 +248.3% 3,750 127.9% 四半期純利益 3,550 +2,537 +250.4% 2,700 131.5% 研 究 開 発 費 3,205 -903 -22.0% 8,350 38.4% （ 対 売 上 高 比 率 ）
Slide 4: 2018年3月期第2四半期 セグメント別売上高
2018年3月期第2四半期 セグメント別売上高 '18.3期 前同比 増減率 国内医薬品 （百万円） 第2Q実績 売上高 アルツ（関節機能改善剤） 15,495 +410 +2.7% ・前年同期に新容器投入に伴う 医薬品事業 12,559 +277 +2.3% 出荷増があった反動を受け、微減 アルツ： ヒアルロン酸を主成分 国内医薬品 8,453 -65 -0.8% とする関節機能改善剤 海外医薬品 3,586 +359 +11.1% オペガン類（眼科手術補助剤） ・シェルガンの市場浸透が順調に進み、増加 医薬品原体 519 -16 -3.1% シェルガン： 白内障手術で用いられる オ
Slide 5: 2018年3月期第2四半期 セグメント別売上高（海外医薬品）
2018年3月期第2四半期 セグメント別売上高 '18.3期 前同比 増減率 海外医薬品 （百万円） 第2Q実績 米国Gel-One（単回投与） 売上高 15,495 +410 +2.7% ・現地販売は本数ベースで約2割増加 ・当社売上は、前年同期に出荷が集中した 医薬品事業 12,559 +277 +2.3% 反動や、現地販売価格低下の影響を受け 前年同期並み 国内医薬品 8,453 -65 -0.8% アルツ類（複数回投与） 米国SUPARTZ FX： 海外医薬品 3,586 +359 +11.1% ・現地販売は、競合環境が厳しいなか、 微減に留まる 医薬品原体 519 -16 -3
Slide 6: 2018年3月期第2四半期 セグメント別売上高（医薬品原体・LAL）
2018年3月期第2四半期 セグメント別売上高 '18.3期 前同比 増減率 医薬品原体 （百万円） 第2Q実績 ・ヒアルロン酸は横ばいで推移、 売上高 15,495 +410 +2.7% コンドロイチン硫酸の出荷タイミングにより微減 ＊医薬品原体：医薬品向けの高純度、高品質な 医薬品事業 12,559 +277 +2.3% ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸 LAL事業 国内医薬品 8,453 -65 -0.8% ・国内の透析病院向け販売が減少したが 海外販売が堅調に推移し、増加 海外医薬品 3,586 +359 +11.1% ＊LAL事業：医薬品・医療機器の品質管理に使用される エンドト
Slide 7: 2018年3月期第2四半期 利益（前年同期比）
2018年3月期第2四半期 利益（前年同期比） '18.3期 前同比 増減率 営業利益 （百万円） 第2Q実績 原価率（-1.5pt）： 売上高 15,495 +410 +2.7% 資材変更に伴う生産効率化や円安効果等 売上原価 6,517 -53 -0.8% 販管費（-971）： （原価率） (42.1%) (-1.5pt) 前年同期に米国SI-6603オープン試験費 販管費 6,759 -971 -12.6% 用を多く計上 研究開発費の一部が第３四半期以降に 研究開発費 3,205 -903 -22.0% （対売上高比率） (20.7%) (-6.5pt) ずれ込む 営業利益 2,
Slide 8: 2018年3月期 業績予想の概要
2018年3月期 業績予想の概要 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 '18.3期 '17.3期 実績 （参考） 第2Q時点 （百万円） 予想 金額 増減額 増減率 進捗率 売 上 高 30,300 29,589 +710 +2.4% 51.1% 営 業 利 益 1,500 1,282 +217 +17.0% 147.9% 経 常 利 益 3,750 2,477 +1,272 +51.4% 127.9% 当 期 純 利 益 2,700 1,787 +912 +51.0% 131.5% 研 究 開 発 費 8,350 7,834 +515 +6.6% 38.4% （対売
Slide 9: 研究開発費の推移
研究開発費の推移 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 今後も高水準を見込む（対売上高比率：２５～３０％）が 優先順位を付けつつ効率的な研究開発を推進 研究開発費 27.6% 27.9% 27.6% （百万円） 対売上高比率 26.5% 24.8% 25.7% 8,000 22.2% 21.9% 22.0% 20.0% 6,000 8,649 8,350 7,834 4,000 6,838 8,146 6,723 6,588 第2Q実績 5,964 5,517 3,205 5,970 2,000 対売上高比率 20.7% 0 '09.3 '10.3 '11.3 '12.
Slide 10: 国内医薬品の販売状況
国内医薬品の販売状況 （医療機関納入本数ベース/前期比） 関節機能改善剤 '18.3期 第2Q実績 '18.3期 予想 アルツ 前年同期に新容器投入に伴う アルツ発売30周年記念施策を推進 納入増があった反動を受ける 市場を上回る伸びを目指す 一部の後発品が増加 アルツ伸び率：-1.4% アルツ伸び率 市場シェア （市場伸び率：-0.2%） 市場シェア：58.3% （-0.7pt） +1.0%（予想） 58.9%（予想） 眼科手術補助剤 '18.3期 第2Q実績 '18.3期 予想 オペガン類 （シェルガンを含む） シェルガンの市場浸透が 競合品からのシェア奪回を推進 想定より
Slide 11: 海外医薬品の販売状況（第2四半期）
海外医薬品の販売状況 （第2四半期実績・前年同期比/金額ベース） 海外医薬品 第2四半期 '18.3期 第2Q実績 米国複数回投与製品の出荷 売上推移 (百万円) 集中や円安効果により増収 +11.1％ ※為替影響：+約1.8億円 ＜内訳＞ Gel-One（単回投与） 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国ARTZ その他 米国現地販売：約20％の伸びで推移（本数ベース） 当社輸出：前年同期の出荷集中の反動や、シェア拡大に向 3,830 けた一部大口顧客への価格対応に伴う現地販売価格低下 3,586 3,227 の影響を受け、前年同期並み アルツ類（複数回投与） 2,448
Slide 12: 海外医薬品の販売状況（'18.3期予想）
海外医薬品の販売状況 （'18.3期予想・前期比/金額ベース） ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 海外医薬品 通期 '18.3期 予想 米国Gel-Oneの増加を見込み、 売上推移 (百万円) 増収 ＜内訳＞ +6.3％ ※為替影響：-約0.4億円 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX Gel-One（単回投与） 中国ARTZ その他 7,300 7,200 米国現地販売：現地販売状況を踏まえ 6,771 6,339 20％増（本数ベース）を見込む 当社輸出：期首想定より弱含みで推移しているが 販売提携先とともに販売施策を推進 アルツ類（複数回投与）
Slide 13: LAL事業の販売状況
LAL事業の販売状況（金額ベース／前期比） ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 LAL事業の売上推移 '18.3期 第2Q実績：+4.7%（前年同期比） (百万円) 通期 海外 ＜第2Q内訳＞ 5,750 品質管理用エンドトキシン測定用試薬等の販売が増加 海外 国内 （予想） 5,444 5,437 4,876 国内 水質管理基準変更があり、透析病院向けの販売が減少 '18.3期 予想：+5.8%（前期比） 2,936 海外 2,753 2,803 2,482 米国子会社ACC社において、欧州での 販売活動強化を推進 国内 透析病院向けの販売が減少 LAL事業： 医薬
Slide 14: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PII PIII 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 JP 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） SI-6603 US SI-613 SI-613 JP 日本：変形性関節症 米国：変形性膝関節症 SI-613 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP JP PII b （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） 開発地域 SI-614 SI-614 ドライアイ US PII/III JP:日本 US:米国 （修飾ヒアルロン酸） ：2017年3月期決
Slide 15: SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤) の概要
SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤) の概要 ヘルニアを縮小し神経への圧迫を減少させ、痛みの軽減を目指す 日本：申請中 2014年1月 ：承認申請 審査継続中 時間を要しているものの、当社としては審査が進捗していると考えており、 引き続き早期の承認取得を目指す 米国：ＰＩＩＩ 2017年11月：二重盲検試験およびオープン試験の結果を公表 薬理効果及び本剤の安全性は確認されたが、主要評価項目（投与後13週での 下肢痛軽減）において統計学的に有意な改善効果は認められなかった ※詳細は ライセンス先のフェリング社とともに、再試験実施に向けた検討・準備を開始 P20-21に記載 S
Slide 16: SI-613 の概要
SI-613 （変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤） の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや炎症を 速やかかつ持続的に改善することを目指す 日本：ＰＩＩＩ (適応症：変形性関節症) ＰＩＩ b (適応症：腱・靭帯付着部症) 2017年 2月：PIII試験開始（3本の試験を実施予定） 膝検証的試験、4部位臨床試験、長期投与試験 2017年 9月：小野薬品と日本における共同開発 及び販売提携に関する契約締結 物質名： 2017年 9月：腱・靭帯付着部症を対象とした ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 後期PII試験開始 用 法： 関節腔内及び腱・靭帯 米国：ＰＩＩ
Slide 17: SI-613 の製品価値最大化に向けた取り組み
SI-613 の製品価値最大化に向けた取り組み より多くの患者の方々に投与可能となる製品を目指し 小野薬品との共同開発を推進する 変形性関節症：PIII 腱・靭帯付着部症：PIIb 関節内の軟骨が摩耗することで 膝や肘、かかとなどの骨や筋肉と 関節組織が変性し炎症や痛みが 腱・靭帯が結合している部位に、 生じる疾患 過度の負荷が要因となって起きる 炎症性疾患 ３本の臨床試験を実施 代表的な対象疾患 検証的試験（膝関節） 4部位臨床試験（股、足首、肘、肩） 上腕骨外側上顆炎（テニス肘） 足底腱膜炎 長期投与試験（膝関節） 膝蓋腱炎（ジャンパー膝） 年間受診患者数：約870
Slide 18: SI-614 （ドライアイ治療剤） の概要
SI-614 （ドライアイ治療剤） の概要 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により ドライアイの諸症状改善を目指す 物質名 ：SI-614 （修飾ヒアルロン酸） 適応症 ：ドライアイ 用 法 ：点眼 米国：ＰＩＩ/ＩＩＩ 2015年 1月：PII/III試験終了 PIII試験について検討を行うと ともに、提携先の選定を進める 期待される特徴： 当社独自のヒアルロン酸修飾技術を用いて創生した化合物 ドライアイ患者の眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により、ドライアイの諸症状を改善 ドライアイは、多因子疾患であるものの、米国では副作用が強い薬剤の選択肢しかなく 新
Slide 19: 利益配分に関する基本方針
利益配分に関する基本方針 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 株主還元の充実と事業投資にバランスよく取り組むことで 持続的成長の実現を目指す ＜株主還元＞ 中長期的な視点に立ち、安定的かつ継続的な配当を目指す 1株当たり年間26円を継続する方針 事業展開や総還元性向を勘案し、自己株式取得を適宜検討 ＜事業投資＞ 研究開発や生産体制整備等への事業投資 '13.3期 '14.3期 '15.3期 '16.3期 '17.3期 '18.3期 （予想） 一株当たり当期純利益 57.33円 83.55円 64.27円 45.39円 31.55円 47.65円 ※ 一株当
Slide 20: SI-6603 米国第III相臨床試験の概要
SI-6603 米国第III相臨床試験の概要 米国第III相臨床試験として、２本の試験を実施 二重盲検試験 オープン試験 （無作為化二重盲検プラセボ対照 並行群間比較試験） （非盲検試験） 試験目的： 試験目的： 有効性及び安全性の評価 安全性及び有効性の評価 主要評価項目： （安全性評価を主目的として実施） 下肢痛軽減（投与後13週） 主要評価項目： ※ベースラインからの変化量（VAS） 投与時の安全性（投与後26週） 登録患者数：385例 登録患者数：1,011例 （目標登録数：360例） （目標登録数：1,000例） （投与後）経過観察期間： （投与後）経
Slide 21: SI-6603 米国第III相臨床試験結果の概要
SI-6603 米国第III相臨床試験結果の概要 過去に実施した日本第III相臨床試験では顕著な有意差が出たが 米国第III相臨床試験では主要評価項目での有意差が認められず ＜薬理効果（客観的指標）＞ 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた ＜安全性評価＞ 副作用等で大きな懸念は認められず、安全性が確認された ＜下肢痛軽減（主観的指標）＞ VAS（視覚的アナログ尺度：Visual Analog Scale）を用いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ①日本では腰椎椎
Slide 22: 参考資料
@ SEIKAGAKU CORPORATION 22
Slide 23: 2018年3月期 業績予想（売上高）
2018年3月期 業績予想（売上高） ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 '18.3期 '17.3期 実績 （百万円） 予想 増減額 増減率 売上高 Gel-Oneや海外LAL事業の 売上高 30,300 +710 +2.4% 販売拡大により増加 医薬品事業 24,550 +397 +1.6% 医薬品事業 国内医薬品： 国内医薬品 16,350 +81 +0.5% シェルガンが伸びるも、既存製品は 前期並みを見込む 海外医薬品 7,200 +428 +6.3% 海外医薬品： Gel-Oneの出荷増加を見込む 医薬品原体 1,000 -111 -10.1% 医薬品原
Slide 24: 2018年3月期 業績予想（利益）
2018年3月期 業績予想（利益） ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 '18.3期 '17.3期 実績 利益 （百万円） 予想 増減額 増減率 研究開発費を中心とした販管費の増加を 売上高 30,300 +710 +2.4% 増収や原価率改善でカバーし増益 営業利益 1,500 +217 +17.0% 営業利益 （営業利益率） (5.0%) (+0.7pt) 原価率（42.1%）： 経常利益 3,750 +1,272 +51.4% アルツ新容器投入に伴う一過性要因が なくなり原価率低下（-2.7pt） 当期純利益 2,700 +912 +51.0% 販管費（約+
Slide 25: 設備投資の推移
設備投資の推移 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 '18.3 設備名 投資額 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 （予想） SI-6603原薬 着工 11億円 製造設備 '14.10 第5製剤棟 着工 稼働 96億円 （アルツディスポ用） '12.3 '15.1 ヒアルロン酸 着工 稼働 31億円 原体製造設備 '12.1 '14.2 着工 稼働 Gel-One製造設備 30億円 '11.12 '13.10 コンドロイチン硫酸 稼働 12億円 原体製造設備 '12.7 設備投資額（百万円） 5,718 9,164 7,222 2,
Slide 26: 減価償却費の推移
減価償却費の推移 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 減価償却費は2016年3月期がピーク （百万円） 今後は30億円程度で推移 3,500 3,191 '14.3期より減価償却方法を 3,000 定率法から定額法に変更 2,920 2,950 2,610 2,500 2,175 2,008 2,000 1,767 1,500 ~~ 1,0000 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 （予想） 26
Slide 27: 主な経営指標の推移
主な経営指標の推移 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 50% 44.8% 売上原価率 41.1% 41.6% 42.1% 40% 37.0% 37.9% 36.0% 研究開発費率 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.6% 25.7% 22.0% 22.2% 20% 17.0% 16.7% 10% 8.1% 営業利益率 11.7% 6.9% 4.3% 5.0% 0% '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 （予想） 27
Slide 28: 業績の推移と主なトピックス
業績の推移と主なトピックス ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 350 (億円) 売上高 309 296 300 営業利益 276 276 303 当期純利益 271 295 295 東証一部指定 272 270 266 250 231 228 220 ACC買収 アルツディスポ発売 200 ジェル・ワン本格発売 東証二部上場 150 アルツ類後発品参入 スパルツ米国で発売 100 87 63 69 66 アルツ・オペガン発売 47 51 46 49 50 35 31 36 46 47 25 27 43 42 17 25 31 35 32 32 23 21 24 12
Slide 29: アルツの医療機関納入本数と薬価の推移
アルツの医療機関納入本数と薬価の推移 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 アルツの医療機関納入本数 35,000 アルツディスポの薬価（税込） ¥1,775(-5.8%) 30,000 ¥1,637(-7.7%) ¥1,526(-6.8%) ¥1,348 (千本) ¥1,453(-7.4%)※ (-7.2%) 25,000 20,000 24,328 15,000 23,229 23,490 23,641 24,087 22,906 21,473 10,000 18,991 20,583 薬価改定（2016年4月～） ・アルツディスポ：-7.2% （長期収載品追加引き
Slide 30: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
国内医薬品の医療機関納入本数推移 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を主成分とした 国産初のヒアルロン酸製剤 関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持して手術をサポート 販売提携先:科研製薬株式会社 販売提携先:参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 （千本） 第2Q 通期 （千本） 第2Q 通期 ※'17.3期よりシェルガンを含む 市場シェア（通期） 市場シェア（通期） 25,000 24,087 24,328 800 760 23,229 23,490 2
Slide 31: 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売）
眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売） 新製品シェルガンを発売 近年、普及が進む手術手技に対応 室温保存が可能 競合品にない製品特性を有する オペガンシリーズのラインナップ強化 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡大 主に白内障手術で使用されるオペガンシリーズ オペガンシリーズの粘弾性比較 31
Slide 32: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 ＊2017年5月12日に公表した業績予想に変更はありません。 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,000 Gel-One '12年8月 本格発売開始 6,000 期ずれ '07.3 '08.3 円高の影響を 含む 5,000 7,300 7,200 4,000 6,771 6,339 4,773 3,000 5,717 3,824 4,128 3,772 3,940 2,000 3,793 3,505 3,209 3,207 2,070 1,000 1,871 1,030 0 '02.3 '03.3 '04.3 '05.3 '06.3 '07.3
Slide 33: 米国におけるヒアルロン酸製剤の市場状況
米国におけるヒアルロン酸製剤の市場状況 変形性膝関節症の患者数（推計） 潜在患者 顕在患者 125百万人 15百万人 顕在患者のうち、ヒアルロン酸製剤の使用比率は約1割 大きな拡大余地が残されている ヒアルロン酸製剤市場 (推計) 5回投与製品 15％ 3回投与製品 2016 US$ 980 Mil. 単回投与 45％ 製品 40％ ＊数値は当社推計 33
Slide 34: 米国における製品プレゼンス向上施策
米国における製品プレゼンス向上施策 関節機能改善剤のリーディングカンパニーとして 製品価値向上・ラインナップ強化を推進 ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む。数値は2016年、当社推計） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与： 40% 3回投与： 45% 15% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月：承認取得 2001年販売開始 2016年9月： 2016年11月： 2015年10月： 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブランド
Slide 35: LAL事業について
LAL事業について LAL事業とは 医薬品等の品質管理や、病院での人工透析における 水質管理に使用される試薬*などを製造・販売 ＊エンドトキシン測定用試薬：Limulus Amebocyte Lysate （LAL：カブトガニ血球抽出液）を主成分とする試薬。 ＊エンドトキシン：細菌に由来する物質でごく微量で発熱を引き起こすため、 医薬品等では混入の有無を試験することが義務付けられている。 エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 世界市場規模：約250億円 （当社推定・関連機器類含む） Associates of Cape Cod, Inc. （ACC社） 生化学工業
Slide 36: ACC社（米国子会社）の成長戦略
ACC社（米国子会社）の成長戦略 LAL事業の核となるACC社の 販売拡大を加速させる （百万USドル） 70 Mil$ Plan ■ 新販路・新規分野開拓 新販路の開拓・拡大 （代理店経由 直接販売体制への移行推進） 別業種との協業ビジネス立ち上げ 42 32 ■ 既存ビジネスの強化 新製品・改良品上市により 競合からのシェア奪取 '13.3 '17.3 '21.3（計画） 販売員採用による営業力増強 ACC社（米国子会社） 受託検査サービスの拡充 売上推移・中期売上計画 LAL事業：医薬品・医療機器の品質管理に使用されるエンドトキシン測定用試薬などを製造・販売 ACC社
Slide 37: 研究開発基本方針
研究開発基本方針 専門分野である糖質科学に焦点を絞り 医療ニーズが高い新製品の早期かつ継続的な上市を目指す 運動器疾患 糖質科学 新製品 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 （GAG） GAG 修飾 関連酵素 GAG 等 眼科領域 疾患 免疫・ アレルギー GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 疾患 37
Slide 38: SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤) とは
SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤) とは 髄核の主要成分ＧＡＧ（コンドロイチン硫酸等）を 特異的に分解し、ヘルニアを縮小 神経への圧迫を減少させ、痛みの軽減を目指す 物質名: コンドリアーゼ 適応症: 腰椎椎間板ヘルニア 飛び出した 用 法: 椎間板への注射 髄核 背骨 (ヘルニア) (X線透視下で投与) 圧迫された 神経根 期待される特徴： 1回の注射で腰椎椎間板ヘルニアによる痛みを軽減することが期待される タンパク質分解能を有しないため、血管・神経等への有害作用がない 患者さんの身体的負荷の軽減や生活の質（QOL）向上への貢献も期待される 38
Slide 39: SI-6603 契約状況
SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤) 契約状況 海外における独占開発・販売権をフェリング社に許諾 受領予定のマイルストーン型ロイヤリティー総額は 最大９５百万ドル(うち、契約一時金 ５百万ドル) 海外：フェリング・ファーマシューティカルズ社（スイス） × 1950年創立の研究開発型バイオ医薬品企業 グローバル売上高：約20億ユーロ（2016年） 2016年8月：全世界（日本を除く）を対象とする 独占開発・販売のライセンス契約を締結 フェリング社本社（スイス・サンプレ市）外観 日本：科研製薬株式会社 関節機能改善剤アルツの販売提携先 2012年12月：国内独占販売契約
Slide 40: SI-613 の想定患者層
SI-613 （関節機能改善剤） の想定患者層 強い痛みを持ちNSAIDsの経口・局所投与、または ステロイド剤の関節内注入などを処方されている患者層を想定 重 人工関節置換手術 SI-613 想定患者層 ステロイド剤 関節内注入 （症状） NSAIDsの経口/ 局所投与 軽 ヒアルロン酸製剤 (アルツ他) NSAIDs経口剤 約 880 億円 日本での対象市場規模 NSAIDs局所製剤 約1,570億円 ※膝以外の適応を含む ヒアルロン酸製剤 約 480 億円 ステロイド注射剤 約 120 億円 *数値は2017年3月期時点、当社推計 40
Slide 41: 研究開発テーマ別の契約状況
研究開発テーマ別の契約状況 マイルストン型ロイヤリティーは、今後の開発・ 販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） 日本 科研製薬株式会社 非開示 SI-6603 （腰椎椎間板ヘルニア） フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル 米国 シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 最大120億円 SI-613 日本 小野薬品工業株式会社 （20億円） （変形性関節症） 米国 選定中 ー SI-613-ETP （腱・靭帯付着部症） 日本 小野薬品工業株式会社 ※ 上記に含む SI-614
Slide 42: 生化学工業10年ビジョンと中期経営計画
生化学工業10年ビジョンと中期経営計画 10年ビジョンの達成と 更なる飛躍 10年ビジョン達成に向けた萌芽形成 2016-2018 基礎体力の養成と体制の構築 ACT for the Vision Active spirit・Creative mind・Takeoff 積極的な姿勢と 創造的な発想で 飛躍していく 2012-2015 事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し 2009-2011 “グローバル・カテゴリー・ファーマ”として勝ち残る 42
Slide 43: 中期経営計画: ４つの重点戦略
中期経営計画: ４つの重点戦略 腰椎椎間板ヘルニア 変形性膝関節症市場に 治療剤SI-6603の おけるリーディング 確実な進展 カンパニーとしての進化 最適な生産・品質管理 開発パイプラインの充実 体制の追求 10年ビジョンの達成と更なる飛躍 43
Slide 44: 中期経営計画: 数値目標と前提条件
中期経営計画: 数値目標と前提条件 2019.3期目標 売 上 高 : 320億円 営業利益 : 25億円 経常利益 : 45億円 《数値目標の前提条件》 ■ 海外事業の拡大で国内薬価改定による減収をカバー （海外売上高比率：45％） ■ 研究開発費は高水準で推移（対売上高比率：25％～30％） ■ 各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込む ■ 為替レート：対米ドル110円 10年ビジョンの達成と更なる飛躍 44
Slide 45: 次への飛躍に向けたトピックス（成長イメージ図）
次への飛躍に向けたトピックス（成長イメージ図） ■新製品：SI-6603が成長を牽引 ■海外既存製品：Gel-Oneの米国シェア拡大 LAL事業：新製品開発・営業強化で更なる成長 ■国内既存製品：薬価改定の影響で漸減 SI-6603 海外既存製品・LAL事業 国内既存製品 2016 2018 10年ビジョンの達成と更なる飛躍 45
Slide 46: 生化学工業の特徴
生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を 70年以上推進 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約3分の1が研究開発要員 売上高の 25％～30％を研究開発費に投入 GAGに関する最先端の技術力 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 GAG：グリコサミノグリカン（複合糖質の構成成分の1つ） 46
Slide 47: 生化学工業の事業と製品
生化学工業の事業と製品 医薬品事業 81.6％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 55.0％ 内視鏡用粘膜下注入材 関節機能改善剤 売上高 29,589百万円 医薬品原体 （'17.3期実績） 3.8％ 医薬品原体 海外医薬品 22.9％ LAL事業 18.4％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の 品質管理用） 47
Slide 48: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ® 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One® 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 48
Slide 49: 注意事項
糖質科学で未来を創る ■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業株式会社が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 http://www.ehiza.jp/ 49 Copyrights(C)2017 SEIKAGAKU CORPORATION. All rights re