Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151

Kyowa Kirin — Q2 2025 Earnings Presentation

44 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, July 2025

  1. Slide 1: 2025 Q2 Financial Results

    20254F12ARA 58 2 ERA AS AAA

  2. Slide 2: アジェンダ

    アジェンダ 財務レビュー コマーシャルアップデート R&Dアップデート 2025年のニュース Q&A 代表取締役会長 Chief Executive Officer (CEO)宮本 昌志 代表取締役社長 Chief Operating Officer (COO) アブドゥル マリック 取締役副社長 Chief Medical Officer (CMO) 山下 武美 常務執行役員 Chief Financial Officer (CFO) 川口 元彦 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 2

  3. Slide 3: 将来に関する記述についての注意事項

    本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資

  4. Slide 4: 財務レビュー

    財務レビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4

  5. Slide 5: Q2業績サマリー

    Q2業績サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2024年 2025年 2025年 増減 進捗率 Q2実績 Q2実績 予想 売上収益 2,330 2,307 -23 (-1%) 4,780 48% [海外売上比率] [71%] [73%] [73%]* 売上総利益 1,735 1,688 -47 (-3%) 3,520 48% [売上総利益率] [74%] [73%] [74%] 販売費及び一般管理費 832 828 -4 (-0%) 1,660 50% [販管費率] [36%] [36%] [35%] 研究開発費 492 525 +33 (+7%) 1,070 49% [研究開発費率]

  6. Slide 6: 対前年分析～売上収益～

    対前年分析～売上収益～ ⚫ 日本 -69億円 フォゼベル・ダーブロック・クリースビータなどが伸長したものの、ドボベットの販売提携契約終了による減収(39 売上収益 -23億円 億円)のほか、薬価改定影響等により、日本リージョンは9%の減収。 （為替影響除き実質 -7億円） ⚫ 北米 +96億円 (為替影響 -11億円除く) Crysvita(+11%)・Poteligeo(+15%)がそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョンは12%の増収。 ⚫ EMEA +2億円 (為替影響 -0億円除く) Crysvita(+9%)・Poteligeo(+22%)がそれぞれ売上を伸ばしたが、前年のTostran

  7. Slide 7: 主要アイテム 売上収益

    ～主要アイテム 売上収益～ (単位は億円、単位未満四捨五入) 2024年 2025年 2025年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 予想 Crysvita 909 998 +89 (+10%) 2,102 47% 日本 54 61 +7 (+13%) 131 47% 北米 587 640 +53 (+9%) 市場浸透 EMEA 254 280 +25 (+10%) 1,971 48% その他 13 17 +4 (+28%) Poteligeo 190 216 +26 (+14%) 454 48% 日本 10 7 -3 (-28%) 19 37% 北米 141 160 +

  8. Slide 8: 対前年分析～コア営業利益～

    対前年分析～コア営業利益～ ⚫ 売上総利益 -34億円 (為替影響-13億円除く) 売上収益減少に伴い減益。一過性の要因により売上原価が増加したため、売上総利益率は コア営業利益 -91億円 前年同期を１ポイント下回った(74%→73%)。 （為替影響除き実質 -78億円） ⚫ 販売費及び一般管理費 +5億円 (為替影響-1億円除く) ziftomenibの上市準備費用等が発生しているが、APAC事業の再編影響により減少。 ⚫ 研究開発費 -33億円 (為替影響+1億円除く) Orchardの新規連結(2024.2)の影響に加え、2025年よりアクティビティ・ベースでの研究開 発費の見積り計上

  9. Slide 9: 対前年分析～中間利益～

    対前年分析～中間利益～ 中間利益(1-6月) -215億円 コア営業利益 -91 税引前中間利益 ⚫ 金融・その他 -154億円 -245 • 事業構造改善費用 -78 (‐27 → ‐105) FY25: JP特別希望退職制度導入 -94 • 為替差損益 -40 (27 → -13) • 固定資産売却益 -24 (24 → 0) © Kyowa Kirin Co., Ltd. 9

  10. Slide 10: コマーシャルアップデート

    コマーシャルアップデート Coordinated Actions to Maximize the Patient Access to global strategic products © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10

  11. Slide 11: Crysvita 2025年キーアクション・Q2トピックス

    2025年キーアクション・Q２トピックス 2025年キーアクション Q２トピックス ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ GLOBAL：売上収益前同比+10%、年度計画進捗率47% ⚫ 北米： ⚫ 北米：前同比 円貨ベース+9%、現地通貨ベース+11% プロモーション活動の強化、疾患啓発活動や患者支援プログラムを通じた更なる 売上収益は前同比増収、実需は概ね計画線 市場浸透。 Q2増収の主要因は、Specialty Pharmacy(SP)との協働による患者支援活動の ⚫ EMEA： 効果や、中間価格改定に備えたSPの在庫積み増し影響等。 引き続き、適応および上市国・地域の拡大

  12. Slide 12: Poteligeo 2025年キーアクション・Q2トピックス

    2025年キーアクション・Q2トピックス 2025年キーアクション Q2トピックス ⚫ GLOBAL： ⚫ GLOBAL：売上収益前同比+14%、年度計画進捗率48%（例年並み） エビデンスに基づくプロモーション活動を引き続き拡大し、血液病変が主となる症例から ⚫ 北米： 前同比 円貨ベース+13%、現地通貨ベース+15% 皮膚病変が主となる早期症例まで幅広く対処する。 営業組織強化や機械学習・AI技術を活用したプロモーション活動の進化に加え、 ⚫ 北米 & EMEA： 堅調な実需による下支えもあり、現地通貨ベースでも対前年同期比較で増収。 営業組織の強化を通じた医療施設へのアクセスを増加する

  13. Slide 13: R&Dアップデート

    R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 13

  14. Slide 14: 開発パイプライン ニュースフロー

    開発パイプライン ニュースフロー 新規追加情報をオレンジで表記 2025年7月31日現在 プロダクト 対象疾患 イベント ステータス 中等症から重症のアトピー性皮膚炎 ROCKET ASCEND, ASTRO（P3）トップラインデータ 2025年下期 rocatinlimab 結節性痒疹 P3 進行中 KHK4083/AMG 451 中等症から重症の喘息 P2 進行中 KOMET-001 (再発・難治AML) P2セクション ASCO発表 AML （2L+単剤） 2025年6月 FDA承認申請（優先審査指定、審査終了目標日：2025年11月30日） ziftomenib KOMET-007 (

  15. Slide 15: Ziftomenib アップデート

    Ziftomenib アップデート プロダクト概要 ◼ 経口低分子メニン阻害剤 ◼ 対象疾患：NPM1変異またはKMT2A再構成を有する急性骨髄性白血病（AML） • 米国では年間22,000名が新たにAMLと診断されている1 • AMLの約半数がメニン依存性であると考えられている2-6 • 寛解を達成した患者さんの最大70%で3年以内に再発する7 https://ir.kuraoncology.com/static- files/dcabbd07-f160-4023-a2c7-56217801eb4d 進捗状況 ◼ NPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLに対する承認申請をFDAが受理

  16. Slide 16: Ziftomenib across the AML continuum

    KURA AND KYOWA KIRIN ARE INVESTIGATING ZIFTOMENIB ACROSS THE AML CONTINUUM IN UP TO 50% OF PATIENTS https://ir.kuraoncology.com/static-files/3b737096-e139-4235-a5b8-a896d10b41be FRONTLINE RELAPSED / REFRACTORY FDA Filing 2025 EHA 2025 ASCO © Kyowa Kirin Co., Ltd. 16

  17. Slide 17: KOMET-001: Response & Duration of Response

    2025 ASCO KOMET-001: RESPONSE & DURATION OF RESPONSE: R/R NPM1-m AML https://ir.kuraoncology.com/static-files/efd05295-b2dc-4db9-94a9-6e6c778a596e Primary Phase 2 endpoint met (P value=0.0058)* vs. 12% historical control rate 1 For Phase 2 patients, after a median follow up of 4.1 months (range, 0.1

  18. Slide 18: KOMET-001: Safety & Tolerability

    2025 ASCO KOMET-001: SAFETY & TOLERABILITY OF ZIFTOMENIB IN R/R NPM1-m AML (SAFETY POPULATION) https://ir.kuraoncology.com/static-files/efd05295-b2dc-4db9-94a9-6e6c778a596e Ziftomenib-related AEs in ≥5% of All Patients Ziftomenib was well tolerated, with a safety profile consistent with previous stu

  19. Slide 19: KOMET-001: Conclusions

    2025 ASCO KOMET-001: CONCLUSIONS https://ir.kuraoncology.com/static-files/efd05295-b2dc-4db9-94a9-6e6c778a596e ⚫ In the pivotal KOMET-001 phase 2 study, the primary endpoint was met ○ Ziftomenib achieved clinically meaningful, MRD negative responses in this heavily pretreated R/R NPM1-m AML populati

  20. Slide 20: KOMET-007: Safety and Tolerability

    2025 EHA KOMET-007: SAFETY AND TOLERABILITY OF ZIFTOMENIB IN COMBINATION WITH 7+3 in 1L AML (N=82) https://ir.kuraoncology.com/static-files/3b737096-e139-4235-a5b8-a896d10b41be Grade ≥3 TEAEs in ≥10% of All Patients Grade ≥3 Ziftomenib-related Adverse Events of Interest 29 Patients (35%) had Grade ≥

  21. Slide 21: KOMET-007: Clinical Activity in 1L Patients

    2025 EHA KOMET-007: CLINICAL ACTIVITY IN ALL RESPONSE-EVALUABLEa 1L PATIENTS (N=71) https://ir.kuraoncology.com/static-files/3b737096-e139-4235-a5b8-a896d10b41be a Patients who had ≥1 response assessment or who had died. b Among evaluable responders tested for MRD per local assay (NGS, RT-qPCR, FISH

  22. Slide 22: KOMET-007: Conclusions

    2025 EHA KOMET-007: CONCLUSIONS https://ir.kuraoncology.com/static-files/3b737096-e139-4235-a5b8-a896d10b41be ⚫ In the ongoing KOMET-007 study, ziftomenib 600 mg QD combined with 7+3 was well tolerated, with a safety profile consistent with previous reports ○ Low rates of ziftomenib-related cytopeni

  23. Slide 23: AML P3試験 KOMET-017 デザイン

    AML P3試験 KOMET-017 デザイン https://ir.kuraoncology.com/static-files/3b737096-e139-4235-a5b8-a896d10b41be 広範囲のAML患者さんを対象とする新規治療オプションの提供を目指す © Kyowa Kirin Co., Ltd. 23

  24. Slide 24: Rocatinlimab - OX40を標的とする新たなアプローチ

    Rocatinlimab - OX40を介してメモリーT細胞を含む病原性T細胞を狙う新たな アプローチで中等症から重症のアトピー性皮膚炎の新規治療法の提供を目指す10 OX40を標的とする新たなアプローチ9 皮膚 上流を標的とする新規治療アプローチ： 炎症の根本原因の一つであるサイトカインを産生す サイトカイン阻害剤1,2 皮膚組織 る病原性T細胞を阻害し、その数を減少させる サイトカインやその受容体（IL-4Raなど） を介して T 細胞応答を標的とし、下流の シグナル伝達を阻害 皮膚組織 OX40 サイトカイン サイトカイン JAK-STAT経路 JAK IL-31 を通じて、下流の IL

  25. Slide 25: Rocatinlimab – P3試験 ROCKETプログラム

    Rocatinlimab – P3試験 ROCKETプログラム • 成人及び青年における中等度から重症のアトピー性皮膚炎患者さんを対象とした、8つの試験からなる大規模なグロー バル第3相試験プログラム • これまでに3,300名以上の患者さんが試験に参加、そのうち7つの試験で被験者登録を終了 • 長期の安全性と持続的効果を検証するデザイン 1. ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05398445. Accessed June 4, 2024. 2. ClinicalTrials.gov. https://cli

  26. Slide 26: ROCKET-ASCEND試験デザイン

    Presented at the 2025 American Academy of Dermatology Association Annual Meeting March 7–11, Orlando, Florida, US 今後の予定: ROCKET-ASCEND試験デザイン（成人コホート1,*） 被験者（24週時点） ROCKET-ASCEND コホート (104週) Key Questions • 4週に1回投与で長期で有効性を維持、and/or 更 単剤 4週に1回, 8週に1回投与 or 成人、親試験にて プラセボ (off-treatment)に なる効果が認められるかどうか 単

  27. Slide 27: 2025年のニュース

    2025年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 27

  28. Slide 28: 2025年初来の主なニュース

    2025年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2025年7月31日現在 R&D 1/20 自社独自のポテリジェント技術を搭載たモガムリズマブを作成し、日本発、日本初のがん領域での抗体医薬品開発に成 功した功績が認められ、第7回日本医療研究開発大賞における総理大臣賞を受賞（日本） R&D ２/6 NPM1変異を有する再発・難治性AMLを対象にziftomenibの単剤療法を評価するKOMET-001試験の良好なトッ プラインデータを発表 R&D 2/27 中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたrocatinlimabの第3相臨床試験ROCKET-HORIZONの 試験結

  29. Slide 29: 2025年初来の主なニュース

    2025年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2025年7月31日現在 R&D 5/12 中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたrocatinlimabの第Ⅱb相臨床試験の事後解析結果を米国研 究皮膚科学会年次総会（SID）で発表 R&D 5/15 発症初期の異染性白質ジストロフィー（MLD）治療における造血幹細胞遺伝子治療の長期にわたる安全性と有効 性に関するデータがNew England Journal of Medicine（NEJM）に掲載 R&D 6/2 NPM1変異を有する再発・難治性AML における ziftomenib の新薬承認申請を米国食品医薬品局（F

  30. Slide 30: 特別希望退職制度

    特別希望退職制度 制度導入の目的及び概要 2030年ビジョン実現に向けた変革期において、従業員のキャリア開発の選択肢を広げ、 社外への転進を希望する社員に対しては転進に向けた最大限の支援を行う ◎世界的に製薬企業を取り巻く環境の厳しさが増加 ◎2030年ビジョンの実現をより確かなものにすべく発表した Story for Vision 2030に沿った変革の推進 ◎日本における人口減少と超高齢化社会の進行に伴う ★日本の事業基盤のより持続可能な姿への大胆な転換 医療全体のサステナビリティに関する課題への対応 ★組織能力の一層の強化 【概要】 （１）対象者 ：40歳以上かつ勤続3年以上の社員・再雇

  31. Slide 31: Appendix

    Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 31

  32. Slide 32: Story for Vision 2030

    Story for Vision 2030 Life-changingな価値を創出・提供するための戦略 自社の強みを最大限 疾患サイエンス 自社での 活かし開発された製 注力する疾患領域：骨・ミネラル、 価値提供 品を、グローバルで展 開する 血液がん・難治性血液疾患、希少疾患 自社で注力する ⚫ 疾患のUMNおよび原因やメカニズムを深耕 疾患領域の ⚫ 治療実現に向けた分子・細胞制御機構の追求 アセット 自社とパートナーの強 創薬テクノロジー Life-changingな 共同での みとの掛け合わせによ 革新的モダリティの強化：先進的抗体技術、 価値の創出 価値提供 る価値最大化を目指 す

  33. Slide 33: 主要開発パイプライン（1）

    主要開発パイプライン（1） 2025年7月31日現在 開発中の疾患*1 承認予定年*2 開発ステータス 市場規模*3 患者さんの数*4 中等度から重症のアトピー性皮膚炎 2026/2027 P3（グローバル） ★★★★★ 16M Rocatinlimab 結節性痒疹 TBD P3（グローバル） ★★★★ 1M KHK4083/AMG 451 中等度から重症の喘息 TBD P2（グローバル） ★★★★★ 13.5M Infigratinib 軟骨無形成症 TBD P3（日本）準備中 ★ 6K KK8398 2025 急性骨髄性白血病 再発・難治 (2L+) P2（米・欧） （単剤、米国） Zif

  34. Slide 34: 主要開発パイプライン（2）

    主要開発パイプライン（2） 2025年7月31日現在 開発中の疾患*1 開発ステータス モダリティ、使用技術 全身性エリテマトーデス KK4277 P1（日本・アジア） 抗体、POTELLIGENT® 皮膚エリテマトーデス P1 KK2260 進行性又は転移性固形がん （日：進行中、米：準備中） 抗体、REGULGENTTM KK2269 進行性又は転移性固形がん P1（日・米） 抗体、REGULGENTTM KK2845 急性骨髄性白血病（AML） P1（日本） 抗体薬物複合体（ADC） KK8123 XLH P1（米・欧） 抗体 KK3910 本態性高血圧 P1（日本） 抗体 ＊1 本資料

  35. Slide 35: 主要開発パイプライン：今後の予定

    主要開発パイプライン：今後の予定 オレンジ：進行中 2025年7月31日現在 灰色：開始前 or 終了済み プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 ＋ IGNITE トップラインデータ公開 2025年3月 HORIZON 詳細データ発表 2025年3月 SHUTTLE トップラインデータ公開 2025年3月 ASTRO 中等度から重症の H2 Topline data アトピー性皮膚炎 P3 ORBIT rocatinlimab (KHK4083/AMG 451) VOYAGER トップラインデータ公開 2025年3月 ASCEND H2 Interim Data OU

  36. Slide 36: 主要開発パイプライン：今後の予定

    主要開発パイプライン：今後の予定 オレンジ：進行中 2025年7月31日現在 灰色：開始前 or 終了済み プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 ＋ 詳細データ発表 AML P21 (NPM1-m) 米国承認申請（審査終了目標日：2025年11月30日） ALL KOMET-001 P1a2 (KMT2A-r) 進行中 2L+ Mono P1a2 (non NPM1-m / 進行中 KMT2A-r AML) KOMET-007 1L, 2L+ Combinations with P1a/P1b3 ziftomenib cytarabine + daunorubicin

  37. Slide 37: 主要開発パイプライン：今後の予定

    主要開発パイプライン：今後の予定 オレンジ：進行中 2025年7月31日現在 灰色：開始前 or 終了済み プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 + 滲出型加齢黄斑変性 P2 KHK4951 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 P2 全身性エリテマトーデス KK4277 P1 皮膚エリテマトーデス KK2260 進行性又は転移性固形がん P1 KK2269 進行性又は転移性固形がん P1 KK2845 再発・難治性AML P1 KK8123 XLH P1 KK3910 本態性高血圧 P1 棒グラフは clinicaltrials.gov 上のタイムラインに対応 © K

  38. Slide 38: 為替関連情報

    為替関連情報 期中平均為替レート 2024年 2025年 2025年 前年比 Q2実績 Q2実績 予想 米ドル (USD) 151円 150円 -1円 145円 英ポンド (GBP) 191円 193円 +2円 190円 ユーロ (EUR) 163円 162円 -1円 160円 2025年Q2 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) -13億円 -10億円 英ポンド (GBP) +1億円 -1億円 ユーロ (EUR) -1億円 -0億円 2025年度 為替感応度 (業績予想ベース) 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) 1円安 +16億円 +5億円 英

  39. Slide 39: Ziftomenib ～Kura社とのコラボレーション～

    Ziftomenib ～Kura社とのコラボレーション～ アメリカ アメリカ以外 • Kuraが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが開発主導 • Kuraが開発コストを負担 (~2028) 販売 • 協和キリンが販売、売上計上 • Kuraが売上計上 • 50/50 プロフィットシェア • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを支払 製品供給 • Kuraが供給 • Kuraが供給 協和キリンは、330百万米ドルの契約一時金と、今後最大で1,161百万米ドルのマイルストンを支払います。これらには、近い将来支払う可能性がある 420百万米ドルのマイル

  40. Slide 40: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～

    KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが開発主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを受領 売上ロイヤルティを受領 製品供給

  41. Slide 41: Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～

    Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～ 経済条件 • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年目(2023年4月27日)からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ支払い(20%台中～後半) ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利の30%をOMERS Capital Marketsに譲渡 (上限:譲渡対価の1.45倍) • 協和キリンが売上計上 ヨーロッパ • Ultragenyxに10％以下の販売ロイヤルティ支払い ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利をRoyal

  42. Slide 42: 推定患者数

    推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率1 出典 PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF23)-related 成人: 5,000 日本 1:20,000 hypophosphatemic diseases in Japan: prevalence, biochemical

  43. Slide 43: 略語集

    略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック ALL Acute lymphoblastic leukemia 急性リンパ球性白血病 AML Acute Myeloid Leukemia 急性骨髄性白血病 APAC Asia-Pacific アジア太平洋 BS Biosimilar バイオ後続品 CTCL Cutaneous T cell lymphoma 皮膚T細胞リンパ腫 DME Diabetic Macular Edema 糖尿病黄斑浮腫 EMEA Europe, the Middle Eas

  44. Slide 44: 本資料のお問合せ先

    ～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IR&PRグループ 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com

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