Daiichi Sankyo Company, Limited · TSE:4568
Daiichi Sankyo — FY2023 Earnings Presentation
67 slides from Daiichi Sankyo's earnings presentation, Apr 25, 2024
Slide 1: 2023年度 決算説明会
2023年度 決算説明会 第一三共株式会社 代表取締役社長 兼 COO 奥澤 宏幸 2024年 4月 25日
Slide 2: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込 んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、 これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性が あることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等に かかわらず、当社は本書の
Slide 3: 本日お話しする内容
本日お話しする内容 1 2023年度 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 第5期中計アップデート 5 2024年度 業績予想 6 Appendix 3
Slide 4: 連結業績の概要
連結業績の概要 （単位：億円） 2022年度 2023年度 増減額 実績 実績 売上収益 12,785 16,017 +25.3% 3,232 売上原価 *1 3,491 4,148 657 販売費・一般管理費 *1 4,701 6,273 1,572 DXd ADC製品のプロフィット・シェア *2 908 1,706 798 その他販売費及び一般管理費 3,793 4,568 775 研究開発費 *1 3,367 3,643 276 コア営業利益 *1 1,226 1,953 +59.3% 727 一過性の収益 *1 219 273 54 一過性の費用 *1 239 109 -130 営業利
Slide 5: 売上収益増減
売上収益増減 3,232億円増収（為替影響除き実質2,564億円増収） （単位：億円） 増収 減収 2022年度 実績 ジャパンビジネス ユニット他 2022年度 実績 12,785 イナビル +150 ジャパンビジネスU 他 エンハーツ +122 （イノベーティブ医薬品・ジェネリック・ . ジャパンビジネス他 ワクチン・ヘルスケア含む） 0 576 リクシアナ ＋104 タリージェ +72 オンコロジービジネスU *1 オンコロジービジネス 1,281 0 ワクチン事業 +143 アメリカンリージェント オンコロジービジネス ユニット アメリカンリージェントU 0 32 ビジネス エンハーツ
Slide 6: コア営業利益増減
コア営業利益増減 727億円増益（為替影響除き実質621億円増益） （単位：億円） 売上収益 +3,232 2022年度 実績 2022年度 実績 1,226 為替影響 +668を含む 売上原価 ＋531 売上収益 売上収益 3,232 0 売上収益の増加に伴う費用増 売上原価 0 販売費・一般管理費 +1,310 売上原価 531 エンハーツ売上収益拡大によるプロフィット・シェアの増加、 販売費・ 販売費・ エンハーツの新適応取得、Dato‐DXd、HER3‐DXdの上市準備等による 一般管理費 1,310 0 費用増 一般管理費 研究開発費 +102 研究開発費 研究開発費 102 5DX
Slide 7: 当期利益（親会社帰属）増減
当期利益（親会社帰属）増減 915億円 増益 （単位：億円） 一過性の収益・費用 +184（利益増） 2022年度 実績 2022年度 実績 1,092 2022年度 実績 2023年度 実績 増減額 （単位：億円） 一過性の収益 219*1 273*2 +54 （単位：億円） コア営業利益 コア営業利益 727 一過性の費用 239 *3 109 *4 -130 一過性の収益・ 一過性の収益 ・ *1 九州支店ビルの売却益（81）第一三共製薬（北京）譲渡益（59）、 費用 費用 184 Plexxikon閉鎖関連費用の戻入益（32） *2 NovartisからのPlexxikonに対する米国
Slide 8: ビジネスユニット 売上収益増減
ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む） （単位：億円） 2022年度 2023年度 増減額 実績 実績 ジャパンビジネス 4,579 5,189 +610 第一三共ヘルスケア 703 760 +56 オンコロジービジネス 1,854 3,346 +1,492 エンハーツ 1,816 3,274 +1,458 TURALIO 38 53 +15 アメリカンリージェント 1,874 2,034 +161 インジェクタファー 540 501 -39 ヴェノファー 513 609 +96 GE注射剤 716 810 +94 EUスペシャルティビジネス 1,504 1,892 +388 リクシ
Slide 9: 日本国内主要製品 売上収益増減
日本国内主要製品 売上収益増減 （単位：億円） 2022年度 2023年度 増減額 実績 実績 リクシアナ 抗凝固剤 1,051 1,156 +104 骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴 プラリア 402 428 +26 う骨びらんの進行抑制剤 タリージェ 疼痛治療剤 385 457 +72 ビムパット 抗てんかん剤 219 257 +38 ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 204 204 -0 テネリア 2型糖尿病治療剤 219 205 -15 抗悪性腫瘍剤 エンハーツ 117 239 +122 （抗HER2抗体薬物複合体） エフィエント 抗血小板剤 209 256 +47 カナリア
Slide 10: 本日お話しする内容
本日お話しする内容 1 2023年度 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 第5期中計アップデート 5 2024年度 業績予想 6 Appendix 10
Slide 11: 「3ADC最大化の実現」に向けた進捗
「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 「既存事業・製品の利益成長」に向けた進捗 「ステークホルダーとの価値共創」に向けた進捗 11
Slide 12: エンハーツ 売上収益
エンハーツ® 売上収益 （単位：億円） 2023年度 2024年度 （参考） 実績 （対前期） 予想 （対前期） 受領対価総計 製品売上 3,959 1,884 5,084 1,124 - 日本 239 122 257 18 - 米国 2,255 810 2,666 411 - 欧州 1,019 648 1,521 502 - ASCA 446 304 640 194 - 101 * 1 102 * 1 契約時一時金 3 1 1,490 94 * 1 124 * 1 開発マイルストン -143 -29 1,377 米国 HER2陽性 乳がん 3L 9 0 9 0 137 欧州 HER2陽性 乳
Slide 13: エンハーツ 販売状況アップデート（米国、欧州）
エンハーツ® 販売状況アップデート（米国、欧州） グローバル製品売上： FY2023 実績 3,959億円（対前期 +1,884億円） FY2024 予想 5,084億円（対前期 +1,124億円） 米国 ◆ 製品売上 FY2023 実績 2,255億円（1,560Mn USD）FY2024 予想 2,666億円（1,839Mn USD） ◆ 適応症：HER2+ 乳がん 2L+、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）、HER2+ 胃がん 2L+、HER2遺伝子変異 NSCLC 2L+ HER2＋固形がん 2L＋ 2,255億円 ◆ 市場シェアの状況 ➢ HER2+ 乳がん 2Lの新規患者シェア
Slide 14: エンハーツ 販売状況アップデート（日本、ASCA）
エンハーツ® 販売状況アップデート（日本、ASCA） グローバル製品売上： FY2023 実績 3,959億円（対前期 +1,884億円） FY2024 予想 5,084億円（対前期 +1,124億円） 日本 ◆ 製品売上 FY2023 実績 239億円 FY2024 予想 257億円 ◆ 適応症： HER2+ 乳がん 2L+、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）、HER2+ 胃がん 3L、HER2遺伝子変異 NSCLC 2L+ ◆ 市場シェアの状況 446億円 ➢ HER2+ 乳がん 2Lの新規患者シェア 1位を維持 ➢ HER2低発現 乳がん 新規患者シェア 1位を維持 ➢ HER2+
Slide 15: Merck & Co., Inc.との戦略的提携
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA との戦略的提携 ◆ 2023年10月、HER3-DXd、I-DXd、DS-6000に関する共同開発・共同販促を決定 ➢ 3製品の開発を加速・拡大し、製品価値を極大化 ➢ 5DXd ADCsに次ぐ成長ドライバー、ポストDXd ADCモダリティ等への迅速・柔軟なリソース配分を実現 開発 販売 ◆ HER3-DXd、I-DXd、DS-6000の単剤・併用 ◆ 日本を除く地域： 療法を共同開発 両社が共同販促し、売上総利益と販促費等を折半 ◆ 開発費は製品毎に20億米ドルまで、 ◆ 日本： 米国メルク*が75%を負担、 当社が単独販
Slide 16: 「3ADC最大化の実現」に向けた進捗
「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 「既存事業・製品の利益成長」に向けた進捗 「ステークホルダーとの価値共創」に向けた進捗 16
Slide 17: リクシアナ：各国／地域における成長
リクシアナⓇ：各国／地域における成長 数量 ベース グローバル売上収益 2023年度 実績：2,877 億円（対前期 +438 億円） 50% 45% 45.1% 日本 40% 36.9% 韓国 35% 30% 27.8% 台湾 26.7% ベルギー 25% 26.1% 英国 23.6% イタリア 20% 23.0% スペイン 15% 17.8% ドイツ 10% 4.0% 中国 5% 3.6% ブラジル 0% 0.04% 米国 Copyright © 2024 IQVIA. IQVIA MIDAS 2015年度第2四半期－2023年度第3四半期をもとに作成 無断転載禁止 17
Slide 18: リクシアナ：日本における成長
リクシアナⓇ：日本における成長 売上 ベース ◆ 売上シェア 1位（2023年度 第4四半期：47.2%） ◆ 売上収益 2023年度 実績：1,156 億円（対前期+104 億円） （%） 50 薬価改定（特例拡大再算定）に よる売上シェアの低下 （47.2%） 40 30 20 リクシアナ Ⓡ Product A 10 Product B Product C 0 18 Copyright © 2024 IQVIA. JPM 2014年度第1四半期－2023年度第4四半期をもとに作成 無断転載禁止
Slide 19: 日本におけるその他の取組み
日本におけるその他の取組み 製品ポートフォリオの強化 ◆ ヴァンフリタⓇ 抗悪性腫瘍剤/FLT3阻害剤 ➢ 2023年 5月 急性骨髄性白血病（AML）1次治療に係る一部変更承認取得 「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性のAML」から「FLT3-ITD変異陽性のAML」に変更 ◆ タリージェⓇOD錠 疼痛治療剤 ◆ ダイチロナⓇ筋注 COVID-19ワクチン ➢ 2023年 5月 上市 ➢ 2023年12月 オミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチン供給 新薬を軸とした収益構造へのトランスフォーメーションの強化 ◆ 第一三共エスファの株式譲渡（2023年5月契約締結） ➢ 譲渡の相手先：
Slide 20: 各地域におけるその他の取組み
各地域におけるその他の取組み 米国・欧州 ◆ AbraxaneⓇ (paclitaxel) ジェネリック 抗悪性腫瘍剤 上市（米国：2023年5月） ◆ ヴァンフリタⓇ 抗悪性腫瘍剤/FLT3阻害剤 急性骨髄性白血病（AML）1次治療 上市（米国：2023年8月、欧州：2024年2月） ◆ NilemdoⓇ/NustendiⓇ に関するアップデート ➢ 2024年1月 DSEとEsperion Therapeutics, Inc. は以下の修正契約を締結 • EsperionからDSEへ製造供給権を移管（技術移管） • DSEは欧州及びその他地域における3剤配合剤※1 の開発及び販売の権利を獲
Slide 21: 「3ADC最大化の実現」に向けた進捗
「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 「既存事業・製品の利益成長」に向けた進捗 「ステークホルダーとの価値共創」に向けた進捗 21
Slide 22: 2023年度 年間配当予想
2023年度 年間配当予想 エンハーツⓇを中心に業績が好調に推移していることに加え、米国メルクとの戦略的提携に伴う 契約時一時金を受領したこと等を受け、1株あたり50円へ増配（対前年度 20円の増配） 1株あたり配当金 2024年 期末配当 1月公表 中間配当 50円 ➢ 2023年4月 公表予想 2023年 エンハーツⓇの売上拡大等により、2025年度主要計数目標の達成確度が 10月公表 高まっていることから、前年度に比べ、1株あたり4円増配の34円 2023年 4月公表 40円 ➢ 2023年10月 公表予想 34円 30 米国メルクとのDXd ADC３製品に関する戦略的提携契約締結に伴い
Slide 23: 本日お話しする内容
本日お話しする内容 1 2023年度 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 第5期中計アップデート 5 2024年度 業績予想 6 Appendix 23
Slide 24: 2023年度 R&Dの主要成果
2023年度 R&Dの主要成果 第５期中計戦略「3ADC最大化の実現」と「更なる成長の柱の見極めと構築」の具現化 ENHERTU® ◼ HER2陽性固形がんのがん種横断的な適応取得をはじめ、エンハーツ® の治療対象患者数が拡大 Dato-DXd ◼ Dato-DXdとHER3-DXdの承認申請が受理され、 DXd ADCテクノロジー 基盤が幅広く応用可能であることを実証 5DXd ADCs HER3-DXd ◼ 米国メルクとの協業によるHER3-DXd、I-DXd、DS-6000の臨床開 発加速化と拡充 I-DXd ◼ I-DXdとDS-6000の確実な進展により研究開発戦略を“3ADCs a
Slide 25: 「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 ASCO 2024
「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗 ASCO 2024 今後のニュースフロー 25
Slide 26: エンハーツ DESTINY-PanTumor02試験
エンハーツ® DESTINY-PanTumor02試験 前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（IHC 3+）固形がん を対象に、米国において初のHER2を標的としたがん種横断的治療として2024年4月に承認* Objective response and duration of response (ESMO 2023) OS by HER2 status (ESMO 2023) データカットオフ 2023年6月 ◼ エンハーツ®はADCとしては初のがん種横断的治療の適応を取得 データカットオフ 2023年6月 ◼ HER2を発現する広範な進行型固形がんに対し、こ
Slide 27: エンハーツ 中国における適応拡大が進展
エンハーツ® 日米欧に続く治療機会提供の拡大 中国における適応拡大が進展 HER2低発現 乳がん＊（化学療法既治療） ◼ DESTINY-Breast04試験のデータに基づき2023年7月に中国で承認 HER2陽性 胃がん３次治療 ◼ DESTINY-Gastric06試験のデータに基づき2023年12月に中国で承認申請受理 HER2遺伝子変異 NSCLC２次治療以降 ◼ DESTINY-Lung05試験のデータに基づき2024年3月に中国で承認申請受理 ＊なお、中国においてはHER2陽性乳がんの２次治療以降を対象とした承認を2023年2月に取得している 太字: FY2023 Q3からの追加ま
Slide 28: Dato-DXd 2023年度の進捗：NSCLC
Dato-DXd 2023年度の進捗：NSCLC TROPION-Lung01 TROPION-Lung01試験の結果に基づく非扁平上皮NSCLCの2次/3次治療を対象 とした承認申請が米国（2024年2月）と欧州（2024年3月）で受理 PFS in nonsquamous NSCLC (ESMO 2023) ◼ Dato-DXdのPFS中央値は5.6ヵ月 ◼ DocetaxelのPFS中央値は3.7ヶ月 ◼ アクショナブル遺伝子変異のない非扁平上皮NSCLCの PFSハザード比: 0.71 (0.56, 0.91) ◼ 非扁平上皮NSCLCでの安全性プロファイルは管理可能 であり、TROP
Slide 29: Dato-DXd TROPION-Lung10試験
Dato-DXd TROPION-Lung10試験 局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLCの1次治療を対象とする Dato-DXdとRilvegostomig*との新たなPh3試験 TROPION-Lung10 試験デザイン Dato-DXd 6mg/kg q3w 対象患者 + Rilvegostomig q3w • ステージ3B～4の局所進行性または転移性 非扁平上皮NSCLC R Rilvegostomig q3w • 前治療を受けていない 2:1:2 • アクショナブル遺伝子変異がない • PD-L1高発現（TC ≥ 50%） N=675 Pembrolizumab q3w 主要評
Slide 30: Dato-DXd TROPION-Lung14試験
Dato-DXd TROPION-Lung14試験 EGFR変異を有する局所進行性もしくは転移性の非扁平上皮NSCLCの1次治療 を対象としたPh3試験を2024年4月に開始 TROPION-Lung14試験デザイン Osimertinib 80mg QD + 対象患者 Dato-DXd 6mg/kg x4 q3w • EGFR変異 (Ex19Del or L858R) • 局所進行性もしくは転移性の R 非扁平上皮NSCLC 1:1 • 前治療を受けていない Osimertinib 80mg QD N=582 主要評価項目: PFS by BICR 副次評価項目: OS, ORR, DOR,
Slide 31: Dato-DXd 2023年度の進捗：乳がん
Dato-DXd 2023年度の進捗：乳がん TROPION-Breast01 HR陽性かつHER2低発現または陰性の乳がんを対象としたTROPION-Breast01試験の結果に基づく 承認申請が日米欧中で受理された 乳がん開発におけるTROPION-Breast01試験の位置づけ TROPION-Breast01 PFS (ESMO 2023) データカットオフ 2023年7月 ◼ PFS中央値（BICR）: Dato-DXd群(n=365）では6.9ヶ月、 ICC群(n=367)では4.9 ヶ月 ◼ OS最終データはイベントが規定数 集積された段階で解析 ◼ ILD発現率は低く、多くがグ
Slide 32: HER3-DXd 2023年度の進捗
HER3-DXd 2023年度の進捗 世界初のHER3を標的とするがん治療薬を目指して HERTHENA-Lung01試験に基づく、TKIおよびプラチナ製剤併用療法後のEGFR変異NSCLC（3次治療） を対象とした米国における承認申請受理 HERTHENA-PanTumor01試験による適応症の拡大 NSCLCにおけるHER3-DXdの開発 HERTHENA-PanTumor01試験デザイン ◼ HERTHENA-Lung01試験は、患者のEGFR TKI耐性に対するメカニズムや投与開始前の腫瘍中のHER3発現レベルに関わらず良好な有効性を示した ◼ HERTHENA-Lung01試験で見ら
Slide 33: DXd ADCs 自社開発品との併用臨床開発を強化
DXd ADCs 自社開発品との併用臨床開発を強化 バレメトスタットとDXd ADCsの併用試験デザイン Dose escalation Dose expansion Valemetostat + ENHERTU® 対象患者 HER2+ GC or GEJ adenocarcinoma Signal generation • 対象のがんが切除不能または 2L+ 転移性である • ENHERTU® もしくは Dato- Valemetostat + Dato-DXd DXdによる治療に適格である nonsquamous NSCLC with or w/o AGA Signal generatio
Slide 34: 「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 ASCO 2024
「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗 ASCO 2024 今後のニュースフロー 34
Slide 35: I-DXd 2023年度の進捗
I-DXd 2023年度の進捗 複数のがん種において持続的な有効性と管理可能な安全性プロファイルを確認、 SCLCにおいてはPh3試験を開始予定 選択したがん種における有効性評価（ESMO 2023） SCLC Dose level ESCC Dose level mCRPC squamous NSCLC Dose level Dose level ◼ 確定ORR: 52.4% (11/21) ◼ 確定ORR: 21.4% (6/28) ◼ 確定ORR: 25.4% (15/59)a ◼ 確定ORR: 30.8% (4/13) (95% CI 29.8–74.3) (95% CI 8.3–41
Slide 36: I-DXd IDeate-Lung03試験
I-DXd IDeate-Lung03試験 SCLCにおけるI-DXdの価値最大化を目指し、 今年度上半期に1次治療の併用試験を開始予定 IDeate-Lung03 試験デザイン (N=149) コホート1 パートA： 安全性確認 パートB： 用量最適化 パートA：維持療法のみ 維持療法 維持療法 導入療法 アーム1: I-DXd 8 mg/kg 標準療法による1次治療の アーム2: I-DXd 12 mg/kg 導入療法を4サイクル受け、 病勢進行が認められていない患者 I-DXd I-DXd Etoposide パートB：標準療法による導入療法 12 mg/kg + Atezolizuma
Slide 37: I-DXd 複数の固形がんを対象としたPh2試験
I-DXd 複数の固形がんを対象としたPh2試験 I-DXdのさらなる可能性を探求するため、複数のがん種における 新規シグナル検出Ph2試験を2024年度上半期に開始予定 試験デザイン 子宮内膜がん 頭頸部扁平上皮がん 対象患者 膵管腺がん 評価項目 • 再発または転移性の固形がん 大腸がん 主要評価項目： • 選択されたがんを対象とした ORR 1ライン以上の全身治療歴がある 肝細胞がん 副次評価項目： 食道腺がん/食道胃接合部腺がん/ 安全性, DOR, PFS, DCR, OS, PK, N=260 胃腺がん 免疫原性 I-DXd 12 mg/kg 非扁平上皮NSCLC 尿路上皮がん D
Slide 38: DS-6000 (R-DXd) 2023年度の進捗
DS-6000 (R-DXd) 2023年度の進捗 プラチナ抵抗性卵巣がんにおいて有望なデータを取得、新たにPh2/3試験を開始 Ph1試験における有効性（SGO 2024） データカットオフ 2023年7月 ◼ Ph1試験プラチナ抵抗性卵巣がんコホートにおいてDS-6000は有望な有効性と管理可能な安全性プロファイルを示した ◼ Ph1試験のデータを踏まえ、プラチナ抵抗性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんの2次治療以降を対象としたREJOICE-Ovarian01試験 （Ph2/3）を2024年4月に開始した CI: 信頼区間、CR: 完全奏効、DOR: 奏効持続期間、FU: フォローアップ
Slide 39: 血液がん 2023年度の進捗
血液がん 2023年度の進捗 高いアンメットメディカルニーズに応える新規治療法の提供に向けて ヴァンフリタ ® ◼ FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）の1次治療を対象としたQuANTUM-First試験（Ph3）に 基づき各国・地域において承認取得 ◼ 2023年5月：日本 ◼ 2023年7月：米国 ◼ 2023年11月：欧州 バレメトスタット（エザルミア ® ） ◼ ASH2023にてVALENTINE-PTCL01試験（Ph2）のデータを発表、バレメトスタットの単剤治療は再発・難治 性のPTCL患者に対し高いORR（43.7%）と管理可能な安全性プロファイルを示した ◼
Slide 40: Next Wave 2023年度のその他の進捗
Next Wave 2023年度のその他の進捗 オンコロジー ワクチン ◆ DS-3939（抗TA-MUC1 ADC） ◆ ダイチロナ®筋注＊（COVID-19ワクチン） ➢ 固形がんを対象としたPh１/2試験開始（2023年9月） ➢ 日本における起源株ワクチンの承認取得（2023年8月） ➢ 日本におけるXBB.1.5対応ワクチンの承認取得（2023年11月） ◆ DS-1471（抗CD147抗体） ➢ 固形がんを対象としたPh1試験開始（2023年9月） ◆ VN-0102 /JVC-001 (麻しん・おたふくかぜ・風しん混合 ◆ DS-1594（Menin-MLL結合阻害剤, 急性骨髄
Slide 41: 「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗 ASCO 2024
「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗 ASCO 2024 今後のニュースフロー 41
Slide 42: ASCOハイライト 2024：IRカンファレンスコール
ASCOハイライト 2024：IRカンファレンスコール 奥澤 宏幸 竹下 健一 マーク ラットスティーン 代表取締役社長 兼 COO グローバル R&D ヘッド グローバル オンコロジー 開発ヘッド 2024年6月4日（火）8:00-9:00am JST 日時 6月3日（月）6:00-7:00pm CDT 形式 バーチャル（Zoom） 本内容は後日オンデマンド配信予定 42
Slide 43: 今後のニュースフロー
「3ADC最大化の実現」に向けた進捗 「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗 ASCO 2024 今後のニュースフロー 43
Slide 44: 2024年度 今後のニュースフロー
2024年度 今後のニュースフロー 2024年4月現在 主な学会発表予定 審査結果受領見込み 米国臨床腫瘍学会 （ASCO, May 31-Jun 4, 2024） HERTHENA-Lung01：EGFR変異NSCLC, 3L HER3-DXd • 米：2024年度 上半期 DESTINY-Breast03：HER2陽性乳がん, 2L, Ph3 • OS解析結果 VALENTINE-PTCL01： バレメトスタット 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫 DESTINY-Breast07：HER2陽性乳がん, 1L, Ph1b/2 • 日：2024年度 上半期 • エンハーツ®±ペルツズマブ
Slide 45: 本日お話しする内容
本日お話しする内容 1 2023年度 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 第5期中計アップデート 5 2024年度 業績予想 6 Appendix 45
Slide 46: 第5期中計 4つの戦略の柱
第5期中計 4つの戦略の柱 2025年度目標を達成し成長ステージへ ◆ 売上収益：1兆6,000億円 （がん領域：6,000億円以上） ◆ ROE：16％以上 2025年度計数目標 ◆ 研究開発費控除前コア営業利益*率：40％ ◆ DOE**：8％以上 既存事業・製品の 更なる成長の柱の ステークホルダー 3ADC最大化の実現 利益成長 見極めと構築 との価値共創 ◆ アストラゼネカとの戦略的 ◆ リクシアナⓇ利益最大化 ◆ 3ADCに次ぐ成長ドライバー ◆ 患者さん：Patient Centric 提携を通じたエンハーツⓇ 、 の見極め Mindsetによる患者さん ◆ タリージェⓇ 、Ni
Slide 47: 第5期中計 2021‐2023年度の進捗
第5期中計 2021‐2023年度の進捗 3ADC最大化の実現 既存事業・製品の利益成長 ◆ エンハーツ®の製品価値最大化 ◆ 既存製品の成長 ➢ 新規適応症の取得 ➢ リクシアナ®の順調な売上拡大 • HER2＋乳がん 2L、HER2低発現乳がん（化学療法既治療） • 用法及び用量の追加による製品価値向上＊2 HER2遺伝子変異 NSCLC 2L+、HER2＋固形がん 2L 等 ➢ 各国/地域における既存製品売上の伸長 ➢ 着実な市場浸透、上市国・地域の拡大 • タリージェ® 、Venofer® 、Nilemdo®/Nustendi® 等 ➢ 適応拡大試験の進捗 • 既存製品の適応拡大、剤形
Slide 48: 第5期中計 2021‐2023年度の進捗
第5期中計 2021‐2023年度の進捗 更なる成長の柱の見極めと構築 ステークホルダーとの価値共創 ◆ 3ADCに次ぐ成長ドライバーの登場 ◆ 株主還元の強化 ➢ I-DXd（抗B7-H3 ADC）の開発の進捗 ➢ 利益成長に応じた増配 • Ph1/2試験で複数のがん種について良好な臨床試験データが蓄積 • エンハーツ®の成長による利益成長、米国メルクとの戦略的提携の 契約時一時金の受領等を受けて、2年連続の増配決定 • SCLCにおいてPh3試験を開始予定 （2022年度、2023年度） • 米国メルクとの戦略的提携を通じて開発を加速 ◆ パンデミックリスクへの対応 ➢ DS-6000（抗
Slide 49: 2025年度KPIの達成の見込
2025年度KPIの達成の見込 （2024年4月現在） 第5期中計 策定時 2023年4月時点 2024年4月現在 売上収益 1兆6,000億円 2兆円 2兆1,000億円 がん領域売上収益 6,000億円以上 9,000億円以上 1兆円以上 R&D費控除前 コア営業利益率 40% 40% 40% ROE 16%以上 16%以上 16%以上 DOE 8%以上 8%以上 8.5%以上 為替換算レートの前提 1USD=105円、1EUR=120円 1USD=130円、1EUR=140円 1USD=145円、1EUR=155円 49
Slide 50: がん領域の売上収益見込
がん領域の売上収益見込 （2024年4月現在） エンハーツ®の更なる売上拡大およびHER3‐DXd、I-DXd、DS‐6000に関する 米国メルクとの戦略的提携の契約時一時金受領等を受け、2025年度がん領域売上収益*見込は１兆円以上 がん領域連結売上収益の拡大イメージ 2023年4月時点からの主な増減要因 売上収益 1兆円以上 I-DXd、DS-6000 主な増加要因 HER3-DXd ◆エンハーツ® Dato-DXd ✓ DB-03/04試験の結果を受けた 乳がん市場における更なる売上収益の増加 ◆◆HER3‐DXd、I-DXd、DS‐6000 ✓ 米国メルクとの戦略的提携の契約時一時金の
Slide 51: 研究開発費の見込
研究開発費の見込 （2024年4月現在） エンハーツ®等の新規試験の開始等により、2024年度、2025年度合計の研究開発費は約1兆円を見込む 研究開発費の推移 2023年4月時点からの主な増減要因 主な増加要因 *1 2023年4月時点 ◆エンハーツの新規試験の開始 *2 2024年4月現在 ✓ DPT-02試験結果を受けた新規試験の開始 見込 業績予想*4 ◆Next Wave製品群の開発加速、新規試験の開始（DS-3939 他） 見込 見込 ◆メディカル・アフェアーズ活動の拡大（エンハーツ®の適応拡大、Dato-DXd、 業績予想*3 実績 XXXX HER3-DXdの上市に伴う新規エビ
Slide 52: キャッシュ・アロケーション
バランスのとれた成長投資と株主還元 キャッシュ・アロケーション 米国メルクとの戦略的提携の契約時一時金の受領等により増加したキャッシュ・アロケーション原資 約6,000億円を 将来のさらなる成長に向けた研究開発費、設備投資の増額と株主還元の更なる強化に充当 キャッシュ・アロケーションの規模イメージ （2023年4月時点の規模との比較） 研究開発費 第5期中計 約1.8兆円 DXd ADC開発への優先投資 5年間の 期間中の 成長 → 約1.95兆円 営業CF キャッシュ アロケーション 投資 （研究開発費 原資 控除前） 設備投資 約6,000億円 ADC供給体制強化を中心とした投資 約3.1
Slide 53: 2025年度KPIの達成の見込
2025年度KPIの達成の見込 （2024年4月現在） DXd ADCへの投資先行期を乗り越え、 大幅な売上・利益成長を実現し ◆ 売上収益 2兆1,000億円 2030年ビジョン実現に向けた新たなステージへ ➢ がん領域売上収益 1兆円以上 1兆 7,400 億円 1兆 6,017 億円 1兆 売上収益 2,785 6,800 億円 1兆 億円 499 5,596 億円 ◆ R&D費控除前コア営業利益*率 億円 4,593 3,447 億円 40％ 億円 ◆ ROE ◆ DOE 2021年度実績 2022年度実績 2023年度実績 2024年度予想 2025年度見込 R&D費控除前コア営業利
Slide 54: 第一三共グループは世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献してまいります
第一三共グループは世界中の人々の 健康で豊かな生活に貢献してまいります 54
Slide 55: 本日お話しする内容
本日お話しする内容 1 2023年度 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 第5期中計アップデート 5 2024年度 業績予想 6 Appendix 55
Slide 56: 2024年度 連結業績予想
2024年度 連結業績予想 （単位：億円） 売上収益 ・増収要因 主力品（エンハーツ、リクシアナ、タリージェ 等）の売上拡大 2023年度 2024年度 差異 米国メルクとの戦略的提携の契約一時金の繰延収益計上額の増加 実績 予想 ・減収要因 第一三共エスファ品（株式譲渡影響）、薬価改定 売上収益 16,017 17,500 +1,483 売上原価 プロダクトミックスの変化に伴う原価率改善による減少 売上原価 *1 4,148 3,950 -198 販売費・一般管理費 *1 6,273 6,750 +477 販売費・一般管理費 DXd ADC製品のプロフィット・シェア* 2 ・エンハーツ売上収
Slide 57: 2024年度 年間配当予想
2024年度 年間配当予想 エンハーツⓇの更なる売上拡大等により、2025年度主要計数目標の達成確度がより高まっていることから、 1株あたり年間配当予想を50円（2023年度）から60円（2024年度）へ増配 2024年度 年間配当予想 60円（中間30円、期末30円） 1株あたり配当金 60円 期末配当 50円 中間配当 30 30円 30 27円 15 13.5 30 20 13.5 15 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 実績 実績 予想 予想 57
Slide 58: 機動的な自己株式の取得
機動的な自己株式の取得 ◆ 株主還元の充実と共に資本効率の向上を図るため、自己株式の取得および消却を決定 ◆ 2025年度 DOEの見込は、当初目標を上回る8.5%以上へ ➢ 取得期間： 2024年 4月 26日 ～ 2025年 1月 15日 自己株式 ➢ 取得総額： 2,000億円（上限） 取得 ➢ 取得株数： 5,500万株（上限） 自己株式 ➢ 消却予定日：2025年 1月 31日 消却 ➢ 消却株数： 上記自己株式取得により取得した全株式数 58
Slide 59: 本日お話しする内容
本日お話しする内容 1 2023年度 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 第5期中計アップデート 5 2024年度 業績予想 6 Appendix 59
Slide 60: 3ADCの上市計画
3ADCの上市計画 引き続き3ADCの適応拡大を通じて製品価値の極大化を実現 FY2026 & Beyond 第5期中計 (FY2021-FY2025) エンハーツⓇ エンハーツⓇ Dato-DXd DESTINY-Breast05 DESTINY-Breast03 TROPION-Lung01 DESTINY-Gastric04 ~FY2020 • 自社開発品をはじめI/Oや標的療法との併 DESTINY-Breast04 TROPION-Breast01 用による乳がんおよびNSCLCの開発 エンハーツⓇ • その他のがん種 DESTINY-Breast06 TROPION-Breast0
Slide 61: 主要マイルストン （エンハーツ）
主要マイルストン （エンハーツ®） 2024年4月現在 FY2023 FY2024 プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名] H2 H1 H2 • HR陽性かつHER2低発現, 化学療法未治療 • TLR入手見込み [Ph3, DESTINY-Breast06] 乳がん • HER2陽性, ネオアジュバント • TLR入手見込み [Ph3, DESTINY-Breast11] • HER2陽性, 3L+ • 審査結果受領見込み 胃がん • 承認申請受理（中） エンハーツ® [Ph2, DESTINY-Gastric06] （中） • TLR入手 • 審査結果受領見込み NSCLC • H
Slide 62: 主要マイルストン （Dato-DXd）
主要マイルストン （Dato-DXd） 2024年4月現在 FY2023 FY2024 プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名] H2 H1 H2 • 審査結果受領見込み • 2/3L [Ph3, TROPION-Lung01] • 承認申請受理（米欧） （米） • 1L, 非扁平上皮, PD-L1高発現, rilvegostomig NSCLC 併用 • 試験開始予定 [Ph3, TROPION-Lung10] • 1L, 非扁平上皮, EGFR変異, オシメルチニブ併用 • 試験開始予定 [Ph3, TROPION-Lung14] • HR陽性およびHER2低発現または陰性, 2/3
Slide 63: 主要マイルストン（HER3-DXd, I-DXd, DS-6000）
主要マイルストン（HER3-DXd, I-DXd, DS-6000） 2024年4月現在 FY2023 FY2024 プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名] H2 H1 H2 • EGFR変異, 3L • 審査結果受領見込み • 承認申請受理（米） [Ph2, HERTHENA-Lung01] （米） NSCLC • EGFR変異, 2L • TLR入手見込み HER3-DXd [Ph3, HERTHENA-Lung02] • メラノーマ, 頭頸部扁平上皮がん, その他 HER2陰性胃がん • 試験開始 がん [Ph2, HERTHENA-PanTumor01] • 2L+ [用量最適
Slide 64: 主要マイルストン （Next Wave）
主要マイルストン （Next Wave） 2023年4月現在 FY2023 FY2024 プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名] H2 H1 H2 • 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫 • 審査結果受領見込み • 承認申請受理（日） [申請用Ph2, VALENTINE-PTCL01] （日） バレメトスタット • HER2陽性胃がん、非扁平上皮NSCLC • 試験開始 [Ph1b、エンハーツ®、Dato-DXd併用] • COVID-19 mRNAワクチン（変異株）, 5-11歳 • 承認申請見込み※ ダイチロナ® • TLR入手 [Ph2/3] （日） MMRワクチン • 麻
Slide 65: 主要研究開発パイプライン：5DXd ADCs
主要研究開発パイプライン：5DXd ADCs 2024年4月現在 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 承認申請フェーズ （米欧亜）HER2+ BC 2L+／1L （日米欧亜）NSCLC（actionable （中）HER2発現固形がん （日米欧亜）HER2+ BC （日米欧亜）（準備中）PD-L1高発現 非 （中）HER2+ GC 3L DESTINY-Breast07 遺伝子変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用） DESTINY-PanTumor03 ＊1 ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ 扁平上皮NSCLC（actionable遺伝子変異な DESTINY-Gastric06 TROPION-Lung0
Slide 66: 主要研究開発パイプライン：Next Wave
主要研究開発パイプライン：Next Wave 2024年4月現在 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請フェーズ DS-1055（日米） DS-7011（米） バレメトスタット（欧） ペキシダルチニブ（日亜） バレメトスタット（日） 抗GARP抗体 抗TLR7抗体 EZH1／2阻害剤 CSF-1／KIT／FLT3阻害剤 EZH1／2阻害剤 固形がん 全身性エリテマトーデス B細胞リンパ腫 腱滑膜巨細胞腫 末梢性T細胞リンパ腫 DS-9606（米欧） DS-2325（欧） DS-1001（日） エサキセレノン（日） ミロガバリン（中） ターゲット非開示 ADC KLK5阻害剤 変異型IDH1阻
Slide 67: 本資料に関するお問い合わせ先
将来の見通しに関する注意事項 本資料に関するお問い合わせ先 第一三共株式会社 コーポレートコミュニケーション部 TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様） 03-6225-1126 （報道関係者の皆様） Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp
Daiichi Sankyo Company — FY2023 Earnings Presentation on 6ix