Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Q3 2024 Earnings Presentation
42 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, Oct 31, 2024
Slide 1: 20244712A8A 283002¢HA
20244712A8A 283002¢HA RAB RHA
Slide 2: アジェンダ
アジェンダ 財務レビュー 常務執行役員 Chief Financial Officer (CFO) 川口元彦 コマーシャルアップデート 常務執行役員 Chief Strategy Officer (CSO) 藤井泰男 R&Dアップデート 取締役専務執行役員 Chief Medical Officer (CMO) 山下武美 2024年のニュース 常務執行役員 Chief Strategy Officer (CSO) 藤井泰男 Q&A 取締役専務執行役員 Chief Medical Officer (CMO) 山下武美 常務執行役員 Chief Financial Officer (CFO) 川口
Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.
本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資
Slide 4: 財務レビュー
財務レビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4
Slide 5: Q3業績サマリー
Q3業績サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 増減 進捗率 Q3実績 Q3実績 修正予想 売上収益 3,061 3,628 +567 (+19%) 4,920 74% [海外売上比率] [64%] [72%] [71%] 売上総利益 2,291 2,688 +397 (+17%) 3,640 74% [売上総利益率] [75%] [74%] [74%] 販売費及び一般管理費 1,193 1,236 +43 (+4%) 1,680 74% [販管費率] [39%] [34%] [34%] 研究開発費 512 743 +231 (+45%) 1,050 7
Slide 6: 対前年分析 ～売上収益～
対前年分析 ～売上収益～ ⚫ 日本 -89億円 フォゼベル・ダーブロック・クリースビータなどが伸長したものの、薬価改定影響に加え、競合品の影響を受けた 売上収益 +567億円 ジーラスタの減収により、日本リージョンは8%の減収。 (うち為替 +233億円) ⚫ 北米 +272億円 (うち為替 +118億円) Crysvita(+24%)・Poteligeo(+44%)がそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョンは29%の増収。 ⚫ EMEA +200億円 (うち為替 +65億円) Crysvita(+52%)・Poteligeo(+24%)がそれぞれ売上を伸ばすとともに、Grünenthal社との合
Slide 7: 日本の主要アイテム売上収益
日本の主要アイテム売上収益 (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q3実績 Q3実績 修正予想* クリースビータ 74 82 +8 (+11%) 市場浸透(2019.12発売) 129 63% ポテリジオ 14 14 -1 (-4%) 19 72% ネスプ＋ネスプAG1 127 104 -22 (-17%) 144 72% ネスプ 23 20 -3 (-14%) 薬価改定・競合品影響 28 72% ネスプAG 103 85 -19 (-18%) 117 72% ダーブロック 69 89 +21 (+30%) 市場浸透(202
Slide 8: 海外の主要アイテム売上収益
海外の主要アイテム売上収益 (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q3実績 Q3実績 修正予想 Crysvita 957 1,267 +310 (+32%) 1,878 67% 北米 702 872 +171 (+24%) 市場浸透 EMEA 245 371 +127 (+52%) APAC 11 23 +12 (+117%) Poteligeo 199 277 +78 (+39%) 348 80% 北米 151 216 +66 (+44%) 251 86% 市場浸透 EMEA 48 60 +11 (+24%) 93 64%
Slide 9: 対前年分析 ～コア営業利益～
対前年分析 ～コア営業利益～ コア営業利益 +135億円 ⚫ 売上総利益 +397億円 (うち為替 +203億円) (うち為替 ＋84億円) 売上収益増加(+567億円)に伴い増益。北米でのCrysvita自社販売を開始した2023年4月27 日以降計上している販売ロイヤルティの影響により売上原価が増加したため、売上総利益率は前年 同期を下回った(75%→74%)。 ⚫ 販売費及び一般管理費 -43億円 (うち為替 -72億円) 北米でのCrysvita自社販売を開始した2023年4月27日以降のプロフィットシェア費用計上がなく なった影響があったが、人件費等に加えてOrchardの新規連結お
Slide 10: 対前年分析 ～四半期利益～
対前年分析 ～四半期利益～ 四半期利益(1-9月) +23億円 コア営業利益 +135 税引前利益 ⚫ 金融・その他 -63 +72 • 欧州エスタブリッシュト医薬品事業合弁化 51％株式売却益＋49％残存持分評価益 -148 (148 →0) • 中国子会社譲渡益 +78 • 事業構造改善費用 -74 (36 → 110) FY24：APAC再編 64、JP研究体制再編 21など • 減損損失 +79 (94 → 15) FY23: RTA 402仕掛研究費 83など © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10
Slide 11: コマーシャルアップデート
コマーシャルアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 11
Slide 12: 2024年キーアクション・Q3トピックス (Crysvita)
2024年キーアクション・Q3トピックス Q3トピックス 2024年キーアクション ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ 北米： 在庫調整の影響もあり、売上収益は直前四半期を下回るものの、年間を ⚫ 北米： 通じて着実な成長を持続（前同比+24%）。 疾患啓発活動の強化。自販体制基盤のさらなる強化。 新規患者数は引き続き高い水準で進捗。 ⚫ EMEA： 小児から成人への移行期医療などの疾患啓発活動や、患者支援プログラム 引き続き、適応及び上市国・地域の拡大に注力。成人XLHにおける市場浸透。 の強化を継続中。 ⚫ 日本： ⚫ E
Slide 13: 2024年キーアクション・Q3トピックス (Poteligeo)
2024年キーアクション・Q3トピックス 2024年キーアクション Q3トピックス ⚫ エビデンスを活用したマーケティング活動の進化による、既存マーケットへのさ ⚫ 米国：売上収益は、前同比44%の増収。 らなる浸透とターゲットの拡大。 エビデンスに基づき、血液病変が主となる症例だけでなく、皮膚病変が主となる ◆皮膚症状のあるCTCL患者さんに焦点を当てたプロモーション活動の拡大 早期症例にも焦点をあてるプロモーション活動を継続。 ◆病状を正確に診断するための啓発活動（専門医への早期受診及び データ分析の結果に基づき、本剤の投与可能性がより高い医療施設を中心に 血液検査実施）を継続 おいたプロ
Slide 14: R&Dアップデート
R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 14
Slide 15: 主要開発パイプラインのニュースフロー
主要開発パイプラインのニュースフロー 2024年10月31日現在 開発コード 予定時期 一般名 イベント（実施済みは太字表記） （オレンジ：済） P3（ROCKETプログラム） 進行中 アトピー性皮膚炎 KHK4083/AMG 451 HORIZONトップラインデータ開示 2024年9月 rocatinlimab 結節性痒疹 P3 進行中 喘息 P2 進行中 KHK4951 滲出型加齢黄斑変性 P2 進行中 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 P2 進行中 KK4277 SLE, CLE P1 進行中 KK2260 進行性又は転移性固形がん P1 進行中 KK2269 進行性又は転移性固形がん
Slide 16: 2024年のニュース
2024年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 16
Slide 17: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2024年10月31日現在 SP 1/5 線維化を伴う炎症性疾患治療薬の開発を目的とする化合物の独占的開発権をベーリンガーインゲルハイム社へ導出 SI 1/24 英国バイオ医薬品企業Orchard Therapeutics plc社の株式取得（子会社化）完了 R&D 2/5 ムコ多糖症Ⅰ型（Hurler症候群）を対象としたOTL-203の臨床試験で最初の被験者の参加発表 R&D 2/6 糖尿病黄斑浮腫を対象としたtivozanib点眼液の第2相国際臨床試験における最初の症例登録完了 R&D 2/7 BridgeBio Pharma社と日
Slide 18: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2024年10月31日現在 LCM 5/17 持続型G-CSF製剤ジーラスタの自家抹消血管細胞移植のための造血幹細胞の抹消血中への動員に関する承認事項一部変 更承認を取得（日本） R&D 6/7 rocatinlimabのPhase2b試験における日本のサブ解析データを日本皮膚科学会総会で発表（日本） SCM 6/10 米国ノースカロライナ州に新バイオ医薬品工場の建設を決定 ESG 6/14 高崎工場が環境大臣賞（地域環境保全功労者）を受賞（日本） LCM 6/28 IL-17経路阻害薬ルミセフの剤形追加「ルミセフ皮下注210mgペン」
Slide 19: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2024年10月31日現在 ESG 8/9 FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に関する医師専用オンライン専門医相談サービスの利用開始（日本） MKT 9/19 XLHの臨床現場の知見とCrysvitaによる治療の影響について米国骨代謝学会（ASBMR)の年次総会で発表 R&D 9/25 中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたrocatinlimab第3相臨床試験ROCKET HORIZONに 関するトップライン試験結果を発表 LCM 10/3 IL-17経路阻害薬ルミセフの全身性強皮症に関する国内適応追加申請を取り
Slide 20: 代表取締役の異動について
代表取締役の異動について 本日開催の取締役会において、代表取締役の異動が内定しました。 本件は2025年３月開催予定の定時株主総会および同株主総会終了後の取締役会におい て正式に決定する予定です。 【異動の理由（抜粋）】 経営をグローバルレベルでより一層強固なものとすべく、体制を変更することで新たなステージに 踏み出し、さらなる飛躍を目指します。新体制では新たにCOOを設置し、CEO・COOの二人 体制を取ることにしました。会長CEOは会社の方向性や全体戦略の議論を主導し、ステークホ ルダーとの関係構築維持を行います。社長COOはグローバルレベルでの業務全体の遂行を統 括し、各リージョンやファ
Slide 21: 欧州エスタブリッシュト医薬品事業の損益影響
欧州エスタブリッシュト医薬品事業の損益影響 (2024 Q3追加） 2023 2023 2024 2025 2026 8月以前 ８月以降 譲渡額の49%は未実現利益として消去 ￡66.4M (131億円) Tostranは10月まで ３ブランド １ブランド 製品売上収益 権利譲渡 権利譲渡 売上収益 エスタブリッシュト医薬品 13ブランド 売上ロイヤルティ + ライセンス利用料 早期譲渡によりロイヤルティは減少 Tostran権利譲渡 アップ 条件付 （ADVANZ PHARMA） フロント 対価 ￡62.5M (114億円) ￡8.5M (16億円) 売上原価 売上原価 販管費 販管費 持分
Slide 22: APAC事業の再編の損益影響
APAC事業の再編の損益影響 対象国・ 2024 2024 地域 ～9月末 10月以降 Divest CN パートナーへの製品供給 (エスタブリッシュト医薬品) CN/HK/MO/ 売上収益 Partnering MY/SG/TH 顧客への直接販売 パートナーへの製品供給 (エスタブリッシュト医薬品&グローバル製品） /KR/TW 自社販売継続 KR/TW/AU 顧客への直接販売のほか、 ９月末にパートナーへの KR/TW在庫一括譲渡も発生 (54億円) 顧客への直接販売 (グローバル製品） 売上原価 ALL 売上原価 売上原価 CN/HK/MO/ Divest / Partnering MY
Slide 23: Appendix
Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 23
Slide 24: 2030年に向けたビジョン
2030年に向けたビジョン UMNを満たす 医薬品の提供 2030年に向けたビジョン 抗体技術の進化へ挑戦を続ける ことに加え、多様なモダリティを駆 協和キリンは、イノベーションへの情熱と 使し協和キリンの強みを生かした 創薬により、有効な治療法のない 多様な個性が輝くチームの力で、 病気の治療に取り組んでいきます。 日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして 社会からの信頼獲得 病気と向き合う人々に笑顔をもたらす 常に信頼され、成長が期待される 患者さんを中心においた 企業であり続けるため、世界トップ Life-changingな価値＊の 医療ニーズへの対応 クラスの製品品質とオペレー
Slide 25: Story for Vision 2030
Story for Vision 2030 Life-changingな価値を創出・提供するための戦略 自社の強みを最大限 疾患サイエンス 自社での 活かし開発された製 注力する疾患領域：骨・ミネラル、 価値提供 品を、グローバルで展 開する 血液がん・難治性血液疾患、希少疾患 自社で注力する ⚫ 疾患のUMNおよび原因やメカニズムを深耕 疾患領域の ⚫ 治療実現に向けた分子・細胞制御機構の追求 アセット 自社とパートナーの強 創薬テクノロジー Life-changingな 共同での みとの掛け合わせによ 革新的モダリティの強化：先進的抗体技術、 価値の創出 価値提供 る価値最大化を目指 す
Slide 26: 2021-2025年中期経営計画 2025年財務指標の見直し
2021-2025年中期経営計画 2025年財務指標の見直し ◼ 2023年は過去最高益となり、ROE10％、CAGR10％以上 を達成 ◼ 環境変化に対応したビジネスモデルの再構成等により、2025年中計財務KPIの継続的な達成は2026年以降へ ROE 10%以上 2025年中計財務KPI ROE ROE 8.1% 売上収益成長率 達成時期を2026年以降へ 10.2% CAGR 10%以上 ROE ROE 7.3% 7.1% 2020→2024 • Crysvitaの順調な伸長 2020→2023 CAGR 11.5% CAGR 11.6% 研究開発費控除前 ＋ • KHK4083のAm
Slide 27: Orchard Therapeutics社買収の企業結合会計（確定値）
Orchard Therapeutics社買収の企業結合会計（確定値） ✓ 2024年1月24日に株式取得を完了し、実質的には2024年2月度より新規連結 ✓ 無形資産$208M (308億円）、のれん$230M (341億円）を計上 ✓ 無形資産は20年間にわたり償却予定（Libmeldy/Lenmeldyは上市済のため、19年間で償却予定） （単位 百万米ドル） 諸資産 諸負債 【無形資産 $208M(308億円)の内訳】 91 122 • Libmeldy/Lenmeldy $118M (175億円) • OTL-203 $90M (133億円) 【年間償却費】 無形資産 • Libme
Slide 28: 主要開発パイプライン（Ph2以降）
主要開発パイプライン（Ph2以降） 2024年10月31日現在 開発中の疾患*1 承認予定年*2 開発ステータス 市場規模*3 患者さんの数*4 中等度から重症の 2026/2027 P3（グローバル） ★★★★★ 16M アトピー性皮膚炎 KHK4083/ AMG 451 結節性痒疹 TBD P3（グローバル） ★★★★ 1M rocatinlimab 中等度から重症の喘息 TBD P2（グローバル） ★★★★★ 13.5M 滲出型加齢黄斑変性 TBD P2（日・米） ★★★★ 2,600K KHK4951 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 TBD P2（日・米） ★★★★ 3,400K
Slide 29: 主要開発パイプライン（非臨床～Ph1）
主要開発パイプライン（非臨床～Ph1） 2024年10月31日現在 開発中の疾患*1 開発ステータス モダリティ、使用技術 全身性エリテマトーデス KK4277 P1（日本） 抗体、POTELLIGENT® 皮膚エリテマトーデス P1 KK2260 進行性又は転移性固形がん （日：進行中、米：準備中） 抗体、REGULGENTTM KK2269 進行性又は転移性固形がん P1（日・米） 抗体、REGULGENTTM KK2845 急性骨髄性白血病（AML） P1（日本） 抗体薬物複合体（ADC） KK8123 XLH P1（米・欧）準備中 抗体 ＊1 本資料の発表時点で開発中の疾患であり、最終
Slide 30: 主要開発パイプライン：今後の予定
主要開発パイプライン：今後の予定 T : トップラインデータ D : 詳細データ発表（学会・論文等） 2024年10月31日現在 開発コード 一般名 標的疾患 2024 2025 2026 ＋ P3 IGNITE P3 HORIZON P3 SHUTTLE 中等度から重症の P3 ASTRO アトピー性皮膚炎 P3 ORBIT KHK4083/ AMG 451 P3 VOYAGER rocatinlimab P3 ASCEND P3 OUTPOST 結節性痒疹 P3 中等度から重症の喘息 P2 滲出型加齢黄斑変性 P2 KHK4951 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 P2 全身性エリテマト
Slide 31: ROCKET HORIZON 試験デザイン
ROCKET HORIZON 試験デザイン 単剤 (24週) ROCKET ASCEND N = 543 Rocatinlimab Dose 1 Q4W Long-term Maintenance Trial スクリーニング + loading dose at W2 ランダム化 N = 726 (3:1) N = 183 Placebo Q4W + loading dose at W2 Safety Follow-Up Week 0 Week 2 Week 24 (Baseline) (Loading Dose) (Primary Endpoint) 主要な適格基準 試験デザインに対する主要考
Slide 32: ROCKET HORIZON：結果概要
ROCKET HORIZON：結果概要 ◼ 主要評価項目：達成 ⚫ vIGA-ADTM 0/11かつベースラインから2ポイント以上の減少： 米国以外 rocatinlimab 19.3% vs. プラセボ 6.6% (12.8%の差、 p<0.001) ⚫ EASI-752： 米国以外 米国 rocatinlimab 32.8% vs. プラセボ 13.7% (19.1%の差、 p<0.001) ⚫ rIGA 0/13： 米国 rocatinlimab 16.4% vs. プラセボ 4.9% (11.5%の差、 p<0.001) ◼ 主要な副次評価項目4：全て達成 ◼ 安全性プロファイル：P2
Slide 33: OX40シグナル伝達：T細胞による炎症やADの病態形成に深く関与
OX40シグナル伝達：T細胞による炎症やADの病態形成に深く関与 From 2023 AAD annual Meeting 2023 皮膚を通過した抗原と接触した 17-21 March 2023 を一部改変 ランゲルハンス細胞は、活性化 してOX40Lを発現1-3 • 炎症 • 表皮のバリア機能不全 • 痒みや皮膚の痛み TCR/MHC相互作用によりナ • 再燃や慢性化 イーブT細胞が活性化し、一過 Langerhans cell 性にOX40を発現1,4,5 OX40-OX40L相互作用による OX40シグナル伝達は下流の経 ADの病態に関与する他の 路を活性化し、T細胞の増殖、 OX40
Slide 34: OX40シグナル伝達：T細胞インバランスを導く
OX40シグナル伝達：T細胞インバランスを導く From 2023 AAD annual Meeting 2023 17-21 March 2023 を一部改変 TH2 cell : Cytokines OX40L Resting T-cell MHC OX40 (OX40- T cell) が発現 TCR Naïve T cell Effector Memory T cell OX40シグナル伝達を介したT細胞の活性化により、 病原性T細胞増加とエフェクター機能が誘導され、 T細胞のイン バランスが生じる Pathogenic T-cell (OX40+ T cell) > Resting
Slide 35: Rocatinlimab Rebalances T-cells by Targeting OX40 Receptor
Rocatinlimab Rebalances T-cells by Targeting OX40 Receptor • T-cell imbalance is a root cause of inflammatory disease • Atopic dermatitis is driven in part by the proliferation of pathogenic T-cells • Rocatinlimab has the potential to inhibit and reduce pathogenic T-cells across heterogeneous patien
Slide 36: Rocatinlimabの第2相試験結果
Rocatinlimabの第2相試験結果1 （Full Analysis Set） The Least-squares (LS) mean percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score Week 16 Week 24 Week 36 Week 56 Rocatinlimab 150 mg Q4W, % -62.2 -68.3 -78.7 -75.0 Rocatinlimab 600 mg Q4W, % -59.5 -73.4 -82.3 -79.5 Rocatinlimab 300 mg Q2W, % -73.6 -
Slide 37: Libmeldy/Lenmeldy (OTL-200, atidarsagene autotemcel)
Libmeldy/Lenmeldy (OTL-200, atidarsagene autotemcel) ◼ 異染性白質ジストロフィー (Metachromatic Leukodystrophy, MLD) ⚫ 致死性の遺伝性中枢神経系疾患 ⚫ 運動機能と認知機能が急速かつ不可逆的に失われる ⚫ 重篤例では発症から5年で死亡1 Severe Motor Impairment Free Survival (sMFS) Ref.) Orchard Therapeutics plc, Q2 2023 Financial Results and Webcast Interval from birth
Slide 38: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2024年 2023年Q3実績 2024年Q3実績 前年比 修正予想 米ドル (USD) 137円 151円 +14円 151円 英ポンド (GBP) 170円 193円 +23円 191円 ユーロ (EUR) 148円 164円 ＋16円 163円 2024年Q3 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) +142億円 +47億円 英ポンド (GBP) +23億円 +2億円 ユーロ (EUR) +38億円 +21億円 2024年度 為替感応度 (業績予想ベース) 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) 1円安 +14億円
Slide 39: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～
KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが開発主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを受領 売上ロイヤルティを受領 製品供給
Slide 40: 推定患者数
推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率* 出典 PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF23)-related 成人: 5,000 日本 1:20,000 hypophosphatemic diseases in Japan: prevalence, biochemical
Slide 41: 略語集
略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック APAC Asia-Pacific アジア太平洋 AML Acute Myeloid Leukemia 急性骨髄性白血病 BS Biosimilar バイオ後続品 CTCL cutaneous T cell lymphoma 皮膚T細胞リンパ腫 DME Diabetic Macular Edema 糖尿病黄斑浮腫 EMEA Europe, the Middle East and Africa 欧州・中東・アフリカ JP Japan 日本 LCM Life
Slide 42: 本資料のお問合せ先
～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com