Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — FY2024 Earnings Presentation
62 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, February 2025
Slide 1: 2024年12月期 決算説明資料
2024年12月期 決算説明資料
Slide 2: アジェンダ
アジェンダ 2021-2025年中期経営計画 ～2024年の振り返り / 2025年の計画～ キャピタルアロケーション、株主還元 コマーシャルアップデート R&Dアップデート 2024年のニュース Q&A 代表取締役社長 Chief Executive Officer (CEO) 宮本 昌志 取締役専務執行役員 Chief Medical Officer (CMO) 山下 武美 常務執行役員 Chief Financial Officer (CFO) 川口 元彦 常務執行役員 Chief International Business Officer (CIBO) アブドゥル マリック © Ky
Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.
本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資
Slide 4: 2021-2025年中期経営計画 ～2024年の振り返り～
2021-2025年中期経営計画 ～2024年の振り返り～ © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4
Slide 5: 2024年の振り返り
2024年の振り返り UMNを満たす医薬品の提供 患者さんを中心においた医療ニーズへの対応 ◼ 2030年ビジョンの実現に向けた戦略「Story for Vision 2030」を策定 ◼ 医薬品アクセス向上 ◼ グローバル戦略品の価値最大化 ✓ 北米でCrysvitaの小児から成人への移行期医療などの疾患啓発活動や、患者支 ✓ 北米・EMEAでのCrysvita及びPoteligeoの着実な成長 援プログラムの強化を継続 ✓ Crysvitaの上市国・地域数52へ拡大、成人XLHの保険償還開始（イギリス） ✓ 米国・欧州におけるMLD新生児スクリーニングの拡大に向けた活動を支援 ✓ 患者支援
Slide 6: FY24 業績サマリー
FY24 業績サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 増減 達成率 実績 実績 修正予想 売上収益 4,422 4,956 +533 (+12%) 4,920 101% [海外売上比率] [65%] [72%] [71%] 売上総利益 3,310 3,629 +319 (+10%) 3,640 100% [売上総利益率] [75%] [73%] [74%] 販売費及び一般管理費 1,631 1,675 +45 (+3%) 1,680 100% [販管費率] [37%] [34%] [34%] 研究開発費 721 1,035 +314 (+44%) 1,0
Slide 7: FY23 vs FY24 ～売上収益～
FY23 vs FY24 ～売上収益～ ⚫ 日本 -123億円 フォゼベル・ダーブロック・クリースビータなどが伸長したものの、薬価改定影響に加え、競合品の影響を受けた 売上収益 +533億円 ジーラスタの減収により、日本リージョンは8%の減収。 (うち為替 +244億円) ⚫ 北米 +366億円 (うち為替+121億円) Crysvita(+24%)・Poteligeo(+38%)がそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョンは27%の増収。 ⚫ EMEA +116億円 (うち為替+69億円) Crysvita(+47%)・Poteligeo(+19%)がそれぞれ売上を伸ばすとともに、Grünenth
Slide 8: FY23 vs FY24 ～日本主要アイテム売上収益～
FY23 vs FY24 ～日本主要アイテム売上収益～ (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 製品名など 前年比 増減要因 達成率 実績 実績 修正予想* クリースビータ 105 117 +12(+12%) 市場浸透(2019.12発売) 129 91% ポテリジオ 19 18 -1 (-5%) 19 95% ネスプ＋ネスプAG1 171 142 -29 (-17%) 144 99% 薬価改定・ ネスプ 32 26 -5 (-16%) 28 96% 競合品影響 ネスプAG 140 116 -24 (-17%) 117 99% ダーブロック 99 127 +28
Slide 9: FY23 vs FY24 ～海外主要アイテム売上収益～
FY23 vs FY24 ～海外主要アイテム売上収益～ (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 製品名など 前年比 増減要因 達成率 実績 実績 修正予想 Crysvita 1,420 1,848 +429 (+30%) 1,878 98% 北米 1,052 1,300 +248 (+24%) 市場浸透 EMEA 351 515 +164 (+47%) APAC 16 33 +17 (104%) Poteligeo 284 381 +97 (+34%) 348 110% 北米 215 297 +83 (+38%) 251 119% 市場浸透 EMEA 69 82
Slide 10: FY23 vs FY24 ～コア営業利益～
FY23 vs FY24 ～コア営業利益～ コア営業利益 -14億円 ⚫ 売上総利益 +319億円 (うち為替+213億円) 売上収益増加(+533億円)に伴い増益。北米でのCrysvita自社販売を開始した2023年4月27日 (うち為替 +86億円) 以降計上している販売ロイヤルティの影響により売上原価が増加したため、売上総利益率は前年を下 回った(75%→73%)。 ⚫ 販売費及び一般管理費 -45億円 (うち為替-76億円) 北米でのCrysvita自社販売を開始した2023年4月27日以降のプロフィットシェア費用計上がなくなっ た影響があったが、人件費等の増加に加えて、Orchard
Slide 11: FY23 vs FY24 ～当期利益～
FY23 vs FY24 ～当期利益～ 当期利益(1-12月) -213億円 コア営業利益 ⚫ 金融・その他 -124億円 -14 • 欧州エスタブリッシュト医薬品事業合弁化 -148 (FY23: 148 →FY24: 0) • 事業構造改善費用 -67 (62 → 129) FY24: APAC再編 76、JP研究体制再編 21 など • デリバティブ評価損* -60 • 減損損失 +88 (108 → 21) FY23: RTA 402仕掛研究費 83 など 税引前利益 • 中国子会社譲渡益 +74 -138 ⚫ 税金費用 -75億円 • 税負担率 16.5% → 28.3% FY23:
Slide 12: 2021-2025年中期経営計画 ～2025年の計画～
2021-2025年中期経営計画 ～2025年の計画～ © Kyowa Kirin Co., Ltd. 12
Slide 13: 2025年の計画
2025年の計画 UMNを満たす医薬品の提供 患者さんを中心においた医療ニーズへの対応 ◼ 自社で注力する疾患領域における価値創出・提供 ◼ 医薬へのアクセス向上・医薬品にとどまらない新たな取り組み ✓ ziftomenibのAMLセカンドライン単剤治療の米国での承認申請およ ✓ Crysvita ：XLH・TIO疾患啓発、患者支援プログラム、グローバルで びファーストライン治療の臨床試験推進、KK2845の臨床試験推進 のアクセス向上に向けた取り組みの継続 ✓ Crysvitaと同じ適応症のKK8123の臨床試験推進 ✓ Poteligeo：エビデンスを用いた取り組み、Mycosis fun
Slide 14: FY25 業績予想サマリー
FY25 業績予想サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2025年 増減 実績 実績 予想 売上収益 4,422 4,956 4,780 -176 (-4%) [海外売上比率] [65%] [72%] [70%] 売上総利益 3,310 3,629 3,520 -109 (-3%) [売上総利益率] [75%] [73%] [74%] 販売費及び一般管理費 1,631 1,675 1,660 -15 (-1%) [販管費率] [37%] [34%] [35%] 研究開発費 721 1,035 1,070 +35 (+3%) [研究開発費率] [16%] [21%]
Slide 15: FY25 ～主要アイテム売上収益予想～
FY25 ～主要アイテム売上収益予想～ (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2025年 製品名など 前年比 増減要因 実績 実績 予想 Crysvita 1,524 1,966 2,102 +137 (+7%) 日本 105 117 131 +13 (+11%) 北米 1,052 1,300 市場浸透 EMEA 351 515 1,971 +123 (+7%) APAC 16 33 Poteligeo 303 399 454 +55 (+14%) 日本 19 18 19 +1 (+3%) 北米 215 297 341 +43 (+15%) 市場浸透 EMEA 69 82
Slide 16: FY24 vs FY25 ～コア営業利益～
FY24 vs FY25 ～コア営業利益～ コア営業利益 -154億円 ⚫ 売上総利益 -109億円 (うち為替 -44億円) 北米を中心にCrysvita、Poteligeoが売上収益を伸ばすものの、EMEAリージョンの一時収益の減少、 APAC事業の再編による影響、日本におけるドボベットの販売提携契約終了や薬価改定の影響等に 加えて、為替影響(-114億円)により、売上収益が176億円(日本-129、北米+166、EMEA-112、 その他-100 (うちAPAC事業再編影響-180))減少することにより、売上総利益は減少する見込み。 ⚫ 販売費及び一般管理費 +15億円 ziftomen
Slide 17: FY24 vs FY25 ～当期利益～
FY24 vs FY25 ～当期利益～ 当期利益(1-12月) -29億円 コア営業利益 -154 税引前利益 ⚫ 金融・その他 +60億円 -95 • デリバティブ評価損 +60 ⚫ 税金費用 +66億円 • 税負担率 28.3% → 23.0% © Kyowa Kirin Co., Ltd. 17
Slide 18: 2025年財務指標の見直し
2021-2025年中期経営計画 2025年財務指標の見直し ◼ 2023年には過去最高益となりROE10％ を達成したものの、2024年及び2025年は研究開発投資の拡大等 もあり2025年中計財務KPIは未達の見込み ◼ 環境変化に対応したビジネスモデルの再構成等により、2025年中計財務KPIの継続的な達成は2026年以降へ ROE ROE 10%以上 2025年中計財務KPI ROE 6.6% 10.2% 売上収益成長率 達成時期を2026年以降へ ROE CAGR 10%以上 ROE ROE 7.1% 7.3% 7.1% 2020→2025 2020→2024 CAGR 8.5%*
Slide 19: キャピタルアロケーション、株主還元
キャピタルアロケーション、株主還元 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 19
Slide 20: 2024年 キャピタルアロケーション実績
2024年 キャピタルアロケーション実績 ～持続的成長に向けた投資と株主還元の推進～ ✓ Orchard Therapeutics社買収、ziftomenib等の戦略投資や、KHK4083等の研究開発投資の拡大など、 持続的な成長に向けた投資を積極的に行うとともに、400億円の自己株式取得を含む株主還元を実施 源泉 配分 6,000億円 成長投資 2,849億円 株主還元 705億円 • Orchard Therapeutics社買収 704億円 • ziftomenib Kura社との戦略的提携 500億円 • infigratinib ライセンスイン(日本) 148億円 対前年 +314億
Slide 21: 株主還元
株主還元 ✓ 2024年度年間配当は58円、2025年度年間配当は60円 (予定) ✓ 2017年度以降、9期にわたる連続増配を予定 ✓ 2021-2025年度の加重平均配当性向は42.6％ (予定) (中期経営計画における配当性向ガイダンス「40％を目処に継続増配」) 年間配当金 (円/株) 年度 配当性向*1 ROE*2 中間 期末 2016 12.50 12.50 25.00 44.9% 5.3% 2017 12.50 14.50 27.00 34.4% 7.2% 2018 15.00 20.00 35.00 35.2% 8.6% 2019*3 20.00 22.00 42.00 33.
Slide 22: 自己株式の取得及び消却
自己株式の取得及び消却 ✓ 資本効率の向上と株主還元の拡充のため、2024年2月から10月までの期間において、 過去最大の400億円（14百万株・2.7％）の自己株式の取得及び消却を実施 ✓ 2024年の総還元性向は109.6％ (単位: 億円) * 2021 2022 2023 2024 2025(予定) 配当金 (円/株) 46.0 51.0 56.0 58.0 60.0 配当性向 43.2% 38.9% 35.5% 47.8% 50.3% 総還元性向 43.2% 38.9% 35.5% 109.6% 50.3% *コア当期利益は、その他の収益/費用とそれらに係る税金影響を控除した当期利益
Slide 23: コマーシャルアップデート
コマーシャルアップデート Coordinated Actions to Maximize the Patient Access to global strategic products © Kyowa Kirin Co., Ltd. 23
Slide 24: Crysvita 2024年振り返り・2025年キーアクション
2024年振り返り・2025年キーアクション 2025年キーアクション 2024年振り返り ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ 北米：+24% ⚫ 北米： 新規患者数は成人を中心に年間を通じて高水準で推移。 プロモーション活動の強化、疾患啓発活動や患者支援プログラムを通じた更なる 患者支援プログラムや薬局（スペシャリティファーマシー）との連携強化。 市場浸透。 ⚫ EMEA：+47% ⚫ EMEA： イギリスの成人XLHで保険償還開始。ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、 引き続き、適応および上市国・地域の拡大に注力。成人XLHにおける市場浸透。 スペイン等での成人XLHの
Slide 25: Poteligeo 2024年振り返り・2025年キーアクション
2024年振り返り・2025年キーアクション 2024年振り返り ⚫ 北米：前同比+38% 2025年キーアクション エビデンスに基づき、血液病変が主となる症例だけでなく、皮膚病変が主 ⚫ GLOBAL となる早期症例にも焦点をあてるプロモーション活動を展開。 エビデンスに基づくプロモーション活動を引き続き拡大し、血液病変が主となる症例から セールスフォースの強化に加え、データ分析の結果に基づき、本剤の投 皮膚病変が主となる早期症例まで幅広く対処する。 与可能性がより高い医療施設を中心においたプロモーション活動も奏功 ⚫ 北米 & EMEA し大幅に成長。 営業組織の強化を通じた医療施設へのア
Slide 26: R&Dアップデート
R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 26
Slide 27: 開発パイプライン ニュースフロー
開発パイプライン ニュースフロー 2025年2月6日現在 プロダクト 対象疾患 イベント ステータス ROCKET HORIZON（P3）詳細データ発表予定 2025年上期 中等度から重症のアトピー性皮膚炎 ROCKET SHUTTLE（P3）トップラインデータ発表予定 rocatinlimab 2025年Q2 ROCKET IGNITE（P3）トップラインデータ発表予定 KHK4083/AMG 451 結節性痒疹 P3 進行中 中等度から重症の喘息 P2 進行中 AML （1L併用/2L+併用） KOMET-007（P1a, P1b）P1aデータ学会発表 2024年12月 ziftomeni
Slide 28: アトピー性皮膚炎 – 患者さんとご家族に大きな負担
アトピー性皮膚炎 – 患者さんとご家族に大きな負担をもたらす、慢性的かつ 多様な病態を示す炎症性の皮膚疾患 ◼ 慢性の炎症性疾患であり、炎症部位の皮 膚は極度に乾燥して掻痒や痛みを伴う ◼ 掻破行為が繰り返されると、皮膚の肥厚、 痛み 掻痒 硬化、易感染状態を引き起こす 睡眠 ◼ アトピー性皮膚炎の臨床症状には複雑な 精神面 日常生活 免疫経路のネットワークが関与し、多種多 生産性 様な重症度と分布を示す 社会活動 慢性的な 予測困難な ◼ 中等度から重症では、睡眠、精神面、日常 皮膚病変 悪化・再発 生活、生産性に悪影響を及ぼし、結果とし て社会活動に困難を生じ、QOL低下をもた らす 患者
Slide 29: T細胞インバランス – 様々な炎症性疾患の根本原因の一つ
T細胞インバランス – 様々な炎症性疾患の根本原因の一つ • アトピー性皮膚炎は、病原性T細胞の増加と 活性化の亢進によって発生するT細胞インバ ランスが一因と考えられている • T細胞インバランスは様々な炎症性疾患の 根本原因の一つである 29 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 29
Slide 30: T細胞インバランスとアトピー性皮膚炎の病態
複数の病原性T細胞によるT細胞インバランスが、アトピー性皮膚炎の 病態の慢性化と複雑性に寄与1,2 様々なタイプの病原性T細胞 エフェクターT細胞1 幅広い炎症反応を惹起し維持する OX40* （受容体型分子） OX40*を介した 掻痒5 多様な病態6,7 過剰な増殖・ 活性化 TH1 TH2 TH17 TH22 サイトカイン 民族・人種間の 疾患の重症度3 ナイーブT細胞 病原性T細胞 メモリーT細胞3,4 病態の差6 慢性炎症反応を開始し維持する 病変部位の分布7 疾患の再発4 T細胞インバランス 病原性エフェクターT細胞によって放出されるサイトカインにより多様な病態を引き起こし、病原性メ
Slide 31: T細胞リバランス – 持続的な治療効果を目指す
T細胞リバランス – 炎症性疾患の根本原因の改善により広範囲で持続的な 治療効果を目指す • Rocatinlimabの「OX40を介して病原性T細胞を直接標的とする」 というアプローチは新たな作用機序であり、炎症性 疾患の根本原因であるT細胞インバランスを改善できる可能性がある • rocatinlimabは、サイトカイン阻害剤や他のOX40経路阻害剤とは異なり、病原性T細胞の機能を抑制し減少させるこ とでT細胞リバランスの実現を期待できる • rocatinlimabは炎症の慢性化に寄与するメモリーT細胞にも作用することで、持続的な症状コントロールと疾患修飾を 実現する可能性がある Roc
Slide 32: Rocatinlimab – P3試験 ROCKETプログラム
Rocatinlimab – P3試験 ROCKETプログラム • 成人及び青年における中等度から重症のアトピー性皮膚炎患者さんを対象とした、8つの試験からなる大規模なグロー バル第3相試験プログラム • これまでに3,300名以上の患者さんが試験に参加、そのうち7つの試験で被験者登録を終了 • 長期の安全性と持続的効果を検証するデザイン 1. ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05398445. Accessed June 4, 2024. 2. ClinicalTrials.gov. https://cli
Slide 33: Rocatinlimab – 今後の予定
Rocatinlimab – 今後の予定 2025年上期中に詳細データを発表予定 ※中間解析 2025年Q2にトップラインデータ開示予定 2025年下期 データリードアウト予定 2025年/2026年の承認申請を目指して開発を進める © Kyowa Kirin Co., Ltd. 33
Slide 34: ROCKET ASCEND試験デザイン
ROCKET ASCEND試験デザイン* ー 単剤試験の成人被験者の場合 24週以降での安全性、有効性、および投薬中止後の効果持続性を検証するデザイン *上図は例としてHORIZON試験とIGNITE試験の２つの試験からASCEND試験に移行する患者さんの試験内容を図示。ASCEND試験のデザインの詳細については ClinitcalTrials.govを参照（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05882877） © Kyowa Kirin Co., Ltd. 34
Slide 35: 抗OX40抗体―様々な炎症性疾患への新たな治療選択肢
抗OX40*抗体―様々な炎症性疾患への新たな治療選択肢を提案する ◼ 「T細胞リバランス」が病態活動性の低下につながると考えられる疾患への適応拡大 中等度から重症の アトピー性皮膚炎 中等度から重症の P3試験（ROCKETプログラム）実施中 喘息 P2試験実施中 結節性痒疹 P3試験実施中 今後も、より多くの患者さんにLife-changingな価値をお届けするための取り組みを継続する * OX40はT細胞が活性化されると一過性に発現する受容体であり、そのリガンドであるOX40Lとは区別される © Kyowa Kirin Co., Ltd. 35
Slide 36: Ziftomenib 概要説明
Ziftomenib 概要説明 ◼ 経口の選択的低分子メニン阻害剤 ◼ 開発疾患：メニン依存性AML（NPM1遺伝子の変異およびKMT2A遺伝子の再構成） ⚫ AMLの症例の最大50%はメニン依存性と推測される（NPM1遺伝子変異やKMT2A遺伝子再構成を含む） ⚫ NPM1遺伝子変異は最も一般的なAMLの変異の一つで、メニン経路を経由するドライバー変異。症例の30%- 35%で見られる ⚫ NPM1遺伝子変異を有するAMLは再発・難治性AMLにおいて予後不良であり、新規治療法の標的として注目 を集めている ◼ 再発・難治性NPM1変異AMLの治療に対してFDAからBreakthrough T
Slide 37: ASH2024 発表内容概要 - KOMET-007 P1a
ASH2024 発表内容概要 - KOMET-007 P1a (用量漸増試験) ◼ 新規診断 (1L) 7+3 併用 ⚫ 有効性 NPM1-m KMT2A-r ORR 100% 83% MRD negativity 76% 75% ⚫ 安全性 用量制限毒性やQTc延長、骨髄抑制増強は認められず 分化症候群は2%（Grade 3）で管理可能 ◼ R/R (2L+) ven+aza 併用 ⚫ 有効性 NPM1-m (ven投与歴あり) ORR 68% (50%) CRc 50% (36%) ⚫ 安全性 用量制限毒性やQTc延長は認められず 分化症候群は8%（Grade 2又は3）で管理可能 良好な
Slide 38: KOMET-001試験 P2試験結果
KOMET-001試験 P2試験結果 ◼ 対象疾患：再発難治性NPM1変異AML ◼ 結果：主要評価項目（CR1およびCRh2）を達成、安全性と忍容性はこれまで 報告されている結果と一致 ◼ より詳細なデータは2025年Q2にて学会発表を予定 今後の予定 ◼ 2L+ 単剤：2025年Q2に承認申請 ◼ 1L 併用：2025年下期にP3試験 KOMET-017を開始予定 KOMET-017-IC と KOMET-017-NIC の2つの試験で構成3 ランダム化プラセボ対照試験（ziftomenib+標準治療 vs プラセボ+標準治療） 1.完全寛解; 2. 部分的血液学的回復を伴う完全寛
Slide 39: HSC-GT : OTL-203開発進捗
HSC-GT : OTL-203開発進捗 対象疾患：MPS-IH（Hurler症候群）- Disease snapshot • 多臓器性の神経代謝疾患で、認知、成長、骨格機能に影響を及ぼす • 生後2年以内に診断され、平均余命は10年 • 現在の標準治療：同種造血幹細胞移植（Allogeneic HSCT）、ブリッジ療法また は長期治療として酵素補充療法（ERT） しかしいずれの治療法も懸念点が存在 • 発症率：出生10万人あたり約1人；Hurler症候群が60%を占める1 • 一部地域（米国など）で新生児スクリーニングが確立されている Engl J Med 2021; 385:1929-19
Slide 40: 2024年のニュース
2024年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 40
Slide 41: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2025年2月6日現在 SP 1/5 線維化を伴う炎症性疾患治療薬の開発を目的とする化合物の独占的開発権をベーリンガーインゲルハイム社へ導出 SI 1/24 英国バイオ医薬品企業Orchard Therapeutics plc社の株式取得（子会社化）完了 R&D 2/5 ムコ多糖症Ⅰ型（Hurler症候群）を対象としたOTL-203の臨床試験で最初の被験者の参加発表 R&D 2/6 糖尿病黄斑浮腫を対象としたtivozanib点眼液の第2相国際臨床試験における最初の症例登録完了 R&D 2/7 BridgeBio Pharma社と日本に
Slide 42: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2025年2月6日現在 LCM 5/17 持続型G-CSF製剤ジーラスタの自家抹消血管細胞移植のための造血幹細胞の抹消血中への動員に関する承認事項一部変 更承認を取得（日本） R&D 6/7 rocatinlimabのPhase2b試験における日本のサブ解析データを日本皮膚科学会総会で発表（日本） SCM 6/10 米国ノースカロライナ州に新バイオ医薬品工場の建設を決定 ESG 6/14 高崎工場が環境大臣賞（地域環境保全功労者）を受賞（日本） LCM 6/28 IL-17経路阻害薬ルミセフの剤形追加「ルミセフ皮下注210mgペン」（自
Slide 43: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2025年2月6日現在 ESG 8/9 FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に関する医師専用オンライン専門医相談サービスの利用開始（日本） MKT 9/19 XLHの臨床現場の知見とCrysvitaによる治療の影響について米国骨代謝学会（ASBMR)の年次総会で発表 R&D 9/25 中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたrocatinlimab第3相臨床試験ROCKET HORIZONに 関するトップライン試験結果を発表 LCM 10/3 IL-17経路阻害薬ルミセフの全身性強皮症に関する国内適応追加申請を取り下げ
Slide 44: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2025年2月6日現在 R&D 12/9 ziftomenibの第1相用量漸増試験KOMET-007における有望な試験データを米国血液学会（ASH）年次総会で Kura Oncology社と共同で発表 MGMT 12/24 CDXO（Chief Digital Transformation Officer）設置と設置に伴う役員異動のお知らせ R&D 1/20 自社独自のポテリジェント技術を搭載したモガリズマブを作成し、日本発、日本初のがん領域での抗体医薬品開発に成 功した功績が認められ、第7回日本医療研究開発大賞における総理大臣賞を受賞
Slide 45: Appendix
Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 45
Slide 46: Story for Vision 2030
Story for Vision 2030 Life-changingな価値を創出・提供するための戦略 自社の強みを最大限 疾患サイエンス 自社での 活かし開発された製 注力する疾患領域：骨・ミネラル、 価値提供 品を、グローバルで展 開する 血液がん・難治性血液疾患、希少疾患 自社で注力する ⚫ 疾患のUMNおよび原因やメカニズムを深耕 疾患領域の ⚫ 治療実現に向けた分子・細胞制御機構の追求 アセット 自社とパートナーの強 創薬テクノロジー Life-changingな 共同での みとの掛け合わせによ 革新的モダリティの強化：先進的抗体技術、 価値の創出 価値提供 る価値最大化を目指 す
Slide 47: 戦略投資について
戦略投資について ～Life-changingな価値の継続的な創出に向けて ポートフォリオ強化を目的とするライセンスイン、M&A投資 2021-2025年中計キャッシュ・アロケーション* ● 注力する疾患領域である、骨・ミネラル、血液がん・ 難治性血液疾患、希少疾患にプライオリティを置く 新たな強みを創造するサイエンス・テクノロジーへの投資 ● 新たなモダリティや初期パイプラインの獲得、 協業やコラボレーションの加速を目的とした投資 *2021年2月4日公表の2021-2025年中期経営計画キャッシュ・アロケーション ● 情報探索、アクセスを目的としたVC投資・CVC活動 © Kyowa Ki
Slide 48: 欧州エスタブリッシュト医薬品事業の損益影響
欧州エスタブリッシュト医薬品事業の損益影響 2023 2023 2024 2025 2026 8月以前 ８月以降 譲渡額の49%は未実現利益として消去 ￡66.4M (131億円) Tostranは10月まで ３ブランド １ブランド 製品売上収益 権利譲渡 権利譲渡 売上収益 エスタブリッシュト医薬品 13ブランド 売上ロイヤルティ + ライセンス利用料 早期譲渡によりロイヤルティは減少 Tostran権利譲渡 アップ 条件付 （ADVANZ PHARMA） フロント 対価 ￡62.5M (114億円) ￡8.5M (16億円) 売上原価 売上原価 販管費 販管費 持分法 合弁会社 Grüne
Slide 49: APAC事業の再編の損益影響
APAC事業の再編の損益影響 対象国・ 2024 2024 地域 ～9月末 10月以降 Divest CN パートナーへの製品供給 (エスタブリッシュト医薬品) CN/HK/MO/ 売上収益 Partnering MY/SG/TH 顧客への直接販売 パートナーへの製品供給 (エスタブリッシュト医薬品&グローバル製品） /KR/TW 顧客への直接販売のほか、 ９月末にパートナー 自社販売継続 KR/TW/AU へのKR/TW在庫一括譲渡も発生 (54億円) 顧客への直接販売 (グローバル製品） 売上原価 ALL 売上原価 売上原価 CN/HK/MO/ Divest / Partnering MY
Slide 50: Orchard Therapeutics社買収の企業結合会計
Orchard Therapeutics社買収の企業結合会計 ✓ 2024年1月24日に株式取得を完了し、実質的には2024年2月度より新規連結 ✓ 無形資産$208M (308億円）、のれん$230M (341億円）を計上 ✓ 無形資産は20年間にわたり償却予定（Libmeldy/Lenmeldyは上市済のため、19年間で償却予定） （単位 百万米ドル） 諸資産 諸負債 【無形資産 $208M(308億円)の内訳】 91 122 • Libmeldy/Lenmeldy $118M (175億円) • OTL-203 $90M (133億円) 【年間償却費】 無形資産 • Libmeldy/L
Slide 51: 主要開発パイプライン（1）
主要開発パイプライン（1） 2025年2月6日現在 開発中の疾患*1 承認予定年*2 開発ステータス 市場規模*3 患者さんの数*4 中等度から重症のアトピー性皮膚炎 2026/2027 P3（グローバル） ★★★★★ 16M Rocatinlimab 結節性痒疹 TBD P3（グローバル） ★★★★ 1M KHK4083/AMG 451 中等度から重症の喘息 TBD P2（グローバル） ★★★★★ 13.5M Infigratinib 軟骨無形成症 TBD P3（日本） ★ 6K 2025 急性骨髄性白血病 再発・難治 P2（米・欧） （単剤、米国） Ziftomenib (NPM1変異又は
Slide 52: 主要開発パイプライン（2）
主要開発パイプライン（2） 2025年2月6日現在 開発中の疾患*1 開発ステータス モダリティ、使用技術 全身性エリテマトーデス KK4277 P1（日本・アジア） 抗体、POTELLIGENT® 皮膚エリテマトーデス P1 KK2260 進行性又は転移性固形がん （日：進行中、米：準備中） 抗体、REGULGENTTM KK2269 進行性又は転移性固形がん P1（日・米） 抗体、REGULGENTTM KK2845 急性骨髄性白血病（AML） P1（日本） 抗体薬物複合体（ADC） KK8123 XLH P1（米・欧） 抗体 ＊1 本資料の発表時点で開発中の疾患であり、最終的に規制当局か
Slide 53: 主要開発パイプライン：今後の予定
主要開発パイプライン：今後の予定 2025年2月6日現在 プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 ＋ IGNITE Q2 Topline data HORIZON H1 詳細データ発表 SHUTTLE Q2 Topline data ASTRO 中等度から重症の H2 Topline data アトピー性皮膚炎 P3 ORBIT rocatinlimab (KHK4083/AMG 451) VOYAGER Completed ASCEND H2 Interim Data OUTPOST 結節性痒疹 P3 中等度から重症の 喘息 P2 © Kyowa Kirin Co.,
Slide 54: 主要開発パイプライン：今後の予定
主要開発パイプライン：今後の予定 2025年2月6日現在 プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 ＋ AML P21 (NPM1-r) トップラインデータ発表 ALL KOMET-001 P1a2 (KMT2A-r) 進行中 2L+ Mono P1a2 (non NPM1-m / 進行中 KMT2A-r AML) KOMET-007 1L, 2L+ Combinations with P1a/P1b3 ziftomenib cytarabine + daunorubicin (7+3), and venetoclax + azacitidine AML KOMET-00
Slide 55: 主要開発パイプライン：今後の予定
主要開発パイプライン：今後の予定 2025年2月6日現在 プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 + 滲出型加齢黄斑変性 P2 KHK4951 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 P2 全身性エリテマトーデス KK4277 P1 皮膚エリテマトーデス KK2260 進行性又は転移性固形がん P1 KK2269 進行性又は転移性固形がん P1 KK2845 再発・難治性AML P1 進行中 KK8123 XLH P1 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 55
Slide 56: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2023年実績 2024年実績 前年比 2025年予想 米ドル (USD) 140円 151円 +11円 145円 英ポンド (GBP) 174円 193円 +19円 190円 ユーロ (EUR) 151円 164円 +13円 160円 2024年 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) +148億円 +49億円 英ポンド (GBP) +25億円 -0億円 ユーロ (EUR) +41億円 +22億円 2025年度 為替感応度 (業績予想ベース) 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) 1円安 +16億円 +5億円 英ポン
Slide 57: Ziftomenib ～Kura社とのコラボレーション～
Ziftomenib ～Kura社とのコラボレーション～ アメリカ アメリカ以外 • Kuraが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが開発主導 • Kuraが開発コストを負担 (~2028) 販売 • 協和キリンが販売、売上計上 • Kuraが売上計上 • 50/50 プロフィットシェア • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを支払 製品供給 • Kuraが供給 • Kuraが供給 協和キリンは、330百万米ドルの契約一時金と、今後最大で1,161百万米ドルのマイルストンを支払います。これらには、近い将来支払う可能性がある 420百万米ドルのマイル
Slide 58: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～
KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが開発主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを受領 売上ロイヤルティを受領 製品供給
Slide 59: Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～
Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～ 経済条件 • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年目(2023年4月27日)からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ支払い(20%台中～後半) • 製品供給価格は2022年度までは売上の35%、以降は30% ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利の30%をOMERS Capital Marketsに譲渡 (上限:譲渡対価の1.45倍) • 協和キリンが売上計上 ヨーロッパ • Ultragenyxに10％以下の販売ロイヤルティ支払い ※
Slide 60: 推定患者数
推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率* 出典 PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF23)-related 成人: 5,000 日本 1:20,000 hypophosphatemic diseases in Japan: prevalence, biochemical
Slide 61: 略語集
略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック APAC Asia-Pacific アジア太平洋 AML Acute Myeloid Leukemia 急性骨髄性白血病 BS Biosimilar バイオ後続品 DME Diabetic Macular Edema 糖尿病黄斑浮腫 EMEA Europe, the Middle East and Africa 欧州・中東・アフリカ JP Japan 日本 LCM Lifecycle Management ライフサイクルマネジメント MDS Myelod
Slide 62: ～本資料のお問合せ先～
～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IR&PRグループ 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com