Publication des resultats de l'essai clinique nord-americain
de phase III sur le tramiprosate dans le Journal of Nutrition,
Health and Aging
LAVAL, QC, le 6 juill. /CNW Telbec/ - BELLUS Sante inc. (TSX : BLU) annonce que le Journal of Nutrition, Health and Aging, la revue de la Societe de medecine geriatrique de l'Union europeenne, a publie des resultats montrant que le tramiprosate (homotaurine) ralentit la perte de volume de l'hippocampe, une region du cerveau associee a la memoire. Ces analyses suggerent aussi que le tramiprosate (homotaurine) a un effet benefique sur la cognition. Ces analyses ont ete realisees sur un sous-groupe de 312 patients ayant ete soumis a l'imagerie par resonnance magnetique (IRM) du cerveau pendant l'essai clinique nord-americain de phase III sur le tramiprosate pour la maladie d'Alzheimer (MA).
Le Journal of Nutrition, Health and Aging est une revue revisee par des pairs dont l'objectif est de contribuer a l'amelioration des connaissances sur les relations entre la nutrition et le processus de vieillissement, de la naissance a la vieillesse. L'article, intitule "L'effet du tramiprosate chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer d'intensite legere a moderee : analyses exploratoires du sous-groupe IRM de l'essai Alphase" (traduction libre) a ete publie dans le 6e numero (juin 2009) de la revue. L'article sera disponible en ligne en version electronique au http://www.springerlink.com/content/1760-4788 au cours des prochains jours.
L'efficacite, l'innocuite et l'effet du tramiprosate (homotaurine) sur le cours de la maladie ont fait l'objet d'un essai clinique de phase III a grande echelle multicentrique, randomise, a double insu et controle contre placebo portant sur 1 052 patients atteints de la MA d'intensite legere a moderee. Un sous-groupe de 508 patients a ete soumis a un mesurage volumetrique par IRM. Parmi ceux-ci, 312 ont complete l'essai de 78 semaines et fourni des images appariees des changements a leur volume hippocampique lors de la visite initiale et de la visite finale de l'essai et ont ete inclus dans ces analyses. Les patients ont ete randomises afin de recevoir deux fois par jour un placebo, 100mg de tramiprosate ou 150mg de tramiprosate pendant 78 semaines. Des modeles statistiques multi-variables utilisant des methodes reconnues pour la selection des covariables ont ete developpes pour evaluer l'effet du traitement sur l'ADAS-cog ("Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale") standardise et les mesures du CDR-SB ("Clinical Dementia Rating-Sum-of-boxes").
Resultats
Les analyses decrivent le changement du volume hippocampique et les resultats cognitifs et cliniques au sein du sous-groupe de 312 patients. Bien que les enjeux lies au design de l'etude et la complexite de la nature de la maladie et de sa progression doivent etre consideres indissociables, les analyses cognitives et d'imagerie de ce sous-groupe corroborent l'hypothese selon laquelle le tramiprosate (homotaurine) reduit l'atrophie de l'hippocampe sur 78 semaines de traitement ainsi que le niveau de declin cognitif tout en maintenant un profil d'innocuite benin.
- L'analyse de la cognition a l'aide des resultats au test ADAS-cog montre un declin inferieur entre le debut de l'essai et chaque visite chez les patients traites avec le tramiprosate comparativement au placebo, y compris des differences statistiquement significatives favorisant le groupe recevant deux fois par jour du tramiprosate 150mg aux semaines 26 et 52. - Quant aux changements du volume hippocampique, l'analyse montre une reduction du volume hippocampique reliee a la dose statistiquement significative chez les groupes recevant 100mg (68 %) et 150mg (aucune reduction) de tramiprosate deux fois par jour, comparativement au placebo. - Les analyses de la pente des changements aux resultats au test ADAS-cog montrent des differences significatives favorisant le groupe ayant recu 150mg de tramiprosate deux fois par jour ainsi que lorsque les deux groupes actifs ont ete combines, comparativement au groupe placebo. - Aucune difference intergroupe n'a ete observee en ce qui a trait aux changements au CDR-SB entre les visites lors de l'utilisation de chacune des deux approches de modelisation.
"Les connaissances accumulees par BELLUS Sante dans le cadre des essais cliniques de phase III et l'experience qu'elle a gagnee en developpant le tramiprosate est d'une valeur inestimable pour le domaine de la neurologie. La publication de ces resultats dans une revue revisee par des pairs temoigne de leur credibilite et de leur importance" a declare Dr John Sampalis, chef de la direction scientifique par interim de BELLUS Sante, professeur de medecine et de chirurgie a l'Universite McGill et president de JSS Recherche medicale. "Ces resultats appuient le developpement de traitements a base de tramiprosate pour la maladie d'Alzheimer" a-t-il conclu.
Resultats d'innocuite
De facon generale, le tramiprosate (homotaurine) s'est avere sur et bien tolere. La frequence des effets indesirables graves rapportes chez les patients traites par le tramiprosate (homotaurine) etait comparable a celle du groupe placebo. Les effets indesirables les plus communs rapportes legerement plus frequemment chez le groupe tramiprosate (homotaurine) en comparaison au placebo sont la nausee, les evanouissements, les etourdissements et la perte de poids.
NRM8499
En fonction de ces resultats revelateurs, BELLUS Sante poursuit le developpement de son promedicament candidat pour le tramiprosate, le NRM8499.
En ce qui concerne le developpement clinique du NRM8499, BELLUS Sante va de l'avant avec un essai clinique de phase I sur le NRM8499 cette annee et prevoit initier un essai clinique de phase II l'annee prochaine. Lorsque compare au compose parent, le NRM8499 montre une augmentation de l'exposition au cerveau et au plasma. La protection par brevet du NRM8499 sera prolongee jusqu'en 2030.
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