Kyorin Pharmaceutical Co.,ltd. · TSE:4569
Kyorin Pharmaceutical Co.,ltd — Q1 FY2019 Earnings Presentation
31 slides from Kyorin Pharmaceutical Co.,ltd's earnings presentation, Aug 8, 2018
Slide 1: 2019年3月期 第1四半期 IR説明会
2019年3⽉期 第1四半期 I R 説明会 2018年8⽉8⽇ 代表取締役社⻑ 穂川 稔
Slide 2: 2019年3月期 第1四半期決算の概況
2019年3⽉期 第1四半期決算の概況 ・連結業績、及び主⼒製品の進捗状況 び 2019年3⽉期 連結業績予想 資本政策に関わる基本⽅針等の変更 2
Slide 3: RRIF a-—VLORUTT.
RRIF a-—VLORUTT. 20194F3ARA 531004438 Bim R AO RT
Slide 4: 2019年3月期 第1四半期 連結決算の概観
2019年3⽉期 第1四半期 連結決算の概観 （単位：億円） 対前年 19年3⽉期 18年3⽉期 19年3⽉期 中間進捗率 第1四半期 第1四半期 増減額 増減率（%） （％） 売上⾼ 265 251 －14 －5.0 50.1 営業利益 26 13 －13 －49.1 69.5 経常利益 28 16 －12 －43.1 72.6 親会社株主に帰属 する四半期純利益 24 11 －13 ー55.0 71.8 4
Slide 5: 第1四半期業績のポイント ①売上高
2019年3⽉期 第1四半期業績のポイント ①売上⾼(前年同期⽐) 売上⾼ （単位：億円） 【売上⾼計－14億円】 300 265 ヘルスケア事業 ケ 事業 ＋1億円 億 251 250 13 ルビスタ、ミルトンの売上が拡⼤ 14 69 【医療⽤医薬品事業計－14億円】 200 75 2 後発医薬品 ＋6億円 1 主にモンテルカストAGの売上が増加 150 医療⽤ 医療⽤ 他社向けの売上は減少 医薬品事業計 医薬品事業計 251 237 100 海外新医薬品 －1億円 180 ガチフロキサシンに関わる収⼊が減少 161 50 国内新医薬品 －19億円 フルティフォーム、デザレックスの売上伸⻑
Slide 6: 第1四半期 主力製品の売上状況
2019年3⽉期 第1四半期 主⼒製品の売上状況 （単位：億円） 対前年 19年3⽉期 18年3⽉期 19年3⽉期 中間進捗率 第1四半期 第1四半期 増減額 増減率（%） （％） フルティフォーム （喘息治療配合剤） 28 30 ＋2 ＋9.4 52.5% ウリトス （過活動膀胱治療剤） 19 17 －2 －8.8 50.1% デザレックス （アレルギー性疾患治療剤） （アレルギ 性疾 治療剤） 5 15 ＋10 ＋230.8 48.6% キプレス（成⼈製剤） （気管⽀喘息・アレルギー性⿐炎治療剤） 20 16 －4 －23.1 53.7% キプレス（⼩児製剤） （気管⽀喘息治療剤） 31
Slide 7: 第1四半期業績のポイント ②営業利益
2019年3⽉期 第1四半期業績のポイント ②営業利益(前年同期⽐) （単位：億円） 【営業利益－14億円】 30 売上総利益の減少 25 売上⾼ ： 前年⽐14億円減 売上原価率 ： 2.6 %上昇 ・薬価改定による国内新医薬品の売上減少、及び 売上原価率の上昇 20 －14 （杏林製薬 薬価改定率：7%台） 15 R&D費は横ばい ー1 26 0 25億円(18/3期第1Q)⇒25億円(19/3期1Q) ( Q) ( Q) 10 販管費（R&D費を除く）の減少 5 13 ・主に⼈件費の減少 95億円(18/3期第1Q)⇒94億円(19/3期1Q) 0 第2四半期予想に対する進捗度 営業利益
Slide 8: 第2四半期(4〜9月)の予想 営業利益
2019年3⽉期 第2四半期(4〜9⽉)の予想 営業利益(前年同期⽐) （単位：億円） 【営業増益＋５億円】 25 売上総利益の減少 売上⾼ ： 前年⽐6億円減 20 ・デザレックス、ナゾネックスなどの売上増 0 売上原価率 ： 前年同期に対して約1.5%上昇 ・棚卸資産の除却損を削減 15 R&D費の減少 －16 72億円(18/3期第2四半期) 10 19 ⇒55億円(19/3期第2四半期予想) 約－10 前年度：開発パイプライン進展によるR&D費増 14 5 販管費（R&D費を除く）の増加 190億円(18/3期第2四半期) ⇒前年同期に対して、ほぼ横ばい （19/3期第2四半期予想）
Slide 9: RRS a-VLORUTT.
RRS a-VLORUTT. 2019473 ARH ibm iny As
Slide 10: 2019年3月期 連結業績予想
2019年3⽉期 連結業績予想 2018年5月10日公表値修正なし （単位：億円） 19年3⽉期 対前年 18年3⽉期 （予想） 増減額 増減率（%） 売上⾼ 1,106 1,144 ＋38 +3.4 1,047 1,084 ＋37 ＋3.5 770 809 ＋39 ＋5.0 医療⽤医薬品事業 新医薬品 国内 737 799 ＋62 ＋8.4 海外 33 10 ー23 23 ー70.1 70 1 後発医薬品 277 274 ー3 ー0.9 ヘルスケア事業 59 60 ＋1 ＋1.1 営業利益 88 86 ー2 ー2.5 経常利益 93 92 －1 －1.6 親会社株主に帰属する当期純利益 66
Slide 11: 2019年3月期 主力製品の売上予想
2019年3⽉期 主⼒製品の売上予想 2018年5月10日公表値修正なし （単位：億円） 対前年 19年3⽉期 18年3⽉期 増減額 増減率（%） （予想） フルティフォーム （喘息治療配合剤） 119 123 ＋4 ＋4.1 ウリトス （過活動膀胱治療剤） 72 68 －4 4 －4 4.7 7 デザレックス （アレルギー性疾患治療剤） 49 81 ＋32 ＋65.3 キプレス（成⼈製剤） （気管⽀喘息・アレルギー性⿐炎治療剤） 83 60 －23 ー26.8 キプレス（⼩児製剤） （気管⽀喘息治療剤） 105 72 －33 －30.9 ペンタサ （潰瘍性⼤腸炎・クローン病治療剤） 153
Slide 12: yorin @)
yorin @) AAD RI MDS BATHSORS
Slide 13: 資本政策に関わる基本方針等の変更
資本政策に関わる基本⽅針等の変更 これまでの基本⽅針 ・健全な財務基盤を維持する中で、成⻑投資と安定的な株主還元が両⽴する資本政策とする 健全な財務基盤を維持する中で 成⻑投資と安定的な株主還元が両⽴する資本政策とする ・株主還元は、安定的な配当を⽬指す 基本⽅針変更の背景 ◇業績回復が⼀定程度、⾒通すことの出来る状況を迎えた ◇昨今の資本市場の状況、及び当社の財務状況を勘案して、資本効率の向上へ⽅針を転換 することとした ◇新しい株主還元策は、特別な経営環境の変化がない限り継続していく P.15へ 資本政策に関わる基本⽅針及び株主還元策を変更 基本的な考え⽅ ■中期経営計画「HOPE100－
Slide 14: 基本方針及び株主還元について
基本⽅針及び株主還元について 基本⽅針 ・健全な財務基盤を維持しつつ、成⻑投資と株主還元を通じて、資本効率の向上 を図ります ・株主還元は、DOE（株主資本配当率）を勘案して、安定した配当を継続します 株主還元は DOE（株主資本配当率）を勘案して 安定した配当を継続します 配当の予想 19年3⽉期 19年3⽉期 18年3⽉期 （当初予想） （修正予想） 1株当たり 58円 58円 75円 配当⾦ （うち期末38円） （うち期末38円） （うち期末45円） 連結配当性向 65 9% 65.9% 65 ７％ 65.７％ 84 9％ 84.9％ ※18年5⽉10⽇に公表した19年3⽉期の配当予想を
Slide 15: 研究開発パイプラインの状況
研究開発パイプラインの状況 18年度の取り組み 18年7⽉31⽇現在 製品名・開発コード PhⅠ PhⅡ PhⅢ 申請 承認･上市 PhⅠ／PhⅡ終了 Ad-SGE-REIC 遺伝⼦治療剤（悪性胸膜中⽪腫） 18年6⽉PhⅡ開始 呼吸器 KRP-108P 17年6⽉ 喘息治療配合剤 KRP AM1977X KRP-AM1977X 17年4⽉ 19年度の キノロン系合成抗菌剤 上市を⽬指す 感染症 KRP-AM1977Y 準備中 キノロン系合成抗菌剤 KRP-114V 17年9⽉ 18年度の 過活動膀胱治療剤 上市を⽬指す KRP-116D 17年3⽉ 泌尿器 間質性膀胱炎治療剤 KRP-N11
Slide 16: 新薬群と新製品による再成長の加速
新薬群と新製品による再成⻑の加速 ・フルティフォーム、デザレックス、ペンタサ顆粒、ウリトス、ナゾネックスの普及の最⼤化を図る ・KRP-114VおよびKRP-AM1977Xの確実な上市と早期の普及を図る 新薬群⽐率（%） 【新薬群⽐率 推移イメ ジ】 【新薬群⽐率の推移イメージ】 新薬による フルティフォーム、デザレックスは伸⻑ 再成⻑ ナゾネックス 8⽉1⽇発売 56% 開発パイプラインの進展 KRP-AM1977X 50 KRP-114V 18年度上市を⽬指す 41% 40 ナゾネックス 35% 18年8⽉ 発売 30 29% デザレックス 16年11⽉ 上市 フルティフォーム ウリトス
Slide 17: 創薬への取り組みと研究開発パイプラインの現状
創薬への取り組みと 研究開発パイプラインの現状 2018年8⽉8⽇ 常務取締役 荻原 茂 （杏林製薬㈱ 常務取締役 創薬本部⻑）
Slide 18: ファースト・イン・クラス創薬への取り組み
ファースト・イン・クラス創薬への取り組み 「選択と集中」 －線維化研究を中⼼に－ 研究開発パイプラインの現状について 2
Slide 19: ファースト・イン・クラス創薬への取り組み
重点戦略 創薬⼒の強化 ファースト・イン・クラス創薬への取り組み 2018年5⽉11⽇｢2018年3⽉期 決算説明会｣資料 （於：御茶ノ⽔ソラシティカンファレンスセンター） 連 携 わたらせ創薬センター ⽶国ActivX社 オ プンイノ オープンイノベーション シ ン オ プンイノ オープンイノベーション シ ン アカデミア、ベンチャー 国内外の製薬企業 選択と集中 重点研究領域 外部創薬 線維化研究 Kinase研究 テーマ 重層的な取り組み 新奇な創薬ターゲット ワールドワイド（世界に通⽤する創薬） 3
Slide 20: 臓器線維症
臓器線維症 コラーゲン等の過剰蓄積により臓器機能が障害される疾患 発症原因は明らかになっておらず、進⾏は不可逆的である 有効な薬剤の開発が求められている ⽪膚（強⽪症：国内2万⼈b） 肺臓（IPF：国内1.3万⼈a） 肝臓（NASH：国内700万⼈a） 膵臓（慢性膵炎：国内4.4万⼈ 膵臓（慢性膵炎：国内4 4万⼈c） 腎臓（糖尿病性腎症：国内280万⼈a） ⾻髄（⾻髄線維症：国内0.15万⼈c） 2018年1⽉時調査 a: Datamonitor Healthcare b: 難病情報センター c: 疾患ガイドライン 等 4
Slide 21: 臓器線維症の発症(概念)
臓器線維症の発症(概念) 臓器線維症には、臓器特異的成因・因⼦と臓器を問わない普遍的成因・因⼦が存在する 臓器特異的成因 因⼦ 臓器特異的成因・因⼦ 普遍的成因 因⼦ 普遍的成因・因⼦ 肺線維症 ウイルス感染 肺胞上⽪細胞障害 炎症細胞浸潤 筋線維芽細胞の増殖 ウイルス感染 マクロファージ活性化 脂肪肝 ECM過剰沈着 肝線維症 肝細胞傷害 星細胞の活性化 TGF-β 臓器固有の PDGF-bb PDGF bb 機能障害 慢性腎臓病 LPA CTGF 腎線維症 尿細管細胞傷害 メサンギウム細胞の活性化 VEGF FGF IL-1β 造⾎幹細胞遺伝⼦変異 IL-10 ⾻髄線維症 巨核球・単球由来
Slide 22: 肺線維症の創薬研究
肺線維症の創薬研究 特異的成因・因⼦ 普遍的成因・因⼦ 病態 ステージ 初期細胞障害 細胞の機能障害 線維化因⼦産⽣ 線維化の進⾏ II型肺胞上⽪細胞 関与する マクロファージ 細胞 線維芽細胞 創薬 ●新規ターゲットA ●新規ターゲットC（核酸医薬） タ ゲ ト ターゲット ●新規ターゲットB ●新規タ ゲットB ●新規ターゲットD ●新規タ ゲットD <京都大学呼吸器疾患創薬講座> ●新規ターゲットE 発症初期症例を対象に根治的治療 線維化進⾏症例を対象に重症化の を⽬指す 抑制を⽬指す 6
Slide 23: RRS a-—VL ORT.
RRS a-—VL ORT. THIEN AD D4 VOI
Slide 24: 研究開発パイプラインの状況
研究開発パイプラインの状況 18年度の取り組み 18年7⽉31⽇現在 製品名・開発コード PhⅠ PhⅡ PhⅢ 申請 承認･上市 PhⅠ／PhⅡ終了 Ad-SGE-REIC 遺伝⼦治療剤（悪性胸膜中⽪腫） 18年6⽉PhⅡ開始 呼吸器 P.9へ KRP-108P 17年6⽉ 喘息治療配合剤 KRP AM1977X KRP-AM1977X 17年4⽉ 19年度の キノロン系合成抗菌剤 上市を⽬指す 感染症 KRP-AM1977Y 準備中 キノロン系合成抗菌剤 KRP-114V 17年9⽉ 18年度の 過活動膀胱治療剤 上市を⽬指す P.13へ KRP-116D 17年3⽉ 泌尿器 間質性膀胱炎
Slide 25: Ad-SGE-REICの概要
Ad-SGE-REICの概要 各種がん細胞のREICタンパクの発現 2.0 DKK3 mRNA expression 1.5 relative 1.0 悪性中皮腫細胞 0.5 0.0 786-O O HUVEC C HMEC C MSTO-211H H LNCaP clone FGC C NHBE E IMR90 0 HFL1 1 NCI-H226 6 NCI-H28 8 A549 9 NCI-H460 0 PC3 3 DU145 5 HepG2 2 PANC-1 1 Hela a MDA MB231 1 o) LL47(MaDo 定平卓也、那須保友。遺伝⼦治療の新局⾯. 医学のあゆみ 201
Slide 26: Ad-SGE-REICの概要 作用機序
Ad-SGE-REICの概要 作⽤機序 Ad-SGE-REICは、岡⼭⼤学で発⾒されたがん抑制遺伝⼦REIC/Dkk-3を治療遺伝⼦として アデノウイルスベクターに搭載した遺伝⼦治療⽤製品である。 がん細胞の選択的細胞死 抗がん免疫の活性化 がん細胞にREICを強制発現させることにより、がん 樹状細胞の分化誘導、細胞傷害性T細胞（CTL 細胞の選択的細胞死（アポト シス）を誘導する 細胞の選択的細胞死（アポトーシス）を誘導する。 細胞）の誘導により 抗がん免疫を活性化する 細胞）の誘導により、抗がん免疫を活性化する。 Ad-SGE-REIC 岡⼭⼤学資料より引⽤(⼀部改変） 腫瘍細胞にREIC
Slide 27: Ad-SGE-REICによる抗がん免疫の活性化作用
Ad-SGE-REICによる抗がん免疫の活性化作⽤ マウス⽪下腫瘍モデル (1) (2) 使⽤株： E.G7-OVA株 定平卓也、那須保友。遺伝⼦治療の新局⾯. 医学のあゆみ 2018; 265(5); 422-428. (1) 薬剤を投与した腫瘍の局所、脾内ともにがん抗原特異的細胞傷害性T細胞の増加を確認。 (2) ⾮投与側の抗腫瘍効果を認めるとともに、腫瘍内におけるがん抗原特異的細胞傷害性T細胞の増加を確認。 Ad SGE REICが、投与局所に加え、全⾝性のがん抗原特異的細胞傷害性T細胞 Ad-SGE-REICが、投与局所に加え、全⾝性のがん抗原特異的細胞傷害性T細胞 誘導を介する抗がん
Slide 28: Ad-SGE-REICの開発状況
Ad-SGE-REICの開発状況 第Ⅰ/Ⅱ相試験 試験期間 2015年7⽉〜 対象 標準的治療が無効⼜は適切な治療法のない⽇本⼈悪性胸膜中⽪腫患者 主要評価： 安全性評価、⽤量制限毒性に基づく最⼤耐⽤量の推定 ⽬的 副次評価： 有効性評価 投与⽅法 胸膜腫瘍に対する局所投与 ⽤量 レベル1 3×10 レベル1： 3 1011 vp レベル2： レベル2 1×10 1 1012 vp レベル3： レベル3 3×10 3 1012 vp 被験者数 13例 試験結果を学会発表予定 『 IASLC 2018 第19回世界肺癌学会』 2018年9⽉ カナダ（ト ント） 2018年9⽉：カナダ（トロント）
Slide 29: 泌尿器科領域における製品ラインアップ拡充
泌尿器科領域における製品ラインアップ拡充 頻尿・尿失禁の原因 夜間頻尿 過活動膀胱（OAB) 夜間多尿 ウリトス（抗コリン薬） KRP-N118 （ﾊﾞｿﾌﾟﾚｼﾝV2 KRP 114V（β3受容体作動薬） KRP-114V （β 受容体作動薬） 受容体作動薬） 間質性膀胱炎 「KRP-116D」を開発中 排尿障害の治療選択肢の提供 （参考） ■過活動膀胱(OAB)患者数 ■夜間頻尿患者数 1,040万⼈(40才以上)※1 4,500万⼈(夜間1回)、 850万⼈(夜間3回以上)※2 出典：※1：過活動膀胱診療ガイドライン（第2版） ※２：本間ら、排尿に関する疫学的研究（2003年） 13
Slide 30: KRP-N118 薬剤概要
KRP-N118 薬剤概要 ◆対象疾患：夜間多尿による夜間頻尿 ◆作⽤機序：バソプレシンV2受容体アゴニスト作⽤による 腎集合管からの⽔再吸収促進による抗利尿作⽤ ◆剤型・⽤法⽤量：OD錠、1⽇1回 ◆剤型 ⽤法⽤量：OD錠、1⽇1回 就寝前に服⽤ ◆特徴 ・低分⼦化合物であり、経⼝吸収性の向上により個体間の効果のバラつきを 軽減できる可能性がある ・肝臓排泄型であり、腎機能の低下した⾼齢者でも使⽤可能となることが 期待される ・⾎中から速やかに排泄されることで、睡眠中のみに効果を発現させ、副作 ⾎中から速やかに排泄されることで、睡眠中のみに効果を発現させ、副作 ⽤を軽減できる可能性がある P
Slide 31: KRP-203の開発状況
KRP-203の開発状況 GvHDでの開発状況 出典：ClinicalTrials.gov （2018年3⽉Update） ステージ ステ ジ ⽬標症例数 投与 介⼊ 10例 10例 メトトレキサート＋シクロスポリン併⽤ パート１ ・⾎液悪性腫瘍患者における造⾎幹細胞移植後のGvHD予防効果の評価を⽬的として、 ノバルティス社がPh.1b試験を実施した(2013年〜)。 ・GvHD予防効果および移植細胞の⽣着促進効果が認められ、パート２移⾏を判断した。 Ph 1b 【KRP-203 低⽤量】 メトトレキサ ト＋シクロスポリン併⽤ メトトレキサート＋シクロスポリン併⽤ パート２ 20例 途中中⽌
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