Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151

Kyowa Kirin — Kyowa Hakko Kirin — FY2018 Earnings Presentation

53 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, February 2019

  1. Slide 1: 2018年12月期 決算説明資料

    2018年12⽉期 決算説明資料 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 1

  2. Slide 2: Agenda

    Agenda 2018年度財務レビュー＆2019年度業績予想 中期経営計画の今後の⾒通し 株主還元策について R&Dレビュー ビジネストピックス 代表取締役社⻑COO 宮本昌志 Q&A 代表取締役社⻑COO 宮本昌志 執⾏役員研究開発本部⻑ 佐藤光男 執⾏役員経理部⻑ 川⼝元彦 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 2

  3. Slide 3: 将来の見通しに関する注意事項

    将来の⾒通しに関する注意事項 本資料には、当社（国内外の連結⼦会社を含む）の⾒通し、⽬標、計画 など、将来に関する記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当 社が現時点において⼊⼿している情報や予測をもとになされた当社の合理 的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは⼤きく異なる結果を 招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的 財産権にかかるリスク、副作⽤に関するリスク、法的規制リスク、製品の⽋陥 等の発⽣リスク、原燃料価格の変動リスク、製品市況価格の変動リスク、為 替・⾦融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限定

  4. Slide 4: 2018年度財務レビュー

    2018年度財務レビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 4

  5. Slide 5: 連結決算サマリー

    連結決算サマリー 2017年 2018年 増減 2018年 通期予想 達成率 実績 実績 (率) (10/30公表値) 売上収益 3,534 3,465 -68 3,350 103% (-2%) コア営業利益 577 587 +10 540 109% [コア営業利益率] [16.3%] [16.9%] (+2%) [16.1%] 当期利益 429 544 +115 520 105% (+27%) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 5

  6. Slide 6: 連結：当期利益の前年対比分析 2017vs2018

    連結：当期利益の前年対⽐分析 2017vs 2018 当期利益 +115億円 (億円)  協和メデックス株式譲渡益・評価益 +110  減損損失戻⼊益 +33  固定資産売却益 +30  医薬 +15  FKB327 欧州販売契約⼀時⾦および  バイオケミカル +11 マイルストン収⼊、研究開発費の減少  医薬 -61  バイオケミカル -2 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 6

  7. Slide 7: セグメント別決算サマリー

    セグメント別決算サマリー 医薬：⽇本減収、経費増も海外増収、持分法改善でコアOP前年並 バイオケミカル：売上は減収も収益性改善によりコアOP増益 2017年 2018年 増減 2018年 予想 達成率 実績 実績 (率) (10/30公表値) 売上収益 2,758 2,715 -43 2,620 104% (-2%) 医薬 事業 -2 コア営業利益 505 503 460 109% [コア営業利益率] [18.3%] [18.5%] (-0%) [17.6%] 売上収益 811 782 -29 760 103% ﾊﾞｲｵ (-4%) ｹﾐｶﾙ 事業 コア営業利益 72 81 +9 80 102

  8. Slide 8: 医薬：売上収益の前年対比分析

    医薬：売上収益の前年対⽐分析  国内医薬品 -65億円 売上収益 -43億円 • [+] 1⽉発売のリツキシマブBS(+43)、5⽉発売の (うち為替 +9億円) オルケディア(+24)、その他の新製品群ジーラスタ (+26)・ルミセフ(+10)・ノウリアスト(+9)・ドボベット (億円) (+6)も引き続き順調。 • [ー] レグパラは競合品影響で(-53)、ネスプは薬価 引下げにより(-26)。⻑期収載品のアレロック(-33)・ コニール(-15)・アサコール(-13)・デパケン(-12)は 後発/競合品の影響で減収。  海外医薬品 +132億円 (うち為替 +10億円) • [欧⽶]

  9. Slide 9: 医薬：コア営業利益の前年対比分析

    医薬：コア営業利益の前年対⽐分析 コア営業利益 -2億円  売上総利益 +15億円 (うち為替 +7億円) • 国内の薬価改定や競合品・後発品影響、協和メデック (うち為替 -2億円) ス連結除外等により売上は減収も、海外医薬品の増 収により、粗利は増益達成。 (億円)  販管費 -66億円 (うち為替 -8億円) • CrysvitaおよびPOTELIGEOの欧⽶での販売費・上 市準備費⽤が増加。※北⽶プロフィットシェア費⽤含む。  研究開発費 +5億円 (うち為替 -1億円) • [+] KRN23(Crysvita)、KW-0761(POTELIGEO) • [－] RTA 402

  10. Slide 10: 医薬：主要アイテムの売上収益(国内)

    医薬：主要アイテムの売上収益(国内) 2017年 2018年 2019年 製品名など 前年⽐ 増減要因 前年⽐ 実績 実績 通期予想 ネスプ+AG* 563 537 -26(-5%) 薬価基準引下げ 484 -10% 競合品の市場侵⾷/ レグパラ 185 133 -53(-28%) オルケディアへの切替 51 -62% オルケディア ー 24 +24(－%) 新発売 95 +297% リツキシマブBS ー 43 +43(－%) 新発売 84 +95% ジーラスタ 181 207 +26(+14%) 着実な市場浸透 228 +10% 後発品の市場侵⾷/ アレロック 159 126 -33(-21

  11. Slide 11: 医薬：主要アイテムの売上収益(海外)

    医薬：主要アイテムの売上収益(海外) 2017年 2018年 2019年 製品名など 前年⽐ 増減要因 前年⽐ 実績 実績 通期予想 Crysvita ー 77 +77(－%) 新発売 ⾮開⽰ ー POTELIGEO ー 21 +21(－%) 新発売 100 +378% Abstral 119 128 +8(+7%) 着実な市場浸透 123 -4% 技術収⼊ 160 158 -2(-1%) 129 -18% うち､Fasenraロイヤルティ* ー 33 +33 新発売(AstraZeneca社) ⾮開⽰ ー (単位は億円、単位未満四捨五⼊) *売上ロイヤルティのみ。当社独⾃の⾒積りを含む。 ©

  12. Slide 12: バイオケミカル：売上収益の前年対比分析

    バイオケミカル：売上収益の前年対⽐分析 売上収益 -29億円  海外売上 -14億円 (うち為替 +2億円) (うち為替 +2億円) • ⽶州 -8億円 (うち為替 -2億円): ⼀部品⽬の競争激化により減収。 (億円) • 欧州 -7億円 (うち為替 +5億円): ⼀部品⽬の競争激化により減収。 • アジア他 +0億円 (うち為替 -1億円)  医薬･健康⾷品⽤原料 -11億円 • ⼀部品⽬のラインナップ整理により減収。  通信販売など +4億円 • 主にアルギニンEX、シトルリンが伸⻑。  その他 -8億円 • 主に植物成⻑調整剤事業譲渡の影響。 © Kyowa Hakko Kir

  13. Slide 13: バイオケミカル：コア営業利益の前年対比分析

    バイオケミカル：コア営業利益の前年対⽐分析 コア営業利益 +9億円 (うち為替 +0億円) (億円)  売上総利益 +11億円 (うち為替 +1億円) • 海外⼯場への⽣産シフトによるコストダウンが寄与。  販管費 -3億円 (うち為替 -0億円) • 通販事業拡⼤のための広告宣伝費の増加。 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 13

  14. Slide 14: GSPとしての更なる飛躍を目指して

    GSPとしての更なる⾶躍を⽬指して © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 14

  15. Slide 15: GSPとしての更なる飛躍を目指して

    GSPとしての更なる⾶躍を⽬指して 2016-2020年中期経営計画での重要⽬標の達成（〜2018年） グローバル競争⼒の向上 イノベーションへの挑戦  欧⽶ Crysvita 卓越した業務プロセスの追求 健康と豊かさの実現 承認/新発売 G  欧⽶ Crysvita  ⽶ POTELIGEO 新発売 S  欧 POTELIGEO 申請 承認 P  欧⽶ POTELIGEO 申請  欧 Hulio 販売開始 へ  ⽶ KRN23  ⽶ KW-0761 Breakthrough  ⽇ RTA 402 の Breakthrough 先駆け指定/Ph3 Therapy指定 Ther

  16. Slide 16: GSPとしての更なる飛躍を目指して

    GSPとしての更なる⾶躍を⽬指して 外部環境 戦略的課題（2019〜）  ⽇：薬価制度の抜本改⾰・MR活動  グローバル戦略品の価値最⼤化 を取り巻く環境の変化  国内新薬の市場浸透促進  ⽶：医療政策の不透明化  将来の成⻑に向けた価値創造  欧：英国のEU離脱による市場の環 境変化  グローバルガバナンスの強化 GSPとしての更なる⾶躍を⽬指し、必要な打ち⼿を実⾏ ◆「One Kyowa Kirin」 体制の構築 ◆協和発酵キリングループの事業構造変⾰ © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 16

  17. Slide 17: 「One Kyowa Kirin」体制の構築

    「One Kyowa Kirin」 体制の構築 北⽶を独⽴した地域として新設し、 地域軸(⽇本・EMEA・北⽶・アジア/オセアニア) × 機能軸 でのマトリックスによるマネジメントを開始 EMEA EMEA Global JapanHQ US US /ROW /ROW Japan Global HQ /CAN /CAN Asia Asia /Oceania /Oceania 2019年4⽉以後のグローバルマネジメント体制 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 17

  18. Slide 18: 事業構造変革

    事業構造変⾰ 協和発酵バイオの価値最⼤化と 協和発酵キリンの医薬事業への経営資源集中へ キリンホールディングス 協和発酵 キリングループ 協和発酵バイオ 健康領域での 事業開発スピードの向上へ GSPとしての キリンとの更なる ⾶躍的な成⻑に集中 シナジーの創出を加速 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 18

  19. Slide 19: 事業構造変革

    事業構造変⾰ グローバルな事業モデルへのスピーディーな転換と 国内事業基盤の強化 → 希望退職の募集 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 19

  20. Slide 20: 2019年度業績予想

    2019年度業績予想 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 20

  21. Slide 21: 2019年度 連結業績予想

    2019年度 連結業績予想 2018年 2019年 増減 (率) 実績 予想 売上収益 3,465 -416 (-12%) 3,050 医薬事業 2,715 +335 (+12%) コア営業利益 587 -57 (-10%) [コア営業利益率] [16.9%] 530 [17.4%] 医薬事業 503 +27 (+5%) [18.5%] 当期利益 544 680 ＋136 (+25%) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 21

  22. Slide 22: 連結：当期利益の前年対比分析 2018 vs 2019

    連結：当期利益の前年対⽐分析 2018 vs 2019 当期利益 +136億円 (億円)  医薬 +259  協和メデックス譲渡益(前期) -110 (参考) ⽇本売上+30､海外売上+315  バイオケミカル -290  減損損失戻⼊益(前期) -34  固定資産売却益(前期) -37  医薬 -223 (内訳) 販管費ｰ154、研開費ｰ68)  バイオケミカル +207 バイオケミカル1Q当期利益＋譲渡益 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 22

  23. Slide 23: 中期経営計画の見通し

    中期経営計画の⾒通し © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 23

  24. Slide 24: 中期経営計画目標の見通し

    中期経営計画⽬標の⾒通し  グローバル戦略品：欧⽶におけるグローバル戦略品（Crysvita、POTELIGEO） の上市  国内新製品（ルミセフ、オルケディア、リツキシマブBS）の上市  BS事業：欧州におけるHulioの発売開始  グローバル戦略品：中計策定時に想定した最速の上市プランからの遅れ、 KW- 6002の申請遅延  グローバル戦略品の収益拡⼤・価値最⼤化に向けた販管費の先⾏的投⼊ （グローバル販売体制整備・拡充等）  BS事業：中計策定時に想定した販売開始時期からの遅れ  事業構造変更による⾜元業績へのマイナス影響（KMX、KHB） コアOP 1,000億円達成⽬

  25. Slide 25: 中期経営計画目標の見通し

    中期経営計画⽬標の⾒通し グローバル戦略3品の着実な価値最⼤化により、 経営⽬標「コア営業利益1,000億円」「ROE10%以上」 「海外売上⽐率50%」の2020年代早期の達成を⽬指す 次期中計 1000 800 コア営業利益 600 バイオ 400 医薬 医薬 医薬 200 予想 0 2016 2017 2018 2019 2021～ © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 25

  26. Slide 26: 株主還元策について

    株主還元策について © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 26

  27. Slide 27: 自己株式の取得・消却

    ⾃⼰株式の取得・消却 取得について  取得⽬的 資本効率の向上及び株主還元の更なる充実  取得⽇ 2019年2⽉6⽇  取得株数 10,700,000株 (上限)  取得価額 270億円 (上限)  取得⽅法 ⾃⼰株式⽴会外買付取引 (ＴｏＳＴＮｅＴ－３) 消却について  消却⽬的 将来の希薄化懸念の払拭  消却⽇ 2019年2⽉19⽇ (予定)  消却株数 今回の取得株数＋25,783,555株 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 27

  28. Slide 28: 配当について

    配当について  2018年の年間配当は、8円増配の35円  2019年の年間配当は、さらに5円増配の40円 (予定)  その後も、配当性向40%をベースに継続増配 (⽬標) (予想) *ROE: Return On Equity (⾃⼰資本当期利益率) [利益配分に関する基本⽅針] 今後の事業展開への備えなど内部留保の充実を図るとともに、連結業績や配当性向などを総合的に勘案しながら、安定的な配当を⾏います。 • ⾃⼰株取得 市場環境・財務状況を踏まえて機動的に実施します。 • 内部留保 将来の企業価値向上に資する研究開発、設備投資、開発パイプラインの拡充など新たな成⻑につながる投資に充当

  29. Slide 29: 2018年度R&Dレビュー

    2018年度R&Dレビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 29

  30. Slide 30: 2018年の主な進捗状況 (1)

    2018年の主な進捗状況 (1) ⼀般名 適応症 国・地域 時期 概要 開発コード 3⽉ 先駆け審査指定制度の対象品⽬に指定 Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 RTA 402 5⽉ フェーズ3試験開始 欧州 1⽉ 販売承認*（製品名: Fasenra） Benralizumab 気管⽀喘息 KHK4563 ⽇本 1⽉ 製造販売承認*（製品名: ファセンラ⽪下注） 4⽉ 製造販売承認（台湾）、 承認申請（⾹港） Brodalumab 乾癬 アジア 7⽉ 承認申請（韓国） KHK4827 8⽉ 製造販売承認（タイ） 欧州 2⽉ 条件付き販売承認（製品名: Crysvita

  31. Slide 31: 2018年の主な進捗状況 (2)

    2018年の主な進捗状況 (2) ⼀般名 適応症 国・地域 時期 概要 開発コード Evocalcet 維持透析下の⼆次性 ⽇本 3⽉ 製造販売承認（製品名: オルケディア錠） KHK7580 副甲状腺機能亢進症 Granisetron 催吐性化学療法剤 マレーシア 1⽉ 販売承認（製品名: Sancuso） - による悪⼼および嘔吐 5⽉ FDA審査終了⽬標⽇の変更 ⽶国 Mogamulizumab CTCL 8⽉ 販売承認**（製品名: Poteligeo） KW-0761 欧州 11⽉ 販売承認**（製品名: Poteligeo） ⽶国、欧州、 KHK4083 アトピー性⽪膚炎 10⽉

  32. Slide 32: 2018年第4四半期のトピックス (1)

    2018年第4四半期のトピックス (1) • KHK4083のアトピー性⽪膚炎を対象としたフェーズ2試験の開始 (⽇本、北⽶、欧州) ClinicalTrials.gov identifier: NCT03703102 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 32

  33. Slide 33: KHK4083：アトピー性皮膚炎を対象としたフェーズ1試験の結果

    KHK4083：アトピー性⽪膚炎を対象としたフェーズ１試験の結果 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03096223 • 試験デザイン • 対象：中等度〜重症アトピー性⽪膚炎患者 2 wks • 併⽤薬：保湿剤のみ（外⽤ステロイド剤は投与開始1週前から禁⽌） スクリー 治療期 (6 wks) ニング 登録 10 mg/kg フォローアップ (16 wks) IV / Q2W • EASIスコア変化率 （レスキュー症例のデータは除く） EASI: The eczema area and severity index KHK4083 (Q2W) 20 ベースライン

  34. Slide 34: KHK4083：フェーズ2試験の試験デザイン

    KHK4083：フェーズ2試験の試験デザイン ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03703102  中等症〜重症アトピー性⽪膚炎患者を対象としたプラセボ対照⼆重盲検⽐較試験 36週間投与 KHK4083-SC Arm A KHK4083-SC Arm B 割付 KHK4083-SC Arm C KHK4083-SC Arm D プラセボ KHK4083-SC  主要評価項⽬： 16週時におけるEASI のベースラインからの変化率  ⽬標症例数： 250例 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 34

  35. Slide 35: 2018年第4四半期のトピックス (2)

    2018年第4四半期のトピックス (2) • KW-6356のパーキンソン病を対象としたフェーズ2b試験の開始 (⽇本) ClinicalTrials.gov identifier: NCT03703570 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 35

  36. Slide 36: KW-6356：早期パーキンソン病フェーズ2a試験の結果

    KW-6356： 早期パーキンソン病を対象としたフェーズ2a試験の結果（⽇本） ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02939391 試験デザインの概略 治験薬投与期 安全性 後観察期 12週間 2週間 プラセボ群 (n=55) スクリーニング期 KW-6356 低⽤量群 (n=55) 最⼤8週間 KW-6356 ⾼⽤量群 (n=58) 無作為化 2週 4週 8週 12週 14週 主要評価項⽬; 12週時点におけるMDS-UPDRS* パート3（運動症状）スコアのベースライン値からの変化 平均値の差 最⼩⼆乗平均 95%信頼区間 95%信頼区間 (KW-6356

  37. Slide 37: KW-6356：フェーズ2b試験の試験デザイン

    KW-6356 : フェーズ2b試験の試験デザイン ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03703570 レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者*を対象とした、KW-6356の有効性および 安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、⼆重盲検、プラセボ対照フェーズ2b試験 治験薬投与期 26週間 スクリーニング期 プラセボ群, 最⼤8週間 KW-6356 低⽤量群, または KW-6356 ⾼⽤量群 主要評価項⽬; MDS-UPDRS パート3（運動症状）スコアのベースライン値からの変化 ⽬標症例数; 486名 *改訂版Hoehn&Yahr重症度分類上の

  38. Slide 38: 2019年の主な進捗状況 (1月以降)

    2019年の主な進捗状況 (1⽉以降) • Burosumab/KRN23のFGF23関連低リン⾎症性くる病・⾻軟化 症を適応症とした製造販売承認の申請 (⽇本） ※ 2019年1⽉1⽇〜2019年2⽉4⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 38

  39. Slide 39: ビジネストピックス

    ビジネストピックス © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 39

  40. Slide 40: 腎領域製品のラインナップ・パイプライン拡充

    腎領域製品のラインナップ・パイプライン拡充 医療ニーズを踏まえた国内腎領域事業の強化 2018  3⽉ オルケディア承認取得、RTA 402 さきがけ指定取得  5⽉ RTA 402の糖尿病性腎臓病を対象とした国内Ph3開始  8⽉ ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」 承認取得  11⽉ ダプロデュスタットの国内における戦略的販売提携契約締結 （GSK） © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 40

  41. Slide 41: 腎領域のラインナップ・パイプライン

    腎領域のラインナップ・パイプライン 腎機能の低下 慢性腎臓病 ステージの進⾏ 保存期（CKD ステージ3-5期） 腎不全（透析）期 ⾼⾎圧 コニール（1991） コバシル（1998） 併存・ 糖尿病 オングリザ（2013） 原疾患 RTA 402 ネスプ（2007） ダルベポエチン アルファ「KKF」（2019 予定） 貧⾎ ダプロデュスタット 合併症 レグパラ（2008） オルケディア（2018） ロカルトロール（2001） CKD-MBD フォスブロック（2003） 上市品 開発品 Tenapanor © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 41

  42. Slide 42: HP-3000の販売契約締結

    HP-3000の販売契約締結 • 久光製薬が開発を進めている経⽪吸収型パーキンソン病治療剤HP- 3000（⼀般名：ロピニロール塩酸塩）の⽇本国内での販売に関す る契約を締結 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 42

  43. Slide 43: Appendix

    Appendix © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 43

  44. Slide 44: 為替関連情報

    為替関連情報 期中平均為替レート 2017年 2018年 2019年 通貨 前年⽐ 実績 実績 通期予想 ⽶ドル (USD/円) 112円 110円 -2円 110円 ユーロ (EUR/円) 126円 131円 +5円 130円 英ポンド (GBP/円) 144円 148円 +4円 145円 2018年 為替影響額 (前年⽐) セグメント 通貨 売上収益 コア営業利益 ⽶ドル -3億円 -1億円 医薬事業 ユーロ +1億円 +0億円 英ポンド +10億円 -1億円 ⽶ドル -3億円 -2億円 バイオケミカル事業 ユーロ +5億円 +3億円 2019年度業績予想 為替感応度 為替レートが業績予想

  45. Slide 45: Burosumab：Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ）

    Burosumab： Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ） KHK group Ultragenyx  上市後5年間の50/50の利益  売上計上 アメリカ シェア  上市後5年間の50/50の利益シェア カナダ  上市後5年以降、Ultragenyxへの20％台のロイヤルティ⽀払い  上市後5年以降、KKIから20％ 台のロイヤルティ受け取り  売上計上  KKIから10％以下のロイヤルティ ヨーロッパ  Ultragenyxへの10％以下のロイヤルティ⽀払い 受け取り  売上計上 メキシコ  Ultragenyxから⼀桁台のロイヤルティ受け取り  KH

  46. Slide 46: 主なパイプラインの開発予定 – 振返り

    主なパイプラインの開発予定 – 振返り 2018年12⽉31⽇現在 ★ ：当局による製造販売承認可否の判断が期待される時期 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 ✔ FPI Phase 3 RTA 402 Benralizumab 1 欧⽶ 未定 COPD KHK4563 ⽇本 未定 Brodalumab 乾癬 アジア ✔ 申請／承認 申請／★ KHK4827 体軸性脊椎関節炎 ⽇本、韓国、台湾 Phase 3 申請 欧州 ✔ 承認（⼩児） ★（成⼈） Burosumab 2 XLH ⽶国 ✔ 承認 K

  47. Slide 47: 主なパイプラインの開発予定 – 振返り（続き）

    主なパイプラインの開発予定 – 振返り（続き） 2018年12⽉31⽇現在 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード Bleselumab 腎移植患者における ⽶国 Phase 2 ASKP1240 4 再発性FSGS 潰瘍性⼤腸炎 欧⽶ Phase 2 KHK4083 アトピー性⽪膚炎 欧⽶⽇ ✔ FPI Phase 2 KW-6356 パーキンソン病 ⽇本 ✔ FPI Phase 2 4: アステラス製薬社との共同開発 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 47

  48. Slide 48: 主なパイプラインの開発予定（2019年以降）

    主なパイプラインの開発予定（2019年以降） 2018年12⽉31⽇現在 ★ ：当局による製造販売承認可否の判断が期待される時期 ⼀般名 適応症 国・地域 2019 2020 2021~ 開発コード Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 Phase 3 RTA 402 Bleselumab 腎移植患者における ⽶国 Phase 2 Phase 3 ASKP1240 1 再発性FSGS Brodalumab 乾癬 アジア 申請／★ KHK4827 体軸性脊椎関節炎 ⽇本、韓国、台湾 Phase 3 申請／★ Burosumab 2 XLH（成⼈） 欧州 申請 ★ KRN23

  49. Slide 49: 主なパイプラインの開発予定（2019年以降）

    主なパイプラインの開発予定（2019年以降） 2018年12⽉31⽇現在 ⼀般名 適応症 国・地域 2019 2020 2021~ 開発コード 潰瘍性⼤腸炎 欧⽶ Phase 2 Phase 3 KHK4083 アトピー性⽪膚炎 欧⽶⽇ Phase 2 Phase 3 慢性腎不全における KHK7791 ⽇本 Phase 2 Phase 3 ⾼リン⾎症 KW-6356 パーキンソン病 ⽇本 Phase 2 Phase 3 ME-401 B細胞悪性腫瘍 ⽇本 Phase 1 Phase 3 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 49

  50. Slide 50: 他社提携品目における進捗

    他社提携品⽬における進捗 2018年12⽉31⽇現在 製品名 適応症 国・地域 時期 概要 2⽉ 製造販売承認 ドボベット ゲル 尋常性乾癬 ⽇本 6⽉ 上市 • CD20陽性のB細胞性⾮ホジキン リンパ腫 リツキシマブBS • 免疫抑制状態下のCD20陽性の ⽇本 1⽉ 上市 点滴静注 B細胞性リンパ増殖性疾患 • ヴェゲナ⾁芽腫症、顕微鏡的多 発⾎管炎 ※ 2018年1⽉1⽇〜2018年12⽉31⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 50

  51. Slide 51: バイオシミラー医薬品開発

    バイオシミラー医薬品開発 2018年12⽉31⽇現在 先⾏バイオ医薬品 開発段階 開発コード 国・地域 ⼀般名 商品名 フェーズ2 フェーズ3 申請 FKB3271 アダリムマブ ヒュミラ ⽶国/その他 FKB2382 ベバシズマブ アバスチン ⽶国/欧州/その他 ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰（品⽬決定） 注) バイオシミラー医薬品は協和キリン富⼠フイルムバイオロジクス株式会社（FKB）が開発 ClinicalTrials.gov identifier: 2NCT02810457 1 欧州承認済み。欧州においては、提携先のMylan社により販売中（Brand Name: Hulio) 2 A

  52. Slide 52: 略語集

    略語集 BS Biosimilar (バイオ後続品) COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease (慢性閉塞性肺疾患) CTCL Cutaneous T-Cell Lymphoma (⽪膚T細胞性リンパ腫) CKD Chronic Kidney Disease (慢性腎臓病) DKD Diabetic Kidney Disease (糖尿病性腎臓病) ESRD End Stage Renal Disease (末期腎不全) FSGS Focal Segmental Glomerulosclerosis (巣状⽷球体硬化症) HAM HTLV-1 Ass

  53. Slide 53: 本資料のお問合せ先

    協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、 新しい価値の創造により、世界の⼈々の健康と豊かさに貢献します。 本資料のお問合せ先 協和発酵キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 53

Kyowa Hakko Kirin — FY2018 Earnings Presentation on 6ix