Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. · TSE:4502
Takeda Pharmaceutical — Investor Day (March 2023)
31 slides from Takeda Pharmaceutical's investor day presentation, Mar 16, 2023
Slide 1: QDENGA: デング熱予防を変革する
QDENGA： デング熱予防を変革する ラモナ・セケイラ グローバル ポートフォリオ ディビジョン プレジデント デリック・ウォレス ヴァイスプレジデント、デング グローバル プログラム ヘッド ゲストスピーカー： ウイ・エン・ヨン デューク・シンガポール国立大学（Duke-NUS）メディカルスクール 新興感染症プログラム 教授 2023年3月16日（日本時間）/ 2023年3月15日（米国東部時間） 本資料は、株主、投資家及びアナリストの皆様に当社の経営又は事業に関する情報を提供することのみを目的として作成及び配布されるものであって、 特定の医薬品等の購入・処方等を促すためのものではありませ
Slide 2: 重要な注意事項
重要な注意事項 本注意事項において、「プレゼンテーション（presentation）」とは、本プレゼンテーションに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼン テーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本プレゼンテーション（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却 その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本プレゼンテー
Slide 3: 本日のスピーカー
本日のスピーカー プレゼンテーション スペシャルゲスト登壇 ラモナ・セケイラ デリック・ウォレス グローバル ポートフォリオ ヴァイスプレジデント、 ディビジョン プレジデント デング グローバル プログラム ヘッド 質疑応答 ウイ・エン・ヨン デューク・シンガポール国立大学 （Duke-NUS）メディカルスクール 新興感染症プログラム 教授 ギャリー・デュビン レナタ・カンポス グローバル ワクチン グロース＆エマージング マーケッツ ビジネス ユニット プレジデント ビジネス ユニット プレジデント 3
Slide 4: デング熱－グローバル公衆衛生に対する10の脅威の一つ
Ramona Sequeira President, USBU and Global Portfolio Commercialization デング熱－グローバル公衆衛生に対する10の脅威の一つ ラモナ・セケイラ － グローバル ポートフォリオ ディビジョン プレジデント
Slide 5: デング熱は、WHOによりグローバル公衆衛生に対する10の脅威の一つに認定されている
デング熱は、世界保健機関（WHO）によりグローバル公衆衛生に対する 10の脅威の一つに認定されている1 125ヵ国 3.9億例 増加する 以上 有病率 39億人以上 125ヵ国以上の流行国； 年間で3.9億例が感染、50万例が 都市化、旅行、気候変動により が世界でデング熱の 脅威にさらされている2 アジア地域が70%を占める2 入院し、死亡例は2万－2.5万件と 過去50年間で、世界における 推定され、主に小児が占める2、4、5 発生率は30倍増加6 流行国や旅行市場に 重症のデング熱は、流行地域において デング熱感染症による著しい経済的負担； 年齢に関わらず小児と成人の 流行地域においては
Slide 6: QDENGAの上市戦略における重要事項
QDENGAの上市戦略における重要事項 流行地域に居住している、あるいは流行 良好な臨床プロファイルに対する理解を 地域に旅行する人々に対して、 深めていただくことにより、規制当局、 デング熱がもたらす健康および経済上の 推進団体、医療従事者および接種候補者 リスクに関する認知度の向上 との信頼関係を構築 増強した製造能力、確立された供給体制 個人から集団レベルを対象に およびグローバルでの高い事業化能力を 迅速かつ幅広いアクセスを確立 活かした、綿密な上市準備 6
Slide 7: 本日のアジェンダ
本日のアジェンダ デング熱の負担と感染制御－ウイ・エン・ヨン BMBS、PhD、FRCPath 教授 デューク・シンガポール国立大学（Duke-NUS）メディカルスクール 新興感染症プログラム QDENGAプログラムおよび臨床成績－デリック・ウォレス QDENGAの商業的見通し－ラモナ・セケイラ 質疑応答－ラモナ・セケイラ、デリック・ウォレス、ギャリー・デュビン、レナタ・カンポス、ウイ・エン・ヨン 7
Slide 8: デング熱の負担と感染制御
デング熱の負担と感染制御 なぜ世界がワクチンを必要とするのか ウイ・エン・ヨン BMBS、PhD、FRCPath 教授 新興感染症プログラム
Slide 9: デング熱による世界的な負担
デング熱による世界的な負担 • 40億人以上が感染の危険にさらされており、 2021年に世界で報告されたデング熱症例の地理的分布4 年間感染者数は3.9億人と推定されている1 • デング熱の発生率は、過去50年間で30倍増加2 増加の要因は以下 • 都市化 • 地球温暖化 • 国を跨いだ旅行の増加 • 蚊の増加 デング熱症例 • 蚊とヒトの接触が増加 • 2080年までには、60億人以上が感染の 危険にさらされると推定される3 影響国 作成日：2022年7月1日 1. 世界保健機関 (World Health Organization) Fact Sheet Dengue and Severe
Slide 10: デング熱の症状および発現様式は様々である
デング熱の症状および発現様式は様々である デング熱のほとんどは無症状または 重症のデング熱症例は全体の5％にみられる2、3。 インフルエンザ様症状を伴う軽症1 血漿中ウイルス量やNS1抗原の値が 重症例の特徴である血管漏出と関連性があると 考えられている4 眼痛 発熱 筋肉痛 頭痛 骨痛 嘔気/嘔吐 関節痛 発疹 CDCより図を引用 1. 世界保健機関 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue 2. 米国疾病対策予防センター（CDC） Travelers’ Health- Yellow b
Slide 11: デング熱の重症化リスクは、感染前の抗体レベルの狭い範囲にピークがある
デング熱の重症化リスクは、感染前の抗体レベルの狭い範囲にピークがある1 デング出血熱の発現率 症候性である率 年間の感染率 入院率 感染率 症状の発現率 入院率 デング出血熱の 発現率 1. Salje et al, Nature 2018 11
Slide 12: デング熱の大規模な流行は、主に1型と2型の血清型により発生
デング熱の大規模な流行は、主に1型と2型の血清型により発生 4種類の血清型（1型から4型）が存在するデングウイルス（DENV）は、 ネッタイシマカおよびヒトスジシマカによって世界に蔓延 近年報告されている大規模な流行においては、DENV-1およびDENV-2が 最も顕著に関与する血清型として認められている1 - 過去実績データによると、死亡率が最も高かったのはDENV-2の大規模な 流行中であったと報告されている1 DENV-1 DENV-2 - 調査によると、DENV-2が他の血清型よりも二度目の感染でより重篤な 症状を引き起こすことも報告されている1 1. Yenamandra, S.P.
Slide 13: デング熱の大規模な流行は数年に一度発生
デング熱の大規模な 流行は数年に一度発生1 感染拡大により 医療体制がひっ迫する 可能性2 1. Clin Epidemiol. 2013; 5: 299–309. Published online 2013 Aug 20. doi: 10.2147/CLEP.S34440 2. PLOS. Neglected Tropical Disease. Societal impact of dengue outbreaks: Stakeholder perceptions and related implications. A qualitative study in Brazil, 2015. 1
Slide 14: ワクチンがなければ、デング熱の持続的な制御は困難
ワクチンがなければ、デング熱の持続的な制御は困難 シンガポールにおけるデング熱とネッタイシマカの密集率（2016－2022年）1 現在のデング熱対策は、媒介生物を駆除することで感染率 を減少させる方法に重点が置かれている 人口10万人あたりのデング熱発生率 デング熱 この手法では、中長期的には集団免疫の低下を招き、 分布指数 デング熱の流行に対し脆弱になる可能性がある 分布指数（％） ワクチン接種による免疫レベルの向上が、 総合的なデング熱の制御における必要な要素 年 1. Data from Ministry of Health, Singapore Adapted from Ooi et
Slide 15: 幅広い集団に対して安全かつ有効なワクチンを開発する
幅広い集団に対して安全かつ有効なワクチンを開発する デリック・ウォレス、MBBS － デング グローバル プログラム ヘッド
Slide 16: デングウイルス感染は特徴的な病態生理学を示す
デングウイルス感染は特徴的な病態生理学を示す 重症例は稀であるものの、一般的に小児でみられ、 かつ予見できない1,2 重症のデングウイルス感染例は、入院や死亡のリスクが高く、 血管漏出が特徴2 • デングウイルスの非構造蛋白であるNS（non-structural）1抗原が 血管漏出の発生に関与 • 4種すべての血清型においてNS1抗原は高度に保持されている • 血管漏出に対する治療選択肢は確立されていない 疾患増強の可能性2 • ２回目の感染が初回感染時と異なる血清型の場合、より深刻な転帰を示す 可能性がある • 疾患増強の予測や予防方法は確立されていない 1. デングウイルス感染の4例に1
Slide 17: QDENGA：すべてのデングウイルス血清型に対して幅広く持続的な免疫応答を示すよう設計
QDENGA：すべてのデングウイルス血清型に対して 幅広く持続的な免疫応答を示すよう設計 4価デング熱ワクチン 血清型1から4すべての NS1抗原を含む非構造蛋白遺伝子を含有する 1 構造蛋白遺伝子を含有 2 2型デングウイルスをバックボーンとして使用 QDENGAの設計： QDENGAによる予防接種を 行った場合の仮説 血清型1から4の すべての非構造蛋白に デングウイルス抗原に 活性化の対象 構造蛋白に対する抗体 対して交差反応する抗体 対するT細胞および B細胞の反応 野生型のすべてのデング NS1抗原により発現する 異なる血清型の 目的 ウイルス血清型の感染から 血管漏出の予防により、
Slide 18: 臨床第3相TIDES試験：TAK-003の安全性および有効性を評価
臨床第3相TIDES試験： 幅広い集団におけるTAK-003の安全性および有効性を評価 第二世代のデング熱ワクチンとして求められる 幅広い集団 WHOの推奨に適合した試験デザイン －販売承認の取得前に3～5年間のフォロー 20,000例 8つ 4/4 両方 小児および青年期 の流行国 4種すべての 血清反応陽性者 アップ期間を設定 の被験者 血清型を含む および血清反応 陰性者2 臨床第3相TIDES試験 0 3 4 15 21 期間（月） 57 被験者を血清反応別に層別化1 12ヵ月 6ヵ月 36ヵ月 主要評価項目－12ヵ月時点における 症候性デング熱の発症予防 パート1 パート2 パート3
Slide 19: すべての血清型のデングウイルスに対する持続的な防御効果
すべての血清型のデングウイルスに対する持続的な防御効果 デングウイルス感染歴を問わず入院率を抑制 すべての評価項目において優れた有効性 4.5年時点において、入院率の持続的な デングウイルス感染歴を問わず、症候性VCDおよび 抑制効果を確認（探索的評価項目）3 入院率を抑制 80.2% 90.4% VCDによる累計入院率（%） 12ヵ月時点における症候性 18ヵ月時点における VCDの抑制（主要評価項目）1 入院率の抑制（副次評価項目）2 4.5年時点で入院率を 84% 抑制 重要な安全性リスクは特定されず3 • 疾患増強のエビデンスは認められなかった • 良好な忍容性 • 最も多く報告された
Slide 20: QDENGAは、デングウイルス感染歴を問わず幅広い適応で承認取得
規制当局による審査において大きな進捗： QDENGAは、デングウイルス感染歴を問わず幅広い適応で承認取得 2023年 ブラジルにおいて 2022年12月 4歳から60歳を接種 対象者として承認取得3 欧州において 2022年11月 4歳以上を接種対象者 として承認取得2 2022年10月 米国FDAが申請受理 2022年8月 EU-M4all制度を活用 した申請に対して CHMPより肯定的見解 インドネシアにおいて 6歳から45歳を接種 複数の流行国および旅行市場において 対象者として承認取得1 規制当局による審査が進行中 1. Indonesia National Agency for Dr
Slide 21: QDENGAの商業的見通し
QDENGAの商業的見通し ラモナ・セケイラ － グローバル ポートフォリオ ディビジョン プレジデント
Slide 22: QDENGAの上市戦略における重要事項
QDENGAの上市戦略における重要事項 流行地域に居住している、あるいは流行 良好な臨床プロファイルに対する理解を 地域に旅行する人々に対して、 深めていただくことにより、規制当局、 デング熱がもたらす健康および経済上の 推進団体、医療従事者および接種候補者 リスクに関する認知度の向上 との信頼関係を構築 増強した製造能力、確立された供給体制 個人から集団レベルを対象に およびグローバルでの高い事業化能力を 迅速かつ幅広いアクセスを確立 活かした、綿密な上市準備 22
Slide 23: 上市戦略における重要事項を各国でそれぞれ実行に移した
上市戦略における重要事項を各国でそれぞれ実行に移したことにより 想定よりも早期に承認を取得 タイにおいて、 ブラジルにおいて、 非流行国の デング熱の デング熱予防に 旅行ビジネスにおいて、 リスクと有病率 向けた信頼関係を デング熱への対策を確立 に関する 構築 一般認知度 の向上 7,000万人以上の人口 2億人以上の人口 米国、カナダおよび欧州から9,000万回以上の渡航* 一般向けの啓発活動におけるパートナーシップ 接種対象者とのエンゲージメントにおける取り組み 重要な対外エンゲージメント • 一般認知度を向上させるため、11の団体と • ユニセフとのパートナーシップを通じて、 • 主
Slide 24: 個人および集団レベルで迅速かつ幅広いアクセスの確立－ブラジルの例
個人および集団レベルで迅速かつ幅広いアクセスの確立－ブラジルの例 政府による予防接種プログラム （NIP：National Immunization programs）の開始 政府による予防接種プログラム（NIP） 開始に向けて、ワクチン接種へのアクセス拡大を 接種数 推進することで接種数は増加すると想定 NIP開始以前に、州および市町村レベルでの 予防接種プログラムを開始するための エンゲージメント 大企業の従業員に対し、接種を促進するための パートナーシップ 上市当初は、対象者の自己費用負担で接種が可能 各プログラム開始までの時間 24
Slide 25: 国や市場セグメントごとのニーズに合致させる、柔軟な価格設定アプローチ
国や市場セグメントごとのニーズに合致させる、柔軟な価格設定アプローチ 承認された国々においては、すべてのワクチン接種対象者がQDENGAを接種できる環境を目指す 流行国 民間市場 流行国 公的市場 旅行市場 • 価格は、他の革新的なワクチンの平均価格と • 他の革新的なワクチンの平均価格より • 価格は、他の革新的な旅行ワクチンの 同等またはそれ以下に設定 低い水準の価格設定を目指す 各国における価格帯と同様に設定 • GDPや医療システムの成熟度などの要素を • 単一の価格帯設定および 考慮した、段階的な価格帯設定 ディスカウントマトリックス 工場出荷価格の1回接種あたり26米ドル6に対し、
Slide 26: 上市準備は完了：確立された製造能力およびサプライチェーン
上市準備は完了：確立された製造能力およびサプライチェーンに加え、 広範囲にわたる当社のグローバルな事業基盤を活用 上市に必要な製造能力は備えており、 十分に確立された 成長新興国市場（GEM）において さらなる製造能力増強に向け投資を継続 供給ネットワーク 裏打ちされた当社実績 • 上市に向けて自社の製造能力拡大 • 低温流通のパートナーはグローバル • 2019年以来、150件の製品上市 に向けた投資を早期から開始 規模のネットワークを有する に成功 • 自社の製造能力ならびにCMOとの • 最初の上市国における • 売上収益は、今年度第3四半期累計 戦略的パートナーシップを通じて、 既存の
Slide 27: 今後10年間にわたりグローバル展開を推進
今後10年間にわたりグローバル展開を推進 2025年までに20ヵ国以上における上市を目指す：デング熱の脅威にさらされている接種対象人口の55%に相当 EU-M4all制度に参加している流行国においては、同制度の活用により迅速な承認取得の可能性 インドネシア、マレーシア、タイ、コロンビア、ブラジル、メキシコ、 中国、インド、キューバ、ホンジュラス、 シンガポール、スリランカ、アルゼンチン、米国、欧州 ベネズエラ、他のPAHO加盟国、GAVI ** 短期 中期 長期 2030年度 2022-24年度 2025-27年度* 2028-30年度 以降 カナダ、イスラエル、エクアドル、グアテマラ、パラグ
Slide 28: 今後10年間にわたり売上収益は安定的に成長
今後10年間にわたり売上収益は安定的に成長 良好な臨床プロファイル－4.5年データより、入院率を持続的に抑制することが確認され、 重要な安全性シグナルも認められず、主要および副次評価項目と一貫した結果が得られている 16－20億 規制当局による審査における進捗－ブラジル、インドネシアおよび欧州において、 米ドル デングウイルス感染歴を問わない幅広い適応で承認取得 ピーク時売上高 年間1億回接種分の生産を目指し、製造能力を拡大 • 自社製造能力の増強を継続しつつ、製造の効率化も追求 • さらなる製造能力拡大のためにCMOと提携；インドや他の大市場流行国におけるパートナーシップの可能性 についても
Slide 29: まとめ－QDENGAの商業的見通し
まとめ－QDENGAの商業的見通し 短期： 中期： 長期： 早期導入の推進 接種数を加速 ピーク売上高到達後も 持続的な売上収益 • 主要な流行国および旅行市場における • 政府による予防接種プログラムの開始は • 今後10年間以降もグローバルに地域拡大 上市－良好な臨床プロファイルを活用 接種数の増加を牽引すると想定 を継続 • 迅速なアクセスを確立－民間セグメント、 • 接種数の増加に応じたスケールメリット • 新たな世代のワクチン接種を推進 各地域におけるパートナーシップ を活かし、売上原価を圧縮 • ピーク売上高到達後も持続的な売上収益 • 柔軟な価格設定アプローチにより、 －参入障壁
Slide 30: QDENGA－安全で有効なワクチンに対する喫緊の需要に対応
QDENGA－安全で有効なワクチンに対する喫緊の需要に対応 グローバル規模で増加を続ける著しい負担 • 39億人以上が感染の脅威にさらされている1 • 増加するデング熱発生率－過去50年間で30倍増加2 • デング熱による著しい経済的負担は、政府、医療システム、患者さんのレベルにおよぶ3,4 差別化された臨床プロファイル5 • デングウイルス感染歴を問わず、すべての血清型のデングウイルスに対して優れた安全性および有効性を確認 • 持続的な入院率の抑制効果－4.5年時点で84%抑制 • 重要な安全性リスクは特定されず 今後10年間にわたり売上収益は安定的に成長 • ピーク時売上高は16－20億米
Slide 31: THANK YOU
THANK YOU Better Health, Brighter Future © 2021 Takeda Pharmaceutical Company Limited. All rights reserved
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