Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506

Sumitomo Pharma Co.ltd — Dainippon Sumitomo Pharma — Q2 FY2016 Earnings Presentation

37 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's earnings presentation, Oct 27, 2016

  1. Slide 1: 2016年度第2四半期決算説明会

    2016年度（平成29年3月期） 第2四半期決算説明会 2016年10月28日 大日本住友製薬株式会社 代表取締役社長 多田 正世

  2. Slide 2: 2016年度2Q業績概要

    SS xBAERME ; 20164FE2Q0RERE

  3. Slide 3: 2016年度2Q決算概要 経営成績

    2016年度2Q決算概要 2016年度第2四半期 経営成績 金額単位：億円 前年同期比 2016年度2Q累計 2016年度 2015年度 2016年度 増減額 増減率 5/11 達成率 5/11 進捗率 2Q実績 2Q実績 うち （％） 公表予想 （％） 公表予想 （％） 為替影響 売 上 高 1,989 1,981 △8 △165 △0.4 1,990 99.5 4,100 48.3 売 上 原 価 521 479 △42 * △40 △8.1 490 97.7 995 48.1 売 上 総 利 益 1,468 1,502 34 △125 2.3 1,500 100.1 3,105 48.4

  4. Slide 4: 主要製品売上高（日本セグメント）

    2016年度2Q決算概要 主要製品売上高（日本セグメント） 金額単位：億円 2015年度 2016年度 前年同期比 2016年度2Q累計 2Q実績 2Q実績 増減額 増減率（％） 5/11公表予想 達成率（％） アイミクス 70 83 13 18.9 79 105.4 ロナセン 63 67 3 5.2 69 96.4 トレリーフ 65 76 11 17.0 69 109.8 戦略品 計 198 226 28 13.9 217 103.9 リプレガル 52 53 1 2.1 52 102.1 アムビゾーム 21 22 1 3.4 22 100.7 アバプロ 54 53 △1 △2.5 48 10

  5. Slide 5: 主要製品売上高（北米・中国セグメント）

    2016年度2Q決算概要 主要製品売上高（北米・中国セグメント） 前年 前年同期比 2016年度2Q累計 2015年度 2016年度 同期比 2015年度 2016年度 2Q実績 2Q実績 2Q実績 2Q実績 うち為 円ベース 増減額 増減額 増減率 5/11公表予想 替影響 達成率 北米セグメント 百万ドル 億円 ％ 億円 百万ドル 億円 ％ ラツーダ 472 584 112 576 614 39 6.7 △97 558 614 100.0 アプティオム 27 47 20 33 50 17 50.8 △8 54 60 82.9 ブロバナ 120 153 33 146 161 15 10.3

  6. Slide 6: セグメント別 経営成績

    2016年度2Q決算概要 セグメント別 経営成績 金額単位：億円 医薬品事業 その他 連結 日本 北米 中国 海外その他 合計 売上高（外部顧客向け） 705 914 92 53 1,764 217 1,981 ２ 売上原価 225 41 14 25 305 173 479 2 ０ 売上総利益 481 872 78 27 1,458 44 1,502 Q １ 販売費・一般管理費 285 490 35 15 825 32 857 実 ６ セグメント利益 196 383 43 12 634 11 645 績 年 度 研究開発費 373 5 377 営業利益 261 6 267 売上高（外部顧客向け

  7. Slide 7: 経常利益および親会社株主に帰属する四半期純利益

    2016年度2Q決算概要 経常利益および親会社株主に帰属する四半期純利益 金額単位：億円 前期比 2015年度 2016年度 2Q実績 2Q実績 増減額 増減率(％) 営 業 利 益 168 267 99 58.7 営 業 外 損 益 7 △28 △35 経 常 利 益 175 239 64 36.4 特 別 利 益 61 38 △23 投資有価証券売却益 61 38 特 別 損 失 2 100 98 事 業 構 造 改 善 費 用 － 100 減 損 損 失 2 － 法 人 税 等 102 68 △34 親 会 社 株 主 に 帰 属 す る 四 半 期 純 利 益 132 109 △23

  8. Slide 8: 2016年度通期業績予想

    SS xBAERME ; 20164F REHAB

  9. Slide 9: 2016年度 業績予想

    2016年度通期業績予想 2016年度 業績予想 金額単位：億円 5/11公表予想比 前期比 2016年度 2015年度 2016年度 増減額 増減額 実績 5/11公表 修正予想 増減率 予想 うち うち （％） 為替影響 為替影響 売 上 高 4,032 4,100 3,980 △120 △101 △52 △304 △1.3 売 上 原 価 1,045 995 955 △40 △41 △90 △118 △8.6 売 上 総 利 益 2,987 3,105 3,025 △80 △60 38 △186 1.3 販 売 費 及 び 2,618 2,705 2,565 △140 △71 △53 △

  10. Slide 10: セグメント別 業績予想

    2016年度通期業績予想 セグメント別 業績予想 金額単位：億円 医薬品事業 その他 連結 日本 北米 中国 海外その他 合計 売上高（外部顧客向け） 1,390 1,880 168 108 3,546 434 3,980 ２ 売上原価 460 65 31 51 607 348 955 修 ０ 売上総利益 930 1,815 137 57 2,939 86 3,025 正 １ 販売費・一般管理費 575 986 77 31 1,669 66 1,735 予 ６ セグメント利益 355 829 60 26 1,270 20 1,290 想 年 度 研究開発費 820 10 830 営業利益 45

  11. Slide 11: 収益基盤強化に向けて

    ; WAS ABTA ILIC RISC 10

  12. Slide 12: 日本の収益基盤強化

    収益基盤強化に向けて 日本の収益基盤強化 戦略品／新製品の最大化 • 地域密着型の営業体制強化、戦略品／新製品にリソース集中 • トルリシティの投薬期間制限解除（2016年9月1日） 人員適正化の推進（2016年9～10月早期退職の募集） • 応募者数：295名 生産拠点統合のスケジュール変更 • 茨木工場生産機能の鈴鹿工場への統合 2018年度末の完了に変更 （愛媛工場は当初の計画どおり2018年度を目途に閉鎖予定） ＡＧ等のプロモーション子会社設立（2016年12月事業開始） • 主な取扱品：今後長期収載製品化する製品のAG、メトグルコ （大日本住友製薬と連携して適正使用の推進） • MR

  13. Slide 13: APL-130277の獲得

    収益基盤強化に向けて 北米の収益基盤強化（精神神経領域） サノビオンがシナプサス社を2016年10月買収 APL-130277の獲得  高いアンメットニーズ： パーキンソン病におけるオフ症状  フェーズ3段階 ： 2017年度前半にFDAに申請予定（Fast Trackに指定）  期待するピーク売上： 500億円規模  買収の概要  サノビオン社がシナプサス社の発行済株式およびワラントのすべてを カナダ法上のプラン・オブ・アレンジメントの手法により現金で取得  経済的インパクト  買収の取得価額の総額は約635百万米ドル（約659億円）  会計処理の概要は3Q決算にて開示予定

  14. Slide 14: APL-130277の概要

    収益基盤強化に向けて APL-130277の概要  APL-130277のプロフィール  アポモルヒネ塩酸塩＊を有効成分として含有 ＊アポモルヒネ塩酸塩（ドパミン作動薬）はパーキンソン病におけるオフ症状を一時的に改善するレスキュー薬とし て米国において唯一承認されている皮下注射剤の有効成分  フィルムの舌下投与で簡便に投与できる  効果発現が早い  2層構造の薄いフィルム（独自の製剤技術）  開発段階： フェーズ3試験（米国）  フェーズ2試験は実施済、結果は良好  フェーズ3試験は2016年度内に終了  2017年度前半にFDAに申請予定  販売体制  既存のMRで対応

  15. Slide 15: 北米の収益基盤強化（呼吸器領域） SUN-101の申請

    収益基盤強化に向けて 北米の収益基盤強化（呼吸器領域） SUN-101の申請（2016年7月申請）  効能：慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法  特長：  COPD治療剤として、米国初のネブライザー投与の長時間作用性ムスカリン受容体 拮抗薬（LAMA）  ネブライザーは、軽量、コンパクトで携帯可能、2-3分で薬剤送達が可能 電子振動膜型 ネブライザーシステム  FDA の審査終了目標日は、2017年5月29日 「eFlow®」携帯型 C  販売体制： B  既存のMRで対応可能 A  ブロバナとのシナジー  期待するピーク売上： 500億円規模 10cm A: コント

  16. Slide 16: 北米における呼吸器領域の製品ポートフォリオ

    収益基盤強化に向けて 北米における呼吸器領域の製品ポートフォリオ 中等症から重症のCOPD患者さんに治療薬を提供することが可能に 軽症 重 症 中等症 度 重症 維 LABA ICS / LABA ICS / LABA + LAMA 持 （ブロバナ） (Brovana®) 療 法 LAMA の LAMA LAMA LAMA / LABA (SUN-101) 治 （SUN-101） 療 薬 定量式吸入器 LABA ネブライザー LAMA：長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬 ※ ：サノビオン社の取扱い製品および開発品 LABA：長時間作用性β作動薬 ※LABA、LAMAは重症度に応じて、単独または

  17. Slide 17: 臨床開発の現況

    ; EEE BASEORUR 16

  18. Slide 18: 臨床開発の進捗状況（主な変更点）

    臨床開発の現況 臨床開発の進捗状況（2016年7月27日からの主な変更点） グリコピロニウム（SUN-101）  2016年7月、米国で承認申請 アポモルヒネ（APL-130277）  2016年10月、サノビオン社によるシナプサス社買収によりフェーズ3に 新規掲載 ナパブカシン（BBI608）  結腸直腸がん（FOLFIRIまたはFOLFIRIおよびベバシズマブとの併用）の 国際共同フェーズ3試験の実施国に日本を追加 SEP-363856  米国で統合失調症のフェーズ2試験を開始  米国でパーキンソン病に伴う精神病症状のフェーズ2試験を開始 DSP-7888  日本で小児悪性神経

  19. Slide 19: dasotraline 小児ADHDの試験結果

    臨床開発の現況 dasotraline 小児ADHDの試験結果  試験デザイン 6歳から12歳の小児のADHD患者を対象とした、6週間の多施設共同、ランダム化、 プラセボ対照二重盲検比較フェーズ2/3試験 投与症例数： 342例 （本剤2mg/日：111例、本剤4mg/日：115例、プラセボ：116例） 主要評価項目： 投与6週間後のADHD RS-IV Home Versionスコアの ベースラインからの変化量  試験結果概要 有効性：4mg投与群は主要評価項目においてプラセボに対し統計学的に有意に改善 安全性：良好な忍容性を示した  今後のスケジュール（成人および小児のAD

  20. Slide 20: ナパブカシン 開発進捗状況

    臨床開発の現況 ナパブカシン 開発進捗状況  ナパブカシンの申請予定の変更  BRIGHTER試験の進捗状況を勘案し、日米での申請予定を変更 • 申請予定：2018年度（従来2017年度）  CO.23試験* 欧州臨床腫瘍学会（ESMO2016）発表概要（発表者：CCTG） ＊結腸直腸がん（単剤）を対象としたフェーズ3試験。2014年5月に新規患者登録中止  全症例において、ナパブカシン群とプラセボ群のOSに有意差は認められなかった。  p-STAT3陽性患者において、ナパブカシン群のOSに有意な延長が認められた。 全生存期間 中央値 患者群 ハザード比[95%信頼区間], p値 プ

  21. Slide 21: 主な後期開発品の申請目標

    臨床開発の現況 主な後期開発品の申請目標（2016年10月更新） 申請目標 領域 開発品目 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度以降 （慢性閉塞性肺疾患） 2016年7月 呼吸器領域 SUN-101 ＜グリコピロニウム＞米国 申請 SEP-225289 ＜dasotraline＞ （成人・小児 注意欠如・ 多動症）米国 ● APL-130277 ＜アポモルヒネ＞ （パーキンソン病） 米国 ● トレリーフ ＜ゾニサミド＞ （レビー小体型認知症に伴う パーキンソニズム）日本 ● 精神神経 領域 SEP-225289 ＜dasotraline＞ （過食性障害）米国 ● ロナセン ＜

  22. Slide 22: 参考資料 目次

    参考資料 ＜目次＞ 2016年度2Q業績概要 臨床開発 P.22 対前期同期増減 P.27 臨床開発の現況①（精神神経領域） P.23 セグメント別 売上高 P.28 臨床開発の現況②（がん領域） P.24 財政状態およびキャッシュフロー P.29 臨床開発の現況③（がん、その他の領域） P.30 ナパブカシン 開発進捗状況 2016年度通期業績予想 P.31 Amcasertibおよびナパブカシン 開発進捗状況 P.25 主要製品売上高（日本セグメント） P.32 ラツーダ（ルラシドン） 開発進捗状況 P.26 主要製品売上高（北米・中国セグメント） P.33 製品上市計画 P.34 再生・

  23. Slide 23: 対前年同期増減

    参考資料（2016年度2Q決算概要） 対前年同期増減 売上高 営業利益 （億円） アイミクス＋13 （億円） 2050 ロナセン ＋3 300 トレリーフ＋11 280 為替影響 △8 前期比 為替影響△165 ＋99 北米＋57 2000 +28 前期比 260 （為替△108、実質増＋165） +25 △8 日本△33 △62 △27 240 海外その他 +7 +39 +18 △4 220 +41 1950 アプティオム ＋17 200 ブロバナ ＋15 メトグルコ △27 シクレソニド △13 1,981 +34 267 1900 アムロジン △16 ルネスタ △32 180 1,989

  24. Slide 24: セグメント別 売上高

    参考資料（2016年度2Q決算概要） セグメント別 売上高 金額単位：億円 2015年度2Q 2016年度2Q 前同比 △8 △0.4％ 達成率 99.5％ 1,989 1,981 日本 ･前同比 △35 △4.7 % ●薬価改定（△39）、長期収載品減少 ･達成率 103.0 % 740 705 北米 ･前同比 ＋12 ＋1.3 % ●円高の影響はあったがラツーダ、アプティオム、 ブロバナが増加 ･達成率 97.0 % 中国 ･前同比 △4 △4.1 % 902 914 ●メロペンは増加したが円高の影響で微減 ･達成率 110.5 % 海外その他 ･前同比 ＋6 ＋13.4 % 96 92

  25. Slide 25: 財政状態およびキャッシュ・フロー

    参考資料（2016年度2Q決算概要） 財政状態およびキャッシュ・フロー 金額単位：億円 2016年 2016年 増減額 B/S 3月末 9月末 【資産の部】 現金及び預金 ＋425 資産の部 7,077 6,412 △666 有価証券 △377 流動資産 4,216 3,843 △372 短期貸付金 △353 固定資産 2,861 2,568 △293 無形固定資産 △195 負債の部 2,612 2,223 △389 【負債の部】 流動負債 1,797 1,597 △200 未払法人税等 △156 固定負債 815 626 △189 有利子負債（借入金、社債） △230 純資産の部 4,46

  26. Slide 26: 主要製品売上高予想（日本セグメント）

    参考資料（2016年度通期業績予想） 主要製品売上高予想（日本セグメント） 金額単位：億円 2016年度 2016年度 5/11公表予想比 2015年度実績 5/11公表予想 修正予想 増減額 アイミクス 149 161 161 － ロナセン 126 138 138 － トレリーフ 131 145 145 － 戦略品 計 407 444 444 － リプレガル 102 105 105 － アムビゾーム 43 43 43 － アバプロ 108 93 100 7 シュアポスト 36 46 46 － メトグルコ 147 98 108 10 アムロジン 164 122 122 － プロレナール 87

  27. Slide 27: 主要製品売上高予想（北米・中国セグメント）

    参考資料（2016年度通期業績予想） 主要製品売上高予想（北米・中国セグメント） 2016年度 5/11公表 2016年度 5/11公表 2015年度 2016年度 2015年度 2016年度 5/11公表 予想比 5/11公表 予想比 実績 修正予想 実績 修正予想 予想 増減額 予想 増減額 北米セグメント 百万ドル 億円 ラツーダ 1,002 1,152 1,210 58 1,204 1,267 1,271 4 アプティオム 64 124 117 △7 76 137 123 △14 ブロバナ 249 286 286 － 299 315 300 △15 シクレソニド 58 55 49 △6

  28. Slide 28: 臨床開発の現況①（精神神経領域）

    参考資料（臨床開発） 臨床開発の現況① （精神神経領域）（2016年10月27日現在） 今回変更部分は赤字で示しています フェーズ フェーズ フェーズ 製品／コード名 一般名 予定適応症等 国／地域 1 2 3 申請中 アプティオム eslicarbazepine acetate （新効能）てんかん（単剤） カナダ ロナセン ブロナンセリン 統合失調症 中国 （小児用量）統合失調症 日本 （新剤形：経皮吸収型製剤）統合失調症 日本 ラツーダ ルラシドン塩酸塩 統合失調症 中国 （SM-13496） 統合失調症 日本 双極Ⅰ型障害うつ・双極性障害メンテナンス 日本 EPI-743 バチキノン リ

  29. Slide 29: 臨床開発の現況②（がん領域）

    参考資料（臨床開発） 臨床開発の現況② （がん領域） （2016年10月27日現在） 今回変更部分は赤字で示しています フェーズ フェーズ フェーズ 製品／コード名 一般名 予定適応症等 国／地域 申請中 1 2 3 BBI608 ナパブカシン 胃または食道胃接合部腺がん（併用） 米国・カナダ・ （国際共同治験） 日本等 結腸直腸がん（併用）（国際共同治験） 米国・日本 非小細胞肺がん（併用）（国際共同治験） 米国 結腸直腸がん（併用） 米国・カナダ 固形がん（卵巣がん、乳がん、メラノーマ等） 米国・カナダ （併用） ※1 悪性胸膜中皮腫（併用） 日本 ※1 固形がん（併用）※3 米国・カナダ

  30. Slide 30: 臨床開発の現況③（がん・その他領域）

    参考資料（臨床開発） 臨床開発の現況③（がん・その他領域）（2016年10月27日現在） がん領域（ナパブカシンおよびamcasertibを除く） 今回変更部分は赤字で示しています フェーズ フェーズ フェーズ 製品／コード名 一般名 予定適応症等 国／地域 申請中 1 2 3 DSP-7888 未定 骨髄異形成症候群 日本 ※1 小児悪性神経膠腫 日本 ※1 固形がん、血液がん 米国 WT4869 未定 骨髄異形成症候群 日本 ※2 固形がん 日本 WT2725 未定 固形がん、血液がん 米国 固形がん 日本 DSP-1958 ※3 チオテパ 造血幹細胞移植の前治療 日本 ※1／フェーズ１/

  31. Slide 31: ナパブカシン 開発進捗状況

    参考資料（臨床開発） ナパブカシン 開発進捗状況（2016年10月27日現在） 今回変更部分は赤字で示しています 開発段階 開発地域 予定適応症 併用薬 試験名 試験開始 米国・カナダ 胃または食道胃接合部腺 BRIGHTER パクリタキセル 2014年8月 ・日本等 がん（併用） (BBI608-336) フェーズ 米国・日本 結腸直腸がん（併用） FOLFIRI、FOLFIRI + ベバシズマブ CanStem303C 3 2016年6月 (BB608-303CRC) 米国 非小細胞肺がん（併用） パクリタキセル CanStem43L 2016年10月 米国・カナダ 結腸直腸がん（併用）

  32. Slide 32: Amcasertib/ナパブカシン 開発進捗状況

    参考資料（臨床開発） Amcasertib/ナパブカシン 開発進捗状況（2016年10月27日現在） 今回変更部分は赤字で示しています Amcasertib 開発段階 開発地域 予定適応症 併用薬 試験名 試験開始 米国・カナダ 固形がん*1（単剤） ー BBI503-101 2012年2月 腎細胞がん、尿路上皮が カナダ ー BBI503-205a 2017年1月 ん（単剤） フェーズ 肝細胞がん、胆管がん カナダ ー BBI503-205b 2015年2月 2 （単剤） カナダ 消化管間質腫瘍（単剤） ー BBI503-205c 2017年1月 BBI503- 米国 卵巣がん（単剤） ー

  33. Slide 33: ラツーダ（ルラシドン） 開発進捗状況

    参考資料（臨床開発） ラツーダ（ルラシドン） 開発進捗状況 今回変更部分は赤字で示しています 日本・中国（自社） 適応症・予定適応症 開発地域 開発段階 申請予定 統合失調症 中国 申請中 ー 統合失調症 フェーズ3 2019年度 日本 双極Ⅰ型障害うつ・双極性障害メンテナンス フェーズ3 2019年度 欧州（自社）  武田薬品との共同開発・独占的販売契約の解消・権利返還（2016年1月31日付け）  EU・スイスの販売承認（MA）をサノビオン・ヨーロッパ（SPE）に移管（2016年2月移管完了）  SPEが英国に加え、既販売国における販売を担う（2016年5月販売開始）  既販売国以

  34. Slide 34: 製品上市計画

    参考資料（臨床開発） 製品上市計画（2016年10月更新） 地域 2017年度 2018年度 2019年度 2020～2022年度 トレリーフ ロナセン ルラシドン オベチコール酸 （レビー小体型認知症に （統合失調症／ （統合失調症／双極Ⅰ型障害うつ／ （NASH） 伴うパーキンソニズム） 経皮吸収製剤） 双極性障害メンテナンス） DSP-6952 チオテパ ナパブカシン ナパブカシン （胃または （便秘型IBS／慢性便秘） （造血幹細胞移植の前治療） （結腸直腸がんなど） 食道胃接合部腺がん） 国内 amcasertib iPS細胞由来RPE細胞 （加齢黄斑変性） （固形がん） DSP-7

  35. Slide 35: 再生・細胞医薬分野 事業化計画

    参考資料（臨床開発） 再生・細胞医薬分野 事業化計画（2016年7月更新） 実用化に向けたスケジュール 予定 連携先 細胞種 地域 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 慢性期 脳梗塞 サンバイオ 北米 他家 フェーズ2b試験 承認目標 MSC （SB623） フェーズ3試験 ※ 医師主導／企業治験 加齢黄斑 ヘリオス 他家 変性 理化学研究所 国内 iPS細胞 承認目標 臨床研究 京都大学iPS パーキン 他家 細胞研究所 Global 臨床研究または治験 ソン病 iPS細胞 （CiRA） 網膜色素 他家 理化学研究所 Global 医師主導治験 変性 iPS細胞 慶應

  36. Slide 36: 将来予測に関する注意事項

    将来予測に関する注意事項 • この資料に含まれる将来の予測に関する事項は、発表日現在において入手可能な 情報による当社の仮定および判断に基づくものであり、既知または未知のリスク および不確実性が内在しております。 • したがって、実際の業績、開発見通し等は今後さまざまな要因によって大きく異 なる結果となる可能性があることをご承知おき願います。 • 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 35

  37. Slide 37: Innovation today, healthier tomorrows

    SS XBAERMR Innovation today, healthier tomorrows

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