Olympus Corp. · TSE:7733
Olympus — Investor Day (September 2018)
18 slides from Olympus's investor day presentation, Sep 5, 2018
Slide 1: OLYMPUS Investor Day 2018: 感染対策に関する取り組み強化について
OLYMPUS Investor Day 2018 感染対策に関する取り組み強化について 2018年9月5日 オリンパス株式会社 医療リプロセス統括担当 田代 芳夫
Slide 2: 免責事項
免責事項 本資料のうち、業績見通し等は、現在入手可能な情報による判断および仮定に基づいたものであり、判断や 仮定に内在する不確定性および今後の事業運営や内外の状況変化等による変動可能性に照らし、実際の 業績等が目標と大きく異なる結果となる可能性があります。 また、これらの情報は、今後予告なしに変更されることがあります。従いまして、本情報及び資料の利用は、 他の方法により入手された情報とも照合確認し、利用者の判断によって行って下さいますようお願い致します。 本資料のうち、医薬品医療機器等法未承認品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、 その内容は宣伝広告、医学的アド
Slide 3: はじめに：医療機器の「リプロセス」について
はじめに：医療機器の「リプロセス」について リプロセス（再処理） 医療機器を安全に再使用できるよう正しく洗浄・消毒・滅菌等すること 保管 患者さんへの使用 洗浄 消毒 滅菌 「リプロセス」 3 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 4: 内視鏡を取り巻く環境変化
内視鏡を取り巻く環境変化 多剤耐性菌 CRE*1出現 行政からの注意勧告 法規制要求の複雑化 再使用可能な軟性内視鏡 単回使用（シングルユース） 更なる安全要求の動き 内視鏡の発売 リプロセス手段の多様化 環境変化に対応するための弊社における取り組みを紹介します *1CRE：カルバペネム耐性腸内細菌科細菌(CRE)感染症は、グラム陰性菌による感染症の治療において最も重要な抗菌薬であるメロペネムなどのカルバペネム系抗菌薬および広域β-ラクタム剤に対して耐性を示す大腸菌や肺炎桿菌 などの腸内細菌科細菌による感染症の総称である。CREは主に感染防御機能の低下した患者や外科手術後の患者、抗菌薬を長期に
Slide 5: 十二指腸内視鏡の多剤耐性菌感染リスクに対する注意勧告
十二指腸内視鏡の多剤耐性菌感染リスクに対する注意勧告 多剤耐性菌による内視鏡を介した感染リスクについてFDAが注意勧告を出している 日本では米国での事例を元に厚生労働省から通知が発出された 米国 ‣2015年2月19日： FDA Design of Endoscopic Retrograde Cholangiopancratography (ERCP) Duodenoscopes May Impede Effective Cleaning : FDA safety communication 」 十二指腸内視鏡とカルバペネム耐性腸内細菌科細菌によって引き起こされた可能性のある感染事
Slide 6: 十二指腸内視鏡について
十二指腸内視鏡について 鉗子起上機能を有する内視鏡では、先端部の洗浄に注意が必要 • 十二指腸内視鏡は、ERCP（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）検査を効率良く行うために開発された • 通常の直視型の消化器内視鏡とは、先端構造が大きく異なる • 十二指腸内視鏡は、横向きの視野を有し、処置具の方向を変化させる鉗子起上台という駆動機能を備えている 十二指腸内視鏡 鉗子起上台 （側視） 対物レンズ 消化器内視鏡 （直視） 鉗子起上台を使って処置具を起上 処置具 おなかの健康ドットコム http://www.onaka-kenko.com/various-illnesses/biliary-tract/b
Slide 7: 当社における安全確保に向けた取り組み
当社における安全確保に向けた取り組み １．リプロセスの全ての工程に対する包括的ソリューションの提供 リプロセスにおける洗浄/消毒効果・作業効率のより高い機器・付属品等の開発・調達 実行しやすく、間違えにくい再処理方法の開発 ２．トレーニングプログラム見直し・ガイドツール等の提供 院内のリプロセス従事者向けトレーニングプログラムのサポート体制強化 作業中に手順確認ができるツールの提供（タブレットで写真や動画を使って説明を追加する等） リプロセス手順をより理解しやすくするための取扱説明書の見直し ３．リプロセス効果を確認するための体制強化 菌や人工汚物を使ったバリデーション
Slide 8: １．包括的ソリューションの提供
１．包括的ソリューションの提供 内視鏡検査を受診する患者様、医療従事者の方々に対する安全・安心の確保を目指す 安全性の高い内視鏡製品に加え、全てのリプロセス工程に対し包括的なソリューションを提供する プロセス管理ツール 洗浄しやすい内視鏡 検査 運搬② ﾍﾞｯﾄﾞｻｲﾄﾞ 洗浄 トレーニング 乾燥・保管庫 プログラム強化 保管 運搬① リプロセス効果の 乾燥 漏水 リプロセス手順 評価ツール 工程 試験 サポートツール 消毒 洗浄 洗浄・消毒手順が簡略化された 作業手順が分かり易い 洗浄機・洗浄具 取扱説明書の作成 ９ 2018/9/5 No data copy / No data t
Slide 9: 洗浄しやすい内視鏡・洗浄機器・洗浄具の開発
洗浄しやすい内視鏡・洗浄機器・洗浄具の開発 検査 運搬② ﾍﾞｯﾄﾞｻｲﾄﾞ 洗浄 保管 運搬① 着脱式ディスポーザブル先端カバー 使いやすい先端洗浄具 乾燥 漏水 汚れが残りにくい・汚れが落としやすい機器 (内視鏡や洗浄具)の開発 工程 試験 消毒 洗浄 洗浄・消毒 洗浄効果の高い新機能追加 洗浄性能の高い自動洗浄消毒装置の開発 10 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 10: 新型十二指腸内視鏡の開発
新型十二指腸内視鏡の開発 主な特徴 高い画質品質と狭帯域光観察(NBI)が使用可能 施術後は使い捨ての先端カバーを取り外し、先端部のリプロ セスが可能 内視鏡先端に装着する先端送液アダプターを新たに開発し、 洗浄作業の効率改善を実現 先端カバーを切り目から引き裂く 先端カバーを内視鏡先端から完全に取外す 11 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 11: リプロセス効果の評価・乾燥保管
リプロセス効果の評価・乾燥保管 洗浄性評価キット 検査 ﾍﾞｯﾄﾞｻｲﾄﾞ 簡易的に洗浄効果を評価可能な機器の使用を推奨 運搬② 洗浄 保管 運搬① 乾燥 漏水 試験 サンプリング・培養キット 工程 消毒 洗浄 リプロセス効果判定のためのサンプル採取の補助具の使用を推奨 評価・乾燥保管 乾燥機能付き内視鏡保管庫 次回使用時まで内視鏡を安全に保管する手段の提供 12 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 12: リプロセスの工程管理ツール
リプロセスの工程管理ツール 検査 運搬② ﾍﾞｯﾄﾞｻｲﾄﾞ 洗浄 保管 運搬① 乾燥 工程 漏水 試験 工程管理 消毒 洗浄 リプロセスレポート、ワークフロー管理、所有機器の管理 工程管理システムによりリプロセス、保管に関する情報を収集し、洗浄消毒機、 保管キャビネット、漏水検知装置などの周辺機器を含めて一元管理する オリンパスの自動洗浄機との組み合わせにより、リプロセスの時間、使用した機器 の識別情報や洗浄や消毒の条件などのデータ記録、分析が可能になる 13 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 13: ２．トレーニングプログラム見直し・ガイドツール等の提供
２．トレーニングプログラム見直し・ガイドツール等の提供 トレーニングプログラムの見直し 院内のリプロセス従事者向けトレーニングプログラムのサポー ト体制の強化 サポート体制の強化 作業中に手順確認ができるツールの提供（タブレットで写真や動画を使って説明 を追加する等） リプロセス手順をより理解しやすくするための取扱説明書の見直し 14 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 14: ３．リプロセス効果を確認するための試験体制強化
３．リプロセス効果を確認するための試験体制強化 試験実施体制の強化（投資額：約40億円） 人工汚物や指標菌を使った洗浄・消毒効果の検証試験の実施 現場で使用されるリプロセス手法との適合性試験の実施 各国の要求に早急に対応できる体制構築の実現を目指す 15 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 15: ４．安全確保のためのコミニュケーション強化
４．安全確保のためのコミニュケーション強化 ＜安全確保に関する基本的考え方の再確認＞ 安全最優先のスタンス 如何なる時も感染リスクに直面する恐れがある患者さん、医療従事者 行政 内視鏡 の安全確保を最優先すべきである 関連学会 安全確保に対するメーカーの役割 安全確保は医療機器メーカーでの取り組みに加えて、医療機関、行 政、学会、他社との共同作業が必要である 医療機器 感染リスク 感染制御 メーカー 関連学会 リスクとベネフィットのバランス 低減 医療機器のリスクは完全にはなくならない。医療機関が、医療行為の ベネフィットがリスクを上回ると判断した場合のみ医療機器が使用され る。そ
Slide 16: 感染対策のための社内体制強化：グローバル統括機能の設置
感染対策のための社内体制強化：グローバル統括機能の設置 社内の関係部署との連携強化 事業戦略 法務・渉外 製品開発 法規制 評価技術 リプロセス統括 品質保証 マーケティング 広報ＩＲ 米国分室 修理サービス 海外拠点 欧州分室 統括(東京) 医療リプロセス統括担当 執行役員：田代芳夫 グローバル連携の強化 18 2018/9/5 No data copy / No data transfer permitted
Slide 17: 最後に
最後に 医療機器の開発・製造・販売において、感染リスクに直面する患者さん、医療従事者の 方々の安全確保を最優先に考える 見直しの対象は“洗浄”や“消毒”だけでなく、次回使用時までの全てのプロセスにおいて感 染につながるリスクファクターを洗い出し、包括的な解決策を提供する 内視鏡は、適応領域の拡大と共に数多くの診療科で利用されており、多剤耐性菌の 出現などもあり、リプロセス工程の更なる改良・改善に継続的に取り組む 安全確保のためには、医療機器メーカーは安全かつ安心して使用いただける製品を提供 するために最大限の努力をするとともに、医療機関、行政、学会、他社と連携し、 感染対策を展
Slide 18: OLYMPUS
OLYMPUS