Smith & Nephew plc · LSE:SN.

Smith & Nephew — Technical Presentation (November 2019)

14 slides from Smith & Nephew's technical presentation, Nov 13, 2019

  1. Slide 1: Händler unter EU MDR 2017/745

    HÄNDLER UNTER: EU MDR 2017/745 Armand Linge – Regulatory Affairs Director Europe Rev. 11.11.2019

  2. Slide 2: EU MDR «Händler»

    EU MDR «Händler» Definition Pflicht nach Artikel 14 HPRA Guidance IA-G0004-1: Key Components, Recommendations and Regional Variations Aber……… Händler unter: EU MDR 2017/745 – A. Linge – Rev. 11.11.2019 11/15/2019 2

  3. Slide 3: EU MDR «Händler» – Ab 26. Mai 2020

    EU MDR «Händler» => Ab 26. Mai 2020 Händler unter: EU MDR 2017/745 – A. Linge – Rev. 11.11.2019 11/15/2019 3

  4. Slide 4: EU MDR «Händler»: Definition

    EU MDR «Händler» : Definition Artikel 2, (34): „Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; Erwägungsgrund (28): Für die Zwecke diese

  5. Slide 5: Pflicht nach Artikel 14 – Ab 26. Mai 2020

    EU MDR «Händler» Pflicht nach Artikel 14 => Ab 26. Mai 2020 Händler unter: EU MDR 2017/745 – A. Linge – Rev. 11.11.2019 11/15/2019 5

  6. Slide 6: Pflicht nach Artikel 14: Ein QMS

    EU MDR «Händler» Pflicht nach Artikel 14 => Ab 26. Mai 2020 Ein QMS 1) Überprüfen (und den Nachweis der Überprüfung behalten) von: (Qualitätsmanagementsystem) - CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung Nachweise für die Behörde - BpZ & Kennzeichnungsanforderungen mit verfügbaren Prozessen behalten

  7. Slide 7: HPRA Guidance IA-G0004-1

    EU MDR «distributors» QMS / HPRA Guidance IA-G0004-1 Händler unter: EU MDR 2017/745 – A. Linge – Rev. 11.11.2019 11/15/2019 7

  8. Slide 8: HPRA Guidance IA-G0004-1: Quality system

    EU MDR «distributors» QMS / HPRA Guidance IA-G0004-1 From the HPRA guidance document currently used by the other EU countries: The quality system is the responsibility of the distributor organisation’s management. It requires their leadership and active participation, and should be supported by staf

  9. Slide 9: Key components

    EU MDR «distributors» QMS / => Key components From the HPRA guidance document currently used by the other EU countries: Some of the key components of a distributor’s quality system are outlined below and further discussed throughout this document: - Quality management - Personnel and staff training

  10. Slide 10: Additional SOPs recommended

    EU MDR «distributors» QMS / => Additional SOPs recommended From the HPRA guidance document currently used by the other EU countries: SOPs should describe the different operations which may affect the performance of the medical devices. In addition, there should be procedures in place for: - Training

  11. Slide 11: Regional variations (if any)

    EU MDR «distributors» QMS / => Regional variations (if any) From the HPRA guidance document currently used by the other EU countries: A distributor should ensure that the quality system in place complies with the legislative parameters governing the distribution of medical devices. In such cases the

  12. Slide 12: ABER: upcoming changes to regulation

    EU MDR «Händler» ABER: EU MDR 2017/45 –> Version von November 2019 . . . Korrigendum #2 und #3 Bundesgesetz 812.21 wird sich am 01.01.2020 ändern MpV in der Schweiz 812.213 (Version 01.06.2019 wird sich auch aktualisieren) Händler unter: EU MDR 2017/745 – A. Linge – Rev. 11.11.2019 11/15/2019 12

  13. Slide 13: EU MDR «Händler»

    EU MDR «Händler» Händler unter: EU MDR 2017/745 – A. Linge – Rev. 11.11.2019 11/15/2019 13

  14. Slide 14: Fragen

    FRAGEN ??????? Händler unter: EU MDR 2017/745 – A. Linge – Rev. 11.11.2019 11/15/2019 14

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