Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q2 FY2023 Earnings Presentation
41 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Nov 1, 2023
Slide 1: 2023年度第2四半期決算概況
2023年度第2四半期決算概況 2023年11月1日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 岡村 直樹
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の 事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営 陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知リスクと不確 実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる 可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規 制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動 において期待した成果を得られない可能性、（
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 2023年度第2四半期 連結業績 I 2023年度通期業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2023年度第2四半期決算の概要
2023年度第2四半期決算の概要 4 2023年度第2四半期決算から、Iveric Bio社買収の影響を反映した業績を開示 売上収益は前同比較で増加 （為替の影響を除くとレキスキャン後発品の影響により減少） ⚫ がん領域の3製品（XTANDI、パドセブ、ゾスパタ）全体で期初予想を上回る推移、通期予想を上方修正 ⚫ VEOZAHは期初予想を下回る推移、3Qの進捗を踏まえて通期予想を見直す予定 ⚫ IZERVAYは期待に沿った立ち上がり 費用項目 ⚫ 販管費は期初予想に沿った推移、研究開発費は期初予想を上回る推移 （為替およびIveric Bio社買収の影響を除く） 営業利益 ⚫ レキスキャン後発
Slide 5: Iveric Bio社買収の企業結合会計
Iveric Bio社買収の企業結合会計 5 無形資産$6,300M、のれん$251Mを計上 ＜開始貸借対照表（2023年7月11日取得時点）*＞ 単位：$ million 諸資産 諸負債 408 164 • IZERVAY 米国 繰延税金負債 $5,200M 1,062 →2023年度2Qから償却開始 無形資産 6,300 • IZERVAY 米国以外の国 $1,100M →発売後償却開始予定 支払対価 5,993 のれん 251 株式報酬関連費用 261 * 暫定的な会計処理のため今後の会計期間で変更の可能性あり
Slide 6: 2023年度第2四半期業績
2023年度第2四半期業績 6 2022年度 2023年度 2023年度 （億円） 増減額 増減率 進捗率 為替の影響（前同比較） 2Q実績 2Q実績 期初予想* 売上収益 7,622 7,671 +50 +0.6% 15,200 50.5% +378億円 売上原価 1,517 1,434 -83 -5.5% +65億円 売上収益比率 19.9% 18.7% -1.2 ppt 販管費 3,080 3,475 +395 +12.8% 6,610 52.6% +161億円 内、米国XTANDI共同販促費用 897 930 +34 +3.8% 1,760 52.8% 上記を除く販管費 2,183 2
Slide 7: XTANDI、パドセブ、ゾスパタのビジネスアップデート
XTANDI、パドセブ、ゾスパタのビジネスアップデート 7 がん領域の3製品全体で、期初予想を上回る推移。それぞれ通期予想を上方修正、合計で約+180億円（為替の影響を除く） （億円） 2023年度2Q実績 前同比 期初予想 修正予想 ✓ グローバル売上は期初予想に沿って拡大 米国が想定を下回るも、米国以外の地域の進捗でオフセット +289 7,198 ✓ 米国： 引き続きPAPの水準が高いものの、PAPを除く物量は着実に増加 3,609 6,699 為替の影響を除くと （物量前同比+3%） （+9%） 約+30 ✓ 米国以外： EMとINTが期初予想を上回る推移、主にM1 CSPCが貢献 ✓
Slide 8: VEOZAHのビジネスアップデート
VEOZAHのビジネスアップデート 8 全体の活動はオントラックも、DTC開始前の需要が想定を下回り、2Q実績は期初予想を下回る推移 テレビCMを含む本格的なDTC活動が予定通りに開始、3Qの進捗を踏まえて通期予想を見直す （億円） 2023年度2Q実績 通期予想 ✓ DTC開始前の需要が想定を下回り、 2Q実績は期初予想を下回る推移 この影響で期初予想の下振れを見込むも、ピーク売上の見通しには引き続き自信を持つ 13 期初予想は3Qに見直す予定 ✓ 3Q以降に本格的な売上拡大を見込む、3Qの進捗を踏まえて通期予想を見直す ＜2Qまでの状況＞ ⚫ 民間保険カバレッジは想定通りに推移（約20%）
Slide 9: IZERVAYのビジネスアップデート
IZERVAYのビジネスアップデート 9 9月に発売、期待に沿った立ち上がり。2025年度にBreakeven、ピーク売上は2,000-4,000億円を見込む （億円） 2023年度2Q実績 通期予想 ＜売上予想イメージ＞ ピーク時売上予想 IZERVAY 2,000-4,000億円 12 110 売上 費用 無形資産償却費 ＜2Qの進捗＞ ✓ 米国で8月に承認取得、9月に発売 ✓ 期待に沿った立ち上がり 2025年度にBreakeven ✓ 1万バイアルを出荷 ✓ 500の専門施設で採用 2023年度 2025年度 2026年度以降 ＜マーケットアクセス＞ ＜無形資産償却費＞ ✓ 主にMed
Slide 10: 2023年度第2四半期業績： 費用項目
2023年度第2四半期業績： 費用項目 10 売上原価率は想定通り 販管費は期初予想に沿った推移、研究開発費は期初予想を上回る推移 （為替およびIveric Bio社買収の影響を除く） コアベース： 主要な費用項目の前同比較と対売上収益比率・対予想 費用項目 対前同比 対売上収益比率 対期初予想 進捗率 18.7% 売上原価 5.5％減少 - ✓ 売上原価率は想定通り （前同-1.2 ppt） 販管費 16.5%増加 ✓ VEOZAH関連の費用増加（対前同:約+130億円） 33.2% 米国XTANDI共同 （為替の影響を 52.5％ ✓ 成熟製品の費用削減（対前同:約-40億円） （前同+4
Slide 11: 2023年度通期業績予想 修正予想
2023年度通期業績予想 修正予想 11 ⚫ 売上収益：上方修正 ✓ ポジティブな為替の影響を反映。XTANDI、パドセブ、ゾスパタは上方修正、レキスキャンは下方修正 ⚫ 営業利益：下方修正 通期業績修正予想の為替レート： ✓ レキスキャンに加え、Iveric Bio社買収の影響により下方修正 1ドル：140円、1ユーロ：152円 （3Q以降の想定：1ドル：140円、1ユーロ：150円） 2023年度 2023年度 主な修正項目 Iveric Bio社 2023年度 （億円） 修正予想 期初予想* Iveric Bio社買収影響除く 買収影響 修正予想 買収影響除く 為替の影響：約+900 売
Slide 12: 本日の内容
本日の内容 12 2023年度第2四半期 連結業績 I 2023年度通期業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 13: 持続的な成長に向けた取り組み： アップデート概要
持続的な成長に向けた取り組み： アップデート概要 13 XTANDIおよび重点戦略製品 ⚫ エンザルタミド / XTANDI ： M0 CSPC*追加適応申請受理（米国、欧州） ⚫ エンホルツマブ ベドチン / パドセブ ： EV-302試験トップライン結果入手、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）発表 ⚫ fezolinetant / VEOZAH ： CHMP販売承認勧告 ⚫ avacincaptad pegol / IZERVAY ： 米国承認、GATHER2試験24カ月データトップライン結果入手 Focus Areaアプローチ ⚫ 遺伝子治療 ： AT845 FORTIS試験再開後の最初の投与
Slide 14: XTANDIおよび重点戦略製品： 2023年度に期待される主なイベント
XTANDIおよび重点戦略製品： 2023年度に期待される主なイベント 14 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） 申請受理 審査終了目標日 エンザルタミド/ （M0 CSPC*：米国） （PDUFA date） 8月 XTANDI 申請受理 （M0 CSPC*：欧州、M1 CSPC：中国） 9月 エンホルツマブ ベドチン/ EV-302試験TLR 申請 （米国） （1L mUC：グローバル） パドセブ 9月 申請受理（日本） 審査終了目標日 （PDUFA date） ゾルベツキシマブ 6月 申請受理（米国、欧州、中国） 7月 1月 fezolinetan
Slide 15: エンホルツマブ ベドチン / パドセブ： EV-302試験最新データ
エンホルツマブ ベドチン / パドセブ： EV-302試験最新データ 15 ⚫ 化学療法に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善：mOSおよびmPFSを約2倍に延長 ⚫ 1L mUCにおける新たな標準治療としての地位確立を目指す <無増悪生存期間（PFS）> <全生存期間（OS） > 78.2% 無増悪生存率（%） 全生存率（%） 69.5% 50.7% 61.4% 43.9% EV + Pembro EV + Pembro 44.7% 21.6% 化学療法 化学療法 11.7% 期間（月） 期間（月） イベント数 ハザード比 P値 イベント数 ハザード比 P値 N mPFS (95%
Slide 16: ゾルべツキシマブ: 最新状況
ゾルべツキシマブ: 最新状況 ASCO 2023（シカゴ） 16 ファーストインクラスのターゲットであるClaudin 18.2の啓発活動が 上市に向けてグローバルで計画通りに進行中 ESMO 2023（マドリード） ESMO GI 2023（バルセロナ） 上市に向けた活動 ⚫ 胃がんを診療する医師、病理医への啓発活動 ✓ 啓発サイト1の開設によりClaudin 18.2の認知度が向上、 約8万アクセスを確認（2023年10月末） ✓ 11学会で疾患とClaudin 18.2に関する啓発活動を実施（2023年9月末）、 今後6学会で実施予定（2023年度末まで） ⚫ Claudin 18.2陽
Slide 17: Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プロジェクトの現況
Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プロジェクトの現況 17 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） Primary Focus バイオロジー/モダリティ/テクノロジー* プロジェクト 作用機序 現況 AT132 MTM1遺伝子 2021年9月にFDAから臨床試験差し止め（clinical hold）指示 遺伝子置換（AAV） 遺伝子治療 AT845 GAA遺伝子 2023年9月にFORTIS試験再開後の最初の投与を達成 モダリティ 遺伝子調節（AAV） 低分子 チェックポイント ASP1570 DGKζ阻害剤 第Ⅰ相試験進行中 抗体 ASP2138 抗Claudin 18.2/抗
Slide 18: 経営計画2021達成に向けて
経営計画2021達成に向けて 18 ⚫ 引き続き当初の経営計画2021の達成を目指す。IZERVAYは2025年度にBreakevenを見込む ⚫ 重点戦略製品に加えてIZERVAYも2026年度以降に利益貢献し、XTANDI独占期間満了の影響を補う IZERVAY IZERVAY IZERVAY VEOZAH 重点 パドセブ 戦略製品 PFの後期開発品 ゾルベツキシマブ 費用 ポートフォリオ XTANDI XTANDI 独占期間満了後も コアOP ≥30% 持続的な成長 製品売上 製品売上 財務構造 製品売上 2023年度 2025年度 2030年度 重点戦略製品：本スライド上では経営計画2
Slide 19: 今後の予定
今後の予定 19 IZERVAY説明会 ✓ 11月6日（月） 7:30-8:15 ゾルベツキシマブ説明会 ✓ 米国承認取得後に開催予定（12月-1月を想定） サステナビリティ・ミーティング2023 ✓ 2月21日（水） 10:00-11:30
Slide 20: 参考資料
参考資料
Slide 21: 2023年度第2四半期業績： 地域別売上収益
2023年度第2四半期業績： 地域別売上収益 21 2022年度 2023年度 （億円） 増減率 2Q実績 2Q実績 日本 1,333 1,376 +3.2% 米国 3,283 3,067 -6.6% エスタブリッシュドマーケット 1,756 1,991 +13.4% グレーターチャイナ 450 449 -0.3% インターナショナルマーケット 679 746 +10.0% エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ 等、 グレーターチャイナ：中国、香港、台湾 インターナショナルマーケット：中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、ロシア、韓国、オーストラリア、輸出売上 等
Slide 22: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 22 期中平均レート 通貨 2022年度2Q 2023年度2Q 変動 ドル 134円 141円 7円安 ユーロ 139円 153円 15円安 【為替の業績への影響】 ⚫ 売上収益：378億円の増加、コア営業利益：110億円の増加
Slide 23: 2023年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度
2023年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 23 為替レートの前提 (期中平均） 2023年度期初予想 2023年度修正予想 変動 ドル 130円 140円 10円安 ユーロ 140円 152円 12円安 2023年度3Q以降の為替レートの想定：１ドル140円、1ユーロ150円 修正予想前提と比較して1円安となった場合の業績(3Q以降)に対する影響の概算額 期中平均レート 予想前提より1円安 通貨 売上収益 コア営業利益 ドル 約32億円増加 約1億円増加 ユーロ 約14億円増加 約6億円増加
Slide 24: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト
バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 24 （億円） 2023年3月末 2023年9月末 総資産 24,565 35,430 現金及び現金同等物 3,768 3,340 親会社所有者帰属持分 15,080 16,393 親会社所有者帰属持分比率（％） 61.4% 46.3% （億円） 2022年度2Q 2023年度2Q 営業CF 1,399 491 投資CF -347 -7,833 フリーCF 1,052 -7,343 財務CF -814 6,702 短期借入金及びCPの増減額 -150 2,749 社債の発行及び長期借入れによる収入 - 4,705 自己株式取得 -106 -1
Slide 25: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 25 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に 通じた配当水準の引き上げ 実施 経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指す 配当 コア営業利益と配当の推移 コア営業利益 （円） 100 6,000 （億円） Dividends 配当 5,000 80 Core OP コア営業利益 * 4,000 60 3,000 40 70 2,000 60 50 20 38 40 42 32 34 36 1,000 26 27 30 2
Slide 26: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 26 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド （NMIBC） （その他の種類の固形がん） （治療歴のないmUC、MIBC） （M0 CSPC*：米国、欧州、M1 CSPC：中国） ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン （未治療AML、強力な化学療法不適応） （膵臓腺がん） （より早期ステージのAML、小児） （治療歴のあるmUC：中国） fezolinetant fezolinetant ゾルベツキシマブ ASP1570 （閉経に伴う血管運
Slide 27: 開発の進展
開発の進展 27 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP1012 ロキサデュスタット エンザルタミド avacincaptad pegol がん 小児における慢性腎臓病 生化学的再発のリスクが高い 地図上萎縮を伴う加齢黄斑 に伴う貧血：欧州 非転移性ホルモン感受性前立 変性：米国 腺がん：欧州、 転移性ホルモン感受性前立腺 がん：中国 ミラベグロン： 小児における過活動膀胱（第Ⅲ相） 開発中止 ASP8062： アルコール使用障害（第Ⅰ相） 注） 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認 次相への進展：社内の意思決定機関に
Slide 28: XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況
XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況 28 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） プロジェクト / 製品 適応症 最新状況 エンザルタミド / M1 CSPC • 中国で追加適応の承認申請が2023年9月に受理 XTANDI M0 CSPC（生化学的再発高リスク） • 米国で追加適応の承認申請が2023年8月に受理。欧州で追加適応の承認申請が2023年9月に受理。第Ⅲ相EMBARK 試験の結果をNEJM誌で2023年10月に発表 エンホルツマブ 転移性尿路上皮がん • 治療歴なし（一次治療）：米国で追加適応の迅速承認を2023年4月に取得（シスプラチン不適応）。第Ⅲ相EV-302試験の ベ
Slide 29: XTANDIおよび重点戦略製品： ピーク時売上予想
XTANDIおよび重点戦略製品： ピーク時売上予想（2023年10月時点） 29 ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） XTANDI （エンザルタミド） 7,000 以上 VEOZAH （fezolinetant） 3,000 - 5,000 パドセブ （エンホルツマブ ベドチン） 1 3,000 - 4,000 IZERVAY （avacincaptad pegol） 2,000 - 4,000 ゾスパタ （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 ゾルベツキシマブ 1,000 - 2,000 エベレンゾ （ロキサデュスタット） 2 500 未満 AT132 （resamiri
Slide 30: エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤
エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤 30 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 米国・欧州・日本 限局性前立腺がん 去勢感受性前立腺がん 去勢抵抗性前立腺がん （CSPC） （CRPC） ARCHES M1 CSPC 新規診断 PREVAIL AFFIRM M1 CSPC M1 CRPC M1 CRPC 再発 （一次治療） （二次治療 局所治療 以降） PSA再発 診断 手術 and/or （BCR） 上市 上市 上市 放射線 PROSPER EMBARK M0 CRPC M0 CSPC 上市 （BCR高リスク） エンザルタミド＋ADT vs.プラセボ＋ADT 2023年8月に
Slide 31: エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ
エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 31 早期前立腺がんにおいても薬効を示す ✓ 一貫した生存期間の延長 ✓ より長い投与期間 早期 後期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） 病期 M1 M1 M0 M1 M0 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✓ rPFS ✓ MFS ✓ rPFS ✓ OS ✓ MFS HR 0.17 ✓ OS 主要評価項目 HR 0.42
Slide 32: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）
エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC 32 尿路上皮がんの開発プログラム 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 膀胱がん（NMIBC） （MIBC） （mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 白金製剤および 膀胱摘除術（RC) 治療歴なし PD-1/L1阻害剤の 患者層 BCG不応性 （一次治療） 治療歴あり PD-1/L1阻害剤の 適応 治療歴あり EV投与 EV単剤 EV+Pembro併用 EV+Pembro併用 EV単剤 EV単剤 レジメン （膀胱内注入） （i.v.；周術
Slide 33: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験 33 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 尿路上皮がん 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 2021年7月に米国で正規承認取得。 第Ⅲ相：EV-301 NCT03474107 n=608 EV単剤 vs. 化学療法 2021年9月に日本で承認取得。2022年4月に欧州で承認取得 第Ⅲ相：EV-302 NCT04223856 治療歴がなく白金製剤適応のmUC；EV + Pembro vs. 化学療法 n=990 2023年9月にトップライン結果を入手 第Ⅲ相：EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； NCT0392
Slide 34: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ
エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ 34 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 EV
Slide 35: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望
エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望 35 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） ⚫ 最大の成長ドライバーはmUCの一次治療、将来的に売上全体の半分以上を占めると想定 ⚫ NMIBC、その他固形がんでの成功によりさらなる成長の可能性 ピーク ＜承認取得済み／開発後期段階＞ ＜開発初期段階＞ 3,000-4,000 億円 ピボタル試験 試験 患者層 申請目標時期 対象患者数 2 患者層 （EV用法） （EV用法） EV-303 NMIBC 売上予想 1 （イメージ） Cis不適応 （Pembro併用） 2025年度以降 10,000 BCG不応性、 EV-104 ［第Ⅰ相］ M
Slide 36: ギルテリチニブ： FLT3阻害剤
ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 36 PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 再発または難治性 第Ⅲ相：ADMIRAL NCT02421939 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371 米国・日本・欧州で上市 未治療 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 強力な化学療法との併用、 n=766 症例組み入れ終了（治験依頼者：HOVON） （強力な化学療法適応） 第Ⅱ相：Pr
Slide 37: ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 37 ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ⚫ タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞間の隙 ⚫ 対象となる患者層： 間をふさぐ HER2陰性・Claudin 18.2高発現の局所進行性または転移性胃腺がん ⚫ 様々ながん種において広範囲に発現 および食道胃接合部腺がん ✓ 胃がん患者の38%で、Claudin 18.2の高発現が認められる ⚫ 転移性胃がんは、ステージ4における5年生存率が約6％で、治療オプ ションも限られている、アンメットニーズが非常に高い疾患である ✓ 原
Slide 38: fezolinetant： NK3受容体拮抗剤
fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 38 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 ⚫ 身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を与える可能性がある ⚫ 初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心血管疾患 ⚫ 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった精神症状につながる および乳がんのリスクの増加との関連が示された 可能性がある ⚫ WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した ⚫ 日常生活の様々な場面
Slide 39: avacincaptad pegol（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー
avacincaptad pegol（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー 39 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 地図状萎縮 ACPの特徴 ⚫ 萎縮型加齢黄斑変性の進行に伴い発症 ⚫ PEG化RNAアプタマー（化学合成品） ⚫ 米国の患者数：約150万人1 ⚫ 補体因子C5阻害を阻害することで、地図状萎縮の進行を伴う ⚫ 患者のおよそ半数が両目に罹患 炎症反応や細胞死を遅延 ⚫ 約40％の患者は失明に至る。増加を続ける失明における 上位の原因 第1群: 1 mg、2 mg vs. 対照群 (n=77) 2023年8月に米国で承認取得 第Ⅱ/Ⅲ相： GATHER1 N
Slide 40: Focus Areaアプローチ： 2023年度に期待される主なイベント
Focus Areaアプローチ： 2023年度に期待される主なイベント 40 4プロジェクトで臨床入り、複数のプロジェクトでPoC見極めに向けた第Ⅰ相試験の進展を予定 第Ⅰ相試験 Primary Focus 臨床入り 初期データ判明* 投与再開 遺伝子治療 1プロジェクト ✓ AT845 2プロジェクト ASP1570 がん免疫 （✓ ASP1012） ASP2138 再生と視力の維持・回復 ✓ ASP7317 1プロジェクト 標的タンパク質分解誘導 ASP3082 （pan-KRAS） ✓：達成 * 単剤・用量漸増 PoC：コンセプト検証
Slide 41: Bi(tI SORRO RT”
Bi(tI SORRO RT” Waste