Nxera Pharma Co., Ltd. · TSE:4565
Nxera Pharma — Sosei Group — FY2017 Earnings Presentation
26 slides from Nxera Pharma's earnings presentation, May 10, 2018
Slide 1: Introduction to Sosei Group: FY2017 Full-Year Results
そーせいグループ株式会社 2018年3月期 INTRODUCTION TO SOSEI GROUP 通期決算説明会資料 2018年5月10日 July 2017
Slide 2: ディスクレーマー
ディスクレーマー この資料に記載されている内容のうち、当社の将来的な経営戦略や営業方針、業績予測等に かかわるものは、いずれも現時点において当社が把握している情報に基づいて想定・算出さ れたものであり、当社を取り巻く経済情勢の変化や研究開発の進捗状況、証券市場規模の変 化等の様々なリスクや不確定要因を内包するものであって、現実の業績は、それらの要因に より当社の予測数値と異なる可能性があります事をご了承ください。 ご注意：この資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行なうに際し ては、投資家ご自身の判断で行なうようお願いいたします。 2
Slide 3: 戦略プランを着実に実行し2017年度は著しい進捗を達成
戦略プランを着実に実行し2017年度は著しい進捗を達成 P 2018年3月末期業績 • 2017年度の売上収益はAllergan社からの契約一時金マイルストンを除き前年同期比30%の伸び • 2017年度の Cash Earnings▲2.5百万ドルは第3四半期時点の予想の上限での着地 P 提携パートナーとのパイプライン開発の継続的な進捗 • 複数社からマイルストンを受領 • AstraZeneca社の次世代がん免疫療法薬 A2a は第1b相試験進行中 • アルツハイマー型認知症患者を対象としたM1 及び M4 受容体作動薬の臨床試験に対するAllergan社からの追加投資 P 強力で生産性の
Slide 4: 2018年3月通期 連結業績
目次 1 2018年3月通期 連結業績 執行役副社長CFO Andrew Oakley(アンドリュー・オークリー) 4
Slide 5: 2017年度も事業は堅調に進捗(売上収益)
前期のAllergan社による契約一時金マイルストン125百万ドルの一時的影響により 減収となったものの、2017年度も事業は堅調に進捗 売上収益 (決算ベース) 百万円 コメント マイルストン ロイヤリティ その他 M4 ➢ 第1相試験マイルストン 15百万ドル 18,901 (Allergan) 2,918 6,955 15,424 A2a ➢ 抗腫瘍免疫性を高めることを示す前臨床試験が成功 2,561 (AstraZeneca) したことを契機に12百万ドルのマイルストンを受領 3,840 FY2016 FY2017 百万ドル CGRP ➢ 前臨床試験において次段階への開発候補薬へ選定さ
Slide 6: Allergan一時金を除く売上は前年同期比30%増加
2016年度のAllergan社からの契約一時金マイルストン125百万ドルを除くと、 2017年度の売上はパートナーシッププログラムの大幅な進捗により前年同期比30％の増加 売上収益 (Allergan社の契約一時金を除く)1 Cash Earnings (Allergan社の契約一時金を除く)1 百万円 百万円 マイルストン ロイヤリティ その他 3月期末 FY2017 (A) FY2016 (A) 増減 増減率 6,955 売上収益 (Allergan社からの 6,955 5,357 1,598 30% 5,357 契約一時金を除く)1 2,561 研究開発費に係る現金支出 (4,818)
Slide 7: Cash operating expenseは増加
主に自社開発パイプラインへの投資により2017年度のCash operating expenseは増加 Cash operating expenditure 百万円 コメント R&D G&A ➢ 経理会計システム・プロセスの改善 7,790 5,496 一般管理費に ➢ グループ機能の強化 2,972 係る現金支出 2,374 ➢ コーポレートガバナンスの強化 (G&A) 4,818 3,122 ➢ 拡大するR&D機能のサポートにむけた投資 FY2016 FY2017 百万ドル R&D G&A ➢ 毎年3品目の新規医薬候補品の第1相臨床試験入り 70.4 を目指すための継続的なプラットホームへ
Slide 8: Non-cash費用, 金利及び税支払等
為替影響及び条件付対価費用の発生も前年対比での比較を困難とする要因となっている Non-cash 費用, 金利及び税支払等 円 ドル コメント FY2017 FY2016 FY2017 FY2016 3月期末 百万円 百万円 百万ドル 百万ドル ➢ Heptares Zurichにおける無形資産償却費の増加 固定資産償却費 (135) (105) (1.2) (1.0) ➢ 競争力のある報酬体系を維持するための株式報酬費用の増加 無形資産償却費 (895) (802) (8.1) (7.4) ➢ 2017年度期中のポンドの変動による為替差損 ➢ 第2四半期におけるM4マイルストン受領及びパイプ
Slide 9: 200百万ドルの海外公募増資により財務体質を強化
200百万ドルの海外公募増資により財務体質を強化 バランスシート 円 ドル コメント FY2017 FY2016 FY2017 FY2016 ➢ のれん及び無形資産 – 為替変動が主な要因 3月期末 百万円 百万円 百万ドル 百万ドル のれん及び無形資産 31,355 31,124 295.1 277.4 ➢ 持分法で会計処理されている投資– MiNAへの投資により増加 ➢ その他の金融資産 – MiNAの買収オプション権及びその他ベンチ 現金及び現金同等物 28,281 13,899 266.1 123.9 ャー投資 持分法で会計処理 4,424 605 41.6 5.4 されている投資 ➢
Slide 10: パイプラインへの投資を継続
将来的に受領する可能性のあるマイルストンに先立ち、パイプラインへの投資を継続 パイプライン進捗の概念図1 CY2017 CY2018 CY2019 CY2020 $ $ $ $ COPD ロイヤリティ収入 $ 提携パイプライン A2a +/- IMFINZI™ 第1相 b 次の開発段階 からの収入 $ A2a + MEDI9447 第1相 b 次の開発段階 $ M1 第1b相 次の開発段階 成功時には マイルストン収入 $ M4 第1相 次の開発段階 発生 $ CGRP 前臨床 CGRP 第1相 次の開発段階 自社開発パイプライン M1 (DLB) 第2相 mGlu5 前臨床 第1相 次の開発
Slide 11: 業績見通しサマリー
業績見通しは世界トップレベルのアーリーステージ・バイオベンチャー事業の性質を反映 業績見通しサマリー ➢ 長期的な株主価値を創造に向けた将来への投資を実行 ➢ COPD治療薬によるロイヤルティ収入が継続。一方、既存あるいは新規パートナーシップからの大型マイルストンは見込まず 2018年12月期 ➢ 研究開発費に係る現金支出費用: 70 – 75百万ドル (9ヶ月) ➢ 一般管理費に係る現金支出費用: 18 – 23百万ドル ➢ Cash Earnings: ▲65 – ▲75百万ドル ➢ 提携パートナーシッププログラムからの売上収益の増加 ➢ 新規パートナーシップ締結の可能性 2019年12月
Slide 12: 事業概況・戦略アップデート
目次 2 事業概況・戦略アップデート 代表執行役社長CEO Peter Bains（ピーター・ベインズ） 12 12
Slide 13: ビジネスモデルを支える3つの柱
ビジネスモデルを支える3つの柱 – リスク低減及び収益機会の拡大 提携 ✓ （伝統的な導出型/ 提携プロジェクトモデル） StaR®1 technology 提携 ✓ + (共同開発型/ GPCRs SBDD2 利益配分モデル) platform 現段階 M1 mGlu5 SSTR 自社開発 (自社での上市・販売) CGRP GLP-1 GLP-2 当社は引続き提携と自社パイプラインの開発を併用した戦略の展開を推進 1 Stabilized receptor technology 2 Structure-based drug design 13 13
Slide 14: StaR/SBDD技術による化合物のクオリティは提携プログラムで実証
StaR®/SBDD技術による化合物のクオリティは提携プログラムのFY2017年の進展により実証 2017年4月5日 A2a 抗腫瘍免疫性を高めることを明確に示した前臨床試験が成功したことを契機に 12百万ドルのマイルストンを受領 ✓ ✓ 1 HTL0022562が前臨床試験において次段階への開発候補薬へ選定されたこと 2017年5月18日 CGRP に伴いTeva社から5百万ドルを受領 2017年9月1日 M4 第1相臨床試験で最初の被験者への投与の実施により、 10百万ドルのマイルストンを受領 ✓ 2017年11月9日 M1 選択的ムスカリン M4受容体作動薬の第1相臨床試験で最初の被験者
Slide 15: AZD4635は次世代がん免疫療法として開発
パートナー: AZD4635は次世代がん免疫療法として開発 免疫チェックポイント阻害剤はがんの治療において極めて重要 治療効果を高める次世代がん免疫療法 ➢ durvalumab (2017) AZD4635 PD-L1 ➢ avelumab (2017) A2a R ➢ atezolizumab (2016) 単剤投与 MEDI9447 ➢ nivolumab (2014) PD-1 ➢ pembrolizumab (2014) Anti-PD-L1 Anti-CD73 AZD4635 AZD4635 CTLA-4 ➢ ipilimumab (2011) A2a R A2a R 併用療法 併
Slide 16: AZD4635は次世代がん免疫療法として開発(続き)
パートナー: AZD4635は次世代がん免疫療法として開発（続き） 臨床試験結果は良好 AACR2018において効用を示す前臨床試験のデータが公表 高アデノシン腫瘍 低アデノシン腫瘍 ➢ 第1相臨床試験で最大耐量(MTD)を確認 MC381 MCA2052 第1b相試験にて複数がん種向けの用量拡大・シグナル探索を実施中 Vehicle 1 5 0 0 ➢ V e h ic le A AZD4635 Z D 4 6 3 5 ( (50 5 0 mmg/kg, g / k g , BBID) ID ) 1 5 0 0 Vehicle V e h ic le anti-PD-L1 a n t i -
Slide 17: 2019年末までに新たに6つの臨床試験を予定
当社のGPCR分野の開発力と開発効率は極めて高く、2019年末までに新たに６つの臨床試験を予定 自社開発パイプラインの臨床試験開始は想定のタイミング Q2 CY18 Q3 CY18 Q4 CY18 Q1 CY19 Q2 CY19 Q3 CY19 Q4 CY19 第2a相 PoC 試験を日本で開始 M1 DLB (日本) 第1相臨床試験 (健常被験者) mGlu5 神経系疾患 第1相臨床試験(健常被験者) SSTR 内分泌/神経系疾患 第1相臨床試験 (健常被験者) CGRP 片頭痛 第1相臨床試験 (健常被験者) GLP-1 代謝疾患 第1相臨床試験 (健常被験者) GLP-2 腸疾患 自社開
Slide 18: その他のアップデート
その他のアップデート P Novartis社のCOPD治療薬の売上高は堅調に成長 • Ultibro®は欧州でNo.1のLAMA/LABA薬としてのポジションを堅持 • Novartis社はQVM149を2019年に承認申請へ進めることを発表 P MiNA Therapeuticsにおける開発は順調に進行 • MTL-CEPBAの第1/2a相臨床試験の進捗は良好 • MiNAの追加株式取得のオプション行使の判断のタイミングは2018年下半期 P コーポレートガバナンスの拡充 • 吉住和彦を執行役副社長管理部長兼グループ・チーフ・コンプライアンス・オフィサーに任命 • パートナー企業の決算期と整
Slide 19: Q&A
Q&A @@2@ SOSG)
Slide 20: 臨床試験のタイミングについて
臨床試験のタイミングについて 1 第1相臨床試験が旧開発スケジュールと比較すると長期化する一方、全体のスケジュールは短縮される 旧及び新臨床試験のタイムライン比較 年数 0 1 2 3 4 5 6 7 旧開発スケジュール 第1相 第2相 第3相 健常な被験者 多人数の患者被験者を対象 承認申請 を対象 ✓ 生体指標データ 第2相 第3相 承認申請 新開発スケジュール ✓ 製品効果の兆候 高コストの第2相及び第3相試験を実施する前に、 第1a相 第1b相 Phase 1b試験で追加の考察が可能 健常な被験者 少人数の患者被験者を対象 ファスト・トラック を対象 第2/3相 registratio
Slide 21: 臨床試験のタイミングについて
臨床試験のタイミングについて 2 第1相臨床試験が旧開発スケジュールスケジュールと比較すると長期化する一方、全体のスケジュールは短縮される 提携 ✓ （伝統的な導出型/ 提携プロジェクトモデル） StaR®1 technology 提携 ✓ + (共同開発型/ GPCRs SBDD2 利益配分モデル) platform 現段階 M1 mGlu5 SSTR 自社開発 (自社での上市・販売) CGRP GLP-1 GLP-2 当社は引続きパートナーシップの提携と自社開発パイプラインを併用した戦略の展開を推進 1 Stablized receptor technology 2 Structure-b
Slide 22: 導出型/提携プロジェクトモデルの意義
導出型/提携プロジェクトモデルの意義 2A コスト・リスクの切り離しを可能にすると同時に、安定収益を確保 導出型/提携プロジェクトモデルのキャッシュフロー（イメージ） 開発フェーズ毎の平均契約一時金（2012年以降） $ 開発企業 (e.g. 当社) パートナー 200 前臨床 第1相 第2相 第3相 $ 上市 500 150 契約一時金 100 400 (アップフロント) 50 マイルストン ロイヤリティ 300 0 2012 2014 2016 出所： IMS PharmaDeals 200 100 当社のライセンス契約 前臨床 第1相 0 ➢ 契約一時金– $10m -100 ➢ 契約一
Slide 23: 共同開発型/利益配分モデルの意義
共同開発型/利益配分モデルの意義 2B コスト・リスクの分散化を可能にすると同時に、導出型/提携プロジェクトモデルよりも収益性が高い 典型的な共同開発型/利益配分モデルのキャッシュフロー（イメージ） 当社の提携先 開発企業 (e.g. 当社) パートナー $ 上市 500 契約一時金 ➢ 疾患領域 – 炎症性疾患 (アップフロント) 400 ➢ 提携 –StaR® プラットフォーム + PeptiDream PDPS プラットフォーム 共同で開発 コストを負担 利益分配 ➢ 経済条件 – 共同で研究開発プログラムを実施し、そのコストを分担し、得られ 300 た全ての製品を共同所有 200 10
Slide 24: 自社開発の意義
自社開発の意義 2C コストとリスクは最も高いが、長期的に最大限の株主価値の向上に繋がる 典型的な自社開発モデルのキャッシュフロー（イメージ） 当社の自社開発プログラムの状況 開発企業 (e.g. 当社) Disc- Pre- $ 製品／プログラム モダリティ 適応領域 overy clinical Ph 1 Ph 2 Ph 3 上市 上市 500 M1 SME DLB (Japan) 400 mGlu5 SME Neurology 300 CGRP SME Migraine 200 SSTR SME Endocrine disorders Metabolic 100 GLP-1 SME di
Slide 25: バイオベンチャー企業の赤字の背景
バイオベンチャー企業の赤字の背景 3 バイオベンチャー企業は総じて研究開発への先行投資を重視し、収益計上とのタイムラグが存在 バイオベンチャー企業における赤字企業の割合1 米国 日本 80.3% 76.0% 76.9% 68.2% 33.3% Nasdaq BI Index 本邦の 東証一部／二部 東証マザーズ JASDAQ バイオ・ベンチャー企業 企業数 193 44 6 25 13 赤字 企業1 155 30 2 19 10 当社の事業戦略は、2015年にHeptares社を買収後、伝統的な製薬企業からバイオベンチャービジネスモデルへと発展 長期的な株主価値の最大化を目標に事業戦略を展開
Slide 26: BOMCICEWET
BOMCICEWET @@2@ SOSG)