Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q1 FY2024 Earnings Presentation
38 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Aug 1, 2024
Slide 1: 2024年度第1四半期決算概況
2024年度第1四半期決算概況 2024年8月1日 アステラス製薬株式会社 専務担当役員 財務担当 北村 淳
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の 事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経 営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知リスクと 不確実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大き く異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および 関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の 販売活動において期待した成果を得られない可能性、（
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2024年度第1四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2024年度第1四半期決算: 概要
2024年度第1四半期決算： 概要 4 2024年度期初予想の達成に向けて堅調なスタート 売上収益 前年同期比で増収（+26%） XTANDI： 売上収益の拡大に貢献、特に米国が牽引 重点戦略製品： 全体で750億円まで拡大、対前同で約+500億円と力強く成長（3倍増） 費用項目 販管費および研究開発費： 将来成長に向けて計画通り投資 ROIを意識した投資の見直しにより、タイムリーに費用管理を実施 コア営業利益 XTANDIおよび重点戦略製品の拡大が大きく貢献し、前年同期比で増益 重点戦略製品：PADCEV、 IZERVAY、 VEOZAH、 VYLOY、 XOSPAT
Slide 5: 2024年度第1四半期業績
2024年度第1四半期業績 5 2023年度 2024年度 2024年度 （億円） 増減額 増減率 為替の影響（前年同期比） 1Q実績 1Q実績 期初予想* 売上収益 3,750 4,731 +981 +26.2% 16,500 +454 売上原価 689 911 +222 +32.2% 3,260 +61 販管費 1,682 2,069 +387 +23.0% 7,570 +208 内、米国XTANDI共同販促費用 446 616 +170 +38.2% 1,890 +73 上記を除く販管費 1,236 1,453 +217 +17.5% 5,680 +135 研究開発費 646 868 +
Slide 6: 2024年度第1四半期業績: XTANDIおよび重点戦略製品
2024年度第1四半期業績： XTANDIおよび重点戦略製品 6 XTANDIは特に米国が牽引し、全体の売上拡大に貢献 * （億円） 2024年度1Q実績 前年同期比 期初予想 米国の進捗が想定を上回り、グローバル売上は好調なスタート 2,242 +502 （+29%） 7,570 米国： 物量の伸長が期待以上 EMBARKの追加適応（M0 CSPC）とその波及効果、市場成長が貢献 重点戦略製品は全体で750億円まで拡大。対前同で約+500億円と力強く成長（3倍増） （億円） 2024年度1Q実績 前年同期比 期初予想* グローバル売上は前年同期から大きく拡大 384 +232 （
Slide 7: PADCEV、VEOZAHのビジネスアップデート
PADCEV、VEOZAHのビジネスアップデート 7 米国とESTが牽引し、売上は大きく拡大。今後も更なる売上貢献を期待 2024年度1Q実績 前年同期比 前四半期比 （vs. 23年度4Q）： +86 億円 （+29%） グローバル売上 384 億円 +232 （+152%） ＜米国＞ 1L mUCのシェア拡大が成長に大きく貢献、新患シェアは50%以上 米国 （$ベース） $174M +98 （+128%） ＜米国外＞ EST （€ベース） €45M +29 （+178%） 2L+ mUCの物量は力強く拡大、特にESTが貢献 発売国は38カ国まで拡大し、17カ国にて保険償還を獲得
Slide 8: IZERVAYのビジネスアップデート（米国）
IZERVAYのビジネスアップデート（米国） 8 期初予想を上回る推移、特にJ-Codeによる物量拡大が期待以上。安全性プロファイルに対する医師の評価も高い 2024年度1Q実績 前年同期比 前四半期比 （vs. 23年度4Q）： +59 億円 （+86%） 127 億円 +127 ＜1Qの進捗＞ J-Codeの適用開始後（4月）の進捗は期待以上、多くの新規施設での採用を促進 米国 （$ベース） $82M +82 1,200以上の専門施設で採用 1Q単体（4-6月）のマーケットシェアは約35%と推定（市場調査から算出） 前四半期からの成長（$ベース） $82M 発売から8.5万
Slide 9: 2024年度第1四半期業績: 費用項目
2024年度第1四半期業績： 費用項目 9 販管費および研究開発費： 将来成長に向けて計画通り投資 ROIを意識した投資の見直し（主にVEOZAH）により、タイムリーに費用管理を実施 コアベース： 主要な費用項目の前年同期比較と対売上収益比率 費用項目 前年同期比 対売上収益比率 [ （億円） 19.3% 米国mirabegron在庫の除却引当、ロイヤリティ過年度調整等、 売上原価 32.2％増加 （前同 +0.9ppt） 一過性の要因により対前同で増加 為替の影響を除く対前同： 約+80 販管費 17.5%増加 30.7% 重点戦略製品（主にIZERVAY・VEOZAH）の販促費
Slide 10: 本日の内容
本日の内容 10 I 2024年度第1四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 11: XTANDIおよび重点戦略製品: 2024年度に期待される主なイベント
XTANDIおよび重点戦略製品： 2024年度に期待される主なイベント 11 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） エンザルタミド/ 承認（M1 CSPC：中国） XTANDI 6月 CHMP販売承認勧告 7月 （1L mUC：欧州） エンホルツマブ ベドチン/ PADCEV 当局判断 当局判断 （2L+ mUC：中国） （1L mUC：日本） 再申請受理 審査終了目標日 当局判断 ゾルベツキシマブ/ 5月 （米国） （米国） （中国） 11月 VYLOY CHMP販売承認勧告 TLR* 7月 （欧州） （膵腺がん） 当
Slide 12: ゾルベツキシマブ / VYLOY: 最新状況
ゾルベツキシマブ / VYLOY： 最新状況 12 ファーストインクラスの抗CLDN18.2療法として製品価値最大化を追求 地域 グローバル上市に向けて進展（胃および食道胃接合部腺がん） 6月12日に発売 5月30日に承認再申請が受理（審査終了目標日：11月9日） 7月26日にCHMPが販売承認勧告を採択 2024年度4Qに当局判断見込み ゾルベツキシマブ • 1L G/GEJ腺がん ＋CPI＋化学療法 • HER2陰性 • CLDN18.2陽性 • CPS ≥1 プラセボ ＋CPI＋化学療法 膵腺がん 併用療法 化学療法：CAPOX or mFOLFOX6 申請用第Ⅱ相試験進行中 免疫チェッ
Slide 13: Focus Areaアプローチの進展: 臨床試験段階プロジェクトの現況
Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プロジェクトの現況 13 （青字：前回の決算発表以降の進捗） Primary Focus バイオロジー/モダリティ/テクノロジー プロジェクト 作用機序 現況 チェックポイント ASP1570 DGKζ阻害剤 第Ⅰ相試験進行中 初期データを2024年9月のESMOで発表予定 モダリティ 第Ⅰ相試験進行中 ASP2138 抗Claudin 18.2/抗CD3 FDAからオーファンドラッグ指定を2024年6月に取得 低分子 二重特異性免疫細胞誘導 （膵臓がん） 抗体 がん免疫 ASP1002 抗Claudin 4/抗CD137 第Ⅰ相試験進行中
Slide 14: 2024年度第1四半期の進捗
2024年度第1四半期の進捗 14 2024年度期初予想の達成に向けて堅調なスタート 主な進捗 20%台前半 30% 約5,000 目指すべき姿 • 重点戦略製品は主にPADCEVと IZERVAYが牽引し、力強く成長 コア営業利益率 億円 15.2% • PADCEV欧州CHMP販売承認勧告 （1L mUC） 約 3,000 億円 • VYLOY日本発売、米国再申請受理、 欧州CHMP販売承認勧告 約1,500 +500億円 1Q実績 • ASP3082、ASP1570の初期臨床 億円 約 データ発表受理（ESMO） 750億円 2023年度 2024年度 2025年度 PFリードプログラム
Slide 15: 参考資料
参考資料
Slide 16: XTANDIおよび重点戦略製品: ピーク時売上予想（2024年7月時点）
XTANDIおよび重点戦略製品： ピーク時売上予想（2024年7月時点） 16 ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） XTANDI （エンザルタミド） 7,000 以上 * PADCEV （エンホルツマブ ベドチン） 4,000 - 5,000 IZERVAY （avacincaptad pegol） 2,000 - 4,000 VEOZAH （fezolinetant） 1,500 - 2,500 VYLOY （ゾルベツキシマブ） 1,000 - 2,000 XOSPATA （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 ピボタル試験を実施中の適応症に限る（2024年7月時点）、V
Slide 17: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 17 期中平均レート 通貨 2023年度1Q 2024年度1Q 変動 ドル 137円 156円 19円安 ユーロ 150円 168円 18円安 【為替の業績への影響】 売上収益：454億円の増加、コア営業利益：116億円の増加
Slide 18: 2024年度通期業績予想: 為替レート、為替感応度
2024年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 18 為替レートの前提 (期中平均） 2023年度 2024年度予想 変動 ドル 145円 145円 - ユーロ 157円 155円 2円高 業績予想前提と比較して1円安となった場合の通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 予想前提より1円安 通貨 売上収益 コア営業利益 ドル 約61億円増加 約3億円増加 ユーロ 約30億円増加 約12億円増加
Slide 19: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト
バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 19 （億円） 2024年3月末 2024年6月末 総資産 35,696 37,355 現金及び現金同等物 3,357 3,029 親会社所有者帰属持分 15,960 16,764 親会社所有者帰属持分比率（％） 44.7% 44.9% （億円） 2023年度1Q 2024年度1Q 営業CF 122 126 投資CF -123 -393 フリーCF -1 -267 財務CF 1,650 -119 短期借入金及びコマーシャル・ペーパーの増減額 2,340 718 社債の償還及び長期借入金の返済による支出 - -67 自己株式取得 -107 -7
Slide 20: 資金調達残高のハイライト
資金調達残高のハイライト 20 （億円） 2024年3月末 2024年6月末 資金調達残高 9,200 9,927 非流動負債 4,477 4,431 社債 2,500 2,500 長期借入金 1,977 1,931 流動負債 4,723 5,496 コマーシャル・ペーパー 2,850 3,257 短期借入金 1,354 1,704 1年以内返済予定の長期借入金 519 535
Slide 21: 主な無形資産一覧（2024年6月末時点）
主な無形資産一覧（2024年6月末時点） 21 円貨（億円） 外貨* AT132 175 $109M AT845 117 $73M その他遺伝子治療関連プログラム** 611 $380M 遺伝子治療関連技術** 741 $461M VEOZAH 979 €545M EVRENZO 41 - VYLOY 636 €489M IZERVAY （米国） 7,520 $4,676M IZERVAY （米国外） 1,769 $1,100M VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *VEOZAHおよびVYLOYの外貨数字は無形資産取得時の通貨に基づく参考値 **Audentes（現：Aste
Slide 22: キャピタルアロケーションと配当
キャピタルアロケーション 22 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に 通じた配当水準の引き上げ 実施 経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指す 配当 コア営業利益と配当の推移 コア営業利益 （円） 100 6,000 （億円） Dividends 配当 従来定義： Core OP コア営業利益* 5,000 80 New Core ● 新定義： OP コア営業利益 ** 4,000 60 3,000 40 70 74 2,000 60 50
Slide 23: コアベース業績: 定義の変更内容
コアベース業績： 定義の変更内容 23 2024年度から新たなコアベース業績の定義を導入 連結業績（フルベース） 連結業績（従来定義：コアベース） 連結業績（新定義：コアベース） フルベースの営業利益から 売上収益 「その他の収益」、「その他の費用」を除外 従来の調整項目に加え、「無形資産償却費」、 売上原価 調整項目として、減損損失、 有形固定資産 「無形資産譲渡益」、「持分法による投資損益」 売上総利益 売却損益、リストラクチャリング費用、災害に を新たな調整項目として除外 販管費・一般管理費 よる損失、訴訟等による多額の賠償又は和解 研究開発費 費用等を含む コア営業利益 無形資産償却費
Slide 24: エンホルツマブ ベドチン（EV）: 尿路上皮がん以外の固形がんにおける臨床試験データ（EV-202）
エンホルツマブ ベドチン（EV）： 24 尿路上皮がん以外の固形がんにおける臨床試験データ（EV-202） 客観的奏効率（ORR） コホート がん種 n 目標* 結果 1 ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳がん 45 30% 15.6% 2 トリプルネガティブ乳がん 42 25% 19.0% 3 扁平上皮非小細胞肺がん 23 17.5% 4.3% 4 非扁平上皮非小細胞肺がん 43 25% 16.3% 5 頭頸部がん 46 17.5% 23.9% 食道胃接合部腺がんを含む 7 42 17.5% 9.5% 胃および食道腺がん 8 食道扁平上皮がん 44 17.5% 18.2% 9 頭頚部扁平上皮
Slide 25: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 25 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン （NMIBC） （その他の種類の固形がん） （MIBC） （治療歴のないmUC：欧州、日本、中国； 治療歴のあるmUC：中国） ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ ギルテリチニブ （未治療AML、強力な化学療法不適応） （膵腺がん） （より早期ステージのAML、小児） ゾルベツキシマブ （胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、 ASP1570 avacincaptad pegol fezolinetant 化学療法併用：米国、欧
Slide 26: 開発の進展
開発の進展 26 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP5502 ゾルべツキシマブ ゾルべツキシマブ エンザルタミド 原発性シェーグレン症候群 胃腺がんおよび食道胃接合 胃腺がんおよび食道胃接合 転移性ホルモン感受性前立腺 部腺がん（免疫チェックポイ 部腺がん（化学療法併用）： がん：中国 ント阻害剤および化学療法 米国 併用） 注） 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認 次相への進展：社内の意思決定機関における決定 申請：当局への申請書類の提出 開発中止：社内の意思決定機関における決定
Slide 27: XTANDIおよび重点戦略製品: 最新状況
XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況 27 （青字：前回の決算発表以降の進捗） プロジェクト/製品 適応症 最新状況 エンザルタミド/ M1 CSPC • 中国で適応追加の承認を2024年6月に取得 XTANDI • 治療歴なし（一次治療）：日本で適応追加の承認申請が2024年1月に受理。中国で適応追加の承認申請が2024年3月 転移性尿路上皮がん に受理。欧州CHMPが販売承認勧告を2024年7月に採択。 エンホルツマブ • 治療歴あり：中国で申請が2023年3月に受理 ベドチン/ 筋層浸潤性膀胱がん • 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） PADCEV 筋層非浸潤性膀胱がん • 第
Slide 28: エンザルタミド（1/2）: アンドロゲン受容体阻害剤
エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤 28 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 米国・欧州・日本 限局性前立腺がん 去勢感受性前立腺がん 去勢抵抗性前立腺がん （CSPC） （CRPC） ARCHES M1 CSPC 新規診断 PREVAIL AFFIRM M1 CSPC M1 CRPC M1 CRPC 再発 （一次治療） （二次治療 局所治療 以降） PSA再発 診断 手術 and/or 上市 （BCR） 上市 上市 放射線 EMBARK PROSPER M0 CSPC M0 CRPC （BCR高リスク） 上市 上市 中国 • M1 CSPC：2024年6月に適応追加の承認を
Slide 29: エンザルタミド（2/2）: 病期別第Ⅲ相試験データ
エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 29 早期前立腺がんにおいても薬効を示す 一貫した生存期間の延長 より長い投与期間 早期 後期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） 病期 M1 M1 M0 M1 M0 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✓ rPFS MFS ✓ rPFS ✓ OS ✓ MFS HR 0.17 ✓ OS 主要評価項目 HR 0.42
Slide 30: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）: ネクチン-4を標的とするADC
エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC 30 尿路上皮がんの開発プログラム 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 膀胱がん（NMIBC） （MIBC） （mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 白金製剤および 膀胱摘除術（RC) 治療歴なし PD-1/L1阻害剤の PD-1/L1阻害剤の 患者層 BCG不応性 （一次治療） 治療歴あり 適応 治療歴あり EV投与 EV単剤 EV+Pembro併用 EV+Pembro併用 EV単剤 EV単剤 レジメン （膀胱内注入） （i.v.；周術
Slide 31: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）: 臨床試験
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験 31 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 尿路上皮がん 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 2021年7月に米国で正規承認取得。2021年9月に日本で承認取得。 第Ⅲ相：EV-301 NCT03474107 n=608 EV単剤 vs. 化学療法 2022年4月に欧州で承認取得 2023年12月に米国で適応追加の承認取得。2024年1月に日本で適 第Ⅲ相：EV-302 NCT04223856 治療歴がなく白金製剤適応のmUC；EV + Pembro vs. 化学療法 n=1,030 応追加の承認申請が受理。2024年
Slide 32: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）: 病期別臨床試験データ
エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ 32 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 EV-302 コホートA & EV-30
Slide 33: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）: 今後の展望
エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望 33 最大の成長ドライバーはmUCの一次治療、将来的に売上全体の半分以上を占めると想定 NMIBC、その他固形がんでの成功によりさらなる成長の可能性 ＜承認取得済／開発後期段階＞ （ピーク時売上予想に織込済） ＜開発初期段階＞ （ピーク時売上予想に未織込） ピボタル試験 試験 患者層 申請目標時期 対象患者数* 患者層 （EV用法） （EV用法） EV-303 NMIBC Cis不適応 2025年度以降 19,000** EV-104 ［第Ⅰ相］ （Pembro併用） BCG不応性、 MIBC （単剤、膀胱内注入） EV-304
Slide 34: ギルテリチニブ: FLT3阻害剤
ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 34 PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 再発または難治性 第Ⅲ相：ADMIRAL NCT02421939 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371 米国・日本・欧州で上市 未治療 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 強力な化学療法との併用、 n=766 症例組み入れ終了（治験依頼者：HOVON） （強力な化学療法適応） 第Ⅱ相：Pr
Slide 35: ゾルベツキシマブ: 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 35 （青字：前回の決算発表以降の進捗） ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞間の隙 ステージ4の転移性胃がんにおける5年生存率は約6％で、アンメット 間をふさぐ ニーズが非常に高い SPOTLIGHT試験およびGLOW試験において、スクリーニングされた 患者の約38%が、Claudin 18.2陽性と判定 膵腺がん 転移性のステージにおける5年生存率は5％以下 第Ⅲ相： NCT03504397 一次治療、mFOLFOX6
Slide 36: fezolinetant: NK3受容体拮抗剤
fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 36 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を与える可能性がある 初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心血管疾患 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった精神症状につながる および乳がんのリスクの増加との関連が示された 可能性がある WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した 日常生活の様々な場面でネガティブに影響する 1 その
Slide 37: avacincaptad pegol（ACP）: 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー
avacincaptad pegol（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー 37 地図状萎縮（Geographic Atrophy: GA） ACPの特徴 萎縮型加齢黄斑変性の進行に伴い発症 PEG化RNAアプタマー（化学合成品） 全世界で約500万人が少なくとも片目にGAを発症1 補体因子C5阻害を阻害することで、地図状萎縮の進行を伴う 米国でGAを患っている人の約75%は未診断2 炎症反応や細胞死を遅延 適切なタイミングでの治療がなければ、GA患者の推定66%が 失明または重度の視覚障害になる可能性3 第1群: 1 mg、2 mg vs. 対照
Slide 38: Bitd SORRO RT"
Bitd SORRO RT" Weasteltas