Delta-fly Pharma, Inc. · TSE:4598

Delta-fly Pharma — FY2021 Earnings Presentation

35 slides from Delta-fly Pharma's earnings presentation, May 14, 2021

  1. Slide 1: 2021年3月期 決算説明資料

    2021年3月期 決算説明資料 2021年5月１4日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証マザーズ：4598） Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  2. Slide 2: 2021年3月期 通期決算概要と2022年3月期予想

    2021年3月期 通期決算概要と2022年3月期予想 2 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  3. Slide 3: 2021年3月期 通期決算の概略 損益計算書

    2021年3月期 通期決算の概略 損益計算書 （単位：百万円） 2,000 1,646 1,500 1,398 1,152 1,000 867 500 300 248 285 100 0 事業収益 事業費用 （研究開発費） （一般管理費等） 営業損失 経常損失 当期純損失 ▲ 500 ▲ 1,000 ▲ 852 ▲ 859 ▲ 863 ▲ 1,500 ▲ 1,546 ▲ 1,552 ▲ 1,556 ▲ 2,000 2020年3月期 通期 2021年3月期 通期 【事業収益】 日本ケミファ㈱及び日本新薬㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い、300百万円（前期比 200

  4. Slide 4: 2021年3月期 通期決算の概略 貸借対照表

    2021年3月期 通期決算の概略 貸借対照表 (単位：百万円) 2020年3月期末（前期） 2021年3月期末（当期） 2,500 総資産 2,162 総資産 2,161 負債合計 負債合計 2,000 105 82 1,500 流動資産 純資産 流動資産 純資産 1,000 2,115 2,056 2,115 2,078 500 固定資産 固定資産 0 46 45 【資産】 当期末の資産合計は、前期比0百万円減少し、2,161百万円となりました。これは主に、現金及び預金が144百万円増加したものの、売掛金が110百万円減 少したことによるものであります。 【負債】 当期末の負債合計は、前期末

  5. Slide 5: 株主資本等変動計算書

    2021年3月期 通期決算の概略 株主資本等変動計算書 【株主資本等変動計算書の内訳】 当期末残高は、当期首比 22百万円増加し、2,078百万円となりました。 これは主に、当期純損失の計上により 862百万円減少したものの、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が合計で 883百万円増加したことに よるものであります。 5 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  6. Slide 6: 業績推移及び今後の見通し

    業績推移及び今後の見通し （単位：百万円） 第11期 第12期 決算年月 2021年3月期通期（実績） 2022年3月期通期（予想） 事業収益 300 100 事業費用 1,152 1,400 研究開発費 866 1,090 その他の販売費及び一般管理費 285 310 営業損失（△） 852 1,300 経常損失（△） 859 1,300 当期純損失（△） 862 1,300 【事業収益】 2022年3月期の事業収益は、ライセンス契約に伴うマイルストーン対価として、当期比200百万円減少の100百万円を見込んでおります。 DFP-10917は日本新薬㈱と、また、DFP-17729は日本ケミフ

  7. Slide 7: 研究開発の進捗状況

    研究開発の進捗状況 7 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  8. Slide 8: コロナ禍での臨床開発の状況について

    コロナ禍での臨床開発の状況について（公表済プレスリリース） 2021年1月27日 コロナ禍での臨床開発の状況に関するお知らせ 海外で遺伝子変異した新型コロナウイルスが発生し、欧米を始めとして世界各国で感染拡大は続いています（米国では１０人に1人と言われてい ます）。日本でも緊急事態宣言が再発令され、製薬企業の新薬開発もコロナ禍の影響を受けております。 このような環境の下、当社は日本において行っているDFP-14323の臨床第２相試験（末期の肺がん）やDFP-17729の臨床第1/２相試験（ 末期の膵臓がん）を順調に進めております。 また、米国において進めているDFP-10917の臨床第3相比較

  9. Slide 9: DFP-14323 P-II 試験中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 がん患者の免疫力を高め P-II 試験中 末期の肺がん (経口剤） 既存薬を効き易くする (日本) DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第 II 相試験中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 9 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  10. Slide 10: DFP-14323の日本臨床腫瘍学会での発表内容に関するお知らせ

    DFP-14323の日本臨床腫瘍学会での発表内容に関するお知らせ 2021年2月22日 DFP-14323の日本臨床腫瘍学会での発表内容に関するお知らせ 上皮成長因子受容体（EGFR）の遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（ステージⅢ及びⅣ）の患者が対象のDFP- 14323の日本の臨床第2相試験は症例登録が完了し、PFS (無増悪生存期間)の判定の見極めの段階に入って います。 2020年11月20日～22日の間、「シンガポールで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のアジア大会（バーチ ャル会議）で関西医大呼吸器腫瘍内科の吉岡弘鎮先生が臨床第2相試験データをポスター発表」され、詳細は 2021年

  11. Slide 11: DFP-14323 無増悪生存期間（PFS）の途中経過

    DFP-14323 日本臨床腫瘍学会（JSMO）の学術集会（一部抜粋） PFS（無増悪生存期間）の途中経過 無増悪生存率 主要な包含基準 1.00 ◇ 非小細胞肺がん Ｐrogression Ｆree Ｓurvival ◇ ステージⅢ/Ⅳまたは術後再発 ◇ 一般的なEGFR変異（Del 19またはL858R） 0.80 ◇ パフォーマンスステータス0〜2 ◇ 以前に全身療法や胸部放射線療法は無い 0.60 Median：Not reached 0.40 DFP-14323 10mg/日 0.20 ＋ n = 26, 28th Apr. 2021 Median of follow-up time

  12. Slide 12: DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介

    DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介 12 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  13. Slide 13: DFP-17729 P-I/II試験中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 がんの周りを掃除し P-I/II試験中 末期の膵臓がん (経口剤） がんを大人しくする (日本) DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第 I / II 相試験中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 13 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  14. Slide 14: DFP-17729の治験に関するお知らせ（第2相移行）

    がん微小環境改善剤「DFP-17729」の治験に関するお知らせ 2021年４月１６日 DFP-1７７２９の臨床第2相試験移行に関するお知らせ 2020年11月18日付でお知らせのとおり*1、末期の膵臓がん患者を対象に、関東地区の３病院において、がん微小環境改善 剤「DFP-17729」の臨床第1/2相試験を進めてまいりましたが、このたび第1相試験部分の登録症例全例の安全性評価期間が 終了し、4月15日に開催された安全性評価委員会による審議の結果、本剤と抗がん剤併用時の安全性が確認され、第2相試験 部分への移行が決まりましたのでお知らせします。 なお、第2相試験部分は、参加施設を追加し関東地区の

  15. Slide 15: DFP-17729臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験の施設紹介

    DFP-1７７２９臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験の施設紹介 15 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  16. Slide 16: DFP-17729 臨床第2相試験の第一症例投薬開始

    がん微小環境改善剤「DFP-17729」の治験に関するお知らせ 2021年4月22日 DFP-1７７２９ 臨床第2相試験の第一症例投薬開始に関するお知らせ 2021年4月16日付にて、末期の膵臓がん患者を対象としたがん微小環境改善剤「DFP-17729の臨床第2相試験への移行」 をお知らせしましたが、本日、第２相試験の第1症例への投薬が開始されましたのでお知らせします。 この試験は臨床第1/2相試験として実施しておりますので、安全性評価委員会における第1相試験部分の安全性の確認から第２ 相試験部分の投薬開始までほぼ間隔を置かずに実施に至りました。 なお、第2相試験部分は、ティーエスワン（TS-

  17. Slide 17: DFP-17729（がん微小環境をアルカリ剤で改善）

    DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善） がん細胞はエサ（糖）を食べて、増殖や転移を起こすが、がん細胞外の老廃物を掃除して、がんを大人しくする *** 【概要図】 膵臓がんの動物モデル ** ** DFP-17729 がん 経口投与 酸性 中和 低用量の抗がん剤(TS-1) 抗がん剤(TS-1)の治療 で効果なし 効果増強 血清 尿 HCO3- 血清 HCO3- 尿 血清中重炭酸濃度 50 尿中重炭酸濃度 10.0 尿pH 20 Serum bicarbonate Uric bicarbonate conc. (mmol/L) 40 9.0 尿 conc. (mmol/L)

  18. Slide 18: DFP-17729投与と抗がん剤（TS-1）の併用治療評価

    DFP-17729投与と抗がん剤（TS-1）の併用治療評価 DFP-17729の経口投与により、抗がん剤（TS-1）の抗腫瘍効果が増強 腫瘍体積推移 コントロール コントロール 体重変化 動物：BALB/x nu/nu mouse（5週齢、female） DFP-17729 DFP-17729 腫瘍：Panc-1ヒト膵臓がん細胞（5 x 106 cells/mouse、s.c.） TS-1 TS-1 スケジュール： 併用 併用 Day 0 7 14 クエン酸塩 + TS-1（毎日投与） 30 腫瘍体積 10 体重変化 50~100 Body weight change (g) 腫瘍移植 mm3

  19. Slide 19: DFP-10917 P-III 試験中（米国）

    開発品 特長 開発段階 適応 効果と安全性のバランス DFP-14323 P-III 試験中 (米国) 急性骨髄性白血病 に優れ、末期の血液がんの (経口剤） P-I 試験中(日本) （難治性・再発） 治療に最適 DFP-17729 臨床試験 (経口剤) 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 臨床第 III 相試験中 (点滴静注剤) DFP-14927 臨床第Ⅰ相試験中 (静注剤) DFP-11207 特許取得国 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 19 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  20. Slide 20: DFP-10917の日本における開発状況に関するお知らせ

    DFP-10917の日本における開発状況に関するお知らせ 2021年2月8日 DFP-10917の日本における開発状況に関するお知らせ 当社は、難治性又は再発の急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象にDFP-10917の臨床第3相比較試験を米 国の多施設で進めていますが、日本のテリトリーにおいてDFP-10917の開発権と販売権を付与している日本新 薬株式会社が、難治性又は再発のAML患者を対象に日本国内でNS-917（DFP-10917）の臨床第1相試験を開 始する目的で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ1月8日に治験届けしておりましたが、2月8日 をもって、PMDAから難治

  21. Slide 21: DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介

    DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介 Site Principal Investigator Site Principal Investigator 001 - MD Anderson TX Dr. Tapan Kadia 022 - Wake Forest Baptist Health NC Dr. Timothy Pardee 003 - UT Southwestern TX Dr. Prapti Patel 027 - Gabrail Cancer Cente OH Dr. Nashat Gabrail 004 - UCLA CA Dr. Gary Schiller 02

  22. Slide 22: DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）

    DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）  急性骨髄性白血病の死亡者数（日本1万人、米国3万人、欧州3万人、中国2万人）  白血病による死亡者の85％は60歳以上 骨髄の中の血液細胞 急性骨髄性白血病の抗がん剤治療 DFP-10917の対象疾患 造血幹細胞移植の流れ 難 治 15％ 再 発 55％ 合計 70% ※ Ｐ-II試験で半数の患者が完全寛解 引用：NHK健康チャネルより https://www.nhk.or.jp/kenko/atc_144.html 22 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  23. Slide 23: DFP-14927 DFP-10917のDDS P-I 試験中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-10917のDDS DFP-14323 P-I 試験中 膵臓がん、胃がん、 （長期持続点滴⇒ (経口剤） (米国) 骨髄異形成症候群 週1回投与型） DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第 I 相 試験中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 23 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  24. Slide 24: DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況

    DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ（一部抜粋） 2020年8月31日 DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ 2019年11月２６日付けで「DFP-10917の臨床第3相試験症例登録及びDFP-14927の臨床第1相試験症例登録の開始のお 知らせ」の後、引き続き、米国での臨床試験を実施しておりますが、本年初頭に発生した新型コロナウィルス感染症の影響が米国で は未だ鎮静化しておらず、コロナウィルス感染者数が多い地域において症例登録が鈍化している状況です。 DFP-14927（DFP-10917の週１回投与型製剤）に関しては、

  25. Slide 25: コロナ禍での臨床開発の状況について（DFP-14927）

    コロナ禍での臨床開発の状況について（DFP-14927公表済プレスリリース 一部抜粋） 2021年1月27日 コロナ禍での臨床開発の状況に関するお知らせ 海外で遺伝子変異した新型コロナウイルスが発生し、欧米を始めとして世界各国で感染拡大は続いています（米国では１０人に1人と言われてい ます）。日本でも緊急事態宣言が再発令され、製薬企業の新薬開発もコロナ禍の影響を受けております。 このような環境の下、当社は日本において行っているDFP-14323の臨床第２相試験（末期の肺がん）やDFP-17729の臨床第1/２相試験（ 末期の膵臓がん）を順調に進めております。 また、米国において進めているDFP

  26. Slide 26: DFP-14927の概要

    DFP-14927の概要 DFP-14927 がん細胞のアミド分解酵素により、 DFP-10917を放出 DFP-10917 転移性がん細胞では、 アミド分解酵素が局在化し、 活性化している 水溶性高分子 （運び屋） 26 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  27. Slide 27: DFP-14927の実践動物での薬効の確認

    DFP-14927の実践動物での薬効の確認 DFP-14927（DFP-10917の改良体）が膵臓がんに効く 膵臓がんの動物モデルでは、DFP-14927が膵臓がんの標準化学療法剤のゲムシタビンより効果、安全性は共に高かった。 抗がん効果 安全性 低 1500 高 Vehicle Control Percent of Body weight Change, % Vehicle Control 140 Gemcitabine 50 mg/kg Gemcitabine 50 mg/kg DFP-14927 100 mg/kg 1200 DFP-14927 100 mg/kg DFP-14927 2

  28. Slide 28: DFP-11207 P-II 試験準備中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 手術後の微小がんの再発 P-II 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後 (経口剤） 転移防止に最適 (米国) の再発防止 DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第 II 相試験準備中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 28 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  29. Slide 29: DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認

    DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認 臨床で確認された安全性の特長 ① 下痢がない ② 白血球減少が少ない ③ 血小板毒性が全くない ④ 安全性が高い（休薬期間なし） ⇒ 高い延命効果が期待できる DFP-11207とゲムシタビン（標準療法剤） との比較（膵がんモデル） Dr. Jaffer A. Ajani 29 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  30. Slide 30: DFP-10825 動物でのGLP安全性試験中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 動物でのGLP安全性 胃がん、卵巣がん、 がん患者の腹水を止める (経口剤） 試験中 膵臓がんの腹膜播種転移 DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 前臨床試験中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 30 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  31. Slide 31: DFP-10825の動物実験での薬効確認

    DFP-10825 （核酸医薬）の動物実験での薬効確認 DFP-10825 （核酸医薬）の既存薬との併用効果（腹腔内投与の意義） 大腸がん 既存薬 部分消失 無治療 既存薬 DFP-10825 +DFP-10825 （DFP-10825の全身投与） 完全消失 卵巣がんの （DFP-10825の 腹膜播種 腹腔内投与） 31 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  32. Slide 32: パイプラインの状況と今後のスケジュール

    パイプラインの状況と今後のスケジュール 32 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

  33. Slide 33: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュール

    開発パイプラインの状況と今後のスケジュール 上市後の最大 2021年3月期 2022年3月期 2023年3月期 202４年3月期 2025年3月期 2026年3月期 2027年3月期以降 開発品 地域 開発段階 売上高予測 (億円) 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 自社 Global P-Ⅲ試験中 申請予定 上市予定 P-III 700 DFP-10917 他社 国内 P-Ⅰ準備 P-Ⅰ試験中 P-I 100 自社 国内 DFP-17729 P-Ⅰ／Ⅱ試験中 P-Ⅲ予定 申請予定 上市予定 P-I／II ５０ × ｎ 自社 国内 DFP-14323 P-

  34. Slide 34: 将来見通しに関する注意事項

    将来見通しに関する注意事項  本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘行為」という。） を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでもありません。  本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通しに関す る記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はあ りません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。  当社は、将来の事象などの発

  35. Slide 35: ご清聴ありがとうございました

    ご清聴ありがとうございました ＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 東京オフィス 電話 03-6231-1278 E-mail info@delta-flypharma.co.jp URL https://www.delta-flypharma.co.jp/ Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.

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