Ono Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4528
Ono Pharmaceutical — Merger or Acquisition (April 2024)
27 slides from Ono Pharmaceutical's merger presentation, Apr 30, 2024
Slide 1: 米国Deciphera Pharmaceuticals社買収契約締結について
米国Deciphera Pharmaceuticals社 買収契約締結について 2024年4月30日
Slide 2: 将来の見通しに関する記述についての注意事項
将来の見通しに関する記述についての注意事項 本公表文書は、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）、Deciphera Pharmaceuticals, Inc.（以下、「Deciphera」）、及び小野薬品によるDecipheraの買収提案（以下、「本買収提 案」）に関するものであり、本買収提案、統合後の会社の事業、及び本買収提案により期待される利益に関する明示的又は黙示的な将来の見通しに関する記述を含み、将来の事象並び に小野薬品及びDecipheraの将来の業績に関するリスク及び不確実性を伴います。実際の事象又は結果は、これらの将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。「予定」、
Slide 3: 追加情報とその入手先
追加情報とその入手先 本公表文書で言及されている公開買付けはまだ開始されていません。本公表文書は情報提供のみを目的としたものであり、Decipheraの証券の購入提案でも売却提案の勧誘でもなく、 Deciphera、小野薬品又は買収法人がSECに提出する公開買付資料の代替資料でもありません。本公開買付けは、小野薬品が米国証券取引委員会（SEC）に提出する予定の買付提案及 び関連する公開買付説明書に従ってのみ行われます。公開買付けが開始された時点で、小野薬品はSchedule TOに公開買付説明書を提出し、その後DecipheraはSchedule 14D-9に公開買 付けに関する勧誘／推奨説明
Slide 4: Agenda
Agenda 01 本買収契約の概要 02 小野薬品の成長戦略 03 Deciphera Pharmaceuticals社の概要 04 本買収の戦略的意義 3 / 25
Slide 5: 本買収契約の概要
01 本買収契約の概要
Slide 6: 本買収契約の概要
本買収契約の概要 対象会社 Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH) 一株当たり25.60米ドルで現金にて取得、総額約24億米ドル 買収価格 （2024年4月26日の終値（14.65米ドル／株）に対して74.7%、同日より過去30日の売買高加重平均株価に 対して68.8%のプレミアム） 買収の方法・ 本買収のために設立する当社の完全子会社によるDeciphera社の全ての発行済み株式の現金による公開買付け、 資金調達方法 及びその後の同社のDeciphera社との合併により、Deciphera社が当社の完全子会社として存続 ／買収資金は手元資
Slide 7: 小野薬品の成長戦略
1) BF 35 on O Pe Fe BAR
Slide 8: グローバルスペシャリティファーマに向けた成長戦略
グローバルスペシャリティファーマに向けた成長戦略 革新的な新薬を世界中に提供し続ける「グローバルスペシャリティファーマ」を目指し、 「グローバルパイプラインの強化」と「欧米自販の実現」等に戦略的に取り組んでいる 成長戦略：パイプライン強化とグローバル開発の加速 成長戦略：欧米自販の実現 ⚫ 研究本部・開発本部・事業戦略本部の連携による、 ⚫ マサチューセッツ州ケンブリッジへのオフィス移転 4つの重点領域でのパイプライン拡充 ⚫ コマーシャル部門・ファーマコヴィジランス部門・ ⚫ 臨床試験から申請承認までを自社で実施できる メディカル部門等で人財を採用し、Velexbru®の上市に グローバル開
Slide 9: グローバルスペシャリティファーマに向けた成長戦略
グローバルスペシャリティファーマに向けた成長戦略 M&Aによる「有望なグローバルパイプラインの獲得」と「欧米販売体制の強化」は、 グローバルスペシャリティファーマへの成長をさらに加速させる1つの重要な手段 ①’ さらに有望なグローバルパイプラインの創製／獲得・開発・販売 ③ グローバルプレゼンスの向上、成長により得られた利益の再投資 ② 欧米自社販売体制の強化によるパイプラインの価値最大化 ① 有望なグローバルパイプラインの創製／獲得・開発 8 / 25
Slide 10: Deciphera Pharmaceuticals社の概要
03 Deciphera Pharmaceuticals社の概要
Slide 11: Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH)
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH) がんを対象としたキナーゼ阻害剤の研究・開発・販売に注力する米国ベンチャー企業（2003年設立） 【米国】 マサチューセッツ州ウォルサム（本社）、カンザス州ローレンス（研究） 拠点 【欧州】 ツーク（スイス）、ミュンヘン（ドイツ）、パリ（フランス）、 ミラノ（イタリア）、バルセロナ（スペイン）、アムステルダム（オランダ） 代表者 ⚫ Steven L. Hoerter（President, Chief Executive Officer） ⚫ QINLOCK® 4th line GIST1)／欧米含む4
Slide 12: Deciphera社の強み・魅力
Deciphera社の強み・魅力 がん領域で5つの製品・パイプラインを自社創薬、研究・開発・販売のそれぞれで実績を積んでいる 製品と臨床開発後期段階のパイプライン 欧米での販売体制 ⚫ QINLOCK®は欧米含む40カ国以上で承認（2023年売上 ⚫ QINLOCK® : 米国及び欧州6カ国に自社販売組織 高は163Mドル）、早期治療ラインへの適応拡大を計画 ⚫ Vimseltinib : QINLOCK®とターゲット医師の70～80%が ⚫ VimseltinibはTGCTを対象に2024年欧米申請予定 重複、QINLOCK®の販売インフラの最大限活用が可能 臨床開発早期段階のパイプライン
Slide 13: QINLOCKの概要
QINLOCK®の概要 4th line GIST1)を対象に欧米を含めた全世界40カ国以上で承認されている唯一の治療薬 QINLOCK®のポジショニング（米国） 疾患の特徴 消化管壁にできる悪性腫瘍の一種 欧米それぞれの罹患者数は約4,000～5,000人2) 1st Line 2nd Line 3rd Line 4th Line 作用機序／ Imatinib KIT阻害剤／低分子化合物（経口投与） Sunitinib Regorafenib QINLOCK® モダリティ 一部3)の2nd lineを 4th lineを ① 4th line GIST：上市済（米2020年、欧2021年）
Slide 14: ピボタル試験（INVICTUS）: 4th line GISTに対する有効性
ピボタル試験（INVICTUS）: 4th line GISTに対する有効性 プラセボ群に対し統計学的に有意なPFSの延長、臨床的意義のあるOSの延長が示された （米国FDAより画期的治療薬指定） デザイン 無作為化・二重盲検・プラセボ対照Phase 3試験（12か国29施設で実施） コホート QINLOCK® 150mg 1日1回投与群（N=80）、プラセボ群（N=40） 安全性 Grade 3/4の有害事象の発生頻度は両コホートで同等（QINLOCK®群 49.4%、プラセボ群 44.2%） 主要評価項目：PFS 副次評価項目：OS 84%のリスク抑制 59%のリスク抑制 HR=0.16
Slide 15: ピボタル試験（INTRIGUE）: 2nd line GIST 後解析結果
ピボタル試験（INTRIGUE）: 2nd line GIST 後解析結果 主要評価項目である全集団におけるPFSの延長は未達であったが、c-KIT exon 11+17/18変異を有する 患者集団に対して高い有効性が示された（米国FDAより画期的治療薬指定） デザイン 無作為化・オープンラベル・Sunitinib対照Phase 3試験／22か国121施設で実施 コホート QINLOCK® 150mg 1日1回投与群（N=226）、Sunitinib 50mg 1日1回1)投与群（N=227） PFS（KIT exon 11+17/18変異に対する解析） OS （KIT exon 11+17/
Slide 16: QINLOCKの市場ポテンシャル
QINLOCK®の市場ポテンシャル 現在の適応症（4th line以降GIST）は事業拡大フェーズにあり、効能追加及び流通地域拡大による 更なる市場拡大が期待 収益の成長（四半期毎） 欧州販売体制構築状況 4th line GISTにおいて、四半期毎に収益が拡大 欧州6カ国において自社販売活動を展開2) 一部の1)2nd line GISTへの効能追加により更なる成長が期待 提携活動を含めて今後も販路拡大に取り組む 1) c-KIT遺伝子exon 11+17/18変異陽性の患者 2) フランスはExpanded Access Program、スイスではNamed Patient Salesによ
Slide 17: Vimseltinibの概要
Vimseltinibの概要 TGCT1)を対象に欧米で申請準備中の、ベストインクラスの可能性のあるCSF1R阻害剤 ⚫ 関節に生じる良性腫瘍 Vimseltinibのポジショニング（米国） ⚫ 進行は緩やかだが、関節痛・ 手術適応 再発 関節可動域の減少・腫脹等に 薬剤治療 疾患の特徴 よりQOLが低下 診断 Imatinib等（オフラベル） ⚫ 罹患者数は欧米それぞれ約 手術不適 Turalio（CSF-1R阻害剤） 15,000人2) 当該ポジショニングでの Phase 3（MOTION）試験成功 作用機序／ CSF1R阻害剤／低分子化合物（経口投与） 欧米の市場規模 モダリティ ①TG
Slide 18: ピボタル試験（MOTION）: TGCTに対する有効性
ピボタル試験（MOTION）: TGCTに対する有効性 プラセボ群に対し統計学的に有意なORRの向上と、腫瘍体積スコアの減少、関節可動域等の 6つの副次評価項目の全てで改善が示された デザイン 無作為化・二重盲検1)・プラセボ薬対象Phase 3試験／13か国35施設で実施 コホート Vimseltinib 30mg 週2回投与群（N=83）、プラセボ群1)（N=40） 主要評価項目：ORR 副次評価項目：腫瘍体積スコア 副次評価項目：関節可動域 (at week 25) (at week 25) (at week 25) 50% 80% 30% p<0.0001 40% p<0.0001 6
Slide 19: Deciphera社のパイプライン
Deciphera社のパイプライン 独自のスイッチ・コントロール・プラットフォームにより、下記5化合物を自社創薬 パイプライン 標的 対象疾患 ステージ 起源 スイッチコントロールキナーゼ阻害剤 4th line以降 40カ国以上で上市 GIST （米2020年、欧2021年） QINLOCK® KIT 一部1)の2nd line P3 GIST TGCT 欧米申請準備中 Vimseltinib CSF-1R cGVHD 2024年下期P2開始予定 KRAS G12C変異 DCC-3116 ULK P1b 陽性がん及びGIST DCC-3084 Pan-RAF がん P1準備 キナーゼのスイッ
Slide 20: Deciphera社パイプラインの市場ポテンシャル
Deciphera社パイプラインの市場ポテンシャル QINLOCK®及びVimseltinibの2剤で全世界で1Bドルのピーク売上のポテンシャル Vimseltinibの効能追加やその他の早期化合物の上市により更なる収益拡大の可能性が期待 DCC-3116 DCC-3116 : 潜在治療対象患者 ～約10,000人5) DCC-3084 DCC-3084 : 潜在治療対象患者 ～約15,000人5) DCC-3009 DCC-3009 : 潜在治療対象患者 ～約1,600人5) 米国cGVHD市場は~1B規模への成長が期待4) Vimseltinib +α 顕在化しているTGCTのTAM（To
Slide 21: Deciphera社の拠点・組織体制
Deciphera社の拠点・組織体制 研究・開発・CMC機能は米国を拠点とし、販売体制は米国及び欧州6カ国に構築（全従業員数355名1)） 米国拠点 【本社（開発・薬事・販売・事業開発・CMC）】 場所：マサチューセッツ州ウォルサム 【研究】 場所：カンザス州ローレンス 欧州拠点 【欧州販売本社】 場所：ツーク（スイス） 【欧州販売支店】 場所：ミュンヘン（ドイツ）、パリ（フランス）、 ミラノ（イタリア）、バルセロナ（スペイン）、 アムステルダム（オランダ） 1) 2024年2月 Deciphera社会社概要プレゼン 20 / 25
Slide 22: 本買収の戦略的意義
AR EM OD BAW BY ses
Slide 23: 本買収の戦略的意義
本買収の戦略的意義 Deciphera社買収はグローバルスペシャリティファーマへの成長ドライバーの1つとして重要 がん領域の ⚫ 欧米にて販売中の製品（QINLOCK®）の獲得 ⚫ 短中期的な収益の補填 パイプライン強化 ⚫ 今後見込まれる糖尿病治療薬の特許切れ、 ⚫ 2024年Q2/Q3にVimseltinibの欧米承認申請 ⚫ 複数の臨床化合物の獲得 PD-1関連ロイヤリティ収入減への対応 欧米の 開発・販売組織の ⚫ 米国に加え、欧州展開を加速 ⚫ がん・スペシャリティ領域で実績のある 強化 開発・販売組織の獲得 ⚫ 将来の提携活動において強みとなり得る キナーゼ創薬力の 更なる強化 ⚫
Slide 24: 買収により補完される両社の強みと経験
買収により補完される両社の強みと経験 両社の強み・経験を活かし、グローバルスペシャリティファーマへの成長を加速させる グローバルスペシャリティ ファーマへの成長加速 がん免疫・血液がん領域での 固形がん領域での がん領域でのプレゼンス向上 開発・販売実績 開発・販売実績 日本・アジアでの開発・販売実績 欧米での開発・販売実績 グローバルでの開発・販売力強化 欧米での開発実績 研究開発への潤沢な投資 高度な創薬研究開発ノウハウ 継続的なパイプラインの創製 様々なモダリティへの研究投資／ キナーゼ領域における 新たなイノベーションの創出 オープンイノベーション 独自のプラットフォーム 23 / 2
Slide 25: 買収によるグローバルパイプラインの拡充
買収によるグローバルパイプラインの拡充 がん領域を中心にグローバルパイプライン1)数が増加し、血液領域及び消化器領域における フランチャイズの強化が期待 早期試験 ピボタル試験 申請・承認 ONO-7475 ONO-4578 QINLOCK®の販売インフラを活用し、 膵がん、EGFR変異陽性NSCLC／P1 胃がん／P2 消化器領域での競争力強化 ONO-8250 ONO-4578 QINLOCK® 結腸・直腸がん、膵がん、NSCLC、 HER2陽性固形がん／P1 GIST／上市 HER2陰性乳がん／P1 固形がん DCC-3084 ONO-7914 Vimseltinib 固形がん／P1 固
Slide 26: グローバルスペシャリティファーマに向けた成長戦略
グローバルスペシャリティファーマに向けた成長戦略 本買収によりパテントクリフによる収益減少へ対応するとともに、欧米のCapability強化により更なる グローバルライセンス・M&Aの機会を獲得することでグローバルスペシャリティファーマへと成長する R&Dシナジー 新たな提携機会の獲得 QINLOCK®の売上計上 更なる複数の による継続的 欧米の販売機能強化 パイプライン創出 提携機会の獲得 による更なる成長 Vimseltinib承認取得 その他Deciphera社 本買収による QINLOCK®効能追加 化合物の承認取得 ストラテジック成長 小野単独の オーガニック成長 Itolizum
Slide 27: Dedicated to the Fight against Disease and Pain
Dedicated to the Fight against Disease and Pain
Ono Pharmaceutical — Merger or Acquisition (April 2024) on 6ix