Ocumension Therapeutics · HKEX:1477
Ocumension Therapeutics — Investor Presentation (January 2023)
28 slides from Ocumension Therapeutics's investor presentation, January 2023
Slide 1: 欧康维视 眼科医药综合解决方案的提供者
欧康维视 眼科医药综合解决方案的提供者 2023年1月 1
Slide 2: 免责声明
免责声明 本演示材料中的所有信息均由本公司提供，并未经本公司顾问、代理、代表、承销商或其任何关联公司或联属公司(统称“顾问”)独立核 实。没有陈述或保证,明示或暗示,或将在有关,和没有责任或义务或将接受公司或任何子公司或其顾问或代表的公平、准确性、完整性和正 确性,本演示材料或任何其他书面或口头信息提供给任何利害关系方或其顾问，并因此明确声明不承担任何责任。 本演示材料中传达的信息包含某些具有前瞻性或可能具有前瞻性的陈述。这些语句通常包含诸如“将”、“预期”和“期望”这样的词语 ，以及类似意义的词语。就其本质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件有关，并取决于未来将发生的情况。可能
Slide 3: 潜力巨大的中国眼科药物市场
潜力巨大的中国眼科药物市场 2015年至2030年（预计）全球及中国眼科市场 复合年增长率 中国 全球 73.4 1 不断增长的全球眼科市场 64.9 2015年至2019年 8.0% 8.0% 56.9 2019年全球眼科市场为337亿美元，预计以年复合增长率 2019年至2024年（预计） 16.0% 3.6% 50.4 3.6%增长到2024年的402亿美元，及2024年起以10.6% 2024年（预计）至2030年（预计） 19.1% 10.6% 42.5 45.9 的年复合增长率增长至2030年的734亿美元 40.2 37.2 38.3 35.0 36.1 33.7 十亿美元 29
Slide 4: 我们的愿景：提供世界一流的医药综合解决方案
我们的愿景：提供世界一流的医药综合解决方案以满足中国眼科医疗的巨大需求 “双源” 创新 注册开发 1 • 自主研发 • 优化创新的注册流程 2 ‒ 研究新的作用机制 ‒ 凭真实世界研究数据获批新药上市 ‒ 改善给药方式或者配方 • 高效卓越的开发策略 • 授权引进 ‒ 申请临床试验豁免 ‒ 同类首创或最佳的药物 ‒ 通过桥接试验加速临床审批 商业化 生产制造 4 • 成熟的商业化平台 • 生产基地已开始试生产 3 ‒ KOL网络 ‒ 可供应自主研发和授权引进的产品 ‒ 全球业务发展能力 ‒ 自动化智能设备大规模生产高标准产品 ‒ 不断扩大的销售团队 • 创新出色的营销策略 4
Slide 5: 今天的欧康
今天的欧康 IND NDA 300 2023年近 名人员 最大产能可达 4.55 8项三期临床试验 24款眼科领域优质药 中国首个 基于真实 组成专注于眼科的商业 世界研究数据获批的上 团队 亿剂/年的苏州眼科制 3项真实世界研究 物产品，包括10款已 市新药—优施莹® 剂生产基地 被美国药监局批准产品 5
Slide 6: 里程碑事件：展现“欧康效率”
里程碑事件：展现“欧康效率” OT-401 优施莹® 正式商业化 与晖致就爱赛平®达成战略合作 12月 12月17日，OT-401 优施莹®完成 6月 OT-703 III期临床实验获得批件 1月 OT-202首例临床试验受试者入组 中国首针注射 OT-401 优施莹®氟轻松玻璃体内植入剂获批 OT-601 康文涓®盐酸莫西沙星滴眼液获批 2023 OT-502 III期首例受试者入组 OT-402 维速达尔® （注射用 与晖致就适利达®和适利加®达成战略合作 OT-601 康文涓®盐酸莫西沙 维替泊芬）取得商业权益 9月 星滴眼液商业化 7月 OT-703 真实世界研究 3月 1月 3月 7
Slide 7: 自主研发和外部引进建立覆盖不同阶段的产品管线
自主研发和外部引进建立覆盖不同阶段的产品管线 项目 作用机制 适应症 商业权益 临床前 I / II期临床 III期临床 新药申请 OT-401（优施莹®） 氟轻松植入剂 累及后段的慢性非感染性葡萄膜炎 大中华区、韩国及东南亚11个国家 已商业化 美国获批 (Eyepoint) OT-1004（埃美丁®） 富马酸依美斯汀滴眼液 过敏性结膜炎 中国内地 已商业化 OT-305（贝特舒®） 盐酸倍他洛尔滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 ® OT-306（适利达 ） 拉坦前列素滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 ® OT-307（适利加 ） 拉坦噻吗滴眼液 青光眼及高眼压症 中
Slide 8: 产品管线已全面覆盖眼前节和眼后节主要疾病
产品管线已全面覆盖眼前节和眼后节主要疾病 眼前节 眼后节 近视 •OT-101 硫酸阿托品滴眼液 结膜炎 葡萄膜炎 •OT-601 盐酸莫西沙星滴眼液 •OT-401 氟轻松玻璃体内植入剂 •OT-1001 盐酸西替利嗪滴眼液 •OT-1004 富马酸依美斯汀滴眼液 •OT-1005 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 干眼症 视网膜病变 •OT-202 脾酪氨酸激酶抑制剂 •OT-402 注射用维替泊芬 •OT-204 玻璃酸钠滴眼液 •OT-701 雷珠单抗类似药 •OT-503 丙酸氟替卡松纳米晶体 •OT-702 阿柏西普类似药 •OT-703 氟轻松玻璃体内植入剂 青光眼 •OT-1601 干细胞
Slide 9: 其中六款处于重要阶段的产品
其中六款处于重要阶段的产品 OT-101 OT-202 OT-301（NCX 470） • 低浓度阿托品滴眼液 • 酪氨酸激酶抑制剂 • NO供体与前列腺素合成的新化合物 • 用于减缓近视进展 • 用于治疗干眼症 • 用于治疗青光眼和高眼压症 • 国际多中心三期临床试验已启动 • 中国一期临床试验已启动 • 国际多中心三期临床试验已启动 • 独有设计药械组合装置解决低浓度阿托品稳定性的问题 • 抑制Syk和VEGFR-2信号传导抑制多种细胞因子控制炎症 • 首款唯一促进两种独立房水排出方式的双重作用机制 • 自主研发 • 自主研发 • 引进自Nicox OT-502（DEXYCU®） OT-7
Slide 10: 新老产品共焕生机，商业化产品组合全面覆盖各类眼科疾病
新老产品共焕生机，商业化产品组合全面覆盖各类眼科疾病 优施莹® 康文涓® 累及眼后段的非感染性葡萄膜炎 细菌性结膜炎 氟轻松玻璃体内植入剂 盐酸莫西沙星滴眼液 0.18mg 15支装 36个月内缓慢释放 围术期间 推荐用药 欧沁® 埃美丁® 爱赛平® 康姝® 干眼症 过敏性结膜炎 过敏性结膜炎 眼睑清洁 0.3% 玻璃酸钠滴眼液 富马酸依美斯汀滴眼液 盐酸氮卓斯汀滴眼液 0.02%葡萄糖酸氯己定 0.8 ml单支装 H1受体拮抗剂 H1受体拮抗剂 无酒精 无防腐剂 成熟的供应渠道 多重药理机制 日本进口 多样作用机制的各种药物满足青光眼患者的治疗需求 适利达® 适利加® 贝特舒® 酒石酸溴莫尼
Slide 11: 不断扩大的商业团队搭建起成熟的医生网络
不断扩大的商业团队搭建起成熟的医生网络助力更好的学术交流 200+ 名由专业眼科 背景人员组成的商业团队 覆盖医院超 2200 家 覆盖31 个省或直辖市 各区域对 应人员数 2 4 覆盖眼科医生超过 6 8000 名 8 10 >10 覆盖医院 11 图为截止2023年1月1日，拥有产品流向的二级、三级医院及药房
Slide 12: OT-101：独有设计药械装置，国际多中心临床试验已启动
OT-101：独有设计药械装置，国际多中心临床试验已启动 概述 特点 描述 • 低浓度（0.01%）阿托品滴眼液 1 低浓度阿托品 用途 • 减缓近视进展 • 控制近视进展的有效性和安全性已被很多试验证明 作用机理 • 阿托品滴眼液可以调节睫状肌痉孪通过放松睫状肌，帮助 缓解视觉疲劳，从而控制近视的进展 临床阶段 • 中国、美国、欧洲的国际多中心三期临床试验 2 0.01%的浓度 • 相比较0.5%浓度和0.1%浓度，控制近视进展中拥有更好的效果、更小的副作用 合作模式 • 自主研发 市场规模 3 独有设计的药械装置 1.69 – 1.91亿 • 允许OT-101在使用前处于冻干粉状阿托品和溶
Slide 13: ATOM2证明0.01%阿托品在控制近视进展中拥有更好的效果
ATOM2证明0.01%阿托品在控制近视进展中拥有更好的效果和更小的副作用 ATOM2 试验设计 有效性 研究目的 • 比较不同浓度阿托品滴眼液的安全性和有效性近视进展 浓度 整体近视进展和轴伸长的变化 0.01% -1.38±0.98 D, 0.75±0.48 mm 研究设计 • 随机，双盲 0.1% -1.83±1.16 D, 0.85±0.53 mm 受试者 • 400名6-12岁的亚洲近视儿童 0.5% -1.98±1.10 D, 0.87±0.49 mm • 0.01%硫酸阿托品滴眼液 干预手段 • 0.1%硫酸阿托品滴眼液 ATOM 2 试验数据 • 0.5%硫酸阿托品滴眼液 •
Slide 14: OT-101的临床试验设计
OT-101的临床试验设计 试验设计 研究设计 随机分组 2:1 (N= 678) 研究目的 • 评价OT-101治疗儿童受试者近视进展的有效性和安全性 研究设计 • 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 受试者 • 约678名3-15岁的近视儿童 • OT-101（0.01%阿托品滴眼液） 安慰剂 36 个月 干预手段 OT-101 （226） • 安慰剂 （452） • 阶段I（三年）：受试者将以2:1的比例随机分配到OT-101 组和安慰剂组，进行为期三年每晚每眼滴眼一次的治疗 研究方法 • 阶段II（一年）：先前OT-101组的受试者再以1：1的比例 随机分配到OT-101组和安
Slide 15: OT-301：双重作用机制降眼压，国际多中心临床试验已启动
OT-301：双重作用机制降眼压，国际多中心临床试验已启动 概述 双重作用机制降低眼压 描述 • 一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物 经小梁网的原生性占流出总量 的60%-80% 用途 • 开角型青光眼和高眼压症 经葡萄膜巩膜的继生性流出 • 双重作用机制，一氧化氮和贝美前列素同时促进房水排出， 占流出总量的20%-40% 作用机理 从而取得更好的眼压降低效果 临床阶段 • 国际多中心三期临床试验 合作模式 • 引进自Nicox 房水产生 市场规模 特点 1 有效性 860 – 1180万 • 一氧化氮和贝美前列素的双重作用机制降低眼压的效果更好 中国人患有开角型青光眼 • 与拉坦前列素(0
Slide 16: OT-401 优施莹®：已凭借真实世界研究数据获得NMPA批准上市
OT-401 优施莹®：已凭借真实世界研究数据获得NMPA批准上市并正式商业化销售 概述 36个月的缓释释放 描述 • 氟轻松玻璃体内植入剂（优施莹®） 用途 • 累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎 植入剂管 管芯 长效释放三年 • 通过拥有专利的植入剂缓释释放氟轻松长达36个月糖皮质 作用机理 激素抑制细胞因子与炎症介质从而达到抑制炎症的作用 药物长度 外膜 临床阶段 • NDA申请已被NMPA批准，并已正式商业化销售 3.5mm 市场规模 局部长效释放填补未被满足的市场需求 140 – 180万 全身口服激素 球周注射激素 缓释剂植入激素 中国人患有累及眼后段非感染性葡萄膜炎1 全身副作
Slide 17: OT-401 优施莹®可持续改善视力长达三年，有效降低复发率
OT-401 优施莹®可持续改善视力长达三年，有效降低葡萄膜炎复发率 优施莹®持续改善视力长达三年 优施莹®有效降低慢性非感染性葡萄膜炎复发率 研究目的 • 评估FAI（氟轻松玻璃体内植入剂）对于慢性非感染性葡萄 2 12个月数据显示：对照组复发率是FAI组的𝟑倍 膜炎的安全性和有效性 FAI组 对照组 研究设计 • 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 P<0.01 P<0.01 P<0.01 P<0.01 92.9 92.9 85.7 4倍 3倍 2倍 1.7倍 受试者 • 129例累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患者 78.6 • 氟轻松植入剂 复 56.3 干预手段 发…
Slide 18: OT-401 优施莹®快速商业化，借助试点政策提前满足病患需求
OT-401 优施莹®快速商业化，借助试点政策提前满足病患需求 临床试验发展 海南博鳌试点项目 2018.10 美国FDA批准上市 获得I期临床试验豁免和桥接III期 2018.11 从Eyepoint引进 临床试验批准 2019.7 加入海南博鳌试点用药 首个批准在博鳌试验 在海南博鳌医院进行 首个基于真实世界数 区使用的眼科药物 的真实世界数据研究 据研究提交的NDA IND获得NMPA批准 2019.8 启动III期临床试验 在签署许可协议后9个月内获得 IND批准 中国首例接受优施莹®注射的患者 2019.11 第一名病患入组 2021.4 CDE受理NDA CDE首次批准的基于真实世
Slide 19: OT-502：减少术后常规治疗的不便
OT-502：减少术后常规治疗的不便，已获批开展真实世界研究和三期临床试验 概述 特点 描述 • 可降解的地塞米松缓释制剂（DEXYCU®） 1 更方便，更高的患者依从性 用途 • 术后炎症（主要是白内障术后） 后房 作用机理 • 在眼外科手术结束后放置在后房缓慢释放地塞米松糖皮质 激素抑制细胞因子与炎症介质从而达到抑制炎症的作用 地塞米松 缓释制剂 临床阶段 • 中国三期临床+RWE 2 一次注射长效释放30天2 市场规模 AC细胞完全清除患者的百分比 66% 60% 58% 430 - 1140万 患者接受白内障手术1 35% DEXYCU 28% 26% (n=156) 20% 安慰剂
Slide 20: OT-702：三期临床试验已启动，国内眼科进度领先
OT-702：三期临床试验已启动，国内眼科进度领先 概述 特点 描述 • 阿柏西普生物类似药 1 全球市场的肯定 • 全球销售额最高的眼底疾病方面抗VEGF药物 用途 • 湿性老年黄斑变性 • 2020年阿柏西普全球销售额为83.6亿美元，排全球药品第6 • 阿柏西普是VEGF1受体1和受体2胞外区结合域与人免疫球 2 亲和力更高、效果更好 作用机理 蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，通过与VEGF紧密结合， 降低血管通透性，进一步抑制新生血管的生成 • 阿柏西普的俘获机制可以使其与VEGF二聚体的两端紧密结合，结合比例为1:12，3，从 而拥有更高的亲和力 • 阿柏西普的亲和力是雷珠单抗的100
Slide 21: OT-703：治疗糖尿病黄斑水肿，启动真实世界研究和桥接三期临床试验
OT-703：治疗糖尿病黄斑水肿，启动真实世界研究和桥接三期临床试验 概述 36个月的缓释释放 外膜 描述 • 氟轻松玻璃体内植入剂（ILUVIEN®） 释放长达36个月 用途 • 糖尿病黄斑水肿 直径 0.37mm • 炎症是糖尿病黄斑水肿的主要相关机制 0.19mg 作用机理 • 糖皮质激素抑制细胞因子与炎症介质从而达到抑制炎症 的作用 长3.5mm 临床阶段 • 三期临床试验+真实世界研究 特点 市场规模 1 持续释放36个月 • 长达36个月的持续微剂量糖皮质激素释放，控制黄斑水肿，减少患者打针次数 770 - 920万 中国人患有糖尿病黄斑水肿 2 局部用药降低副作用 • 通过局部给
Slide 22: OT-1001：安全性突出，国内桥接三期临床已启动
OT-1001：安全性突出，国内桥接三期临床已启动 概述 对比依美斯汀的数据 描述 • 盐酸西替利嗪滴眼液（ZERVIATE®） 西替利嗪 依美斯汀 获批状态 FDA (2017) FDA (1997), NMPA (2002) 用途 • 过敏性结膜炎 适用患者年龄 ≥2岁 ≥3岁 剂量用法 每天两次 每天四次 • 组胺主要通过与神经元上的H1受体结合而导致过敏反应的 急性体征和症状 起效时间 15分钟 30分钟 作用机理 • 西替利嗪对H1受体的选择性抑制可减少这些急性症状和体 持续时间 8小时 4-8小时 征 眼充血、滴眼部位疼痛和视 不良反应 头痛、眼部充血和异梦等 力下降 临床阶段 •
Slide 23: 三万平米工厂中美欧GMP标准规模化生产药物
三万平米工厂中美欧GMP标准规模化生产药物 设四个生产车间，最大产 能可达4.55亿剂/年 高度自动化、智能化的设备设施， 满负荷生产时不超过130名工人 符合中国、美国和欧盟GMP标准 的眼科药物专用生产线 优越的地理位置 快速响应的供应链系统 23 拍摄于苏州工厂开业典礼
Slide 24: 生产车间
生产车间 300L配液系统 单剂量灌装线 单剂量包装线 1000L配液系统 多剂量灌装线 多剂量包装线 24
Slide 25: 仓储设备
仓储设备 输送线 码垛 AGV小车 高架立体库 平库 仓库月台 25
Slide 26: 实验室
实验室 菌检准备 生化培养箱 无菌隔离器 理化准备 天平称量 精密仪器 26
Slide 27: 公用系统
公用系统 水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽） 冷冻水系统 热水系统 消防系统 配电系统 洁净空调系统 27
Slide 28: Slide 28
Ocumension Therapeutics — Investor Presentation (January 2023) on 6ix