Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Q2 2023 Earnings Presentation
32 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, Aug 3, 2023
Slide 1: Q2 2023 Financial Results
20234712738 53 200-FRi AS AAA
Slide 2: アジェンダ
アジェンダ 財務レビュー コマーシャルアップデート R&Dアップデート 2023年のニュース 代表取締役社長 宮本昌志 Q&A 代表取締役社長 宮本昌志 常務執行役員 財務経理部長 川口元彦 執行役員 研究開発本部長 鳥居義史 執行役員 戦略本部グローバル製品戦略部長 須藤友浩 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 2
Slide 3: 将来に関する記述についての注意事項
本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資
Slide 4: 財務レビュー
財務レビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4
Slide 5: Q2業績サマリー
Q2業績サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2022年 2023年 2023年 増減 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 売上収益 1,853 1,992 +139 (+8%) 4,260 47% [海外売上比率] [59%] [63%] [64%] 売上総利益 1,419 1,522 +103 (+7%) 3,260 47% [売上総利益率] [77%] [76%] [77%] 販売費及び一般管理費 764 824 +60 (+8%) 1,620 51% [販管費率] [41%] [41%] [38%] 研究開発費 279 337 +57 (+21%) 790 43% [研究開発費
Slide 6: 対前年分析～売上収益～
対前年分析～売上収益～ ⚫ 日本 -19億円 ダーブロック・ロミプレート・クリースビータなどが伸長したものの、毎年の薬価改定影響に加え、競合品の影響 売上収益 +139億円 を受けたネスプAG、アレロックなどの減収により、日本リージョンは3%の減収。 (うち為替 +98億円) ⚫ 北米 +128億円 (うち為替+58億円) Crysvita(+28%)・Poteligeo(+15%)・Nourianz(+37%)がそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョン は27%の増収。 ⚫ EMEA -1億円 (うち為替+20億円) Crysvita(+13%)・Poteligeo(+42%)がそれぞれ売上を伸
Slide 7: 日本の主要アイテム売上収益
日本の主要アイテム売上収益 (単位は億円、単位未満四捨五入) 2022年 2023年 2023年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 予想 ネスプ＋ネスプAG1 105 84 -21 (-20%) 166 50% 薬価改定・ ネスプ 16 15 -1 (-8%) 28 54% 競合品影響 ネスプAG 88 69 -22 (-22%) 138 50% ダーブロック 27 42 +15 (+57%) 市場浸透(2020.8発売) 78 54% オルケディア 49 50 +1 (+1%) 112 44% ジーラスタ 148 150 +2(+1%) 335 45% ポテリジオ 1
Slide 8: 海外の主要アイテム売上収益
海外の主要アイテム売上収益 (単位は億円、単位未満四捨五入) 2022年 2023年 2023年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 予想 Crysvita 494 619 +125 (+25%) [北米] 1,380 45% 市場浸透 北米 359 460 +102 (+28%) [EMEA] 上市国・適応拡大(成人/TIO) EMEA 135 153 +18 (+13%) [APAC] 1 6 +5 (+600%) 上市国拡大 APAC Poteligeo 103 125 +22 (+21%) [北米] 275 45% 市場浸透 北米 81 94 +13 (+15%)
Slide 9: 対前年分析～コア営業利益～
対前年分析～コア営業利益～ ⚫ 売上総利益 +103億円 (うち為替+90億円) コア営業利益 -24億円 売上収益増加(+139億円)に伴い増益。4月27日からの北米でのCrysvita自社販売開始以降の (うち為替 +32億円) 販売ロイヤルティ計上の影響により売上原価が増加したが、プロダクトミックスの改善(利益率の高いグ ローバル戦略品および技術収入の構成比率増加) により、売上総利益率は前年度並みとなった (76.6%→76.4%)。 ⚫ 販売費及び一般管理費 -60億円 (うち為替-41億円) 北米でのCrysvita自社販売以降のプロフィットシェア費用計上がなくなった影響があったも
Slide 10: 対前年分析～四半期利益～
対前年分析～四半期利益～ 四半期利益(1-6月) -134億円 • 減損損失 -94 (RTA 402仕掛研開費 -83、Ardelyx共同研究契約終了 -11) • 為替差益 -24 (44 → 20) • 契約損失引当金 -23 (クロージングコスト：RTA 402 -15, ME-401 -9) • 事業構造改善費用 -9 (-8 → -16) コア営業利益 -24 税引前利益 -174 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10
Slide 11: コマーシャルアップデート
コマーシャルアップデート Coordinated Actions to Maximize the Patient Access to G3B © Kyowa Kirin Co., Ltd. 11
Slide 12: 2023年キーアクション・Q2トピックス
2023年キーアクション・Q2トピックス 2023年キーアクション Q2トピックス ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ 北米： ⚫ 北米： 自社販売はしっかりとした自販体制基盤が確立し、順調な立ち上がり。 自社販売の開始(自販体制基盤の確立および運用開始)。 売上収益は季節要因が解消し、想定通りの伸長。 ⚫ EMEA： 新規スタートフォームの数、治療患者数も引き続き堅調。 引き続き、適応および上市国の拡大に注力。 ⚫ EMEA：各国での患者浸透は着実に進む。 ⚫ 日本： 売上収益はドイツでの売上規模拡大に伴う保険償還価格の再交
Slide 13: 2023年キーアクション・Q2トピックス
2023年キーアクション・Q2トピックス 売上収益(億円) 2023年キーアクション ⚫ 血液腫瘍データをはじめとするエビデンス活用の進化による販売力強化。 70 ⚫ 初期患者さんの血液検査実施啓発。 60 50 Q2トピックス 48 44 46 51 40 43 ⚫ 米国：血液腫瘍データをはじめとするエビデンスを活用したマーケティング NA 活動や疾患啓発サイトの活用などを通じた専門医への早期受診及び血 30 32 33 35 33 EMEA 液検査実施の啓発活動などにより、順調に推移。 20 30 26 28 29 28 26 26 24 JP 21 24 18 15 16 ⚫ 欧州：ドイ
Slide 14: R&Dアップデート
R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 14
Slide 15: 主要開発パイプラインのニュースフロー
主要開発パイプラインのニュースフロー 2023年8月3日現在 開発コード 予定時期 一般名 イベント（実施済みは太字表記） （オレンジ：済） KHK4083/AMG 451 アトピー性皮膚炎 P3（ROCKETプログラム） 進行中 rocatinlimab 喘息 P2 実施決定 検討中 KHK4951 滲出型加齢黄斑変性 P1 学会発表 2023年Q4 tivozanib P2 開始 2023年Q4 KHK7791 透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症 2023年9月 テナパノル塩酸塩 承認審査結果 (日本) KW-3357 妊娠高血圧腎症 P3 LPO 2023年6月 アンチトロンビンガ
Slide 16: Rocatinlimab Phase 3 プログラム全体像
Rocatinlimab Phase 3 プログラム全体像 対象疾患：中等度から重症のアトピー性皮膚炎 年齢：12歳以上 Rocatinlimabの有効性、安全性、忍容性を評価する包括的第3相試験プログラム 評価期間 24週 24週 24週 24週 52週 52週 プラセボ対照 試験デザイン プラセボ対照 プラセボ対照 プラセボ対照 プラセボ対照 オープンラベル 維持期：再無作為割付 投与初期: Dose 1 or Dose 2 Dose 1 or Dose 2 Q4W* + Q4W* ±TCS/TCI 投与方法 Dose 1 or Dose 2 Q4W* Dose 1 Q4W* Dose 1
Slide 17: OX40シグナル伝達：T細胞による炎症やADの病態形成に深く関与
OX40シグナル伝達：T細胞による炎症やADの病態形成に深く関与 From 2023 AAD annual Meeting 2023 皮膚を通過した抗原と接触した 17-21 March 2023 ランゲルハンス細胞は、活性化 してOX40Lを発現1-3 • 炎症 • 表皮のバリア機能不全 • 痒みや皮膚の痛み TCR/MHC相互作用によりナ • 再燃や慢性化 イーブT細胞が活性化し、一過 Langerhans cell 性にOX40を発現1,4,5 OX40-OX40L相互作用による OX40シグナル伝達は下流の経 ADの病態に関与する他の 路を活性化し、T細胞の増殖、 T細胞サブセット (
Slide 18: 抗OX40モノクローナル抗体rocatinlimabの作用機序
抗OX40モノクローナル抗体rocatinlimabの作用機序1-3 From 25th WCD Congress 3-8 July 2023 Rocatinlimab 1 2 OX40はTh2細胞や他のサブセット（Th1, OX40 Th17, Th22）に発現する共刺激因子で、 活性化（病原性）T細胞 AD患者さんにおいて高発現している4 活性化T細胞（OX40+） OX40シグナルを阻害 の数を減少させる 活性化T細胞選択的な作用 3 メモリーT細胞 Rocatinlimabは全身及び局所の炎症 反応に寄与するOX40発現病原性T細 胞に作用し、OX40シグナル伝達を阻害 すると共に細胞
Slide 19: Rocatinlimabの第2相試験結果
Rocatinlimabの第2相試験結果1 （Full Analysis Set） The Least-squares (LS) mean percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score Week 16 Week 24 Week 36 Week 56 Rocatinlimab 150 mg Q4W, % -62.2 -68.3 -78.7 -75.0 Rocatinlimab 600 mg Q4W, % -59.5 -73.4 -82.3 -79.5 Rocatinlimab 300 mg Q2W, % -73.6 -
Slide 20: 2023年のニュース
2023年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 20
Slide 21: 2023年初来の主なニュース
2023年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2023年８月3日現在 ESG 2/28 Ubieと希少疾患「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」に関する協業を開始（日本） ESG 3/2 日本腎臓病協会と共同で実施した慢性腎臓病(CKD)疾患認知度調査結果を公表（日本） ESG 3/8 経済産業省より「健康経営銘柄2023」および「健康経営優良法人(ホワイト500)」に選定（日本） R&D 3/17 rocatinlimab(KHK4083 / AMG 451)のPhase 2b試験結果を米国皮膚科学会で発表 SCM 3/28 宇部工場に新たな事務所棟を竣工（日本） ESG
Slide 22: Appendix
Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 22
Slide 23: Crysvita北米ビジネスの損益影響
Crysvita北米ビジネスの損益影響 2013年に締結した「協業およびライセンス契約」に基づき、 北米地域での発売後6年目(2023年4月27日)より、協和 キリンがUltragenyx社よりプロモーション活動を引き継ぎます。 2022年度 2023年度 2023年度 2024年度 2024年度 1月1日～4月26日 4月27日～12月31日 1月1日～4月26日 4月27日～12月31日 2022年度実績 870億円 売上収益 100% 100% 売上原価 2022年度実績 20%台中～後半の段階的な販売ロイヤルティ 283億円 [粗利シェア] [粗利シェア] 売上収益の32.5% 売上収
Slide 24: 戦略投資について
戦略投資について ～Life-changingな価値の継続的な創出に向けて ポートフォリオ強化を目的とするライセンスイン、M&A投資 ● Crysvita・Poteligeoとシナジーのある開発パイプライン 2021-2025年中計キャッシュ・アロケーション* ◆骨、ミネラル ◆血液がん ● 各リージョンの強みを活かした導入 ◆腎 ◆血液/がん ◆免疫 新たな強みを創造するサイエンス・テクノロジーへの投資 ● 新たな創薬技術や初期パイプラインの獲得、 協業やコラボレーションの加速を目的とした投資 *2021年2月4日公表の2021-2025年中期経営計画キャッシュ・アロケーション ● 情報探索
Slide 25: 主要開発パイプライン：今後の予定
主要開発パイプライン：今後の予定 2023年8月3日現在 T : トップラインデータ D : 詳細データ発表（学会・論文等） 開発コード 一般名 標的疾患 2023 2024 2025 ＋ P3 IGNITE P3 HORIZON P3 SHUTTLE KHK4083/ AMG 451 アトピー性皮膚炎 P3 ASTRO rocatinlimab P3 ORBIT P3 VOYAGER P3 ASCEND KHK4951 P1 D 滲出型加齢黄斑変性 tivozanib P2 KHK7791 透析施行中の高リン血症 Filed ★ テナパノル塩酸塩 KW-3357 アンチトロンビンガンマ 妊娠
Slide 26: 主要開発パイプライン
主要開発パイプライン 開発中の疾患*1 承認予定年*2 開発ステータス 市場規模*3 患者数*4 KHK4083/ 中等度から重症の AMG 451 アトピー性皮膚炎 2026/2027 Ph3（グローバル） ★★★★★ 16M rocatinlimab KHK4951 滲出型加齢黄斑変性 TBD Ph2（日・米）準備中 ★★★★ 2,300K~ tivozanib KHK7791 透析施行中の高リン血症 2023 日本申請中 ★ 250K テナパノル塩酸塩 KW-3357 アンチトロンビンガンマ 妊娠高血圧腎症 2024 日本Ph3 ★ 15K （遺伝子組換え） ＊1 本資料の発表時点で開発
Slide 27: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2023年 2022年Q2実績 2023年Q2実績 前年比 予想 米ドル (USD) 120円 134円 +14円 130円 英ポンド (GBP) 158円 164円 +6円 160円 ユーロ (EUR) 133円 144円 ＋11円 135円 2023年Q2 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) +70億円 +23億円 英ポンド (GBP) +2億円 -1億円 ユーロ (EUR) +16億円 +7億円 2023年度 為替感応度 (業績予想ベース) 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) 1円安 +12億円 +4億円
Slide 28: Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～
Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～ • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年目(2023年4月27日)からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ支払い(20%台中～後半) • 製品供給価格は2022年度までは売上の35%、以降は30% ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利の30%をOMERS Capital Marketsに譲渡 (上限:譲渡対価の1.45倍) • 協和キリンが売上計上 ヨーロッパ • Ultragenyxに10％以下の販売ロイヤルティ支払い ※Ultra
Slide 29: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～
KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが治験主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の売上 • 協和キリンは2桁%台の売上 売上ロイヤルティ ロイヤルティを受領 ロイヤルティを受領 製品供給
Slide 30: 推定患者数
推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率* 出典 ATL 日本 1,150 / 年 本邦におけるHTLV‐1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策 平成21年度総括研究報告書 (⼭⼝一成、平成22年3月) PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF23)-related 成人:
Slide 31: 略語集
略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 ADPKD Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease 常染色体優性多発性囊胞腎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック APAC Asia-Pacific アジア太平洋 AS Alport Syndrome アルポート症候群 ATL Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma 成人T細胞白血病リンパ腫 BS Biosimilar バイオ後続品 CKD Chronic Kidney Disease 慢性腎臓病 CLL Chroni
Slide 32: 本資料のお問合せ先
～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com