Santen Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4536

Santen Pharmaceutical — Q2 FY2023 Earnings Presentation

35 slides from Santen Pharmaceutical's earnings presentation, Nov 7, 2023

  1. Slide 1: 2023年度第2四半期決算説明会

    2023年度第2四半期決算説明会 2023年11月7日 参天製薬株式会社 1 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

  2. Slide 2: 本日の出席者

    本日の出席者 伊藤 毅 越路 和朗 ピーター・サルスティグ 代表取締役社長 CFO チーフ メディカル オフィサー 兼 CEO 兼 チーフ リスク オフィサー 2 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

  3. Slide 3: Agenda

    Agenda 01 Executive Summary 02 第2四半期実績と通期予想 03 研究開発アップデート 04 Appendix 3 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

  4. Slide 4: Executive Summary

    1 Executive Summary 伊藤 毅 代表取締役社長 兼 CEO 4 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

  5. Slide 5: 2023年度第2四半期決算 総括：中長期成長

    2023年度第2四半期決算 総括：中長期成長 構造改革は加速して実施し概ね完了。 2023年度に～100億円規模、2025年度までに～150億円の改善効果を見込む • 米州事業合理化：前倒しで完了 • 全社組織・人員体制の再構築実施 収益性を改善する • コスト最適化の継続的な実施 • 海外1人当たり売上高（Q2YTD）：対前年2桁成長*1 • パイプライン：中長期成長に向けて投資を継続 ➢ STN1012600（緑内障）：日本P3で主要評価項目達成 成長の柱を立てる ➢ STN1013001（緑内障）：欧州医薬品委員会が承認を勧告 ➢ STN1012700（近視）：日本P2/3で主要評価項目

  6. Slide 6: 2023年度第2四半期決算 総括：単年度業績

    2023年度第2四半期決算 総括：単年度業績 2023年度業績は海外事業を中心に力強く推移。通期予想を上方修正 ◼ 2023年度第2四半期業績 実績 対前年伸長率 売上収益 1,458億円 +13.1% コア営業利益 315億円 +91.7% 営業利益 251億円 - 四半期利益 193億円 - ◼ 2023年度通期業績予想 通期予想 対前年伸長率 修正予想 期初予想 （11/7） （9/20） （5/11） 売上収益 3,020億円 +8.2% 2,850億円 2,730億円 コア営業利益 580億円 +31.1% 500億円 460億円 営業利益 410億円 - 350億円 320億円 当

  7. Slide 7: 第2四半期実績と通期予想

    2 第2四半期実績と通期予想 越路 和朗 CFO 兼 チーフ リスク オフィサー 7 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

  8. Slide 8: 2023年度第2四半期 実績

    2023年度第2四半期 実績 2022年度 2023年度 売上・コア営業利益ともに計画以上の水準。 USD（円） 第2四半期実績 第2四半期実績 133.46 141.46 海外二桁成長がドライバー EUR（円） 138.61 153.66 CNY（円） 19.84 19.81 2022年度 2023年度 売上総利益 （単位：億円） 第2四半期 第2四半期 対売上 対売上 対前年同期 前年同期比 +18.4% 実績 実績 収益比率 収益比率 増減率 • 売上収益：海外事業を中心とした順調な推移による成長 売上収益 1,289 - 1,458 - +13.1% 前年同期比+13.1%。海外事業前

  9. Slide 9: 2023年度第2四半期 売上収益増減要因

    2023年度第2四半期 売上収益増減要因 海外を中心に順調に推移。為替影響除き前年比+11.1% (億円) 日本：812億円 海外：646億円 1,458 19 -0 1 55 -0 16 7 1,289 1 0 52 16 3 （為替影響込みの実績値） 717 51 16 8 100 116 261 20 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 733 54 17 8 151 139 335 21 2022年度 医療用 一般用 サージ その他 中国 中国 アジア アジア EMEA EMEA 米州 米州 2023年度 Q2 医薬品 医薬品 カル 為替影響 為替影響 為替影響 為替影響 Q2 日本 前年

  10. Slide 10: 2023年度第2四半期 コア営業利益増減要因

    2023年度第2四半期 コア営業利益増減要因 売上成長とコスト最適化により、コア営業利益は額・率共に前年同期比大幅改善 売上総利益要因：+134億円 SG&A要因：-3億円 (億円) 研究開発費要因：+19億円 315 26 -27 -4 -7 10 -13 24 142 165 1,289 559 423 143 ↓ ↓ ↓ ↓ 1,458 593 426 123 2022年度Q2 売上収益の 為替影響 売上原価の 為替影響 SG&Aの 為替影響 研究開発費の 為替影響 2023年度Q2 コアOP 増加 増加 減少 減少 コアOP 売上収益の為替も含むプラス要因（為替影響込み：前年同期比+1

  11. Slide 11: 2023年度連結業績予想

    2023年度連結業績予想 FY2022 FY2023 実績 予想 USD（円） 135.40 145.00 EUR（円） 140.97 155.00 売上収益：3,020億円、コア営業利益580億円に上方修正（11/7） CNY（円） 19.72 20.00 （単位：億円） 2022年度 2023年度 2023年度（9/20開示） 対売上 予想 対売上 対前期 対売上 実績 予想 収益比率 （11/7） 収益比率 増減率 収益比率 売上収益 2,790 - 1 3,020 - +8.2% 2,850 - 1 海外事業を中心とした好調な伸長及び、 売上原価 1,130 40% 1,210 40%

  12. Slide 12: 株主還元

    株主還元 配当は期初予想から変更なし：32円。自己株式取得と合わせた総還元性向は123％ 120% 配当性向（％） 46% 47% 40% （IFRSベース） 32 32 32 27 28 自己株式の取得状況 16 16 16 1. 取得に係る事項 一株当たり期末配当 14 14 一株当たり中間配当 取得株式数：1,875万株（上限） 単位：円 取得価額：245億円（上限） 14 16 16 16 取得期間：2023/5/12～2024/3/22 13 （年度） 2019 2020 2021 2022 2023予想 2. 取得状況（10月末時点） 総還元性向 （IFRSベース） 46% 120

  13. Slide 13: 研究開発アップデート

    3 研究開発アップデート ピーター・サルスティグ チーフ メディカル オフィサー 13 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

  14. Slide 14: 2023年度第2四半期 R&Dアップデート

    2023年度第2四半期 R&Dアップデート 欧州医薬品委員会がSTN1013001（製品名：Catiolanze）の承認を勧告 STN1012600およびSTN1012700のピボタル試験において主要評価項目達成 STN1012600 セペタプロスト 緑内障 日本でのP3試験で、主要評価項目達成 STN1013001 既存疾患領域 ラタノプロスト カチオニック乳化剤 緑内障 欧州医薬品委員会が、承認を勧告 Catiolanze STN1013900 ネタルスジルメシル酸塩 緑内障 日本でのP3試験（長期試験）で、LPI1 Rhopressa®/Rhokiinsa® STN1012700 アトロ

  15. Slide 15: STN1013001 欧州、アジアでのP3試験のトップラインデータ

    STN1013001 欧州、アジアでのP3試験のトップラインデータ 2021年度決算説明会資料より再掲 主要評価項目達成：眼圧に関するXalatan®に対する非劣性 副次評価項目達成：角膜フルオレセイン染色に関する優越性 主要評価項目 キー副次評価項目 STN1013001とXalatan®における眼圧に関する最小二乗平均差 STN1013001とXalatan®における CFS（角膜フルオレセイン染色）に関する最小二乗平均差 ベースラインからの眼圧変化についての ベースラインからのCFS変化についての LS Mean Difference in IOP Change from Favor X

  16. Slide 16: 緑内障：STN1012600 日本でのピボタル試験（P3）

    緑内障：STN1012600（FP/EP3受容体デュアル作動薬） 日本でのピボタル試験（P3）にて主要評価項目を達成。 安全性および忍容性を確認 ◼ 平均日中眼圧の変化 (mmHg) 平均値±標準偏差 0 0.002% STN1012600 からの変化値（最小二乗平均） 0.005% ラタノプロスト 平均日中眼圧のベースライン -1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 ベースライン Week 2 Week 4 Month 3 ➢ STN1012600は、4週目における平均日中眼圧が0.005%ラタノプロストに対する非劣性が確認された（主要評価項目達成） ➢ STN1012600は、 3か月目ま

  17. Slide 17: 近視：STN1012700（アトロピン硫酸塩）

    近視：STN1012700（アトロピン硫酸塩) 日本のピボタル試験で主要評価項目を達成、眼軸長においても同様の結果を取得 リバウンド（休薬後の急激な悪化）は認められず ◼ 主要評価項目：等価球面度数 ◼ 副次評価項目：眼軸長 投与期間Ⅰ 投与期間Ⅰ 0 1.2 (mm; ベースラインからの変化量) (D、ベースラインからの変化量) 調節麻痺下他覚等価球面度数 -0.5 1 0.8 -1 眼軸長 0.6 -1.5 Placebo 0.01% STN1012700 0.4 -2 0.025% STN1012700 0.2 平均 ± 標準誤差 -2.5 0 ベースライン Baseline 4 8 1

  18. Slide 18: Appendix

    4 Appendix 18 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

  19. Slide 19: 業績予想比較

    決算補足資料 業績予想比較 （単位：億円） 2022年度 2023年度 2023年度（9/20開示） 2023年度（5/11開示） 対売上 予想 対売上 対前期 対売上 対売上 実績 予想 期初予想 収益比率 （11/7） 収益比率 増減率 収益比率 収益比率 売上収益 2,790 - 3,020 - +8.2% 2,850 - 2,730 - 売上原価 1,130 40% 1,210 40% +7.1% 1,140 40% 1,110 41% 売上総利益 1,661 60% 1,810 60% +9.0% 1,710 60% 1,620 59% 販売費及び一般管理費 935 34% 940

  20. Slide 20: 地域別売上収益・貢献利益①

    決算補足資料 地域別売上収益・貢献利益① 売上収益 貢献利益 日本 中国 アジア (億円) 828 151 139 793 812 140 116 100 91 63 64 299 294 60 50 289 35 28 FY2021 FY2022 FY2023 FY2021 FY2022 FY2023 FY2021 FY2022 FY2023 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 1,736 1,774 1,795 290 280 275 272 261 1,609 241 215 198 703 687 116 104 115 102 662 621 102 93 83 6

  21. Slide 21: 地域別売上収益・貢献利益②

    決算補足資料 地域別売上収益・貢献利益② 売上収益 貢献利益 EMEA 米州 (億円) *一過性要因含む *一過性要因含む 335 20 21 17 261 212 145 97 -5 77 -16 -23 FY2021 FY2022 FY2023 FY2021 FY2022 FY2023 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 35 635 27 25 28 525 552 429 -5 245 -11 180 181 143 -44 -45 FY2021 FY2022 FY2023 FY2023 FY2021 FY2022 FY2023 FY2023 通期 通期 通期予想 通期予想 通期 通期

  22. Slide 22: 2023年度第2四半期 仕向地域別売上収益

    決算補足資料 2023年度第2四半期 仕向地域別売上収益 連結合計 日本 中国 Q2 FY2022 Q2 FY2023 Q2 FY2022 Q2 FY2023 Q2 FY2022 Q2 FY2023 YTD Q2 FY2023 YTD Q2 FY2023 YTD Q2 FY2023 （参考） （参考） （参考） アイリーア*1 アイリーア*1 硝子体内注射液 358億円 368億円 14% 硝子体内注射液 358億円 368億円 15% クラビット点眼液 26億円 43億円 19% 25% ジクアス点眼液 6% ジクアス点眼液 （LX含む） 93億円 140億円 （LX含む） 68億円 103

  23. Slide 23: 財務健全性・安全性を維持

    決算補足資料 財務健全性・安全性を維持。ROE、ROIC改善のため分母圧縮に取組む 2023年度 うち、製品に係る無形資産・のれんの状況 2022年度末 第2四半期末 44％ 38％ 34％ 35％ 4,212 4,212 4,270 4,270 (億円) 28％ 26％ 対純資産比率 1,275 963 948 1,155 1,176 (億円) 非流動 非流動 1,065 資産 無形資産 103 資産 559 409 245 810 800 2,079 2,110 その他非流動 仕掛研究開発費 資産 831 276 283 開発製造販売権 2,933 3,065 489 693 1,115

  24. Slide 24: キャッシュ・フローの推移

    決算補足資料 キャッシュ・フローの推移 2019年度末 2020年度末 2021年度末 2022年度末 2023年度 （億円） 第2四半期末 914 830 -285 +201 -251 629 647 579 +68 営業CF 460 投資CF 388 371 財務CF（内 配当金） 277 為替変動 （-120） 残高 27 56 37 25 17 -38 -167 -197 （-112） -268 （-60） -352 -372 （-126） -534 （自己株式取得実施） （自己株式取得実施） 年度末 第2四半期末 24 © 2023. Santen Pharmaceutical Co

  25. Slide 25: 外国為替レート前提と感応度

    決算補足資料 外国為替レート前提と感応度 為替レート前提 （円） 2022年度 2023年度 2023年度 対2023年度 2023年度 2022年度 第2四半期 第2四半期 期初予想 期初予想比 通期予想 通期実績 実績 実績 （5/11） （5/11） （11/7） USD 133.46 141.46 130.00 108.8% 135.40 145.00 EUR 138.61 153.66 140.00 109.8% 140.97 155.00 CNY 19.84 19.81 19.00 104.3% 19.72 20.00 為替感応度 2023年度業績予想（11/7）における予想レート

  26. Slide 26: 国内医療用眼科薬 市場概況

    決算補足資料 領域右記載数値：市場規模 グラフ：マーケットシェア （括弧内は対前年増減） 国内医療用眼科薬 市場概況（2022年10月-2023年9月累計） Total：3,739億円 抗緑内障剤：910億円 網膜疾患治療剤*：1,283億円 30.0% 他 31.3% (-0.7pt) 他 46.3% Santen Santen 53.7% Santen No.1 (+0.8pt) No.1 他 70.0% No.1 68.7% (-4.6pt) (+2.8pt) 角膜疾患治療剤：476億円 抗アレルギー剤：512億円 抗菌点眼剤：67億円 他 22.6% 27.1% 他 Santen 34

  27. Slide 27: グローバル開発の状況①

    R&D補足資料 （2023年10月現在） グローバル開発の状況① 青字は更新情報 緑内障・高眼圧症領域 効能・効果 一般名など 契約テリトリー 開発コード 臨床開発の状況1 タフルプロスト・ チモロールマレイン酸塩 日本、中国 STN1011101 現状：申請 中国 （配合剤） アジア、欧州 DE-111A 計画：2024年度 承認 タプコム、タプティコム 米国 現状：P2（主要評価項目達成） STN1012600 現状：P3（主要評価項目達成） 緑内障 セペタプロスト WW2 日本 DE-126 計画：2024年度 申請 欧州 現状：P2（探索的試験）終了、データ解析中 現状：2023年9月

  28. Slide 28: グローバル開発の状況②

    R&D補足資料 （2023年10月現在） グローバル開発の状況② 青字は更新情報 緑内障・高眼圧症領域 効能・効果 一般名など 契約テリトリー 開発コード 臨床開発の状況 現状：P3 日本 計画：2024年度 P3終了 ネタルスジル 日本、中国 STN1013900 メシル酸塩 欧州 現状：上市 Rhopressa®/Rhokiinsa® アジア、欧州 AR-13324 現状：承認 緑内障 アジア 計画：2023年度 上市 ネタルスジル メシル酸塩 / 欧州 現状：上市 日本、中国 STN1014000 ラタノプロスト アジア、欧州 PG-324 現状：承認 （配合剤） アジア Rocklat

  29. Slide 29: グローバル開発の状況③

    R&D補足資料 （2023年10月現在） グローバル開発の状況③ 青字は更新情報 角結膜疾患（ドライアイを含む）領域 効能・効果 一般名など 契約テリトリー 開発コード 臨床開発の状況 春季カタル シクロスポリン WW STN10076031 現状：承認 中国 Verkazia （自社単独開発） DE-076C 計画：2023年度 上市 ジクアホソル 日本 現状：上市 ナトリウム 日本、中国 STN1008903 （持続製剤） アジア、欧州 DE-089C 現状：申請 ドライアイ アジア ジクアスLX 計画：2023年度 承認 オロダテロール 現状：P1/2a WW STN1014100 日本

  30. Slide 30: グローバル開発の状況④

    R&D補足資料 （2023年10月現在） グローバル開発の状況④ 青字は更新情報 屈折異常領域 効能・効果 一般名など 契約テリトリー 開発コード 臨床開発の状況 現状：P2/3（主要評価項目達成） 日本 計画：2023年度 申請 日本、中国 STN1012700 現状：P2/3 アジア DE-127 中国 計画：2026年度 P2/3終了 アトロピン硫酸塩 アジア 現状：P2（主要評価項目達成） 近視 STN1012701 現状：P3（Sydnexis社実施） EMEA 欧州 SYD-101 計画：2024年度 P3終了 現状：P2a 日本 計画：2025年度 P2a終了 AFDX0250B

  31. Slide 31: グローバル開発の状況⑤

    R&D補足資料 （2023年10月現在） グローバル開発の状況⑤ 青字は更新情報 その他の領域 効能・効果 一般名など 契約テリトリー 開発コード 臨床開発の状況 現状：P3 日本 計画：2024年度 P3終了 日本、中国 オキシメタゾリン STN1013800 眼瞼下垂 塩酸塩 アジア、EMEA 中国 計画：2023年度 P3開始 RVL-1201 カナダ アジア 計画：2023年度以降での申請を検討中 日本、中国 網膜色素変性症 jCell STN6000100 ー 現状：P3試験計画策定中 アジア、欧州 31 © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

  32. Slide 32: 緑内障：STN1012600 日本でのピボタル試験プロトコール

    緑内障：STN1012600（FP/EP3受容体デュアル作動薬） 日本でのピボタル試験（P3）プロトコール Visit 1 Optional Visit 2 Visit 3 Visit 4 Visit 5 (Day -35 to -1) Visit 1a Eligibility/Baseline Week 2 Week 4 Month 3 (Day 1) (Day 15) (Day 29) (Day 91) ウォッシュアウト期間 二重盲検投薬期間 (1-35日) (3カ月) 0.002% STN1012600点眼剤 1滴、1日1回（21:00）、両眼 N=150 N=150 0.005%ラタノ

  33. Slide 33: 緑内障：STN1013001 欧州、アジアでのピボタル試験プロトコール

    緑内障：STN1013001（Catioprost, Catiolanze） 2021年度決算説明会資料より再掲 欧州、アジアでのピボタル試験（P3）プロトコール 3か月の第3相臨床試験、前向き、介入、多国・多施設、治験医マスク、ランダム化、陽性対照試験。 STN1013001（ラタノプロスト防腐 剤フリー乳化点眼液 50 μg/mL）のXalatan®（ラタノプロストBAK含有点眼剤 50 μg/mL）に対する、12週間にわたる期間（Period 1）の 開放隅角緑内障或いは高眼圧症患者における眼圧下降効果の非劣性を証明することを目的とする。 更に、12週間後、一部被験者とベルギー人被験者か

  34. Slide 34: 近視：STN1012700 日本でのピボタル試験プロトコール

    近視：STN1012700（アトロピン硫酸塩） 日本でのピボタル試験（P2/3）試験プロトコール インフォームド・ コンセント ランダム化 投薬期間Ⅱ スクリーニング 投薬期間Ⅰ （フォローアップ期間、 期間 （二重盲検） 二重盲検） 1-14日 24か月 12か月 偽薬(N=48) 偽薬 (N=96) 0.01% STN1012700 (N=24) 0.025% STN1012700 (N=24) 偽薬(N=48) 0.01% STN1012700 (N=96) 0.01% STN1012700 (N=48) 偽薬(N=48) 0.025% STN1012700 (N=96) 0.025%

  35. Slide 35: © 2023. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

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