Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506
Sumitomo Pharma Co.ltd — Sepracor — Investor Presentation (November 2009)
39 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's investor presentation, Nov 12, 2009
Slide 1: Sepracor Inc. 会社概要
Sepracor Inc. 会社概要 2009年11月12日 Adrian Adams President and CEO ご参考：和訳版
Slide 2: 将来予測に関する注意事項
2 将来予測に関する注意事項 この資料に含まれる将来の予測に関する事項は、発表日現在にお いて入手可能な情報による当社の仮定および判断に基づくもので あり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。 したがって、実際の業績、開発見通し等は今後さまざまな要因に よって大きく異なる結果となる可能性があることをご承知おき願いま す。 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、 その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものでは ありません。
Slide 3: セプラコールの概況
3 セプラコールの概況 • 全機能を有する、研究開発型の製薬企業 • 現在の重点領域： 呼吸器領域、CNS領域 • プライマリーケア、スペシャリティ・マーケティングと、創薬、開発インフラ • 開発パイプライン： 早期・中期・後期の開発段階 • 米国で6製品を販売中 •LUNESTA® 、XOPENEX® Inhalation Solution（吸入液）、 XOPENEX HFA®（定量噴霧式エアゾール）、BROVANA® •ciclesonide関連 OMNARIS® Nasal Spray（鼻炎スプレー）、 ALVESCO® HFA Inhalation Aerosol（定量噴霧式エアゾール
Slide 4: セプラコール 変革の25年
4 セプラコール 変革の25年 セプラコール セプラコールから 買収 発売 米国で発売 CLARINEX® 米国で発売 ALLEGRA® HMRI社より シェリング・プラウ 米国で発売 発売 社より発売 米国で発売 セプラコール 設立 1984 1989 1991 1996 1999 2000 2002 2005 2006 2007 2008 2009 STEDESA™の権 Oryx買収 光学活性体 利をBIAL社から 戦略の開始 導入 セプラコール 黒字化 Arrow社から セプラコールが自社開発・ XOPENEX / 自社販売の戦略をコミット ipratropium 株式上場 の配合剤の権
Slide 5: セプラコール 経営成績の推移
5 セプラコール 経営成績の推移 売上高推移 2000 - 2008 GAAP（当期純損益推移） 2000 - 2008 1400 600 $1292.3 500 $480.0 1200 $1183.1 400 1000 300 2000 – 2008 Millions of Dollars Millions of Dollars CAGR（年平均成長 200 $148.8 800 率） : 40.5% 100 600 0 $373 -100 400 -200 $236 200 $(218.2) -300 $85.2 $(283.8) $(310.6) -400 0 2000 2002 200
Slide 6: セプラコールの従業員数
6 セプラコールの従業員数 従業員数：約2,100名 MR カナダ事業 1319 92 管理部門 236 252 研究開発 162 営業
Slide 7: セプラコールの製品別売上
7 セプラコールの製品別売上 2008 製品売上: 約13億ドル $1,400.0 $77.0 M $11.1 M $1,200.0 $16.8 M $57.3 M $74.2 M $14.6 M ROYALTIES $1,000.0 Millions of Dollars SPI ALVESCO® $800.0 $441.0 M OMNARIS® BROVANA® $600.0 XOPENEX HFA® $400.0 XOPENEX® IS 773 LUNESTA® 592 $600.3 M $200.0 $0.0 Note: SPI revenues are for June to Dec
Slide 8: 事業課題と機会追求
8 事業課題と機会追求 本社／営業 • 効率性、有効性、収益性に重点を置き、強固なプロダクト・ポートフォリオを実現する • リストラクチャリングによる効率化を通じてコスト削減を達成し、将来への経営基盤を構築 する 研究開発 • 最優先の研究開発の実施により、パイプラインを強化し、現在のフランチャイズを高める 事業開発・ライセンス • 積極的な事業開発・ライセンスを通じて、ポートフォリオを強化し、DSPの戦略上の方向性 を補完する 財務 • 持続可能な収益成長を遂げ、株主価値を増大する
Slide 9: 営業：2009年重点課題の概要
9 営業：2009年重点課題の概要 財務目標の達成 • 売上高、利益目標の達成 • LUNESTA®、 OMNARIS®の新たなDTC（一般消費者向け広告）キャンペーンの実施 収益性に重点 • 2009年初めに実行に移した新営業モデルにより効率性が向上 • 契約による収益性を担保 • XOPENEX® Inhalation Solution、 LUNESTA®の収益維持 ポートフォリオの拡大 • ALVESCO® ：開業医向け施策を開始 • STEDESA™の発売準備 機能の最大化 • 予測、インセンティブ、ターゲティング • 全品目でのリレーション・マネジメント・プラットホームの構築 • 営
Slide 10: セプラコールの営業モデル
10 セプラコールの営業モデル 環境 • 最近のトレンドやマクロ経済の環境が製薬市場に影響を与えている • 複数担当の従来モデルは時代遅れに • 現在および将来のポートフォリオをサポートする新営業モデルを実施中 • 変化の基礎は2008年に始まった 内容 • ２つのビジネスユニット（開業医と専門医）に組織化された営業モデル • MRは複数担当ではない「テリトリー・ブランド・オーナーシップ」を持ち、高い説明能力を有 する 潜在的利益 • 企業家精神を与え、 「迅速な行動、高いパフォーマンス」の文化を醸成 • 本社と現場において、下部のレベルで意思決定が可能 • コンプライアンスの重視
Slide 11: 最適化されたリソースを伴う製品オーナーシップ
11 最適化されたリソースを伴う製品オーナーシップ 開業医中心 専門医中心 在宅医療、専門医中心 ターゲット：94,000名 ターゲット：43,000名 ターゲット：19,000名 MR 755名 MR 295名 MR 142名 LUNESTA® / XOPENEX® / BROVANA® OMNARIS® ALVESCO® MR MR MR MRはマーケット重視 • 医薬品、病状およびマーケットの専門家 • 100%製品オーナーシップと説明責任 • 成果主義 • 領域分析と企画の専門家
Slide 12: 現場における生産性の向上
12 現場における生産性の向上 総処方件数/ MR 売上高 / MR 2,400 $250,000 +31% 1,800 +37% $200,000 処方件数 / MR 売上高 / MR $150,000 1,200 $100,000 600 $50,000 0 $0 2008年7月-9月 2009年7月-9月 2008年7月-9月 2009年7月-9月 ディテール量 / MR 100 +24% 現場での数字が向上 ディテール数 / MR 75 • MRあたりの処方件数が37%上昇 50 • MRあたりのディテール量が24%上昇 • MRあたりの売上高が 31%上昇 25 0 2008年7月-
Slide 13: LUNESTA 市場と製品の概要
13 LUNESTA® 市場と製品の概要 治療の概要 • 成人の30～40％が1年のうちに何らかの不眠症の症 状がある。 • 成人の15％が慢性の不眠症である。 • 慢性の不眠症は高齢者・女性により多く見られる。 米国市場機会 • 不眠症の市場規模：40億ドル＋、年5%の伸長 • 後発品による治療が確立しており、競争の激しい市場 • 数量：処方箋薬が1/3、OTCが2/3 売上：処方箋薬が90％、OTCが10％ LUNESTA • 睡眠導入や睡眠持続の治療に適応される非麻薬性 睡眠薬 • α1、α2、α3受容体サブタイプを介したGABA-A受 容体複合体への作用
Slide 14: LUNESTA 実績
14 LUNESTA® 実績 最新の実績 LUNESTA 売上高とプロモーション費用 ($M) • 09年第3四半期(7-9月)の 売上高 127.3百万ドル 、 180 第3四半期累計(1-9月)の売上高は418.9百万ドル • 不眠症治療薬市場全体としては、主としてzolpidem 160 の後発品の影響により一桁成長 LUNESTA 売上高とプロモーション費用 ($M) 140 120 プロモーションの優先事項 100 • “睡眠の科学”（GABAレセプター活性の差別化）に フォーカスしたプロモーションメッセージ、特に対 80 zolpidem • 利益率の改善に重点を置き、ターゲットを
Slide 15: XOPENEX 市場と製品の概要
15 XOPENEX® 市場と製品の概要 治療の概要 • 近年の喘息患者数は28百万人 • 患者の71%が既診断例 米国市場機会 • 現在の短時間作用型β作動薬（SABA）市場（09年9月MAT）： 25億ドル • 処方件数成長率は年4.4% • 季節性、かつ後発品の存在により競争の激しい市場 • 患者の78%がInhaler（吸入器）を処方されている • 患者の26%がNebulizer（噴霧器）を処方されている XOPENEX® Inhalation Solutionと XOPENEX HFA® Inhalation Aerosol • 気管支拡張薬－可逆性の気道障害を持つ患者の急性気管支
Slide 16: XOPENEX 安定した実績
16 XOPENEX® 安定した実績 XOPENEX Inhalation Solution 売上高 最新の実績 89 XOPENEX® Inhalation Solution $86.1 • 09年第3四半期(7-9月)の売上は86.1百万ドル、第3四半期累 XOPENEX I.S. 売上高 $M 87 85 計(1-9月)の売上は294.2百万ドル 83 +10.5% • 貢献利益が増加 81 XOPENEX HFA® 79 $77.9 • 09年第3四半期(7-9月)の売上は22.8百万ドル、第3四半期累 77 計(1-9月)の売上は57.7百万ドル ≈ 75 Qtr3 '08 Qtr3
Slide 17: BROVANA 市場と製品の概要
17 BROVANA® 市場と製品の概要 治療の概要 • 約12百万人が慢性閉塞性肺疾患（COPD)と診断 • リスクファクターは喫煙、汚染、肺障害 米国市場機会 • COPDの処方件数市場は大きい：22百万件（09年7月移 動平均計） • 未開発の市場機会：現在はたった百万人しか吸入療法を 受けていない • 長時間型β作動薬（LABA）吸入療法薬として使用でき るのは２製品のみ • メディケアと在宅医療の市場規模は大きい BROVANA® • COPDの維持療法に使用される気管支拡張薬の吸入用 溶解液 • 治療上の利点は迅速な気管支拡張効果発現と持続性
Slide 18: BROVANA 数量は増加中
18 BROVANA® 数量は増加中 BROVANA Retail and Non-Retail Unit Demand BROVANA の実績 5,000 • 09年第3四半期(7-9月)の売上は18.5百万ドル、 第3四半期累計(1-9月)の売上は56.2百万ドル 4,500 Retail Non-Retail • 数量は増加中 4,000 • マネージドケアの93%が制限なくアクセス可 + 27% • ターゲット医師におけるシェアオブボイスと認知 3,500 の改善 • 2009年12 月1日から、長時間作用型β作動薬 3,000 に対するメディケアの適用基準緩和 数量 (000s) 2
Slide 19: OMNARIS 市場と製品の概要
19 OMNARIS® 市場と製品の概要 治療の概要 • アレルギー性鼻炎（AR）の患者数は65百万人 • 大部分の患者は通年性のアレルギー性鼻炎（PAR）か、PAR と季節性のアレルギー性鼻炎（SAR）の両方を罹患している。 • ARと他の呼吸器疾患は強い関連性がある 米国市場機会 • 現在の点鼻ステロイド市場（09年9月MAT）：約20億ドル • 処方件数年間成長率：1‐3% • 後発品との競合 • 市場はプロモーションに敏感、DTC（一般消費者向け広告）戦 略が推進される OMNARIS • 点鼻吸入ステロイド、6歳以上のSAR患者と、12歳以上の PAR患者の鼻症状に使用される • 点
Slide 20: OMNARIS Nasal Spray – 勢いのある上昇を継続
20 OMNARIS® Nasal Spray – 勢いのある上昇を継続 月間OMNARIS総処方件数およびシェア 最新の実績 50 1.4% • 09年第3四半期(7-9月)の売上は 7.3百万ドル、第 45 DTC開始 3四半期累計(7-9月)の売上は22.3百万ドル 1.2% • 春のアレルギーシーズンに処方件数とシェアが著 新たなプロモーション計画開始 40 しく伸長 35 1.0% • 点鼻ステロイドの数量が少ない期間中もシェアが 伸長 OMNARIS 処方件数 (000s) OMNARIS処方シェア 30 • DTCキャンペーンにより患者の認知が向上 0.8% 25 0.6% 20
Slide 21: ALVESCO 市場と製品の概要
21 ALVESCO® 市場と製品の概要 治療の概要 • 現在の喘息患者数は28百万人 • 毎年13百万人が喘息発作を発症 • 治療のゴールは肺機能を維持することによる障害の減少 米国市場機会 • 現在の吸入コルチコステロイド薬市場（09年9月MAT）：約14 億ドル • 処方件数年間成長率：6% • 慢性の喘息における炎症の役割について処方者と患者を教 育するプログラムは、治療ガイドラインの遵守につながる ALVESCO • 吸入のコルチコステロイド、成人および12歳以上の患者の喘 息の予防的維持療法に使用される
Slide 22: ALVESCO 数量は増加中
22 ALVESCO® 数量は増加中 週間ALVESCO総処方件数およびシェア 最新の実績 3 1.2% • 処方件数内シェアおよび数量は喘息が少ない期間 中も伸長 自己負担$0計画開始 • 第1四半期に開始された広域の開業医施策が新た 2.5 1.0% な処方箋トレンドに好影響 • キーとなる専門医の間でのシェアが顕著に伸長 ALVESCO 処方件数シェア ALVESCO 処方件数 (000s) 新たなプロモーション計画 (例： アレルギー専門医、呼吸器科医) 2 開始 0.8% プロモーションの優先事項 1.5 0.6% • 局所で活性化される効果に焦点を当てた開業医プ ロモーション 1
Slide 23: セプラコール 製品の特許ポートフォリオ
23 セプラコール 製品の特許ポートフォリオ • XOPENEX® Inhalation Solution* – 2012年8月20日** • XOPENEX HFA® – 2024年に最終特許満了 • LUNESTA® – 2014年第3四半期; 特許期間延長と小児適応取得による延長 を想定 • BROVANA® – 2021年に最終特許満了 • OMNARIS® Nasal Spray – 物質特許は 2017年10月満了; 2020年10月に 最終特許満了 • ALVESCO® HFA –物質特許は2017年10月満了; 2018年5月に最終特許満 了 • STEDESA™ –物質特許は
Slide 24: 最新の研究開発状況
24 最新の研究開発状況 研究開発の重点課題 ・最優先の研究開発の実施により、 パイプラインを強化し、フランチャイズを高める ステージ後期の研究開発品 •STEDESA™ (eslicarbazepine acetate) ： FDAの審査中、てんかん補助療法 •OMNARIS® (ciclesonide) HFA ： フェーズIII 開発中、アレルギー性鼻炎治療剤
Slide 25: STEDESA 見通し
25 STEDESA™見通し 市場 ターゲット・プロファイル • アメリカにおけるてんかん患者は約2.7百万人 • 有効性 • アメリカの抗てんかん薬市場は35億ドル • 明確な用量反応相関 抗てんかん薬* – 処方件数 • 著明かつ持続的な発作の減少 2008年の処方件数：86百万件（‘02-’08年の年成長率：7.5%) • 忍容性/安全性 • 望ましい忍容性・安全性プロフィール 100 • 投与群において、発疹、体重増加、低Na血症 90 86 の発現リスクが比較的低い 80 • 健康転帰 75 • 1年以上の投与において、顕著なQOL改善 70 65 処 60 56 承認審査状況 方
Slide 26: Eslicarbazepine Acetate 臨床開発プログラム
26 Eslicarbazepine Acetate 臨床開発プログラム フェーズIII試験のCombined Analysis オープンラベルの1年間継続投与 試験の結果 •3つのフェーズIII試験は、12週間の維持用量期間、 BIA- BIA- BIA- 1日1回400mg、800mg、1200mgの共通の試験デザ イン 2093- 2093- 2093- 301 302 303 •プラセボ対照無作為二重盲検比較試験 •1‐3剤の抗てんかん薬を継続投与中で、28日に4 登録患者数 回以上の難治性部分発作が起こる1049名の成人 314 325 194 患者 （計833) •多国間プログラム
Slide 27: Eslicarbazepine Acetate フェーズⅢ試験結果
27 Eslicarbazepine Acetate フェーズⅢ試験結果 治療あるいは中断1年後のてんかん Combined Analysisにおける Inventory-31 (QOLIE-31)における 発作頻度の平均減少率（％） QOL Placebo 400 mg 800 mg 1200 mg N=286 N=195 N=282 N=272 61 0% p<0.0001 60 -5% 59 -10% p<0.0001 58 -15% 57 -20% 56 -25% * 55 -30% 54 -35% 53 † -40% 52 ‡ Overall QoL Overall Score -4
Slide 28: OMNARIS HFA （アレルギー性鼻炎治療剤）
28 OMNARIS® HFA （アレルギー性鼻炎治療剤） OMNARIS HFA 点鼻剤 機会 • 点鼻コルチコステロイド薬市場は約20億ドル エアゾール • 患者の約20％は忍容性の問題により点鼻薬の使用を中 断 • クロロフルオロカーボン（CFC）全廃前に、点鼻ステロイド エアゾールが全処方量の約25％に相当 ターゲット・プロファイル • HFA点鼻エアゾールとして設計された最初のコルチコステ ロイド剤 • ほとんどの水溶性の薬剤で共通の問題となっている薬剤 の流出やしたたりがないように設計 開発のタイムライン 9自動点鼻回数カウンター • 季節性アレルギー鼻炎フェーズⅢ：最終結果 9強
Slide 29: OMNARIS HFA フェーズIII 季節性アレルギー性鼻炎 試験結果
29 OMNARIS® HFA フェーズIII 季節性アレルギー性鼻炎 試験結果 試験デザイン • 季節性アレルギー性鼻炎(SAR)の患者を対象にciclesonide 80µgおよび160µg とプラセボを投与し、 有効性と安全性を評価した • 707名の成人および青年が、2週間の試験に無作為に割り付けられた 結果 • 主要有効性エンドポイント: ２週間以上、患者報告の午前および午後のreflectiveな評価によるTNSS （総鼻症状スコア）のベースラインからの変化量 (両方の投与量で有意差あり；p<0.001) • 副次エンドポイント: • 2週間以上、患者報告の午前および午後のinst
Slide 30: 事業開発・ライセンス アップデート
30 事業開発・ライセンス アップデート 事業開発・ライセンス 重点課題 積極的な事業開発・ライセンスを通じて、ポートフォリオを強化し、DSPの戦略上の方向性を補完する 主要な提携会社 導出 導入 STEDESA™ / Ipratropim Note: 3M is a technology partner of Sepracor
Slide 31: 事業開発・ライセンスの重点課題と最近の活動
31 事業開発・ライセンスの重点課題と最近の活動（24ヶ月） 公表資料での詳細評価の機会 ：281件* 秘密保持契約締結/秘密データの詳細 評価：104件 デューデリジェンスの実施 ：34件 現在の重点課題 具体的条件交渉：23件 • 積極的にライセンス機会を追求し続ける • DSPのライセンス活動をサポートする 契約成立：10件 • パイプラインを補完するためにCNSや他の領域をター ゲットにする • 提携先からの信頼を築き上げる *Includes products and companies, both public and private.
Slide 32: 財務ハイライト 2009年第3四半期、第3四半期累計
32 財務ハイライト 2009年第3四半期、第3四半期累計 財務 アップデート 2009年第3四半期会計期間（7月-9月） 経営成績 2009年第3四半期累計期間（1月-9月） 財務ハイライト
Slide 33: 収益力の推移
33 収益力の推移 GAAP １株当たり当期純利益（3Q） GAAP １株当たり当期純利益（3Q累計） $0.40 $4.00 $0.35 $3.50 $3.44 $0.30 $3.00 $0.25 $0.25 $2.50 Dollars Dollars $0.20 $2.00 $0.15 $1.50 $0.10 $0.09 $1.00 $0.95 $0.05 $0.50 $0.00 $0.00 2008 3Q 2009 3Q 2008 3Q累計 2009 3Q累計 Non-GAAP １株当たり当期純利益（3Q） Non-GAAP １株当たり当期純利益（3Q累計） $0.80 $2.40 $0
Slide 34: 2009 3Q累計 経営成績 (Non-GAAP)
34 2009 3Q累計 経営成績 (Non-GAAP) 2009 3Q累計 2008 3Q 累計 百万ﾄﾞﾙ 対売上高比 百万ﾄﾞﾙ 対売上高比 売上高 927 923 売上総利益 843 91% 835 91% 研究開発費 160 17% 178 19% 販売費・一般管理費 435 47% 590 64% 当期純利益 246 27% 82 9% １株当たり当期純利益 $2.16 $0.70 発行済株式数 114百万株 116百万株
Slide 35: 財政状態の改善
35 財政状態の改善 $663M 2009年 2009年 末までに 末までに $73M （2008年返済期限） $73M 借入金 借入金 $76M 完済 完済 Gain = $8.2M $134M $442M （2024年返済期限） Gain = $4.3M $48M Gain = $4.3M $46M Gain = $0.8M $186M $148M （2010年返済期限） $100M $- Q308 2008 3Q Dec08 2008.12 2008.12 Dec08 Mar09 2009.3 May09 2009.5 May09 2009.5 Sept 2009.10* Oct 200
Slide 36: 2009業績予想（Non-GAAP）
36 2009業績予想（Non-GAAP*） （金額単位：百万ドル） 2008実績 2009期首予想 2009修正予想 売上高 $1,292 $1,150 - $1,250 $1,225 - $1,275 研究開発費 $237 $210 $210 販売費・一般管理費 $759 $600 $600 １株当たり当期純利益 $1.63 $2.10 - $2.70 $2.55 - $2.90 発行済株式数 116 M 116 M 114.5 M 現金及び現金同等物 $766 $525 - $600 $550 - $600 借入金 $531 $148 $100 税負担率（現金ベース） 1.1% 2.5%
Slide 37: 2009年会社目標の達成
37 2009年会社目標の達成 強固なトップレベルの製品ポートフォリオ実績の推進 • 安定的な製品実績の継続 リストラによる効率化 • 新営業モデルによるコスト削減 優先順位の高い2つのR&Dプロジェクトが進捗 • STEDESA™ ：てんかん補助療法で、FDAにNDA申請 • OMNARIS®HFA：季節性アレルギー鼻炎のフェーズ3を終了。通年性アレルギー鼻炎の フェーズ3を9月に開始 事業開発・ライセンスの積極的推進 • バランスシートの改善により、 2009年も積極的に継続 収益向上の継続と株主価値の向上 • 生産性の向上と販管費率の改善
Slide 38: セプラコール買収の意義
38 セプラコール買収の意義 海外基盤の確立 •米国およびカナダに全機能を有する医薬品プラットフォーム、成功した、経験の ある経営陣と才能のある従業員 •補完的な治療領域における豊富な研究開発機能、開発パイプラインの強化 医薬品事業の拡大 •米国およびカナダにおける確立した営業ネットワークの獲得 •販売機能の強化 開発パイプラインの一層の拡充 米国でのルラシドンの早期立ち上げと事業価値の最大化
Slide 39: Questions and Answers
@ sePRACOR Threagh insevatios™