FUJIFILM Holdings Corp · TSE:4901
FUJIFILM — Investor Day (December 2016)
21 slides from FUJIFILM's investor day presentation, Dec 8, 2016
Slide 1: 医薬品・再生医療事業説明会
医薬品・再⽣医療事業説明会 2016年12⽉8⽇ 本資料における業績予想及び将来の予測等に関する記述は､現時点で入手された情報に基づき判断した予想であり､潜在的なリスクや不確実性が含まれ ております。従いまして､実際の業績は､様々な要因によりこれらの業績予想とは異なることがありますことをご承知おきください。 医薬品事業 富⼠フイルム株式会社 取締役 常務執⾏役員 医薬品事業部⻑ ⽯川 隆利 2
Slide 2: 目次 / 医薬品事業の体制
⽬次 医薬品事業 1. 医薬品事業の体制/中⻑期的成⻑ 2. 2016年度上期の状況 3. 各領域の戦略・進捗 ①バイオCDMO ②放射性医薬品③低分⼦医薬品など 4. パイプラインの進捗 （アビガンⓇ/T-817MA/ITK-1/T-4288/FF-10501/ /T 817MA/ITK 1/T 4288/FF 10501/ FF-10502/FF-21101/FF-10101/FF-10102） 3 1.(1)医薬品事業の体制 低分⼦医薬 【医薬品】 バイオ医薬 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 富⼭化学⼯業 （FDB） （TC） 富⼠フイルムの バイオ医
Slide 3: ヘルスケア事業分野の拡がり / 中長期的成長
1.(2)ヘルスケア事業分野の拡がり 予防 診断 治療領域をカバ す ト タ 予防・診断・治療領域をカバーするトータルヘルスケアカンパニーを⽬指す ケ カ パ を⽬指す 予防 診断 治療 低分⼦医薬 スキンケア化粧品 Ｘ線画像診断（FCR／DR／フィルム） 医療ITシステム 事業拡⼤ 事業拡⼤ バイオ医薬 サプリメント 内視鏡 放射性診断薬 再⽣医療 ヘアケア アケア 超⾳波画像 インフルエンザ 診断装置 診断システム 5 ⾃家培養表⽪ ⾃家培養軟⾻ 5 1.(3) 医薬品事業の中⻑期的成⻑ 【ステージ２】 新薬が拡⼤し収益に貢献 導出により海外市場へも展開 【ステージ１】 【ステ ジ１】 バ
Slide 4: 2016年度上期の状況
2. 2016年度上期の状況 【既存の医薬品等】 GE品参⼊影響で､対前年減収減益 【既存の医薬品等】： GE品参⼊影響で 対前年減収減益 ・ゾシン（ペニシリン系注射薬）のGE品参⼊が本格化。 昨年投⼊したバッグ製剤の拡販等LCM施策を実施。 ・インスリン製剤のバイオ後続品「グラルギンBS」 を発売(7⽉)。ペンデバイスの操作性の良さ等 市場から好評を得 おり 拡販に結び付け 市場から好評を得ており、拡販に結び付けていく。 く ・監査⽀援システム「PROOFIT」を新発売(4⽉)。 市場に新しい価値を提供。 ・アビガンの特許ライセンス契約を中国 海正薬業と締結。 【バイオCDMO】：⽣産体制強
Slide 5: 各領域の戦略・進捗 バイオCDMO・放射性医薬品
３. 各領域の戦略・進捗 ①バイオCDMO ¾ 設備を増強し、拡⼤・多様化する市場のニーズに対応 増 多 ズ ◇顧客獲得、受注増は順調に進み、設備はフル稼働に近い。 現有３拠点（UK/North Carolina/Texas）における⽣産性 向上及び設備増強を順次実施中。 ◇ ◇クリーンルーム設備を拡充し、顧客要望に応じて1,000Lタンクを 備 拡充 客 望 応じ ５基増設する。さらなる増設もタイムリーに実施していく。 ◇メルク社余剰設備活⽤（20 000L）により 2018年度には⼤容 ◇メルク社余剰設備活⽤（20,000L）により、2018年度には⼤容 量設備を稼働させ、多品種少量⽣産か
Slide 6: 低分子医薬品など / パイプラインの進捗
３. 各領域の戦略・進捗 ③低分⼦医薬品など 富⼭化学 薬価改定、GE医薬品拡⼤による影響を各種施策により最⼩化する。 ◇主⼒薬ゾシン オゼックスのLCM推進 ◇主⼒薬ゾシン・オゼックスのLCM推進 ◇R&D効率アップ、⼯場コストダウンによる収益改善 ◇新薬の導⼊、既存薬剤販売権獲得・承継による売上・利益の底上げ 富⼠フイルムファーマ 国内では5剤⽬のバイオシミラー（BS）となるインスリンBS（グラルギン） の承認を獲得し7⽉販売開始 FF新薬の販売基盤強化を進める の承認を獲得し7⽉販売開始。FF新薬の販売基盤強化を進める。 ◇販売権獲得・承継、MR増員による販売体制強化、売上・利益の底上げ
Slide 7: T-705(アビガン)/T-817MA/ITK-1/T-4288
【T-705（アビガンⓇ錠）/T-817MA/ITK-1】 【T-705（アビガンⓇ錠）】 ◇⽶国でのPhⅢ状況：来年度の承認申請を⽬標に準備中。 ◇ ボラ出⾎熱対応 ギ 政府は ビガ を ボ 出⾎熱 標準治療薬 採⽤ ◇エボラ出⾎熱対応：ギニア政府はアビガンをエボラ出⾎熱の標準治療薬に採⽤。 ⽇本政府からの緊急無償資⾦協⼒の調達物資として、約2,000⼈分を供給実施。 ◇特許ライセンス契約展開：有効成分「ファビピラビル」に関する特許ライセンス 契約を、中国の浙江海正薬業と6⽉に締結。 各国でアビガンの事業展開を拡⼤中。 【T-817MA】 ◇アルツハイマー型認知症（AD）治療薬 ◇ 本 ⽶国
Slide 8: FF-10501
【FF-10501】① 【適 症】 ⾻髄異形成症候群 【適応症】 髄 形成症候群 (MDS)/急性⾻髄性⽩⾎病 急性 髄性⽩⾎病 (AML) ⽇本 PhⅠ終了 (2014.12) ⽶国 PhⅡa (近々開始予定) 【市場規模】 1000億円 (世界) 【開発状況】 国内及び⽶国のPhⅠが終了，PhⅡaは近々開始予定 国内及び⽶国のPhⅠが終了 PhⅡ は近々開始予定 ◇外部発表: 以下演題を2016年12⽉の⽶国⾎液学会（San Diego)にて発表 1 G 1. G. G Garcia-Manero i M et al. l Phase Ph 1 Results R l off FF-105
Slide 9: FF-10502 / FF-21101
【FF-10502】 【適応症】 膵臓がんなどの進⾏性固形がん、リンパ腫 ⽶国 PhⅠ実施中（2016.1〜） 【市場規模】 1000億円（世界） 【開発状況】 ◇⽶国MDアンダーソンがんセンター（Filip Janku医師）およびサラキャノン研究所（Gerald Falchook医師）にてPhⅠを実施中。 ◇9コホートで各３名、計２７⼈での投薬を予定。現在コホート５まで実施中。 ◇１例に明らかな腫瘍縮⼩効果を確認。 ◇副作⽤として主に消化器症状（嘔吐）が発現（ゲムシタビンと同様）。 ヒト膵臓がん細胞のマウス同所移植モデル実験 【特⻑】 膵がん細胞株移植後130日のマウス生存率 肝臓に転移した
Slide 10: FF-10102 SYK阻害剤 / パイプライン
【FF-10102 SYK阻害剤】 ◇2016年12⽉5⽇の⽶国⾎液学会での発表内容 ⾮臨床試験実施中 FF-10102-01: A Novel, Highly Selective Spleen Tyrosine Kinase Inhibitor, to Be in Clinical Application for Treatment of Autoimmune Disease and B cell Malignancies. Chieko Kinouchi, Kazuya Taguchi, Tadaaki Ioroi, DPhil, Hayato Ogura, Susumu Shimoyam
Slide 11: 医薬品事業の歩み
富⼠フイルムは、⽣み出しつづけます。 ⼈々の⼼が躍る⾰新的な「技術」「製品」「サービス」を。 明⽇のビジネスや⽣活の可能性を拡げるチカラになるために。 経営企画部 コーポレートコミュニケーション室 http://www.fujifilmholdings.com 歩み 2006〜 2008〜 2010〜 2014〜 2016 2015 【医薬品事業】 ■創薬ベンチャー 創薬ベンチャーペルセウスプロテオミクス ペルセウスプロテオミクスに出資 に出資 ■第⼀ラジオアイソトープ（現富⼠フイルム 第⼀ラジオアイソトープ（現富⼠フイルムRI RIファーマ）の全株式取得 ファーマ）の全株式取得 ■富⼭化学⼯
Slide 12: 医薬品に生きる富士フイルムのコア技術 / FF-10101
医薬品に⽣きる富⼠フイルムのコア技術 写真フイルムで磨いた技術を医薬品技術に応⽤ フイルム開発において新規素材を ・技術的ハードル解消/コストダウ 合成⼒/設計⼒ ⽣み出してきた合成・設計・合成 ⽣み出してきた合成 設計 合成 ンによる化合物の実⽤化 プロセス開発⼒ ・合成プロセスの効率化 写真フィルムの分析評価で磨いた解 ・作⽤機序の解明 解析技術 析 分析技術 析・分析技術 ・新薬開発の確率向上/迅速化 ・バイオマーカー開発 ・有効成分のリポソームＤＤＳ 成分を微細化し、機能的に組み ・アルコールフリー化 独⾃のナノテクノロジー 合わせ、⽬的の場所に安定的に ・マイクロニードル製剤 届ける
Slide 13: 抗TfR抗体 / 再生医療事業
【抗ＴｆＲ抗体】 ◇がん細胞膜表⾯ＴｆＲに抗体が強固に結合し、がん細胞の増殖に使われる鉄の ◇がん細胞膜表⾯ＴｆＲに抗体が強固に結合し がん細胞の増殖に使われる鉄の 供給を遮断し、強い障害活性を発揮する。 ◇完全ヒト抗体なので体内で異物と認識されにくく、安全性が⾼い。 ◇ 本 療 究 発機構 ◇⽇本医療研究開発機構(AMED)より助成⾦を獲得。成⼈Ｔ細胞⽩⾎病（ATL） 助成⾦ 獲得 成⼈ 細胞⽩⾎病（ ） の医師主導治験を宮崎⼤で準備中。 抗 抗体 （抗体の特⻑） 抗TfR抗体 ・がん細胞表⾯抗原(TfR)に強く結合 11 ・B細胞ヒト抗体ファージライブラリ（10 種） ⾎液がん治療モデル（
Slide 14: 富士フイルムの再生医療事業
１．富⼠フイルムの再⽣医療事業 【再⽣医療事業に関する主な対外発表】 事業の 2014.12 ㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングを連結⼦会社化 ㈱ジャパン ティッシュ エンジニアリングを連結⼦会社化 基盤作り 2015.5 ⽶セルラー・ダイナミクス・インターナショナルを連結⼦会社化 2015.10 セルラー・ダイナミクス・インターナショナル・ジャパン設⽴ 細胞治療の 2016.6 細胞治療 iPS細胞を⽤いた加齢⻩斑変性の治療に関する共同 開発推進 研究を⽶ NEI(国⽴眼科研究所）と開始 2016 9 2016.9 豪サイナタ セラピュ ティクスのiPSC 由来間葉系幹細胞 豪サイナタ
Slide 15: 創薬支援での事業貢献 / 事業計画
２．創薬⽀援での事業貢献 【再⽣医療事業全体の事業計画】 ■創薬⽀援の売上アップのためのアクション 億円 ＜細胞の機能向上＞ 細胞単体 付加価値向上 3D構造化 200 ＜創薬でのガイドライン化＞ コンソーシアムで細胞を用いた毒性評価手法検討 ガイドライン化による細胞のデファクト化 顧客（製薬企業）のソリューション 開発の費⽤削減・期間短縮・成功確率UP 29 ３．創薬⽀援に関する最新動向 【iPS細胞由来細胞による安全性試験の標準化が本格始動】 iCell ⼼筋細胞とMEA Maestro (axion)の組合せで 単⼀細胞 単 細胞 や組織による⼼電位とのギャップを埋めるデ や組織による⼼
Slide 16: 創薬支援に関する最新動向
３．創薬⽀援に関する最新動向 【CDIが受託製造した疾患iPS細胞バンク】 健常者および疾患者計3,000名の創薬⽀援⽤iPS細胞バンク 疾患領域 ライン数 乳児てんかん・⾃閉症・脳性⼩児⿇痺 450 ⾃閉症障害 200 ⾮アルコール性脂肪性肝炎 166 家族性拡張型⼼筋症 650 現在 1,200が アルツハイマー病 235 利⽤可能 加齢⻩班変性症・緑内障・増殖性糖尿病網膜症 500 突発性肺繊維症 250 疾患者計 2,451 健常者 550 合 計 3,001 左⼼室肥⼤250名の創薬⽀援⽤iPS細胞バンク まもなくリリース開始 まもなくリリ ス開始 31 ３．創薬⽀援に関する最新動向
Slide 17: 細胞治療における事業展開(iPS細胞)
４．細胞治療における事業展開（iPS細胞） 【パイプライン】 ⾃社開発：⽶国でKOLと組み、眼・神経・⼼臓の疾患をターゲット WW潜在 市場規模 2015 2016 2017 2018 2019 平成24年 経産省 資料より当社推定 加齢⻩斑変性 前臨床試験 IND Phase I RPE 1 7兆円 1.7兆円 網膜⾊素変性 探索研究 前臨床試験 IND PhaseI PRP パーキンソン病 探索研究 前臨床試験 IND Phase I 1.3兆円 DA ⼼疾患 探索研究 前臨床試験 IND PhaseI 1.0兆円 CM がん 探索研究 前臨床試験 1.4兆円 33 CAR-T パートナー
Slide 18: 加齢黄斑変性・網膜色素変性の患者数
４．細胞治療における事業展開（iPS細胞） 【加齢⻩斑変性 網膜⾊素変性の患者数】 【加齢⻩斑変性・網膜⾊素変性の患者数】 患者数 現在の治療費 現在の治療効果 当社の治療⽅針 Wet 抗VEGF薬 視⼒低下の 45％ 4,141億円（2014） 進⾏停⽌ 後期AMD 260万⼈ 網膜⾊素上⽪細胞 Dry 治療薬 治療薬なし 加齢⻩斑変性 55％ 視細胞 Wet 抗VEGF薬 視⼒低下の ＋ 77％ 557億円（2014） 進⾏停⽌ 後期AMD 48万⼈ Dry 視⼒回 復 23％ 治療薬なし 欧州 Wet 抗VEGF薬 視⼒低下の 3,618億円（2014） 進⾏停⽌ 後期AMD 330万⼈
Slide 19: HLAホモタイプのiPS細胞バンク / CDI特許
４．細胞治療における事業展開 【HLAホモタイプのiPS細胞バンク】 CDI × ⾻髄バンク 100% フェーズⅠ：完了 90% Top 183 haplotypes パイロットバンク（n=5） 80% Cover 95% Population ✓ 5ドナーのマスターセルバンクを構築 70% Top 110 haplotypes overage （うち2ドナーはGMP基準で作製） 60% Cover 90% 50% 40% Top 12 haplotypes Co US P 30% Cover 50% フェーズⅡ：進⾏中 20% ⽶国向けバンク（n=12） 10% ✓ 12ドナーで⽶国の50％
Slide 20: J-TECの業績推移
４．細胞治療における事業展開（体細胞） 再⽣医療製品 「⾃家培養表⽪ジェイス」 技術元 ：⽶国ハ バ ド⼤学 ハワ ：⽶国ハーバード⼤学 ハワード・グリーン教授 ド・グリ ン教授 設⽴: 1999 設⽴ 製造販売承認 ：2007年10⽉ 本社: 愛知県蒲郡市 保険適⽤ ：2009年1⽉ 売上: 14.3億円 (FY 2015) 適応対象 ：30％以上のⅡ度－Ⅲ度 重症熱傷（⼤やけど） 従業員数: 179（2016．3末時点） 2016年9⽉に、巨⼤⾊素性⺟斑の 部変更（適応拡⼤） 2016年9⽉に、巨⼤⾊素性⺟斑の⼀部変更（適応拡⼤） 適応拡⼤ の承認を取得しました。 「⾃家培養軟⾻ジャック」
Slide 21: http://www.fujifilmholdings.com
富⼠フイルムは、⽣み出しつづけます。 ⼈々の⼼が躍る⾰新的な「技術」「製品」「サービス」を。 明 明⽇のビジネスや⽣活の可能性を拡げるチカラになるために。 ビ ネ や⽣活 能性を拡げ チカ た 経営企画部 コーポレートコミュニケーション室 http://www.fujifilmholdings.com