Slide 1: 2024年3月期 決算説明資料
2024年3月期 決算説明資料 2024年5月１5日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証グロース：4598） Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 2: 2024年3月期 通期決算概要と2025年3月期予想
2024年3月期 通期決算概要と2025年3月期予想 2 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 3: 2024年3月期 通期決算の概略 損益計算書
2024年3月期 通期決算の概略 損益計算書 （単位：百万円） 2,000 1,500 1,403 1,118 1,315 1,011 1,000 500 303 284 0 0 0 事業収益 事業費用 （研究開発費） （一般管理費等） 営業損失 経常損失 当期純損失 ▲ 500 ▲ 1,000 ▲ 1,500 ▲ 1,315 ▲ 1,325 ▲ 1,328 ▲ 2,000 ▲ 1,403 ▲ 1,426 ▲ 1,429 2023年3月期 通期 2024年3月期 通期 【事業収益】 当事業年度におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前事業年度比－％)。 【事業費用】 開
Slide 4: 2024年3月期 通期決算の概略 貸借対照表
2024年3月期 通期決算の概略 貸借対照表 (単位：百万円) 2023年3月期末 2024年3月期末 1,600 総資産 906 総資産 1,474 1,400 負債合計 1,200 241 1,000 流動資産 流動資産 純資産 負債合計 1,432 800 600 流動資産 純資産 115 1,232 400 866 791 200 固定資産 固定資産 0 40 41 【資産】 当期末の資産合計は、前事業年度末比567百万円増加し、1,474百万円となりました。これは主に、現金及び預金が572百万円増加したことによるものであ ります。 【負債】 当期末の負債合計は、前期比比125百万円増
Slide 5: 2024年3月期 通期決算の概略 株主資本等変動計算書
2024年3月期 通期決算の概略 株主資本等変動計算書 【株主資本等変動計算書の内訳】 前事業年度末比441百万円増加し、1,232百万円となりました。 これは主に、第三者割当による新株式発行で資本金及び資本剰余金がそれぞれ250百万円、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ 5 686百万円増加したものの、当期純損失の計上により利益剰余金が1,429百万円減少したことによるものであります。 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 6: 事業計画（2025年3月期予想）
事業計画（2025年3月期予想） （単位：百万円） 第13期 第14期 第15期 増減率 増減率 決算年月 2023年3月期通期 2024年3月期通期 2025年3月期通期 B-A C-B A（実績） B（実績） C（予想） 事業収益 0 0 － 0 － 事業費用 1,315 1,403 107% 1,817 130% 研究開発費 1,011 1,118 111% 1,530 137% その他の販売費及び一般管理費 303 284 94% 286 101% 営業損失（△） 1,315 1,403 107% 1,817 130% 経常損失（△） 1,325 1,426 108% 1,827 12
Slide 7: 調達資金の充当状況
調達資金の充当状況 （単位：百万円） 調達額 資金調達 資金使途 充当額 使用期間 （実績・予定） DFP-14323の臨床第３相試験の研究開発費 20２１年４月～202４年3月 第4回新株予約権 （全て行使済み） 988 DFP-17729の臨床第１相及び第２相試験の研究開発費 836 2021年4月～2023年3月 開発体制・管理体制の強化（人件費）及び特許関連費用等（経費） 2021年4月～2022年3月 DFP-1０９１７の臨床第３相試験の研究開発費 2022年12月～2024年3月 第5回、第6回新株予約権 （全て行使済み） 1,310 DFP-14323の臨床第３相試験の研究開発費
Slide 8: 事業開発投資について
事業開発投資について 企業価値向上を目指し、世界（欧米・アジア）・日本において手持資金、ライセンスフィー、資金調達等により開発投資を実施する 現在は費用が先行し損失となっているが、計画的にパイプラインの上市を目指し、収支バランスを注視し、収益拡大を目標とする 長期 DFP-10917（世界）ロイヤリティ 中期 DFP-10917(日本)ロイヤリティ DFP-17729（日本）ロイヤリティ 事 DFP-14323（日本）ロイヤリティ DFP-10917（世界）マイルストーン 業 現在 DFP-11207（世界）マイルストーン ロイヤリティ 収 DFP-10917（日本）マイルストーン DFP-1
Slide 9: パイプラインの状況と今後のスケジュール
パイプラインの状況と今後のスケジュール 9 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 10: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュール
開発パイプラインの状況と今後のスケジュール 上市後の最大 開発 開発 202３年3月期 202４年3月期 202５年3月期 202６年3月期 202７年3月期 202８年3月期 202９年3月期 開発品 年間製品販売予測 決算期 以降 地域 段階 (億円) 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 2025年3月期 P-3 試験中 ＜フォローアップ・解析＞ 申請準備予定 自社 P-３ Global 2024年3月期 P-3 試験中 申請準備予定 上市予定 1200 自社 DFP-10917 VEN併用 2025年3月期 P-１／２ 試験開始予定 P1/2 2025年3月
Slide 11: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要
開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要 開発品 開発段階 2024年3月期の状況 2025年3月期の予定 2023年5月15日付公表で目標症例登録者150症例登録 を完了し、全登録患者の本年1月頃を目途にデータカットオ フ予定であったが、長期生存が継続されている患者がおり、 長期生存患者のフォローアップ（追跡調査）を継続し、承認申請 P-3 試験中 (米国) 本試験の最終的な生存結果を決定するために、当面はデー に向けた準備を継続 DFP-10917 (点滴静注剤) タカットオフを行わず、これらの患者のフォローアップ（追跡 急性骨髄性白血病 調査）を継続 （難治性・再発） P-1/2
Slide 12: 研究開発の進捗状況
研究開発の進捗状況 12 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 13: 研究開発 ～ DFP-10917
研究開発 ～ DFP-10917 開発品 特長 開発段階 適応 P-３ 試験中 (米国) DFP-10917 効果と安全性のバランスに優れ、 急性骨髄性白血病 P-1/2試験準備中 （米国+VEN） 末期の血液がんの治療に最適 （再発・難治性） (点滴静注剤） P-１ 試験中 (日本) 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 P-１ P-２ P-３ ライセンス企業 (経口剤) 臨床第 ３ 相試験中 DFP-1７７２９ 臨床第1/2相試験準備中 (経口剤) 臨床第1相試験中 日本新薬㈱ DFP-1１２０７ (経口剤) 特許取得国 DFP-1４９２７ (静注剤） 白血病の年間死亡者数（人）
Slide 14: DFP-10917 ～ 米国における急性骨髄性白血病の状況
DFP-10917 ～ 米国における急性骨髄性白血病の状況 １次治療 ２次治療 ３次治療 ４次/５次治療 標準的治療 標準的治療 救援療法 救援療法 分子標的治療 分子標的治療 DFP-10917 DFP-10917 DFP-10917+VEN 死亡 死亡 死亡 死亡 難治/再発 難治/再発 難治/再発 難治/再発 患 者 完全寛解 数 完全寛解 完全寛解 潜在治療患者数 治療対象患者数 完全寛解 約20,000人 約10,000人 時間経過 注 下記出所データを、当社治験対象の急性骨髄性白血病罹患者数及び死亡者数を、潜在治療患者数並びに治療対象患者数として記載しております 出所 Cancer
Slide 15: DFP-10917の臨床第3相比較試験の中間解析状況に関するお知らせ
DFP-10917の臨床第3相比較試験の症例登録完了に関するお知らせ 2024年1月30日 DFP-10917の臨床第3相比較試験の中間解析状況に関するお知らせ 米国の多施設で実施中の難治性（標準療法が無効）又は再発の急性骨髄性白血病（R/R AML）の患者が対象の DFP-10917の臨床第3相比較試験の中間解析状況につきましてお知らせします。 現状、本試験に登録された患者 150 名のうち、長期生存が継続されている患者がおり、当社としては、本試験の 最終的な生存結果を決定するために、当面はデータカットオフを行わず、これらの患者のフォローアップ（追跡調査） を継続する予定です。 なお、本試験
Slide 16: DFP-10917とVTXの臨床第1／2相試験の実施許可に関するお知らせ
DFP-10917の臨床第3相比較試験の症例登録完了に関するお知らせ 2024年4月8日 DFP-10917とVTXの臨床第1／2相試験の実施許可に関するお知らせ ベネトクラクス（VTX）治療前歴（1回）のある急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象に、DFP-10917とVTXの 併用療法の臨床第1／2相試験（本試験）のプロトコールを米国食品医薬品局（FDA）へ3月8日（米国時間）に提出 していましたが、4月8日（米国時間）にＦＤＡから本試験の実施が許可されましたので、お知らせします。 本試験を実施する目的は、ＡＭＬの標準療法（アザシチジンとＶＴＸの併用療法）を凌駕できる可能性を見極めるた め
Slide 17: 研究開発 ～ DFP-14323
研究開発 ～ DFP-1４３２３ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がん患者の免疫力を高め P-3 試験開始（日本） 末期の肺がん (点滴静注剤） 既存薬を効き易くする 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-１ P-２ P-３ (経口剤) 臨床第3相試験開始 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ (経口剤） 特許取得国 DFP-1１２０7 (経口剤) DFP-1４９２７ 肺がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 1,800,000 日本 約 76,600 DFP-10825 (腹腔投与剤) 17 Copyright © 202
Slide 18: DFP-14323 日本における肺がんの状況
DFP-14323 日本における肺がんの状況 ステージ1～3 ステージ4/1次治療 2次治療 3次/4次治療 肺がん罹患者数129,562人 手術 化学療法 化学療法 化学療法 放射線・化学療法 分子標的治療 分子標的治療 術後補助 +DFP-14323 腺がん 死亡 死亡 死亡 患 難治/再発 死亡 者 難治/再発 数 難治/再発 難治/再発 完全奏功 治癒切除 潜在治療患者数 治療対象患者数 約32,000人 時間経過 約19,000人 注 下記出所データを前提に、当社にて試算しております。肺がん罹患者数の約50%強の腺がんの内、EGFR遺伝子変異患者約50%強から潜在治療患者数を試算して
Slide 19: DFP-14323の臨床第3相比較試験の開始に関するお知らせ
DFP-14323の臨床第3相比較試験の開始に関するお知らせ 2024年2月2日 DFP-14323の臨床第3相比較試験の開始に関するお知らせ 上皮成長因子受容体（EGFR）の遺伝子変異を伴うステージⅢ/Ⅳの非小細胞肺がん患者を対象に実施したDFP- 14323とアファチニブ（20mg/日）の併用療法の臨床第２相試験の無増悪生存期間（ＰＦＳ）の中央値（23.1ヶ月） が優れた成績でしたので、日本の独立法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と条件付き承認申請するための相 談を重ねて参りましたが、PMDAから優越性検証を目的とした臨床第３相比較試験の実施を要請されましたので、 ＥＧＦＲ遺伝子変異陽
Slide 20: DFP-14323の米国臨床腫瘍学会（ASCO）2022の年次報告会で発表
研究開発 ～ DFP-14323の米国臨床腫瘍学会（ASCO）2022の年次報告会で発表 PFS（無増悪生存期間）の最終報告 米国臨床腫瘍学会（ASCO）において、DFP-14323 の研究結果を発表しました。 DFP-14323とアファチニブ20mg/日の臨床第2試験のPFSの中央値 ： 23.1ヶ月 (ご参考) アファチニブ40mg/日の臨床第3相試験のPFSの中央値 ： 11.1ヶ月（注1） オシメルチニブ80mg/日の臨床第3相試験のPFSの中央値 ： 18.9ヶ月（注2） （注1）出典 ： J Clin Oncol 2013;31:3327-34. （注2）出典 ： N Engl J
Slide 21: 研究開発 ～ DFP-17729
研究開発 ～ DFP-17729 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がんの周りを掃除し P-1/2試験中(日本) 末期の膵臓がん (点滴静注剤） がんを大人しくする 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-1 P-2 P-3 (経口剤) 臨床第 1 / 2 相試験中 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 39,000 DFP-10825 (腹腔投与剤) 21 Copyright © 2
Slide 22: DFP-17729 日本における膵臓がんの状況
研究開発 ～ DFP-1７７２９ 日本における膵臓がんの状況 術前/術後治療 1次治療 2次治療 3次/4次治療 化学療法 化学療法 化学療法 化学療法 放射線 分子標的治療 +DFP-17729 手術 放射線 死亡 死亡 難治/再発 患 死亡 者 難治/再発 数 死亡 難治/再発 難治/再発 潜在治療患者数 完全奏功 治療対象患者数 治癒切除 約43,000人 約39,000人 時間経過 注 下記出所データより潜在治療患者数並びに治療対象患者数を記載しております 出所 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）より作成 22 Copyright © 2024
Slide 23: DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果
DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載 DFP-17729投与により腫瘍内pHがアルカリ性に変化 比較電極 ｐｈ電極 腫瘍内ｐｈの測定 腫瘍内pH（NaHCO3） 腫瘍内pH（コントロール） 皮下pH DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果 薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載 TS-1+DFP-17729抗腫瘍効果 ⇒ 延命効果が期待できる クエン酸カリウムナトリウム(DFP-17729)の毎日の経口投与 による酸性腫瘍微小環境(TME)の中和は、膵臓癌異種移植 マウスモデルにおける抗癌剤の治療効果を高める 相対
Slide 24: 研究開発 ～ DFP-11207
研究開発 ～ DFP-１１２０７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 手術後の微小がんの再発 P-２ 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後 (点滴静注剤） 転移防止に最適 (米国or日本) の再発防止 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 ２ 相試験準備中 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 39,000 DFP-10825 (腹腔投与剤) 24 Copyri
Slide 25: DFP-11207 日本における膵臓がんの状況
研究開発 ～ DFP-1１２０７ 日本における膵臓がんの状況 術前/術後治療 1次治療 2次治療 3次/4次治療 化学療法 化学療法 化学療法 化学療法 放射線 分子標的治療 DFP-11207 DFP-11207 手術 放射線 死亡 死亡 難治/再発 患 死亡 者 難治/再発 数 死亡 難治/再発 難治/再発 潜在治療患者数 完全奏功 治療対象患者数 約43,000人 治癒切除 約39,000人 時間経過 注 下記出所データより潜在治療患者数並びに治療対象患者数を記載しております 出所 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）より作成 25 Copyrigh
Slide 26: DFP-11207の臨床第1相試験での安全性確認
研究開発 ～ DFP-11207の臨床第１相試験での安全性確認 安全性が高い：血小板毒性がない、血液毒性が少ない DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験・食事影響の結果 臨床系学術雑誌「Invest New Drugs」に掲載 抗腫瘍効果（休薬なし）⇒ 延命効果が期待できる 26 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 27: 研究開発 ～ DFP-14927
研究開発 ～ DFP-1４９２７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ DFP-10917のDDS P-１ 拡大試験開始(米国) 固形がん等 (点滴静注剤） （長期持続点滴⇒週1回投与型） DFP-17729 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 １ 相 DFP-1４３２３ 拡大試験開始 (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 39,000 DFP-10825 (腹腔投与剤) 27 Copyright ©
Slide 28: DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果
DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果欧州の薬理系科学雑誌「Eur J Pharmacol」に掲載 動物モデルではDFP-14927がDFP-10917より高い抗腫瘍効果 DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果 欧州の薬理系科学雑誌「Eur J Pharmacol」に掲載 細胞周期におけるDFP-14927の治療効果 G2/M期で停止することを確認 DFP-14927の化学構造 がん細胞のアミド分解酵素 によりDFP-10917を放出 28 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 29: 研究開発 ～ DFP-10825
研究開発 ～ DFP-１０８２５ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 胃がん、卵巣がん、 がん患者の腹水を止める P-1 試験準備 (点滴静注剤） 膵臓がんの腹膜播種転移 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第1相試験準備 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ (静注剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 29 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 30: DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説
DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説薬学系雑誌「Adv Drug Delivery Rev」に掲載 shRNA(短ヘアピン)とsiRNA(小干渉)のサイレンシング機構 DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説 薬学系雑誌「Adv Drug Delivery Rev」に掲載 DFP-10825はパチシラン(siRNA)との比較で注目されている 30 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 31: 将来見通しに関する注意事項
将来見通しに関する注意事項 本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘行為」という。） を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでもありません。 本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通しに関す る記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はあ りません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。 当社は、将来の事象などの発
Slide 32: ご清聴ありがとうございました
ご清聴ありがとうございました ＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 東京オフィス E-mail info@delta-flypharma.co.jp URL https://www.delta-flypharma.co.jp/ Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.