Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506

Sumitomo Pharma Co.ltd — Sumitomo Dainippon Pharma — Merger or Acquisition (December 2016)

17 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's merger presentation, Dec 21, 2016

  1. Slide 1: Tolero Pharmaceuticals, Inc. 買収合意

    Tolero Pharmaceuticals, Inc. 買収合意 2016年12月21日 大日本住友製薬株式会社

  2. Slide 2: 本買収の意義

    本買収の意義 買収意義  血液疾患への展開が期待できる がん領域の 魅力的な化合物群の獲得 パイプラインの強化  キナーゼを中心とした優れた創薬力の獲得 （血液がんへの展開）  ラツーダのパテントクリフ後の成長に寄与  会社概要 Tolero Pharmaceuticals, Inc. 会社名 （トレロ・ファーマシューティカルズ・インク） 設立年月 2011年6月 所在地 米国ユタ州リーハイ 人員数 23名（2016年10月31日現在）  経営メンバー 氏名 役職 氏名 役職 David J. Bearss, Ph.D. Chief Executive Officer Michael

  3. Slide 3: トレロ社の開発品および創薬力

    トレロ社の開発品および創薬力  トレロ社の開発品 開発コード名 一般名 作用機序 予定適応症 国／地域 開発段階 － Alvocidib CDK9 阻害剤 急性骨髄性白血病 米国 フェーズ2終了 急性骨髄性白血病（バイオマーカー） 米国 フェーズ2 骨髄異形成症候群 米国 前臨床 TP-0903 未定 AXL受容体チロシン 固形がん、血液がん 米国 フェーズ1 キナーゼ阻害剤 TP-1287 未定 CDK9 阻害剤 未定 米国 前臨床 TP-0184 未定 ALK2阻害剤 未定 米国 前臨床 ※上記の他、前臨床段階に2化合物あり  トレロ社の創薬力 • キナーゼに対する創薬研究と臨床開発に

  4. Slide 4: Alvocidibの概要

    Alvocidibの概要  作用機序：サイクリン依存性キナーゼ9阻害剤（注射剤） ※サイクリン依存性キナーゼ9 (Cyclin-Dependent Kinase 9; CDK9)： がん関連遺伝子の転写制御に関与しているCDKファミリーの1つ  対象疾患：急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）など  開発段階： • 初発AML（予後不良因子をもつ患者対象）： フェーズ２終了 • 再発・難治性AML： フェーズ2終了 • 再発・難治性AML（バイオマーカー陽性患者対象）： フェーズ2実施中  期待される特長： • CDK9阻害によるMCL-1発現抑制を介して、様々ながん細

  5. Slide 5: Alvocidibのフェーズ2試験結果（有効性）

    Alvocidibのフェーズ2試験結果（有効性） （米国国立がん研究所（NCI）が実施）  ACM療法（alvocidib併用群）は、対照群と比較して有意な効果を示した • 予後不良因子を持つ未治療のAML患者 完全寛解率 ACM ： ACM（n=109） 70 ％ Alvocidib + シタラビン + ミトキサントロン p値 = 0.003 7+3：未治療のAMLの標準的寛解導入療法 • シタラビン（1～7日） ７+3（n=56） 46 ％ • ダウノルビシン（1～3日） 0 20 40 60 80 100（％） Joshua F. Zeidner, et al. haematologi

  6. Slide 6: Alvocidibのフェーズ2試験結果（安全性）

    Alvocidibのフェーズ2試験結果（安全性） （米国国立がん研究所（NCI）が実施）  ACM療法（alvocidib併用群）は、対照群と同等な忍容性を示した • 予後不良因子を持つ未治療のAML患者 グレード3以上の副作用 ACM（n=109） 7+3（n=56） p値 腫瘍崩壊症候群 9（8%） 4（7%） >0.99 心筋機能不全 8（7%） 3（5%） 0.75 消化管毒性 12（11%） 5（9%） 0.79 肝機能障害 23（21%） 13（23%） 0.84 感染 38（35%） 21（38%） 0.74 肺毒性 8（7%） 4（7%） >0.99 腎毒性 3（3%） 1（

  7. Slide 7: Alvocidibの開発方針

    Alvocidibの開発方針  開発戦略： • AMLのバイオマーカー陽性患者対象のグローバル開発を優先し、早期承認を目指す • AMLにおける寛解導入療法での標準治療レジメンの位置づけを目指す • 経口剤（TP-1287）により維持療法での位置づけを目指す  適応： • 再発・難治性AML患者⇒未治療AML患者への拡大 • 骨髄異形成症候群への適応拡大  期待するピーク売上：500億円規模 （ご参考）米国におけるAML患者数 • 推定新規症例数（2016年）：19,950例 • 推定死亡数（2016年）：10,430例 • 5年生存率（2006～2012年）：26.6％ Nationa

  8. Slide 8: Alvocidibのフェーズ2試験デザイン（バイオマーカー）

    Alvocidibのフェーズ2試験デザイン（バイオマーカー）  バイオマーカー陽性患者を対象としたフェーズ2試験 • ２段階フェーズ２試験：MCL-1高発現患者*の再発・難治性AML(18歳以上65歳以下)を対 象として、ACM（alvocidib+シタラビン+ミトキサントロン）の有効性をCM（シタラビ ン+ミトキサントロン）と比較する非盲検、無作為化試験 *MCL-1高発現患者：バイオマーカーを使用して測定する • 主要評価項目：完全寛解率 • 副次評価項目：全生存率など • 試験開始：2015年12月 Stage 2 Stage 1 ラ Alvocidib + シタラビン + ン ミトキ

  9. Slide 9: MCL-1高発現患者の比率

    MCL-1高発現患者の比率 Alvocidib CDK9 MCL-1 分類 がん種 MCL-1高発現患者比率 引用元 急性骨髄性白血病 中 トレロ社データ 血液 骨髄異形成症候群 高 トレロ社データ がん 慢性リンパ性白血病 21 ％ J Clin Oncol 2014;32:5s 非小細胞肺がん 33 ％ Cell Death Differ. 2015;22:2098 固形 乳がん（トリプルネガティブ） 53 ％ Cell Death Differ. 2015;22:2098 がん 非ホジキンリンパ腫 53 ％ Blood Cancer J. 2015;5:e368 前立腺がん 81 ％ A

  10. Slide 10: TP-0903の概要

    TP-0903の概要  作用機序：AXL受容体チロシンキナーゼ阻害剤（経口剤） ※AXL受容体チロシンキナーゼ：増殖、遊走、凝集、抗炎症作用等に関わる細胞膜タンパク質の1つ  対象疾患：固形がん、血液がん  開発段階：フェーズ1（米国）  期待される特長： • 上皮間葉転換を減少させる • EGFR阻害薬との相乗効果を有する • 転移抑制や薬剤耐性解除効果が期待できる ※上皮間葉転換：上皮細胞がその細胞極性や周囲細胞との細胞接着機能を失い、遊走、浸潤能 を得ることで間葉系様細胞へと変化するプロセス AXL キナーゼ 遊走や浸潤能の獲得 上皮細胞 TP-0903 間葉系様細胞への変化 9

  11. Slide 11: TP-0184の概要

    TP-0184の概要  作用機序：ALK2阻害剤（経口剤） ※ALK2（activin receptor-like kinase-2）：骨形成因子（Bone Morphogenetic Protein）受容体の1つ  開発段階：前臨床段階（患者への投与実績あり）  期待される特長： • ALK2の遺伝子変異がびまん性内在性橋膠腫（小児に多く認められる脳腫瘍の1種）で 認められており、小児脳腫瘍の治療薬となることが期待できる • ヘプシジン（鉄代謝因子）の発現を抑制する • 慢性炎症に伴う貧血やがん性貧血の治療薬となることが期待できる BMP6 BMP6 ALK2 TP-0184 細胞膜

  12. Slide 12: 本買収の概要および財務インパクト

    本買収の概要および財務インパクト 買収概要  形態 ：米国持株会社の傘下の特別目的会社との合併 （トレロ社が存続会社）  対価 ：一時金 200百万米ドル 開発マイルストン 最大430百万米ドル 販売マイルストン 最大150百万米ドル  買収完了（予定）：2017年2月 財務インパクト  会計処理（米国基準）  取得対価は資産および負債に配分され、簿価純資産との差額を「のれん」として 計上（各マイルストン達成時の条件付対価は公正価値を負債計上し、変動額を費 用処理）  損益への影響  取得原価の配分、無形資産及びのれん償却等の詳細は、買収完了後公表  買収資金  自己資金およ

  13. Slide 13: がん領域の研究開発体制（買収完了後）

    がん領域の研究開発体制（買収完了後）  大日本住友製薬、ボストン・バイオメディカル社、トレロ社が協働し、 創薬活動を展開  画期的な製品の継続的創出を目指す 2017年4月米国事業体系図（予定） グローバルオンコロジー体制 オンコロジー事業推進室 （日本）が連携促進 大日本住友製薬株式会社 がん創薬研究所/ （日本） オンコロジー臨床開発室 （日本） 大日本住友製薬アメリカ 研究開発（がん領域） ホールディングス・インク （米国） サノビオン・ トレロ・ ボストン・バイオメディカル・ ファーマシューティカルズ・ ファーマシューティカルズ・ インク＊ インク インク （米国） （米国） （米

  14. Slide 14: これまでに実施されたalvocidibの臨床試験（AML）

    参考資料 これまでに実施されたalvocidibの臨床試験（AML）  新たに診断された予後不良の  再発・難治性AML患者のACM治療 AML患者のACM治療の臨床試験 の臨床試験 （6本の試験、合計256例） （4本の試験、合計149例） 臨床試験の種類 完全寛解率 臨床試験の種類 完全寛解率 フェーズ1および薬物動態試験 50 ％ フェーズ1および薬物動態試験 18 ％ フェーズ1および薬物動態試験 40 ％ フェーズ1および薬物動態試験 39 ％ フェーズ2試験 75 ％ フェーズ2試験 43 ％ フェーズ2試験 67 ％ フェーズ2試験 28 ％ 62 ％ 合計 36 ％ フェー

  15. Slide 15: AML治療の進め方

    参考資料 AML治療の進め方 寛解後療法 寛解導入療法 地固め療法 維持・強化療法 難治 再発 白血病細胞数 白血病細胞が再び増殖する 再発後も治療を繰り返す 寛解 治癒 白血病細胞がすべて死滅 治療の経過 14

  16. Slide 16: 将来予測に関する注意事項

    将来予測に関する注意事項 • この資料に含まれる将来の予測に関する事項は、発表日現在において入手可能な 情報による当社の仮定および判断に基づくものであり、既知または未知のリスク および不確実性が内在しております。 • したがって、実際の業績、開発見通し等は今後さまざまな要因によって大きく異 なる結果となる可能性があることをご承知おき願います。 • 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 15

  17. Slide 17: SS XBAERMR

    SS XBAERMR Innovation today, healthier tomorrows

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