Slide 1: 2021年度第2四半期決算説明会
2021年度（2022年3⽉期） 第2四半期決算説明会 2021年10⽉28⽇ ⼤⽇本住友製薬株式会社 代表取締役社⻑ 野村 博
Slide 2: 将来予測に関する事項
将来予測に関する事項 • 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、⾒通し、⽬標、計画その他の将来に関する事項が含まれています。 これらの事項は、作成時点において⼊⼿可能な情報による当社の仮定、⾒積り、⾒通しその他の判断に基づくものであ り、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。 • したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・⽬標等が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、 開発の成否・進捗その他の⾒通し等が記載内容と⼤きく異なる結果となる可能性があります。 • 医薬品・医療機器（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告
Slide 3: 2021年度2Q決算概要
VA, ABER ri 2021-2028 RE
Slide 4: 2021年度第2四半期 経営成績（コアベース）
2021年度2Q決算概要 2021年度第2四半期 経営成績（コアベース） ⾦額単位︓億円 2020年度 2021年度 増減 2021年度 業績予想は変更なし うち 2Q累計 2Q累計 ⾦額 ％ 5/12予想 ％ 概ね想定通りの進捗 為替影響 売 上 収 益 2,615 2,937 322 64 12.3 5,780 50.8 売 上 原 価 707 769 62 35 8.7 1,560 49.3 (参考)スミトバント社関連業績（億円） 2Q累計 20年度 21年度 売 上 総 利 益 1,908 2,169 261 30 13.7 4,220 51.4 売上収益 37 162 販 売 費
Slide 5: 主要製品売上収益（日本セグメント）
2021年度2Q決算概要 主要製品売上収益（⽇本セグメント） ⾦額単位︓億円 2020年度 2021年度 増減 2021年度 セグメント全体でほぼ想定通りの進 捗 2Q累計 2Q累計 ⾦額 ％ 5/12予想 ％ エクア・エクメット 204 193 △12 △5.7 374 51.5 エクア・エクメットの減少は薬価改 トルリシティ * 168 172 4 2.3 382 45.0 定による トレリーフ 83 84 2 1.9 179 47.1 リプレガル 69 71 2 2.9 138 51.5 メトグルコ 47 41 △6 △11.8 69 60.0 ラツーダ 9 30 21 243.
Slide 6: 主要製品売上収益（北米・中国セグメント）
2021年度2Q決算概要 主要製品売上収益（北⽶・中国セグメント） 2020年度 2021年度 2020年度 2021年度 増減 2021年度 増減 うち 円ﾍﾞｰｽ 2Q累計 2Q累計 2Q累計 2Q累計 ⾦額 ％ 5/12予想 為替影響 % 北⽶セグメント︓前年同期⽐増収、 百万 対通期予想は想定通り 北⽶セグメント 百万ドル 億円 億円 ドル ラツーダ 978 920 △58 1,046 1,010 △36 27 △3.4 2,004 2,204 45.8 ラツーダは流通在庫調整による出 アプティオム 125 124 △1 134 136 3 4 2.0 249 274 49.7
Slide 7: オルゴビクス、マイフェンブリー、ジェムテサの医療保険カバレッジ・患者数
2021年度2Q決算概要 オルゴビクス、マイフェンブリー、ジェムテサの医療保険カバレッジ・累計患者数／単⽉処⽅箋枚数 ⽶国で獲得した医療保険カバレッジおよび累計患者数／単⽉処⽅箋枚数の推移 （2021年10⽉時点、⺠間保険/メディケアパートDの全加⼊者数に対するカバレッジ獲得割合、PRE-REVIEW COVERAGE含む） オルゴビクス マイフェンブリー ジェムテサ （2021年1⽉発売） （2021年6⽉発売） （2021年4⽉発売） 90% 12,000 90% 6,000 90% 12,000 81% 80% 80% 80% 10,000 5,000 10,000 78% 76%
Slide 8: セグメント別 経営成績（コアベース）
2021年度2Q決算概要 セグメント別 経営成績（コアベース） ⾦額単位︓億円 医薬品事業 その他 連結 ⽇本 北⽶ 中国 海外その他 合計 売上収益（外部顧客向け） 766 1,749 181 46 2,742 196 2,937 ⽇本セグメント: 売上総利益の減少 ２ 売上原価 413 152 31 22 618 151 769 と費⽤増加によりコアセグメント利 2 ０ 売上総利益 353 1,596 150 24 2,124 45 2,169 益は減益 Q ２ 販売費及び⼀般管理費 255 894 54 15 1,219 26 1,244 累 1 コアセグメント利益 98 702 9
Slide 9: 大塚製薬との提携
SS ABAERBR KIRERSE C ORI - Wns
Slide 10: 大塚製薬との開発・販売提携 契約の概要（1）
⼤塚製薬との開発・販売提携 契約の概要（1） 概要 共同開発および共同販売に関するライセンス契約を⼤塚製薬株式会社と締結（2021年9⽉） SEP-363856（⼀般名︓ulotaront） SEP-4199 対象化合物 SEP-378614 SEP-380135 地域 販売主体 ⽶国、カナダ、⽇本、中国、台湾、シンガポール、⼤⽇本住友製薬グループが売上を計上 販売 タイ、ベトナム、マレーシア 両者による共同プロモーションの実施を検討 テリトリー 欧州を含む41の国・地域 ⼤塚製薬が売上を計上 その他の地域 今後検討 契約⼀時⾦ 2億7千万ドル 対価 開発マイルストン 6億2千万ドル（追加適応
Slide 11: 大塚製薬との開発・販売提携 契約の概要（2）
⼤塚製薬との開発・販売提携 契約の概要（2） 精神神経領域4化合物のグローバル共同開発 3社で構成する共同開発委員会にて、共同開発の戦略、⽅針や分担を決定 臨床試験の実施は適応症ごとに分担 化合物 予定適応症 開発状況 今後の予定 ⽶国︓フェーズ3試験実施中 ⽶国︓フェーズ3試験の結果は2022年に判明予定 統合失調症 2023年度上市⽬標 ulotaront ⽇本・中国︓フェーズ2/3試験実施中 ⽇本・アジア︓2020年代後半上市⽬標 （SEP-363856） 第2、第3適応症を対象とした臨床試験を並⾏実施す 第2、第3適応症 - ることも含めて検討中 ⽶国︓フェーズ3試験開始 SE
Slide 12: 研究開発
SS ABAERBR THT F 11
Slide 13: 主な開発品目一覧（2021年10月27日現在）
研究開発 主な開発品⽬⼀覧（2021年10⽉27⽇現在） ︓精神神経領域 ︓がん領域 ︓再⽣・細胞医薬分野 ︓その他の領域 ︓フロンティア事業 2021年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています 地域 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請 DSP-1181 DSP-0390 SEP-4199 ulotaront（SEP-363856） （強迫性障害） （固形がん） （双極Ⅰ型障害うつ） （統合失調症） ⽇本 DSP-9632P TP-3654 （⾎液がん） EPI-589 （ALS／医師主導治験） DSP-7888 （膠芽腫） （パーキンソン病におけるレボドパ 誘発性ジスキネジア） 他家iP
Slide 14: 臨床開発の進捗状況
研究開発 臨床開発の進捗状況（2021年7⽉29⽇からの主な変更点） SEP-4199 ⽶国︓双極Ⅰ型障害うつ フェーズ3試験を開始（⽇本も当該フェーズ3試験に参加予定） EPI-589 ⽇本︓筋萎縮性側索硬化症（ALS） フェーズ2試験（医師主導治験）を開始 DSP-9632P ⽇本︓パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア フェーズ1試験を開始 TP-3654 ⽇本︓⾎液がん フェーズ1試験を開始 リサイミック（RVT-802） ⽶国︓⼩児先天性無胸腺症 承認取得（2021年10⽉）、2021年11⽉発売予定 マイフェンブリー（レルゴリクス配合剤） ⽶国︓⼦
Slide 15: SEP-4199 フェーズ3試験概要
研究開発 SEP-4199 フェーズ3試験概要 実施者︓サノビオン社（⽇⽶含む国際共同試験） 301試験 主要評価項⽬: 対象疾患︓双極Ⅰ型障害うつ • 投与6週間後における Montgomery-Asberg Depression 試験デザイン︓ Rating Scale（MADRS）合計 301試験 303試験 スコアのベースラインからの スクリーニング/ オープンラベル、継続試験 変化量 ⼆重盲検治療期 （12カ⽉間） ウォッシュアウト （6週間） （301試験を完了した希望者） 522名 301試験 副次評価項⽬︓ • 投与6週間後における SEP-4199 全般印象評価尺
Slide 16: 参考資料 目次
参考資料 ＜⽬次＞ P.16 2021年度2Q 経営成績（フルベース） P.17 財政状態およびキャッシュ・フロー P.18 2021年度の主なイベント／⽬標 P.19 製品上市⽬標 P.20 製品上市⽬標（フロンティア事業） P.21 再⽣・細胞医薬分野 事業化計画 P.22 新規化合物の紹介︓DSP-9632P P.23 レルゴリクス、ジェムテサ（ビベグロン）の開発状況 15
Slide 17: 2021年度2Q 経営成績（フルベース）
参考資料（2021年度2Q決算概要） 2021年度2Q 経営成績（フルベース） ⾦額単位︓億円 2020年度 2021年度 増減額 ％ 2Q累計 2Q累計 売 上 収 益 2,615 2,937 322 12.3 売 上 原 価 707 769 62 8.7 売 上 総 利 益 1,908 2,169 261 13.7 販売費及び⼀般管理費 942 1,247 305 32.4 研 究 開 発 費 492 457 △35 △7.1 そ の 他 の 収 益 ・ 費 ⽤ 1 11 10 営 業 利 益 475 476 0 0.1 ⾦ 融 収 益 ・ 費 ⽤ △39 17 56 税 引 前 四 半
Slide 18: 財政状態およびキャッシュ・フロー
参考資料（2021年度2Q決算概要） 財政状態およびキャッシュ・フロー ⾦額単位︓億円 Ｂ/Ｓ 2021年3月 2021年9月 増減額 資産 13,081 12,674 △407 有価証券の評価の変動よる減少 のれん・無形資産 5,599 5,572 △27 その他の⾦融資産(⾮流動) 1,930 1,546 △385 営業債権及びその他の債権 1,359 1,760 401 提携⼀時⾦の計上による増加 その他の⾦融資産(流動) 295 134 △161 現⾦及び現⾦同等物 1,937 1,565 △372 負債 6,599 6,187 △412 短期貸付⾦の回収による減少 社債及び借⼊⾦ 2
Slide 19: 2021年度の主なイベント／目標
参考資料（研究開発） 2021年度の主なイベント／⽬標（2021年10⽉27⽇現在） 完了したイベント／⽬標 * 2021年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています ulotaront ︓ 新たに開発（グローバル試験）する適応症の臨床試験に着⼿ 精神神経 （SEP-363856） 統合失調症の⽶国でのフェーズ3試験、⽇本・中国でのフェーズ2/3試験を推進 SEP-4199︓双極Ⅰ型障害うつのフェーズ3試験の開始 DSP-7888︓膠芽腫の国際共同フェーズ3試験の推進 がん RVT-802︓⽶国で⼩児先天性無胸腺症の承認取得 再⽣・ 他家iPS細胞由来医薬品（加齢⻩斑変
Slide 20: 製品上市目標
参考資料（研究開発） 製品上市⽬標（2021年10⽉27⽇現在） 2021年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています リサイミック （⼩児先天性無胸腺症） 2021年10⽉承認取得 2021年11⽉発売予定 ツイミーグ DSP-7888 （2型糖尿病） （膠芽腫） 2021年9⽉発売 マイフェンブリー ulotaront（SEP-363856） ラツーダ （⼦宮筋腫） （統合失調症） （新効能︓双極Ⅰ型障害うつ） 2021年6⽉発売 ジェムテサ マイフェンブリー 他家iPS細胞由来 他家iPS細胞由来 レファムリン （過活動膀胱） （新効能︓⼦宮内膜症） 細胞医薬 細胞医薬 （細菌性市中肺炎）
Slide 21: 製品上市目標（フロンティア事業）
参考資料（研究開発） 製品上市⽬標（フロンティア事業）（2021年10⽉27⽇現在） 2型糖尿病管理 ⾃動採⾎・保存 バイオレット デジタル 指導⽤アプリ デバイス ライト（うつ） うつ病診断医療機器 認知症 難聴者⽤ バイオレット バイオレット 認知症 周辺症状⽤機器*1 スマートグラス ライト（うつ） ライト（認知症） 周辺症状⽤機器 社交不安障害⽤ ウェアラブル バイオレット ⼿指⿇痺⽤ 社交不安障害⽤ VR事業 VRコンテンツ*2 脳波計 ライト（認知症） ニューロリハビリ機器 VRコンテンツ （疾患拡⼤） 2022年度 2023年度 2024年度 2025年度 2026年度 2027
Slide 22: 再生・細胞医薬分野 事業化計画
参考資料（研究開発） 再⽣・細胞医薬分野 事業化計画（2021年10⽉27⽇現在） 2021年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています 予定適応症等 連携先 予定地域 細胞種 実施状況 ⼩児先天性無胸腺症 2021年10⽉承認取得 デューク⼤学 Global 培養胸腺組織 (リサイミック) （⽶国） 他家 臨床研究実施中 ヘリオス 2021年度 加齢⻩斑変性 理化学研究所 Global iPS細胞由来 企業治験開始に向けて準備中 治験開始⽬標 網膜⾊素上⽪ (⽇本) 他家 医師主導治験実施中 京都⼤学iPS パーキンソン病 iPS細胞由来 2023年度 細胞研究所 Global ドパミン神経 (
Slide 23: 新規化合物の紹介：DSP-9632P
参考資料（研究開発） 新規化合物の紹介︓DSP-9632P 対象疾患︓パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア 起源︓⾃社 薬理学的機序︓レボドパ由来のドパミン過剰放出を抑制 開発段階︓フェーズ1（⽇本） 期待されるプロフィール︓ 本剤は、セロトニン5-HT1A 受容体パーシャルアゴニストであり、レボドパ投与によって引き起こされるレボ ドパ由来のドパミンの過剰放出を抑制することで抗ジスキネジア効果を発揮する 経⽪吸収型製剤であり持続的な⾎中濃度を⽰すことで、レボドパ誘発性ジスキネジアに対して安定した効果 が得られる 過剰なドパミン放出を抑制することで、ドパミ
Slide 24: レルゴリクス、ジェムテサ（ビベグロン）の開発状況
参考資料（研究開発） レルゴリクス、ジェムテサ（ビベグロン）の開発状況 2021年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています レルゴリクスの開発状況 進⾏性前⽴腺がん ⽶国 2021年1⽉発売 欧州 2021年3⽉申請 がん領域（単剤） （北⽶）2020年12⽉、マイオバント社がPfizer社と開発・販売提携 ⽶国︓オルゴビクス （北⽶と⼀部のアジアを除く地域）Pfizer社が販売に関するオプション権を⾏使せず、マイオバン ト社は新たなパートナーを検討中 ⼦宮筋腫 ⽶国 2021年5⽉承認取得、2021年6⽉発売 欧州 2021年7⽉承認取得、Gedeon Richter社が7カ国で発
Slide 25: Innovation today, healthier tomorrows
SS KAKERME Innovation today, healthier tomorrows