Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151

Kyowa Kirin — Kyowa Hakko Kirin — Q2 2018 Earnings Presentation

35 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, 2018

  1. Slide 1: 2018年12月期 第2四半期 決算説明資料

    2018年12⽉期 第2四半期 決算説明資料 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

  2. Slide 2: Agenda

    Agenda ２Q決算サマリー 代表取締役社⻑COO 宮本昌志 財務レビュー 執⾏役員経理部⻑ 川⼝元彦 R&Dレビュー 代表取締役社⻑COO 宮本昌志 ビジネストピックス 代表取締役社⻑COO 宮本昌志 Q&A © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 2

  3. Slide 3: 将来の見通しに関する注意事項

    将来の⾒通しに関する注意事項 本資料には、当社（国内外の連結⼦会社を含む）の⾒通し、⽬標、計画 など、将来に関する記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当 社が現時点において⼊⼿している情報や予測をもとになされた当社の合理 的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは⼤きく異なる結果を 招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的 財産権にかかるリスク、副作⽤に関するリスク、法的規制リスク、製品の⽋陥 等の発⽣リスク、原燃料価格の変動リスク、製品市況価格の変動リスク、為 替・⾦融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限定

  4. Slide 4: 2Q決算サマリー

    ２Q決算サマリー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 4

  5. Slide 5: 連結決算サマリー

    連結決算サマリー 2017年 2018年 増減 2018年 進捗率 2Q実績 2Q実績 (率) 通期予想 (2/8公表値) 売上収益 1,770 1,721 －49 3,350 51% (－3%) コア営業利益 301 321 ＋20 510 63% [コア営業利益率] [17.0%] [18.7%] (＋7%) [15.2%] 四半期利益 203 343 ＋139 440 78% (＋68%) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 5

  6. Slide 6: 財務レビュー

    財務レビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 6

  7. Slide 7: 連結：四半期利益の前年対比分析

    連結：四半期利益の前年対⽐分析 四半期利益(1ｰ6⽉) +139億円 協和メデックス株式譲渡益・評価益 ＋110 (億円) 減損損失戻⼊益 ＋34 医薬 ＋0 医薬 ー17 バイオケミカル ＋7 バイオケミカル ー5 FKB327欧州販売契約⼀時⾦収⼊ FKB327研究開発費の減少 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 7

  8. Slide 8: セグメント別決算サマリー

    セグメント別決算サマリー 医薬事業：売上は減収も､持分法投資損益の改善により増益 バイオケミカル事業：売上は減収も、利益性改善により増益 2017年 2018年 増減 2018年 進捗率 2Q実績 2Q実績 (率) 通期予想 (2/8公表値) 売上収益 1,380 1,343 ー36 2,620 51% (ー3%) 医薬 事業 ＋16 コア営業利益 268 284 430 66% [コア営業利益率] [19.4%] [21.1%] (＋6%) [16.4%] 売上収益 408 393 ー15 760 52% ﾊﾞｲｵ (ー4%) ｹﾐｶﾙ 事業 コア営業利益 32 34 +2 80 43% [

  9. Slide 9: 医薬：売上収益の前年対比分析

    医薬：売上収益の前年対⽐分析  国内医薬品 ー35億円 売上収益 ー36億円 • マイナス要因・・・主⼒品ネスプは薬価基準引下げに (うち為替 ＋11億円) より減収。レグパラは競合品の影響を、アレロック・ コニール・アサコール・デパケンなど⻑期収載品は 後発医薬品の影響を受け減収。 (億円) • プラス要因・・・パタノールは花粉⾶散量の増加に伴い 増収。新製品群ジーラスタ・ルミセフ・ノウリアストは 引き続き伸⻑。1⽉発売のリツキシマブBSは堅調に 市場に浸透中。5⽉に新製品オルケディアを発売。  海外医薬品 ＋33億円 (うち為替 ＋13億円) • 欧⽶・・・4⽉に⽶国・ドイツで発売した

  10. Slide 10: 医薬：コア営業利益の前年対比分析

    医薬：コア営業利益の前年対⽐分析  売上総利益 ＋0億円 (うち為替 ＋9億円) コア営業利益 ＋16億円 • 国内医薬品の減収や協和メデックス連結除外影響を、 (うち為替 ー1億円) 海外医薬品および技術収⼊の増収でカバーし、粗利と しては前年並みを維持。 (億円)  販管費 ー29億円 (うち為替 ー10億円) • Crysvitaおよびモガムリズマブの欧⽶上市準備費⽤・ 販売費が増加。  研究開発費 ＋12億円 (うち為替 ー1億円) • KRN23、KW-0761など後期フェーズ臨床試験の減少 による費⽤減。  持分法投資損益 ＋33億円 • FKB327 欧州販売にかかる契約

  11. Slide 11: 医薬：主要アイテムの売上収益

    医薬：主要アイテムの売上収益 2017年 2018年 2018年 製品名など 前年⽐ 増減要因 進捗率 2Q実績 2Q実績 通期予想 ネスプ 266 256 ー11 薬価基準引下げ 524 49% ⽇本 (ー4%) レグパラ 94 78 ー17 競合品の市場侵⾷ 132 59% ⽇本 (ー18%) ー17 後発品の市場侵⾷ アレロック ⽇本 91 75 (ー18%) 花粉⾶散量の増加 117 64% パタノール 88 97 ＋9 花粉⾶散量の増加 121 81% ⽇本 (+10%) ジーラスタ 82 95 +13 着実な市場浸透 201 47% ⽇本 （+16%） ノウリアスト 40 44 ＋

  12. Slide 12: バイオケミカル：売上収益の前年対比分析

    バイオケミカル：売上収益の前年対⽐分析 売上収益 ー15億円  海外売上 ー5億円 (うち為替 ＋3億円) (うち為替 ＋3億円) • ⽶州 ー2億円 (うち為替 ー2億円) • 欧州 ＋0億円 (うち為替 ＋6億円): ⼀部品⽬の競争激化により減収。 (億円) • アジア他 ー3億円 (うち為替 ー0億円): ⼀部品⽬の競争激化により減収。  医薬･健康⾷品⽤原料 ー4億円 • ⼀部品⽬のラインナップ整理により減収。  通信販売など ＋2億円 • 引き続き、アルギニンEXが伸⻑。  その他 ー8億円 • 主に植物成⻑調整剤事業譲渡の影響。 © Kyowa Hakko Kirin Co

  13. Slide 13: バイオケミカル：コア営業利益の前年対比分析

    バイオケミカル：コア営業利益の前年対⽐分析 コア営業利益 ＋2億円 (うち為替 ＋1億円) (億円)  売上総利益 ＋7億円 (うち為替 ＋1億円) • ラインナップ整理およびタイ⼯場安定稼働による利益性 の向上。  販管費 ー6億円 (うち為替 ＋0億円) • 通販事業拡⼤のための広告宣伝費の増加。 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 13

  14. Slide 14: R&Dレビュー

    R&Dレビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 14

  15. Slide 15: 2018年の主な進捗状況 (1)

    2018年の主な進捗状況 (1) ⼀般名 適応症 国・地域 時期 概要 開発コード 3⽉ 先駆け審査指定制度の対象品⽬に指定 Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 RTA 402 5⽉ フェーズ3試験開始 欧州 1⽉ 販売承認 *（製品名: Fasenra） Benralizumab 気管⽀喘息 KHK4563 ⽇本 1⽉ 製造販売承認 *（製品名: ファセンラ⽪下注） Brodalumab 製造販売承認（台湾） 乾癬 アジア 4⽉ KHK4827 承認申請（⾹港） 欧州 2⽉ 条件付き販売承認（製品名: Crysvita） XLH（⼩児） 北⽶/欧州/⽇ 5⽉ フェーズ

  16. Slide 16: 2018年の主な進捗状況 (2)

    2018年の主な進捗状況 (2) ⼀般名 適応症 国・地域 時期 概要 開発コード Evocalcet 維持透析下の⼆次性 ⽇本 3⽉ 製造販売承認（製品名: オルケディア錠） KHK7580 副甲状腺機能亢進症 Granisetron 催吐性化学療法剤 マレーシア 1⽉ 販売承認（製品名: Sancuso） - による悪⼼および嘔吐 Mogamulizumab CTCL ⽶国 5⽉ FDA審査終了⽬標⽇の変更 KW-0761 ※ 2018年1⽉1⽇〜2018年6⽉30⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 16

  17. Slide 17: 2018年第2四半期のトピックス

    2018年第2四半期のトピックス • Bardoxolone methyl/RTA 402の糖尿病性腎臓病を対象とし た国内フェーズ3試験の開始 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 17

  18. Slide 18: RTA 402: 国内における糖尿病性腎臓病の現状

    RTA 402: 国内における糖尿病性腎臓病の現状 ⽇本で治療中の糖尿病患者数は増加が続いており1 透析導⼊の40％以上は糖尿病性腎症が原因となっている 厚⽣労働省は最新の報告書2で、新規透析導⼊患者数の⽬標値を設定 39,344⼈ (2016年) → 35,000⼈以下 (2028年) 糖尿病および糖尿病性腎臓病治療薬の重要性はさらに上昇し 腎機能の低下抑制や改善ができる新薬の登場に対する期待も拡⼤ Bardoxolone methyl (RTA 402) 1 約770万⼈, 厚⽣労働省 2016年国⺠健康栄養調査 2 腎疾患対策検討会報告書〜腎疾患対策の更なる推進を⽬指して〜, 2018年

  19. Slide 19: RTA 402: 現状と外部環境

    RTA 402: 現状と外部環境 RTA 402の臨床効果 臨床評価ガイドライン1の改定 医療提供体制の充実化2 2型糖尿病合併の慢性腎臓病 ⽇本腎臓学会による末期腎不 健診〜かかりつけ医〜腎臓専 (CKD) を対象としたフェーズ2 全への進展に替わる新たなサロ ⾨医療機関の連携を強化すべ 試験において、イヌリンクリアラン ゲートエンドポイント (CKDにお く、受診勧奨や紹介体制の整 ス法にて著明なGFR改善効果 いて2~3年間のeGFR変化率 備など、CKD重症化予防に対 を確認 が30~40%低下すること) の する産官学⼀体となった取り組 提⽰ みが加速 RTA 402は、患者さん、医

  20. Slide 20: RTA 402: 試験リスト

    RTA 402: 試験リスト RTA 402 開発段階 ()は試験終了予定 (予定)症例数 適応症 国・地域 フェーズ2 フェーズ3 糖尿病を合併する ⽇本 2017/9 120 慢性腎臓病1 糖尿病性腎臓病2 ⽇本 (2022/3) (700) ClinialTrials.gov identifier: 1 NCT02316821 2 NCT03550443 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 20

  21. Slide 21: RTA 402: フェーズ2試験デザインと結果

    RTA 402: フェーズ2試験デザインと結果 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたRTA 402と プラセボのランダム化⼆重盲検⽐較試験（TSUBAKI試験） 有効性主要評価項⽬： 投与開始後16週におけるベースラインからの⽷球体濾過量 変化量（イヌリンクリアランス法による） 対象： 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者 (CKD ステージ G3, G4) 症例数： G3 – プラセボ群 (41例), RTA 402群 (41例) G4 – プラセボ群 (14例), RTA 402群 (24例) RTA 402投与群ではイヌリンクリアランス法で測定した腎機能(GFR)の有意な 改善を

  22. Slide 22: RTA 402: フェーズ2試験のデータ

    RTA 402: フェーズ2試験のデータ Change in GFR assessed by inulin clearance from baseline at week 16 p=0.008 10 Placebo BARD Between 8 N=23 N=17 Groups 6 Baseline 48.13 ± 9.86 48.95 ± 9.62 ― GFR (mL/min/1.73 m2) 4 Week 16 47.71 ± 11.63 54.54 ± 12.21 ― 2 Difference ‐0.69 5.95 6.64 0 LS Mean ± 95%CI Data are pre

  23. Slide 23: RTA 402: フェーズ3試験デザイン

    RTA 402: フェーズ3試験デザイン 糖尿病性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化 ⼆重盲検⽐較試験 (AYAME study) 主要評価項⽬ : ベースラインから30%以上のeGFR 低下⼜は末期腎不全（ESRD） が最初に発現するまでの期間 対象 : 糖尿病性腎臓病患者（CKD ステージ G3, G4） ⽬標被験者数 : 700名 本剤は糖尿病性腎臓病を対象に、 2018年3⽉27⽇付で厚⽣労働省が定める 「先駆け審査指定制度」の対象品⽬に指定された © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 23

  24. Slide 24: ビジネストピックス

    ビジネストピックス © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 24

  25. Slide 25: 他社提携品目における進捗

    他社提携品⽬における進捗 製品名 適応症 国・地域 時期 概要 2⽉ 製造販売承認 ドボベット ゲル 尋常性乾癬 ⽇本 6⽉ 上市 • CD20陽性のB細胞性⾮ホジキン リンパ腫 リツキシマブBS • 免疫抑制状態下のCD20陽性の ⽇本 1⽉ 上市 点滴静注 B細胞性リンパ増殖性疾患 • ヴェゲナ⾁芽腫症、顕微鏡的多 発⾎管炎 ※ 2018年1⽉1⽇〜2018年6⽉30⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 25

  26. Slide 26: 協和キリン富士フイルムバイオロジクスにおけるBS事業の進捗

    協和キリン富⼠フイルムバイオロジクスにおけるBS事業の進捗 FKB327 (アダリムマブ、ヒュミラのバイオシミラー)  欧州テリトリーについて、マイラン社と独占販売契約を締結  マイラン社は欧州地域で優れた販売⼒を有しており、FKB327の価値最⼤化に 最も適したパートナー  本契約に基づき、FKBはマイラン社から契約⼀時⾦をすでに受領。今後、販売時 マイルストンおよび販売ロイヤルティなどを受け取る予定  欧州規制当局に販売承認申請を⾏い、2018年７⽉27⽇に欧州医薬品庁 の医薬品評価委員会（CHMP）が、承認を推奨する旨勧告  欧州販売承認の取得は2018年後半、また、年内にはF

  27. Slide 27: Appendix

    Appendix © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 27

  28. Slide 28: 為替関連情報

    為替関連情報 期中平均為替レート 2017年 2018年 2018年 通貨 前年⽐ 2Q実績 2Q実績 通期予想 ⽶ドル (USD/円) 113円 109円 ー4円 110円 ユーロ (EUR/円) 122円 132円 ＋10円 130円 英ポンド (GBP/円) 142円 151円 ＋9円 150円 2018年2Q 為替影響額 (前年⽐) セグメント 通貨 売上収益 コア営業利益 USドル ー2億円 ー1億円 医薬事業 ユーロ ＋0億円 ＋0億円 英ポンド ＋11億円 ー2億円 USドル ー3億円 ー2億円 バイオケミカル事業 ユーロ ＋6億円 ＋3億円 © Kyowa Hakko Kiri

  29. Slide 29: Burosumab：Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ）

    Burosumab： Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ） KHK group Ultragenyx  上市後5年間の50/50の利益  売上計上 アメリカ シェア  上市後5年間の50/50の利益シェア カナダ  上市後5年以降、Ultragenyxへの20％台のロイヤルティ⽀払い  上市後5年以降、KKIから20％ 台のロイヤルティ受け取り  売上計上  KKIから10％以下のロイヤルティ ヨーロッパ  Ultragenyxへの10％以下のロイヤルティ⽀払い 受け取り  売上計上 メキシコ  Ultragenyxから⼀桁台のロイヤルティ受け取り  KH

  30. Slide 30: 主なパイプラインの開発予定

    主なパイプラインの開発予定 2018年6⽉30⽇現在 ★ ：当局による製造販売承認可否の判断が期待される時期 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 Phase 3 RTA 402 Benralizumab 1 欧⽶ 未定 COPD KHK4563 ⽇本 未定 Brodalumab 乾癬 アジア 申請／★ KHK4827 体軸性脊椎関節炎 ⽇本、韓国、台湾 Phase 3 申請 欧州 承認済（⼩児） ★（成⼈） Burosumab 2 XLH ⽶国 承認済 KRN23 ⽇本 申請 ★ Entinostat

  31. Slide 31: 主なパイプラインの開発予定（続き）

    主なパイプラインの開発予定（続き） 2018年6⽉30⽇現在 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード 腎移植患者における ASKP1240 4 ⽶国 Phase 2 再発性FSGS 潰瘍性⼤腸炎 欧⽶ Phase 2 KHK4083 アトピー性⽪膚炎 欧⽶⽇ Phase 2 KW-6356 パーキンソン病 ⽇本 Phase 2 4: アステラス製薬社との共同開発 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 31

  32. Slide 32: RTA 402: 糖尿病性腎臓病 （DKD）

    RTA 402: 糖尿病性腎臓病 （DKD）  ⾎糖コントロール 治療中の  ⾎圧コントロール 糖尿病患者群 (約 770万⼈)*  SGLT2阻害剤等による、腎機能保護 RTA 402治療対象患者群 （DKD）：慢性腎臓病 （G3~G4）  RTA 402 による腎機能改善 透析導⼊における主要原疾患（2016） ESRD 2016年の透析導⼊患者における主要 原疾患の1位は糖尿病性腎症 腎機能の （16,103例）であった。** 悪化 * National Health and Nutrition Survey (2016) , MHLW/Ministry of Health, L

  33. Slide 33: ESG 指数への組み入れ

    ESG 指数への組み⼊れ GPIFが選定した3つのESG指数すべてに組み⼊れ 総合型 テーマ型・社会 さらに、多くの国内外のSRI指数に組み⼊れられている * GPIF: 年⾦積⽴⾦管理運⽤独⽴⾏政法⼈(Government Pension Investment Fund) © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 33

  34. Slide 34: 略語集

    略語集 BS Biosimilar (バイオ後続品) COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease (慢性閉塞性肺疾患) CTCL Cutaneous T-Cell Lymphoma (⽪膚T細胞性リンパ腫) CKD Chronic Kidney Disease (慢性腎臓病) DKD Diabetic Kidney Disease (糖尿病性腎臓病) ESRD End Stage Renal Disease (末期腎不全) FSGS Focal Segmental Glomerulosclerosis (巣状⽷球体硬化症) ITP Idiopathic

  35. Slide 35: 本資料のお問合せ先

    協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、 新しい価値の創造により、世界の⼈々の健康と豊かさに貢献します。 本資料のお問合せ先 協和発酵キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 35

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