Sequana Medical N.v · EURONEXT:SEQUA
Sequana Medical — Investor Presentation (June 2019)
35 slides from Sequana Medical's investor presentation, Jun 17, 2019
Slide 1: Innovators in behandelen van vochtbalansproblemen
INNOVATORS in behandelen van vochtbalansproblemen leverziekte – hartfalen – kanker Bedrijfsbezoek Bolero – 17 juni 2019
Slide 2: Disclaimer
Disclaimer Important Notice IMPORTANT: You must read the following before continuing. The following applies to this document, the oral presentation of the information in this document by Sequana Medical NV (the "Company") or any person on behalf of the Company, and any question-and-answer session th
Slide 3: Regulatory Disclaimer
Regulatory Disclaimer • The alfapump® has not yet received regulatory approval in the US and Canada. Any statement in this presentation about safety and efficacy of the alfapump does not apply to the US and Canada because the device is currently undergoing clinical investigation in these territories
Slide 4: Hoofdkantoor in Gent – productie in Zurich
Opgericht in 2006 Hoofdkantoor in Gent – productie in Zurich 37 werknemers Beursgang Euronext Brussels feb ‘19: SEQUA alfapump – gerichte commercialisatie in Europa & Breakthrough Device status in de VS alfapump DSR – in klinische ontwikkeling voor vochtophoping door hartfalen 4
Slide 5: Unieke capaciteiten om vochtbalansproblemen te behandelen
Unieke capaciteiten om vochtbalansproblemen te behandelen Gemakkelijke aanpassing van Controle van gegevens pompvolume vanop afstand Batterij opgeladen door Volledig implanteerbaar de huid heen Geen significante opwarming Gemakkelijke implantatie tijdens het laden en pompen Verwijdert bijna 4 liter
Slide 6: Commercieel stadium
Commercieel stadium Gepositioneerd voor groei alfapump® alfapump® DSR Behandeling van ascites door platform Innovatieve behandeling voor levercirrose en kanker vochtophoping door hartfalen Meer dan 700 implantaties Pre-klinische proof-of-concept FDA Breakthrough Device Designation 6 6
Slide 7: Sterke newsflow sinds beursgang
Sterke newsflow sinds beursgang alfapump® alfapump® DSR Behandeling van ascites door platform Innovatieve behandeling voor levercirrose en kanker vochtophoping door hartfalen Meer dan 700 implantaties Pre-klinische proof-of-concept Klinische proof-of-concept van DSR-therapie FDA Breakthrough Device
Slide 8: Drie platformen voor groei
Drie platformen voor groei Noord-Amerika Hartfalen Lever & Kanker Gegevens VS3: ~151 000 ~1 miljoen patiënten/jaar met refractaire ascites door levercirrose1 hospitalisaties/jaar door volume overbelasting ~16 000 $13 miljard patiënten/jaar met maligne hospitalisatiekost; 90% te wijten ascites door k
Slide 9: alfapump
alfapump® Bewezen stap voorwaarts in de behandeling van refractaire ascites door levercirrose en maligne ascites door kanker
Slide 10: Levercirrose
Levercirrose Grote en groeiende markt door ongezonde levensstijl en vergrijzing Niet-Alcoholische Stijgende Virale infecties prevalentie, Alcohol Steatohepatitis (Hepatitis B & C) voornamelijk in de (NASH) VS littekenvorming bloeddoorstroming belemmerd Vochtophoping (ascites) 10 10
Slide 11: De Tijd press article on NASH
DE TIJD 12-06-2019 Neem niet-alcoholische steatohepatitis, of kortweg NASH. Dat is een ernstige, nog weinig gekende leveraandoening die vooral veroorzaakt wordt door een ongezonde levensstijl (en in mindere mate door onze genetische aanleg). Wie in dat stadium zit, kijkt aan tegen een verminderdé le
Slide 12: Refractaire ascites door levercirrose
Refractaire ascites door levercirrose Dramatische impact op de levenskwaliteit “Normaal Leven” ~5 dagen Hoog sterftecijfer Minder mobiel Drainage & eetlust, Extreme ongemakken misselijkheid, ~2 dagen constipatie ~5 dagen Niet mobiel, braken, geconstipeerd ~3 dagen 12 12
Slide 13: Maligne ascites door kanker
Maligne ascites door kanker Ernstige complicatie in laat-stadium kanker Vochtophoping in de buik door drainage van het lymfesysteem Behoefte om levenskwaliteit te Zware impact op de levenskwaliteit verbeteren en de intensiteit van anti-kanker therapieën te verhogen Vermindert het vermogen om anti-ka
Slide 14: Huidige behandelingen hebben sterke beperkingen
Huidige behandelingen hebben sterke beperkingen Grootvolume Paracentese Transjugular Intrahepatic Levertransplantatie (LVP of “drainage”) Portosystemic Shunt (TIPS) Synergie met alfapump® (wachtlijst voor transplantatie) Vermindert de Verhoogd risico op Beperkt beschikbaar en levenskwaliteit encefal
Slide 15: alfapump voor refractaire en maligne ascites
alfapump® voor refractaire en maligne ascites Volledig implanteerbaar, automatisch, draadloos opgeladen systeem alfapump® Oplader Programmer 15 15
Slide 16: Goedgekeurd in Europa en Breakthrough status in VS
Goedgekeurd in Europa en Breakthrough status in VS1 Meer dan 700 implantaties en 400 jaren patiënten ervaring Breakthrough Device Designation Terugbetaling in: Zwitserland Duitsland (voorlopige terugbetaling) VK (aanbevolen door NICE onder speciale regeling) België, Nederland, Denemarken, Is
Slide 17: alfapump werking gevalideerd in klinische studies
alfapump® werking gevalideerd in klinische studies % patiënten voldoende gevoed 1.5 alfapump Standard of Care Avg # drainage / patient / 28d 100% 100% 1 Drastische Betere 1.4 vermindering nutritionele50% 50% 0.5 van drainages toestand 0.2 0 0% 0% Baseline Dag 30 Dag 90 Baseline Dag 30 Dag 90 alfapum
Slide 18: Focus op de lancering van de alfapump in de VS
Focus op de lancering van de alfapump® in de VS Bijkomende studies in Europa • POSEIDON – pivotale studie in VS & Canada • Groen licht van de Amerikaanse FDA voor start studie in de VS • Tot 50 patiënten geïmplanteerd met alfapump • Primaire eindpunt op 9 maanden: # patiënten met 50% reductie in a
Slide 19: Gerichte Europese commercialisatie
Gerichte Europese commercialisatie 7 14 commerciële FTEs 26 Focus op gespecialiseerde 28 4 centra Doorverwijziging vanuit lokale ziekenhuizen X Aantal levertransplantatie centra(1) Direct verkoop Bron 1: European Liver Transplant Registry (ELTR) Verkoop via distributeurs 19 19
Slide 20: Patiënten en artsen getuigen
Patiënten en artsen getuigen Publicaties in gerenomeerde Patiënten tijdschriften “ Mijn levensstijl is 100% veranderd. We kunnen opnieuw mee darts spelen, kaarten en dansen, opnieuw genieten van dat deel van het leven. Familie “ Ikopnieuw heb mijn vrijheid terug. We kunnen afspreken met vrienden. He
Slide 21: alfapump DSR
alfapump DSR ® Vernieuwende aanpak voor volume overbelasting door hartfalen gebouwd op bewezen alfapump platform
Slide 22: Hartfalen is een grote en groeiende markt
Hartfalen is een grote en groeiende markt Bijna 6,5 miljoen volwassenen met hartfalen in de VS1 Oorzaken2 Gevolgen3 volume overbelasting Bijkomende last voor het reeds verzwakte hart 22 22 Bron 1: Mozzafarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart disease and stroke statistics—2017 update (adults: >=
Slide 23: Volume overbelasting door hartfalen (HF)
Volume overbelasting door hartfalen (HF) HF – hospitalisaties Jaarlijks aantal hospitalisaties c.1m 90% als gevolg van volume overbelasting1 door HF1 Typische duur c.5 ziekenhuisopname2 days Jaarlijkse 24% ziekenhuiskost voor $13bn Terug opgenomen binnen de 30 dagen3 HF in de VS2 23 23 Bron 1: Costa
Slide 24: Direct sodium removal (DSR)
Direct sodium removal (DSR) Direct natrium (zout) verwijdering Volume overbelasting Verwijderen van Eliminatie van in hartfalen het zout (DSR) overtollig vocht Remove Toediening Administer Extractie Infusate Oplossing extracted met Lichaam herstelt Body restores infusate to zoutloze vanextracts het
Slide 25: DSR pre-klinische Proof-of-Concept bereikt
DSR pre-klinische Proof-of-Concept bereikt Studie in gezonde varkens en varkens met experimenteel opgewekt hartfalen (HF) Klinisch relevante verwijdering van zout Effectieve verwijdering van vocht 18 N=5 N=5 6000 16 p<0.0001 p<0.0001 Gemiddelde hoeveelheid zout Gemiddelde hoeveelheid vocht 14 5000 v
Slide 26: DSR klinische Proof-of-Concept studie bereikt primaire en secundaire eindpunten
DSR klinische Proof-of-Concept studie bereikt primaire en secundaire eindpunten DSR therapie was veilig en verdraagbaar zonder bijwerkingen of ongemakken Aanzienlijk hogere zoutverwijdering met DSR vs standaard oplossing dialyse oplossing Consistente resultaten tussen de patiënten onderling 26 26
Slide 27: Bijna gram zout verwijderd met enkele dosis DSR
Bijna 5 gram zout verwijderd met enkele dosis DSR Zoutverwijdering Vochtverwijdering vocht (mL) zout (g) DSR kan resulteren in de verwijdering van grote hoeveelheden zout en vocht op een veilige en verdraagbare manier 27 27 PD = peritoneale dialyse
Slide 28: alfapump DSR
alfapump® DSR Volledig implanteerbaar en handig systeem die de ervaringen met de alfapump benut alfapump® 1 Oplader Implanteerbare poort 3 2 4 Programmer 28 28
Slide 29: alfapump DSR benut bewezen elementen
alfapump® DSR benut bewezen elementen We combineren klinische proof-of-concept met gevalideerd alfapump platform - Veilig & goed verdragen DSR - Klinisch relevante verwijdering van zout - Minimale variabiliteit tussen patiënten - Technische uitvoering gevalideerd alfapump - Uitgebreide klinische e
Slide 30: alfapump DSR ontwikkeling: overzicht
alfapump® DSR ontwikkeling: overzicht Studiebeschrijving1 2018 2019 2020 2021 2022 2023 Pre-klinische DSR studie in gezonde varkens Pre-klinische DSR studie in hartfalen varkens Eerste DSR studie in mensen, zonder alfapump Eerste alfapump DSR studie in mensen Multinationale alfapump DSR haalba
Slide 31: Samenvatting
samenvatting Bewezen alfapump® platform; sterke IP; ervaren management team
Slide 32: Ervaren management team
Ervaren management team Executive team: Ian Crosbie Kirsten Van Martijn Blom Chief Executive Officer Bockstaele Chief Commercial Officer Chief Financial Officer Gijs Klarenbeek Dirk Fengels Timur Resch Chief Medical Officer Vice President Engineering Global VP & Manufacturing QM/QA/RA Raad van Bestu
Slide 33: Drie groeiplatformen
Drie groeiplatformen In balans houden van risico en beloning Noord-Amerika Hartfalen Lever & Kanker POSEIDON te Eerste studie met alfapump beginnen in H2 2019 DSR te beginnen in H2 2019 Europa Lever & Kanker Studie in maligne ascites & in lever Gerichte uitbreiding in VK, DE, CH & FR 33 33
Slide 34: Sterke newsflow in 2019 / potentiële mijlpalen
Sterke newsflow in 2019 / potentiële mijlpalen Uitkomst van FDA Breakthrough Device designation Opgenomen in Duitse behandelingsrichtlijnen voor complicaties van levercirrose H1 2019 Resultaten van eerste DSR studie in mensen voor hartfalen, enkelvoudige dosis Goedkeuring van FDA voor start van POSE
Slide 35: Contact
contact IR@sequanamedical.com +32 498 053579 www.sequanamedical.com