Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q1 FY2021 Earnings Presentation
41 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Jul 30, 2021
Slide 1: 2021年度第1四半期決算概況
2021年度第1四半期決算概況 2021年7月30日 アステラス製薬株式会社 代表取締役副社長 経営戦略・財務担当役員 岡村 直樹
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述および その他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや 想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および 関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品 および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 2021年度第1四半期 連結業績 I 2021年度業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2021年度第1四半期業績
2021年度第1四半期業績 4 21年度 （億円） 20年度1Q 21年度1Q 増減額 増減率 進捗率 為替の影響 期初予想 売上収益 3,070 3,261 +192 +6.2% 13,230 24.7% +136億円 売上原価 597 622 +26 +4.3% 売上収益比率 19.4% 19.1% -0.4 ppt 販管費 1,208 1,371 +163 +13.5% 5,410 25.3% 内、米国XTANDI共同販促費用 315 345 +30 +9.4% 上記を除く販管費 893 1,026 +134 +15.0% 研究開発費 573 583 +10 +1.8% 2,420 24
Slide 5: 2021年度第1四半期業績の概要
2021年度第1四半期業績の概要 5 前同比較で売上収益は増加、コア営業利益は同水準 通期予想の前提に沿った業績 ⚫ XTANDIおよび重点戦略製品* の売上は予想通り拡大 成熟製品の移管・譲渡による売上の減少をカバー ⚫ 販管費は若干予想を上回る進捗、研究開発費は予想通り使用 フルベース： 利益段階は通期予想に対して下振れ ⚫ 業績予想に織り込んでいない無形資産の減損損失の計上： ASP0892、bleselumabの開発中止 * ゾスパタ、PADCEV、エベレンゾ
Slide 6: 2021年度第1四半期業績：売上収益
2021年度第1四半期業績： 売上収益 6 XTANDIおよび重点戦略製品* の成長で成熟製品の移管・譲渡による売上の減少を カバーして増収。為替の影響や前年度のCOVID-19の影響の反動も一時的なプラス要因 20年度1Q 21年度1Q 増減額 増減率 売上収益 3,070億円 3,261億円 +192億円 +6.2% XTANDIおよび重点戦略製品の増加 XTANDI、ゾスパタ、PADCEV、エベレンゾ +253億円 ➢ 前年度1QにCOVID-19の影響を大きく受けたレキスキャンの売上は回復 +96億円 販促活動終了、製造権移管、製品譲渡の影響 セレコックス、リピトール、エリガード -1
Slide 7: 2021年度第1四半期業績：主要製品売上
2021年度第1四半期業績： 主要製品売上 7 2021年度1Q実績 ✓ グローバル売上は拡大、予想通りの推移 XTANDI 前同： +210億円（+19%） （主に米国、欧州で売上拡大） 1,329億円 通期予想進捗率： 24% ✓ 欧州でM1 CSPCの適応追加。英国NICEから使用推奨 ✓ 保険償還が開始された中国では物量が想定を上回り増加 ゾスパタ 前同： +27億円（+48%） ✓ グローバル売上は拡大、予想通りの推移 （主に米国、欧州で売上拡大） 83億円 通期予想進捗率： 23% ✓ 2021年4月に発売となった中国でも売上貢献開始 PADCEV 前同： +12億円（+42%）
Slide 8: 2021年度第1四半期業績：費用項目
2021年度第1四半期業績： 費用項目 8 販管費は若干予想を上回る進捗だが、通期ではコントロール可能な範囲 研究開発費は予想通りに使用 コアベース： 主要な費用項目の前同比較と予想進捗 売上原価率 ✓ 主に製品構成の変化により低下 前同： 0.4ppt低下 ✓ 米国XTANDI共同販促費用を除く販管費は134億円増加（+15.0%） 販管費 ✓ 為替の影響（+44億円）に加え、前年度1QはCOVID-19の影響により 前同： 13.5%増加 販促費用や旅費が減少していたことも一過性の増加要因（約+60億円） 予想進捗率： 25.3% ✓ 経営計画2021の推進に向けた先行投資（約+30億円）
Slide 9: 2021年度 通期業績予想の修正
2021年度 通期業績予想の修正 9 ⚫ コアベースの通期業績予想は変更なし ⚫ フルベースの利益を下方修正 ✓ 開発プロジェクトの中止に伴い、無形資産の減損を1Qに計上 （ASP0892： 215億円、bleselumab： 41億円） ✓ 早期退職優遇制度に伴う割増退職金費用（3Qに計上予定： 約100億円） 期初予想 （億円） 修正予想 差異 （2021年4月公表） 営業利益 2,650 2,270 -380 当期利益 2,090 1,830 -260
Slide 10: 本日の内容
本日の内容 10 2021年度第1四半期 連結業績 I 2021年度業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 11: XTANDIおよび重点戦略製品の進捗ハイライト
XTANDIおよび重点戦略製品*の進捗ハイライト 11 2021年度に期待される主なイベント マイルストン プロジェクト /製品 適応症 または 臨床試験 達成 当局の判断 エンザルタミド /XTANDI 転移性ホルモン感受性前立腺がん（欧州） 2021年4月 エンホルツマブ ベドチン / 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴のあるmUC（米国a,b） 2021年7月 PADCEV シスプラチン不適応で治療歴のあるmUC（米国a） 2021年7月 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴のあるmUC（欧州c） 治療歴のあるmUC（日本d） ロキサデュスタット / 慢性腎臓病に伴う貧血（
Slide 12: エンホルツマブ ベドチン（1/2）：尿路上皮がんの開発プログラム
エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/2）： 12 尿路上皮がんの開発プログラム 強固な臨床試験データに基づき、転移性尿路上皮がんにおいて米国sBLA承認取得 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 膀胱がん（NMIBC） （MIBC） （mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 白金製剤および 膀胱摘除術（RC) 治療歴なし PD-1/L1阻害剤の 患者層 BCG不応性 PD-1/L1阻害剤の 適応 （一次治療） 治療歴あり 治療歴あり EV投与 EV単剤 EV+Pembro併用 EV+Pembro併用 EV単剤 EV単
Slide 13: エンホルツマブ ベドチン（2/2）：NMIBCにおける治療実態および開発プログラム
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/2）： 13 NMIBCにおける治療実態および開発プログラム EVの膀胱内注入を、より早期ステージの尿路上皮がんで検討 筋層非浸潤性膀胱がん （NMIBC） 尿管 ステージ0a-1 粘膜 Tis： 上皮内がん Ta： 非浸潤性乳頭状がん 脂肪層 T1： 粘膜固有層浸潤性がん 尿管口 筋層 ~70% ~30% 膀胱三角部 BCG奏効 BCG不応 膀胱頸部 尿道 EV膀胱内注入 前立腺 療法の 現ターゲット 膀胱がんのステージ 1 NMIBCの標準療法* およびアンメットメディカルニーズ NMIBCを対象としたEVの臨床開発 ⚫ 昔ながらの標準療法は、経尿道的
Slide 14: fezolinetant：開発の進捗
fezolinetant： 開発の進捗 14 SKYLIGHT 2試験の52週データを入手 日本ローカル開発を準備中 米国および欧州 日本 ⚫ 第Ⅲ相ピボタル試験 SKYLIGHT 2 ： ⚫ 日本人患者を対象とした後期第Ⅱ相用量設定 ✓ 2021年7月に入手した52週データは 試験を2021年10-12月に開始予定 fezolinetantの長期使用を支持 ✓ 2021年9月の北米閉経学会（NAMS）で 12週データを中心に発表予定 ⚫ fezolinetantの安全性の総合的評価は、 SKYLIGHT 1試験（ピボタル）および SKYLIGHT 4試験（長期安全性）も含めた 計3本の第Ⅲ相
Slide 15: Focus Areaアプローチの進展（1/3）
2021年5月発表の経営計画2021資料を再掲 Focus Areaアプローチの進展（1/3）： 15 主要プラットフォームの臨床コンセプト検証ならびにパイプラインの拡充 2025年度末までに、Primary Focusのパイプラインから新たな後期開発品ポートフォリオを構築する FY25末までに Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1 FY21 FY22-23 FY24-25 PoC見極め時期を モダリティ 迎える予定のPJ数 2 低分子 遺伝子置換（AAV） 抗体 遺伝子治療 7 遺伝子調節（AAV） 遺伝子 チェックポイント 細胞 人工アジュバントベ
Slide 16: Focus Areaアプローチの進展（2/3）
Focus Areaアプローチの進展（2/3）： 16 Primary Focus現況 Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1 プロジェクト 現況 モダリティ AT132 （「XTANDIおよび重点戦略製品」スライドを参照） 低分子 遺伝子置換（AAV） 遺伝子治療 AT845 第Ⅰ相試験進行中 抗体 遺伝子調節（AAV） 遺伝子 ASP1948 第Ⅰ相試験進行中 細胞 チェックポイント ASP1951 第Ⅰ相試験進行中 その他 再発または難治性AMLおよびMDS対象第Ⅰ相試験進行中 ASP7517 人工アジュバントベクター細胞（aAVC） 進行性固形が
Slide 17: Focus Areaアプローチの進展（3/3）
Focus Areaアプローチの進展（3/3）： 17 ミトコンドリアバイオロジー ミトコンドリア細胞医療（ミトコンドリアトランスファー*）の分野をリードする Minovia Therapeutics社と戦略的提携 * 正常ミトコンドリアを、ドナー細胞から減弱した細胞に送達する機能 Minovia社のMATプラットフォーム ミトコンドリア細胞医療におけるシナジー ⚫ 患者から取り出した細胞に対して、健康なドナーから ⚫ Minovia社のMATプラットフォームと、 分離・濃縮した正常ミトコンドリアを取り込ませ、 アステラスの他家移植を可能にする その患者自身の細胞を再度体内に戻すことにより、
Slide 18: 肺炎球菌ワクチン ASP3772
肺炎球菌ワクチン ASP3772 18 第Ⅱ相試験の良好な結果を入手 ASP3772の特徴 高齢者対象の第Ⅱ相試験 ⚫ ASP3772は、Affinivax社の多重抗原提示システム ⚫ 65-85歳の被験者を対象としたASP3772の （MAPS）技術により創製された24価の肺炎球菌 第Ⅱ相試験結果は以下の通り： ワクチンである ✓ 良好な忍容性が認められた ✓ MAPS技術により、一つのワクチンに ✓ 対照のPrevnar13およびPneumovax23 複数の免疫誘導成分である肺炎球菌莢膜 いずれと比べても同等以上の免疫応答を示した ポリサッカライドおよびタンパク質を組み込む 第Ⅱ相試験（
Slide 19: Rx+プログラムの進展
Rx+プログラムの進展 19 2021年度に期待される主なイベント（2021年4月発表） スフィア * プログラム イベント 達成 慢性疾患の重症化予防 Fit-eNce 自宅で実施可能なサービス のパイロット販売開始 運動支援ゲームアプリ パイロット販売開始 BlueStar 臨床試験開始（日本） マイホルターII サービス事業化 2021年7月 手術・診断精度向上による ASP5354 第Ⅱ相試験のトップライン 患者アウトカム最大化 結果入手 上記以外の進捗 スフィア * プログラム イベント 達成 手術・診断精度向上による ASP5354 日本第Ⅰ相試験開始 2021年6月 患者アウトカ
Slide 20: サステナビリティ：気候変動対策
サステナビリティ：気候変動対策 20 環境行動計画の進捗として、温室効果ガス（GHG）排出削減に向けた取り組みが進展 環境行動計画 ＜SBT認証済み＞ ⚫ GHG排出量（スコープ1+2）を2030年度までに30%削減 （基準年：2015年度） ⚫ GHG排出量（スコープ3）を売上収益比で2030年度までに20%削減 （基準年：2015年度） 進捗状況 （2020年度実績） ⚫ 再生可能エネルギー由来電力の活用に加えて、COVID-19感染対策などの外的要因が重なり、 2015年度比でGHG排出量を39%削減（スコープ1+2） 環境行動計画（スコープ1+2） 環境行動計画（スコープ3） SBT：
Slide 21: 経営計画2021達成に向けた進展
経営計画2021達成に向けた進展 21 売上収益、パイプライン価値 コア営業利益 XTANDIおよび重点戦略製品*： 1 5 販管費は絶対額で維持 ✓ 効果・効率性を高める施策 2025年度に1.2兆円以上 十分な研究開発投資 （アステラス オンラインMR、 ✓ 順調な売上拡大 6 コア営業利益率：2025年度に30%以上 Cheplapharm社製品譲渡） ✓ XTANDI： M1 CSPC承認取得（欧州） ✓ PADCEV： cis不適応mUC 2L承認取得（米国） 7 配当は安定的に向上 ✓ fezolinetant： SKYLIGHT 2試験52週データ入手 将来成長 Primary
Slide 22: 参考資料
参考資料
Slide 23: 2021年度1Q実績：地域別売上収益
2021年度1Q実績： 地域別売上収益 23 （億円） 20年度1Q 21年度1Q 増減率 日本 778 675 -13.2% 米国 1,172 1,336 +14.1% エスタブリッシュドマーケット 640 780 +21.8% グレーターチャイナ 142 164 +15.5% インターナショナルマーケット 302 278 -8.1% エスタブリッシュドマーケット： 欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ： 中国、香港、台湾 インターナショナルマーケット： ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
Slide 24: 2021年度1Q実績：主要製品の売上
2021年度1Q実績： 主要製品の売上 24 20年度 21年度 為替の影響を 21年度 （億円） 増減率 除いた増減率 1Q 1Q 予想 XTANDI 1,120 1,329 +18.7% +13.3% 5,572 ゾスパタ 56 83 +47.7% +41.7% 367 PADCEV 30 42 +41.9% +39.5% 201 エベレンゾ 2 6 +282.9% - 86 ミラベグロン 404 440 +8.8% +5.4% 1,752 プログラフ 453 452 -0.3% -6.7% 1,926 PADCEVはSeagen社からのコ・プロモーション収入 ミラベグロン（製品名：ベタニ
Slide 25: 2021年度第1四半期業績：主要製品のビジネスアップデート
2021年度第1四半期業績： 25 主要製品のビジネスアップデート グローバル売上は予想通りの推移、今後も継続成長を見込む。米国は物量で前同10%以上増加。 XTANDI 欧州では2021年4月にM1 CSPCの適応追加。同年6月には英国NICEからM1 CSPCの治療薬として XTANDIの使用が推奨。同年3月に保険償還が開始された中国では物量が想定を上回り増加 米国、欧州において売上が拡大、グローバル売上は予想通りの推移。2021年4月に発売となった中国での ゾスパタ 立ち上がりは順調に推移（1Q実績：5億円）。欧州では、英国、ドイツ、イタリアに加え、北欧、オランダ、 ベルギーでも保険償還
Slide 26: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 26 期中平均レート 通貨 20年度1Q 21年度1Q 変動 ドル 108円 109円 2円安 ユーロ 118円 132円 13円安 期首‐期末レートの変動 通貨 20年度1Q 21年度1Q ドル 1円高 0円高 ユーロ 2円安 2円安 【為替の業績への影響】 ⚫ 売上収益： 136億円の増加、コア営業利益： 61億円の増加 ⚫ 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 +0.1 ppt
Slide 27: 2021年度通期業績予想：為替レート、為替感応度
2021年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 27 期中平均レート 通貨 2020年度 2021年度予想 変動 ドル 106円 110円 4円安 ユーロ 124円 130円 6円安 期首‐期末レートの変動 通貨 2020年度 2021年度予想 ドル 2円安 1円高 ユーロ 10円安 0円安 業績予想前提と比較して1円高となった場合に通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 期末日レート 通貨 予想前提より1円高 予想前提より1円高 売上収益 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約63億円減少 約13億円減少 約6億円増加 ユーロ 約29億円減少 約14億円減少 約3億円増加
Slide 28: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト
バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 28 （億円） 21年3月末 21年6月末 総資産 22,736 22,495 現金及び現金同等物 3,261 3,019 親会社所有者帰属持分 13,861 13,829 親会社所有者帰属持分比率（％） 61.0% 61.5% （億円） 20年度1Q 21年度1Q 20年度 営業CF 216 401 3,068 投資CF -283 -211 -819 フリーCF -67 190 2,249 財務CF -730 -447 -2,295 社債及び短期借入金の増減額 -1,100 - -2,060 長期借入れによる収入 800 - 800 配当金
Slide 29: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 29 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に 通じた配当水準の引き上げ 実施 経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指す 配当 コア営業利益と配当の推移 コア営業利益 （円） 100 6,000 （億円） Dividends 配当 5,000 80 Core OP コア営業利益 * 4,000 60 3,000 40 2,000 50 20 38 40 42 32 34 36 1,000 25 25 25 26 27 3
Slide 30: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 30 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド エンホルツマブ ベドチン （NMIBC） （その他の種類の固形がん） （M0 CSPC、M1 CSPC：中国） （治療歴のあるmUC：欧州・日本） ASP1948 ゾルベツキシマブ ギルテリチニブ ロキサデュスタット （膵臓腺がん） （より早期ステージのAML、小児） （慢性腎臓病に伴う貧血：欧州） ASP1951 ロキサデュスタット エンホルツマブ ベドチン ASP9801 （化学療法に伴う貧血） （治療歴のないmUC、MIBC） ASP7517 resa
Slide 31: 開発の進展
開発の進展 31 臨床入りから承認まで： 2020年度決算発表（2021年4月）以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド 筋層非浸潤性膀胱がん 転移性ホルモン感受性 前立腺がん： ASP1570 欧州 がん エンホルツマブ ベドチン シスプラチン不適応で 治療歴のある局所進行性 または転移性尿路上皮がん： 米国 タクロリムス 成人および小児の肺移植に おける拒絶反応の抑制： 米国 bleselumab： 生体腎移植患者における再発性巣状糸球体硬化症（第Ⅱ相） 開発中止 ASP0892： ピーナッツアレルギー（第Ⅰ相） 注） 開発段階の
Slide 32: XTANDIおよび重点戦略製品：最新状況
XTANDIおよび重点戦略製品*： 最新状況 32 （下線： 2021年4月の2020年度決算発表以降の更新） 適応症 現況 エンザルタミド / M1 CSPC • 欧州： 2021年4月に欧州で承認取得 XTANDI • 中国： 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） M0 CSPC • 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） ギルテリチニブ / 再発または難治性 AML • 中国： 第Ⅲ相試験において有効性の観点で早期に症例組み入れを終了 ゾスパタ AML（造血幹細胞移植後の維持療法） • 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） 未治療AML（強力な化学療法適応） • 第Ⅲ相試験進行中 エンホル
Slide 33: エンザルタミド：アンドロゲン受容体阻害剤（1/2）
エンザルタミド： アンドロゲン受容体阻害剤（1/2） 33 米国・欧州・日本 根治治療 去勢感受性 去勢抵抗性 ARCHES M1 CSPC AFFIRM 新規診断 PREVAIL 診断 M1 CRPC 手術 M1 CRPC M1 CSPC再発 （二次治療 （一次治療） 以降） 救済療法 上市 上市 上市 監視療法 PROSPER 放射線 EMBARK EMBARK M0 CRPC M0 CSPC 上市 第Ⅲ相： 2019年12月に米国で、2020年5月に日本で、 M1 CSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,150 ARCHES 2021年4月に欧州で承認取得 第Ⅲ相： 症例組み入れ終了
Slide 34: エンザルタミド（2/2）：病期別第Ⅲ相試験データ
エンザルタミド（2/2）: 病期別第Ⅲ相試験データ 34 早期前立腺がんにおいても薬効を示す ✓ 一貫した生存期間の延長 ✓ より長い投与期間 早期 後期 病期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） M0 M1 M0 M1 M1 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✔ rPFS MFS ✔ rPFS ✔ OS ✔ MFS HR 0.17 ✔ OS 主要評価項目 （試験進行中） H
Slide 35: ギルテリチニブ：FLT3阻害剤
ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 35 PASHA (HOVON) PrE0905 (PrECOG) 維持療法 地固め療法 GOSSAMER 救援療法 寛解導入療法 維持療法 ADMIRAL 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 LACEWING 無益性の観点で試験中止 単独療法と救援療法との比較 再発または難治性 第Ⅲ相： ADMIRAL n=371 米国・日本・欧州で上市 （2:1） 第Ⅲ相： PASHA (HOVON) 強力な化学療法との併用、 n=768 FSFT： 2019年12月（治験依頼者：HOVON） 未治療 ギルテリチニブとミドスタウリンの
Slide 36: エンホルツマブ ベドチン：ネクチン-4を標的とするADC（1/2）
エンホルツマブ ベドチン（EV）：ネクチン-4を標的とするADC（1/2） 36 臨床試験 尿路上皮がん 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 2021年7月に米国でsBLA承認取得（正規承認への変更） 第Ⅲ相: EV-301 n=608 EV単剤 vs. 化学療法 2021年3月に欧州・日本で申請 第Ⅲ相: EV-302 治療歴がなく白金製剤適応のmUC； EV + Pembro vs. 化学療法 n=760 FSFT： 2020年4月 第Ⅲ相： EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； n=836 FSFT（EV + Pembro併用群）： 2020年12月 /KE
Slide 37: エンホルツマブ ベドチン（2/2）：病期別臨床試験データ
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/2）: 37 病期別臨床試験データ 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 シスプラチン シスプラチン シスプラチン不適応 かつ 白金製剤の治療歴あり 適応 不適応 適応 ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 EV-3
Slide 38: ゾルベツキシマブ：抗Claudin 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 38 ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ⚫ タイトジャンクションの主要な構成因子で、 ⚫ 対象となる患者層： 上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ HER2陰性・Claudin 18.2高発現の 局所進行性または転移性胃腺がんおよび ⚫ 様々ながん種において広範囲に発現 食道胃接合部腺がん ✓ 胃がん患者の33-37%で、 Claudin 18.2の高発現が認められる ⚫ 転移性胃がんは、ステージ4における5年生存率が 4％以下で、治療オプションも限られている、 ✓ 原発性膵臓腺がん患者の約60
Slide 39: fezolinetant：NK3受容体拮抗剤
fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 39 血管運動神経症状（VMS）は Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 QoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす ⚫ 初期のデータ分析では、慢性的なホルモン補充療法（HRT） ⚫ 身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を 与える可能性がある の使用と心血管疾患およびがんのリスクの増加との関連が 示された ⚫ 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった 精神症状につながる可能性がある ⚫ WHIの報告以降、HRTと同等の有効性を有し、重大な 安全性の懸念がない、HRTの代替薬となるようなも
Slide 40: AT132 (RESAMIRIGENE BILPARVOVEC): rAAV8-Des-hMTM1
AT132 (RESAMIRIGENE BILPARVOVEC): 40 rAAV8-Des-hMTM1 AT132の特徴 X連鎖性ミオチュブラーミオパチー（XLMTM） ⚫ 2020年1月に買収したAudentes Therapeutics社の ⚫ X染色体連鎖性の希少神経筋疾患であり、 遺伝子治療パイプラインにおけるリードプログラム MTM1遺伝子の機能欠損変異が原因 ⚫ AAV8によりヒトMTM1遺伝子を骨格筋細胞に ✓ 新生児男子4-5万人におよそ1人の割合で発生 送達してミオチュブラリン酵素を発現するように設計 ✓ 生後18カ月時点の推定生存率は約50% ⚫ 薬事関連認定： ✓ 約6
Slide 41: ECT SERORIT I~
ECT SERORIT I~ Wastellas