Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q3 FY2018 Earnings Presentation
39 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Jan 31, 2019
Slide 1: 2018年度第3四半期決算概況
2018年度第3四半期決算概況 2019年1月31日 アステラス製薬株式会社 上席執行役員 財務担当（CFO） 武田 睦史
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ の他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係 法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び 既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2018年度第3四半期 連結業績 II 新薬パイプライン III 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2018年度第3四半期業績（コアベース）
2018年度第3四半期業績（コアベース） 4 18年度 為替の影響を （億円） 17年度3Q 18年度3Q 増減率 進捗率 除いた増減率 予想* 売上高 9,994 10,050 +0.6% 13,000 77.3% +0.6% 売上原価 2,389 2,277 -4.7% 売上高比率 23.9% 22.7% 販売費及び一般管理費 3,500 3,558 +1.6% 売上高比率 35.0％ 35.4% 研究開発費 1,616 1,500 -7.2% 2,160 69.4% 売上高比率 16.2％ 14.9% 16.6% 無形資産償却費 270 265 -1.9% 持分法による損益 - 14 -
Slide 5: 売上高の前年同期比較
売上高の前年同期比較 5 XTANDI/イクスタンジ、ミラベグロンが伸長し増収 （億円） 17年度3Q 9,994 XTANDI/イクスタンジ OAB製品 その他の増減 ・ミカルディスほか長期収載品、 タルセバの減少 為替の影響 -3 18年度3Q 10,050 OAB：過活動膀胱 OAB製品：ベシケア＋ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ） 日本の薬価改定の影響:-139億円
Slide 6: コア営業利益の前年同期比較
コア営業利益の前年同期比較 6 主力製品の売上増加に加え、経営資源配分の最適化も奏功し、 コア営業利益は11%増加 （億円） 17年度3Q 2,205 売上総利益* ・米国XTANDI 共同販促費用増加 販管費* ・経費の効率的使用と最適なリソース配分の推進 ・重点後期開発品や新領域・技術への投資拡充 R&D費* ・Agensys社の研究活動終了などによる減少 その他* 為替の影響 +71 18年度3Q 2,440 *各項目の増減は為替の影響を除いたもの
Slide 7: 2018年度第3四半期業績（フルベース）
2018年度第3四半期業績（フルベース） 7 （億円） 17年度3Q 18年度3Q 増減率 18年度予想* 進捗率 コア営業利益 2,205 2,440 +10.7% 2,700 90.4% その他の収益 104 131 +25.8% その他の費用 512 478 -6.6% 営業利益 1,798 2,094 +16.5% 2,340 89.5% 税引前四半期利益 1,846 2,128 +15.3% 2,360 90.2% 四半期純利益 1,426 1,915 +34.3% 1,950 98.2% １株当たり四半期純利益(円) 69.84 98.63 +41.2% 100.69 98.0%
Slide 8: 主要製品の売上高
主要製品の売上高 8 主要製品は堅調に推移し、増収に貢献 17年度 18年度 為替の影響を 18年度 （億円） 増減率 除いた増減率 進捗率 3Q 3Q 予想* XTANDI/イクスタンジ 2,199 2,534 +15.2% +15.3% 3,259 77.7% 泌尿器OAB製品 1,716 1,843 +7.4% +7.5% 2,457 75.0% ベシケア 785 744 -5.2% -5.2% 961 77.4% ミラベグロン 931 1,099 +18.0% +18.3% 1,496 73.5% プログラフ 1,502 1,500 -0.1% -0.2% 1,960 76.5% プロ
Slide 9: XTANDI/イクスタンジ
XTANDI/イクスタンジ 9 早期ステージの前立腺がんでの浸透により、全ての地域で増収 地域別売上高 1,227 (+17.4%) 251 (+25.3%) 1,045 200 日本 米州 ex-US （億円） （百万ドル） 1,135 US 968 672 (+9.3%) 48 (+18.4%) 615 1,168 40 EMEA アジア・ 1,056 +21.2% （百万ユーロ） オセアニア （為替の影響を除く） （億円） 17年度3Q 18年度3Q 17年度3Q 18年度3Q
Slide 10: 泌尿器OABフランチャイズ
泌尿器OABフランチャイズ 10 ミラベグロンが成長し、OABフランチャイズの売上をけん引 新規作用機序に基づくバランスのとれた有効性と忍容性を訴求 四半期売上高の推移 （グローバル） （億円） 800 ベシケア ミラベグロン OAB total 700 600 500 400 61% 300 39% 200 100 0 ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
Slide 11: 本日の内容
本日の内容 11 I 2018年度第3四半期 連結業績 II 新薬パイプライン III 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 12: 4品目で製造販売承認を取得
4品目で製造販売承認を取得 12 2018年度第2四半期決算発表（2018年10月）以降 継続的に患者さんへ価値を届けていく 新規分子成分 新規分子成分 ギルテリチニブ イプラグリフロジン ロモソズマブ デガレリクス 2018年11月（米国） 2018年12月（日本） 2019年1月（日本） 2019年1月（日本） 再発又は難治性のFLT3 1 型糖尿病 骨折の危険性の高い 前立腺がん（12週製剤） 遺伝子変異陽性の 骨粗鬆症 急性骨髄性白血病（AML） 再発又は難治性のAMLに 治療薬がインスリン、 新規の作用機序の治療薬 前立線がん患者さんの 対する初めての a-GIに限られていた として
Slide 13: ギルテリチニブ：初のFLT3阻害剤として承認
ギルテリチニブ：再発又は難治性の急性骨髄性白血病を 13 適応症として承認された初のFLT3阻害剤 経営計画2018に沿って重要なマイルストンを達成 • 再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）に対する 治療薬として2018年11月に米国で承認取得、同年12月に日本と米国で発売 • この患者層に対する初のFLT3阻害剤として承認 • 日本の先駆け審査指定制度、米国の優先審査やファストトラック指定等、 開発を加速させる薬事制度を活用 • FLT3活性化変異を有するAML患者は予後が悪く、再発率が高い。また、化学療法に対する 反応性が低い。再発又は難治性FLT3遺伝子変異
Slide 14: ロモソズマブ：日本において世界で初の承認
ロモソズマブ：日本において世界で初の承認 14 骨粗鬆症治療におけるパラダイムシフトを目指す • 「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果として2019年1月に日本で承認 • 骨粗鬆症患者において、骨折の既往はさらなる骨折の大きなリスク。 特に骨折後1年以内の二次骨折のリスクは高く1、早期の治療効果が望まれる。 • ロモソズマブは骨形成促進作用と骨吸収抑制作用の両方を有し、骨量を急速に増加させ、 骨の微細構造を保持・強化しながら強度を向上することで骨折リスクを低下させる。 • 12ヵ月間の投与により骨折リスクを軽減 • 月1回、12ヵ月間投与する薬剤で、患者さんの利便性の向上を期待 ロモソズ
Slide 15: 6つのPOC取得済みプロジェクトの進捗
6つのPOC取得済みプロジェクトの進捗 15 2018年度第2四半期決算発表（2018年10月）以降 後期開発品が着実に進展し、多くのマイルストンを達成 エンザルタミド ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン M1 HSPC 再発又は難治性FLT3 mut+ AML CPI治療歴のある ADMIRAL試験: 最終解析において 転移性尿路上皮がん • ARCHES試験: 主要評価項目 主要評価項目（OS）を達成 （rPFS）を達成 • 第Ⅱ相試験コホート1（プラチナ製剤 • 米国: 2018年11月に承認取得 • 2019年半ばまでに日米欧で 治療歴あり）の結果を2019年1-3月 • 欧州:
Slide 16: エンザルタミド ARCHES試験で主要評価項目を達成
エンザルタミド 16 M1 HSPC患者を対象としたARCHES試験で主要評価項目を達成 本適応症での申請を日米欧で 2019年半ばまでに予定 M1 HSPC ARCHES試験 M1 HSPC患者（n=1,150） 疾患について 以下を含む • 腫瘍体積の大きい患者層と小さい患者層 • 米国では、毎年38,000人の男性がM1 • M1 HSPCに対してドセタキセルの治療を受け、その後進行がみられない 患者 HSPCを発症する。1 • 新規診断のM1 HSPC患者と根治療法を受けた後に再発転移した患者 • 現在、アンドロゲン除去療法（ADT）が 無作為化 第一選択薬とされている。 ADT +
Slide 17: FEZOLINETANT 後期第Ⅱ相試験
FEZOLINETANT 17 後期第Ⅱ相試験はほぼすべての投与群で4つの主要評価項目を達成 試験結果を2019年3月のENDO2019で発表予定 試験デザイン 結果 中等度から重度のVMSを少なくとも 有効性 週50回以上有する閉経後の更年期の女性 • ほぼすべての投与群において、4つすべての主要評価項 目で統計的に有意な改善が示された。 スクリーニング：4週間 • 1日1回投与と1日2回投与では、ホットフラッシュの頻度と 重症度に対する有効性とその効果量は同程度であった。 無作為化： n=352 安全性 fezolinetant fezolinetant • 死亡または治験薬に関連したSA
Slide 18: ロキサデュスタット
ロキサデュスタット 18 慢性腎臓病に伴う貧血に対するファーストインクラスの経口剤を目指す 通常の酸素量 期待するプロファイル HIF-PH 酵素 HIF-α は急速に分解される 分解 新規の作用機序 HIF-α 経口投与 HIF-α 患者の治療負担を軽減する新たな 低酸素量 （例：高地） HIF-α HIF-α HIF-β 治療選択肢となる可能性 あるいは ロキサデュスタット ✕ 遺伝子の転写 既存治療（例：ESA）と同等の有効性 HIF-PH 酵素 静脈投与の鉄剤の使用を最小限に する。 ロキサデュスタットはHIF-α を安定化させる 生理的範囲内でエリスロポエチン
Slide 19: ロキサデュスタット 第Ⅲ相全6試験の結果
ロキサデュスタット 19 欧州での申請に向けた第Ⅲ相全6試験の結果を入手 欧州で2019年半ばに申請予定 欧州での申請・保険償還に向けた 第Ⅲ相全6試験の結果を入手 第Ⅲ相試験プログラム • すべての試験で主要評価項目を達成した。 透析期 • ロキサデュスタットは良好な忍容性を示した。 HIMALAYAS試験 予備的な安全性解析において、全般的な安全性 新規透析導入患者、エポエチンアルファ対照、n=1,043 プロファイルは、これまでの臨床試験結果と SIERRAS試験 一致した。 安定期透析患者、エポエチンアルファ対照、n=741 PYRENEES試験 安定期透析患者、 エポエチンアルファ又
Slide 20: zolbetuximabの適応拡大に向けた開発に着手
重点後期開発品の価値最大化 20 zolbetuximabの適応拡大に向けた開発に着手し、 より多くの患者さんへの貢献を目指す 対象疾患：膵臓腺がん 前期第Ⅱ相試験 • 膵臓がんは、がんによる死亡の原因と • 対象となる患者層： して世界で7番目に多い。1 CLDN 18.2陽性の転移性膵臓腺がん • 5年生存率は、米国で8%、世界で4%と • ファーストライン治療として、 未だに低い。1 nab-パクリタキセルとゲムシタビンと併用 • 膵臓がん患者の50〜70％では • 2019年4-6月に試験開始予定 Claudin 18.2（CLDN18.2）が顕著に 発現している。2,3,4 1: I
Slide 21: 臨床入りから申請までのパイプライン全体の進展
臨床入りから申請までのパイプライン全体の進展 21 2018年度第2四半期決算発表（2018年10月）以降の進捗 開発パイプラインが着実に進展 P1入り P2入り P3入り 申請 ASP3772 zolbetuximab 肺炎球菌感染症の予防 膵臓腺がん ASP1128/MA-0217 急性腎障害 *適応症の詳細は添付文書参照 reldesemtiv：慢性閉塞性肺疾患 （P2） （一部適応での） ASP4070/JRC2-LAMP-vax：スギ花粉症（P2） 開発中止等 ASP7713：低活動膀胱（P1） ASP1807/CC8464：神経障害性疼痛 （P1） 注）開発段階の進展の定義 第Ⅰ相
Slide 22: POC試験から承認取得までの重要なマイルストン
1年以内に期待される主なイベント 22 POC試験から承認取得までの重要なマイルストン データ判明 第Ⅱ相 (POC) 試験 reldesemtiv (CK-2127107) 筋萎縮性側索硬化症 第Ⅱ相試験 エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん （CPI治療歴／プラチナ製剤治療歴あり） 申請* ロキサデュスタット 透析期/保存期の慢性腎臓病に伴う貧血 （欧州） ギルテリチニブ 再発又は難治性のFLT3mut+ AML（欧州） エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん （CPI治療歴／プラチナ製剤治療歴あり） エンザルタミド M1 HSPC 当局判断 ペフィシチニブ 関節リウマチ（日
Slide 23: 本日の内容
本日の内容 23 I 2018年度第3四半期 連結業績 II 新薬パイプライン III 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 24: POTENZA社の買収
FOCUS AREA アプローチによる取り組み: 24 POTENZA社の買収 がん領域ポートフォリオを拡充 戦略 3つのプログラムのがん免疫制御機序 • 臨床段階にある新規がん免疫 NK cell 療法プログラムの獲得 ３つのプログラムがP1入り 既存のがん免疫療法では効果 不十分な患者層が対象 アステラスの抗がん剤 パイプラインとの併用が可能 抑制性シグナルの解除 Ｔ細胞応答性の向上 Treg細胞の不安定性誘導 抗TGIT抗体 GITR作動性抗体 （免疫チェック 抗NRP1抗体 （T細胞プライミング ポイント阻害剤） （Treg機能阻害剤） および共刺激） ・ASP8374/P
Slide 25: OPERATIONAL EXCELLENCEの追求
OPERATIONAL EXCELLENCEの追求 25 2018年度における経営資源再配分の主要な取り組み IN OUT 新技術への設備投資 組織体制の見直し： 国内での新棟建設（富山、つくば） 欧州での組織体制の最適化 米国AIRMの設備増強 国内事業再編 Focus Areaへの投資 生産体制の見直し： 遺伝子治療： 西根工場の医薬品製造事業を譲渡 Quethera買収 遺伝子治療研究所との提携 Juventasとの提携 新規がん免疫療法： Potenza買収 下線部：この四半期に実施した取り組み
Slide 26: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 26 成長を実現するための事業投資を最優先 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施 事業投資 株主還元 2018年度～2020年度の期間中、 企業買収 増配を目指す 機動的な自己株式取得 提携 当期の配当（予想）： 38円（2円増配） 当期の自己株式取得実績： 1,000億円（55百万株）
Slide 27: 参考資料
参考資料
Slide 28: 2018年度第3四半期実績：地域別売上高
2018年度第3四半期実績：地域別売上高 28 （億円） 17年度3Q 18年度3Q 増減率 日本 3,373 3,127 -7.3% 米州 3,268 3,520 +7.7% EMEA 2,600 2,618 +0.7% アジア・オセアニア 753 785 +4.3%
Slide 29: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 29 期中平均レート 通貨 17年度3Q 18年度3Q 変動 ドル 112円 111円 1円高 ユーロ 129円 129円 1円安 期首‐期末レートの変動 通貨 17年度3Q 18年度3Q ドル 1円安 5円安 ユーロ 15円安 4円高 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 -0.6ppt
Slide 30: 2018年度通期業績修正予想：為替感応度
2018年度通期業績修正予想：為替感応度 30 2018年10月以降の為替レートの想定：1ドル110円、1ユーロ130円 2018年度修正予想の為替感応度（10月以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 予想前提より1円高 予想前提より1円高 通貨 売上高 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約26億円減少 約6億円減少 約6億円増加 ユーロ 約13億円減少 約6億円減少 約3億円増加 * 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2018年10月以降、 2018年度3Q以降の想定為替レートから変動した場合の 影響額を試算したもの
Slide 31: バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 31 （億円） 18年3月末 18年12月末 総資産 18,582 19,283 現金及び現金同等物 3,317 3,313 親会社所有者帰属持分 12,683 12,922 親会社所有者帰属持分比率（％） 68.3% 67.0% （億円） 17年度3Q 18年度3Q 17年度 営業CF 2,153 2,037 3,126 投資CF △938 △285 △1,218 フリーCF 1,215 1,752 1,908 財務CF △1,431 △1,733 △2,034 自己株式取得 △707 △1,004 △1,307 配当金支払額 △716 △72
Slide 32: 株主還元の推移
株主還元の推移 32 （円） （億円） 40 2,500 一株配当*（左軸） 当期純利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 38 1,000 36 10 500 0 0 FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 （億円） （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 730 自己株取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,193 914 1,299 1,000
Slide 33: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 33 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 zolbetuximab (IMAB362) ペフィシチニブ (ASP015K) ASP1235/AGS62P1 （膵臓腺がん） エンザルタミド （M0 HSPC：米欧亜、 （関節リウマチ：日） AGS-16C3F （腎細胞がん） M1 HSPC：米欧日亜） ASP8374/PTZ-201 ASP1650 （精巣がん） ソリフェナシン* ギルテリチニブ(ASP2215) （小児神経因性膀胱：米） bleselumab (ASKP1240) （R/R AML：欧亜, (rFSGS) AMLの他の患者層：米欧日亜）
Slide 34: 6つの重点後期開発品の申請予定
6つの重点後期開発品の申請予定 34 申請済み／申請予定 2018年度 2019年度-2020年度 2021年度以降 ギルテリチニブ エンザルタミド エンザルタミド （再発又は難治性急性骨髄性白血病：欧州） （転移性ホルモン感受性前立腺がん） （非転移性ホルモン感受性前立腺がん） エンホルツマブ ベドチン ギルテリチニブ ロキサデュスタット （転移性尿路上皮がん） （急性骨髄性白血病の他の患者層） （透析期の慢性腎臓病に伴う貧血：日本） ロキサデュスタット zolbetuximab （胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん） （慢性腎臓病に伴う貧血 保存期：日本 透析期／保存期：欧州） fezoli
Slide 35: エンザルタミド
エンザルタミド 35 根治治療 ホルモン療法または 去勢抵抗性 去勢感受性 ARCHES M1 HSPC 診断 手術 新規診断 PREVAIL AFFIRM M1 CRPC M1 CRPC M1 HSPC （一次治療） （二次治療 救済療法 再発 以降） 監視療法 放射線 EMBARK EMBARK PROSPER M0 HSPC M0 CRPC 第Ⅲ相 2018年12月に結果入手 M1 HSPC プラセボ対照、ADT併用、n=1,150 ASCO-GUで結果を発表予定 ARCHES 試験 転移性ホルモン感受性前立腺がん 2019年半ばまでに日米欧で 申請予定 第Ⅲ相 M0 HSPC プラセボ
Slide 36: ギルテリチニブ
ギルテリチニブ 36 第Ⅰ相試験 維持療法 地固め療法 寛解導入療法 GOSSAMER 救援療法 ／地固め療法 移植 維持療法 ADMIRAL FLT3 mut+ 急性骨髄性 MORPHO 白血病患者 米国・日本で発売 低強度 化学療法 欧州で申請予定 （2019年1-3月） LACEWING 最終解析のOS データを入手 第Ⅲ相 OSデータの添付文書への追加 再発又は治療抵抗性 単独療法と救援療法との比較（2:1）、n=371 ADMIRAL試験 米国： 2019年1-3月申請予定 日本： 2019年7-9月予定 第Ⅲ相 アザシチジン併用療法とアザシチジン単独療法 初回寛解導入療法不適応患者
Slide 37: エンホルツマブ ベドチン
エンホルツマブ ベドチン 37 治療状況のまとめ *標準治療・承認されている薬剤は地域・国ごとに違う点もあるが、基本的な治療の流れは同じ 1次治療 2次治療 3次治療 シスプラチン EV-201 （コホート 1） 適応 Gem-Cis EV-301 • CPI • Gem-Carbo • 単剤化学療法 • 単剤化学療法 • 臨床試験 シスプラチン • CPI • 緩和ケア 不適応 • Gem-Carbo EV-201 （コホート 2） EV-103 第Ⅲ相 CPI治療歴のある患者（プラチナ製剤治療歴あり） n=550 患者組み入れ開始: 2018年7月 EV-301 試験 CPI治療歴のある患
Slide 38: ZOLBETUXIMAB
ZOLBETUXIMAB 38 ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん タイトジャンクションの主要な構成因子で、 対象となる患者層： 上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ。 Claudin18.2高発現の局所進行性または転移性 様々ながん種において広範囲に発現 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • 胆管がん、すい臓がん、胃がん、 世界でがんによる死因の4番目を占める。 ムチン性卵巣がん：約70-90%1 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの • 卵巣がんと非小細胞肺がん：約10%1 5年生存率は20%未満2, 3 ステージ4の胃がんの全生存
Slide 39: B(tET SEROR IGN
B(tET SEROR IGN Wrastellas