Delta-fly Pharma, Inc. · TSE:4598
Delta-fly Pharma — FY2023 Earnings Presentation
32 slides from Delta-fly Pharma's earnings presentation, May 15, 2023
Slide 1: 2023年3月期 決算説明資料
2023年3月期 決算説明資料 2023年5月１5日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証グロース：4598） Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 2: 2023年3月期 通期決算概要と2024年3月期予想
2023年3月期 通期決算概要と2024年3月期予想 2 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 3: 2023年3月期 通期決算の概略 損益計算書
202３年3月期 通期決算の概略 損益計算書 （単位：百万円） 1,500 1,261 1,315 941 1,011 1,000 500 300 321 303 0 0 事業収益 事業費用 （研究開発費） （一般管理費等） 営業損失 経常損失 当期純損失 ▲ 500 ▲ 1,000 ▲ 961 ▲ 964 ▲ 967 ▲ 1,500 ▲ 1,315 ▲ 1,325 ▲ 1,328 2022年3月期 通期 2023年3月期 通期 【事業収益】 当事業年度におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前事業年度比100.0％減)。 【事業費用】 開発パイプラインの臨床試験におけ
Slide 4: 2023年3月期 通期決算の概略 貸借対照表
202３年3月期 通期決算の概略 貸借対照表 (単位：百万円) 2022年3月期末 2023年3月期末 1,400 総資産 1,324 総資産 906 負債合計 91 1,200 1,000 流動資産 純資産 負債合計 800 1,280 115 600 1,233 流動資産 純資産 400 866 791 200 固定資産 固定資産 0 43 40 【資産】 当期末の資産合計は、前期比417百万円減少し、906百万円となりました。これは主に、現金及び預金が424百万円減少したことによるものであります。 【負債】 当期末の負債合計は、前期比比24百万円増加し、115百万円となりました。これは主
Slide 5: 2023年3月期 通期決算の概略 株主資本等変動計算書
202３年3月期 通期決算の概略 株主資本等変動計算書 【株主資本等変動計算書の内訳】 当期末残高は、当期首比 ４４３百万円減少し、７８９百万円となりました。 これは主に、当期純損失の計上により 1,32９百万円減少したものの、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が合計で ８８６百万円増加したこと 5 によるものであります。 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 6: 事業計画（2023年3月期期初予想及び実績の状況）
事業計画（202３年3月期期初予想及び202３年3月期実績の状況） （単位：百万円） 第12期 第13期 第13期 第14期 増減 増減 決算年月 20223月期通期 2023年3月期通期 2023年3月期通期 2024年3月期通期 B-A C-B （実績） A（期初予想） B（実績） C（予想） 事業収益 300 300 0 300 0 0 事業費用 1,261 1,450 1,315 135 1,312 3 研究開発費 940 1,130 1,011 119 995 16 その他の販売費及び一般管理費 320 320 303 17 316 13 営業損失（△） 961 1,150 1,31
Slide 7: 事業計画（2024年3月期予想）
事業計画（202４年3月期予想） （単位：百万円） 第12期 第13期 第13期 第14期 増減 増減 決算年月 20223月期通期 2023年3月期通期 2023年3月期通期 2024年3月期通期 B-A C-B （実績） A（期初予想） B（実績） C（予想） 事業収益 300 300 0 300 0 0 事業費用 1,261 1,450 1,315 135 1,312 3 研究開発費 940 1,130 1,011 119 995 16 その他の販売費及び一般管理費 320 320 303 17 316 13 営業損失（△） 961 1,150 1,315 165 1,312 3 経常損
Slide 8: 調達資金の充当状況
調達資金の充当状況 （単位：百万円） 調達額 資金調達 資金使途 充当額 使用期間 （実績・予定） 新規上場時 新株発行（普通株式） （オーバーアロットメントによる売り出し分を含む） 3,448 開発パイプラインの研究開発費、人件費及び経費等に充当予定 3,416 2019年3月期～2028年3月期 DFP-14323の臨床第３相試験の研究開発費 20２１年４月～202４年3月 第4回新株予約権 （全て行使済み） 988 DFP-17729の臨床第１相及び第２相試験の研究開発費 515 2021年4月～2023年3月 開発体制・管理体制の強化（人件費）及び特許関連費用等（経費） 2021年4月
Slide 9: 事業開発投資について
事業開発投資について 企業価値向上を目指し、世界（欧米・アジア）・日本において手持資金、ライセンスフィー、資金調達等により開発投資を実施する 現在は費用が先行し損失となっているが、計画的にパイプラインの上市を目指し、収支バランスを注視し、収益拡大を目標とする 長期 DFP-10917（世界）ロイヤリティ 中期 DFP-10917(日本)ロイヤリティ DFP-17729（日本）ロイヤリティ 事 DFP-14323（日本）ロイヤリティ DFP-10917（世界）マイルストーン 業 現在 DFP-11207（世界）マイルストーン ロイヤリティ 収 DFP-10917（日本）マイルストーン DFP-1
Slide 10: パイプラインの状況と今後のスケジュール
パイプラインの状況と今後のスケジュール 10 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 11: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュール
開発パイプラインの状況と今後のスケジュール 上市後の最大 202２年3月期 202３年3月期 202４年3月期 202５年3月期 202６年3月期 202７年3月期 202８年3月期 開発 開発 202９年3月期 開発品 年間製品販売予測 想定決算期 以降 地域 段階 (億円) 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上市 2024年3月期 P-3 試験中 申請準備予定 予定 自社 Global P-３ 700 2023年3月期 P-３ 試験中 申請予定 上市予定 DFP-10917 2024年3月期 P-１ 試験中 他社 国内 P-１ 100 2023年
Slide 12: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要
開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要 開発品 開発段階 202３年3月期の状況 202４年3月期の予定 目標症例登録者150人に向け治験を推進した DFP-10917 P-3 試験中 目標症例登録者150症例登録完了を進めると共に、 が、3月末時点で143症例まで登録され次期へ (点滴静注剤) (米国) 承認申請の準備を開始する 持越し 急性骨髄性白血病 （難治性・再発） P-1 試験中 日本新薬によるP-1を推進 日本新薬によるP-1を推進する (日本) DFP-14323 P-2 試験終了 6月3日～7日のASCOでの発表やPMDAへ (経口剤) P-3 試験準備中 の条件付き
Slide 13: 研究開発の進捗状況
研究開発の進捗状況 13 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 14: 研究開発 ～ DFP-10917
研究開発 ～ DFP-10917 開発品 特長 開発段階 適応 効果と安全性のバランス DFP-10917 P-３ 試験中 (米国) 急性骨髄性白血病 に優れ、末期の血液がんの (点滴静注剤） P-１ 試験中 (日本) （再発・難治性） 治療に最適 DFP-1４３２３ 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ DFP-1７７２９ 臨床第 ３ 相試験中 (経口剤) 臨床第1相試験中 日本新薬㈱ DFP-1１２０７ (経口剤) 特許取得国 DFP-1４９２７ (静注剤） 白血病の年間死亡者数（人） DFP-10825 世界（Globaｌ） 約 100,000
Slide 15: DFP-10917 ～ 米国における急性骨髄性白血病の状況
DFP-10917 ～ 米国における急性骨髄性白血病の状況 １次治療 ２次治療 ３次治療 ４次/５次治療 標準的治療 標準的治療 救援療法 救援療法 分子標的治療 分子標的治療 DFP-10917 DFP-10917 死亡 死亡 死亡 死亡 難治/再発 難治/再発 難治/再発 難治/再発 患 者 完全寛解 数 完全寛解 潜在治療患者数 完全寛解 治療対象患者数 約20,000人 完全寛解 約10,000人 （上市後最大年間製品 販売予測：700億円） 時間経過 出所：Cancer Statistics 2023より一部改変 15 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharm
Slide 16: DFP-10917臨床第３相試験参加施設紹介
研究開発 ～ DFP-10917臨床第３相試験参加施設紹介 治験実施施設 所在地 治験責任医師 治験実施施設 所在地 治験責任医師 026 - Franciscan St. Francis Health Indiana 001 - MD Anderson テキサス州 Dr. Tapan Kadia イリノイ州 Dr. Luke Akard Blood and Marrow Transplantation 003 - UT Southwestern テキサス州 Dr. Yazan Madanat 027 - Gabrail Cancer Cente オハイオ州 Dr. Nashat Gabrai
Slide 17: DFP-10917の臨床第3相比較試験の症例登録完了に関するお知らせ
DFP-10917の臨床第3相比較試験の症例登録完了に関するお知らせ 2023年５月１5日 DFP-10917の臨床第3相比較試験の症例登録完了に関するお知らせ 米国において難治性又は再発の急性骨髄性白血病の患者（R/R AMLの患者）を対象に実施中のDFP-10917の 臨床第３相比較試験の症例登録が完了しましたので、お知らせします。 R/R AMLの患者を対象とした米国でのDFP-10917の臨床第3相比較試験の症例登録は、昨年まで新型コロナ ウィルス感染症の影響を大きく受けた他、対象のR/R AMLの患者の多くは、全身状態が極めて悪く、症例登録に 時間を要しましたが、そのような状況下、米
Slide 18: 研究開発 ～ DFP-14323
研究開発 ～ DFP-1４３２３ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がん患者の免疫力を高め P-2 試験終了(日本) 末期の肺がん (点滴静注剤） 既存薬を効き易くする P-3 試験準備中（日本） 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-１ P-２ P-３ (経口剤) 臨床第2相試験終了 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ 臨床第3相試験準備中 (経口剤） 特許取得国 DFP-1１２０7 (経口剤) DFP-1４９２７ 肺がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 1,800,000 日本 約 75,500 DFP-10825 (
Slide 19: DFP-14323 日本における肺がんの状況
DFP-14323 日本における肺がんの状況 ステージ1～3 ステージ4/1次治療 2次治療 3次/4次治療 肺がん罹患者数126,548人 手術 化学療法 化学療法 化学療法 放射線・化学療法 分子標的治療 分子標的治療 術後補助 +DFP-14323 腺がん 死亡 死亡 死亡 患 難治/再発 死亡 者 難治/再発 数 難治/再発 難治/再発 治療対象患者数 完全奏功 約19,000人 治癒切除 （上市後最大年間製品 潜在治療患者数 販売予測：100億円） 時間経過 約31,000人 出所：日本肺癌学会 「日本における肺がんの病理組織分類より 日本医療研究開発機構プレスリリース平成28年8月
Slide 20: DFP-14323のASCO年次報告会での発表 PFS最終報告
研究開発 ～ DFP-14323の米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次報告会で発表 PFS（無増悪生存期間）の最終報告 米国臨床腫瘍学会（ASCO）において、DFP-14323 の研究結果を発表しました。 DFP-14323とアファチニブ20mg/日の臨床第2試験のPFSの中央値 ： 23.0ヶ月 (ご参考) アファチニブ40mg/日の臨床第3相試験のPFSの中央値 ： 11.1ヶ月（注1） オシメルチニブ80mg/日の臨床第3相試験のPFSの中央値 ： 18.9ヶ月（注2） （注1）出典 ： J Clin Oncol 2013;31:3327-34. （注2）出典 ： N Engl J Med
Slide 21: 研究開発 ～ DFP-17729
研究開発 ～ DFP-17729 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がんの周りを掃除し P-１/２試験中 末期の膵臓がん (点滴静注剤） がんを大人しくする (日本) 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-１ P-２ P-３ (経口剤) 臨床第 １ / ２ 相試験中 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 21 Copyright ©
Slide 22: DFP-17729 日本における膵臓がんの状況
DFP-17729 日本における膵臓がんの状況 術前/術後治療 1次治療 2次治療 3次/4次治療 化学療法 化学療法 化学療法 化学療法 放射線 分子標的治療 +DFP-17729 手術 放射線 死亡 死亡 難治/再発 患 死亡 者 難治/再発 数 死亡 潜在治療患者数 難治/再発 治療対象患者数 難治/再発 約43,000人 完全奏功 約38,000人 治癒切除 （上市後最大年間製品 販売予測：50億円×α） 時間経過 出所：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）より一部改変 22 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, I
Slide 23: DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果
DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載 DFP-17729投与により腫瘍内pHがアルカリ性に変化 DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果 薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載 TS-1+DFP-17729抗腫瘍効果 ⇒ 延命効果が期待できる クエン酸カリウムナトリウム(DFP-17729)の毎日の経口投与 による酸性腫瘍微小環境(TME)の中和は、膵臓癌異種移植 マウスモデルにおける抗癌剤の治療効果を高める 23 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 24: 研究開発 ～ DFP-11207
研究開発 ～ DFP-１１２０７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 手術後の微小がんの再発 P-２ 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後 (点滴静注剤） 転移防止に最適 (米国or日本) の再発防止 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 ２ 相試験準備中 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 24 Copyri
Slide 25: DFP-11207 日本における膵臓がんの状況
DFP-1１２０７ 日本における膵臓がんの状況 術前/術後治療 1次治療 2次治療 3次/4次治療 化学療法 化学療法 化学療法 化学療法 放射線 分子標的治療 DFP-11207 DFP-11207 手術 放射線 死亡 死亡 難治/再発 患 死亡 者 難治/再発 数 死亡 潜在治療患者数 難治/再発 治療対象患者数 難治/再発 約43,000人 完全奏功 約38,000人 治癒切除 （上市後最大年間製品 販売予測：1000億円） 時間経過 出所：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）より一部改変 25 Copyright © 2023 Delta-Fly
Slide 26: DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験・食事影響の結果
DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験・食事影響の結果臨床系学術雑誌「Invest New Drugs」に掲載 安全性が高い：血小板毒性がない、血液毒性が少ない DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験・食事影響の結果 臨床系学術雑誌「Invest New Drugs」に掲載 抗腫瘍効果（休薬なし）⇒ 延命効果が期待できる 26 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 27: 研究開発 ～ DFP-14927
研究開発 ～ DFP-1４９２７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-10917のDDS DFP-1０９１７ P-１ 試験中 膵臓がん、胃がん、 （長期持続点滴⇒ (点滴静注剤） (米国) 骨髄異形成症候群 週1回投与型） DFP-17729 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 １ 相 DFP-1４３２３ 試験中 (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 27 Co
Slide 28: DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果
DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果欧州の薬理系科学雑誌「Eur J Pharmacol」に掲載 動物モデルではDFP-14927がDFP-10917より高い抗腫瘍効果 DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果 欧州の薬理系科学雑誌「Eur J Pharmacol」に掲載 細胞周期におけるDFP-14927の治療効果 G2/M期で停止することを確認 DFP-14927の化学構造 がん細胞のアミド分解酵素 によりDFP-10917を放出 28 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 29: 研究開発 ～ DFP-10825
研究開発 ～ DFP-１０８２５ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 前臨床試験終了 胃がん、卵巣がん、 がん患者の腹水を止める P-1 試験準備中 (点滴静注剤） 膵臓がんの腹膜播種転移 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 前臨床試験終了 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ (静注剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 29 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 30: DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説
DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説薬学系雑誌「Adv Drug Delivery Rev」に掲載 shRNA(短ヘアピン)とsiRNA(小干渉)のサイレンシング機構 DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説 薬学系雑誌「Adv Drug Delivery Rev」に掲載 DFP-10825はパチシラン(siRNA)との比較で注目されている 30 Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 31: 将来見通しに関する注意事項
将来見通しに関する注意事項 本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘行為」という。） を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでもありません。 本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通しに関す る記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はあ りません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。 当社は、将来の事象などの発
Slide 32: ご清聴ありがとうございました
ご清聴ありがとうございました ＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 東京オフィス E-mail info@delta-flypharma.co.jp URL https://www.delta-flypharma.co.jp/ Copyright © 2023 Delta-Fly Pharma, Inc.