Taigen Biopharmaceuticals Holdings Limited · TPEX:4157
Taigen Biopharmaceuticals — Investor Presentation (November 2017)
33 slides from Taigen Biopharmaceuticals's investor presentation, Nov 29, 2017
Slide 1: 太景醫藥研發控股 投資人會議 2017年11月
太景醫藥研發控股(股)公司 太景*-KY (4157) 投資人會議 2017年11月
Slide 2: 免責聲明
免責聲明 本簡報由太景醫藥研發控股公司所編製，所載之資料、意見及預測 乃根據本公司認為可靠之資料來源及以高度誠信來編製。然而，新藥研 發為高風險之產業，本公司不保證研發階段之產品，可成功取得上市許 可，亦不保證商品化之獲利，且不負任何責任與義務。請投資人務必考 量相關之投資風險，並請詳閱本公司之公開說明書。本簡報僅供參考， 未經本公司批准同意，本簡報不得翻印或作其他任何用途。
Slide 3: 4. Flix
4. Flix y
Slide 4: 太景－研發創新藥的領先企業
太景－研發創新藥的領先企業 ¾太景生物科技（營運主體） 2001年設 太景醫藥研發控股 立於台灣，為太景醫藥研發控股（IPO主 (開曼，IPO主體) 體）的100%子公司 100% ¾研發創新化合物新藥(New Chemical 太景生物科技 Entity) ，致力於抗感染疾病、癌症及糖 (台灣，營運主體) 尿病併發症新藥開發，有卓越研發/海外 授權實績 100% 太景醫藥研發(北京) ¾太景北京成立於2004年，主要負責在 中國進行1.1類新藥之臨床試驗及向大陸 (中國, 100%子公司) 藥監局送件審批 ¾ 2014年1月17日於台灣櫃檯買賣中心 上櫃掛牌。目前市值5.01億美元，約新 台
Slide 5: 經營團隊－國際經驗豐富
經營團隊－國際經驗豐富 平均二十年以上資歷 姓名/職階 主要經歷 許明珠博士 Research Director, Oncology and Virology at 太景創辦人、董事長暨執行 Roche 長 黃國龍 亞洲地區行銷長 武田藥品中國市場行銷總監 太景北京公司總經理 邵榮凱博士 Repros Therapeutics 事業發展部資深總監 事業發展部資深副總經理 日商三菱田邊製藥聖地牙哥分公司業務總監 呂理堅 建國工程財務副總經理 財務部副總經理 信昌化學財務副總經理 林助強博士 新藥研究與化學發展副總經 太景生物科技新藥研究與化學發展主任 理 張俐雯 太景生物科技臨床研究處副處長 臨
Slide 6: 新藥研發進程
新藥研發進程 US IND, China 1.1類新藥, and Taiwan IND ＊太景攜手大陸宜昌東陽光長江藥業於中國合作開發C肝全口服新藥，合資公司「東莞東陽光太景醫藥硏發有限責任公司」 2017年1月設立，太景伏拉瑞韋(TG-2349)結合東陽光藥依米他韋(DAG-181)兩藥合併療法中國已進入臨床二期 6
Slide 7: 新藥產品全球已獲380件專利保護
新藥產品全球已獲380件專利保護 ¾ NCE新藥靠獨賣獲利：享專利有效期間以及NCE五年獨賣期 ¾ 取得專利是對外授權 (out-licensing) 的必要條件 (2017年10月31日) 研發/產品項目 專利種類 獲得專利件數 化合物結構式/應用 45 結構式晶形 奈諾沙星Nemonoxacin (太捷信®) 55 抗細菌感染新藥 製程技術 46 應用/適應症 23 製劑 32 布利沙福 Burixafor (TG-0054) 化合物結構式/應用 81 幹細胞驅動劑 伏拉瑞韋 Furaprevir (TG-2349) 化合物結構式/應用 98 C型肝炎病毒蛋白酶抑制劑 合計 380 7
Slide 8: 營運進度－各產品主要里程目標達成
營運進度- 各產品主要里程目標達成 • 口服膠囊－中國、台灣已上市銷售；已取得台灣健保核價每顆180元 太捷信® • 注射劑型－中國2017 年5 月已申請NDA，預估2018取得注射劑藥證 Taigexyn 台灣三期臨床解盲成功正準備NDA申請 • 海外授權－共已授權32國家，將陸續上市銷售 俄土區域R-Pharm三期臨床收案完成，計畫2018申請NDA 拉美區域正與墨國FDA洽談臨床資料銜接及後續上市申請 布利沙福 • 幹細胞移植－美國二期臨床完成 ，洽談授權 Burixafor • 化療增敏 －中國一期臨床試驗完成 • 癌症免疫療法－ 正評估開發潛力 • 中國合資案－TG-2349智財權
Slide 9: WSR RAS
(A \ > WSR RAS
Slide 10: 太捷信 (Taigexyn) - 奈諾沙星
太捷信® (Taigexyn ®) -奈諾沙星 新型不含氟喹諾酮抗生素
Slide 11: 太捷信－海內外授權已高達32個國家
太捷信®－海內外授權已高達32個國家 授權廠商 授權區域 國家數目 浙江醫藥 Zhejiang Medicine 中國大陸 1 俄羅斯、土耳其與前獨立國協國家 (含: 亞塞拜然、亞美尼亞、白俄羅斯、 俄羅斯 R-Pharm 哈薩克、吉爾吉斯、摩爾多瓦、土庫曼、 13 塔吉克、烏茲別克、烏克蘭、喬治亞) 文德藥業 台灣地區經銷 1 墨西哥、巴西等拉丁美洲市場 (含:哥倫比亞、秘魯、烏拉圭、巴拉圭、 墨西哥 Productos Científicos 玻利維亞、委內瑞拉、阿根廷、智利、 17 哥斯大黎加、宏都拉斯、尼加拉瓜、巴 拿馬、瓜地馬拉、 薩爾瓦多、厄瓜多 ) 合計 32 11
Slide 12: 太捷信注射劑型中國/台灣上市申請
太捷信® (奈諾沙星)注射劑型中國/台灣上市申請 ¾中國注射劑型2017年5月已申請NDA，預估2018取得藥證準備上市 ¾台灣注射劑型2017年11月三期解盲成功，正準備向TFDA提出上市申請 ¾太捷信®兼具注射劑與口服兩種選擇，注射劑上市後更具競爭優勢 太捷信® (奈諾沙星)與其它抗生素比較 抗Gram(+) 抗MRSA 抗Gram(-) IV Oral 活性 活性 活性 針劑 口服 Taigexyn (Nemo) ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 太捷信® (奈諾沙星) Ceftobiprole ☆ ☆ ☆ ☆ - Ceftaroline ☆ ☆ ☆ ☆ - Telavancin ☆ ☆ - ☆ -
Slide 13: 中國喹諾酮抗生素高使用率
中國喹諾酮抗生素高使用率 根據中國國家衛生計生委發佈的《中國抗菌藥物臨床應用管理和細菌耐 藥現狀》報告。2015年中國臨床常用抗菌藥使用構成比前五位 其中喹諾酮類抗菌藥高居第二位臨床常用抗菌藥! 13
Slide 14: 注射劑是中國喹諾酮抗生素銷售主力
注射劑是中國喹諾酮抗生素銷售主力，佔比逾八成 劑型 2016銷售金額 (人民幣) Oral Sales 口服 9.9 億 IV Sales 注射 60.23 億 Total Sales 銷售總額 70.17 億 口服 14% 注射 86% 資料來源：IMS, 201６ 14
Slide 15: 2016年中國市場喹諾酮類抗生素銷額成長9.61%
2016年中國市場喹諾酮類抗生素銷額成長9.61% ¾ 2016中國喹諾酮類抗生素銷售金額達人民幣70億元，較2015成長9.61% ¾ 授權夥伴浙江醫藥預估太捷信在中國銷售高峰(Peak Sales) 有機會上看10億人民幣 ¾ 依授權協議約定，根據太捷信在中國大陸淨銷售額，太景收取一定比例之權利金收入 ¾ 一般而言新藥上市平均需3年至5年達銷售高峰 2016年中國主要喹諾酮類抗生素銷售金額 (單位人民幣百萬元) 2015年度 2016年度 公司 產品 注射+口服 注射+口服 拜爾 Avelox (莫西沙星 ) 1,603 1,738 揚子江藥業 Lai Li Xin (左氧氟沙星) 1,3
Slide 16: 太捷信注射劑即將上市，推動中長期銷售動能
太捷信® 注射劑即將上市，推動中長期銷售動能 中國/台灣注射劑將上市－ ¾ 中國2017 年5 月已申請NDA，預估2018取得藥證，太景將再獲里程金 ¾ 台灣三期臨床解盲成功，正準備NDA申請 ¾ 口服膠囊中國、台灣已上市銷售 。其中口服膠囊截至2017年10月底，在中國已 經有河南，天津，山東，廣東，浙江，遼寧，湖南，重慶等8個省市掛網，成功 進入80家醫院，並積極進行進入醫保目錄議價程序 海外授權持續推進－ ¾ 龐大海外市場潛力： ¾ R-Pharm完成俄羅斯三期臨床收案，計畫2018上半年申請NDA，俄羅斯/獨立國協 區域，預計2019年注射劑、口服膠囊將同時上市，太景將再獲階段里程金
Slide 17: 伏拉瑞韋 (Furaprevir, TG-2349)
伏拉瑞韋(Furaprevir ,TG-2349) 新穎具高活性的抗C肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制劑
Slide 18: 太景＋東陽光藥合資，共同開發C肝全口服新藥
太景＋東陽光藥合資，共同開發C肝全口服新藥 • ２０１６年太景宣布攜手宜昌東陽光長江藥 業（東陽光藥，1558.HK）合作於中國成立 合資公司，共同開發免用干擾素的全口服抗 C型肝炎病毒新藥 • 合資公司「東莞東陽光太景醫藥硏發有 限責任公司」2017年1月完成設立 • 太景 TG-2349（ Furaprevir ,NS3/4A蛋白 酶抑制劑）＋東陽光藥 DAG-181（ Yimitasvir , NS5A蛋白質抑制劑）兩藥合併 療法在中國臨床一期完成，已於2017年11 月啟動中國臨床二期 18
Slide 19: 造福病患 - DAA新藥，降低副作用並縮短療程
造福病患 - DAA新藥 , 降低副作用並縮短療程 傳統針劑&藥物治療 純口服DAA新療法 24-48周 , 干擾素副作用嚴重 免用干擾素, 12周, 且低副作用 9施打干擾素加口服雷巴威林 9不用施打干擾素 (Interferon–free ) 9傳統療程半年至1年, 24周以上 9療程降至12週或更短 9厭食、疲倦、發燒及憂鬱等副作用 9降低副作用 19
Slide 20: 兩藥聯用進度－研發進程及上市目標
兩藥聯用進度－研發進程及上市目標 2017/1月 2017/9月 2018/ 6月 2019/ 7月 2020 2022 原目標進度 第四季 申請IND 一期臨床 二期臨床 三期臨床 NDA 上市 2017年11月 中國二期臨床啟動 較原先預估進度提早 20
Slide 21: 市場機會 - 中國C肝病患多＋本土藥企在地優勢
市場機會 - 中國C 肝病患多＋本土藥企在地優勢 • 中國C肝潛在患者約1000萬人且逐年增多, 用藥市場 估數千億人民幣 中國Ｃ肝 • 2016年底前無任何C肝純口服新藥被核准於中國上市 病患數多 • 2017年起陸續有外商C肝純口服新藥被核准上市 • 中國國家44號公告 , 中國政府重視重大傳染病(含C 肝)預防和治療 中國政策 • 中國政府拓展醫療普及率和醫保覆蓋率 優惠本地藥企 • 政府政策扶持民族工業，優惠國內企業 • 中國百姓重視品牌, 更重視民族品牌 國際權威醫藥市調機構IMS統計: 預估中國大陸C肝患者使用國產藥品比例2021 年起有機會逐年攀升超越國際藥廠，估2030年中國本
Slide 22: Bias PAR Ba OOF Se — FT BY it Sa rs es SS
G Bias PAR Ba OOF Se — FT BY 3 it Sa rs es SS
Slide 23: 太景流感新藥的開發價值
太景流感新藥的開發價值 現有流感疫苗及抗病毒藥物仍有不足 ¾ 世界衛生組織資料顯示，每年爆發的流感讓200萬到500萬人患上重病 ，每年約導致25萬人到50萬人死亡 疫苗 ¾ 疫苗的保護力僅一年，市面上的抗病毒藥物有效治療黃金期僅48小時 主要國家流感疫苗接種率不高 ¾ 即使疫苗佔目前整體市場大部分，美國、英國、德國、法國、義大利、 西班牙和日本的疫苗接種率並不高。 美國疫苗接種率約47％，德國疫 苗接種率約27％ 流感抗病毒藥物市場現況 ¾ 2009年流感大流行期間，抗病毒藥物銷售曾達高峰約40億美元 ¾ 2016年全球流感抗病毒藥物約銷售10億美元 美國和日本佔流行性感冒用藥市場70％以上
Slide 24: 太景Anti-Influenza 抗流感新藥
太景流感新藥的開發價值 第一期 新藥篩選 藥物優化 臨床前試驗 臨床試驗 太景Anti-Influenza 抗流感新藥 1.針對現有藥物的缺失 2.應對新型病毒變異，新型流感疫情的威脅 太景開發全新作用機轉的抗流感病毒口服新藥 期望能夠更有效地對抗流感病毒 9 可有效抑制流感病毒的複製進而阻斷流感病毒的傳播 9 目前實驗室試驗結果顯示太景流感口服新藥具有良好的A型與 B型流感病毒抑制活性，且具備較廣的有效治療時間，這些特 點優於市面上既有的抗流感病毒藥物 24
Slide 25: 太景營運展望
太景營運展望 已成功切入中國市場 • 太捷信授權中國浙江醫藥並已上市銷售 • 抗C肝藥 TG-2349與中國東陽光藥合資開發並已貢獻 現金收入，中國二期臨床推動，目標收取階段里程金 • 太景北京自2004年設立, 已累積成功中國經驗 持續拓展海外授權 • 太捷信已授權海外30多國家，持續貢獻簽約金,里程金, 供貨利潤，銷售權利金等等 • 持續洽談更多海外授權及共同開發機會 新商業化機會 • 尋求新商業化機會， 共同開發，區域行銷結盟，合 資公司，授權引進等等模式 抗感染藥物研發平台 • 太景已成功建立創新化合物新藥開發平台與經驗，為 後續抗感染領域的新藥產品開發奠定扎實根基 25
Slide 26: 財務現況說明
三. 財務現況說明
Slide 27: 太景IP價值商業化
太景IP價值商業化 太捷信® 伏拉瑞韋 提早於研發階段 實現IP商業化 核心價值(優越研發實力) IP研發成果 27
Slide 28: 太捷信－中長期營收展望
太捷信® －中長期營收展望 持續洽談新授權 銷 里 供 售 簽 程 貨 權 約 碑 收 利 其它海外區域 款 入 金 金 28
Slide 29: 太捷信－全球專利保護至2030年，持續授權收入
太捷信® - 全球專利保護至2030年, 持續授權收入 ¾ 太捷信®(奈諾沙星Nemonoxacin)全球已獲82件專利保護至2030年 ¾ 太捷信®臨床階段就授權海外，已貢獻授權金逾5億台幣收入 - 2011年收到愛爾蘭WarnerChilcott五百萬美元簽約金 - 中國授權夥伴浙江醫藥支付前期簽約金/開發里程金約九百萬美元 - 授權夥伴俄羅斯R-Pharm支付百萬美元簽約金，墨西哥PC製藥支付百餘萬美元前期簽約金 持續收取各區域收入 台灣授權 拉美授權 里程金/ 供貨利潤/ 銷售權利金/ 授權金 俄土授權 專利年限 中國授權 2006 2007 2008 2009 2010 2012 2
Slide 30: TG-2349智財權成功商業化，貢獻獲利逾10億
TG-2349智財權成功商業化，貢獻獲利逾10億 合資案成功將新藥研發/智財權商業化，太景已於2017年6月完成 : ¾ TG-2349智財權作價入股合資公司，認列5.27億台幣營業收入 ¾ 完成9%股權移轉，實現處分利益約5.20億台幣 目前合計已貢獻太景獲利逾10億台幣 IP Cost Cash 商業價值實現 降低臨床成本 取得現金回收 z 貢獻獲利逾10億台幣 z 東陽光出資美金3,000 除已收取前述美金2,000萬 其中包含收取第一階段 萬元作為臨床試驗開發 現金，太景預計可按照臨 現金約當美金2,000萬 費用 床試驗進度，分4期里程碑 z 取得合資公司40%股權 z 預計太景無產
Slide 31: TG2349 + DGA181合併療法，里程碑款目標進度
TG2349 + DGA181合併療法，里程碑款目標進度 ¾ 2017年完成TG2349 + DGA181 兩藥聯用DDI，預計2018年完成臨床二期 ¾ 若二期臨床試驗SVR12 ≧ 90%，後續東陽光藥將再支付太景的階段里程碑 款時程預估如下： USD 20 Million USD 5 M USD 5 M USD 5M USD 5M 2017/3/29 2019 2020 2021 2021 後 二期臨床試驗 臨床三期完成 第一筆里程碑款付款 ︓ 第二筆里程碑款付款 ︓ 第三筆里程碑款付款 ︓遞 第四筆里程碑款付款 ︓ 轉讓款 交 東陽光支付 NDA NDA 申請核准 申請 9 SVR ≧
Slide 32: 太景2017年財務概況
太景2017年財務概況 單位：台幣千元 年度 2017年累計前三季 2016年累計前三季 營業收入 550,584 90,879 營業毛利 544,955 76,617 營業淨利 332,978 (179,749) 營業外收支淨額 544,255 (14,403) 稅後淨利 877,233 (194,152) 每股盈餘 1.22 (0.27) • 完成與東陽光合資公司驗資作業並取得合資公司股權，認列合併營業收入約 新台幣5.27億 • 處分合資公司9% 股權，認列合併業外收入約新台幣5. 20億元 • 截至9月30日止帳列現金及約當現金約新台幣10.63億元 32
Slide 33: Q&A Thank You
Q&A Thank You
TaiGen Biopharmaceuticals Holdings — Investor Presentation (November 2017) on 6ix