Navifus Corporation · TPEX:6872
Navifus — Investor Presentation (February 2025)
32 slides from Navifus's investor presentation, Feb 7, 2025
Slide 1: mE MBE =
= 6872 mE MBE = SD | 7 Tt S it mt BAZ ink Securities
Slide 2: 浩宇生醫上櫃前業績發表會
6872 浩宇生醫股份有限公司 上櫃前業績發表會 報 告 人：龍震宇 總經理 報告日期：114年 2月 7日
Slide 3: 免責聲明
免責聲明 • 本公司基於簡報當時之主客觀因素，對過去、現在及未來之營運進行彙總及 評估，其中包含前瞻性之論述，將受風險、不確定性及推論等所影響，容有 超出本公司得以控制之部分，致實際狀況與結果與上揭前瞻性論述大相逕庭。 • 本公司之簡報所提供之資訊(包含但不限於對未來之看法)，並未明示或暗示地 表達或保證其具有正確性、完整性及可靠性，亦不代表本公司、產業狀況及 後續重大發展之完整論述。 • 本簡報所提及之各項業務、財務等相關檔案資料及所有的意見與預估皆基於 本公司於特定日期所作之判斷，故有其時效性限制，爾後若有變更時，本公 司將不負提醒及更新之責任。 • 本報告之著作權為本公司所有，報告內容皆
Slide 4: 簡報大綱
簡報大綱 壹、公司簡介 貳、核心技術及產品介紹 參、市場發展策略 肆、經營績效 伍、競爭優勢及未來展望 陸、公司治理及企業社會責任
Slide 5: 公司簡介
NaviFUS #F£8RORRAA | LOMEARRe MEK: 6872
Slide 6: 公司願景
公司願景 浩宇生醫係以 無創 精準 療效 便利 作為核心價值，藉以開發出可符合現行迫切且未被滿 足之醫療需求的高階複合性醫療產品。 所研發之『穿顱聚焦式超音波技術』，可用非侵入性 之方式傳送超音波能量來開啟血腦屏障並遞送大小分 子藥物/基因以治療腦部疾病，亦可以利用不同的超音 波能量，進入不同的腦神經區塊以調控神經訊號來治 療疾病，以提高病患之生活質量。
Slide 7: 基本資料
基本資料 創立時間 104年3月 負責人 陳 正 博士 創辦人 劉浩澧 教授 實收資本額 新台幣 623,780仟元 公司地址 台北市南港區忠孝東路七段508號16樓(台北生技園區) 員工人數 38人 主要領域 中樞神經系統疾病之複合式醫療器材開發及製造 重要股東 健亞、益鼎創投、久元、群鑫創投、喜馬拉雅創投 2021 Nature Reviews Neurology 評估全球唯三以超音波治療腦疾的頂尖公司 Nature Reviews Neurology , Oct, 2021 (Impact Factor 43)
Slide 8: 公司發展沿革
公司發展沿革 104 浩宇生醫設立登記 長庚大學專屬授權 開啟首次人體臨床試驗 107 【NaviFUS開啟血腦屏障安全性】 開啟NaviFUS+藥物治療rGBM臨床試驗 109 開啟NaviFUS治療頑性癲癇臨床試驗 110 首次銷售NaviFUS研究機 NAVIRFA通過衛福部二級醫材許可證 111 榮獲愛迪生獎科學與醫藥領域 與FDA510(k)上市前審查 中「門診治療」項目金獎 112 首次租賃NaviFUS研究機 衛福部核准NaviFUS+藥物治療rGBM樞紐試驗 113 創辦人劉浩澧教授以NaivFUS技術 美國FDA核准NaviFUS治療頑性癲癇及rGB
Slide 9: 董事會成員
董事會成員 職稱 姓名 主要經歷 陳正 健亞 董事長/ 昌達生化 法人代表人董事/ 華宇藥品 董事長/ 松瑞製藥 法人代表人董 董事長 所代表法人： 事/ Genelabs Technologies, Inc.亞洲區業務副總裁/ 行政院BTC諮議委員 健亞生物科技(股)公司 董事 劉浩澧 浩宇生醫創辦人/ 臺灣大學電機系教授 董事 龍震宇 浩宇生醫總經理/ 聯合骨科 資深市場經理/ 美敦力 資深市場經理 董事 黃種智 康聚 執行長暨董事/ 凌群 技術事業群總經理暨董事/ 交大思源基金會董事及執行長 文鼎創業投資(股)公司 董事 益鼎創投 業務協理/ 太豪生醫 法人董事代表人/ 承寶生技 法人董
Slide 10: 經營團隊(研發人員)
經營團隊(研發人員) 董事長/策略長-陳 正 總經理-龍震宇 美國羅徹斯特大學 •健亞 /華宇藥品 董事長 陽明交通大學 •聯合骨科 資深市場經理 化學碩/博士 •諾華新藥開發計劃主持人 醫學工程博士 •美敦力 資深市場經理 •Genelabs亞洲區業務副總裁 40年藥業經驗 •行政院BTC諮議委員 31年醫材經驗 技術顧問/創辦人-劉浩澧 臨床暨研究主管-昌廷光 臺灣大學電機工程博 •臺灣大學電機系教授 中山大學 •台灣生技整合育成中心(Si2C) 士/ 哈佛醫學院博士 •長庚大學電機系教授 生命科學碩士 人才培育組專案經理 後研究 •生技醫藥/生技製藥國家型橋接 25年生醫產業經驗 計畫專
Slide 11: 核心技術及產品介紹
核心技術及 產品介紹
Slide 12: NaviFUS與現有超音波產品之差異
NaviFUS與現有超音波產品之差異 創新產品 ⚫ Class III 光學導引聚焦超音波手術 NaviFUS 大腦神經調控、血腦屏障開啟 導航穿顱聚焦式超音波系統 結合藥物治療/ 無傷口無麻醉 專精於腦疾且可於門診使用 門診手術/ 手術時間短 技術門檻高 個人化精準治療 市場大且競爭度最低 ⚫ Class II/III MRI/US 無創燒灼手術技術 聚焦超音波手術 僅能於手術房使用， 超音波海扶刀、聚焦神 技術門檻高， 波刀,子宮肌瘤、攝護 市場受限但競爭不高 腺瘤、原發性震顫 ⚫ Class II 超音波影像診斷、治療 醫美、影像及復健產品 超音波物理治療、診斷式超音波顯影、音波拉提 門
Slide 13: 創新特點與主要產品
創新特點與主要產品 Navigation 「治療導引追蹤」 Transcranial Focused Ultrasound NeuroNavigator 「二維標記定位導引」 「穿顱聚焦式超音波」 「紅外線導引」 「NaviFUS聚焦式超音波系統」產品 次世代輕便型 「NAVIRFA」 聚焦式超音波系統 適應症 Model-101 Model-201 Model-102 臨床試驗研究機 商業機 ◼ 腦癌 適應症 原發(復發)腦癌/腦轉 ◼ 液態活檢 ◼ 神經調控 ◼ 寵物癲癇 頑性癲癇/藥物成癮/ 阿茲海默症/憂鬱等 適應症：肝癌
Slide 14: 6大核心專利技術
「 6大」核心專利技術 無創穿顱聚焦超音波系統 1 - 任意聚焦於顱內組織 2 高自由度即時光學導引 - Realtime Focus Tracking in 3 精準模擬手術計畫 - Customized Treatment Planning out-patient clinics Neuronavigator NaviFUS Transducer 穿顱聚焦即時校正演算法 顱內即時能量監控 4 - Realtime Transcranial Distortion Correction 5 - Transcranial Ultrasonic 6 血腦屏障即時開啟安全監測系統 - Safe an
Slide 15: 主要產品開發規劃 - 開啟血腦屏障遞送藥物
主要產品開發規劃 開啟血腦屏障遞送藥物 期程 地區 113年 114年 115年 產品 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 衛福部核准 IRB 進行樞紐性臨床試驗 進行療效分析並 進行恩慈療法 台灣 NAVIFUS 樞紐試驗 核准 (預計至116年Q4完成收案) 送件申請恩慈療法 臨床試驗 併用Avastin治 療 復發性腦瘤 美國 FDA核准 PRC IRB 申請 進行先導性臨床試驗(預計至115Q4完成收案) 先導性試驗 核准 審核 BTD Patient Status PFS after FUS OS after FUS Median PFS Medi
Slide 16: 主要產品開發規劃 - 神經調控
主要產品開發規劃 神經調控 期程 地區 113年 114年 115年 產品 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 先導性I 彙總臨床試驗資料及結案報告 完成收案 結案報告送衛福部 衛福部核准 IRB 彙總臨床資料 結案報告 進行先導性II臨床試驗 台灣 先導性II 核准 及結案報告 送衛福部 申請樞紐性試驗(衛福部) NAVIFUS 核准執行臨床試驗 進行樞紐試驗 治療頑性癲癇 IRB申請 (預計至116Q2完成收案) 彙總臨床資料 澳洲 進行先導性臨床試驗(第一階段) 進行先導性臨床試驗(第二階段) 及結案報告 FDA核准 IRB •彙總臨床
Slide 17: 市場發展策略
NaviFUS #F£B RBA SRAa | LMEABRe BER: 6872 Thi ee eR OX
Slide 18: NaviFUS平台之應用與市場潛力
NaviFUS平台之應用與市場潛力 適應症 國際合作 預測區間 初始市場規模 預估市場規模 CAGR 復發性腦癌rGBM 自行研發 [併用Avastin] 2024-2032 美金29億元 美金61億元 8.60% 原發性腦癌GBM 美國聚焦超音波基金會 [併用5-ALA] 頑性癲癇DRE 自行研發 2024-2034 美金36億元 美金60億元 4.76% 藥物成癮Addiction 美國洛克菲勒 2023-2030 美金102.5億元 美金205.1億元 9.05% 阿茲海默症AD 神經科學研究所RNI 2023-2030 美金40.5億元 美金151.9億元 19.99% 轉移性腦瘤Br
Slide 19: 發展策略 營運模式與獲利機制
發展策略 營運模式與獲利機制 已簽約合作中 ◼ NaviFUS產品推廣營銷 • 搭配合作夥伴既有之全球通路積極推廣NaviFUS研究/商業機 • 目標除銷售產品以挹注營收外，並可積極擴展不同適應症 ◼ 類受託執行CDMO：協助開發及驗證新型適應症 • 利用NaviFUS為一開放平台之特性，協助所受託之醫療院所/研究中心執行試驗 (前) 銷售/租賃NaviFUS研究機<策略合作開發> ◼ 醫材許可證 (後) 銷售/租賃NaviFUS商業機 ◼ 產品對外授權：收取簽約金、里程碑金及權利金
Slide 20: 經營績效
NaviFUS #F£8RGARAa | LMMERBRE RBH: 6872
Slide 21: 111年至113年度營業收入及研發費用
111年至113年度營業收入及研發費用 單位：新台幣千元 營業收入 111年度 112年度 113年度 NaviFUS系統-銷售 12,884 16,233 - NaviFUS系統-租賃 - - 426 NAVIRFA產品 6,642 4,738 - 受託試驗服務 - 1,510 27,104 合計 19,526 22,481 27,530 研發費用 111年度 112年度 113年第三季 研究發展費用 64,019 58,930 64,545 註：113年度營業收入係本公司公告自結數，尚未經會計師查核
Slide 22: 競爭優勢及未來展望
NaviFUS #F£B RBA SRAa | LMEABRe BER: 6872
Slide 23: NaviFUS之主要市場利基
NaviFUS之主要市場利基 平台概念 診間無創治療 價格負擔 Bio+ICT NaviFUS 為一治療平 NaviFUS透過光學 NaviFUS售價僅約 結合台灣背後強 台概念，能從不同面 導航方式可於診間 競爭對手半數， 大的ICT產業利 向的作用機轉來治療 進行治療，便捷性 且更容易收治病 基(Bio-ICT)，以 各類中樞系統神經疾 高且完全無創，降 人，將使病患、 治療「腦疾」為 病，故無限定適應症 低病患恐懼及不適 醫院及公司達到 目標的國際級醫 感 三贏的局面 療研究中心
Slide 24: 同業競爭情形
同業競爭情形 治療場域 ✓完全非侵入性，可於門診治療 ✓ 需要進手術室(感染風險高) ✓ 半侵入性，並需於MRI室治療 (醫院開發成本低，病人入主率 ✓ 限於腦腫瘤 ✓ MRI不利於需反覆長期治療病患之 ✓ 因屬固定裝置，故無法準確治療 需求(如神經調控類等) 高，預期適應症範圍將較廣， 受限於MRI治療時間長與費用高 全數區塊，治療深度也受限 ✓ 故產品可替代性不高) ✓ 長期留置於患者頭部致生活受限 ✓ 患者仍裝置骨釘固定架來固定頭部 以應付長時間的治療 超音波導 光學導航 無 MRI導航 引方式 (操作簡單, 病人接受度高) (需要麻醉輸血) (操作複雜) 每次手術 短-0.5~1小時
Slide 25: 競爭者臨床進度
競爭者臨床進度 NaviFUS® SonoCloud® Exablate® 產品名稱 NaviFUS® SonoCloud® Exablate® 併用Avastin 併用carboplatin 併用Keytruda 復發性多型性 復發性多型性膠 轉移性腦瘤 適應症 頑性癲癇 阿茲海默症 阿茲海默症 膠質母細胞瘤 質母細胞瘤 (肺癌移轉) 顯影劑 需 無需 需 需 需 需 使用 美國及歐洲 ( 德 國 、 台灣、澳 法國、義大利、比利 加拿大、 區域 台灣、美國 法國 美國 洲、美國 時、荷蘭、奧地利及 美國 西班牙) 臨床試驗 台灣-樞紐性 樞紐性 樞紐性 先導性 先導性 先導性 階段 美國-
Slide 26: 公司治理及企業社會責任
IN=ib =p ps REtSHRE a
Slide 27: 公司治理
公司治理 • 女性董事佔比22%，且具員工身分董事未超過1/3 董事多元化 • 全體董事間無配偶及二親等以內親屬關係之情形，董事會運作具獨立性 • 3席獨立董事分別具生技產業、財會及營運管理專長，落實董事多元化政策 • 訂定檢舉制度管理辦法，並揭露於公司網站 誠信經營 • 訂定「誠信經營守則」及「公司治理實務守則」等規範 • 研擬配合外部獨立機構執行績效評估，以持續強化公司治理生態 • 成立審計委員會，健全及強化董事會管理機能 功能性委員會 • 成立薪酬委員會，協助評估公司董事及經理人之薪資報酬政策及制度 • 協助功能性委員會及董事會發揮管理機能 公司治理主管 • 提供主管機關法令宣導資料，提
Slide 28: 企業社會責任
企業社會責任 節能減碳 節能減碳 安全與健康環境 • 落實資源垃圾分類回收， 提倡垃圾減量 • 訂定「 安全衛生工作守則」 • 使用再生紙， 資源重複利用 • 設置乙級職業安全衛生主管 • 評鑑優質供應商 • 辦理各項安全衛生教育訓練及宣導、 演練 保障性別工作平等 資訊揭露 • 女性員工比率為31%，部門主管女性比率高 • 營運及重大訊息揭露於公開資訊觀測站 • 保障性別平等工作權利， 設立性騷擾申訴管道 • 定期召開法人說明會 • 企業社會責任實施情形揭露於年報及公司網站 員工權益與福利 產學合作 • 非主管之正職員工薪資優於產業平均 • 員工彈性工時以利照護家人孩童 • 接洽大專院校進行
Slide 29: Brain
Brain A source: © bigpicture.ru
Slide 30: mE MBE =
= 6872 mE MBE = SD | 7 Tt S it mt BAZ ink Securities
Slide 31: BIO+ICT 跨域合作，成為「腦內革命」的重要推手
台灣浩宇生醫BIO+ICT 跨域合作， 成為世紀「腦內革命」的重要推手
Slide 32: mE MBE =
= 6872 mE MBE = SD | 7 Tt S it mt BAZ ink Securities