Innovent Biologics, Inc. · HKEX:1801

Innovent Biologics — FY2018 Earnings Presentation

23 slides from Innovent Biologics's earnings presentation, March 2019

Slide 1: Y ‘ SEE EMMAHE ST
Y ‘ 201 SEE EMMAHE ST y . 2019463 > \ InNnOovent (2 Sa fink A
Slide 2: 免责声明
免责声明 This presentation includes forward-looking statements. All statements contained in this presentation other than statements of historical facts, including statements regarding future results of operations and financial position of Innovent Biologics (“Innovent” “we,” “us” or “our”), our business
Slide 4: 公司历史
公司历史  在香港联交所挂牌上市 2011.8  信达生物制药（苏州）有 2018 限公司成立  提交adalimumab生物类似药 IBI-303的新药上市申请 (NDA)  与Adimab建立 2016  抗PD-1单克隆抗体达伯舒® 2013  IBI-301、IBI-303和战略合作 IBI-305进入临床III期（信迪利单抗注射液）在中国试验正式获批  药物产品体系通过  IBI-101 (OX40)获美国IND批 GMP审核准  与美国Incyte达成战略合作  与韩国韩美制药达  达伯舒 ®（信迪利  向国家药监局成战略合作单抗注射液）治疗
Slide 5: 2018年以来的主要成就
2018年以来的主要成就第一项NDA获得批准 1 2018年12月24日，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药监局的新药上市批准向中国国家药监局提交三项NDA申请 2 信迪利单抗（2018年4月）、阿达木单抗（adalimumab）生物类似药（2018年11月）、贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药（2019年1月）临床进展一项临床III期试验完成患者招募 3 完成IBI-301（利妥昔单抗（rituximab）生物类似药）的患者招募九项临床试验完成首例患者给药 4 信迪利单抗（6项试验）；IBI-188；IBI-101；IBI-310 九项IND获得批准 5 I
Slide 6: 雄厚的研发项目储备，横跨生物药及小分子药物领域
雄厚的研发项目储备，横跨生物药及小分子药物领域截至2019年3月11日发展阶段（中国） IND 候选药物/参比药物靶点治疗领域：疾病适应症商业化权利临床前已提交获受理 1期 2期 3期 NDA 上市肿瘤： r/r霍奇金淋巴瘤、一线及二线黑素瘤、难治性胃肠癌、二线非小细胞肺癌、二线信迪利单抗（IBI-308） PD-1 食道癌、一线及二线鳞状非小细胞肺癌、一线非鳞状非小细胞肺癌、r/r NK/T细胞淋巴瘤、全球2 NDA已获批：2018年12月24日二线食管鳞状细胞癌、一线胃癌、实体瘤及食管癌 IBI-303（阿达木单抗生物类自身免疫：类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、
Slide 8: 达伯舒®（信迪利单抗注射液）的临床亮点
达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）的临床亮点《柳叶刀·血液学》关于达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）的封面故事《柳叶刀·血液学》报道  中国的经典霍奇金淋巴瘤患者有着巨大的未被满足的医疗需求  96名患有复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤患者已参与登记临床试验  对非PD-1类毒性有着很好的耐受性  80.4% ORR，34% CR 临床研究亮点  目前有超过1,000名患者已参与信迪利单抗相关研究，该药物的安全特性与在全球获得批准的抗PD-1产品非常相似  信迪利单抗在癌症患者体内显示出更高的PD-1占有率，这意味着可能产生更好的临床疗效  在患有复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤患
Slide 9: 信迪利单抗的临床研究
信迪利单抗的临床研究截至2019年3月11日进展情况 1期 NDA NDA 1, 2, 3 适应症单药/联合用药治疗（其他组成部分） 1a 1b 2期 3期已提交已获批中国 r/r经典霍奇金淋巴瘤单药治疗已获NDA批准 2L鳞状非小细胞肺癌单药治疗 1L非鱗狀非小细胞肺癌联合用药治疗（培美曲塞及铂） 1L鳞状非小细胞肺癌联合用药治疗（吉西他滨及铂） 1L非鳞状非小细胞肺癌联合用药治疗（培美曲塞及铂）首例患者给药 EGFR+TKI耐药非小细胞肺癌联合用药治疗（IBI-305） 1L肝细胞癌联合用药治疗（IBI-305）首例患者给药 1L胃癌联合用药治疗（卡培他
Slide 10: 达伯舒®的商业化：团队及策略
达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）的商业化团队及策略经验丰富的团队策略首席商务官刘敏先生曾在罗氏任职副总裁，负责罗氏在中  专注于快速提升信迪利单抗在市场上的可及性  国两个肿瘤部门之一，在肺癌、胃肠癌和血液病领域拥有丰富经验  提高在营销和医疗服务中的市场份额  主要领导成员在医药行业拥有丰富的商业化经验  在推出产品时收集广泛的第一手临床使用经验目前已经为信迪利单抗组建了一支350人1 的商业化团  队  借力于礼来在中国商业化领域的丰富经验信迪利单抗注射液于2019年3月9日正式进入市场 1 截至2019年3月11日 Copyright© 2019 Innoven
Slide 11: 达伯舒®的商业化：市场营销准备就绪
达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）的商业化市场营销准备就绪媒体渠道系列学术会议研究基金项目  为信迪利单抗注射液的商业化启  在获得中国国家药监局批准后，  增强医药专业人员的临床使用动举行新闻发布会邀请学术领域专家进行系列学经验术会议  填补信迪利单抗在不同疾病领域临床数据的空白 Copyright© 2019 Innovent Biologics 10
Slide 12: 其他项目主要临床进展
其他项目主要临床进展处于各开发阶段的研发项目取得持续进展临床前 IND 1期 2期 3期 NDA 上市 IBI-303（阿达木单抗） 2018年11月提交NDA IBI-305（贝伐珠单抗） 2019年1月提交NDA 中国 IBI-101 (OX40) 2019年2月首例患者给药 IBI-188 (CD47) 2019年1月首例患者给药 IBI-318（PD-1 / 未披 IND已于2019年2月获批露靶点）美国 IBI-101 (OX40) IND已于2018年12月获批已提交NDA 首例患者给药 IND已获批 Copyright© 2019 Innovent Biologic
Slide 13: 按照国际标准设计、建造及运作的最先进生产设施
按照国际标准设计、建造及运作的最先进生产设施 M1b厂房未来总产能：81千升 4 x 15,000升已规划 3 x 1,000升已投入运营 6 x 3,000升（经cGMP认证）将于2019年就位 2018年12月29日，信达生物的厂房设施获得了中国国家药品监督管理局的GMP认证，用以生产达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）信达生物的厂房设施按照美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局及中在日常过程中对生产设施进行全面的生产团队在跨国制药公司积累了丰富国国家药品监督管理局的标准设计，年度检查，以评估生产设施是否符合的经验并支持从DS到DP的整个过程。DS、行业GMP和质量合规
Slide 14: 全球合作伙伴
全球合作伙伴同知名跨国公司达成战略合作其他全球研发伙伴 2015年3月20日 2015年10月12日 2013年7月  信达将PD-1单抗的中国大陆以外  信达将另外3种PD-1双特异性治疗性抗体发现平台权利授权给礼来单抗的中国大陆以外权利授权给礼来  在中国联合开发3种单抗 2016年6月  作为回报，信达获得超过10亿双特异性抗体平台  首付款5,600万美元，里程碑付美元的里程碑付款款超过4亿美元 2017年3月 2018年12月17日双特异性抗体合作  信达与极具创新力和影响力的生物制药公司Incyte宣布，就多项产品达成战略合作 2018年11月 
Slide 15: 通过合作伙伴扩大产品管线
通过合作伙伴扩大产品管线由Incyte授权的面向中国市场的候选药物产品 2018年12月17日  通过获得3种潜在的同类最佳的、处在临床试验后期阶段的创新候选药物的授权，包括2种潜在的一类新药候选药物，面向中国市场进行开发和商业化，从而加强公司的产品管线  将信达从一家专注于单克隆抗体的创新医药公司，转变为一家业务横跨生物药物和小分子药物的创新医药公司在治疗患有成纤维细胞生长因子受体 Pemigatinib （FGFR）突变的癌症患者方面，潜在的针对胆管癌和尿路上皮癌的实体瘤 (FGFR1/2/3) 同类最佳的首创新药 Itacitinib 在治疗移植物抗宿主病方面，潜在的同类针
Slide 17: 公司里程碑
公司里程碑 2018年 10月31日在香港交易所挂牌上市，股票代码：01801.HK，融资38亿港元（合4.85亿美元）上市时为史上规模最大的尚未盈利的生物制药公司自IPO以来，股价已上涨超过100% ¹ 优异的定价结构，大量的超额认购被IFR2评为：被IFR2亚洲评为：亚太区年度IPO 最佳香港股票发行奖亚太区年度 IPO 最佳香港股票发行奖 1 截至2019年3月14日 2 《国际金融评论》（International Financing Review） Copyright© 2019 Innovent Biologics 16
Slide 18: 往绩卓越的高管团队
往绩卓越的高管团队远见卓识的创始人、首席执行官兼董事长，得到经验丰富的管理团队的支持创始人、首席执行官兼董事长俞德超博士创始人、首席执行官兼董事长  拥有22年行业经验  中国科学院遗传学博士学位 — 1997年至2001年：Calydon副总裁  三个国家1类新药：安柯瑞 ® 的发明人，康柏西普以及达 — 2001年至2005年：Cell Genesys首席科学家兼高级总监伯舒® 的共同发明人和主要开发者 — 2005年：Applied Genetics研发副总裁  60多项已发布专利及专利申请的发明人 — 2006年至2010年：成都康宏生物科技董事、总裁兼首席执行官
Slide 19: 信达生物：完善的产品开发平台
信达生物：完善的产品开发平台集世界级药物发现、开发、制造及商业化能力为一体的全面集成平台 IBI-377 IBI-307 IBI-939 IBI-188 IBI-315 IBI-385 IBI-323 IBI-110 IBI-303 IBI-306 IBI-322 IBI-376 IBI-319 IBI-101 IBI-305 IBI-302 IBI-318 IBI-301 IBI-308 IBI-310 新药研究商业化 CMC 临床开发（生产和质量） Copyright© 2019 Innovent Biologics 18
Slide 21: 信达生物一览
信达生物一览预计推出4种产品多种生物药物进入后期开发阶段 20种候选药物： • 达伯舒 ® 已上市资深管理团队全球研发平台 • 2项NDA已提交（IBI-303和 IBI-305） • 1种单抗处于临床III期（IBI- 301）更大产能的GMP生产设施注册成立全球标准GMP生产设施与礼来达成战略合作更强的商业化能力及产能 2011年8月 2019年3月 2021年下半年 Copyright© 2019 Innovent Biologics 20

Innovent Biologics — FY2018 Earnings Presentation on 6ix

Innovent Biologics — FY2018 Earnings Presentation

Slide 1: Y ‘ SEE EMMAHE ST

Slide 2: 免责声明

Slide 3: 我们的使命、愿景和发展战略

Slide 4: 公司历史

Slide 5: 2018年以来的主要成就

Slide 6: 雄厚的研发项目储备，横跨生物药及小分子药物领域

Slide 7: 达伯舒®（信迪利单抗注射液）

Slide 8: 达伯舒®（信迪利单抗注射液）的临床亮点

Slide 9: 信迪利单抗的临床研究

Slide 10: 达伯舒®的商业化：团队及策略

Slide 11: 达伯舒®的商业化：市场营销准备就绪

Slide 12: 其他项目主要临床进展

Slide 13: 按照国际标准设计、建造及运作的最先进生产设施

Slide 14: 全球合作伙伴

Slide 15: 通过合作伙伴扩大产品管线

Slide 16: 来自全球知名投资者的强有力支持

Slide 17: 公司里程碑

Slide 18: 往绩卓越的高管团队

Slide 19: 信达生物：完善的产品开发平台

Slide 20: 信达生物的发展策略

Slide 21: 信达生物一览

Slide 22: 近期催化剂

Slide 23: Thanks Q&A