Slide 1: 2023年度決算説明会
2023年度決算説明会 2024年5月9日 参天製薬株式会社 1 © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
Slide 2: 本日の出席者
本日の出席者 伊藤 毅 中島 理恵 越路 和朗 ピーター・サルスティグ 代表取締役社長 チーフ オペレーティング CFO チーフ メディカル オフィサー 兼 CEO オフィサー 発表 発表 発表 Q&A Q&A Q&A Q&A 2 © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
Slide 3: Agenda
Agenda 01 サマリー ・・・・・・・・ P. 4 02 2024年度ハイライト ・・・・ ・・・・ P. 7 03 2023年度業績概要及び2024年度業績予想 ・・・・ ・・・・ P. 10 04 Appendix ・・・・ ・・・・ P. 14 3 © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
Slide 4: 決算サマリー
決算サマリー 構造改革は前倒しで完了。中長期成長に向けた施策も順調に進展 2023年度実績 ◼ 売上収益：3,020億円（対前年+8.2%） 売上収益 / コア営業利益 ◼ コア営業利益：628億円（対前年+41.9%）、営業利益：385億円 過去最高を達成 ◼ コアEPS：132.13円（対前年+54%）、EPS：72.59円 2024年度予想 ◼ 売上収益：2,970億円（対前年-1.6%） 当期利益（IFRS）増益 ◼ コア営業利益：550億円（対前年-12.4%）、営業利益：445億円（対前年+15.5%） によるEPS上昇を予想 ◼ コアEPS：117.05円（対前年-11%）、 E
Slide 5: 中期経営計画KPI進捗
中期経営計画KPI進捗 今年度中に新たな中期経営計画を立案予定 2025年度までの基本的な考え方 • 構造改革と地域売上最大化による収益最大化 • 2026年度以降の基盤となる組織力の構築 現中期経営計画 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度予想 KPI （2025年度） 売上収益 2,496億円 2,663億円 2,790億円 3,020億円 2,970億円 2,800億円 コア営業利益額 / 率 501億円 / 20% 463億円 / 17% 442億円 / 16% 628億円 / 21% 550億円 / 19% 560億円 / 20% 海外CFU一人当たり
Slide 6: 眼瞼下垂：オキシメタゾリン塩酸塩 P3試験結果
眼瞼下垂：オキシメタゾリン塩酸塩、STN1013800（RVL-1201、直接作用型αアドレナリン受容体作動薬） 日本でのP3試験で主要評価項目達成。2024年度申請予定 眼瞼下垂 日本でのP3試験TLR 主要評価項目：Day15の初回投与2時間後におけるMRD-1変化量 ◼ 目を開いたときに 1.4 上眼瞼縁が正常な位置より下がった状態 Change from Hour 0 at Day 1 for 1.2 上方視野の欠損 改善 MRD-1 (mm, LS mean±SE) 肩こり、頭痛、疲れ等 1.0 0.8 ◼ 後天性で最も多い原因は加齢 ◼ 日本での後天性眼瞼下垂の 0.6 推定潜在患
Slide 7: 2024年度地域事業の方向性
2024年度地域事業の方向性 地域戦略に基づき価値提供を行うことで売上最大化と貢献利益の拡大を目指す 日本 海外1 売上収益：1,646億円、貢献利益：591億円 売上収益：1,310億円、貢献利益：520億円 薬価引き下げや後発品影響、選定療養化等はある コマーシャル・エクセレンスの追求による生産性 が、既存戦略品と新製品により新たな価値提供を の向上と既存品・新製品の価値最大化に注力 行い事業基盤を維持 ◼ EMEA：緑内障・ドライアイの主力製品への注力継続 ◼ 新製品の上市成功 ➢ 防腐剤フリー緑内障製品・Ikervis・プリザーフロ ➢ アレジオン眼瞼クリーム マイクロシャント ➢ マ
Slide 8: 2024年度に期待される自社製品に関する主なイベント
2024年度に期待される自社製品に関する主なイベント 欧州、アジアで緑内障ポートフォリオが充実 近視や眼瞼下垂においても、上市に向けた重要マイルストーン達成へ データリードアウト 申請 承認 上市 ネタルスジルメシル酸塩 セペタプロスト タフルプロスト/ Catiolanze P3長期試験 STN1012600, Japan チモロールマレイン酸塩 STN1013001, Europe STN1013900, Japan ラタノプロスト STN1011101, China Rhopressa *リパスジルに対する優越性確認済 カチオニック乳化剤 STN1013900, Asia STN1013
Slide 9: アレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン眼瞼クリーム0.5%」
アレルギー性結膜炎：エピナスチン塩酸塩、STN1011402（ヒスタミンH₁受容体拮抗作用/メディエーター遊離抑制作用） アレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン眼瞼クリーム0.5%」 ◼ 片眼あたり約30mg（目安として約1.3cm長） プロアクティブ投与の治療概念を高め、 結膜断面図イメージ 塗布部位 患者さんが終日快適に生活できることを目指す 涙液 上皮層 結膜 固有層 薬剤の浸透経路 約30mg 薬剤 （目安として約1.3cm長）※ ※片瞼の上下あたりの量 （成人の人差し指の先端から第一関節までの約半分の長さ） ◼ 軟膏よりも「べたつき感」が少ないとされるクリーム製剤 『お使いいただいて、
Slide 10: 2023年度通期実績
2023年度通期実績 2022年度 2023年度 通期実績 通期実績 USD（円） 135.40 144.80 売上・コア営業利益ともに順調に推移。海外事業が成長をけん引 EUR（円） 140.97 156.88 CNY（円） 19.72 20.24 （単位：億円） 2022年度 2023年度 売上収益：+8.2% 対売上 対売上 対前期 通期予想 対通期 通期実績 収益比率 通期実績 収益比率 増減率 （11/7） 予想比率 • 海外事業前年同期比+24%1 売上収益 2,790 - 3,020 - +8.2% 3,020 100% 売上原価 1,130 40% 1,231 41% +9.0
Slide 11: 2024年度連結業績予想
2024年度連結業績予想 FY2023 実績 FY2024 予想 日本主力品の後発品影響等を織り込み、対前年減収。 USD（円） 144.80 145.00 EUR（円） 156.88 155.00 IFRSベースの営業利益・当期利益増益とEPSが上昇 CNY（円） 20.24 20.00 （単位：億円） 2023年度 2024年度 売上収益：-1.6% 対売上 対売上 対前期 実績 予想 収益比率 収益比率 増減率 • 日本の後発品や薬価改定、長期収載品の選定療養等の 売上収益 3,020 - 2,970 - -1.6% 影響。海外は成長 売上原価 1,231 41% 1,275 43% +
Slide 12: 資本配分
資本配分 キャッシュアロケーション計画に基づき投資・株主還元を実施。 成長投資と株主還元を両立 2023年度の営業CFは726億円（過去最高）。強いモメンタムを維持。 2025年度までの3年間の研究開発費を除く営業CFは2,500億円水準を想定（現中計+600億円） アウトフロー 使途1 金額1 2023年度実績/今後の計画 • 2023年度：102億円（主に生産関連投資） 設備投資 260億円 • 能登工場への設備投資は想定するものの、大型投資は24年度以降 減少を見込む • 2023年度：253億円 1,000億円以上 成長 研究開発費 • 初期段階のパイプライン含め積極投資を継続。優先的
Slide 13: 株主還元
株主還元 構造改革も完了し中長期的に安定した利益水準確保に目途。 累進配当方針により2024年度年間配当予想を1株当たり34円に増額 中期経営計画配当方針： 事業環境のボラティリティに対しても、 中長期的な利益成長に合わせて増配していく累進配当を継続 120% 19% 49% 30% 33% 46% 47% 46% 37% 38% 32 32 33 34 配当性向（％） 27 28 （IFRSベース） 25 26 26 26 22 16 16 17 17 13 13 13 14 14 一株当たり期末配当 13 12 一株当たり中間配当 12 13 13 13 13 14 16 16 16 17
Slide 14: Appendix
Appendix 14 © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
Slide 15: 2023年度売上収益増減要因
2023年度売上収益増減要因 海外を中心に順調に推移。為替影響除き前年比+5.2% 日本：1,756億円 海外：1,264億円 (億円) (前期比-1.0%) （前期比＋24.3％） 3,020 59 -6 2 17 63 2,790 8 29 -26 3 0 76 5 （海外：為替影響込みの実績値） 1,628 96 33 17 215 241 525 35 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 1,602 101 36 18 299 287 648 31 2022年度 医療用 一般用 サージ その他 中国 中国 アジア アジア EMEA EMEA 米州 米州 2023年度 医薬品 医薬品 カル
Slide 16: 2023年度コア営業利益増減要因
2023年度コア営業利益増減要因 海外貢献利益の改善と構造改革によりコア営業利益は大きく改善 地域事業貢献利益1の増加+176億円 (億円) 628 10 42 75 21 442 52 -14 703 67 104 180 -45 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 689 118 125 255 -3 2 2022年度 日本 中国 アジア EMEA 米州 その他 2023年度 コアOP コアOP 地域事業 • 日本：売上収益の減少及び製品構成の影響等により原価率が上昇し、貢献利益が減少 貢献利益 • 海外：中国の市場回復を含む中国・アジア・EMEAでの売上収益の増加に加え、Ikervis（EMEA）の一過
Slide 17: 2024年度予想売上収益増減要因
2024年度予想売上収益増減要因 海外は安定的な成長を見込む (億円) 国内事業：1,646億円 海外事業（中国・アジア・EMEA）：1,310億円 (前期比-6%) (前期比+6%) 3,020 22 -18 2,970 -116 28 28 -1 4 3 （海外：為替影響込みの予想値） 1,602 101 36 18 299 287 648 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 1,486 100 40 20 326 315 669 2023年度 医療用 一般用 サージカル 日本 中国 アジア EMEA その他 2024年度 実績 医薬品 医薬品 その他 予想 日本 対前期-6%：主力品の後発品影響
Slide 18: 2024年度予想コア営業利益増減要因
2024年度予想コア営業利益増減要因 売上収益の減収および原価率の上昇によりコア営業利益の減益を予想 地域事業貢献利益の増減：-75億円 (億円) 628 -97 550 -2 -3 19 5 689 118 125 255 ↓ ↓ ↓ ↓ 591 123 144 253 1 2023年度 日本 中国 アジア EMEA その他 2024年度 コアOP コアOP予想 日本：後発品や薬価改定、長期収載品の選定療養の影響、製品構成等による売上収益及び粗利益の減少 地域事業 海外：物価高等による原価率の上昇要因はあるが、中国・アジアにおいては売上収益の増加により貢献利益は増加。 貢献利益 EMEAは前
Slide 19: 地域別売上収益・貢献利益
決算補足資料 地域別売上収益・貢献利益 上段：仕向地別売上収益 下段：貢献利益 折れ線：貢献利益率 日本 中国 アジア EMEA 米州 (億円) *一過性要因含む 1,691 1,736 1,774 1,756 1,646 299 326 287 315 648 669 35 272 31 241 525 27 233 215 198 429 172 379 20 FY20 FY21 FY22 FY23 FY24 FY20 FY21 FY22 FY23 FY24 FY20 FY21 FY22 FY23 FY24 FY20 FY21 FY22 FY23 FY24 FY20 FY21 FY22 F
Slide 20: 主要国・地域別売上比率 (FY2023)
決算補足資料 2023年度 仕向地域別売上収益 連結合計 日本 中国 FY2022 FY2023 FY2022 FY2023 FY2022 FY2023 YTD FY2023 YTD FY2023 YTD FY2023 （参考） （参考） （参考） アイリーア1 アイリーア1 713億円 727億円 13% 713億円 727億円 クラビット点眼液 63億円 88億円 硝子体内注射液 硝子体内注射液 19% 6% 24% 1% 14% アレジオン2点眼液 アレジオン2点眼液 335億円 295億円 334億円 293億円 41% ヒアレイン点眼液 64億円 88億円 41% （LX含む） （L
Slide 21: 財務健全性・安全性を維持。ROE、ROIC改善のため分母圧縮に取組む
決算補足資料 財務健全性・安全性を維持。ROE、ROIC改善のため分母圧縮に取組む 2022年度末 2023年度末 製品に係る無形資産・のれんの状況 38％ 34％ 35％ 4,357 4,357 28％ 23％ 4,212 4,212 対純資産比率 1,155 1,176 1,065 (億円) 838 （億円） 103 245 409 810 693 仕掛研究開発費 非流動 276 963 831 213 開発製造販売権 非流動 資産 693 630 資産 460 396 のれん 1,996 221 127 137 74 83 無形資産 2,079 2019 2020 2021 2022 2
Slide 22: キャッシュ・フローの推移
決算補足資料 キャッシュ・フローの推移 （億円） 2019年度末 2020年度末 2021年度末 2022年度末 2023年度末 （自己株式取得実施） （自己株式取得実施） 914 946 営業CF 830 -285 726 +367 投資CF 629 +201 -251 579 財務CF（内 配当金） 460 388 371 為替変動 （-120） 残高 27 56 37 17 42 -61 -167 （-112） -268 -352 -372 -340 （-126） （-119） -534 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 FCF1（億円） 307 15
Slide 23: 外国為替レート前提と感応度
決算補足資料 外国為替レート前提と感応度 為替レート前提 （円） 2023年度 2022年度 2023年度 対2023年度 2024年度 通期予想 実績 実績 予想比 通期予想 （11/7） USD 135.40 144.80 145.00 99.9% 145.00 EUR 140.97 156.88 155.00 101.2% 155.00 CNY 19.72 20.24 20.00 101.2% 20.00 為替感応度 2024年度業績予想における予想レート比1%円安時の影響 2023年度実績為替影響 （億円） （対前期レート） （億円） 合計* USD EUR CNY 合計 売上収益 +
Slide 24: 国内医療用眼科薬 市場概況
決算補足資料 領域右記載数値：市場規模 グラフ：マーケットシェア （括弧内は対前年増減） 国内医療用眼科薬 市場概況（2023年4月-2024年3月累計） Total：3,717億円 抗緑内障剤：883億円 網膜疾患治療剤*：1,313億円 28.4% (-2.4pt) 他 32.0% 他 45.9% Santen Santen 54.1% Santen No.1 No.1 (+0.6pt) No.1 68.0% 他 71.6% (-2.6pt) 角膜疾患治療剤：486億円 抗アレルギー剤：478億円 抗菌点眼剤：66億円 他 他 19.7% 26.3% 30.8% Santen (-1.9p
Slide 25: グローバル開発の状況①
R&D補足資料 （2024年4月現在） グローバル開発の状況① 青字は更新情報 緑内障・高眼圧症領域 効能・効果 一般名など 開発コード 臨床開発の状況1 タフルプロスト・ チモロールマレイン酸塩 STN1011101 現状：申請 中国 （配合剤） DE-111A 計画：2024年度 承認 タプコム、タプティコム 米国 現状：P2（主要評価項目達成） STN1012600 現状：P3（主要評価項目達成） 緑内障 セペタプロスト 日本 DE-126 計画：2024年度 申請 欧州 現状：P2（探索的試験）終了 現状：承認 STN1013001 欧州 ラタノプロスト 計画：2024年度 上市 DE
Slide 26: グローバル開発の状況②
R&D補足資料 （2024年4月現在） グローバル開発の状況② 青字は更新情報 緑内障・高眼圧症領域 効能・効果 一般名など 開発コード 臨床開発の状況 現状：P3 日本 計画：2024年度 P3終了 ネタルスジル STN1013900 メシル酸塩 欧州 現状：上市 ® Rhopressa /Rhokiinsa ® AR-13324 現状：承認 緑内障 アジア 計画：2024年度 上市 ネタルスジル メシル酸塩 / 欧州 現状：上市 STN1014000 ラタノプロスト PG-324 現状：承認 （配合剤） アジア Rocklatan®/Roclanda® 計画：2024年度 上市 オミデネパ
Slide 27: グローバル開発の状況③
R&D補足資料 （2024年4月現在） グローバル開発の状況③ 青字は更新情報 角結膜疾患（ドライアイを含む）領域 効能・効果 一般名など 開発コード 臨床開発の状況 春季カタル シクロスポリン STN10076031 中国 現状：承認 Verkazia DE-076C ジクアホソル 日本 現状：上市 ナトリウム STN1008903 （持続製剤） DE-089C 現状：2024年3月 承認（韓国） ドライアイ アジア ジクアスLX 計画：2024年度 上市 オロダテロール 現状：P1/2a（主要評価項目達成） STN1014100 日本 塩酸塩 後期臨床試験に向けて計画策定中 フックス 米国
Slide 28: グローバル開発の状況④
R&D補足資料 （2024年4月現在） グローバル開発の状況④ 青字は更新情報 屈折異常領域 効能・効果 一般名など 開発コード 臨床開発の状況 現状：2024年2月 申請 日本 計画：2024年度 承認 STN1012700 現状：P2/3 DE-127 中国 計画：2026年度 P2/3終了 アトロピン硫酸塩 アジア 現状：P2（主要評価項目達成） 近視 STN1012701 現状：P3（Sydnexis社実施） 欧州 SYD-101 計画：2024年度 P3終了 現状：P2a 日本 計画：2024年度 P2a終了 AFDX0250BS STN1013400 中国 現状：P1（安全性・忍容
Slide 29: グローバル開発の状況⑤
R&D補足資料 （2024年4月現在） グローバル開発の状況⑤ 青字は更新情報 その他の領域 効能・効果 一般名など 開発コード 臨床開発の状況 現状：P3（主要評価項目達成） 日本 計画：2024年度 申請 オキシメタゾリン STN1013800 眼瞼下垂 中国 計画：2024年度 P3開始 塩酸塩 RVL-1201 アジア 計画：2026年度 申請 網膜色素変性症 jCell STN6000100 ー 現状：P3試験計画策定中 29 © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
Slide 30: 2023年度第4四半期 R&Dアップデート
R&D補足資料 2023年度第4四半期 R&Dアップデート １１４ エピナスチン塩酸塩 アレルギー性 STN1011402 結膜炎 日本で、承認取得 アレジオン眼瞼クリーム ジクアホソルナトリウム STN1008903 ドライアイ アジアで、承認取得 ジクアスLX 既存疾患領域 エピナスチン塩酸塩 アレルギー性 （1日2回点眼） 結膜炎 中国でのP3試験で、FPI1 STN1011403 オロダテロール塩酸塩 STN1014100 ドライアイ 日本でのP1/2a試験で、主要評価項目達成 アトロピン硫酸塩 STN1012700 近視 日本で、申請 オキシメタゾリン塩酸塩 新規疾患領域 STN10
Slide 31: 2023年度R&Dサマリー
2023年度R&Dサマリー 中期経営計画通り、既存領域および新疾患領域にてマイルストーン達成 ～Phase 2 Phase 3/申請 承認/上市 セペタプロスト 探索的試験終了 タフルプロスト/ エイベリスミニ (PFUD) 承認 STN1012600, Europe チモロールマレイン酸塩 P3終了 STN1011702, Asia STN1011101, China オロダテロール塩酸塩 P1/2a終了 Catiolanze 承認 STN1013001, Europe 既存疾患領域 STN1014100, Japan セペタプロスト P3終了 STN1012600, Japan Ducre
Slide 32: 2024～2025年度に期待される開発品に関する主なイベント
R&D補足資料 2024～2025年度に期待される開発品に関する主なイベント FY2024 FY2025 上市 Catiolanze (STN1013001, Europe) セペタプロスト (STN1012600, Japan) Rhopressa (STN1013900, Asia) タフルプロスト/チモロールマレイン酸塩 (STN1011101, China) Rocklatan (STN1014000, Asia) アトロピン硫酸塩 (STN1012700, Japan) エイベリスミニ (PFUD1, STN1011702, Asia) アトロピン硫酸塩 (STN1012701, E
Slide 33: パイプライン想定上市時期
R&D補足資料 パイプライン想定上市時期 : LCM製品 : 新有効成分含有 2024年度 2025年度 2026年度～ 医薬品/医療機器 Catiolanze Rhopressa STN1012600 Taptiqom, PFUD Eybelis PFUD Roclanda PFMD EMEA Asia JP CN CN EMEA Eybelis PFUD5 Rocklatan STN1012600 MicroShunt 既 緑内障 Asia Asia CN, EMEA CN 存 Catiolanze PFMD6 Rocklatan 疾 EMEA JP 患 Catiolanze Rhopre
Slide 34: 眼瞼下垂：日本でのP3試験プロトコール
眼瞼下垂：オキシメタゾリン塩酸塩、STN1013800（RVL-1201、直接作用型αアドレナリン受容体作動薬） 日本でのP3試験プロトコール jRCT2031220394:https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031220394 プラセボ対照多施設共同無作為化二重遮蔽並行群間比較試験 主要評価項目：QD（1日1回投与）およびBID（1日2回投与）のDay 15の初回投与2時間後における、 Day 1の0時間からのMRD-1の変化量 34 © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights res
Slide 35: 重要な注意事項
重要な注意事項 ◼ 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みま す。本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると 判断する一定の前提に基づいています。これら見通しを実現できるかどうかは様々なリスクや不確実性などに左右さ れます。従って、実際の業績はこれらの見通しと大きく異なる結果となりうることをご承知おき下さい。また、当社 は本資料の内容を随時更新する義務を負うものではありません。 ◼ リスク要因としては、以下のものが含まれますが、これらに限定されるも
Slide 36: © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
36 © 2024. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.