Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q2 FY2017 Earnings Presentation
44 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Oct 31, 2017
Slide 1: 2017年度第2四半期決算概況
2017年度第2四半期決算概況 2017年10月31日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 畑中 好彦
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ の他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係 法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び 既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2017年度第2四半期業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 4: 2017年度第2四半期業績（コアベース）
2017年度第2四半期業績（コアベース） 4 期初業績予想に沿って順調に推移 17年度 為替・事業譲渡 （億円） 16年度2Q 17年度2Q 増減率 進捗率 の影響を 予想* 除いた増減率 売上高 6,517 6,398 -1.8% 12,790 50.0% -1.9% 売上原価 1,462 1,488 +1.8% 売上高比率 22.4％ 23.3% 販売費及び一般管理費 2,208 2,283 +3.4% 売上高比率 33.9％ 35.7% 研究開発費 997 1,075 +7.8% 2,180 49.3% 売上高比率 15.3％ 16.8% 17.0% 無形資産償却費 177 179 +1
Slide 5: 売上高の前同比較
売上高の前同比較 5 主力成長品は堅調、日本の後発品の影響等により売上高は微減 （億円） 16年度2Q 6,517 XTANDI/イクスタンジ OAB製品 その他の増減等 日本での後発品の影響等 皮膚科事業譲渡* 繰延収益の償却額が減少 長期収載品の譲渡** 為替の影響 242 1.9%減収 17年度2Q 6,398 （為替、事業譲渡の影響を除く） *皮膚科事業譲渡：(当2Qの繰延収益の償却) － (前2Qの繰延収益の償却) OAB：過活動膀胱 **長期収載品の譲渡：(当2Qの繰延収益の償却) － (譲渡対象品目の前2Q売上高) OAB製品：ベシケア＋ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ
Slide 6: コア営業利益の前同比較
コア営業利益の前同比較 6 後期開発プロジェクトの進展に伴う開発費用が増加 （億円） 16年度2Q 1,665 売上総利益* 売上高の減少 （事業譲渡除く） 販管費* 経費の効率的使用と最適なリソース配分の推進 R&D費* 後期開発プロジェクト費用の増加 その他* 皮膚科事業、長期収載品の譲渡による 事業譲渡の影響* 売上総利益の減少 未実現利益消去の影響 による 為替の影響 -74 売上原価の増加： +2.3ppt 17年度2Q 1,364 2.7%減益 （為替、事業譲渡の影響を除く） *各項目の増減は為替の影響を除いたもの
Slide 7: 2017年度第2四半期業績（フルベース）
2017年度第2四半期業績（フルベース） 7 Agensysの研究活動終了に伴うその他の費用を計上 （億円） 16年度2Q 17年度2Q 増減率 17年度予想* 進捗率 コア営業利益 1,665 1,364 -18.1% 2,540 53.7% その他の収益 4 100 - その他の費用 98 503 +414.4% 営業利益 1,571 961 -38.8% 2,540 37.8% 金融収益 24 56 +135.5% 金融費用 17 5 -71.0% 税引前四半期利益 1,578 1,012 -35.8% 2,600 38.9% 四半期純利益 1,151 821 -28.6% 1,980
Slide 8: キャッシュ・フロー分析
キャッシュ・フロー分析 8 営業キャッシュ・フローは28％増加 積極的な事業投資と機動的な株主還元を実施 16年度2Q 17年度2Q （億円） オジェダ買収 -616 自己株式取得 -502
Slide 9: 主要3領域の売上高
主要3領域の売上高 9 XTANDI/イクスタンジがグローバルで伸長 為替の影響を （億円） 16年度2Q 17年度2Q 増減率 除いた増減率 がん領域フランチャイズ 1,539 1,678 +9.1% +3% XTANDI/イクスタンジ 1,260 1,403 +11.4% +6% 泌尿器OABフランチャイズ 1,055 1,073 +1.7% -3% ベシケア 598 497 -16.9% -20% ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ 457 576 +26.0% +21% 移植フランチャイズ 942 993 +5.4% +1% がん領域フランチャイズ：XTANDI/イクスタンジ、タルセ
Slide 10: 2017年度通期業績 修正予想（コアベース）
2017年度通期業績 修正予想（コアベース） 10 第2四半期までの業績及び為替の動向を踏まえ、期初予想を修正 17年度 17年度 （億円） 差異 期初予想 修正予想 売上高 12,790 12,970 +180 研究開発費 2,180 2,180 - 売上高比率 17.0% 16.8% コア営業利益 2,540 2,580 +40 コア当期純利益 1,950 2,010 +60 為替レートの前提 (期中平均） 期初予想 修正予想 為替の影響 ドル 110円 111円 • 売上高： +202億円 ユーロ 120円 128円 • コア営業利益： +38億円
Slide 11: 2017年度通期業績 修正予想（フルベース）
2017年度通期業績 修正予想（フルベース） 11 第2四半期までに計上したその他の収益、費用を反映し、期初予想を修正 17年度 17年度 （億円） 差異 期初予想 修正予想 売上高 12,790 12,970 +180 研究開発費 2,180 2,180 - 売上高比率 17.0% 16.8% 営業利益 2,540 2,220 -320 税引前利益 2,600 2,280 -320 当期純利益 1,980 1,800 -180 基本的1株当たり 95.88 88.15 当期純利益 （円）
Slide 12: 本日の内容
本日の内容 12 I 2017年度第2四半期業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 13: 持続的な成長を目指して
持続的な成長を目指して（経営計画2015-2017 スライド再掲） 13 新製品群が中期的成長をけん引する。更に、イノベーションへの選択的投資と 運営基盤強化を継続することで持続的な成長シナリオを盤石なものとする 製品価値の イノベーションの創出 最大化 新薬創出力の強化 新たな機会への挑戦 買収、提携・導入など外部からの事業機会の探索及び獲得 売上高 Operational Excellenceの追求 FY14 FY15 FY16 FY17
Slide 14: | SRMmeORAL
| SRMmeORAL astellas
Slide 15: XTANDI/イクスタンジ
XTANDI/イクスタンジ 15 グローバル売上は堅調に推移 地域別売上高（億円） 四半期売上高の推移（現地通貨ベース） 1,403(+11%) 米州 （百万ドル） 340 (+5%) 1,260 25 16 米国 (+5%) 513 408 アジア・オセアニア 206 EMEA EMEA （百万ユーロ） (+3%) 米州 日本 718 736 50 FY15 FY16 FY17 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 118 129 • より早期の患者層への浸透に注力 16年度2Q 17年度2Q • 地域の拡大：発売国数：70カ国以上
Slide 16: XTANDI/イクスタンジ
XTANDI/イクスタンジ 16 期初予想を上方修正 （2,777億円 2,913億円） EMEAをはじめとする米国以外での成長による利益貢献 発売以降の売上推移 +1% +7% 280 +11% 1400 日本 -11%* 米州 180 （億円） （百万ドル） 900 米国 (＋5%) 80 400 -20 17年度 -100 17年度 修正予想* * 修正予想* * *薬価改定の影響を除くと19%増 +18% 100 EMEA +35% アジア・オセアニア 5x% 4x% +42% （百万ユーロ） （億円） 500 50 +67% 0 0 12年度 13年度 14年度 15年度 16年
Slide 17: 泌尿器OABフランチャイズ
泌尿器OABフランチャイズ 17 ベタニス／ミラべトリック／ベットミガの売上ウエイトが着実に拡大 製品別売上高（億円） 製品別売上構成 （円ベース） 1,055 1,073 (+2%) ベタニス/ 457 576 54% 46% ミラべトリック/ ベットミガ ベシケア ベタニス/ミラべトリック/ 598 ベットミガ 497 ベシケア • ベタニス／ミラべトリック／ベットミガの マーケットシェアは引き続き拡大 16年度2Q 17年度2Q
Slide 18: {/°—YaY OI
{/°—YaY OI MRNA III Wastellas
Slide 19: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 19 将来の成長を支える30以上の新規分子／細胞成分を評価 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 エンザルタミド（肝細胞がん） エンザルタミド エンザルタミド ● AGS67E （M0 CRPC, M0 BCR: 米欧亜、 （錠剤、日） ● AGS-16C3F （腎細胞がん） M1 HSPC: 米欧日亜） ソリフェナシン ● AGS62P1 （小児神経因性膀胱、米欧） ● ブリナツモマブ(AMG 103) デガレリクス （3か月製剤、日） ● ASP8374/PTZ-201 （急性リンパ性白血病、日） ソリフェナシン／ enfortumab vedotin
Slide 20: 開発の着実な進展
開発の着実な進展 20 2017年7月から2017年10月までの変化のまとめ 開発パイプラインが着実に進展 P2 P3 P1 入り 申請 当局判断 入り 入り ASP8374/PTZ-201 フィダキソマイシン ソリフェナシン がん 2017年7月申請 小児の神経因性膀胱（米国） 感染性腸炎（適応菌種：クロストリ • 米国で6か月の独占販売期間延長 ジウム・ディフィシル） （日本） • 2017年8月、FDAより審査完了 報告通知を受領 リナクロチド エンザルタミド（錠剤） 2017年9月申請 2017年9月承認取得 慢性便秘症（日本） 転移性去勢抵抗性前立腺がん（欧州） ASP4132: が
Slide 21: エンザルタミド：前立腺がんにおける価値最大化
エンザルタミド：前立腺がんにおける価値最大化 21 PROSPER試験の良好な結果が判明 * 局所療法 去勢 抗アンドロゲン剤 化学療法 M0 BCR M0 CRPC EMBARK >>> >>> PROSPER Sipuleucel -T PSA/ 化学療法未施行 化学療法後 腫瘍体積 >>> M1 HSPC (PREVAIL) (AFFIRM) Cabazitaxel >>> ARCHES** 無症候性 症状 非転移性 転移性 去勢感受性 去勢抵抗性 時間 プラセボ対照、アンドロゲン PROSPER試験 M0 CRPC 結果判明： 除去療法（ADT）併用 第Ⅲ相 非転移性去勢抵抗性前立腺が
Slide 22: エンザルタミド:PROSPER試験
エンザルタミド: 22 非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者対象のPROSPER試験 PROSPER試験の良好な結果が判明 試験デザイン 非転移性去勢抵抗性前立腺がん 疾患の概要 safety follow-up safety follow-up enzalutamide screening long-term 画像診断では他臓器への転移を認めないが、 アンドロゲン除去療法（ADT）後に、病態が placebo 進行している前立腺がん 現行の治療 試験結果 ADTに十分な効果が得られなかった場合、 • 主要評価項目を達成（無転移生存期間） 転移するまで FDAまたはEMA に承認されて • 予備的
Slide 23: ギルテリチニブ：AMLの治療の流れ
ギルテリチニブ：急性骨髄性白血病(AML)の治療の流れ 23 FLT3遺伝子変異陽性の再発／治療抵抗性AML患者でのギルテリチニブの 開発に対し、ファストトラック指定を取得 ADMIRAL試験 再発又は治療抵抗性 ランダム化オープン試験、単独療法と救援療法と 患者組み入れ開始 一次治療後に再発、又は治療抵抗性 の比較(2:1)、n=369 第Ⅲ相 2015年10月 でFLT3変異陽性 ランダム化オープン試験、3群（単独療法、 LACEWING試験 初回寛解導入療法非適応患者 患者組み入れ開始 アザシチジンとの併用、アザシチジン単独療法）、 第Ⅱ/Ⅲ相 新規診断、FLT3変異陽性 2016年11
Slide 24: ENFORTUMAB VEDOTIN: 計画中／実施中の試験
ENFORTUMAB VEDOTIN: 計画中／実施中の試験 24 免疫チェックポイント阻害薬（CPI）治療歴がある転移性尿路上皮がん 患者を対象とした第Ⅱ相試験において患者組み入れを開始 第Ⅱ相試験 第Ⅰ相 併用試験 試験デザイン: 試験デザイン: 単群、非盲検、用量漸増／用量拡大、多施設共同試験 単群、非盲検、多施設共同試験 目的: 目的: CPI治療歴のある転移性尿路上皮がん患者にお 尿路上皮がん患者におけるenfortumab vedotin と けるenfortumab vedotin単剤での有効性及び安全 CPI併用時の安全性、忍容性、薬物動態の評価 性の評価 患者層: 患者層:
Slide 25: ロキサデュスタット：第Ⅲ相試験プログラム
ロキサデュスタット：欧州と日本での 25 申請・保険償還に向けた第Ⅲ相試験プログラム 日本での腹膜透析患者対象の第Ⅲ相試験において良好な結果が判明 透析期 保存期 HIMALAYAS試験： DOLOMITES試験：ダルベポエチン対照 新規透析導入患者、エポエチンアルファ対照 患者組み入れ終了 ALPS試験：プラセボ対照 SIERRAS試験： 患者組み入れ終了 グローバル 安定期透析患者、エポエチンアルファ対照 2018年1-3月に結果判明予定 PYRENEES試験： 安定期透析患者、 ANDES試験：プラセボ対照 エポエチンアルファ又はダルベポエチン対照 患者組み入れ終了 患者組み入れ終了 血
Slide 26: ロキサデュスタット：日本における第Ⅲ相試験
ロキサデュスタット：日本における第Ⅲ相試験 26 日本での腹膜透析患者対象の第Ⅲ相試験において良好な結果判明 試験デザイン: 多施設共同、オープンラベル、無作為化、第III相試験 対象患者: 腹膜透析療法を受けている慢性腎疾患に伴う貧血患者 投与: 週3回投与、24週まで 有効性評価項目: 治療第18週から第24週にかけての目標ヘモグロビン値維持率1 貧血改善（ESA未治療2） ASP1517 50 mg initial dose (n=6) ASP1517 70 mg initial dose (n=7) screening 切り替え（ESA既治療） : 患者登録／無作為化 ASP1517
Slide 27: 2017年度に期待しているパイプラインの主なイベント
2017年度に期待しているパイプラインの主なイベント 27 POC試験から承認取得までの重要なマイルストン *社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施 データ判明 申請* 当局の判断 第Ⅱ相 (POC) 試験 第Ⅲ相試験 ソリフェナシン／ミラベグロン エンザルタミド 併用療法（米国） 錠剤（欧州） エンザルタミド エンザルタミド 錠剤（日本） 乳がん（HER2 陽性） 非転移性去勢抵抗性 リナクロチド 前立腺がん（PROSPER) 慢性便秘症（日本） ロモソズマブ ASP4070 骨粗鬆症（日本） (JRC2-LAMP-vax) ロキサデュスタット エボロクマブ スギ花粉症 保存期
Slide 28: 期待している製品・開発品
期待している製品・開発品 28 POC取得済みのプロジェクトが今後の成長をけん引 ギルテリチニブ エンザルタミド （追加適応） ソリフェナシン/ ミラベグロン enfortumab vedotin （併用療法） IMAB362 エボロクマブ （心血管アウトカム試験） ロキサデュスタット リナクロチド ASP0113 （慢性便秘症） ペフィシチニブ ロモソズマブ （2016年12月 申請） fezolinetant 現在の 短期的に 中期的な 成長品・新製品群 貢献し始めることを期待 貢献を期待 （申請済又は2017年度に申請予定） （2018年度以降） 申請は、社内での評価・決定、必要に応じ当
Slide 29: 4{/0—VaY OBI
4{/0—VaY OBI PTY AAA “Wastellas
Slide 30: イノベーション創出に向けた新たな取り組み（1）
イノベーション創出に向けた新たな取り組み（1） 30 Universal Cells社との新規の細胞医療に関する全世界における 研究・開発・商業化の独占的ライセンス契約の締結 AIRM Universal Cells社のユニバーサルドナー細胞（Universal Donor Cell）技術を活用 • 免疫拒絶反応を抑えた多能性幹細胞を作製する技術 • 個々の患者のヒト白血球型抗原と適合させることなく投与できる細胞医療 の創製が可能 Universal Donor Cell 作製過程 AIRM：Astellas Institute for Regenerative Medicine
Slide 31: イノベーション創出に向けた新たな取り組み（2）
イノベーション創出に向けた新たな取り組み（2） 31 ドラッグリポジショニング化合物ライブラリーを用いた新薬探索 プログラム「JOINUS」による、オープンイノベーションの推進 ドラッグリポジショニング 化合物ライブラリー 評価 構築 提供 国内研究機関 東京工業大学関連ベンチャーキャピタルファンド 「みらい創造一号投資事業有限責任組合」に出資 ビッグデータ解析やセンサー、半導体、医療はじめ、幅広く多様な業界・領域に投資
Slide 32: 社会的価値の創造
社会的価値の創造 32 社会課題解決への継続的な取り組みと企業価値の長期的な向上を両立 Access to Healthへの取り組み Action on Fistulaプログラム Access Acceleratedへの参画 経口コメ型ワクチンに関する 住血吸虫症治療薬の の支援 共同研究 小児用製剤開発 直近の取り組み 新規結核治療薬の探索に関する共同研究契約締結 TB アライアンス 新規マラリア治療薬の探索に関する共同研究契約締結 Medicines for Malaria Venture ＊上記2つの研究プログラムは、グローバルヘルス技術振興基金 （GHIT Fund）から資金提
Slide 33: OPERATIONAL EXCELLENCEの追求
| OPERATIONAL EXCELLENCE 3E3%
Slide 34: 継続的な経営基盤強化への取り組み
継続的な経営基盤強化への取り組み 34 環境変化を見据えたゼロベースでの経営資源配分の見直し 投資の優先順位 • 成長領域への投資と非成長領域からの撤退 • リスク対策への十分な投資 17年度上期の主な取り組み 長期収載品譲渡 ケイパビリティ、組織・体制 グローバル経営体制の強化 • 最適な販売体制 Agensys研究活動終了 • 製造、研究体制の最適化 コスト構造 • 戦略的な調達活動によるコスト低減 • 適切な経費使用の一層の推進
Slide 35: 本日の内容
本日の内容 35 I 2017年度第2四半期業績 II 持続的成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 36: 利益配分等に関する方針
利益配分等に関する方針 36 成長を実現するための事業投資を最優先 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施 （億円） 40 2,500 （円） 一株配当*（左軸） 当期純利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 36 1,000 10 500 0 0 . FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 （億円） （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 744 自己株取得 462 2
Slide 37: 持続的な成長の実現
持続的な成長の実現 37 変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える 新技術・治療手段 * POC未取得 プロジェクト POC取得済み 戦略的な経営資源配分 プロジェクト ・皮膚科事業の譲渡 ・米国生産子会社の譲渡 ・長期収載品16品目の譲渡 ・Agensysの研究活動終了 POC: Proof of concept *Astellas Institute for Regenerative Medicineに名称変更
Slide 38: 参考資料
参考資料
Slide 39: 2017年度第2四半期実績：地域別売上高
2017年度第2四半期実績：地域別売上高 39 16年度2Q 17年度2Q 増減率 日本（億円） 2,372 2,130 -10.2% うち 国内市場売上高 2,218 1,941 -12.5% 米州（百万ドル） 1,963 1,876 -4.4% EMEA（百万ユーロ） 1,406 1,339 -4.8% アジア・オセアニア（億円） 418 494 +18.1%
Slide 40: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 40 期中平均レート 通貨 16年度2Q 17年度2Q 変動 ドル 105円 111円 6円安 ユーロ 118円 126円 8円安 期首‐期末レートの変動 通貨 16年度2Q 17年度2Q ドル 12円高 1円安 ユーロ 14円高 13円安
Slide 41: 2017年度通期業績修正予想：為替感応度
2017年度通期業績修正予想：為替感応度 41 2017年度3Q以降の為替レートの想定：1ドル110円、1ユーロ130円 2017年度修正予想の為替感応度（3Q以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 通貨 予想前提より1円高 予想前提より1円高 売上高 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約24億円減少 約6億円減少 約6億円増加 ユーロ 約13億円減少 約5億円減少 約3億円増加 * 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2017年10月以降、 2017年度3Q以降の想定為替レートから変動した場合の 影響額を試算したもの
Slide 42: バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 42 （億円） 17年3月末 17年9月末 総資産 18,209 18,957 現金及び現金同等物 3,409 3,079 親会社所有者帰属持分 12,718 13,509 親会社所有者帰属持分比率（％） 69.8% 71.3% （億円） 16年度2Q 17年度2Q 16年度 営業CF 901 1,153 2,356 投資CF △199 △727 △734 フリーCF 702 426 1,622 財務CF △355 △859 △1,662 自己株式取得 △8 △502 △922 配当金支払額 △340 △351 △701
Slide 43: 利益配分等
利益配分等 43 2017年度 2015年度 2016年度 （予想） 基本的1株当たり 89.75円 103.69円 88.15円 当期純利益 1株配当 32円 34 円 36円（予想） 親会社所有者帰属持 分当期純利益率 15.0% 17.3% - （ROE） 親会社所有者帰属持 5.4% 5.6% - 分配当率（DOE） 自己株式取得 68百万株 60百万株 - （単元未満株式買取分を除く） 1,193億円 914億円 自己株式消却 38百万株 68百万株 85百万株
Slide 44: BitET SEROR TGS
BitET SEROR TGS Wastetlas