Slide 1: 2021年9月期決算説明会
2021年9月期決算説明会 2021年11月18日 富士製薬工業株式会社 東証一部 4554
Slide 2: 本日のアジェンダ
本日のアジェンダ Chapter 1 2021年9月期連結決算概要 Chapter 2 2022年9月期連結業績予想 Chapter 3 中期経営計画進捗サマリー Chapter 4 製品ポートフォリオの強化 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 2
Slide 3: Chapter 1 2021年9月期連結決算概要
©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 1 Chapter 連結決算概要 2021年9月期 3
Slide 4: 2021年9月期連結決算ハイライト
2021年9月期連結決算ハイライト ⚫ 連結・単体ともに前期比で増収増益 売上：女性医療領域製品が伸長し、診断用薬の減少を補う 費用：販売手数料抑制・研究開発費の減少により、前期比▲2.8% OLIC：コロナ禍による受注減により減収 ⚫ 研究開発関連トピックス FSN-011-01： 2021年9月 承認 FSN-013 ： ［日 本］2021年8月 国内PhaseⅢ開始 ［ASEAN］2021年9月 タイ輸入承認申請 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 4
Slide 5: 2021年9月期連結決算概要
2021年9月期連結決算概要 ⚫ 売上高： 女性医療領域売上増により、薬価改定・コロナ禍の影響を補い、+197百万円（前期比+0.6％） ⚫ 営業利益： 薬価改定影響で粗利率低下、一方、販売手数料抑制・研究開発費減少により、+210百万円 （前期比＋6.7%） 20/9月期 21/9月期 前期比 21/9月期 予想比 (百万円) 通期 通期 増減額 増減率 予想 増減額 売上高 33,793 33,990 197 0.6% 34,702 ▲ 712 売上総利益 14,872 14,751 ▲ 121 -0.8% - - 粗利益率 44.0% 43.4% - - 販売管理費 11,732 11,
Slide 6: 2021年9月期連結決算概要（前期比）
2021年9月期連結決算概要（前期比） 売上高 営業利益 ▲260 ▲30 ▲141 ▲299 ▲508 ▲140 ▲244 ▲30 ▲401 +78 +23 +36 +144 +170 +1,395 フィルグラスチム ▲230 +614 ＊1 イオパミドール ▲177 イオヘキソール ▲84 3,349 経口避妊薬 +452 33,990 3,139 33,793 ジエノゲスト +423 単体 OLIC 不妊症治療薬 +188 +468 ▲118 レボノルゲストレル +187 20 21 ＊2 売 販 人 研 コ そ 売 販 連 20 21 診 代 組 OLIC( ホ 神 そ 年 ル 断 謝
Slide 7: 2021年9月期連結決算概要（予想比）
2021年9月期連結決算概要（予想比） 売上高 営業利益 イオパミドール ▲220 イオヘキソール ▲692 体外診断用医薬品 ▲378 ▲913 ▲40 ▲859 +686 ±0 ＋94 ▲231 +161 +29 +120 ▲156 ▲317 +201 +251 +754 34,702 経口避妊薬 ▲164 3,349 ジエノゲスト +459 2,857 33,990 不妊症治療薬 +130 ＊ ルナベル®配合錠 +170 単体 OLIC +371 +161 21 21 売 販 人 研 コ そ 売 販 連 21 21 診 代 OLIC( ホ 神 そ 年 ル 断 謝 経 の 年 年 上 売
Slide 8: 薬効別売上高
薬効別売上高 前期比 (百万円) 17/9月期 18/9月期 19/9月期 20/9月期 21/9月期 増減額 増減率 ホルモン剤 10,275 10,981 10,741 10,363 11,758 1,395 13.5% 診断用薬 13,473 14,323 10,827 8,570 8,310 ▲ 260 -3.0% 代謝性医薬品 2,828 2,882 3,074 3,216 2,917 ▲ 299 -9.3% 神経系及び感覚器官用剤 197 165 1,099 1,200 1,170 ▲ 30 -2.5% 組織細胞機能用医薬品 627 881 932 966 1,002 36 3.7
Slide 9: 主要製品売上高
主要製品売上高 製品名 前期比 21/9期 薬効分類 17/9月期 18/9月期 19/9月期 20/9月期 21/9月期 （百万円） 増減額 増減率 期初通期予想 ★イオパミドール注 診断用薬 6,879 6,769 7,192 6,401 6,224 ▲ 177 -2.8% 6,444 ★イオヘキソール注 診断用薬 2,162 2,010 2,287 2,172 2,088 ▲ 84 -3.9% 2,780 フィルグラスチムBS注シリンジ 代謝性医薬品 1,671 1,721 1,974 2,299 2,069 ▲ 230 -10.0% 2,099 ジエノゲスト錠 ホルモン剤 307 82
Slide 10: 医療領域・剤形別売上高
医療領域・剤形別売上高 医療領域別売上高構成比 CMO事業 医療領域別 前期比 17/9月期 18/9月期 19/9月期 20/9月期 21/9月期 （OLIC社） （百万円） 増減額 増減率 その他 6.3% 急性期医療 20,264 21,895 19,340 16,926 16,745 ▲ 181 -1.1% 8.8% 女性医療 10,212 10,802 10,756 10,836 12,138 1,302 12.0% 21/9月期 その他 2,509 2,734 3,643 3,497 2,975 ▲ 522 -14.9% 売上高 急性期医療 CMO事業（OLIC社） 2,400 2
Slide 11: 急性期医療・女性医療売上高
急性期医療・女性医療売上高 急性期医療 売上高構成比 急性期医療 前期比 その他 17/9月期 18/9月期 19/9月期 20/9月期 21/9月期 （百万円） 増減額 増減率 24.6% 造影剤 13,193 14,062 11,852 9,423 9,151 ▲ 272 -2.9% 21/9月期 急性期医療 造影剤 バイオシミラー 1,671 1,721 1,974 2,299 2,069 ▲ 230 -10.0% 抗がん剤 売上高 抗がん剤 862 1,166 988 1,095 1,404 309 28.2% 54.6% 16,745百万円 8.4% その他 4,537 4,945
Slide 12: 2021年9月期連結貸借対照表概要
2021年9月期連結貸借対照表概要 20/9月期 21/9月期 前期比 (百万円) 期末 期末 増減額 増減率 富山工場への設備投資およ 資産の部 び自己株式取得に伴う減少 流動資産 34,975 34,834 ▲ 141 -0.4% 現金及び預金 12,041 10,199 ▲ 1,842 -15.3% 売上債権 11,700 11,866 166 1.4% 富山工場への設備投資に たな卸資産 10,682 12,007 1,325 12.4% 伴う建設仮勘定・リース資産 その他 549 761 212 38.6% 増加 固定資産 26,987 29,404 2,417 9.0% 有形固定資
Slide 13: 2021年9月期連結キャッシュ･フロー計算書概要
2021年9月期連結キャッシュ･フロー計算書概要 20/9月期 21/9月期 前期比 (百万円) 期末 期末 増減額 増減率 営業活動によるキャッシュ・フロー 5,770 5,993 223 3.9% （主な内訳） 税金等調整前当期純利益 2,918 3,371 453 15.5% 減価償却費 1,774 1,828 54 3.0% 減損損失 ‐ 11 ‐ ‐ のれん償却額 283 278 ▲5 -1.8% 賞与引当金の増減額（▲は減少） ▲ 424 540 964 -227.4% 売上債権の増減額（▲は増加） 1,203 ▲ 174 ▲ 1,377 -114.5% たな卸資産の増減額（▲は増
Slide 14: Chapter 2 2022年9月期連結業績予想
©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 2 Chapter 連結業績予想 2022年9月期 14
Slide 15: 2022年9月期連結業績予想ハイライト
2022年9月期連結業績予想ハイライト ⚫ 2期連続の前期比増収増益を計画 売上高：新製品・新規導入・既存女性医療領域・OLICの貢献により増収 営業利益：売上高増加により、研究開発費・その他販管費増を補い増益 配当：配当性向30%にしたがい、3期ぶりの増配を計画 ⚫ 研究開発関連トピックス FSN-013 ： ［日 本］国内PhaseⅢ継続 ［ASEAN］タイでの輸入承認手続継続 バイオシミラー ： 1製品につき承認申請予定 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 15
Slide 16: 2022年9月期連結業績予想
2022年9月期連結業績予想 ⚫ 売上高： 新製品・新規導入・既存女性医療領域・OLICの貢献により、薬価改定影響および診断用薬の減少を補い、 +3,321百万円（前期比+10.2%） ⚫ 営業利益： 減価償却費・研究開発費等の費用増を売上増で補い+141百万円（前期比+4.2%） 参考 21/9月期実績 22/9月期 前期比 21/9月期実績 (百万円) （新会計基準） 予想 増減額 増減率 （旧会計基準） 売上高 32,645 35,966 3,321 10.2% 33,990 営業利益 3,349 3,490 141 4.2% 3,349 営業利益率 10.3% 9.7% - - 9.9
Slide 17: 2022年9月期連結業績予想
2022年9月期連結業績予想 売上高 営業利益 富山工場受託 +251 ▲777 ▲404 ▲45 ▲363 ▲40 +326 製販化の進捗に伴う ▲273 先行費用 +1,073 ▲443 フィルグラスチム ▲285 ▲167 +3,143 35,966 +213 +31 イオパミドール ▲395 +1,188 イオヘキソール ▲385 32,645 単体 OLIC 3,490 3,349 +64 +46 21 22 売 人 研 コ そ 売 販 連 21 22 診 代 OLIC( ホ 神 そ 年 ル 断 謝 経 の 年 年 上 件 究 ロ の 上 管 結 年 モ 用 性 系 他 総 費 開
Slide 18: 薬効別・医療領域別売上高予想
薬効別・医療領域別売上高予想 21/9月期 22/9月期 前期比 (百万円) 実績 予想 増減額 増減率 ホルモン剤 11,758 14,901 3,143 26.7% 診断用薬 8,310 7,533 ▲ 777 -9.4% 代謝性医薬品 2,917 2,513 ▲ 404 -13.8% 神経系及び感覚器官用剤 1,170 1,130 ▲ 40 -3.4% 組織細胞機能用医薬品 1,002 1,002 0 0.0% 抗生物質及び化学療法剤 595 583 ▲ 12 -2.0% 循環器官用薬 683 524 ▲ 159 -23.3% 外皮用薬 558 499 ▲ 59 -10.6% その他 3
Slide 19: 2022年9月期株主還元方針
2022年9月期株主還元方針 ⚫ 当社配当方針は、安定配当を軸とした配当性向30% ⚫ したがい、2022年9月期当期利益予想値に対して、配当性向30%を適用し、年間配当32円を計画 （中間期15円、期末17円） ひと株当たり配当金（円） / 配当性向（％） 50 50.0% 43.3% 30.0% 24.9% 29.9% 32.0% 30.4% 40 21.8% 32 40.0% 28 29 29 29 30 24 30.0% 15 15 17 20 15 40 20.0% 12.5 14 10 10.0% 11.5 14 14 14 14 15 0 0.0% 2017/9 2018/9 2
Slide 20: Chapter 3 中期経営計画進捗サマリー
©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 3 Chapter 進捗サマリー 中期経営計画 20
Slide 21: 中期経営計画（2020年5月公表）
中期経営計画（2020年5月公表） テーマ Fujiらしくをあたらしく 10年後 の目標 新たなビジョンに基づく 位置 2030年ビジョンの 連結売上高 目的 中期経営計画 付け 中間地点 1,000 億円超 ⚫ 女性医療領域No.1へ 成長 ⚫ 持続的な造影剤事業への進化 営業利益率 シナリオ ⚫ バイオシミラー事業の確立 ⚫ 海外事業の強化 20％ 超 戦略軸・機能軸での実行態勢を構築 達成に 半期ごとにモニタリングを実施 向けて 毎年ローリングを実施 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 21
Slide 22: 業績目標（2024年９月期）
業績目標（2024年９月期） 売上高（単位：億円） 600 造影剤 その他 海外 バイオ +24 ▲21 500 シミラー +64 女性医療 500 +98 ▲3 400 338 造影剤 300 海外 200 バイオシミラー 女性医療 100 0 20/9月期（実績） 24/9月期（計画） 中期経営計画 9つの戦略 ①女性医療 ②注射製剤 ③ホルモン製剤 ④次世代技術 ⑤バイオシミラー ⑥アジア ⑦北米 ⑧人財 ⑨サステナビリティ ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 22
Slide 23: 2021年9月期下半期進捗サマリー
2021年9月期下半期進捗サマリー 「2024年9月期 売上高500億円達成」へ向け、順調に進捗 ⚫ 女性医療領域No.1へ ⚫ 海外事業の強化 主要6製品伸長 女性医療 OLIC アジアCMO事業回復 エフメノ®カプセル承認 OLIC製販化 e-Promotion開始 ⚫ バイオシミラー国内No.1ヘ ⚫ 持続的な造影剤事業へ バイオシミラー 製品パイプライン強化 造影剤 新たな原料調達開始 製造ライン新設着手 受託・導入協議継続 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 23
Slide 24: 女性医療
女性医療 2021年9月期の状況 2022年9月期の取り組み ⚫ 新錠剤棟完工、2022年11月PV開始 ⚫ 主要6製品の売上は順調に拡大 へ （前期比126％、予算比105%） 主要6製品の拡大 ⚫ 経口避妊薬啓発活動推進 ⚫ 旺盛な需要に応える新錠剤棟工事は 順調に進捗 ⚫ 不妊治療薬保険適用への対応 （2022年4月予定） ⚫ エフメノ®カプセル：承認取得 ⚫ エフメノ®カプセル：販売開始 1 （2021年9月） ⚫ プロウペス®：新規導入・取扱開始 2 新薬開発・上市 ⚫ FSN-013：国内Phase III開始 ⚫ FSN-013：2023年9月期申請予定 3 （2021年8月）
Slide 25: 女性医療 ～主要6製品
女性医療 ～主要6製品 主要6製品売上推移 （億円) 100 100 100 80 61 60 53 46 48 40 20 0 FY2020/9 FY2021/9 FY2024/9 中期経営計画 実績/見込 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 25
Slide 26: バイオシミラー
バイオシミラー 2021年9月期の状況 2022年9月期の取り組み ⚫ 1製品の2022年9月期中の ⚫ 1製品承認申請 5 製品開発 承認申請に向けて順調に進捗 ⚫ 他製品の国内申請準備 5 ⚫ Alvotech社の製品開発モニタリング ⚫ その他合意済4製品のAlvotech社に ⚫ Alvotech社追加2製品の条件合意 製品パイプライン強化 よる開発は概ね順調に推移 ⚫ Alvotech社以外の企業と ⚫ 追加2製品につき条件交渉継続中 1製品検討 ⚫ 製剤製造に向けた高活性マルチシリンジ ⚫ 高活性マルチシリンジライン着工 製造能力獲得 ライン着工準備開始 （2022年8月） ©20
Slide 27: OLIC・造影剤
OLIC・造影剤 2021年9月期の状況 2022年9月期の取り組み ⚫ CMO事業は業務受託の積極化により、 ⚫ コロナ禍前の収益水準の回復 コロナ禍影響を緩和（予算比104%） ⚫ FSN-013：タイ輸入承認取得へ 4 ⚫ OLIC製販化に向け、FSN-013のタイ 2022年中の承認取得目指す での輸入承認申請等、順調に進捗 ⚫ FSN-013：タイ以外のASEAN展開に 4 OLIC 向けたパートナー契約締結 ⚫ ポートフォリオ拡充（製品開発・承継） に向けた協議 ⚫ ポートフォリオ拡充に向けた契約締結 ⚫ 米国向け受託案件契約締結・ ⚫ FSN-014販売戦略構築 設備導入開始 ⚫
Slide 28: 富山工場への設備投資
富山工場への設備投資 2019 2020 2021 2022 2023 新錠剤棟新築 女性 着工（12月末） PV開始（11月） ⚫ ホルモン錠剤の製造/試験キャパシティー拡大 ⚫ ホルモン錠剤製造の高い封じ込め技術 ⚫ PIC/S GMP査察基準への対応 着工 PV開始（11月） アンプル/バイアル兼用ライン導入 ⚫ 注射剤製造キャパシティー拡大 ⚫ 高薬理活性注射製剤の高い封じ込め技術 ⚫ PIC/S GMP査察基準への対応 BS 着工（8月） PV開始（10月） 高活性マルチシリンジライン導入 ⚫ 多種シリンジ剤形と新製品への対応 ⚫ CMOや欧米輸出等へのビジネスの拡大 ⚫ 注射製剤の
Slide 29: サステナビリティ
サステナビリティ ◼ 社長を委員長とするサステナビリティ委員会、専任組織である経営企画部サステナビリティ 推進課を中心に、中期経営計画の9つの戦略の1つに位置付け、ISO26000の7つの中 核主題ごとにテーマを決めてサステナビリティ活動を推進。 ◼ 2021年9月期の主な活動 Environment Social Governance （環境） （社会） （企業統治） • 富山工場EHSシステム構築 • 女性の健康課題解決への啓発 • コーポレートガバナンス・コードへ 2022年1月に ISO14001 活動の実践と優れた医薬品の の対応、取締役会実効性評価 およびISO45001認証 提供
Slide 30: 品質への取り組み
品質への取り組み ⚫ 2021年7月に品質への取り組みについての特設ページを開設 https://www.fujipharma.jp/company/quality/ 品質方針 製造販売承認書の点検計画及び進捗状況を開示 １．法令等への遵守を徹底します • 進捗状況（2021年10月末時点） ２．高い品質と信頼性を保証します 各製造所の点検 63.6％ ３．最新の製造技術を追求します 製造販売業者による点検 51.3％ ４．医薬品の品質向上に注力します ５．人財を育成します 信頼性保証体制として、責任役員及び三役を開示 • 責任役員 • 三役 代表取締役会長 今井 博文 医薬品総括
Slide 31: Chapter 4 製品ポートフォリオの強化
©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 4 Chapter の強化 製品ポートフォリオ 31
Slide 32: 女性医療 ～製品ポートフォリオ
女性医療 ～製品ポートフォリオ 8~9歳頃 19歳頃 45歳頃 55歳頃 思春期 性成熟期 更年期 老年期 ルナベル®配合錠LD/ULD 月経困難症治療 3 開発品 FSN-013 ファボワール®錠 経口避妊 ラベルフィーユ®錠 緊急避妊 レボノルゲストレル錠 子宮内膜症治療 ジエノゲスト錠・ジエノゲストOD錠 ル・エストロジェル® 更年期障害 申請中 ジェネリック1品目 1 新製品 エフメノ®カプセル ART*における黄体補充 ウトロゲスタン®腟用カプセル HMG筋注用 排卵誘発 フォリルモン®P注 クロミッド®錠 GnRH誘導体 ブセレリン点鼻液 2 新規導入品 プロウペス®腟用剤 周産期
Slide 33: 女性医療 ～エフメノ®カプセル
1 女性医療 ～エフメノ®カプセル 販売名 ： エフメノ®カプセル 100mg（2021年9月承認） 効能・効果 ： 更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の 子宮内膜増殖症の発症抑制 経緯 ⚫ ホルモン補充療法の適応症をもつ黄体ホルモン製剤がない状況 ⚫ 日本産科婦人科学会、日本女性医学学会からホルモン補充療法で使用できるよう開発要望があり、「医療上の必要性 の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上必要性が高いと認定された開発要請品 特徴 ⚫ 日本国内で初めて更年期関連の適応症を有する黄体ホルモン製剤で、産婦人科医からは「本品登場によりホルモン補充 療法の普及が進み、更年期
Slide 34: 女性医療 ～プロウペス®腟用剤10mg
2 女性医療 ～プロウペス®腟用剤10mg フェリング・ファーマ社とプロウペス®腟用剤10mgに関し、国内において事業提携 2021年12月1日から当社が販売と流通を担当 → 周産期領域製品により、女性医療領域の製品ポートフォリオを拡充 概要 製 品 名 ： プロウペス®腟用剤10mg 一 般 名 ： ジノプロストン 製造販売承認年月： 2020年1月 販 売 開 始 年 月 ： 2020年4月 効 能 ・ 効 果 ： 妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進 特徴 ⚫ 子宮頸管熟化剤（プロスタグランジンE2製剤） ⚫ 妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進の適応症を有す
Slide 35: 女性医療 ～FSN-013（日本）
3 女性医療 ～FSN-013（日本） FSN-013の位置づけ：月経困難症治療薬市場を切り開いた当社の新たなるステージ ルナベル®配合錠 FSN-013 • 2008年7月発売 • 日本国内で初めて月経困難症の適応を • 次世代の月経困難症治療薬 取得した製剤 • 従来の月経困難症治療薬で • 月経困難症に苦しむ患者さんのために 貢献することで、市場を形成・拡大 報告されている副作用を減少 (千シート) 月経困難症治療薬市場（シート数推移） させることが期待される 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 新たな治療の 2,000 1,000 選択肢を提供 0 Copyri
Slide 36: Phase III臨床試験開始（2021年8月）
3 女性医療 ～FSN-013（日本） Phase III臨床試験開始（2021年8月） 概要 ⚫ 次世代の月経困難症治療薬 ⚫ エステトロール／ドロスピレノン配合剤（卵胞ホルモンと黄体ホルモンを組み合わせた配合剤） ⚫ エステトロールは新規成分でユニークな作用を持つ天然型の卵胞ホルモン ⚫ 従来の月経困難症治療薬に使用されている卵胞ホルモン（エチニルエストラジオール）を含む併用投与でよく報 告されている副作用を減少させることを期待し開発 ⚫ 米国・欧州において承認済 特徴 国内開発 ⚫ エステトロールは血液凝固系に対する影響が 適 応 症 ： 月経困難症 既存薬に比べ少ない 子宮内膜症に伴う
Slide 37: FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（FSN-013-03）
3 FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（試験No.FSN-013-03） 日本人の月経困難症患者を対象に、FSN-013（エステトロール［E4］15 mg/ドロスピレノン ［DRSP］3 mg配合錠）を24日間、直後にプラセボ錠を4日間投与する計28日間を1周期と 試験目的 し、4周期（16週間）投与した際の月経困難症に対する有効性について、プラセボに対する優 越性を検証する。また、13周期（52週間）投与した際の長期安全性を検討する。 デザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間 症例数 150例（FSN-013群：75例、プラセボ群：75例） 対象 月経困難症
Slide 38: FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（FSN-013-04）
3 FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（試験No.FSN-013-04） 日本人の子宮内膜症患者を対象に、FSN-013（エステトロール［E4］15 mg/ドロスピレノン ［DRSP］3 mg配合錠）を24日間、直後にプラセボ錠を4日間投与する計28日間を1周期と 試験目的 し、6周期（24週間）投与した際の子宮内膜症に伴う骨盤痛（下腹部痛・腰痛）の変化につ いて、プラセボに対する優越性を検証する。また、13周期（52週間）投与した際の長期安全性 を検討する。 デザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間 症例数 150例（FSN-013群：75例、プラセボ群：7
Slide 39: 海外 ～FSN-013（ASEAN）
4 海外 ～FSN-013（ASEAN） ASEAN タイ 適 応 症 ： 避妊 開 発 段 階 ： タイでの輸入承認申請済 ⚫ 2021年9月輸入承認申請（11月受理） 米国・欧州承認済 ⚫ OLICでの自社販売を計画 ⚫ 許認可取得に向けた手続きは予定通りに進行 海外＜Phase III試験＞ 試験：非盲検非対称試験 タイ以外ASEAN 対象：健康成人女性 投与期間：52周期 ⚫ サブライセンスでの販売を計画 用法用量： 1周期（28日間）、1日1回1錠24日間 ⚫ フィリピンの他、数か国について、複数社と具体的 経口投与、その後プラセボ4日間経口投与 な条件につき交渉中 結果：有効性に関
Slide 40: バイオシミラー ～市場と戦略
5 バイオシミラー ～市場と戦略 ◼ 当社の戦略 ◼ 市場 ⚫ Alvotech社との提携を通じて、多数の製品 ⚫ 近年、バイオ医薬品は急激に販売が拡大 候補を有している バイオ医薬品は一般的に高額で、医療費増大 の一因とも言われている ⚫ 多くの海外販売パートナーを抱えるAlvotech 社はコスト対応力に優れている ⚫ 続々とバイオ医薬品が特許期間満了となるなか、 医療費削減のため、バイオシミラーの普及は必須 ⚫ 安定供給がGE以上に求められることもあり、 海外、国内のいずれでも製造が可能な体制 ⚫ 医薬品産業ビジョン2021ではバイオシミラーの使 構築予定 用促進の数値目標が設定され、普
Slide 41: バイオシミラー ～パイプライン
5 バイオシミラー ～パイプライン ⚫ Alvotech社との日本におけるバイオシミラー商業化合意（2018年11月）を受け、自己免疫疾患、悪性腫瘍性疾患等に 対する治療薬7品目（国内市場規模合計2,500億円）について協議 ⚫ うち5製品につき合意済、5製品の市場規模は約2,000億円 ⚫ さらに1製品を加えて3製品の検討を開始、うち1製品は開発中止、2製品については協議継続（国内市場規模合計 1,300億円） 中期経営計画期間 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 Product A 申請予定 Product B Product C 合意済 Pro
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Appendix ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 42
Slide 43: 過去5期の連結決算概要（新旧会計基準比較）
過去5期の連結決算概要（新旧会計基準比較） 17/9月期 18/9月期 19/9月期 20/9月期 21/9月期 【新会計基準】 (百万円) 通期 通期 通期 通期 通期 売上高 33,850 36,090 34,391 32,304 32,645 売上総利益 13,178 14,131 13,908 13,382 13,406 粗利益率 38.9% 39.2% 40.4% 41.4% 41.1% 販売管理費 8,863 9,740 9,734 10,243 10,056 販売管理費率 26.2% 27.0% 28.3% 31.7% 30.8% 営業利益 4,314 4,391 4,173 3
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当社原価率・販管費率・研究開発費率トレンド（新会計基準） （百万円） 40,000 70.0% 35,000 60.0% 62.8% 61.8% 61.1% 60.8% 59.6% 58.6% 59.0% 30,000 50.0% 連結売上高 25,000 原価率 40.0% 20,000 30,274 33,850 32,972 36,090 34,391 32,304 32,645 35,966 販管費率 30.0% （人件費・研究開発費除く） 15,000 研究開発費率 20.0% 10,000 13.4% 12.5% 12.0% 12.0% 12.7% 13.0% 12.8% 人件費率
Slide 45: 薬価改定影響推移
薬価改定影響推移 薬価改定率（薬剤費ベース） 当社薬価改定率 （％） 0.0 ▲ 1.4 ▲ 1.0 ＊ ＊ ▲ 2.40 ▲ 2.0 ▲ 2.65 ▲ 3.0 ▲ 4.0 ▲ 6.00 ▲ 5.57 ▲ 5.0 ＊ ▲ 4.38 ▲ 5.75 ▲ 5.8 ▲ 6.0 ▲ 6.7 ＊ ▲ 5.5 ▲ 7.0 ▲ 6.2 ▲ 8.0 ▲ 7.48 ▲ 7.7 ▲ 7.7 ▲ 7.8 ▲ 9.0 10 12 14 16 18 19 20 21 （年） ＊：消費増税に伴う引き上げ分を含む ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 45
Slide 46: FSN-011-01：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要
FSN-011-01：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要 ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、又は卵巣欠落症状を 試験目的 有する女性を対象とし、エストロゲン製剤とともに本剤を併用した際の子宮内膜増殖症の抑制効 果と安全性を検討する デザイン 非ランダム化多施設共同オープン試験 症例数 328例（持続的投与法161例、周期的投与法167例） 対象 40歳以上65歳未満の子宮を有し、ホルモン補充療法を施行中又は施行対象の患者 用法用量 52 週間、就寝前に経口投与 ① 1 周期（28 日）の1～28 日目まで本剤を1日1回100 mg（持続的投与法） 1周期（28日） 卵胞ホ
Slide 47: FSN-013：エステトロールについて
FSN-013：エステトロールについて エステトロールは1965年カロリンスカ研究所で妊婦の尿から発見された 高等霊長類の胎児の肝臓にて産生され、胎盤を通じて母体中に移行する 胎児血漿中には、母体の12倍の濃度で分布し、体内では妊娠9週目より母体尿中 に検出される エステトロールのエストロゲン活性は、 他の卵胞ホルモンであるエチニルエストラジオール 及びエストラジオールに比べ弱い ERβへの親和性と比較して、ERαへの親和性が4～5倍とされている エステトロールは核ERαに対して選択的に活性化する（膜ERαは活性化しない） これらの選択性によって、さまざまなベネフィット
Slide 48: FSN-013：国内第Ⅱ相臨床試験 試験概要（FSN-013-05）
FSN-013：国内第Ⅱ相臨床試験 試験概要（試験No.FSN-013-05） 子宮内膜症患者を対象に、FSN-013［エステトロール（E4）/ドロスピレノン（DRSP）配合 錠］を、24日間の連日経口投与と直後の4日間のプラセボ服薬期間を設けた28日間を1周期と 試験目的 する周期投与を3周期投与した際の、疼痛改善効果を探索的に検討するとともに、血液凝固線 溶系および内分泌系に対する薬力学的作用、薬物動態並びに安全性を検討する。 デザイン 多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間 症例数 80例（1群40例） 対象 子宮内膜症患者 ①被験薬（E4 15 mg/DRSP 3 mg配合錠）を24日
Slide 49: 予想および見通しに関するご注意事項
予想および見通しに関するご注意事項 本資料に記載の業績予想及び将来の予想等に関する記述は、資料作成時点で入手した情報に基 づき弊社にて判断した予想であり、潜在的なリスクや不確実性が含まれております。様々な要因により、 実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。予告なしに内容が変更または廃止 される場合がございますので、予めご了承ください。また、本資料に含まれている医薬品（開発中のも のを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 連絡先 富士製薬工業株式会社 経営企画部 コーポレートコミュニケーション課 E - M a i l : f