Hlb Therapeutics Co., Ltd. · KRX:115450
Hlb Therapeutics — GtreeBNT — Investor Presentation (August 2019)
26 slides from Hlb Therapeutics's investor presentation, Aug 21, 2019
Slide 1: Investor Relations: Development of Innovative New Drugs
INVESTOR RELATIONS == “$5 DEVELOPMENT OF 2 INNOVATIVE NEW DRUGS Pursuit for improved quality of the life and patient happiness 2019. 08 Gtree
Slide 2: Disclaimer
Disclaimer 본 자료는 기관투자가와 일반투자자들을 대상으로 하는 기업설명회에서 실시되는 Presentation에서의 정보 제공을 목적으로 (주)지트리 비앤티(이하 ‘회사’)에 의해 작성되었으며 이의 반출, 복사 또는 타인에 대한 재배포는 금지됨을 알려드립니다. 본 자료의 열람은 위 제한 사항의 준수에 대한 동의로 간주될 것이며 제한 사항에 대한 위반은 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률’에 대 한 위반에 해당될 수 있음을 유념해주시기 바랍니다. 본 자료에 포함된 “예측정보”는 개별 확인 절차를 거치지 않은 정보들입니다. 이는
Slide 3: Contents
Contents Ol » SAPS Developmefit of Innovative New Drugs 02 « AtQiMeF / Pipeline 03 « «OPA ZARA) BR RGN-259 04 6 SEA HU|Yt2|S2| BA] RGN-137 05 «# Appendix
Slide 4: Company history and group structure
iLL 2 FQU8 Y Aa} 2014. 3 + Ol} RegeneRx2t MFSSAS AA YA HHO|At He | FQ2NA a] Aw 2 | CHIEO|At 2014. 6 + BASAL A EelTORE! A AS|At AE 2015. 1 + RegeneRx2t Olay Li Jv SB) Alf AA HfO| 2 & AFA EL 2015. 8 + QHLAZZ *|BA\(RGN-259) Ph2b/3 (ARISE-1) 3) Bialalst Alo}Hat ra £ 200014 62 ee asene 113 oF el At alsal
Slide 5: GtreeBNT subsidiaries and pipeline
GtreeBNT Oblato, Inc. + |%2 GBM Ph 1b completed in Oklahoma Medical Center - D4] SEAUBAYSt S| Usaut se + Temozolomide2t?| SRY Us Wa S + AAA — STS 7S S (Global AP7| Zt GBM | Glioblastoma Multiforme ReGentTree, LLC * Two Ph 3 (ARISE-1, 2) studies completed + 34 Ph 3 (ARISE-3) study just started + Dedi
Slide 6: YS Pharm results for the last three years
• 와이에스팜 최근 3년간 실적 (단위 : 억원) 2018년 2017년 2016년 구 분 매출액 성장률 매출액 성장률 매출액 매출액 388.7 11.5% 348.6 12.5% 309.8 영업이익 16.5 157.8% 6.4 33.3% 4.8 당기순이익 15.8 243.5% 4.6 24.3% 3.7
Slide 7: Contents
Contents Developmefit of Innovative New Drugs 01 S|At HL 02 Atel ME / Pipeline 03 CLP UASA| BAM RGN-259 04 FRM Boltte|S2|e2| RGN-137 05 Appendix
Slide 8: No Research Development Only model
No Research Development Only) 모델의
Slide 9: FDA Orphan Drug Designation: NK, EB, and GBM
FDA Orphan Drug Designation : NK, EB, and GBM
Slide 10: Pipeline
‘ 03 | Pipeline FHersist o Po Cra Atel S7| Do] zepel WS oflll «= sro a} BLO JAS} ALS Ai f OAH EE S4St ) ao ec 5 oz 7| as ae ae AlBHO Pipeline ASS Het 1A At 34 4| + ARISE-1 SHE" Oy, ALEC Bt + ARISE-2 St OLLI Z: D Corneal Dry Eye Syndrome (2#'-22, DES) OfAlOF EHO 2871 + ARISE. Alt Wound RGN-259 + Best
Slide 11: BEANS
04 288 BEANS Ol Al oil} | SHAS alEAl 7 HI 5/710] 2 2} LeftC HT ZIaI91 aE AS FDA StlSS S’ 1514 $F 37%, "1614 9F47%S S| HO|ZO| 242] 34 Fl SHS SS 7s BS F89%E SSS] SS aml ASA, OY BHT Vy AlS ALAL7|2: HBO @ 674H O|LE MAL7|ZE ES (LS 1h ~ 11 671 Ol4H) QUAL 2A CHOI ZS aHO 7H 2H4nt Seo] Soh= AAtH|S Bai, UatH|
Slide 12: Contents
Contents Developmefit of Innovative New Drugs 01 S|At HL 02 Atel ME / Pipeline 03 CLP UASA| BAM RGN-259 04 FRM Boltte|S2|e2| RGN-137 05 Appendix
Slide 13: Dry eye syndrome and its changing definition
안구건조증(Dry Eye Syndrome, DES)은 눈물 결핍이나 과도한 눈물 증발로 인한 눈물막의 장애로 안구표면의 손상을 가져와, 이 에 따른 여러 증상이 발생하는 질병으로 안구건조감, 시력저하, 이물감, 작열감, 통증 등을 초래하는 질환 안구건조증에 대한 정의 변천 2007년 TFOS(Tear Film and Ocular Surface Society) “안구건조증은 눈물과 안구 표면의 다인성 질병으로 안 구 불편감, 시각장애, 눈물막 불안정, 안구 표면의 잠재 적 손상을 유발하며, 이는 눈물막의 삼투압 증가와 안구 표면의 염
Slide 14: Dry eye market size
02 APARE Ala ast c—7 AAAl SPUZS 2|EAl Als O|= ¢PARS alRAl AAS 5,600 CAGR+10.1% 2,200 2016 2026E [8&2] GlobalData, 2018 : 202614 5.6B° 2 ABZ. CAGR 10.1% ANAL FAA 1 : Millions of US$ 1,751 S$ : Millions of US$ 3,937 . Restasis® 2 Xiidra® SF SS TO] BOSE + AAD AS SS |: 60% (E21CcH) Qe, FEL 2121 10~15% S
Slide 15: RGN-259 current clinical progress
현재 진행단계 RGN-259 ARISE-1 (임상2/3상) ARISE-2 (임상3상) ARISE-3 (임상3상) 임상 진행 15.09~16.02 16.11~17.07 19년 2분기 개시 (317명 대상 완료) (601명 대상 완료) (700명 예정) 현황
Slide 16: FDA approval principles for dry eye
FDA의 안구건조증 허가 원칙 Sign 효과 입증 후 추가 동일 임상을 통한 재현 요구 Symptom 효과 입증 후 추가 동일 임상을 통한 재현 요구 따라서 허가를 위한 임상 3상을 다회 요구 → 축적된 전체 데이터에 대한 FDA의 분석 후 허가 ▶ Phase 3 Clinical Trial Name for Dry Eye : ARISE (A Phase 3 study of RGN-259 Identifying Safety and Efficacy) ReGenTree / RGN-259 Shire / Xiidra (2016년 FDA
Slide 17: RGN-259 multi-function versus competitors
05 | daAle > ReGenTree2| RGN-259= ChOlMAsSrol SPH AZ A| LO] AStot ‘Multi-function’ +] =A] 7 Active Ingredient RGN-259 (ReGenTree) Thymosin B4 (TB4) x ‘a (Shire) Lifitegrast Restasis (Allergan) Cyclosporine A Multi-functions 8a oe MOA * SAA a Single-function Single-function -MEZES + ao oe ige AZ OSSA
Slide 18: Contents
Contents Developmefit of Innovative New Drugs 01 S|At HL 02 Atel ME / Pipeline 03 CLP UASA| BAM RGN-259 04 FRM Boltte|S2|e2| RGN-137 05 Appendix
Slide 19: EB market size
<EB 시장규모> *Source : knowledge sourcing intelligence
Slide 20: RGN-137 for epidermolysis bullosa
02 | TEAM Folste|= 7] et ost RGN-1372 SAAS, MEAS, ME OSS SQ WSS 7th Thymosin B4 (TB4)2! 7IHS OBS EB SSbEl A] HA FDA 39| (A!z!24 34f 21Q] Sl) Zar Z1O} Zool (201714 ra FDA Meeting) 01 OH Se DiBAt OF 1508 Has (OI, FE 2074 APOE) % Sl D/S{AH(k 1524) CHAt 2At Open Study MaH @& Phase2 study data Sot 3! 7qW
Slide 21: EB competitor pipelines
회사명 Pipeline 개발단계 Remark • 적응증 : JEB, DEB 2nd 임상 2상(Open Study) • 완료한 첫 번째 임상2상에서 Fast onset 확인 Lenus (지트리비앤티) RGN-137 진행 중 (2주 내 wound fast healing) (19년 임상3상 진입 목표) • 임상2상 결과를 통해 유연해진 FDA의 新 Guideline 적용 • 적응증 : EB 미국, 유럽 임상 3상 • 중간 분석 후 추가 환자 모집 시작 Amryt (영국) AP-101 진행 중 • FDA의 새로운 Guideline에 대한
Slide 22: FDA EB guideline changes
구 분 변경 전 변경 후 • 별도의 EB Guideline 없음 가이드라인 • 별도의 EB Guideline 제정 진행중 (2018년 6월 발표) (일반적 만성 피부질환과 동일한 Guide line 적용) • Endpoint는 Complete Healing • Endpoint는 Partial Healing(Wound Area)도 가능 Endpoint • Wound 관련 모든 만성 피부질환에 적용 • Endpoint는 개발사가 결정 후 FDA에 제안 (예외규정 없음) • 그 외 증상적 항목 중에서도 Endpoint 설정 가능
Slide 23: Contents
Contents Ol » SAPS Developmefit of Innovative New Drugs 02 « AtQiMeF / Pipeline 03 «6 «PtP UASA|EA RGN-259 04 6 AMA Bulse|22|24| RGN-137 05 «# Appendix
Slide 24: Glioblastoma (GBM) and OKN-007
01 | WA] 3(GBM) EB | Epidermolysis Bullosa GBM | Glioblastoma Multiforme =| £240] SASH USWA OHA 7| Ast SIS Oot, SS SOAS 7S Hel Wet ovret . . . . 1 424 + 2 822 amigas 3 48 8+ a3 4| 75S a2 BASPDIAY | Be 12~157ta | 20,0008 7hstt BE SYA (aha 12,0084 alerts) BrAra 2] AEWA BS BP ae 48S AMS BH | 220 | 824.
Slide 25: Newly diagnosed glioblastoma and recurrent high-grade glioma
(대상: Newly Diagnosed Glioblastoma) (대상: Recurrent High-grade Glioma)
Slide 26: GtreeBNT Investor Relations
Gtree | BNT/ DEVELOPMENT OF INNOVATIVE NEW DRUGS Pursuit for improved quality of the life and patient happiness mm = INVESTOR RELATIONS