Slide 1: 2024年12月期 第3四半期 決算説明資料
株式会社ジーエヌアイグループ 2024年12月期 第３四半期 決算説明資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved Securities Code: 2160
Slide 2: 患者の皆様に新たな希望を
患者の皆様に 新たな希望を © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 1
Slide 3: Agenda
Agenda 1.会社概要 2.決算ハイライト 3.トピックス 2024年第３四半期 4.今期業績予想（2024年12月期） 5.2024年下半期トピックス 6.ジーエヌアイグループの価値 7.補足資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 2
Slide 4: 1. 会社概要
1. 会社概要 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 3
Slide 5: 会社概要
会社概要 本社住所 主な事業 〒103-0023 グローバルな医薬品の研究開発、製造・流通、 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号 生体材料事業 日本橋本町ＹＳビル３階 設立 代表取締役社長兼CEO 2001年11月 イン・ルオ Ph.D. 資本金 従業員数（グループ全体） 13,218 百万円(2024年6月末現在) 960名(2024年6月末現在) 上場取引所 主な拠点 東証グロース市場 日本・アメリカ・中国・オーストラリア （2007年８月上場／証券コード：2160） © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 4
Slide 6: イン・ルオ Ph.D. Ying Luo
取締役・代表執行役社長 兼 CEO イン・ルオ Ph.D. Ying Luo 中国系アメリカ人として、アンメット・メディカル・ニーズ（満たされていない医療ニーズ） に対する新しい治療薬の開発のために、日本、アメリカ、中国の製薬業界のユニーク な強みを活用し、新しい収益性の高いビジネスモデルを開拓。 1991年 コネチカット大学保健センターから分子生物学/生物医学の博士号を取得。30 年以上のキャリアの中で35件以上の研究結果や出版物の共著者であり、16件以上の 特許における発明者でもある。 2024年 Forbesが選ぶ中国で最も影響力のある100人に選出。 © 2024 GNI Group
Slide 7: ビジネスモデル
ビジネスモデル 分野 製薬・創薬 創薬 メドテック(生体材料) Gyre Therapeutics,Inc. Berkeley Advanced 会社名 (GYRE) Biomaterials LLC (BAB) Cullgen Inc. (Cullgen) 北京コンチネント薬業有限公司 (BC) Berkeley Biologics LLC (BB) ・ナスダック上場 ・上場発表（11月14日） ・昨年M＆Aを実施 ・抗線維化薬の開発 ・がん等の創薬プラットフォーム トピック ・製薬（アイスーリュイ等）の ・アステラスと分野提携 製造販売 ・アストラゼネカが出資 2023 売上高 157.4
Slide 8: 主な創薬・製薬
主な創薬・製薬 ＜製薬＞ アイスーリュイ（一般名：ピルフェ二ドン） ・中国語：艾思瑞、英語：ETUARY® ・特発性肺線維症（IPF）適応症とする治療薬 中国で圧倒的シェア ・適応症拡大へ向け臨床試験中（第３相３件） ・中国で患者向けNPOへの寄付を毎年実施 ＜創薬＞ F351（一般名：ヒドロ二ドン） ・治療薬の存在しない肝線維症に対する期待の治療薬候補（第３相臨床試験 10月22日終了） ・ブロックバスター候補薬 ・2021年「画期的治療薬」に認定（中国国家薬品監督管理局より） ・中国ではB型肝炎及びMASH*、米国ではMASH*を適応症 標的タンパク質分解誘導剤 ・独自の標的タンパク質分解
Slide 9: ジーエヌアイグループとは① 創薬成功から製薬へ
ジーエヌアイグループとは① 創薬成功から製薬へ （単位：億円） アイスーリュイ売上高 200 156 150 129 97 100 69 50 50 28 16 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 8
Slide 10: ジーエヌアイグループとは② 業界で希少な黒字企業
ジーエヌアイグループとは② 業界で希少な黒字企業 （単位：百万円） ■ R&D前営業利益*（左側） ー 売上収益（右側） 30,000 40,000 30,000 15,666 15,000 20,000 10,000 3,640 3,923 3,112 2,060 1,098 0 422 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 * R&D前営業利益＝営業利益＋研究開発費 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 9
Slide 11: ジーエヌアイグループとは③
ジーエヌアイグループとは③ 世界的に認められる高い開発能力 アイスーリュイの開発成功 F351の第３相臨床試験終了* アステラス製薬と大型契約締結 アストラゼネカから出資・役員受入 *第２相臨床試験の結果は補足資料参照 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 10
Slide 12: ジーエヌアイグループとは④ 各グローバル子会社上場による価値の顕在化
ジーエヌアイグループとは④ 各グローバル子会社上場による 価値の顕在化を目指す 製薬・創薬 創薬 メドテック 2023年 上場済 2024年 上場を発表 上場準備 各社のバリュエーション顕在化 ジーエヌアイグループのバリュエーション © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 11
Slide 13: ジーエヌアイグループとはつまり
ジーエヌアイグループとはつまり 日本だけでなくアメリカ・中国を中心に、 グローバルに活動し 創薬に成功し製薬メーカーとして利益を上げながら 世界に認められる開発能力を発揮し 「患者の皆様に新たな希望を」 のビジョンの基 更なる新薬開発に努め 無限に広がる成長可能性を実現していく企業グループ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 12
Slide 14: ジーエヌアイグループとはつまり
ジーエヌアイグループとはつまり 高い成長性を保持しながら （グロース株） 豊富な資産を有し割安株の側面も持つ （バリュー株) それが ジーエヌアイグループ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 13
Slide 15: 2. 決算ハイライト
2. 決算ハイライト © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 14
Slide 16: 連結損益計算書
連結損益計算書 昨年獲得した契約一時金を除くベースでは、グループ全体として順調な成長 (参考)Gyre* 2023 Q3 対売上 2024 Q3 対売上 対前年比 2024 Q3 累計 収益 累計 収益 累計 （単位：百万円） 売上収益 20,547 100.0% 17,192 100.0% △16.3% 11,796 売上総利益 18,178 88.4% 13,676 79.5% △24.8% - 販売費及び 9,556 46.5% 10,872 63.2% 13.8% - 一般管理費 研究開発費 1,776 8.6% 1,927 11.2% 8.5% - 営業利益 6,802 33.1%
Slide 17: 第3四半期に発生した株式評価益及び為替差益
第３四半期に発生した株式評価益及び為替差益 ①その他収益（株式評価益） マッコーリー社との自社株価予約取引に係る株式評価益 ：582百万円 ②金融収益（為替差益） Gyreリバースマージャー取引に係る為替差益* ：1,042百万円 第３四半期の収益合計 ：1,624百万円（累計期間においては512百万の損失に減少） *Q2: (6月30日時点の評価為替：1米ドル=161.07円） Q3: (9月30日時点の評価為替： 1米ドル= 142.73円） © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 16
Slide 18: 連結貸借対照表
連結貸借対照表 2021末 2022末 2023末 2024 3Q （単位：百万円） 対前年比 実績 実績 実績 累計 非流動資産合計 12,109 16,759 31,487 35,485 12.7% 流動資産合計 18,187 17,147 30,907 27,263 △11.8% 資産合計 30,296 33,906 62,394 62,748 0.6% 非流動負債合計 8,487 10,592 18,147 16,565 △8.7% 流動負債合計 2,543 3,503 8,193 10,205 24.6% 負債合計 11,030 14,096 26,341 26,770 1.6% 資
Slide 19: 潤沢なキャッシュ
潤沢なキャッシュ 上場子会社GYRE株式はキャッシュ化可能な資産 213億円 1,497億円 2023 Q3 2024 Q3 キャッシュ性資産 現金及び現金同等物 181.4億円 140.4億円 定期預金 0億円 11.1億円 Gyre株式保有時価総額* 0億円 1,303.3億円 非流動資産 長期性預金 31.6億円 42.3億円 *2024年9月末日時点 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 18
Slide 20: 研究開発費
研究開発費 着実な創薬の開発進捗 （単位：百万円） 2021 2022 2023 2024 通期 実績 通期 実績 通期 実績 Q3 累計 連結研究開発費 2,015 2,545 2,557 1,927 資産化された開発コスト 336 606 940 618 合計 2,351 3,151 3,497 2,545* *対前年比 5％増 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 19
Slide 21: 3. トピックス 2024年第3四半期
3. トピックス 2024年第3四半期 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 20
Slide 22: 販売ラインナップ拡充
トピック 将来収益の拡大 販売ラインナップ拡充 製品 適応症 進捗 特徴 全身性硬化症に伴う間質性肺疾患 第３相臨床試験実施中 (SSc-ILD) アイスーリュイ（ピルフェニドン） 皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患 第３相臨床試験実施中 ・アイスーリュイの適応症拡大 じん肺 第３相臨床試験実施中 特発性肺線維症(IPF) ・肺線維症の薬は、世界でピルフェニドン （アイスーリュイ）とニンテダニブの２剤 全身性硬化症に伴う間質性肺疾患 ・製造販売権 取得（2024年5月） ニンテダニブ ・同エリアで世界初の2剤の製造販売権 (SSc-ILD) を取得 進行性線維性間質性肺疾患(PF-ILD) アバトロン
Slide 23: F351 第3相臨床試験終了
トピック 将来収益の拡大 F351 第3相臨床試験終了 F351とは • 中国で約1.5億人の肝線維症患者が存在する中、初の治療薬になる可能性 =ブロックバスター候補薬 • 「画期的治療薬」としてNMPAより指定 • 2025年 MASH対象臨床試験を実施予定（中国：第3相、米国：第２a相） 日程 想定スケジュール* 2024年10月 第３相臨床試験終了 臨床試験終了から２～３か月後 トップラインデータ公表 2025年 NDA（新薬承認申請） データ公表から2～3か月後 NDAから6～８か月後 NDA承認 *スケジュールは現時点での想定であり、変更が生じる場合があります。 © 2024 GNI
Slide 24: Cullgen 上場発表
トピック 将来収益の拡大 Cullgen 上場発表 米国ナスダック上場企業 Pulmatrix社との契約 リバースマージャーによる迅速な上場 Cullgenの認知度及び信用度の向上 将来的な新薬開発の促進 営業利益 約145億円獲得予定* 優先株の発行により毎年計上した未払い利息の消滅分 約40億円 ＋ 優先株式から普通株式への転換に伴う株式評価益 約105億円 *その他収益から弁護士費用等を控除した金額が営業利益に計上される見込みです。 Cullgenの上場日が収益発生日となるため、株式公開時の初値や為替レートによって実際の収益 は変動いたします。 © 2024 GNI Group Ltd.
Slide 25: 4. 今期業績予想(2024年12月期)
4. 今期業績予想(2024年12月期) © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 24
Slide 26: 2024年度 業績予想
2024年度 業績予想 下半期のイベント実行により達成可能 2023年 2024年 対前年比 （単位：百万円） 通期 実績 通期 予想 売上収益 26,010 39,556 52.1% 売上総利益 22,431 34,624 54.4% 営業利益 13,108 16,286 24.2% 税引前当期利益 12,612 15,552 23.3% 当期利益 9,504 12,287 29.3% 親会社帰属当期利益 8,094 7,058 △12.8% © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 25
Slide 27: 5. 2024年 下半期トピックス
5. 2024年 下半期トピックス © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 26
Slide 28: 2024年下半期の注目イベント
トピック① 2024年 下半期 2024年下半期の注目イベント トップラインデータ １．F351の第3相臨床試験の結果を受領 年内公表を目指し準備中 ２．Cullgenの上場 上場を発表 ３．研究開発及び臨床試験の進展 順調に進展 ４．M&A ターゲット企業と交渉中 ５．プライム市場移行への準備進捗 証券会社と準備中 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 27
Slide 29: 新たな時代へ向けて
トピック② 2024年 下半期 新たな時代へ向けて 1. プライム市場へ 移行手続きに向け進行中 2. JPX指数選出を目指す 今期：JPX日経中小型株指数 ・８月30日に組入れ開始 ・現在の組入れ比率は1.86％（９月末日時点） ・当社は流動時価総額が高く、組入れ比率は２番目に高い（200銘柄中） 来期目標 ：JPX日経インデックス400 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 28
Slide 30: 6. ジーエヌアイグループの価値
6. ジーエヌアイグループの価値 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 29
Slide 31: 簿価 対 時価
ポイント 簿価 対 時価 単体簿価 時価 Gyre（BC含む） 130億円 1,792億円 ＊ナスダック上場 （GNI保有分） ＊同業MADRIGAL社 時価総額11,374億円 ※ 2024年11月12日終値ベース Cullgen 73億円 ???億円 ＊同業ARVINAS社 時価総額2,780億円 ※ 2024年11月12日終値ベース メドテック（BAB＋BB） 85億円 ???億円 ＊2024年Q3 売上35億円 営業利益8.5億円 2023年 売上27億円 営業利益13.3億円 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 30
Slide 32: バリュエーションギャップの解消
ポイント ジーエヌアイグループの価値 時価総額 1,551億円 ≠ バリュエーションギャップの解消 製薬・創薬 創薬 メドテック 2023年 Nasdaq上場 2024年 Nasdaq上場を発表 上場準備 保有時価総額 1,792億円 近々顕在化 ？？？ ※ 2024年11月12日終値ベース © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 31
Slide 33: MADRIGAL社の時価総額推移からGYREの将来は？
【参考】MADRIGAL社の時価総額推移からGYREの将来は？ MADRIGAL社 GYRE 円換算 日付 株価 （1 USD=150円 2024年10月18日の時価総額* で仮定） 約1,970億円 2022年12月18日 （第３相臨床試験で良好な 63.8 USD 約2,000億円 結果を発表） 2022年12月19日 234.83 USD 約7,650億円 約3.8倍 F351が成功したら その後 高値 320 USD 約1兆円 ？？？億円 * 10月21日みずほ証券スモールミーティングで使用した資料より抜粋 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserv
Slide 34: 機関投資家比率の向上
機関投資家比率の向上 • 機関投資家比率はこの１年半で倍増 • 機関投資家へのIR活動を積極展開（今後は北米・ヨーロッパへ） 機関投資家保有比率* 23.13% 11.48% 2022年 2024年Q3 *自社集計、カストディアン（証券預かり保管機関）計 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 33
Slide 35: 株価動向考察
株価動向考察 • ９月以降、空売り残高の一服とともに株価は回復基調へ • １０月末以降売り残高が減少し、株価は3,000円代回復 • しかし依然として高水準な売り残高 当社株価と売り買い残高 推移 10,000,000 3,500 想定売り残高 2,977 3,025 2,799 9,000,000 3,000 貸付残高 貸付残高 公表 増減率 （7月29日） （11月1日） 2,369 2,289 8,000,000 2,280 2,500 2,116 日証協 7,553,965 7,340,259 △2.9％ 7,000,000 2,000 6,000,000 1,500 買い残高 5,0
Slide 36: 7. 補足資料
7. 補足資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 35
Slide 37: グループ体制
グループ体制 株式会社ジーエヌアイグループ （東証：2160） 100％ 74％ 100％ GNI GNI 26％ 上海 USA Hong Kong ジェノミクス 60％ 100％ 20％ 85％ 40％ 65％ 80％ Berkeley 上海 マイクレン Gyre 上海 Advanced OsDerma Cullgen ジェノミクス ヘルスケア （NASDAQ上場） リーフ Biomaterials テクノロジー DMAH(選任製造 生体材料 製造／販売 生体材料 製造／販売 創薬 創薬 CRO/試薬 ヘルスケア製品販売 販売業者)サービス 65％ 100％ 30％ 北京 その他 コンチネン
Slide 38: Gyre/BCの開発パイプライン
Gyre/BCの開発パイプライン © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 37
Slide 39: Cullgenの開発パイプライン
Cullgenの開発パイプライン © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 38
Slide 40: アイスーリュイの市場規模
アイスーリュイの市場規模： 中国の肺線維症患者数 推移 特発性肺線維症（IPF） じん肺 CTD-ILD （単位：百万人） 3.92 特発性肺線維症（IPF） 3.65 3.43 0.33 アイスーリュイ：承認済（2014年より販売） 3.26 0.20 ニンテダニブ：販売権獲得済 0.12 0.08 0.97 1.01 0.85 0.92 じん肺 アイスーリュイ：第3相臨床試験実施中 2.33 2.39 2.48 2.57 結合組織疾患（CTD-ILD）を伴う 間質性肺患 アイスーリュイ：第３相臨床試験実施中 ニンテダニブ：販売権獲得済 2017年 2021年 2026年 2031年 出典:
Slide 41: F351の市場規模
F351の市場規模： 中国の肝線維症患者数 推移 単位（百万人） その他 NASH B型肝炎 153.6 139 146.2 135.8 39.9 41.7 36.6 38.1 CAGR: CAGR: CAGR: 32.8 0.6% 36.7 1.0% 44.9 1.0% 53.3 対象領域 66.4 64.2 61.4 58.6 （B型肝炎・NASH） 2017年 2021年 2026年 2031年 出典: Frost&Sullivan © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 40
Slide 42: F351第2相臨床試験 トップライン結果の概要（1/3）
F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（1/3） 有効性の結果 F351：60mg/回 F351：90mg/回 F351：120mg/回 有効性の解析 プラセボ 1日3回 １日3回 1日3回 Ishakスコアが1以上低下 11 17 23 18 52週時(FAS) (11/43, 25.58%) (17/42,40.48%) (23/41,56.10%) (18/41,43.90%) Ishakスコアが1以上低下 11 17 23 18 52週時(PPS) (11/42,26.19%) (17/36,47.22%) (23/35,65.71%) (18/34,52.94%) p値 FA
Slide 43: F351第2相臨床試験 トップライン結果の概要（2/3）
F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（2/3） 有効性の結果：Ishakスコア=６(肝硬変期)の患者に関する追加解析 有効性の解析 プラセボ F351 (全群併合) Ishakスコアが1以上低下 1 12 52週時(FAS) (1/4,25%) (12/15,80%) Ishakスコアが1以上低下 1 12 52週時(PPS) (1/4,25%) (12/14,85.71%) p値 FAS:0.0407、PPS:0.0201 FAS: 比率差異 -55.00 (-79.20,-3.49) (プラセボ群-F351)% & 95% CI PPS: -60.71 (-83.59,-8.97
Slide 44: F351第2相臨床試験 トップライン結果の概要（3/3）
F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（3/3） 安全性及び忍容性の結果 有害事象（AEs: Adverse Events）の重症度は 概ね軽度から中等度 重篤な有害事象(SAEs: Serious Adverse Events)の 発症頻度は、投与群間で同程度 プラセボ群4.65% F351：60mg/回１日3回群2.38% F351：90mg/回１日3回群2.38% F351：120mg/回１日3回群7.32% 試験では死亡例なし 当社2020年10月23日開示資料より © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved
Slide 45: お問合せ先
お問合せ先: 株式会社ジーエヌアイグループ インベスターリレーションズ ：IR@gnipharma.com ：www.gnipharma.com 本資料に記載されている、意見や予測、今後の 見通し等は、当社グループが、資料作成時点で 入手可能な情報を基にした予想値であり、これ らは経済環境、競争状況、新サービスの成否な ど の不確実な要因の影響を受け、大きく変動 することも考えられます。 従いまして、実際 の業績及び戦略等につきましては、この配布資 料に記載されている内容とは、 大きく異なる 可能性がございますことを、予めご承知おき下 さい。 また、事前の承諾なしに本資料に掲載 されている内容