Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q1 FY2023 Earnings Presentation
42 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Aug 1, 2023
Slide 1: 2023年度第1四半期決算概況
2023年度第1四半期決算概況 2023年8月1日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 岡村 直樹
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の 事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営 陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知リスクと不確 実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる 可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規 制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動 において期待した成果を得られない可能性、（
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2023年度第1四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2023年度第1四半期業績の概要
2023年度第1四半期業績の概要 4 売上収益 売上収益は前同比較で2%減少。主な要因はレキスキャン後発品の影響 XTANDIとゾスパタは想定通りに拡大、パドセブは想定を上回る推移で拡大 VEOZAHは期待に沿った立ち上がり 費用項目 販管費、研究開発費は期初予想に沿って推移 営業利益 コア営業利益は前同比較で17％増加（為替の影響含む） 売上収益およびコア営業利益の進捗は、レキスキャン後発品の影響により想定を下回る推移 一方、将来の成長に寄与する主要ビジネスは順調に推移
Slide 5: 2023年度第1四半期業績
2023年度第1四半期業績 5 2022年度 2023年度 2023年度 （億円） 増減額 増減率 進捗率 為替の影響**（前同比較） 1Q実績 1Q実績 期初予想* 売上収益 3,818 3,750 -68 -1.8% 15,200 24.7% +175億円 売上原価 889 689 -199 -22.4% -111億円 売上収益比率 23.3% 18.4% -4.9ppt 販管費 1,534 1,682 +148 +9.6% 6,610 25.4% +80億円 内、米国XTANDI共同販促費用 431 446 +14 +3.4% 1,760 25.3% 上記を除く販管費 1,103 1,2
Slide 6: 2023年度第1四半期業績： 主要製品
2023年度第1四半期業績： 主要製品 6 XTANDIとゾスパタは想定通り、パドセブは想定以上に拡大。VEOZAHは期待に沿った立ち上がり （億円） 2023年度1Q実績 前同比 期初予想* グローバル売上は期初予想に沿って拡大 米国が想定を下回るも、他の地域の進捗でオフセット 1,741 +117 （+7%） 6,699 米国： PAPの水準が想定より高く、期初予想を下回る推移 PAPを除く物量は増加（物量前同比+4%） 年度内に承認を見込むM0 CSPCの売上貢献に期待 EM： M1 CSPCの成長が牽引し、物量が大きく増加（物量前同比+17%） グローバル売上は期初予想
Slide 7: VEOZAHのビジネスアップデート
VEOZAHのビジネスアップデート 7 5月に発売、6月から情報提供を開始し、推奨薬剤として治療ガイドラインに掲載 全体的な進捗は期待に沿った推移、3Q以降に本格的な売上成長を見込む 1Qの進捗 3Q以降の見通し 民間保険カバレッジは想定通りに推移 （約15%） 広範な民間保険カバレッジを想定 マーケットアクセス Payer（支払者）との協議は想定を上回る進捗 2023年度末までに大部分の 広範な患者支援プログラムを提供 民間保険カバレッジの対象となる見込み 4万人の医師に対面で面会 医師 7万ボトルのサンプルを配布 テレビCMを含め、 4万の医師が専用サイトにアクセス
Slide 8: 2023年度第1四半期業績： 費用項目
2023年度第1四半期業績： 費用項目 8 売上原価率は想定通り 販管費および研究開発費は期初予想に沿って推移 コアベース： 主要な費用項目の前同比較と対売上収益比率・対予想 費用項目 対前同比 対売上収益比率 対期初予想 進捗率 売上原価 22.4％減少 18.4% - 前年度1Qに未実現利益消去に係る為替の影響128億円を計上 （前同-4.9ppt） していたため前同比較で減少 売上原価率は想定通り 販管費 12.1%増加 33.0% 25.5％ VEOZAH関連の費用増加（対前同:約+50億円） 米国XTANDI共同 （為替の影響を （前同+4.1ppt） 成熟製品の費用
Slide 9: 2023年度通期業績予想 修正予想
2023年度通期業績予想 修正予想 9 コアベースの通期業績予想は変更なし Iveric Bio社買収に伴う業績への影響も含め、2Qに見直す予定 フルベースの利益を下記の主な理由により下方修正 日本での営業体制の見直しを含め、グローバルでの組織改革に伴う一時費用を計上予定：約200億円 メッペル工場事業譲渡に関する減損損失：約70億円 （億円） 期初予想 修正予想 差異 営業利益 2,880 2,590 -290 当期利益 2,270 2,040 -230 組織改革に関するこれらの変更は、労使協議会および従業員代表組織の協議要件であり、現地の法的要件に従うものとする
Slide 10: 本日の内容
本日の内容 10 I 2023年度第1四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 11: XTANDIおよび重点戦略製品： 2023年度に期待される主なイベント
XTANDIおよび重点戦略製品： 2023年度に期待される主なイベント 11 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） 申請提出 申請 エンザルタミド/ （M0 CSPC、米国） （M0 CSPC、欧州） 6月 XTANDI 申請 （M1 CSPC、中国） エンホルツマブ ベドチン/ EV-302試験TLR* 申請 パドセブ （1L mUC、グローバル） 申請受理（日本） 審査終了目標日 （PDUFA date） ゾルベツキシマブ 6月 申請受理（米国、欧州、中国） 当局判断 7月 1月 fezolinetant/ 当局判断 申請 承認（米国） VEOZAH
Slide 12: エンザルタミド／XTANDI： 最新データ
エンザルタミド／XTANDI： 最新データ 12 EMBARK試験データを米国泌尿器科学会（AUA 2023)で発表： 早期ステージの前立腺がんにおいてもエンザルタミドの一貫した有用性が証明 3年生存率 5年生存率 100 92.9% 87.3% 80 エンザルタミド＋リュープロレリン 83.5% 無転移生存率（%） プラセボ＋リュープロレリン 60 71.4% 40 ハザード比（95% CI）： 0.42（0.31–0.61） 20 P<0.0001 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 期間（月） Patients at ri
Slide 13: エンホルツマブ ベドチン／パドセブ： 最新データ
エンホルツマブ ベドチン／パドセブ： 最新データ 13 EV-202試験データを米国臨床腫瘍学会（ASCO 2023）で発表：頭頸部がんにおいて有望な有効性 頭頸部がん EV-202試験 コホート5 世界で6番目に多いがん1： 試験デザイン 推定で93.2万の新規症例、46.7万人が死亡（2020年）2 治療歴のある進行性頭頸部がん患者 対象患者 （n=46） 5年生存率： 40-50% 3 エンホルツマブ ベドチン単剤療法 進行性がんに対する二次治療としてPD-1/L1阻害剤が承認： 投与レジメン （28日サイクルの1、8、15日目に投与） 過去に報告された客観的奏効率（OR
Slide 14: Iveric Bio社買収
Iveric Bio社買収 14 President： Pravin U. Dugel, MD 組織体制 100以上の多施設臨床試験で治験責任医師 Iveric Bioが薬事、製造、営業、マーケットアクセスを含む 複数のグローバル製薬企業でSABの議長、 ACP関連活動をリード 50以上の企業に対するコンサルタント 眼科領域で豊富な経験を有するリーダーシップチーム 米国1および欧州2で最大の網膜関連学会に 専門性の高いコマーシャル機能を整備 おける理事会メンバー フィールドセールスチームは、承認取得後、網膜専門医 と連携先を100%カバーすることを目標に展開 ＜AC
Slide 15: Focus Areaアプローチの進展（1/2）： 臨床試験段階プロジェクトの現況
Focus Areaアプローチの進展（1/2）： 臨床試験段階プロジェクトの現況 15 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） Primary Focus バイオロジー/モダリティ/テクノロジー* プロジェクト 作用機序 現況 AT132 MTM1遺伝子 2021年9月にFDAから臨床試験差し止め（clinical hold）指示 遺伝子置換（AAV） 遺伝子治療 AT845 GAA遺伝子 FORTIS試験再開に向けた活動を2023年2月に開始 モダリティ 遺伝子調節（AAV） 低分子 チェックポイント ASP1570 DGKζ阻害剤 第Ⅰ相試験進行中 抗体 第Ⅰ相試験進行中 遺伝子 ASP213
Slide 16: Focus Areaアプローチの進展（2/2）： 標的タンパク質分解誘導の提携拡大
Focus Areaアプローチの進展（2/2）： 16 Primary Focus「標的タンパク質分解誘導」の提携拡大 ペプチドリーム社の FIMECS社のRaPPIDSTM PDPS技術を活用： 応用展開 機能強化 技術を活用： • 多様な標的を対象とす • 効率的なタンパク質分解誘 る複数の新規タンパク 導剤合成プラットフォーム 質分解誘導剤の創出 • がん選択的E3バインダー NEW 2023年7月 標的タンパク質バインダー： 標的 E3バインダー： E3 Undruggableとされてきた標的 タンパク質 特異性、作用持続、知財性 バインダー に対する独自のバインダー バインダー NE
Slide 17: 経営計画2021達成に向けて
経営計画2021達成に向けて 17 引き続き経営計画2021の達成に拘る 2023年度は2024年度以降の成長を確実にするための転換点 2023年度1Qの進捗 2023年度見通し • VEOZAH発売、期待に沿った立ち上がり XTANDI VEOZAH 独占期間満了後も • XTANDIとゾスパタは想定通り、 持続的な成長 パドセブは想定を上回る パドセブ • ゾルベツキシマブ申請 経営計画2021目標 • Iveric Bio社買収 ゾルベツキシマブ 30% 約25% • PF「標的タンパク質分解誘導」の提携拡大 PFの後期開発品 19% ポートフォリオ • コスト構造の最適化に向けた取り組
Slide 18: 参考資料
参考資料
Slide 19: 棚卸資産の未実現利益消去に使用する為替レートの変更（補正値）
棚卸資産の未実現利益消去に使用する為替レートの変更（補正値） 19 売上原価を変更後の為替レート（期中平均レート）で算出した際の補正値は下表（赤字）のとおり 会計期間 （億円） 2022年度 2023年度 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 売上収益 3,818 3,804 4,022 3,543 3,750 売上原価 761 755 744 623 689 売上収益比率 19.9% 19.9% 18.5％ 17.6% 18.4% 販管費 1,534 1,546 1,630 1,593 1,682 内、米国XTANDI共同販促費用 431 465 486 373 446 上記を除く販管費 1,1
Slide 20: 2023年度第1四半期業績： 地域別売上収益
2023年度第1四半期業績： 地域別売上収益 20 2022年度 2023年度 （億円） 増減率 1Q実績 1Q実績 日本 668 683 +2.2％ 米国 1,609 1,500 -6.8% エスタブリッシュドマーケット 866 968 +11.8% グレーターチャイナ 232 225 -2.7% インターナショナルマーケット 339 347 +2.4% エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ 等、 グレーターチャイナ：中国、香港、台湾 インターナショナルマーケット：中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、ロシア、韓国、オーストラリア、輸出売上 等
Slide 21: 2023年度第1四半期業績： XTANDI （地域別）
2023年度第1四半期業績： XTANDI （地域別） 21 2023年度1Q実績 前同比 期初予想 +117億円 （+7%） 6,699億円 グローバル売上 1,741億円 為替の影響を除く (前期比: +1%) +19 (+1%) 米国 （$ベース） $632M $-15M （-2%） $2,635M (+4%) エスタブリッシュド マーケット （€ベース） €365M €+26M （+8%） €1,419M (+1%) 日本 144億円 +3億円 （+2%） 582億円 (+6%) グレーターチャイナ 44億円 +8億円 （+23%） 145億円 (+31%) インターナショナル マーケ
Slide 22: 2023年度第1四半期業績： パドセブ （地域別）
2023年度第1四半期業績： パドセブ （地域別） 22 2023年度1Q実績 前同比 期初予想 +47億円 （+44%） 667億円 グローバル売上 152億円 為替の影響を除く (前期比: +50%) +39 (+37%) 米国 （$ベース） $76M $+20M （+35%） $341M (+59%) エスタブリッシュド マーケット （€ベース） €16M €+7M （+79%） €82M (+70%) 日本 22億円 +3億円 （+13%） 99億円 (+18%) インターナショナル マーケット 1億円 +1億円 9億円 エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ 等 インターナショナ
Slide 23: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 23 期中平均レート 通貨 2022年度1Q 2023年度1Q 変動 ドル 130円 137円 8円安 ユーロ 138円 150円 11円安 期首‐期末レートの変動 通貨 2022年度1Q 2023年度1Q ドル 14円安 12円安 ユーロ 8円安 14円安 【為替の業績への影響】 売上収益： 175億円の増加、コア営業利益： 182億円*の増加 * 前年度1Qに残る未実現利益消去に係る為替の影響128億円を含む。なお、本影響を除くコア営業利益の為替の影響は+54億円
Slide 24: 2023年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度
2023年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 24 為替レートの前提 (期中平均） 2022年度 2023年度予想 変動 ドル 135円 130円 5円高 ユーロ 141円 140円 1円高 業績予想前提と比較して1円高となった場合に通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 予想前提より1円高 通貨 売上収益 コア営業利益 ドル 約66億円減少 約28億円減少 ユーロ 約11億円減少 約12億円減少
Slide 25: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト
バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 25 （億円） 2023年3月末 2023年6月末 総資産 24,565 27,980 現金及び現金同等物 3,768 5,615 親会社所有者帰属持分 15,080 15,784 親会社所有者帰属持分比率（％） 61.4% 56.4% （億円） 2022年度1Q 2023年度1Q 営業CF 488 122 投資CF -191 -123 フリーCF 297 -1 財務CF -466 1,650 短期借入金及びCPの増減額 150 2,340 自己株式取得 -106 -107 配当金支払額 -457 -539 2023年6月末時点 資金調達残高
Slide 26: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 26 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に 通じた配当水準の引き上げ 実施 経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指す 配当 コア営業利益と配当の推移 コア営業利益 （円） 100 6,000 （億円） Dividends 配当 5,000 80 Core OP コア営業利益 * 4,000 60 3,000 40 70 2,000 60 50 20 38 40 42 32 34 36 1,000 26 27 30 2
Slide 27: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 27 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド エンザルタミド （NMIBC） （その他の種類の固形がん） （M0 CSPC：欧州、M1 CSPC：中国） （M0 CSPC：米国） ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン （未治療AML、強力な化学療法不適応） （膵臓腺がん） （治療歴のないmUC、MIBC） （治療歴のあるmUC：中国） fezolinetant ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ ASP1570 （より早期ステージのAML、小児） （胃腺がん
Slide 28: 開発の進展
開発の進展 28 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 エンザルタミド fezolinetant 非転移性去勢感受性前立腺 閉経に伴う中等度から重度の がん：米国 血管運動神経症状：米国 ゾルべツキシマブ 胃腺がんおよび食道胃接合部 腺がん：日本、米国、欧州、中国 isavuconazole 小児における侵襲性アスペルギ ルス症および侵襲性ムーコル症： 米国 開発中止 ASP0598： 慢性鼓膜穿孔（第Ⅰ相） 注） 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認 次相への進展：社内の意思決定機関における決定 申請：当局への申請書類の提
Slide 29: XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況
XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況 29 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） プロジェクト / 製品 適応症 最新状況 エンザルタミド / M1 CSPC • 中国：第Ⅲ相China ARCHES試験のトップライン結果を2023年3月に入手 XTANDI M0 CSPC • 米国で追加適応の承認申請を2023年6月に提出。第Ⅲ相EMBARK試験のトップライン結果を2023年4月の米国泌尿器 科学会（AUA）で発表 エンホルツマブ 転移性尿路上皮がん • 治療歴なし（一次治療）：第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了）。米国で追加適応の迅速承認を2023年4月に取得（シ ベドチン / スプラ
Slide 30: XTANDIおよび重点戦略製品： ピーク時売上予想（2023年7月時点）
XTANDIおよび重点戦略製品： ピーク時売上予想（2023年7月時点） 30 ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） XTANDI （エンザルタミド） 7,000 以上 VEOZAH （fezolinetant） 3,000 - 5,000 パドセブ （エンホルツマブ ベドチン） 1 3,000 - 4,000 ゾスパタ （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 ゾルベツキシマブ 1,000 - 2,000 エベレンゾ （ロキサデュスタット） 2 500 未満 3 AT132 （resamirigene bilparvovec） 500 未満 注） ピボタル試験を実施中の適応症
Slide 31: エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤
エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤 31 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 米国・欧州・日本 限局性前立腺がん 去勢感受性前立腺がん 去勢抵抗性前立腺がん （CSPC） （CRPC） ARCHES M1 CSPC 新規診断 PREVAIL AFFIRM M1 CSPC M1 CRPC M1 CRPC 再発 （一次治療） （二次治療 局所治療 以降） PSA再発 診断 手術 and/or （BCR） 上市 上市 上市 放射線 PROSPER EMBARK M0 CRPC M0 CSPC 上市 （BCR高リスク） エンザルタミド＋ADT vs.プラセボ＋ADT 第Ⅲ相：EMBA
Slide 32: エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ
エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 32 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 早期前立腺がんにおいても薬効を示す 一貫した生存期間の延長 より長い投与期間 早期 後期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） 病期 M1 M1 M0 M1 M0 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✓ rPFS MFS ✓ rPFS ✓ OS ✓ MFS HR 0.17 ✓
Slide 33: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC
エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC 33 尿路上皮がんの開発プログラム 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 膀胱がん（NMIBC） （MIBC） （mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 白金製剤および 膀胱摘除術（RC) 治療歴なし PD-1/L1阻害剤の PD-1/L1阻害剤の 患者層 BCG不応性 （一次治療） 治療歴あり 適応 治療歴あり EV投与 EV単剤 EV+Pembro併用 EV+Pembro併用 EV単剤 EV単剤 レジメン （膀胱内注入） （i.v.；周術
Slide 34: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験 34 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 尿路上皮がん 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 2021年7月に米国で正規承認取得。 第Ⅲ相：EV-301 NCT03474107 n=608 EV単剤 vs. 化学療法 2021年9月に日本で承認取得。2022年4月に欧州で承認取得 第Ⅲ相：EV-302 NCT04223856 治療歴がなく白金製剤適応のmUC；EV + Pembro vs. 化学療法 n=990 症例組み入れ終了 第Ⅲ相：EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； NCT03924895 n=857
Slide 35: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ
エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ 35 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 EV
Slide 36: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望
エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望 36 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 最大の成長ドライバーはmUCの一次治療、将来的に売上全体の半分以上を占めると想定 NMIBC、その他固形がんでの成功によりさらなる成長の可能性 ピーク ＜承認取得済み／開発後期段階＞ ＜開発初期段階＞ 3,000-4,000 億円 ピボタル試験 試験 患者層 （EV用法） 申請目標時期 対象患者数 2 患者層 （EV用法） EV-303 NMIBC 売上予想 1 （イメージ） Cis不適応 （Pembro併用） 2025年度以降 10,000 BCG不応性、 EV-104 ［第Ⅰ相］ M
Slide 37: ギルテリチニブ： FLT3阻害剤
ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 37 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 再発または難治性 第Ⅲ相：ADMIRAL NCT02421939 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371 米国・日本・欧州で上市 未治療 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 強力な化学療法との併用、 n=768 症例組み入れ終了（治験依頼者：HOVON）
Slide 38: ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 38 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞間の隙 対象となる患者層： 間をふさぐ HER2陰性・Claudin 18.2高発現の局所進行性または転移性胃腺がん 様々ながん種において広範囲に発現 および食道胃接合部腺がん 胃がん患者の38%で、Claudin 18.2の高発現が認められる 転移性胃がんは、ステージ4における5年生存率が約6％で、治療オプ ションも限られている、アンメット
Slide 39: fezolinetant： NK3受容体拮抗剤
fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 39 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を与える可能性がある 初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心血管疾患 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった精神症状につながる および乳がんのリスクの増加との関連が示された 可能性がある WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した 日常生活の様々な場面
Slide 40: avacincaptad pegol（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー
avacincaptad pegol（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー 40 地図状萎縮 ACPの特徴 萎縮型加齢黄斑変性の進行に伴い発症 補体因子C5阻害を阻害することで、地図状萎縮の進行を伴う炎症 米国の患者数：約160万人1 反応や細胞死を遅延 患者のおよそ半数が両目に罹患 FDAからブレークスルーセラピー指定を取得（2022年11月） 約40％の患者は失明に至る。増加を続ける失明における上位 FDA承認申請中（優先審査指定、審査終了目標日：2023年8月19日） の原因 第1群: 1 mg、2 mg vs. 対照群 (n=77)
Slide 41: Focus Areaアプローチ： 2023年度に期待される主なイベント
Focus Areaアプローチ： 2023年度に期待される主なイベント 41 4プロジェクトで臨床入り、複数のプロジェクトでPoC見極めに向けた第Ⅰ相試験の進展を予定 第Ⅰ相試験 Primary Focus 臨床入り 初期データ判明* 投与再開 遺伝子治療 1プロジェクト AT845 ASP1570 がん免疫 2プロジェクト ASP2138 再生と視力の維持・回復 ASP7317 1プロジェクト 標的タンパク質分解誘導 ASP3082 （pan-KRAS） ：達成 * 単剤・用量漸増 PoC：コンセプト検証
Slide 42: Bitd SORRO RT"
Bitd SORRO RT" Weasteltas