Medtronic Plc. · NYSE:MDT
Medtronic — Technical Presentation (June 2018)
14 slides from Medtronic's technical presentation, June 2018
Slide 1: Effektive RDN Studien: Studiendesign
Effektive RDN STUDIEN STUDIEN DESIGN BP REDUKTION SPYRAL SPYRAL HTN-OFF MED HTN-ON MED Confounding factors identified* Prospektive RCT Prospektive RCT HTN 3 2 Arm Studie 2 Arm Studie HTN 1 HTN 2 Clinical Trial Redesign Prospektive RCT (Therapie, Sham) (Therapie, Sham) + Machbarkeitsstudie Prospektiv
Slide 2: Effektive RDN Studien: Klinische Daten
Effektive RDN STUDIEN KLINISCHE DATEN BP REDUkTION SPYRAL SPYRAL HTN 1 HTN 2 HTN 3 Confounding factors identified* N = 153 N = 106 N = 535 HTN-OFF MED HTN-ON MED Clinical Trial Redesign Hochrisiko therapie- Hochrisiko therapie- Hochrisiko therapie- N = 80 N= 80 refraktäre Patienten refraktäre Patien
Slide 3: Kontrollierte Hypertonie ist von entscheidender Bedeutung
KONTROLLIERTE HYPERTONIE IST VON ENTSCHEIDENDER BEDEUTUNG BLUTDRUCKKONTROLLE REDUZIERT DAS RISIKO VON NEBENWIRKUNGEN 10 MM HG Blutdrucksenkung: 20% 0% HF Schlaganfall KHK + Reduktion des relativen % Relative risk reduction -5% Risikos von Herz-Kreislauf- -10% Erkrankungen 13% -15% -20% -17% -25% Red
Slide 4: Klinische Studien zu Symplicity HTN-1 und HTN-2 wiesen hervorragende Blutdrucksenkungen nach
KLINISCHE STUDIEN ZU SYMPLICITY HTN-1 UND SYMPLICITY HTN-2 WIESEN HERVORRAGENDE UND ANHALTENDE BLUTDRUCKSENKUNGEN NACH SYMPLICITY HTN-1 langfristige Nachsorge SYMPLICITY HTN-2 RCT BD-Änderung nach 6 Monaten Veränderung des Praxis-BD über 36 Monate1 1 Mon. 3 Mon. 6 Mon. 12 Mon. 24 Mon. 30 Mon. 36 Mon
Slide 5: Symplicity HTN-3 primärer Wirksamkeitsendpunkt
SYMPLICITY HTN-3 PRIMÄRER WIRKSAMKEITSENDPUNKT RDN Kontrollgruppe 0 n = 353 n = 171 RDN KONTROLLGRUPPE P-WERT ΔSBD nach 6 Monaten SBD BEI BEHANDLUNGSBEGINN 179,7 180,2 0,765 -8 SBD NACH 6 MONATEN 165,6 168,4 0,260 -11,7 -14,1 -14,1 -11,7 -16 VERÄNDERUNG 0,255 p<0,001 p<0,001 -2,39 (-6,89; 2,12); p =
Slide 6: Drei Störfaktoren zeichneten sich ab
DREI STÖRFAKTOREN ZEICHNETEN SICH AB ABWEICHUNGSQUELLEN, DIE MÖGLICHERWEISE DIE HTN-3-ERGEBNISSE BEEINFLUSSTEN ÄNDERUNG DER MEDIKATION PATIENTENPOPULATION ERFAHRUNG MIT DEM UND SCHWANKENDE ADHÄRENZ VERFAHREN UND PROZEDURALE DER PATIENTEN VARIABILITÄT © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtro
Slide 7: SPYRAL HTN hat aus der HTN-3-Studie gelernt
SPYRAL HTN HAT AUS DER HTN-3-STUDIE GELERNT, WIE ABWEICHUNGSQUELLEN BERÜCKSICHTIGT WERDEN MÜSSEN ▪ DATEN OHNE MEDIKAMENTÖSE ▪ WENIGER SCHWERER BLUTHOCHDRUCK ▪ SYMPLICITY SPYRAL™ KATHETER BEHANDLUNG ERFASSEN ▪ PATIENTEN, DIE WENIGER VERORDNETE ▪ BEHANDLUNG VON HAUPTGEFÄßEN UND ▪ MEDIKAMENTE STANDARDI
Slide 8: Entwicklung des Blutdrucks in der SPYRAL HTN-OFF MED Studie
ENTWICKLUNG DES BLUTDRUCKS IN DER SPYRAL HTN-OFF MED STUDIE OHNE MEDIKAMENTÖSE BEHANDLUNG VON BEHANDLUNGSBEGINN BIS 3 MONATE DANACH 24-Std.-SBD 24-Std.-DBD Praxis-SBD Praxis-DBD 153 152 99 99 162 161 100 102 n=35 n=36 n=35 n=36 n=37 n=41 n=37 n=41 BD-Entwicklung von Behandlungsbeginn bis 0 3 Monate
Slide 9: SPYRAL HTN-ON MED Studie: signifikante Reduktion aller BD-Werte nach 6 Monaten
SPYRAL HTN-ON MED STUDIE: RDN ZEIGTE EINE SIGNIFIKANTE REDUKTION ALLER BD-WERTE NACH 6 MONATEN 24-Std.-SBD 24-Std.-DBD Praxis-SBD Praxis-DBD BD bei 152 151 97 98 165 163 100 102 Behandlungsbeginn n=36 n=36 n=36 n=36 n=38 n=40 n=38 n=40 Scheinbehandlung Scheinbehandlung Scheinbehandlung Scheinbehandl
Slide 10: Effective RDN hat eine große Basis an Real-World Daten
EFFECTIVE RDN HAT EINE GROßE BASIS AN REAL-WORLD DATEN DIE KLINISCHE EVIDENZ DECK 10,000+ PATIENT JAHRE AB1 BP REDUCTION HTN 1 HTN 2 HTN 3 SPYRAL SPYRAL + Redesign Clinical HTN-OFF MED HTN-ON MED Trial N = 153 patients N = 106 patients N = 535 patients N = 80 patients N = 80 patients 6 months 6 mont
Slide 11: Symplicity Spyral Renal Denervation System
SYMPLICITY SPYRAL™ RENAL DENERVATION SYSTEM EIN KOMPLEMENTÄRES INSTRUMENT ZUR BEHANDLUNG VON BLUTHOCHDRUCK Effektive Reduktion des RR + Sicher + Ökonomischer Mehrwert RDN’s “always on” Effekt wirkt Ausgezeichnetes unabhängig von der Sicherheitsprofil in der Reduziert HTN-bezogene CV- Patienteneinhal
Slide 12: Die Zukunft von RDN: Erweiterung der klinischen Forschung
Die Zukunft ERWEITERUNG DER KLI. FORSCHUNG MIT PIVOTAL TRIAL & REGISTRY von RDN WEITERE DATEN HELFEN UNS, DAS IDEALE RDN-PATIENTENPROFIL ZU IDENTIFIZIEREN OFF MED PIVOTAL TRIAL • Up to 433 patients Clinical Trial Redesign • Data expected in 2020 SPYRAL SPYRAL HTN 1 HTN 2 HTN 3 HTN-OFF HTN-ON MED MED
Slide 13: SPYRAL HTN-PIVOTAL Studie: randomisierte Studie mit Kontrollgruppe
SPYRAL HTN-PIVOTAL STUDIE RANDOMISIERTE STUDIE MIT KONTROLLGRUPPE SCREENING PROZEDUR Nachsorge alle 2 Wochen4 3 M3 4 M5 6 M6 12-36 M6 KONTROLLGRUPPE ▪ ABPM ▪ Praxis-BD ▪ Prüfung auf Arzneimittel Sicherheits-Follow-up nach 2 Wochen1 1-2 Wochen2 1. BESUCH 2. BESUCH R Medikamentöse Behandlung ▪ Praxis-
Slide 14: SPYRAL HTN-PIVOTAL Studie: Einschluss- und Ausschlusskriterien
SPYRAL HTN-PIVOTAL STUDIE WESENTLICHE EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN Einschluss 1. Entweder Patient: a. Nimmt keine antihypertensiven Medikamente ein, ODER b. Die medikamentöse Behandlung kann unterbrochen werden 2. Praxis-SBD ≥ 150 und < 180 mm Hg 3. Praxis-DBD ≥ 90 mm Hg 4. Systolischer 24-St