Astellas Pharma Inc. · TSE:4503

Astellas Pharma — Q1 FY2025 Earnings Presentation

45 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Jul 30, 2025

  1. Slide 1: 2025年度第1四半期決算概況

    2025年度第1四半期決算概況 2025年7月30日 アステラス製薬株式会社 財務担当 北村 淳

  2. Slide 2: 注意事項

    注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の 事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経 営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知リスクと 不確実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大き く異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および 関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の 販売活動において期待した成果を得られない可能性、（

  3. Slide 3: 2025年度第1四半期 ハイライト

    2025年度第1四半期 ハイライト 3 − 想定を上回る良好な進捗 − 2025年度第1四半期 連結業績 売上収益  前年同期比で大きく増加（為替影響を除いた実質的な成長：+12%）  重点戦略製品： 売上収益全体の成長を大きく牽引（為替影響を除いた実質的な成長：+57%） 販管費*  SMTの着実な進展により、販管費率が大きく改善（前年同期比：-4.2ppt） コア営業利益  前年同期比で大きく増加（為替影響を除いた実質的な成長：+69%）  コア営業利益率は28.1%に上昇（前年同期比：+9.5ppt） パイプラインの進展  ASP3082： 非小細胞肺がんにおいてPoC達成

  4. Slide 4: 本日の内容

    本日の内容 4 I 2025年度第1四半期 連結業績 II パイプラインの進展

  5. Slide 5: 2025年度第1四半期業績

    2025年度第1四半期業績 5 2024年度 2025年度 2025年度 為替影響 実質的な成長 （億円） 増減額 増減率 1Q実績 1Q実績 期初予想* （前年同期比） （為替影響なし） 売上収益 4,731 5,058 +327 +6.9% 19,300 -261 +12% 売上原価 911 948 +37 +4.1% 3,730 -29 販管費 2,069 1,970 -99 -4.8% 8,050 -124 内、米国XTANDI共同販促費用 616 629 +13 +2.1% 2,290 -49 上記を除く販管費 1,453 1,341 -112 -7.7% 5,760 -75 （販管

  6. Slide 6: 2025年度第1四半期業績： 主要製品

    2025年度第1四半期業績： 主要製品 6 重点戦略製品は3ヶ月間で1,100億円以上に拡大し、連結全体の売上収益および利益の成長を牽引 前年同期比 実質的な成長 （億円） 2025年度1Q実績 （為替影響あり） （為替影響なし）  引き続き力強く成長、特に好調なVYLOYが大きく貢献 重点戦略製品計 1,120 +367 （+49%） +57%  2025年度を通じて、引き続き力強い成長モメンタムを見込む  1L mUCが全地域で成長を牽引し、力強い成長モメンタムが継続 555 +171 （+45%） +52%  全体の進展は想定通りに推移  過去最高の四半期売上を達成 159 +

  7. Slide 7: IZERVAY： ビジネスアップデート（米国）

    IZERVAY： ビジネスアップデート（米国） 7 2025年度1Q実績 前年同期比 1Qの進捗 – 過去最高の四半期売上 – • 前四半期比+22%、再び成長軌道へ回帰 円ベース 159 億円 +32 (+25%) • 引き続き新規患者における第一選択薬 $ベース $110M +29 (+35%)  新規患者シェア： 約55% （直近6ヶ月平均） • 2,000以上の専門施設で採用 2025年度予想 • 発売から70,000人以上の患者に投与 四半期成長 （$ベース） $750M $107M $110M GA市場の拡大に向けた重点施策 $91M 1. 網膜専門医への教育 2. 患者への啓発

  8. Slide 8: PADCEV & VYLOY： ビジネスアップデート

    PADCEV & VYLOY： ビジネスアップデート 8 1L mUCが牽引し、グローバル売上は力強く拡大。全体の進展は想定通りに推移 2025年度1Q実績 前年同期比 • 1L mUCが全地域で成長を牽引し、力強い成長モメンタムが継続 グローバル売上 555 億円 +171 （+45%）  米国外： 1L mUCの浸透により、売上は大幅に伸長（前年同期比：+113%） 米国 （$ベース） $219M +45 （+26%）  米国： 物量は堅調に増加（物量前年同期比：+12%、物量前四半期比：+7%） EST （€ベース） €58M +13 （+29%） • 1L mUCは21カ国で承認、

  9. Slide 9: 2025年度第1四半期業績： 費用項目

    2025年度第1四半期業績： 費用項目 9  費用全体の進捗は計画通り。SMTによるコスト最適化は順調に進捗（計約60億円）  販管費*： 販管費率は4.2ppt改善。SMTを着実に進めつつ、重点戦略製品の最大化に向けた投資を継続  研究開発費： Primary Focusの更なるPoC達成を見据え、2Q以降に研究開発費の拡充を見込む 費用項目 対前同 対売上収益比率 [ 為替影響を除く対前同： 約-40億円  SMTによる約30億円のコスト最適化 7.7%減少 販管費率： 26.5% （組織再編、成熟製品の費用削減、ITインフラの合理化など） 販管費* （為替影響を （対前同 4.2

  10. Slide 10: 本日の内容

    本日の内容 10 I 2025年度第1四半期 連結業績 II パイプラインの進展

  11. Slide 11: 重点戦略製品： 2025年度に期待される主なイベント

    重点戦略製品： 2025年度に期待される主なイベント 11 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） アバシンカプタド 当局判断 Stargardt病/第Ⅱb相： ペゴル/ （地図状萎縮を伴う 主要評価項目未達 IZERVAY 6月 加齢黄斑変性/日本） MIBC/EV-303、EV-304 エンホルツマブ 中間解析*（申請用） ベドチン/ PADCEV 1L頭頸部がん/EV-202：開発中止（その他固形がんも含む） NMIBC/EV-104：開発中止 7月 ゾルベツキシマブ/ 膵腺がん/ データ判明 VYLOY GLEAM

  12. Slide 12: Focus Areaアプローチの進展

    Focus Areaアプローチの進展 12 （青字：前回の決算発表以降の進捗） PoC*見極め PoC judgment 収斂 プログラム 2025年度 （Primary Focus） 2024年度 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） ASP3082 （標的タンパク質 大腸がん 分解誘導） PoC達成 PoC達成 （膵腺がん） （非小細胞肺がん） • PoC達成に成功 ASP2138 したPFに注力 XTANDI 胃/食道胃接合部腺がん 初期データ発表予定 （がん免疫） 10月（ESMO） • フラッグシップ LOE後の および後続プロ 売上に貢献 AT

  13. Slide 13: Primary Focus標的タンパク質分解誘導の進展

    Primary Focus標的タンパク質分解誘導の進展 13 （青字：前回の決算発表以降の進捗） プログラム 作用機序 対象疾患 創製 / パートナー 開発段階 備考 • 膵腺がん（2/3Lのデータに基づく）、非小細胞 KRAS G12D変異陽性 第Ⅰ相 肺がん（2L+のデータに基づく）でPoC達成 ASP3082 KRAS G12D分解誘導剤 固形がん • 大腸がんで2025年度後半にPoC見極め予定 申請用試験実施に向けて • データ発表目標：2025年度後半 進め方を検討中 KRAS G12D分解誘導剤 KRAS G12D変異陽性 ASP4396 第Ⅰ相 （ASP3082と異なるE3リガ

  14. Slide 14: ASP7317の進展（再生と視力の維持・回復）

    ASP7317の進展 （再生と視力の維持・回復） 14 有望な初期臨床データを取得し、2025年度後半のPoC見極めに向けて進展 <最高矯正視力（BCVA）平均値の経時変化> プログラム概要 （コホート2：重度視覚障害患者、中用量、n=3； 視覚機能の維持・回復を目指した網膜色素上皮細胞の補充療法 BCVA：15-37文字（20/500-20/200））  対象疾患： 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性  推定患者数： グローバルで約500万人1 BCVAのベースラインからの変化量  承認されている薬剤： 補体阻害剤  進行抑制が目的 被験眼 （study eye） 最新状況  第Ⅰb相試

  15. Slide 15: Evopointとの独占的ライセンス契約

    Evopointとの独占的ライセンス契約 15 Claudin 18.2標的治療におけるリーディングポジションを強化する有望な新規アセットを獲得 <CLDN18.2陽性胃/食道胃接合部腺がんにおける予備的有効性>1 契約の概要 （CLDN18.2陽性：CLDN18.2発現 ≥5%、IHC ≥2+）  XNW27011*の全世界（中国本土、香港、マカオ、台湾を除く）に おける開発および商業化に関するライセンスを取得 2.4 mg/kg (n=29) 3.0 mg/kg (n=31) 3.6 mg/kg (n=18) *アステラスの開発化合物番号： ASP546C BOR 31.0% 61.3%

  16. Slide 16: Claudin 18.2を標的とした治療ポートフォリオ

    Claudin 18.2を標的とした治療ポートフォリオ 16 複数の異なるアセットによって幅広い患者層への貢献を目指す VYLOY ASP2138 ASP546C モダリティ • モノクローナル抗体 • 二重特異性抗体（T細胞誘導） • 抗体-薬物複合体（ADC） 作用様式 • 免疫細胞介在性 • 免疫細胞介在性 • ペイロードによる直接作用 臨床データ • 化学療法との併用で生存期間が • G/GEJがん・膵腺がんにおいて • G/GEJがん・膵腺がんにおいて 延長（SPOTLIGHT/GLOW） 単剤および標準治療との併用を 単剤で有望な抗腫瘍活性および • 化学療法およびCPIとの併用を

  17. Slide 17: Key Takeaways

    Key Takeaways 17 第1四半期は想定を上回る良好な進捗 2025年度を通じて、引き続き好調なモメンタムを見込む 重点戦略製品  売上収益および利益の成長を牽引する力強いモメンタムの継続を期待 Focus Areaアプローチ  フラッグシッププログラムで更なるPoCを見極める  PoC達成に沿ったプログラムの加速 Sustainable Margin Transformation  成長投資に向けた原資の創出および収益性の向上を見据え、更なるコスト最適化を追求 重点戦略製品：PADCEV、IZERVAY、VEOZAH、VYLOY、XOSPATA PoC：コンセプト検証

  18. Slide 18: Wrastellas

    Wrastellas

  19. Slide 19: 重点戦略製品： ピーク時売上予想（2025年7月時点）

    重点戦略製品： ピーク時売上予想（2025年7月時点） 19 ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） * PADCEV （エンホルツマブ ベドチン） 4,000 - 5,000 IZERVAY （avacincaptad pegol） 2,000 - 4,000 （米国のみ） VEOZAH （fezolinetant） 1,500 - 2,500 VYLOY （ゾルベツキシマブ） 1,000 - 2,000 XOSPATA （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 ピボタル試験を実施中の適応症に限る（2025年7月時点）、VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *ア

  20. Slide 20: キャピタルアロケーション方針

    キャピタルアロケーション方針 20 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に実施 通じた配当水準の引き上げ ＜適切なレバレッジ水準＞  Gross Debt*/EBITDA** 率：1.0～1.5倍 キャピタルアロケーション方針に沿いつつ、2025年度も更なる負債圧縮を進めていく なお、一時的な財務基盤悪化をともなったとしても、企業価値向上に資すると判断される大型 投資案件を実行する場合、上記水準に拠らず、Gross Debt/EBITDA 率 3.0倍上限を目安に対応 *Gross

  21. Slide 21: 為替レート（実績）

    為替レート（実績） 21 期中平均レート 通貨 2024年度1Q 2025年度1Q 変動 ドル 156円 145円 11円高 ユーロ 168円 164円 4円高 【為替の業績への影響】  売上収益：261億円の減少  コア営業利益：71億円の減少

  22. Slide 22: 2025年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度

    2025年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 22 為替レートの前提 (期中平均） 2024年度 2025年度予想 変動 ドル 152円 140円 12円高 ユーロ 164円 160円 4円高 予想前提と比較して1円安となった場合の通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 予想前提より1円安 通貨 売上収益 コア営業利益 ドル 約78億円増加 約17億円増加 ユーロ 約34億円増加 約15億円増加

  23. Slide 23: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト

    バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 23 （億円） 2025年3月末 2025年6月末 総資産 33,395 33,358 現金及び現金同等物 1,884 2,154 親会社所有者帰属持分 15,133 14,818 親会社所有者帰属持分比率（％） 45.3% 44.4% （億円） 2024年度1Q 2025年度1Q 営業CF 126 548 投資CF -393 -167 フリーCF -267 381 財務CF -119 -110 短期借入金及びコマーシャル・ペーパーの増減額 718 656 社債の償還及び長期借入金の返済による支出 -67 -67 配当金支払額 -628 -6

  24. Slide 24: 資金調達残高のハイライト

    資金調達残高のハイライト 24 （億円） 2025年3月末 2025年6月末 資金調達残高 8,314 8,895 非流動負債 5,649 5,581 社債 3,200 3,200 長期借入金 2,449 2,381 流動負債 2,665 3,314 コマーシャル・ペーパー 1,649 2,307 短期借入金 200 200 1年以内返済予定の長期借入金 517 507 1年以内償還予定の社債 300 300

  25. Slide 25: 主な無形資産一覧（2025年6月末時点）

    主な無形資産一覧（2025年6月末時点） 25 円貨（億円） 外貨** AT132 156 $109M AT845 105 $73M 遺伝子治療関連技術* 600 $417M VEOZAH** 834 €503M VYLOY** 584 €450M IZERVAY（米国） 5,855 $4,066M IZERVAY（米国外） 497 $345M ASP7317 248 $172M VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *Audentes（現Astellas Gene Therapies）買収時に取得 **VEOZAHおよびVYLOYの外貨数字は無形資産取得時の通貨に基づく参考値

  26. Slide 26: Sustainable Margin Transformation

    Sustainable Margin Transformation 26  XTANDI LOEまでに全社レベルで1,200～1,500億円のコスト最適化を追求  更なる成長投資に向けたリソースを捻出するとともに、収益性の向上も目指す コア営業利益率 Sustainable Margin Transformation 30% • XTANDI LOEまでに全社レベルで 経常的に期待される コスト最適化を追求 2024年度 2027年度 単年度の効果 目指すべき姿 • 更なる成長投資に向けたリソースを捻出すると 優先的な取り組みに対する進捗管理体制の強化 ともに、収益性の向上も目指す （億円

  27. Slide 27: 重点戦略製品のライフサイクルマネジメント

    重点戦略製品のライフサイクルマネジメント 27 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 製品 適応症 現況 今後のマイルストン 2025年度2Q-4Qにデータ判明見込み 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC） 第Ⅲ相EV-303およびEV-304試験進行中 （中間解析） 日本：承認申請審査中 2025年度3Qに当局判断予定 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 LCMの機会を検討中 （検討中） （例：プレフィルドシリンジ、徐放製剤） 日本：第Ⅲ相STARLIGHT 2および3試験 2026年度にデータ判明見込み 閉経に伴うVMS 進行中 中国：第Ⅱ相試験進行中 2026年度にデータ判明見込み 乳がん患者におけるV

  28. Slide 28: Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プログラムの現況

    Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プログラムの現況 28 （青字：前回の決算発表以降の進捗） Primary Focus バイオロジー/モダリティ/テクノロジー プログラム 作用機序 現況 チェックポイント ASP1570 DGKζ阻害剤 第Ⅰ/Ⅱ相試験進行中 モダリティ ASP2138 抗CLDN18.2/抗CD3 第Ⅰ相試験進行中 がん免疫 二重特異性免疫細胞誘導 初期データを2025年10月のESMOで発表予定 低分子 ASP1002 抗CLDN4/抗CD137 第Ⅰ相試験進行中 抗体 腫瘍溶解性ウイルス（全身投与） ASP1012 レプチン-IL-2 開発中止 遺伝子

  29. Slide 29: Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（1/2）

    Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（1/2） 29 ASP3082 （標的タンパク質分解誘導） ASP2138 （がん免疫） KRAS G12D変異体を標的とするタンパク質分解誘導剤 Claudin 18.2およびCD3を標的とする二重特異性抗体  対象疾患： KRAS G12D変異を有するがん  対象疾患： 胃および食道胃接合部腺がん、膵腺がん  KRAS G12D変異患者の割合： 膵腺がんの約40%、  Claudin 18.2陽性患者の割合*： 非扁平上皮非小細胞肺がんの約5%、大腸がんの約15%1 胃および食道胃接合部腺がんの約70%2、膵腺がんの約60%

  30. Slide 30: Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（2/2）

    Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（2/2） 30 AT845 （遺伝子治療） ASP7317 （再生と視力の維持・回復） ヒトGAA遺伝子を筋肉特異的に持続発現させる遺伝子組み換えAAV8 視覚機能の維持・回復を目指した網膜色素上皮細胞の補充療法  対象疾患： ポンぺ病  対象疾患： 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性  推定発症率： 約4万人に1人1  推定患者数： グローバルで約500万人7  標準治療： 酵素補充療法（ERT）  承認された薬剤： 補体阻害剤  2週間に1回の継続的な点滴投与が必要  進行抑制が目的  投与開始後2-3年経過すると二次的

  31. Slide 31: 成長の基盤となる開発パイプライン

    成長の基盤となる開発パイプライン 31 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 ASP1570 ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン アバシンカプタド ペゴル （未治療AML、強力な化学療法不適応） （筋層浸潤性膀胱がん） （地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性：日本） ASP2138 ゾルベツキシマブ ギルテリチニブ （膵腺がん） （より早期ステージのAML、小児） ASP1002 アバシンカプタド ペゴル fezolinetant （Stargardt病） （閉経に伴うVMS：中国、日本；補助内分泌 ASP3082 resamirigene bilparvovec/ 療法中の乳がん患者におけるVMS）

  32. Slide 32: 開発の進展

    開発の進展 32 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP546C/XNW27011 がん ASP1012： がん（第Ⅰ相） 開発中止 エンホルツマブ ベドチン： その他の種類の固形がん（第Ⅱ相）、 筋層非浸潤性膀胱がん（第Ⅰ相） 注） 第Ⅰ相入りおよび次相への進展：最初の症例への投与 申請：当局への申請書類の提出 開発中止：社内の意思決定機関における決定

  33. Slide 33: 重点戦略製品： 最新状況

    重点戦略製品： 最新状況 33 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 一般名/製品名 適応症 最新状況 エンホルツマブ 筋層浸潤性膀胱がん • 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） ベドチン/ 筋層非浸潤性膀胱がん • 開発中止 PADCEV その他の種類の固形がん • 開発中止 アバシンカプタド 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 • 日本で承認申請を2025年2月に提出 ペゴル/ IZERVAY Stargardt病 • 第Ⅱb相試験において主要評価項目未達 • 日本：第Ⅲ相試験進行中 閉経に伴う血管運動神経症状 fezolinetant/ • 中国：第Ⅱ相試験進行中 VEOZAH 補助内分泌療法

  34. Slide 34: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/5）： ネクチン-4を標的とするADC

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/5）： ネクチン-4を標的とするADC 34 開発の概要 最大の成長ドライバーはmUCの一次治療、売上全体の半分以上を占めると想定 ＜承認取得済／開発後期段階＞ （ピーク時売上予想に織込済） ピボタル試験 患者層 （EV用法） 申請目標時期 対象患者数* EV-303 Cis不適応 2025年度以降 19,000** （Pembro併用） MIBC EV-304 Cis適応 2025年度以降 64,000** （Pembro併用） EV-302 承認取得済 1L mUC EV-103コホート 承認取得済 87,000 ［第Ⅰb/Ⅱ相；米国迅速承認申請］ ［

  35. Slide 35: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/5）： 臨床試験

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/5）： 臨床試験 35 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 尿路上皮がん 第Ⅲ相：EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； NCT03924895 n=595 症例組み入れ終了 /KEYNOTE-905 Pembro +/- EV（周術期）+ RC vs. RCのみ 第Ⅲ相：EV-304 シスプラチン適応のMIBC； NCT04700124 n=808 症例組み入れ終了 /KEYNOTE-B15 EV + Pembro（周術期投与） + RC vs. 化学療法（術前投与） + RC コホートA-GおよびK（mUC） A-G：EVとPembroの併用、E

  36. Slide 36: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）： 尿路上皮がん病期別臨床試験データ

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）： 尿路上皮がん病期別臨床試験データ 36 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 EV-302 コホートA &

  37. Slide 37: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）： EV-302臨床試験データ

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）： 37 転移性尿路上皮がん一次治療における臨床試験データ（EV-302） 化学療法に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善：mOSおよびmPFSを約2倍に延長 <無増悪生存期間（PFS）> <全生存期間（OS）> EV + Pembro EV + Pembro 化学療法 化学療法 イベント ハザード比 P値 イベント ハザード比 P値 N mPFS (95% CI)、月 N mOS (95% CI)、月 数 (95% CI) （両側検定） 数 (95% CI) （両側検定） EV + Pembro 442 262 0.48 12.5 (10.

  38. Slide 38: エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）： MIBCを対象とした開発

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）： 38 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした開発 1) シスプラチン不適応MIBC患者対象 第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303）： EV+Pembro周術期投与 vs. 膀胱摘除術のみ EFSおよびOSの評価期間 Pembro単剤  評価項目： A群 ［3サイクル］ 膀 pCR Pembro単剤 ［14サイクル］ 胱  主要：EFS 膀胱摘除術へ  主な副次：OS、pCR B群 直接移行 （SoC） 摘 観察（SoC） 除  n=595、1:1:1に無作為化 EV+Pembro EV+Pembro Pembro単剤 C群

  39. Slide 39: アバシンカプタド ペゴル（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー

    アバシンカプタド ペゴル（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー 39 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 地図状萎縮（Geographic Atrophy：GA） ACPの特徴  萎縮型加齢黄斑変性の進行に伴い発症  PEG化RNAアプタマー（化学合成品）  全世界で約500万人が少なくとも片目にGAを発症1  補体因子C5阻害を阻害することで、地図状萎縮の進行を伴う  適切なタイミングでの治療がなければ、GA患者の推定66%が 炎症反応や細胞死を遅延 失明または重度の視覚障害になる可能性2 第1群: 1 mg、2 mg vs. 対照群（n=77） 第Ⅱ/Ⅲ相：

  40. Slide 40: fezolinetant： NK3受容体拮抗剤

    fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 40 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究2  身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を与える可能性がある  初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心血管疾患  身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった精神症状につながる および乳がんのリスクの増加との関連が示された 可能性がある  WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した  日常生活の様々な場面でネガティブに影響する1  その後の

  41. Slide 41: ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体

    ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 41 （青字：前回の決算発表以降の進捗） ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん  タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞間の  ステージ4の転移性胃がんにおける5年生存率は約6％ 隙間をふさぐ  胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん対象SPOTLIGHT試験および 膵腺がん GLOW試験において、スクリーニングされた患者の38%がClaudin  転移性のステージにおける5年生存率は5％以下 18.2陽性と判定*  膵腺がん対象GLEAM試験において、スクリーニングされた

  42. Slide 42: ギルテリチニブ： FLT3阻害剤

    ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 42 PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 再発または難治性 第Ⅲ相：ADMIRAL NCT02421939 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371 米国・日本・欧州で上市 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 n=766 症例組み入れ終了（治験依頼者：HOVON） 未治療 強力な化学療法との併用、 （強力な化学療法適応） トップライン

  43. Slide 43: エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤

    エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤 43 限局性前立腺がん 去勢感受性前立腺がん 去勢抵抗性前立腺がん （CSPC） （CRPC） ARCHES M1 CSPC PREVAIL AFFIRM 新規診断 M1 CRPC M1 CRPC M1 CSPC （一次治療） （二次治療 再発 以降） 局所治療 PSA再発 診断 手術 and/or 上市 （BCR） 上市 上市 放射線 EMBARK PROSPER M0 CSPC M0 CRPC （BCR高リスク） 上市 上市 PSA：前立腺特異抗原、BCR：生化学的再発、M1：転移性、M0：非転移性

  44. Slide 44: エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ

    エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 44 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 早期前立腺がんにおいても薬効を示す  一貫した生存期間の延長  より長い投与期間 早期 後期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） 病期 M1 M1 M0 M1 M0 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✓ rPFS  MFS ✓ rPFS ✓ OS ✓ MFS HR 0.17 ✓

  45. Slide 45: 変化する医療の最先端に立ち、 科学の進歩を 患者さんの「価値」に変える。

    変化する医療の最先端に立ち、 科学の進歩を 患者さんの「価値」に変える。

Astellas Pharma — Q1 FY2025 Earnings Presentation on 6ix