Slide 1: バイオ抗体医薬品CDMO事業への出資について
事業説明会 バイオ抗体医薬品CDMO事業（受託製造開発事業）への出資について 2024年３月 シークス株式会社
Slide 2: INDEX
INDEX • シークス株式会社 会社概要 • RENZOKU社 会社概要 • バイオ抗体医薬品CDMO事業への参入について • Renzoku Biologics株式会社 代表取締役のご紹介 Copyright © 2024 SIIX Corporation All rights reserved. 1
Slide 3: 会社概要
会社概要 社名 シークス株式会社 （英語名： SIIX Corporation) (百万円) 連結売上高 業種 電子機器・部品商社、電子機器受託製造（EMS） 350,000 309,768 330,000 300,000 設立 1992年7月1日 250,000 200,000 資本金 2,144百万円 150,000 所在地 大阪本社（大阪市中央区備後町） 100,000 東京本社（東京都千代田区 九段南） 50,000 0 名古屋営業部（愛知県名古屋市中村区） 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024(予) 上場市場 東京証券取引所プライム市場 （証
Slide 4: Renzoku Biologics株式会社の概要
Renzoku Biologics株式会社の概要 商号 Renzoku Biologics株式会社 所在地 東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー20階 代表者 代表取締役 久保庭 均 設立 2023年８月22日 資本金 1,195百万円 出資比率 シークス 96% 決算期 12月 主な事業内容 バイオ抗体医薬品の受託開発製造等 Copyright © 2024 SIIX Corporation All rights reserved. 3
Slide 5: バイオ抗体医薬品CDMO事業への参入について
バイオ抗体医薬品CDMO事業への参入について 背景 • 医療関連分野の市場を研究する中で、 バイオ医薬品分野において充たされていない旺盛な市場の 世界中のシーズとニーズを結び付けて ニーズ（アンメットニーズ）があることに着目 ビジネスを創造する • 医薬品の業界においても電子業界同様水平分業化が進んでいる。 グローバル・ビジネス・オーガナイザー • ビジネスモデルの親和性の高さ 狙い • “医薬品のEMS”＝CDMO事業（受託製造開発事業）への参入 • 生産スケールの可変性に優れ、中小量多品種生産へのフレキシブルな対応が可能な完全連続生産技術の社会実装を目指す • EMSとして培ってきたオペレ
Slide 6: Renzoku Biologics株式会社 代表取締役のご紹介
Renzoku Biologics株式会社 代表取締役のご紹介 Chief Executive Officer 久保庭 均（博士） 元 中外製薬 上席執行役員製薬管掌 常務執行役員製薬本部長など 東京工業大学高分子工学 博士号 大手製薬メーカーにおける研究開発、事業開発、 バイオ医薬品製造・サプライチェーンマネジメントにおける40年以上の経験 日本バイオインダストリー協会（JBA） 運営会議 議長 JBA創薬モダリティー基盤研究会 会長 Copyright © 2024 SIIX Corporation All rights reserved. 5
Slide 7: Renzoku Biologics: A Centre of Excellence for Advanced Biomanufacturing
Renzoku Biologics A Centre of Excellence for Advanced Biomanufacturing March 2024 ©Renzoku Biologics Inc.
Slide 8: プレゼンテーションの概要
プレゼンテーションの概要 1 バイオ医薬品について 2 バイオ医薬品製造とCDMO 3 Renzoku Biologics 4 CDMO市場参入戦略 5 SIIXとのコラボレーション ©Renzoku Biologics Inc. 1
Slide 9: 1. バイオ医薬品について
1. バイオ医薬品について ©Renzoku Biologics Inc.
Slide 10: バイオ医薬品と一般的な医薬品との違い
バイ オ医薬品と 一般的な医薬品と の違い 低分子医薬品とバイオ医薬品 バイ オ医薬品と 一般的な医薬品と の違い バイオ医薬品は、変化に敏感な微生物や動物細胞等を用いて作られる、 非常に大きくて複雑な構造を持つ医薬品であるため、よりシビアな バイ オ医薬品と 一般的な医薬品と の違い バイオ医薬品は、変化に敏感な微生物や動物細胞等を用いて作られる、 低分子医薬品 バイオ医薬品 製造工程管理が必要です。 非常に大きくて複雑な構造を持つ医薬品であるため、よりシビアな バイオ医薬品は、変化に敏感な微生物や動物細胞等を用いて作られる、 製造工程管理が必要です。 非常に大きくて複雑な構造を持つ医薬品で
Slide 11: 医薬品革新の歴史とバイオ医薬品の登場
医薬品革新の歴史とバイオ医薬品の登場 科学の発展にともない革新的な医薬品が創製されてきた ゲノム技術、 情報科学の発展 遺伝子組換え、 遺伝子組換え技術の 抗体工学の成熟 応用 細胞・遺伝子 治療 生体内の酵素の 個別化医療／ 働きに注目 プレシジョンメディシンの 生体内の受容体の 再生医療 幕開け 抗体医薬 働きに注目 高脂血症 有機合成技術と 治療薬 薬効スクリーニング ﾋﾄｲﾝｽﾘﾝ がんをピンポイントに攻撃。 ｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ 日本で発見。 バイオ医薬品の主役 天然由来成分と 高血圧薬 成人病予防 その誘導体 H2ﾌﾞﾛｯｶｰ バイオ医薬品の 消炎 消化性潰瘍 鎮痛剤 登場 医薬品のパ
Slide 12: 世界売上Top50医薬品のうちのバイオ医薬品
この30年間で日本の創薬力は競争力を失ってきた 国際化と規模拡大の遅れ、“バイオシフト”の遅れ、スタートアップ企業の質・量の不足 世界の医薬品市場に占める、”日本市場のシェア“ 6% (先進10カ国の中で唯一マイナス成長) 欧米承認薬(2016-2020)のうちの”日本未承認薬” 72% (直近10年の“日本未承認薬(56%)”の半数以上は、国内開発情報が無い) 世界売上Top50医薬品のうちの”バイオ医薬品” 71% (世界Top100のうちバイオは47製品、うち日本発は2製品) 世界の開発品のうちの“ベンチャー／アカデミア起源の医薬品” 80% (日本では、“ベンチャー／アカデミア起源の医
Slide 13: 強い創薬エコシステムが日本の医療安全保障を支える
強い創薬エコシステムが日本の医療安全保障を支える • 創薬エコシステムが総合力としての創薬力を支える • CMO/CDMOは創薬エコシステムの重要プレーヤー ◼ 「疾患バイオロジー」に対する深い理解 創薬エコシステム ✓ 基礎生命科学、基礎医学研究の強化 ◼ 「モダリティ」の進化、深化 革新的医薬品 ✓ マルチモダリティ（マルチモーダル）治療の発展 ◼ 国際水準の「プラットフォーム技術」 ① 疾患バイオロジ― ② 治療技術 ✓ いち早く質の高いプロジェクト（シーズ）を創出し 研究 （モダリティ） 創発 ✓ 生まれたプロジェクトをいち早くプロダクトへ emergence ✓ 基礎生命科学研究 ✓
Slide 14: 2. バイオ医薬品製造とCDMO
2. バイオ医薬品製造とCDMO ©Renzoku Biologics Inc.
Slide 15: バイオ医薬品市場の主役は抗体医薬品
バイオ医薬品市場の主役は抗体医薬品 モノクローナル抗体（mAbs）は、遺伝子工学で作られるタン 現在上市、申請中の パク質であり、体内の特定の標的（がん細胞など）に結合する バイオ医薬品に占める各”モダリティ”の割合 ことで治療、診断に利用される 10% 6% 44% 11% 14% 15% 抗体医薬 Antibodies Monoclonal その他のタンパク医薬 Other Proteins 抗体医薬品発展の歴史 ペプチド Peptides 細胞治療・再生医療 Cell and tissue therapies 1975：ハイブリドーマの発見 → マウスMAB 1985：ファージディスプレ
Slide 16: バイオ医薬品の登場は、医薬品製造を大きく変えた
バイオ医薬品の登場は、医薬品製造を大きく変えた バイオ医薬品製造プロセス 低分子医薬品製造プロセス 1897 1923 1983 1986 連続生産方式 低分子からバイオ医薬品まで Renzokuの 遺伝子組み換え技術が登場したことで、それまでは動物や植物など ターゲット 天然からしか得られなかった複雑な分子を人間が作り出せるようになった ©Renzoku Biologics Inc. 9
Slide 17: 医薬品製造におけるCDMOの役割が増している
医薬品製造におけるCDMOの役割が増している 水平分業進展のドライバー • バイオ医薬品の製造には膨大な初期投資と従来の合成医薬品とは異なる技術・ノウハウが必要 • 開発費用が飛躍的に増大する中、製薬企業は新薬創出に資源を集中するために外部リソース（CMO,CDMO ,CRO）を積極的に活用 • バイオ医薬品の開発においてベンチャーの果たす役割は大きいが、資金力のないベンチャーは生産の外部委託が必要 製薬会社 <> CDMO パートナーシップの種類 医薬品開発者 （製薬企業、ベンチャー、アカデミアなど） CMO/CDMO 完全自社生産 Dev. Clinical Comm. CRO キャパシテ
Slide 18: 3. Renzoku Biologics
3. Renzoku Biologics ©Renzoku Biologics Inc.
Slide 19: Renzokuのミッション＆ビジョン
Renzokuのミッション＆ビジョン ミッション バイオ医薬品製造におけるイノベーションを通じて 世界の人々の健康と医療に貢献する 短期・中期ビジョン ～2026 ～2029 短期ビジョン 中期ビジョン • 治験薬製造の受託を可能にするGMP生産能力 • 商業生産の受託を可能にするGMP生産能力（500L） （50L）を構築する。 と施設を構築する。 • 連続製造をはじめとする先進製造技術をテコに、バイオ医 • 国内外に事業を展開し、成長のための収益基盤を確保 薬品製造のCentre of Excellenceとして認知される する。 CDMO企業の基礎を築く。 ©Renzoku Biolog
Slide 20: “先進的バイオ医薬品工場”で実現する“Quick＆Small”
オープンイノベーションで技術を集積し、“先進的バイオ医薬品工場”を実現する “先進的バイオ医薬品工場”で実現する“Quick＆Small” 連続生産 デジタル化 細胞株開発 建設リードタイムが 少ない 短い小規模設備 01 04 製造要員 自動化された Process 小規模でモジュール化 完全連続生産では 自動化 / された施設で、建設か Analytic 省人化が可能 ら操業までのスケジュー ロボティックス Advanced Techno- ルを短縮 Biomanufac- logy turing Factory Quality 標準化 by （プロセス・施設・ 設備・原材料） Desig
Slide 21: 先進的バイオ医薬品工場が顧客に価値を提供する
先進的バイオ医薬品工場 が顧客に価値を提供する 医薬品開発者 (製薬企業、ベンチャー、アカデミアなど） “Quick & Small” スピード • 治験薬、最終製品を迅速かつフレキシ • 小さな工場（スモールフットプリント） ブルに入手。治験開始、市場投入ま 連続生産 での時間を短縮 デジタル化 細胞株開発 • 複製が容易な工場（クローン戦略） • 迅速な技術移転 コスト Process • 製造コストの低減 自動化 / ロボティックス Advanced Analytic • FIH（First In Human)、 Techno- Biomanufac- 上市までのリードタイム短縮 tur
Slide 22: 抗体医薬品製造技術 ー製造プロセスの概略ー
抗体医薬品製造技術 ー製造プロセスの概略ー 1. 抗体産生細胞株構築 2. 培養（アップストリーム） 抗体の遺伝子 CHO細胞 細胞除去 抗体産生細胞 CHO細胞（チャイニーズハムスター卵巣細胞） 3. 精製（ダウンストリーム） 原薬 柳田他 ファームテクジャパン35(4), 758-769(2019) 培養上清 カラムクロマトグフィー ©Renzoku Biologics Inc. 15
Slide 23: 抗体医薬品製造技術 ー従来法と連続生産ー
抗体医薬品製造技術 ー従来法（バッチ培養）と連続生産ー 従来のプロセス （フェドバッチ培養/バッチ精製） 工程稼働状態（バッチ） 培養 Harvest 精製 Tank1 Culture 培養 Tank2 Tank3 Harvest Capture 精 Polish2 カラム径 40~100 cm 製 UF/DF 培養タンクサイズ2000 L x 3~6 連続生産プロセス （灌流培養/連続精製） 工程稼働状態（連続） 培養 Harvest 精製 Culture 培養 Harvest Capture 精 Polish1 カラム径 5~10 cm 製 培養タンクサイズ 500L UF/DF （シング
Slide 24: 経験豊富な国際的、学際的リーダーシップ・チーム
経験豊富な国際的、学際的リーダーシップ・チーム エグゼクティブ・チーム アドバイザー CEO / Representative Director, Chief Strategy/ 久保庭 均, PhD Board Member Edward WILLEMS, MEng, MSc Business Advisor • 元 中外製薬株式会社 上席執行役員製薬管掌、常務執行役員 • 元 グローバル投資銀行（クレディ・ アグリコル）キャピタルマーケット 製薬本部長 担当グローバル副ヘッド • 製薬企業において研究開発、事業開発、バイオ医薬品製造および • 金融分野において30年以上のクロスボーダー、国
Slide 25: 4. CDMO市場参入戦略
4. CDMO市場参入戦略 ©Renzoku Biologics Inc.
Slide 26: バイオ医薬品の受託製造キャパシティーは世界的に不足している
バイオ医薬品の受託製造キャパシティーは世界的に不足している バイオ医薬品CDMOはこれまでも受注残をかかえてきた。COVID-19以降、状況はさらに深刻になっている 米国CDMO 中国CDMO 韓国CDMO 受注残が売上高の3.1倍 2016から2022にかけて受注残が増加 受注残が売上高の9.3倍 3.1x 1.7x 8.4x 17.6x 9.3x $ 5,100 M $18,470 M $ 241 M $16,543 M $ 73.0 M $ 144 M $ 23.4 M $ 605 M $1,050 M $1,780 M 2016 2016 2016 2016 2019 2019 202
Slide 27: Renzokuの市場参入戦略：マーケットの視点
Renzokuの市場参入戦略：マーケットの視点 Renzokuのターゲットは小～中規模の抗体医薬品の受託生産市場 18 韓国CDMO スイスCDMO S社 米国CDMO L社 D社 製造までのリードタイム（月） 国内CDMO 米国CDMO 12 A社 米国CDMO P社 J社 国内CDMO F社 短いリードタイムで小～中量の抗体を供給する市場は、 スタートアップ／ベンチャーの強い要望がある未開拓市場 6 中国CDMO Renzokuのターゲット市場 W社 3 “Quick & Small” 年間生産力 少規模 中規模 大規模 (kg/年） (50kg未満/プロジェクト) (50kg～1000k
Slide 28: Renzokuの市場参入戦略：技術の視点
Renzokuの市場参入戦略：技術の視点 バイオ医薬品製造におけるパラダイムシフト 連 続 生産 技 術の 改良型従来生産技術 完全連続生産技術 適用は、顧客の要 従来生産技術 従来＋連続生産技術 Intensified Fed batch Fully continuous 求に依る Fed batch Continuous hybrid and/or some perfusion process 従来技術を中心とするCDMO 先進技術の取り込みに積極的なCDMO スイス 中国 米国CDMO CDMO L社 W社 J社 CDMOの大多数 日本 日本 A社 F社 製薬企業 多くの製薬企業 限られ
Slide 29: Renzokuの拡大・成長戦略：クローン戦略
Renzokuの拡大・成長戦略：“クローン戦略”による国内外への展開 先進的生産技術の集積による小型でクローニング可能な工場の展開 • 連続生産 • 自動化／ロボット • デジタル化、先進的設備設計、標準化 国内工場 GMP 治験薬 国内工場 製造 - 50L GMP 商業 生産 - 500L 海外工場 GMP 治験薬 製造 - 50L GMP 治験薬 GMP 商業 製造 - 50L 生産 - 500L GMP 商業 生産 - 500L ©Renzoku Biologics Inc. 22
Slide 30: Renzoku Biologics の知的財産
2026年に治験薬製造、2029年に商業生産用連続生産施設を稼働 プロセス開発とオープンイノベーションによる技術獲得を通じて自社の知的財産を蓄積する バイオ医薬品連続生産プロセスの継続的な開発と最適化 治験薬製造を目的とする50Lスケール設備 商業生産を目的とする500Lスケール設備 商業生産施設 Renzoku Biologics の知的財産 商業生産施設 （500L/GMP） （500L/nonGMP） 治験薬製造施設 商業生産用 （50L/GMP） 設備の稼働 治験薬製造施設 （50L/nonGMP） 治験薬製造用 実験室スケール 設備の稼働 （～5L） プロセス開発用の 設備の稼働 Q
Slide 31: 5. SIIXとのコラボレーション
5. SIIXとのコラボレーション ©Renzoku Biologics Inc.
Slide 32: EMSとCDMOには多くの共通点があり、協業がシナジー効果をもたらす
EMSとCDMOには多くの共通点があり、協業がシナジー効果をもたらす 製造設備の拡張性と柔軟性を重視 気流制御を備えたハイスペック製造設備 高度なプロセス開発とエンジニアリング 品質管理と品質保証に対する高い要求 グローバルサプライチェーンマネジメント 電子機器製造サービス バイオ医薬品製造・開発受託機関 (EMS) (CDMO) 海外および国内の顧客にサービスを提供 バイオ医薬品に特化した製造技術・ソフトウェア PMDA、FDA、EMAなどの規制当局への対応 ©Renzoku Biologics Inc. 25
Slide 33: ご清聴ありがとうございました。
EOF ご清聴ありがとうございました。 Renzoku Biologics Inc. ©Renzoku Biologics Inc. 26
Slide 34: 免責事項
免責事項 • 当資料に掲載されている情報は、シークス株式会社（以下、当社）の財務情報、経営指標等の提供を目的としております が、内容についていかなる表明・保証を行うものではありません。 また、当資料は、投資勧誘を目的にしたものではありません。実際に投資を行う際は、当資料の情報に全面的に依拠して投 資判断を下すことはお控えいただき、投資に関するご決定は皆様ご自身のご判断で行うようお願いいたします。 • 当資料に掲載している情報に関して、当社は細心の注意を払っておりますが、掲載した情報に誤りがあった場合や、第三者に よりデータの改ざん、データダウンロード等によって生じた障害等に関し、事由の如何を問