Infant Bacterial Therapeutics Ab Class B · OMXSTO:IBT_B
Infant Bacterial Therapeutics Ab Class B — Shareholder Meeting (May 2023)
19 slides from Infant Bacterial Therapeutics Ab Class B's shareholder meeting presentation, May 8, 2023
Slide 1: Infant Bacterial Therapeutics Årsstämma 2023
Infant Bacterial Therapeutics Årsstämma 2023 8 maj 2023
Slide 2: Två microbiome läkemedel blivit godkända i USA
Två “microbiome” läkemedel blivit godkända i USA Ferrings/Rebiotics produkt REBYOTA™ och Seres/Nestlé Health Science produkt VOWST™ VALIDERAR ATT BAKTERIER KAN BLI LÄKEMEDEL IBP-9414 i Fas 3, ett fullt • IBP-9414: 307 MSEK i kassan, 70% av Fas 3 genomfört, finansierat utvecklingsprogram Blockbuster
Slide 3: IBT med fokus mot marknaden
IBT med fokus mot marknaden För tidigt födda behöver mycket vård och bra behandlingar- IBT har etablerat ett omfattande globalt nätverk Antibiotikaresistens har blivit ett betydande globalt hälsoproblem- IBT ledande inom pharma-grade-probiotics. 9414 NEC/SFT 1016* Marknad 1118 1122 3 * Gastroschisis
Slide 4: Slide 4
Slide 5: IBP-9414 förebygger ett flertal dödliga sjukdomar kopplade till magen
IBP-9414 förebygger ett flertal dödliga sjukdomar som är kopplade till magen Sepsis BPD NEC 5 Source: Patel 2015
Slide 6: Lactobacillus Reuteri minskar risken för att barnen ska få NEC
Lactobacillus Reuteri minskar risken för att barnen ska få NEC
Slide 7: Välorganiserat och kapitaliserat enligt plan
Välorganiserat och kapitaliserat enligt plan Kostnads kontroll 45% av kapitalet Bra spenderat förhandlade avtal Kapital att slutföra studien fram till marknadsansökan 70% av patienter rekryterade Valuta säkrat • Validering av produktionsprocess • All regulatorisk dokumentation för marknadsgodkännand
Slide 8: Struktur och kontroll ESG & United Nations Global Impact
Struktur och kontroll ESG & United Nations Global Impact System & Processer Organisation & Infrastrukur Policys & Riktlinjer 8
Slide 9: IBP-9414 Utvecklingsprogram i slutgiltigt skede
IBP-9414 Utvecklingsprogram i slutgiltigt skede 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 ✔ FDA Regulatorisk förankring av utvecklingsprogram ✔ EMA ✔ CMC - Pharma Grade Product’ ✔ Fas 2 Säkerhet och Tolerabilitet Särläkemedel Särläkemedel FDA godk. för fas 3 ✔ USA ✔ EU ✔ protokoll
Slide 10: Framgångsrik rekrytering i världsunik studie
Framgångsrik rekrytering i världsunik studie Världens största Global studie i 10 Räknar med God fart i studie i de allra länder på 87 avsluta rekryteringen minsta patienterna specialist sjukhus rekryteringen 2023 2158 1542 (idag) Rekrytering / månad 10
Slide 11: Connection Study – Medicinsk uppdatering
Connection Study – Medicinsk uppdatering Känslig patientgrupp Alla i högkvalitativ intensivvård Huvuduppgifter medicinskt ledningsansvar Exceptionellt 1. Spädbarnens säkerhet bidrag till 2. Medicinska studiefrågor prematurvården 3. Vetenskaplig analys Undantag att läkemedel i klinisk praxis analyser
Slide 12: Connection Study – Spädbarnens säkerhet
Connection Study – Spädbarnens säkerhet Kontinuerlig rapportering ‘oönskade händelser’ (Adverse Events, AE) • 500+ kategorier, ansvarig läkares bedömning • 1/4 av barnen har minst en livshotande händelse (Serious AE) • typ och frekvens av händelser den förväntade • 140.000+ vårddagar • Oberoende säk
Slide 13: Livshotande oönskade händelser, några exempel
Livshotande oönskade händelser, några exempel Öppetstående ductus arteriosus Normalt Händelse % Bristande andning (uppehåll, kritiskt dålig syresättning, 12.3 / 5.6 kronisk lungskada etc) Blodförgiftning 12.9 / 5.6 Mag-tarmskada inkl tarmbristning 11.6 / 5.7 Öppen DA Hjärnblödning 5.0 / 3.1 Öppetstå
Slide 14: Connection Study – Medicinska studiefrågor & Vetenskaplig analys
Connection Study – Medicinska studiefrågor & Vetenskaplig analys Medicinska studiefrågor Vetenskaplig analys • Bedömningsfrågor kring parallella • Studiens unika karaktär medger möjlighet ny, livräddande studier, avvikelser, oönskade händelser, behandling och bättre prematurvård i allmänhet ansvarig
Slide 15: Tillverkningsmetoden säkerställd
Tillverkningsmetoden säkerställd Odling + rening Fyllning + frystorkning Packning ● Odlingsprocessen etablerad i kommersiell skala Cell bank ● Ca. 90.000 vialer har tillverkats för Fas 3 studien ● Produkten är stabil i minst 4 år 15
Slide 16: Högsta kvalitet för de mest sårbara patienterna
Högsta kvalitet för de mest sårbara patienterna ‘Pharma grade probiotic’ ✔ Tillverkning enligt högsta GMP kvalitetskrav - FDA CFR 21 (US), Eudralex (EU) och ICH-guidelines ✔ Uppfyller kvalitetskraven för läkemedel - GMP according to 21 CFR Part 210/211 ✔ Konsistent produktkvalité - Säkerställd dos-n
Slide 17: Nu förbereder vi oss för lansering av IBP-9414
Nu förbereder vi oss för lansering av IBP-9414 Kommersiell tillverkning ● Etablera produktionskapacitet för lanseringsvolymer 2024-2025 Regulatoriskt marknadsgodkännande ● Resultat från kliniska studier; Effekt och Säkerhet ● Tillverkningsprocess och Produktkvalité 17
Slide 18: Bred kommersiell Blockbuster potential
Bred kommersiell “Blockbuster” potential Vårdgivarnas intresse för Vårdgivare och försäkringsbolag Global “blockbuster” potential på probiotika växer indikerar bred IBP-9414 användning >$1.5 Miljarder i peak försäljning Adresserbara USA patienter Ökad data tillgång data och klinisk erfarenhet tyder
Slide 19: Lanseringsplanering väl på gång
Lanseringsplanering väl på gång Pre-lanserings aktiviteter ▪ Payer coverage policies Market access & ▪ Payer segmentation for access strategy reimbursement ▪ Reimbursement approach Förberedelse inför 2025 kommersiell USA lansering med en specialiserad kommersiell organisation på cirka 25 anställda ▪
Infant Bacterial Therapeutics — Shareholder Meeting (May 2023) on 6ix