Slide 1: 2023年12月期 通期 決算説明資料
株式会社ジーエヌアイグループ 2023年12月期 通期 決算説明資料 Securities Code: 2160
Slide 2: 患者の皆様に新たな希望を
患者の皆様に 新たな希望を © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 1
Slide 3: Agenda
Agenda 1. 会社概要 2. 決算ハイライト 3. トピックス 2023年 4. 今期業績予想（2024年12月期） 5. 今期トピックス 6. GNIグループの価値 7. 補足資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 2
Slide 4: 1. 会社概要
1. 会社概要 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 3
Slide 5: 会社概要
会社概要 本社住所 主な事業 〒103-0023 グローバルな医薬品の研究開発、製造・流通、 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号 生体材料事業 日本橋本町ＹＳビル３階 設立 代表取締役社長兼CEO 2001年11月 イン・ルオ Ph.D. 資本金 従業員数（グループ全体） 13,052 百万円(2023年12月末現在) 838名(2023年12月末現在) 上場取引所 主な拠点 東証グロース市場 日本・アメリカ・中国 （2007年８月上場／証券コード：2160） © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 4
Slide 6: イン・ルオ Ying Luo
取締役・代表執行役社長 兼 CEO イン・ルオ Ying Luo 中国系アメリカ人として、アンメット・メディカル・ニーズ（満たされていない医療ニーズ） に対する新しい治療薬の開発のために、中国、アメリカ、日本の製薬業界のユニーク な強みを活用し、新しい収益性の高いビジネスモデルを開拓。 1991年にコネチカット大学保健センターから分子生物学/生物医学の博士号を取得。 30年以上のキャリアの中で35件以上の研究結果や出版物の共著者であり、16件以上 の特許における発明者でもある。 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 5
Slide 7: 主要子会社
主要子会社 分野 会社名 事業内容 ナスダック市場上場 F351の中国外の権利を保有 MASH治療薬の開発 Gyre Therapeutics, Inc. (GYRE) 製薬・創薬 中国にて創薬・製薬事業展開 500人を超えるMRを有し販売網を構築 認可薬アイスーリュイの製造販売 北京コンチネント薬業有限公司 (BC) F351の開発 アメリカ及び中国にて創薬事業展開 アステラス製薬と分野提携 創薬 アストラゼネカが出資 Cullgen Inc. (Cullgen) 上場を視野 Berkeley Advanced アメリカ及び中国にて生体材料事業展開 メドテック Biomaterials LL
Slide 8: 主な創薬・製薬
主な創薬・製薬 ＜製薬＞ アイスーリュイ（一般名：ピルフェ二ドン） ・中国語：艾思瑞、英語：ETUARY® ・特発性肺線維症（IPF）適応症とする治療薬 中国で圧倒的シェア ・適応症拡大へ向け臨床開発中（第Ⅲ相３件） ・中国で患者向けNPOへの寄付を毎年実施 ＜創薬＞ F351（一般名：ヒドロ二ドン） ・治療薬の存在しない肝線維症に対する期待の治療薬候補（第Ⅲ相の治験登録完了） ・臨床試験が成功すればブロックバスターと言われる薬 ・2021年「画期的治療薬」に認定（中国国家薬品監督管理局より） ・中国ではB型肝炎・米国ではMASH*を適応症 標的タンパク質分解誘導剤 ・独自の標的タンパク質分解
Slide 9: GNIグループとは①
GNIグループとは① 創薬成功から製薬へ （単位：億円） アイスーリュイ売上高 200 156 150 129 100 97 69 50 50 28 16 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 8
Slide 10: GNIグループとは②
GNIグループとは② 業界で希少な黒字企業 （単位：百万円） ■ R&D前営業利益*（左側） ー 売上収益（右側） 30,000 40,000 20,678 30,000 15,666 15,000 20,000 10,000 3,640 3,923 3,112 2,060 1,098 0 422 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 * R&D前営業利益＝営業利益＋研究開発費 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 9
Slide 11: GNIグループとは③
GNIグループとは③ 世界的に認められる高い開発能力 アイスーリュイの開発成功 F351の高い安全性* アステラス製薬と大型契約締結 アストラゼネカから出資・役員受入 *第Ⅱ相の治験結果は補足資料参照 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 10
Slide 12: GNIグループとは④
GNIグループとは④ ナスダック上場企業を保有 日本の上場企業で極めて稀な ナスダック上場企業を グループ化 ＊GYRE © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 11
Slide 13: GNIグループとはつまり
GNIグループとはつまり 日本だけでなくアメリカ・中国を中心に、 グローバルに活動し 創薬に成功し製薬メーカーとして利益を上げながら 世界に認められる開発能力を発揮し 「患者の皆様に新たな希望を」 のビジョンの基 更なる新薬開発に努め 無限に広がる成長可能性を実現していく企業グループ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 12
Slide 14: GNIグループとはつまり
GNIグループとはつまり 高い成長性を保持しながら （グロース株） 豊富な資産を有し割安株の側面も持つ （バリュー株) それが GNIグループ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 13
Slide 15: 2. 決算ハイライト
2. 決算ハイライト © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 14
Slide 16: 損益計算書サマリー
損益計算書サマリー 売上・利益共に過去最高 2022 2023 対売上収益 対売上収益 増加率 通期 実績 通期 実績 （単位：百万円） 売上収益 17,418 100.0% 26,010 100.0% 49.3% 売上総利益 14,744 84.6% 22,431 86.24% 52.1% 販売費及び一般管理費 10,965 62.9% 15,292 58.8% 39.5% 研究開発費 2,545 14.0% 2,557 9.8% 0.50% 営業利益 1,377 7.9% 13,108 50.0% 851.3% 税引前当期利益 767 4.4% 12,612 48.4% 1,542.5%
Slide 17: 貸借対照表サマリー
貸借対照表サマリー 手元流動性・自己資本 大幅増加 2020末 2021末 2022末 2023末 （単位：百万円） 増加率 実績 実績 実績 実績 非流動資産合計 10,194 12,109 16,759 31,487 87.9% 流動資産合計 13,024 18,187 17,147 30,907 80.2% 資産合計 23,219 30,296 33,906 62,394 84.0% 非流動負債合計 3,846 8,487 10,592 18,547 75.1% 流動負債合計 6,603 2,543 3,503 7,793 122.5% 負債合計 10,450 11,030 14,096
Slide 18: 潤沢なキャッシュ
潤沢なキャッシュ 122億円 264億円 2022 2023 流動資産 現金及び現金同等物 110.4億円 216.3億円 定期預金 1.9億円 15.1億円 非流動資産 長期性預金 9.7億円 33.0億円 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 17
Slide 19: 研究開発費
研究開発費 投資拡大でも増益 （単位：百万円） 2020 2021 2022 2023 通期 実績 通期 実績 通期 実績 通期 実績 連結研究開発費 1,243 2,015 2,545 2,557 資産化された開発コスト 60 336 606 940 合計 1,303 2,351 3,151 3,497 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 18
Slide 20: 3. トピックス 2023年
3. トピックス 2023年 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 19
Slide 21: トピック① 主要子会社3社黒字化達成
トピック①2023 主要子会社３社 黒字化達成 製薬・創薬 創薬 メドテック/生体材料 アイスーリュイの売上拡大 アステラス製薬と大型契約 安定的な利益拡大 継続的な収益の獲得 高い収益性 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 20
Slide 22: トピック② ROE
トピック②2023 ROE 約30% 大幅伸長 30.0% 29.6% 20.0% 11.6% 10.0% 7.1% 1.6% 2.0% 0.0% 2019 2020 2021 2022 2023 ROE（自己資本比率）=親会社の所有者に帰属する純利益÷親会社の所有者に帰属する持分（当該累計期間の期首と期末の平均） © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 21
Slide 23: トピック③ EBITDA
トピック③2023 EBITDA 大幅な増大 単位：百万円 10,000 7,665 5,000 1,864 1,465 1,110 1,105 0 2019 2020 2021 2022 2023 EBITDA=営業キャッシュフロー＋法人税+支払利息ー受取利息 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 22
Slide 24: トピック④ アイスーリュイの売上好調
トピック④2023 （製薬・創薬） アイスーリュイの売上好調 156 129 単位：億円 アイスーリュイ売上高 97 69 50 16 28 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 更なる適用範囲拡大へ || 様々なニーズに対応 治験の積極的推進 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 23
Slide 25: トピック⑤ Gyre 誕生
トピック⑤2023 （製薬・創薬） Gyre 誕生 ナスダック上場 （2023年10月31日） グローバル中堅製薬企業への布石 || グローバルバリュエーションの獲得 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 24
Slide 26: トピック⑥ F351
トピック⑥2023 （製薬・創薬） F351 第3フェーズ 治験人数達成 （2023年10月） 2ヵ月以上 前倒し 2024年 最終症例の最終観察日 →早期の上市を目指す © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 25
Slide 27: トピック⑦ アステラス製薬との提携
トピック⑦2023 （創薬） アステラス製薬との提携 共同開発 独自技術を基にがんなどの疾病の原因となる たんぱく質を分解する誘導剤の開発 一時金のみならず 毎月の安定的収益の獲得 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 26
Slide 28: トピック⑧ アストラゼネカから出資
トピック⑧2023 （創薬） アストラゼネカから出資 2023年 大型出資（シリーズC) 2024年 取締役の受入 サイエンティフィック・アドバイザー就任 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 27
Slide 29: トピック⑨ 生体材料事業 買収
トピック⑨2023 （メドテック/生体材料） 生体材料事業 買収 売上規模 50億円へ || 安定的収益の拡大 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 28
Slide 30: トピック⑩ 将来へ向けて
トピック⑩2023 将来へ向けて 投資家向け新株予約権等 残存なし 将来的な希薄化懸念の解消 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 29
Slide 31: 4. 今期業績予想(2024年12月期)
4. 今期業績予想(2024年12月期) © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 30
Slide 32: 2024年度 業績予想
2024年度 業績予想 2期連続 大幅な増収・増益 2023年 2024年 増加率 （単位：百万円） 通期 実績 通期 予想 売上収益 26,010 39,556 52.1% 売上総利益 22,431 34,624 54.4% 営業利益 13,108 16,286 24.2% 税引前当期利益 12,612 15,552 23.3% 当期利益 9,504 12,287 29.3% 親会社帰属当期利益 8,094 7,058 △12.8% © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 31
Slide 33: 5. 今期トピックス
5. 今期トピックス © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 32
Slide 34: トピック① 新たな時代へ向けて
トピック①2024 新たな時代へ向けて ① プライム市場への準備 ② JPX指数選出を目指す 今期 JPX日経中小型株指数 来期以降 JPX日経インデックス400 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 33
Slide 35: トピック② 日本での事業確立
トピック②2024 日本での事業確立 GNI USAから貸付返済 資産拡大と有効活用 国内M＆A © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 34
Slide 36: トピック③ 将来への布石
トピック③2024 将来への布石 グローバル中堅製薬会社へ向け 安定株主および機関投資家の増加 自社株価予約取引 50億円超 機関投資家保有比率* 22.17% 11.48% 2022年 2023年 2024年 *自社集計、カストディアン（証券預かり保管機関）計 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 35
Slide 37: トピック④ 収益拡大とグローバル展開
トピック④2024 （製薬・創薬） 収益拡大とグローバル展開 ①F351中国における第Ⅲ相 治験結果取得 ②アイスーリュイ適用拡大 ③米国でMASH*第Ⅱ相治験 （開始予定） *代謝障害関連脂肪肝炎 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 36
Slide 38: トピック⑤ 収益源の多角化
トピック⑤2024 （製薬・創薬） 収益源の多角化 ジェネリック本格始動 新薬同様に希少疾患をターゲット 製造設備・営業マーケティング体制の有効活用 開発中製品 アバトロンボパグマレイン酸塩タブレット 適応症：慢性肝疾患による血小板減少症 フィンゴリモド塩酸塩カプセル 適応症：多発性硬化症 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 37
Slide 39: トピック⑥ Cullgen上場準備
トピック⑥2024 （製薬・創薬） Cullgen上場準備 持株比率の増加 31％→40％ Voyagers Capital Partners I 純投資→子会社化 (2023年) CVI Investments, Inc.から取得（2024年） © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 38
Slide 40: トピック⑦ アステラス製薬との共同研究
トピック⑦2024 （創薬） アステラス製薬との共同研究 順調な進捗 標的たんぱく質分解誘導技術のパイオニアである研究者が創業 GNIグループが創業時から出資・支援 標的たんぱく質分解誘導技術においてカギとなる新しい酵素を探索する独自技術を保持 他社にはない誘導剤を開発できる可能性 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 39
Slide 41: トピック⑧ 将来売上規模100億へ
トピック⑧2024 （メドテック/生体材料） 将来売上規模100億へ ①米国でのビジネス拡大 ②中国での製品の拡販 ③中国で生体材料技術の美容分野などへの適用 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 40
Slide 42: 6. GNIグループの価値
6. GNIグループの価値 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 41
Slide 43: ポイント 簿価 対 時価
ポイント 簿価 対 時価 単体簿価 時価 Gyre（BC含む） 130億円 2,741億円 ＊ナスダック上場 （GNI保有分） ※ 2024年2月26日終値ベース Cullgen 41億円 ???億円 ＊同業ARVINAS社 時価総額4,036億円 ※ 2024年2月26日終値ベース BAB 85億円 ???億円 ＊2022年 売上24億円 営業利益11.9億円 2023年 売上27億円 営業利益13.3億円 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 42
Slide 44: ポイント GNIグループの価値
ポイント GNIグループの価値 GNI 時価総額 1,819億円 Gyre 時価総額 3,214億円 ※ 2024年2月26日終値ベース ネットキャッシュ 231億円 Gyre（GNI保有時価総額） 2,741億円 Cullgen ???億円 BAB ???億円 適正時価総額は？ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 43
Slide 45: ポイント 時価ベースPBR
ポイント 時価ベースPBR GNI 時価総額 1,819億円 簿価ベース（BS） 時価ベース 負債 263億円 負債 263億円 資産 純資産 時価資産 時価純資産 623億円 337億円 3,364億円 3,079億円 非支配分 ＋ 非支配分 22億円 ？？？ 22億円 + ??? 時価べースPBR 1,819/3,079 ＝0.6倍以下 ＝１倍を大きく下回る ※ 2024年2月26日終値ベース © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 44
Slide 46: ポイント グロース + バリュー
ポイント グロース ＋ バリュー 高い成長性を保持しながら （グロース株） 豊富な資産を有し割安株の側面も持つ （バリュー株) それが GNIグループ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 45
Slide 47: 7. 補足資料
7. 補足資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 46
Slide 48: グループ体制
グループ体制 株式会社ジーエヌアイグループ （東証：2160） 100％ 74％ 100％ GNI GNI 26％ 上海 USA Hong Kong ジェノミクス 60％ 100％ 20％ 85％ 40％ 80％ 80％ Berkeley 上海 マイクレン Gyre 上海 Advanced OsDerma Cullgen ジェノミクス ヘルスケア （NASDAQ上場） リーフ Biomaterials テクノロジー DMAH(選任製造 生体材料 製造／販売 生体材料 製造／販売 創薬 創薬 CRO/試薬 ヘルスケア製品販売 販売業者)サービス 70％ 100％ 20％ 100％ 30％ 北京
Slide 49: Gyre/BCの開発パイプライン
Gyre/BCの開発パイプライン 品目 適応症 前臨床 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 上市済 場所 ヒドロ二ドン MASHに起因する肝線維症 米国 (F351) 慢性B型肝炎に起因する肝線維症 特発性肺繊維症 (IPF) 皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患 （DM-ILD） アイスーリュイ 全身性硬化症に伴う間質性肺疾患 (ピルフェ二ドン) （SSc-ILD） じん肺（PD） 中国 糖尿病性腎臓病（DKD) 急性肝不全(ALF)/ F573 慢性期肝不全の急性憎悪(ACLF) F528 慢性閉塞性肺疾患(COPD) F230 肺動脈性肺高血圧症(PAH) © 2024 GNI Group Ltd. All
Slide 50: Cullgenの開発パイプライン
Cullgenの開発パイプライン ターゲット ターゲット ヒット化合物 リード PCC INDの 第Ⅰ相 適応症 選択 探索 最適化 選定 有効化 臨床試験 1 TRK 固形がん 2 TRK 急性痛 トランスレー がん 3 ション （白血病、MYC） トランスクリ がん 4 プション （リンパ腫） エピジェネ がん 5 ティクス （前立腺、肺、膀胱） 細胞周期(a) がん 6 （乳がん、多発性固形がん） アステラス製薬提携 がん 7 細胞周期(b) （乳房、卵巣） 臨床試験開始 DNA 修復 がん 8 （結腸、卵巣、胃腸） 非酵素ターゲット がん Cullgen E3 リガンド活用 9 代謝
Slide 51: アイスーリュイの市場規模：中国の肺線維症治療薬市場
アイスーリュイの市場規模：中国の肺線維症治療薬市場 （単位：億円） 1,400 1,274 1,200 1,133 987 1,000 848 800 716 603 600 508 408 400 322 244 188 200 95 64 19 33 - 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 出典: Frost&Sullivan (当社にて円換算) © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 50
Slide 52: F351第Ⅱ相治験 トップライン結果の概要（1/3）
F351第Ⅱ相治験 トップライン結果の概要（1/3） 有効性の結果 F351：60mg/回 F351：90mg/回 F351：120mg/回 有効性の解析 プラセボ 1日3回 １日3回 1日3回 Ishakスコアが1以上低下 11 17 23 18 52週時(FAS) (11/43, 25.58%) (17/42,40.48%) (23/41,56.10%) (18/41,43.90%) Ishakスコアが1以上低下 11 17 23 18 52週時(PPS) (11/42,26.19%) (17/36,47.22%) (23/35,65.71%) (18/34,52.94%) p値 FAS:
Slide 53: F351第Ⅱ相治験 トップライン結果の概要（2/3）
F351第Ⅱ相治験 トップライン結果の概要（2/3） 有効性の結果：Ishakスコア=６(肝硬変期)の患者に関する追加解析 有効性の解析 プラセボ F351 (全群併合) Ishakスコアが1以上低下 1 12 52週時(FAS) (1/4,25%) (12/15,80%) Ishakスコアが1以上低下 1 12 52週時(PPS) (1/4,25%) (12/14,85.71%) p値 FAS:0.0407、PPS:0.0201 FAS: 比率差異 -55.00 (-79.20,-3.49) (プラセボ群-F351)% & 95% CI PPS: -60.71 (-83.59,-8.97)
Slide 54: F351第Ⅱ相治験 トップライン結果の概要（3/3）
F351第Ⅱ相治験 トップライン結果の概要（3/3） 安全性及び忍容性の結果 ✓ 有害事象（AEs: Adverse Events）の重症度は 概ね軽度から中等度 ✓ 重篤な有害事象(SAEs: Serious Adverse Events)の 発症頻度は、投与群間で同程度 ➢ プラセボ群4.65% ➢ F351：60mg/回１日3回群2.38% ➢ F351：90mg/回１日3回群2.38% ➢ F351：120mg/回１日3回群7.32% ✓ 試験では死亡例なし 当社2020年10月23日開示資料より © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 53
Slide 55: お問合せ先
お問合せ先: 株式会社ジーエヌアイグループ インベスターリレーションズ ：IR@gnipharma.com ：www.gnipharma.com 本資料に記載されている、意見や予測、今後の 見通し等は、当社グループが、資料作成時点で 入手可能な情報を基にした予想値であり、これ らは経済環境、競争状況、新サービスの成否な ど の不確実な要因の影響を受け、大きく変動 することも考えられます。 従いまして、実際 の業績及び戦略等につきましては、この配布資 料に記載されている内容とは、 大きく異なる 可能性がございますことを、予めご承知おき下 さい。 また、事前の承諾なしに本資料に掲載 されている内容