Slide 1: 2022年3月期 決算説明資料
202２年3月期 決算説明資料 202２年5月１６日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証グロース：4598） Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 2: 2022年3月期 通期決算概要と2023年3月期予想
202２年3月期 通期決算概要と202３年3月期予想 2 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 3: 2022年3月期 通期決算の概略 損益計算書
202２年3月期 通期決算の概略 損益計算書 （単位：百万円） 1,500 1,261 1,152 1,000 867 941 500 300 300 285 321 0 事業収益 事業費用 （研究開発費） （一般管理費等） 営業損失 経常損失 当期純損失 ▲ 500 ▲ 1,000 ▲ 852 ▲ 859 ▲ 863 ▲ 961 ▲ 964 ▲ 967 ▲ 1,500 2021年3月期 通期 2022年3月期 通期 【事業収益】 日本ケミファ㈱とのライセンス契約によるDFP-14323に係る契約一時金とDFP-17729に係るマイルストーン収入を取得したことに伴い、300百万円(前期と同 額
Slide 4: 2022年3月期 通期決算の概略 貸借対照表
202２年3月期 通期決算の概略 貸借対照表 (単位：百万円) 2021年3月期末 2022年3月期末 2,500 総資産 2,161 総資産 1,324 負債合計 2,000 82 1,500 負債合計 流動資産 純資産 91 1,000 2,115 2,078 流動資産 純資産 500 1,280 1,233 固定資産 固定資産 0 45 43 【資産】 当期末の資産合計は、前期比836百万円減少し、1,324百万円となりました。これは主に、現金及び預金が820百万円減少したことによるものであります。 【負債】 当期末の負債合計は、前期比８百万円増加し、91百万円となりました。これは主に、
Slide 5: 2022年3月期 通期決算の概略 株主資本等変動計算書
202２年3月期 通期決算の概略 株主資本等変動計算書 【株主資本等変動計算書の内訳】 当期末残高は、当期首比 846百万円減少し、1,233百万円となりました。 これは主に、当期純損失の計上により ９６７百万円減少したものの、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が合計で １２３百万円増加したことに よるものであります。 5 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 6: 業績推移及び今後の見通し
業績推移及び今後の見通し 第12期 第13期 決算年月 2022年3月期通期（実績） 2023年3月期通期（予想） 事業収益 300 300 事業費用 1,261 1,450 研究開発費 940 1,130 その他の販売費及び一般管理費 320 320 営業損失（△） 961 1,150 経常損失（△） 964 1,150 当期純損失（△） 967 1,150 【事業収益】 202３年3月期の事業収益は、ライセンス契約に伴うマイルストーン対価等として、前期と同額の３00百万円を見込んでおります。 DFP-10917は日本新薬㈱と、また、DFP-17729及びDFP-14323は日本ケミファ㈱と
Slide 7: 事業開発投資について
事業開発投資について 企業価値向上を目指し、世界（欧米・アジア）・日本において手持資金、ライセンスフィー、資金調達等により開発投資を実施する 現在は費用が先行し損失となっているが、計画的にパイプラインの上市を目指し、収支バランスを注視し、収益拡大を目標とする 長期 DFP-10917（世界）ロイヤリティ 中期 DFP-10917(日本)ロイヤリティ DFP-17729（日本）ロイヤリティ 事 DFP-14323（日本）ロイヤリティ DFP-10917（世界）マイルストーン 業 現在 DFP-11207（世界）マイルストーン ロイヤリティ 収 DFP-10917（日本）マイルストーン DFP-1
Slide 8: パイプラインの状況と今後のスケジュール
パイプラインの状況と今後のスケジュール 8 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 9: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュール
開発パイプラインの状況と今後のスケジュール 上市後の最大 202２年3月期 202３年3月期 202４年3月期 202５年3月期 202６年3月期 202７年3月期 開発品 開発地域 開発段階 年間製品販売予測 想定決算期 202８年3月期以降 (億円) 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上市 2023年3月期 P-Ⅲ試験中 申請予定 自社 Global 予定 P-III 700 2022年3月期 P-Ⅲ試験中 申請予定 上市予定 DFP-10917 2023年3月期 P-Ⅰ試験中 他社 国内 P-I 100 2022年3月期 P-Ⅰ試験中 上市 2023
Slide 10: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要
開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要 開発品 開発段階 2022年3月期の状況 2023年3月期の予定 新型コロナウイルス感染症の影響を受け、医療 P-3 試験中 DFP-10917 施設の拡大など行ったが、医師、医療従事者の 目標症例登録者150人に向け着実に治験を推進する (点滴静注剤) (米国) 不足等により、目標症例登録数が未達となった 急性骨髄性白血病 （難治性・再発） P-1 試験中 日本新薬によるP-1が開始され、第1症例の投与 日本新薬によるP-1を推進する (日本) を開始 DFP-14323 P-2 試験中 6月3日～7日のASCOでの発表やPMDAへの条件付
Slide 11: パイプラインの進捗状況
研究開発の進捗状況 11 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 12: DFP-10917
研究開発 ～ DFP-10917 開発品 特長 開発段階 適応 効果と安全性のバランス DFP-10917 P-３ 試験中 (米国) 急性骨髄性白血病 に優れ、末期の血液がんの (点滴静注剤） P-１ 試験中 (日本) （再発・難治性） 治療に最適 DFP-1４３２３ 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ DFP-1７７２９ 臨床第 ３ 相試験中 (経口剤) 臨床第1相試験中 日本新薬㈱ DFP-1１２０７ (経口剤) 特許取得国 DFP-1４９２７ (静注剤） 白血病の年間死亡者数（人） DFP-10825 世界（Globaｌ） 約 100,000
Slide 13: DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）
研究開発 ～ DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病） 急性骨髄性白血病の死亡者数（日本1万人、米国3万人、欧州3万人、中国2万人） 白血病による死亡者の85％は60歳以上 骨髄の中の血液細胞 急性骨髄性白血病の抗がん剤治療 DFP-10917の対象疾患 造血幹細胞移植の流れ 難 治 15％ 再 発 55％ 合計 70% ※ Ｐ-II試験で半数の患者が完全寛解 引用：NHK健康チャネルより https://www.nhk.or.jp/kenko/atc_144.html 13 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 14: DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介
研究開発 ～ DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介 治験実施施設 所在地 治験責任医師 治験実施施設 所在地 治験責任医師 001 - MD Anderson テキサス州 Dr. Tapan Kadia 023 - University of Cincinnati オハイオ州 Dr. Emily Curran 003 - UT Southwestern テキサス州 Dr. Prapti Patel 024 - University of Arizona Cancer Center アリゾナ州 Dr. Sharad Khurana 004 - UCLA カリフォルニア州 Dr.
Slide 15: DFP-14323
研究開発 ～ DFP-1４３２３ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がん患者の免疫力を高め P-２ 試験中 末期の肺がん (点滴静注剤） 既存薬を効き易くする (日本) 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-１ P-２ P-３ (経口剤) 臨床第 ２ 相試験中 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ (経口剤） 特許取得国 DFP-1１２０7 (経口剤) DFP-1４９２７ 肺がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 1,800,000 日本 約 75,500 DFP-10825 (腹腔投与剤) 15 Copyright © 20
Slide 16: DFP-14323の米国臨床腫瘍学会（ASCO）採択に関するお知らせ
DFP-14323の米国臨床腫瘍学会（ASCO）採択に関するお知らせ 202２年５月１３日 DFP-14323の臨床第２相試験成績のASCO採択に関するお知らせ 本年６月３日から７日にかけて米国シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology、以 下ASCO）年次総会において、当社の「上皮成長因子受容体（EGFR）の遺伝子変異を伴うステージⅢ/Ⅳの非小細胞肺がん患者 を対象に実施したDFP-14323とアファチニブ（20mg/日）の併用療法の臨床第２相試験」の成績を発表することが採択されま したので、お知らせします。 抄録番号
Slide 17: 「DFP-14323」のライセンス契約締結に関するお知らせ（一部抜粋）
「DFP-1４３２３」のライセンス契約締結に関するお知らせ （一部抜粋） 202２年3月8日 「DFP-1４３２３」のライセンス契約締結に関するお知らせ Delta-Fly Pharma株式会社は、本日、別紙のとおり、日本ケミファ株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長 山口 一城、 以下「日本ケミファ」）とDFP-1４３２３の日本国内における独占的販売権を付与するライセンス契約を締結いたしましたのでお知 らせいたします。 記 １．本契約の概要 当社が特許を保有し、非小細胞肺がん（上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性、ステージⅢ/Ⅳ）の患者を対象に開発中 の「DFP-14323」（以下
Slide 18: DFP-14323 ASCO年次総会 PFS最終報告
DFP-14323 米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次総会（一部抜粋） PFS（無増悪生存期間）の最終報告 無増悪生存率 主要な包含基準 1.00 ◇ 非小細胞肺がん Ｐrogression Ｆree Ｓurvival ◇ ステージⅢ/Ⅳまたは術後再発 ◇ 一般的なEGFR変異（Del 19またはL858R） 0.80 ◇ パフォーマンスステータス0〜2 ◇ 以前に全身療法や胸部放射線療法は無い 0.60 米国時間 6月6日（月） Median：Not reached 0.40 公開予定 DFP-14323 10mg/日 0.20 ＋ n = 26, 28th Apr. 2021 Median
Slide 19: DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介
DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介 19 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 20: DFP-17729
研究開発 ～ DFP-17729 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がんの周りを掃除し P-１/２試験中 末期の膵臓がん (点滴静注剤） がんを大人しくする (日本) 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-１ P-２ P-３ (経口剤) 臨床第 １ / ２ 相試験中 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 20 Copyright ©
Slide 21: DFP-17729の臨床第2相試験の症例登録完了に関するお知らせ
DFP-1７７２９の臨床第2相試験の症例登録完了に関するお知らせ 2021年11月１2日 DFP-1７７２９の臨床第2相試験の症例登録完了に関するお知らせ 2021年4月16日付のプレスリリースでお知らせいたしました、がん微小環境改善剤「DFP-17729」の臨床第2相試験につ いて、2021年1１月１１日付で症例登録が完了しましたのでお知らせします。 本試験は末期の膵臓がんを対象とするDFP-17729の臨床第２相試験であり、ティーエスワン（TS-1）またはジェムザール（ Gem）とDFP-17729の併用群（22例）とTS-1またはGemの単独群（11例）との比較臨床試験です。 今回の症例
Slide 22: DFP-17729臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験の施設紹介
DFP-1７７２９臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験の施設紹介 22 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 23: DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善）
DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善） がん細胞はエサ（糖）を食べて、増殖や転移を起こすが、がん細胞外の老廃物を掃除して、がんを大人しくする *** 【概要図】 膵臓がんの動物モデル ** ** DFP-17729 がん 経口投与 酸性 中和 低用量の抗がん剤(TS-1) 抗がん剤(TS-1)の治療 で効果なし 効果増強 血清 尿 HCO3- 血清 HCO3- 尿 血清中重炭酸濃度 50 尿中重炭酸濃度 10.0 尿pH 20 Serum bicarbonate Uric bicarbonate conc. (mmol/L) 40 9.0 尿 conc. (mmol/L)
Slide 24: DFP-17729投与と抗がん剤（TS-1）の併用治療評価
DFP-17729投与と抗がん剤（TS-1）の併用治療評価 DFP-17729の経口投与により、抗がん剤（TS-1）の抗腫瘍効果が増強 腫瘍体積推移 コントロール コントロール 体重変化 動物：BALB/x nu/nu mouse（5週齢、female） DFP-17729 DFP-17729 腫瘍：Panc-1ヒト膵臓がん細胞（5 x 106 cells/mouse、s.c.） TS-1 TS-1 スケジュール： 併用 併用 Day 0 7 14 クエン酸塩 + TS-1（毎日投与） 30 腫瘍体積 10 体重変化 50~100 Body weight change (g) 腫瘍移植 mm3
Slide 25: DFP-11207
研究開発 ～ DFP-１１２０７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 手術後の微小がんの再発 P-２ 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後 (点滴静注剤） 転移防止に最適 (米国or日本、中国) の再発防止 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 ２ 相試験準備中 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 25 Cop
Slide 26: DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認
研究開発 ～ DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認 臨床で確認された安全性の特長 ① 下痢がない ② 白血球減少が少ない ③ 血小板毒性が全くない ④ 安全性が高い（休薬期間なし） ⇒ 高い延命効果が期待できる DFP-11207とゲムシタビン（標準療法剤）との比較（膵がんモデル） Dr. Jaffer A. Ajani 26 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 27: DFP-14927
研究開発 ～ DFP-1４９２７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-10917のDDS DFP-1０９１７ P-１ 試験中 膵臓がん、胃がん、 （長期持続点滴⇒ (点滴静注剤） (米国) 骨髄異形成症候群 週1回投与型） DFP-17729 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 １ 相 DFP-1４３２３ 試験中 (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 27 Co
Slide 28: DFP-14927の構造
研究開発 ～ DFP-14927の構造 DFP-14927 がん細胞のアミド分解酵素により、 DFP-10917を放出 DFP-10917 転移性がん細胞では、 アミド分解酵素が局在化し、 活性化している 水溶性高分子 （運び屋） 28 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 29: DFP-14927の実践動物での薬効確認
研究開発 ～ DFP-14927の実践動物での薬効確認 DFP-14927（DFP-10917の改良体）が膵臓がんに効く 膵臓がんの動物モデルでは、DFP-14927が膵臓がんの標準化学療法剤のゲムシタビンより効果、安全性は共に高かった。 抗がん効果 安全性 低 1500 高 Vehicle Control Percent of Body weight Change, % Vehicle Control 140 Gemcitabine 50 mg/kg Gemcitabine 50 mg/kg DFP-14927 100 mg/kg 1200 DFP-14927 100 mg/kg DFP-1
Slide 30: DFP-10825
研究開発 ～ DFP-１０８２５ 開発品 特長 開発段階 適応 動物でのGLP安全性試験中 DFP-1０９１７ 胃がん、卵巣がん、 がん患者の腹水を止める （P-1実施は米国、日本が (点滴静注剤） 候補先） 膵臓がんの腹膜播種転移 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 前臨床試験中 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ (静注剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 30 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 31: DFP-10825（核酸医薬）の動物実験での薬効確認
研究開発 ～ DFP-10825 （核酸医薬）の動物実験での薬効確認 DFP-10825 （核酸医薬）の既存薬との併用効果（腹腔内投与の意義） 大腸がん 既存薬 部分消失 無治療 既存薬 DFP-10825 +DFP-10825 （DFP-10825の全身投与） 完全消失 卵巣がんの （DFP-10825の 腹膜播種 腹腔内投与） 31 Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 32: 将来見通しに関する注意事項
将来見通しに関する注意事項 本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘行為」という。） を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでもありません。 本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通しに関す る記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はあ りません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。 当社は、将来の事象などの発
Slide 33: ご清聴ありがとうございました
ご清聴ありがとうございました ＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 東京オフィス 電話 03-6231-1278 E-mail info@delta-flypharma.co.jp URL https://www.delta-flypharma.co.jp/ Copyright © 2022 Delta-Fly Pharma, Inc.