Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — FY2018 Earnings Presentation
62 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Apr 25, 2019
Slide 1: 2018年度決算概況
2018年度決算概況 2019年4月25日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 安川 健司
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ の他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係 法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び 既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 2018年度 連結業績及び I 2019年度 連結業績予想 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 4: 2018年度業績（コアベース）
2018年度業績（コアベース） 4 18年度 為替の影響を （億円） 17年度 18年度 増減率 達成率 除いた増減率 予想* 売上収益 13,003 13,063 +0.5% 13,000 100.5% +0.8% 売上原価 2,942 2,920 -0.7% 売上収益比率 22.6% 22.4% 販売費及び一般管理費 4,783 4,903 +2.5% 売上収益比率 36.8% 37.5% 研究開発費 2,208 2,087 -5.5% 2,160 96.6% 売上収益比率 17.0% 16.0% 16.6% 無形資産償却費 358 352 -1.7% 持分法による投資損益 - 24 -
Slide 5: 売上収益の前期比較
売上収益の前期比較 5 XTANDI/イクスタンジ、ミラベグロンに加え、新製品が伸長 （億円） 17年度 13,003 XTANDI/イクスタンジ OAB製品 ゾスパタ 日本の新製品 その他の増減 ・ミカルディスほか長期収載品、 タルセバの減少 為替の影響 -46 18年度 13,063 OAB：過活動膀胱 OAB製品：ベシケア＋ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ） 日本の新製品：レパーサ、スーグラファミリー、リンゼス、ダフクリア、ビーリンサイト、イベニティ 日本の薬価改定の影響:-176億円
Slide 6: コア営業利益の前期比較
コア営業利益の前期比較 6 主力製品が堅調に推移したことにより、コア営業利益は4%増加 （億円） 17年度 2,687 売上総利益* ・米国XTANDI 共同販促費用増加 販管費* ・新製品立ち上げ費用増加 ・重点後期開発品や新領域・技術への投資拡充 R&D費* ・Agensys社の研究活動終了などによる減少 その他* 為替の影響 -3 18年度 2,785 *各項目の増減は為替の影響を除いたもの
Slide 7: 2018年度業績（フルベース）
2018年度業績（フルベース） 7 （億円） 17年度 18年度 増減率 18年度予想* 達成率 コア営業利益 2,687 2,785 +3.7% 2,700 103.2% その他の収益 119 142 +19.2% その他の費用 673 488 -27.6% 営業利益 2,133 2,439 +14.4% 2,340 104.2% 税引前利益 2,181 2,490 +14.1% 2,360 105.5% 当期利益 1,647 2,223 +35.0% 1,950 114.0% １株当たり当期利益(円) 81.11 115.05 +41.8% 100.69 114.3% 2018年度のその他
Slide 8: 2019年度業績予想
2019年度業績予想 8 （億円） 18年度実績 19年度予想 増減率 売上収益 13,063 12,240 -6.3% 研究開発費 2,087 2,110 +1.1% 売上収益比率 16.0% 17.2% +1.2ppt コア営業利益 2,785 2,400 -13.8% コア当期利益 2,493 1,940 -22.2% 1株当たりコア当期利益（円） 129.07 102.87 -20.3% 営業利益 2,439 2,290 -6.1% 当期利益 2,223 1,820 -18.1% 1株当たり当期利益（円） 115.05 96.51 -16.1%
Slide 9: 2019年度業績予想：売上収益
2019年度業績予想：売上収益 9 主要製品の独占販売期間満了により減収 主力品は継続成長し、新製品も通年で寄与 （億円） 18年度 13,063 XTANDI/イクスタンジ ミラベグロン ゾスパタ 日本の新製品 ・ベシケア、タルセバの独占販売期間 その他の増減 満了や日本での販売移管*の影響など 為替 19年度予想 12,240 ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ） *シムビコート、KMバイオ製品の契約終了 日本の新製品：レパーサ、スーグラファミリー、リンゼス、ダフクリア、ビーリンサイト、イベニティ、スマイラフ
Slide 10: 2019年度業績予想：コア営業利益
2019年度業績予想：コア営業利益 10 コスト構造を見直し、製品価値最大化のための投資を確保 （億円） 18年度 2,785 売上総利益 ・ベシケア、タルセバの独占販売期間満了や 日本での販売移管の影響など ・米国XTANDI 共同販促費：売上拡大に伴い増加 販管費 ・その他の販管費：新製品の立ち上げ費用の増加を コスト構造の見直しで吸収 R&D費 ・6つの重点後期開発品、Focus Areaへの投資拡充 その他 ・タルセバ無形資産償却費の減少 19年度 予想 2,400
Slide 11: 経営計画2018ガイダンスに向けた進捗
経営計画2018ガイダンスに向けた進捗 11 財務指標 17年度 18年度 19年度予想 20年度目標 売上収益 13,003億円 13,063億円 12,240億円 2017年度水準 研究開発費 2,208億円 2,087億円 2,110億円 2,000億円以上 2,687億円 2,785億円 2,400億円 コア営業利益率 コア営業利益 20.7% 21.3% 19.6% 20%以上 2017年度を コアEPS 100.64円 129.07円 102.87円 上回る
Slide 12: 本日の内容
本日の内容 12 2018年度 連結業績及び I 2019年度 連結業績予想 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 13: 2018年度の振り返り
2018年度の振り返り 13 経営計画2018の3つの戦略課題への取り組みが計画どおり進展 戦略目標 1 戦略目標 2 戦略目標 3 製品価値の最大化と Focus Areaアプローチによる Rx+TMプログラムへの挑戦 Operational Excellenceの更なる追求 価値創造 製品価値の最大化 特定したPrimary Focusにおける 異分野のノウハウ・技術へのアクセス 早期開発の進展 とネットワークの構築 XTANDI、OAB製品の売上は 計画どおり順調に拡大 ・Rx+TMビジネスの米国拠点を設立 戦略に合致したイノベーションの ゾスパタを日・米で発売 取り
Slide 14: Operational Excellenceの更なる追求
戦略目標 1 製品価値の最大化と Operational Excellenceの更なる追求
Slide 15: 主力成長ドライバー：XTANDI/イクスタンジ、ミラベグロン
主力成長ドライバー： 15 XTANDI/イクスタンジ、ミラベグロン XTANDI +9% • 18年度： 早期ステージの前立腺がんでの浸透により、 +13% 全地域で順調に拡大 • 19年度： M0CRPCの適応症において、更なるマーケット アクセスの強化と泌尿器科医への一層の浸透を図る 19年度売上予想：3,642億円 • 中国では19年度に当局判断見込み （18年3月申請済み） FY17 FY18 FY19 実績 実績 予想 ミラベグロン +9% • 18年度： 各市場でのマーケットシェア拡大により、 +17% 各地域で二桁成長 • 19年度： 継続的な疾患啓発活動による市場拡大目指す
Slide 16: 新製品：ゾスパタ
新製品：ゾスパタ 16 R/R AMLに対する初のFLT3阻害剤 AML治療の新たな選択肢として日本・米国で発売 • FLT3活性化変異を有するAML患者：予後が悪く、 再発率が高い。R/R AMLに対する治療法は確立 されていない 151億円 （+126億円） • 米国では承認後速やかにNCCNガイドラインに掲載。 十分な保険カバレッジにより患者アクセスを確保 • コンパニオン診断薬によって特定した対象患者におい て、早期に著効例を経験した医師も多く、使用医師 からの反応は好意的。製品認知度が高まっている • 承認を見込む欧州でも発売準備を開始 • 引き続き、血液内科専門医／がん専門医に対し
Slide 17: 日本市場の新製品
日本市場の新製品 17 多くの新製品・追加適応の市場投入により、売上が拡大 経営計画2018のガイダンス：2020年代前半に1,000億円以上 約450億円 18年12月適応追加 262億円 18年8月適応追加 18年5月発売 147億円 18年9月発売 18年11月発売 17年度 18年度 19年度 実績 実績 予想 19年3月発売 19年3月承認
Slide 18: コマーシャル組織の再編 -2019年4月-
コマーシャル組織の再編 -2019年4月- 18 グローバルでの製品価値最大化を目指した新たな販売体制 従来の4部門販売体制から5部門体制に再編 • 米国を単一部門としたほか、更なる市場拡大が期待される中国を独立 • 医療制度や市場特性が類似している地域・国を一つの事業内へ 従来 2019年4月～ • 日本 • 日本 • 米州 • 米国 • EMEA • グレーターチャイナ* • アジア・オセアニア • エスタブリッシュドマーケット* • インターナショナル* グローバルマーケティング機能拡充による重点製品の戦略立案・遂行能力の強化 • 6つの重点後期開発品のブランド統括責任者の権限を
Slide 19: 中国への取り組み強化①
中国への取り組み強化① 19 経済成長に加え、イノベーションの推進により更なる市場拡大を期待 外部環境と事業機会 経済成長による所得水準の上昇と高齢化により市場の継続成長 規制緩和による画期的な医薬品の早期承認の可能性 国家医療保険償還医薬品リスト（NRDL）への収載機会の増加による、 患者アクセシビリティの改善 情報通信技術の急速な発展に伴うデジタルヘルスの台頭など 医療を取り巻く環境の変化
Slide 20: 中国への取り組み強化②
中国への取り組み強化② 20 新薬開発における優先市場として、十分な経営資源を投下 開発・薬事機能強化 後期開発品 M1 CRPC エンザルタミド 日米欧と並ぶ最優先市場として （XTANDI） 18年3月承認申請済み 19年度に当局判断見込み 開発ケイパビリティの構築を目指す ギルテリチニブ 再発又は難治性AML （XOSPATA） P3試験実施中 メディカル・薬事など周辺機能も強化 エンホルツマブ 転移性尿路上皮がん ベドチン 開発計画を検討中 複数の後期開発プログラムに 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ゾルベツキシマブ 十分なリソースを投下 2019年度 P3試験へ参加予定
Slide 21: 中国への取り組み強化③
中国への取り組み強化③ 21 成長市場への継続的な新製品投入を支えるコマーシャル機能強化 渉外機能強化 マーケティング機能強化 ・疾患啓発活動による市場拡大 ・デジタルマーケティングによるアクセス強化など オンコロジーSales Force の配備 複数の後期開発品 XTANDI （18年3月申請済み） 18年度 新製品 （ベットミガ、フェブリク） 既存成長品 （プログラフ／ハルナールなど） FY2018 FY2019 FY2020以降
Slide 22: OPERATIONAL EXCELLENCEの追求
OPERATIONAL EXCELLENCEの追求 22 経営計画2018で公表した300億円以上の利益改善計画に対し、計画どおり進捗 販促費の優先順位付け 2019年度における進捗状況 研究開発費の優先順位付け グローバル調達の強化 競争力に寄与しない コスト見直し 0 40% 300 FY2018 FY2019 FY2020 実施済みのイニシアチブと合わせ、2020年度以降の中長期的なコスト構造改革に寄与 • アジェンシス閉鎖 • 欧州での研究開発・販売体制の再編 • 国内グループ会社再編、早期退職プログラム • 事業譲渡 （西根工場など）
Slide 23: 2018年度における6つの重点後期開発品の進捗
2018年度における6つの重点後期開発品の進捗 23 経営計画に沿って後期開発品が順調に進展 2018年4月以降の進展 2018年4月以降の結果判明または試験終了 適応症 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 承認 エンザルタミド 非転移性去勢抵抗性 米国、欧州 転移性ホルモン感受性 前立腺がん 非転移性ホルモン感受性 ギルテリチニブ 再発又は難治性 米国、日本 急性骨髄性白血病 欧州 未治療（初回寛解導入療法適応） 未治療（初回寛解導入療法不適応） 造血幹細胞移植後の維持療法 化学療法後の維持療法 エンホルツマブ 3次治療 ベドチン 2次治療 1次治療 尿路上皮がん ゾルベツキシマブ 胃がんおよび食
Slide 24: 2018年度の進展と最新の状況
2018年度の進展と最新の状況 24 （下線：2019年1月に行った2018年度第3四半期決算発表からの更新内容） エンザルタミド ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン M0 CRPC 再発又は難治性FLT3 mut+ AML CPI治療歴のある • 米国： 2018年7月に承認取得 • ADMIRAL試験：結果判明 転移性尿路上皮がん • 欧州： 2018年10月に承認取得 • 日本： 2018年12月に発売 • 第Ⅱ相試験コホート1（プラチナ製剤 2019年7-9月にOSデータを添付文書に M1 HSPC 追加予定 治療歴あり）：結果判明 • ARCHES 試験： 結果判明 • 201
Slide 25: エンザルタミド: M1 HSPC患者を対象としたARCHES試験の結果
エンザルタミド: 25 M1 HSPC患者を対象としたARCHES試験の結果 エンザルタミドは画像診断による無増悪生存期間を有意に延長 M1 HSPCを適応症とし、2019年半ばまでに日米欧で申請予定 ENZA + ADT 100 PBO + ADT 画像診断上の無増悪生存率（%） 90 Free of rPFS event (%) 80 70 60 50 ENZA + ADT PBO + ADT 40 (n=574) (n=576) 30 中央値（月） NR 19.4 20 (95% CI) (NR, NR) (16.6, NR) ハザード比（95% CI）0.39 (0.30, 0.50)
Slide 26: ギルテリチニブ: ADMIRAL試験の結果
ギルテリチニブ: 再発又は難治性AML患者を 26 対象としたADMIRAL試験の結果 ギルテリチニブは救援化学療法に比べて全生存期間（OS）を有意に延長 2019年2月に欧州で申請、米国でも添付文書へのOSデータ追加を申請 OS中央値（95% CI） ギルテリチニブ 120 mg / 日 9.3 ヵ月（7.7, 10.7） 救援化学療法 5.6 ヵ月（4.7, 7.3） 打ち切り ハザード比＝0.637（95% CI: 0.49, 0.830, p=0.0007) 生存確率 (%) 1年生存率 ギルテリチニブ (n=247) 救援化学療法 (n=124) 追跡対象患者（n） 時間（月） ギル
Slide 27: ギルテリチニブ：未治療AMLの2つの直接比較試験を開始予定
ギルテリチニブ 27 未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした2つの直接比較試験を開始予定 FLT3 mut+ 急性骨髄性白血病患者 低強度 • 強力な化学療法を併用した第Ⅰ相試験 化学療法 寛解導入療法／地固め療法 で、ギルテリチニブはFLT3遺伝子変異を LACEWING 有する患者において90%以上の 未治療（初回寛解 導入療法不適応 複合完全寛解率を示した *1 未治療 （初回寛解導入 移植 地固め療法 療法適応） • 2つの共同試験を2019年7-9月に 開始予定 - 主に欧州でHOVONと行う第Ⅲ相試験 維持療法 維持療法 - 米国でPrECOGと行う第Ⅱ相試験 MORPHO GO
Slide 28: エンホルツマブ ベドチン
エンホルツマブ ベドチン 28 第Ⅱ相試験のコホート1において良好な結果を入手 2019年中に米国で申請予定 特徴 開発状況 • Nectin-4を標的とする世界初かつ唯一のADC EV-201試験 で、膀胱がんにおいて高度に発現しているが、 • 単群、第Ⅱ相ピボタル試験 正常組織での発現は限定的 • PD-1またはPD-L1阻害剤およびプラチナ製剤の • 米国FDAから免疫チェックポイント阻害剤によ 治療歴のある患者128名をコホート1に組み入れ る治療歴のある転移性尿路上皮がんにおいて Breakthrough Therapyに指定 結果 • 主要評価項目である全奏効率は44% • 奏効期
Slide 29: ロキサデュスタット：化学療法に伴う貧血における価値最大化
ロキサデュスタット 29 すべての第Ⅲ相試験データの統合解析を実施中、欧州で2019年後半に申請予定 適応追加を目指す開発を開始 特徴 開発状況 • 新規の作用機序 • 欧州での申請に向けた第Ⅲ相全6試験の結果を入手 • 経口投与 • 安全性統合解析結果を2019年前半に入手予定 • 静脈投与の鉄剤の使用を低減 • 欧州で2019年後半に申請予定 • 既存治療（例：ESA）と同等の有効性 • 生理的範囲内でエリスロポエチン値を維持するこ 化学療法に伴う貧血（CIA）における価値最大化 とにより、既存治療での懸念を回避できる可能性 • 既存治療で効果が不十分な炎症のある患者層で アンメットメディ
Slide 30: FEZOLINETANT：後期第Ⅱ相試験における有効性
FEZOLINETANT：後期第Ⅱ相試験における有効性 30 ほぼすべての投与群で4つの主要評価項目を達成 1日1回投与（QD）と1日2回投与（BID）の有効性とその効果量は同程度 fezolinetant BID投与群とQD投与群における24時間あたりの中等度から重度のVMSの平均回数 VMSの平均回数 VMSの平均回数 * 投与後4週および投与後12週のすべてのfezolinetant 群において、プラセボに対してP<0.05 （多重性の調整なし） 米国内分泌学会（ENDO）2019 VMS：血管運動神経症状（ホットフラッシュや寝汗）
Slide 31: FEZOLINETANT：安全性と今後の予定
FEZOLINETANT： 31 後期第Ⅱ相試験における安全性と今後の予定 fezolinetantの忍容性は良好、第Ⅲ相試験を準備中 安全性 開発状況 • 有害事象の発現率は投与群間で同様であり、 • 米国FDAとEnd-of-Phase 2 meetingを実施。 多くが軽度から中等度であった 協議結果にもとづき、試験計画を調整中 • 死亡や薬剤に関連した重篤な有害事象の報 • 他地域の規制当局とも協議を実施予定 告はなかった • 高用量投与の患者9名（3%未満）で、肝酵素 今後の予定 のALTおよびASTの一時的な上昇が見られた • 2019年後半に第Ⅲ相試験を開始予定 が、ビリルビン値
Slide 32: 2019年度に期待する主なイベント
2019年度に期待する主なイベント 32 引き続き6つの重点後期開発品において重要なマイルストンを迎える予定 当局判断 エンザルタミド M1 CRPC（中国） ギルテリチニブ 再発または難治性AML（欧州） OSデータ追加のための添付文書改訂（米国） ロキサデュスタット 透析期の慢性腎臓病に伴う貧血（日本） 申請 * エンザルタミド M1 HSPC（日米欧） エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん CPI治療歴/プラチナ製剤治療歴あり（米国） ロキサデュスタット 透析期/保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（欧州） データ判明 ロキサデュスタット 安全性の統合解析 保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（
Slide 33: Focus Area アプローチによる価値創造
戦略目標 2 Focus Area アプローチによる価値創造
Slide 34: FOCUS AREA アプローチの戦略
FOCUS AREA アプローチの戦略 34 最先端の科学を患者さんの価値に変えられる領域に注力 Focus Area アプローチの考え方 Primary Focusとその候補への取り組み • Focus Area として、「バイオロジー」 Primary Focus 「モダリティ／テクノロジー」「疾患」の • 4つのPrimary Focusへ優先的に投資 組み合わせを複数特定 再生と モダリティ／ がん免疫 バイオロジー 視力の維持・回復 テクノロジー 疾患の原因の 汎用性のある技術 ミトコンドリア より深い理解 ASIMバイオロジー バイオロジー 疾患 アンメットメディカルニーズが高い疾
Slide 35: 外部ケイパビリティの獲得・提携
外部ケイパビリティの獲得・提携 35 革新的なテクノロジーと最先端科学の取り込み Primary Focus Harvard 再生と * Medical 視力の回復・維持 School * がん免疫 ASIMバイオロジー ミトコンドリア バイオロジー Primary Focus 候補 * * 遺伝子治療 注）本表には、Primary Focusに関連したM&A、使用許諾契約および共同研究を含む * 2018年度に契約締結または主要な契約を更新 ASIM：抗原特異的免疫調節
Slide 36: 再生と視力の維持・回復（1/2）
再生と視力の維持・回復（1/2） 36 細胞医療の研究・製造基盤を確立 PSC ドナー (iPSC/ESC) 細胞バンク 目的細胞 細胞原薬 物流 患者 1 開発商業化 3 4 5 2 サプライ 研究 製造 開発 販売 チェーン ➊ ➋ ➋ ➌ ➍ ➍ ➍ ➎ Ocata社買収後 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● UCells社買収後 ● ● AIRMの現在 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●：確立済み ●：検討中 ●：未確立／検討予定 PSC: 多機能幹細胞, iPSC: 人工多機能幹細胞（iPS細胞）, ESC: 胚性幹細胞（ES細胞）、UDC
Slide 37: 再生と視力の維持・回復（2/2）
再生と視力の維持・回復（2/2） 37 細胞医療、遺伝子治療などのアプローチで眼科領域のポートフォリオを 構築し、失明につながる疾患に挑戦 戦略 ASP7317の概要 • 細胞医療や遺伝子治療などの革新的な 以前の細胞株（MA09-hRPE） モダリティーの利用により、難治性眼疾患 • ヒトES細胞由来のRPE細胞を38例に投与 で低下した視力の回復や失明予防の • すべての投与量において、細胞移植後4年まで ための治療を提供 の良好な安全性を確認 • UDC技術を活用し、眼科以外の疾患領域 • 後期加齢黄斑変性患者において、移植後に を含む細胞医療パイプラインを拡充する 視力回復を認めた。そ
Slide 38: がん免疫
がん免疫 38 新規がん免疫プログラムのポートフォリオを構築 現行治療では効果のみられない患者を 戦略 対象にした3つのプログラム • 難治性のがんを治療する免疫システム の活用 NK cell 臨床開発プログラム Potenzaのプロジェクト - 2015年 共同研究を開始 - 2018年12月 買収 3プロジェクトが第Ⅰ相入り - ASP8374/PTZ-201 - ASP1948/PTZ-329 - ASP1951/PTZ-522 抑制性シグナルの解除 Ｔ細胞応答性の向上 Treg細胞の不安定性誘導 抗TGIT抗体 GITR作動性抗体 抗NRP1抗体 ASP9801（腫瘍溶解性ウイルス）
Slide 39: ASIMバイオロジーとミトコンドリアバイオロジー
ASIMバイオロジーとミトコンドリアバイオロジー 39 臨床段階にある複数のプログラムを評価 ASIMバイオロジー ミトコンドリアバイオロジー • アレルギー患者が免疫寛容を獲得する • ミトコンドリアの機能不全に関連する様々な ためのアプローチとしてLAMP-Vax 疾患に対し、ミトコンドリアバイオロジーに プラットフォームを検討 基づく治療を開発 • 重篤な感染症を予防できる 新しいプラットフォームの探索 臨床開発プログラム 臨床開発プログラム LAMP-Vaxワクチン ASP1128/MA-0217 - ASP0892 - 急性腎障害、第Ⅱ相入り ピーナッツアレルギー、第Ⅰ相試験実施中
Slide 40: Rx+ プログラムへの挑戦
戦略目標 3 Rx+ プログラムへの挑戦 TM
Slide 41: Rx+ プログラムへの挑戦：FY2018の進展
Rx+ プログラムへの挑戦：FY2018の進展 TM 41 • Rx+™ビジネスの米国拠点を設立 • ベンチャーキャピタルとの提携 • 複数のプログラムが進展 FY18の進展 FY19に期待する主なイベント 運動療法 • 運動支援スマートフォンア • 運動支援スマートフォンアプ プリについてバンダイナム リに関する臨床研究を コエンターテインメント社と 開始予定 共同開発契約を締結 • 運動療法に関する 臨床研究を実施中 光イメージングを応用した • 尿管の場所把握が可能な • ASP5354のPOC試験を 精密手術ガイド 精密手術ガイドとして最初 開始予定 の化合物であるASP5354 •
Slide 42: 本日の内容
本日の内容 42 2018年度 連結業績及び I 2019年度 連結業績予想 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 43: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 43 成長を実現するための事業投資を最優先 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施 事業投資 株主還元 2018年度～2020年度の期間中、 増配を目指す 機動的な自己株式取得 2017年度 実績 2018年度 実績 2019年度 予定 配当 36円 38円 （予定） 40円 （予想） 自己株式取得 1,300億円 1,600億円 機動的に実施 総還元性向 123% 105% -
Slide 44: 参考資料
参考資料
Slide 45: 2018年度実績：地域別売上収益
2018年度実績：地域別売上収益 45 （億円） 17年度実績 18年度実績 増減率 日本 4,212 3,966 -5.8% 米州 4,333 4,615 +6.5% EMEA 3,438 3,403 -1.0% アジア・オセアニア 1,020 1,079 +5.8%
Slide 46: 2018年度実績：主要製品の売上
2018年度実績：主要製品の売上 46 為替の影響を 18年度 （億円） 17年度 18年度 増減率 除いた増減率 達成率 予想* XTANDI/イクスタンジ 2,943 3,331 +13.2% +13.6% 3,259 102.2% ゾスパタ - 25 - - OAB製品 2,281 2,422 +6.2% +6.5% 2,457 98.6% ベシケア 1,023 950 -7.2% -6.8% 961 98.8% ミラベグロン 1,257 1,472 +17.0% +17.2% 1,496 98.4% プログラフ 1,985 1,957 -1.4% -0.7% 1,960 99.8% プ
Slide 47: 2019年度業績予想：地域別売上収益
2019年度業績予想：地域別売上収益 47 （億円） 18年度実績 19年度予想 増減率 日本 3,695 3,168 -14.3% 米国 4,216 4,047 -4.0% エスタブリッシュド マーケット 3,000 2,868 -4.4% グレーターチャイナ 624 709 +13.6% インターナショナル 1,227 1,244 +1.4% エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ：中国、香港、台湾 インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国
Slide 48: 2019年度地域別業績予想：XTANDI/イクスタンジ
2019年度地域別業績予想：XTANDI/イクスタンジ 48 地域別売上推移 日本 +10% 米国 +10% エスタブリッシュド +11% +24% +14% +8% （億円） （百万ドル） マーケット （百万ユーロ） 17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度 予想 予想 予想 インターナショナル グレーターチャイナ 5x% 4x% +24% +42% （億円） （億円） +30% +42% 17年度 17年度 18年度 19年度 18年度 19年度 予想 予想 エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ：中国
Slide 49: 2019年度地域別業績予想：ミラベグロン
2019年度地域別業績予想：ミラベグロン 49 地域別売上推移 日本 +4% 米国 +10% エスタブリッシュド +11% +11% +17% +20% （億円） （百万ドル） マーケット （百万ユーロ） 17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度 予想 予想 予想 インターナショナル グレーターチャイナ 5x% 4x% +23% +93% （億円） +36% （億円） +62% 17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度 予想 予想 エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラ
Slide 50: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 50 期中平均レート 通貨 17年度 18年度 変動 ドル 111円 111円 0円安 ユーロ 130円 128円 1円高 期首‐期末レートの変動 通貨 17年度 18年度 ドル 6円高 5円安 ユーロ 11円安 6円高 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 -0.1ppt
Slide 51: 2019年度業績予想：為替レート、為替感応度
2019年度業績予想：為替レート、為替感応度 51 期中平均レート 通貨 18年度 19年度 変動 ドル 111円 110円 1円高 ユーロ 128円 125円 3円高 期首‐期末レートの変動 通貨 18年度 19年度 ドル 5円安 1円高 ユーロ 6円高 0円安 業績予想前提と比較して1円高となった場合に通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 期末日レート 通貨 予想前提より1円高 予想前提より1円高 売上高 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約52億円減少 約11億円減少 約6億円増加 ユーロ 約26億円減少 約10億円減少 約3億円増加
Slide 52: バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 52 （億円） 17年度期末 18年度期末 総資産 18,582 18,976 現金及び現金同等物 3,317 3,111 親会社所有者帰属持分 12,683 12,584 親会社所有者帰属持分比率（％） 68.3% 66.3% （億円） 17年度 18年度 営業CF 3,126 2,586 投資CF △1,218 △418 フリーCF 1,908 2,169 財務CF △2,034 △2,337 自己株式取得 △1,307 △1,604 配当金支払額 △716 △721
Slide 53: 株主還元の推移
株主還元の推移 53 （円） （億円） 40 2,500 一株配当*（左軸） 当期利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 38 40 1,000 10 500 0 0 （億円） FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19 （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 724 756 自己株取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,193 914 1,3
Slide 54: 今後の申請予定
今後の申請予定 54 経営計画にて紹介 エンザルタミド 非転移性ホルモン感受性 ✓✓✓: 承認 前立腺がん ✓✓: 申請 ゾルベツキシマブ ✓: 結果入手 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん 申請準備中 エンザルタミド ギルテリチニブ 転移性ホルモン感受性 ✓ AML（造血幹細胞移植後の維持療法） 前立腺がん エンザルタミド ギルテリチニブ エンホルツマブ 非転移性去勢抵抗性 ✓✓✓ ✓ AML 前立腺がん ベドチン （寛解導入化学療法後の維持療法） 転移性尿路上皮がん ギルテリチニブ ギルテリチニブ AML（新規診断、低強度の寛解導入 再発または難治性AML ロキサデュスタット 化学療法との併
Slide 55: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 55 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 ゾルベツキシマブ エンザルタミド エンザルタミド ASP1235/AGS62P1 （膵臓腺がん） （M0 HSPC、M1 HSPC） (M1 CRPC：中) AGS-16C3F （腎細胞がん） ギルテリチニブ ギルテリチニブ ASP8374/PTZ-201 （R/R AML：中、AMLの他の患者層） (R/R AML： 欧) ASP1650 （精巣がん） エンホルツマブ ベドチン ソリフェナシン* bleselumab （rFSGS） （尿路上皮がん） （小児神経因性膀胱：米） ASP1948/PTZ-329 r
Slide 56: 開発の進展
開発の進展 56 臨床入りから申請まで：2018年度第3四半期決算発表（2019年1月）以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 ASP9801 ロキサデュスタット ギルテリチニブ がん 化学療法に伴う貧血 再発又は難治性 急性骨髄性白血病：欧州 フィダキソマイシン 小児における クロストリジウム・ ディフィシル感染症：欧州 ASP5094：関節リウマチ（第Ⅱ相） 開発中止等 注）開発段階の進展の定義 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認、次相への進展：社内の意思決定機関における決定、 申請：当局への申請書類の提出、開発中止：社内の意思決定機関における決定
Slide 57: エンザルタミド
エンザルタミド 57 根治治療 ホルモン療法または 去勢抵抗性 去勢感受性 ARCHES M1 HSPC 診断 手術 新規診断 PREVAIL AFFIRM M1 CRPC M1 CRPC M1 HSPC （一次治療） （二次治療 救済療法 再発 以降） 監視療法 放射線 EMBARK EMBARK PROSPER M0 HSPC M0 CRPC ASCO-GUで結果を発表 P3: ARCHES M1 HSPC プラセボ対照、ADT併用、n=1,150 2019年半ばまでに日米欧で申請予定 P3: EMBARK M0 HSPC プラセボ対照、 ADT併用、n=1,068 患者組み入れ終了 下線
Slide 58: ギルテリチニブ
ギルテリチニブ 58 HOVON, PrECOG 維持療法 地固め療法 救援療法 GOSSAMER 寛解導入療法 ／地固め療法 維持療法 ADMIRAL FLT3 mut+ 移植 急性骨髄性 MORPHO 米国・日本で発売 白血病患者 欧州で2019年2月に申請 低強度 （迅速審査） 化学療法 LACEWING 欧州で 2019年2月に申請 第Ⅲ相 OSデータの添付文書への追加 再発又は治療抵抗性 単独療法と救援療法との比較（2:1）、n=371 ADMIRAL 米国： 2019年2月に申請（RTOR pilot program） 日本： 2019年7-9月予定 未治療（初回寛解 第Ⅲ相：HO
Slide 59: エンホルツマブ ベドチン 治療状況のまとめ
エンホルツマブ ベドチン 59 治療状況のまとめ *標準治療・承認されている薬剤は地域・国ごとに違う点もあるが、基本的な治療の流れは同じ 1次治療 2次治療 3次治療 シスプラチン EV-201 （コホート 1） 適応 Gem-Cis EV-301 • CPI • Gem-Carbo • 単剤化学療法 • 単剤化学療法 • 臨床試験 シスプラチン • CPI * • 緩和ケア 不適応 • Gem-Carbo EV-201 （コホート 2） EV-103 *PD-1が高発現の患者 第Ⅲ相 CPI治療歴のある患者（プラチナ製剤治療歴あり） n=550 患者組み入れ開始: 2018年7月 EV-30
Slide 60: ゾルベツキシマブ
ゾルベツキシマブ 60 ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • タイトジャンクションの主要な構成因子で、 • 対象となる患者層： 上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ。 Claudin18.2高発現の局所進行性または転移性 • 様々ながん種において広範囲に発現 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん - 胆管がん、すい臓がん、胃がん、 • 世界でがんによる死因の4番目を占める。 ムチン性卵巣がん：約70-90% *1 • 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの - 卵巣がんと非小細胞肺がん：約10% *1 5年生存率は20%未満 *2, *3 • ステージ4の胃がんの
Slide 61: FEZOLINETANT: 後期第Ⅱ相試験における有効性
FEZOLINETANT: 後期第Ⅱ相試験における有効性 61 fezolinetant 1日2回投与（BID）と1日1回投与（QD）における24時間あたりの 中等度から重度のVMSの平均重症度 VMSの平均重症度 VMSの平均重症度 a 投与後4週：すべてのfezolinetant群において、プラセボに対してP<0.05 a 投与後4週：すべてのfezolinetant群において、プラセボに対してP<0.05 （多重性の調整なし） （多重性の調整なし） b 投与後12週：fezolinetant 60 mgおよび90 mg BID群において、プラセボに対して b 投与後12週：fezolin
Slide 62: FItT S4ERORAIGS
FItT S4ERORAIGS Wrastellas