Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q2 FY2022 Earnings Presentation
43 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Oct 31, 2022
Slide 1: 2022年度第2四半期決算概況
2022年度第2四半期決算概況 2022年10月31日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 安川 健司
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の 事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営 陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知リスクと不確 実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる 可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規 制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動 において期待した成果を得られない可能性、（
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 2022年度第2四半期 連結業績 I 2022年度通期業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2022年度第2四半期業績の概要
2022年度第2四半期業績の概要 4 売上収益は前同比較で17%増加、為替の影響を除くと期初予想に沿った進捗 ⚫ XTANDI：米国は期初予想を下回る推移。欧州と日本が好調に推移しており、米国の下振れをカバー ⚫ 重点戦略製品：日本を中心に好調なパドセブは期初予想を上回る推移 ⚫ 売上原価率は製品や地域の構成割合の変化により期初予想を上回る なお、昨今の急激な為替変動を勘案し、重要性の原則に基づき、2Qから未実現利益消去に使用する為替レートを 変更し、損益影響を除外 （詳細はスライド20、21を参照） ⚫ 販管費は期初予想に沿ったコントロール ⚫ 研究開発費は期初予想に沿った使用 営業利益 ⚫
Slide 5: 2022年度第2四半期業績
2022年度第2四半期業績 5 2022年度 （億円） 21年度2Q 22年度2Q 増減額 増減率 進捗率 為替の影響 期初予想 売上収益 6,517 7,622 +1,105 +17.0% 14,430 52.8% +843億円 売上原価 1,247 1,517 +269 +21.6% +125億円（21年度2Qに残る未 実現利益消去の影響+6億円を 売上収益比率 19.1% 19.9% +0.8 ppt 含む） 販管費 2,705 3,080 +374 +13.8% 5,980 51.5% +402億円 内、米国XTANDI共同販促費用 711 897 +186 +26.1% 上記を除く販
Slide 6: 2022年度第2四半期業績と今後の見通し： XTANDI
2022年度第2四半期業績と今後の見通し： XTANDI 6 米国の厳しい市場環境を織り込むものの、グローバルでは引き続き成長を見込む 22年度2Q実績 前同比 期初予想 進捗率 修正予想 ✓ 米国は期初予想を下回るが、欧州や日本がカバーし、2Qまでは期初予想 +644（+24%） 52% 6,700 に沿った推移 3,320億円 為替の影響を除く 6,425 為替の影響を除く 為替の影響 ✓ 米国の厳しい市場環境を3Q以降も継続して見込む。為替を除くと通期予想 +228（+9%） 48% +558億円 は下方修正するも、グローバルでは二桁近い成長を見込む ✓ 現適応症では成熟市場のフェーズへ
Slide 7: 2022年度第2四半期業績と今後の見通し： 重点戦略製品
2022年度第2四半期業績と今後の見通し： 重点戦略製品 7 好調なパドセブは日本を中心に期初予想を上回る成長、通期予想を上方修正 22年度2Q実績 前同比 期初予想 進捗率 修正予想 +117（+128%） 57% 454 ✓ グローバル売上は期初予想を上回る成長 208億円 為替の影響を除く 365 為替の影響を除く 為替の影響 ✓ 承認国数は41カ国まで拡大 （2Q時点） +89（+98%） 53% +41億円 ✓ 主に好調な日本の状況を反映し、通期予想を上方修正 ✓ 期初予想に沿った推移、通期予想は据え置き 米国 （$ベース） $105M +22（+27%） $230M 46% $23
Slide 8: 2022年度第2四半期業績： 費用項目
2022年度第2四半期業績： 費用項目 8 売上原価率は前同比較で増加、期初予想を上回る 販管費は為替の影響を除くと期初予想に沿って進捗し、前同比較で減少 研究開発費は為替の影響を除くと期初予想に沿って使用 コアベース： 主要な費用項目の前同比較と対予想 売上原価率 ✓ 製品や地域の構成割合の変化による増加（主に米国以外のXTANDI、イベニティ）（+0.9 ppt） 前同比： 0.8 ppt上昇 ✓ 上記の要因により売上原価率は期初予想を上回る ✓ 製品ポートフォリオの変化に伴うグローバルでのコマーシャル要員の最適化（前同比：約-60億円） 販管費 ✓ 成熟製品の費用削減（同：約-40億円）
Slide 9: 2022年度通期業績 修正予想の概要
2022年度通期業績 修正予想の概要 9 ⚫ 売上収益：上方修正 ➢ XTANDI：米国の厳しい市場環境を3Q以降も継続して見込み下方修正、欧州と日本は上方修正 ➢ ポジティブな為替の影響を反映 通期業績修正予想の為替レート： ⚫ コア営業利益：期初予想を据え置き 1ドル137円、1ユーロ139円 （3Q以降の想定：1ドル140円、1ユーロ140円） 2022年度 2022年度 （億円） 差異 期初予想 修正予想 為替の影響：+1,155 XTANDI：米国-397、米国以外：+128、 売上収益 14,430 15,290 +860 パドセブ：+46、ゾスパタ：-44、エベレンゾ：-50 販
Slide 10: 本日の内容
本日の内容 10 2022年度第2四半期 連結業績 I 2022年度通期業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 11: XTANDIおよび重点戦略製品： 2022年度に期待される主なイベント
XTANDIおよび重点戦略製品： 2022年度に期待される主なイベント 11 4-6月 7-9月 10-12月 1-3月 EMBARK試験TLR 1 EMBARK試験に基づくM0 エンザルタミド / CSPC適応追加の承認申請 XTANDI China-ARCHES試験TLR 1 時期は2023年度以降に移行 EV-103試験 申請提出（1L mUC、米国） エンホルツマブ 7月 コホートK TLR 10月 ベドチン / EV-203試験TLR（治療歴のあるmUC、中国） パドセブ 8月 EV-202試験初回TLR 6月 7月 SPOTLIGHT試験TLR 1 ゾルベツキシマブ GLOW試験T
Slide 12: fezolinetant： 米国・欧州の成功要因と最新状況
fezolinetant： 12 米国・欧州の成功要因（Key Success Factor）と最新状況 開発が順調に進展、地域によって異なるKey Success Factorに対するアプローチが重要 米国 欧州3 対象患者数1：1,000万人 対象患者数1：1,300万人 Key Success Factor2 Key Success Factor2 • 患者から新規非ホルモン製剤を医師にリクエスト • 患者がVMSを治療可能な疾患と認識し、医師に積極的に相談 • 医師が新規非ホルモン製剤の特性を理解し、患者に推奨 • 医師が新規非ホルモン製剤の特性を理解し、患者に処方 • 民間保険のカバ
Slide 13: Focus Areaアプローチの進展（1/4）： 臨床試験段階プロジェクトの現況
Focus Areaアプローチの進展（1/4）： 臨床試験段階プロジェクトの現況 13 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） FY25末までに Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1 プロジェクト 現況 PoC見極め時期を 迎える予定のPJ数 2 AT132 2021年9月にFDAから臨床試験差し止め（clinical hold）指示 遺伝子置換（AAV） モダリティ 遺伝子治療 AT845 2022年6月にFDAから臨床試験差し止め（clinical hold）指示 4 遺伝子調節（AAV） 低分子 チェックポイント ASP1570 第Ⅰ相試験進行中
Slide 14: Focus Areaアプローチの進展（2/4）： 新規Primary Focus「標的タンパク質分解誘導」（1）
Focus Areaアプローチの進展（2/4）： 14 新規Primary Focus「標的タンパク質分解誘導」（1） Primary Focus 「標的タンパク質分解誘導（TPD）」 技術の応用性・拡張性 ⚫ Undruggable標的へのアプローチとして、生体に内在するタンパク ⚫ 標的タンパク質結合部位の変換により様々な標的に応用可能。 質分解機構（ユビキチン-プロテアソーム系）を利用 酵素活性のない標的分子（転写因子、足場タンパク質等）も対象に ⚫ 標的タンパク質への結合と分解誘導に必要な2種類の分子および ⚫ E3リガーゼ結合部位・リンカーも含めた最適化により、標的分子選択 リンカー
Slide 15: Focus Areaアプローチの進展（3/4）： 新規Primary Focus「標的タンパク質分解誘導」（2）
Focus Areaアプローチの進展（3/4）： 15 新規Primary Focus「標的タンパク質分解誘導」（2） ポリユビキチン化 E3リガーゼ （プロテアソームによって認識される） （標的タンパク質に リードプログラム ASP3082 ユビキチンを付加） ユビキチン ⚫ KRAS変異はがん発症に関与することが広く知られているが、 化合物の結合部位に乏しく、阻害剤の開発が難しい undruggable標的とされてきた ⚫ KRAS変異には多くの種類が存在する ASP3082（KRAS G12D分解誘導剤） プロテアソーム （ポリユビキチン化 ➢ G12D変異体が最も高頻度で発生： リンカ
Slide 16: Focus Areaアプローチの進展（4/4）： Taysha Gene Therapies社との戦略的提携
Focus Areaアプローチの進展（4/4）： 16 Taysha Gene Therapies社との戦略的提携 遺伝子治療のパイプライン拡充に向けて、Taysha Gene Therapies社と戦略的提携 提携の概要 TSHA-102 ⚫ 総額5,000万米ドルで以下を取得 ⚫ 対象疾患：レット症候群 ➢ Taysha社の発行済普通株式15% ➢ 主に女性で発生する重度の遺伝性神経発達障害 ➢ Taysha社の取締役会へのオブザーバー参加 ➢ 推定発生率：新生女児1万人に1人 ➢ 2つのプログラム（TSHA-102、TSHA-120）の独占的 ⚫ 作用機序：MECP2遺伝子の置換 ライセ
Slide 17: 経営計画2021達成に向けた進展
経営計画2021達成に向けた進展 17 売上収益、パイプライン価値 コア営業利益 XTANDIおよび重点戦略製品： 1 5 販管費は絶対額で維持 ✓ 販管費：為替の影響を除くと期初予想 2025年度に1.2兆円以上 に沿ってコントロール、前同比較で減少 十分な研究開発投資 ✓ XTANDI：売上は米国で期初予想を下回るが、欧州と日本がカバー 6 コア営業利益率：2025年度に30%以上 ✓ パドセブ：売上はグローバルで期初予想を上回る成長。1L mUC米国 7 配当は安定的に向上 申請提出 ✓ fezolinetant：米国・欧州で承認申請受理 将来成長 Primary Focusから 2 後
Slide 18: 今後の予定
今後の予定 18 R&Dミーティング ➢ 12月9日（金） 10:00-11:30 サステナビリティ ミーティング ➢ 2月17日（金） 14:00-15:30
Slide 19: 参考資料
参考資料
Slide 20: 棚卸資産の未実現利益消去に使用する為替レートの変更
棚卸資産の未実現利益消去に使用する為替レートの変更 20 ⚫ 昨今の急激な為替変動を勘案し、業績に与える影響は軽微ではなくなったと判断し、重要性の原則に基づき 連結決算処理を変更する ⚫ 2022年度第2四半期決算から在外グループ会社が保有する棚卸資産の未実現利益消去に使用する為替レートを変更 （下表の下線が変更箇所） ⚫ 当該変更は、会計方針の変更に該当しないため、過去の連結財務諸表の修正再表示は行わない 2022年度第1四半期決算まで 2022年度第2四半期決算以降 棚卸資産 期末日レート 期末日レート （財政状態計算書項目） 売上原価 期末日レート 期中平均レート （損益計算書項目） 【
Slide 21: 棚卸資産の未実現利益消去に使用する為替レートの変更（補正値）
棚卸資産の未実現利益消去に使用する為替レートの変更（補正値） 21 ⚫ 売上原価を変更後の為替レート（期中平均レート）で算出した際の補正値は下表（赤いフォント）のとおり 会計期間 累計期間 （億円） 21年度1Q 21年度2Q 21年度3Q 21年度4Q 22年度1Q 22年度2Q 21年度2Q 22年度2Q 前同比 売上収益 3,261 3,255 3,406 3,039 3,818 3,804 6,517 7,622 +17.0% 売上原価 610 632 666 545 761 755 1,242 1,517 +22.1% 売上収益比率 18.7% 19.4% 19.6% 17.9% 1
Slide 22: 2022年度第2四半期業績： 地域別売上収益
2022年度第2四半期業績： 地域別売上収益 22 21年度 22年度 （億円） 増減率 2Q 2Q 日本 1,305 1,333 +2.1% 米国 2,701 3,283 +21.5% エスタブリッシュドマーケット 1,574 1,801 +14.5% グレーターチャイナ 331 450 +36.2% インターナショナルマーケット 553 633 +14.5% エスタブリッシュドマーケット： 欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ： 中国、香港、台湾 インターナショナルマーケット： ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
Slide 23: 2022年度第2四半期業績： 主要製品の売上
2022年度第2四半期業績： 主要製品の売上 23 21年度 22年度 為替の影響を 2022年度 （億円） 増減率 除いた増減率 2Q 2Q 期初予想 XTANDI 2,676 3,320 +24.1% +8.5% 6,425 パドセブ 91 208 +127.8% +98.1% 365 ゾスパタ 165 235 +42.5% +23.6% 462 エベレンゾ 14 15 +8.7% +7.7% 99 ミラベグロン 844 934 +10.7% -2.6% 1,787 プログラフ 923 1,004 +8.7% -0.9% 1,907 米国のパドセブはSeagen社からのコ・プロモーション収
Slide 24: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 24 期中平均レート 通貨 21年度2Q 22年度2Q 変動 ドル 110円 134円 24円安 ユーロ 131円 139円 8円安 期首‐期末レートの変動 通貨 21年度2Q 22年度2Q ドル 1円安 23円安 ユーロ 1円高 7円安 【為替の業績への影響】 ⚫ 売上収益： 843億円の増加、コア営業利益： 160億円の増加
Slide 25: 2022年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度
2022年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 25 為替レートの前提 (期中平均） 22年度期初予想 22年度修正予想 ドル 120円 137円 ユーロ 135円 139円 2022年度3Q以降の為替レートの想定：1ドル140 円、1ユーロ140円 2022年度修正予想の為替感応度（3Q以降）の概算値 期中平均レート 通貨 予想前提より1円安 売上収益 コア営業利益 ドル 約31億円増加 約5億円増加 ユーロ 約14億円増加 約6億円増加
Slide 26: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト
バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 26 （億円） 22年3月末 22年9月末 総資産 23,324 25,837 現金及び現金同等物 3,160 3,611 親会社所有者帰属持分 14,603 16,495 親会社所有者帰属持分比率（％） 62.6% 63.8% （億円） 21年度2Q 22年度2Q 21年度 営業CF 1,394 1,399 2,574 投資CF -557 -347 -624 フリーCF 836 1,052 1,950 財務CF -899 -814 -2,163 社債及び短期借入金の増減額 -400 -150 -300 自己株式取得 -7 -106 -507
Slide 27: キャピタルアロケーションと配当
キャピタルアロケーション 27 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に 通じた配当水準の引き上げ 実施 経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指す 配当 コア営業利益と配当の推移 コア営業利益 （円） 100 6,000 （億円） Dividends 配当 5,000 80 Core OP コア営業利益 * 4,000 60 3,000 40 2,000 60 50 20 38 40 42 32 34 36 1,000 26 27 30 22 2
Slide 28: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 28 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド エンホルツマブ ベドチン （NMIBC） （その他の種類の固形がん） （M0 CSPC、M1 CSPC：中国） （治療歴のないmUC、シスプラチン不適応：米国） ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ エンホルツマブ ベドチン fezolinetant （未治療AML、強力な化学療法不適応） （膵臓腺がん） （治療歴のないmUC、MIBC） （閉経に伴う血管運動神経症状：米国、欧州） ASP9801 fezolinetant ギルテリチニブ ペフィシチニブ （閉経
Slide 29: 開発の進展
開発の進展 29 臨床入りから承認まで： 前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP2074 エンホルツマブ ベドチン がん 治療歴のない局所進行性 または転移性尿路上皮がん （シスプラチン不適応）：米国 fezolinetant 閉経に伴う中等度から重度の 血管運動神経症状：欧州 ペフィシチニブ 関節リウマチ：中国 開発中止 ロキサデュスタット： 化学療法に伴う貧血（第Ⅱ相） 注） 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認 次相への進展：社内の意思決定機関における決定 申請：当局への申請書類の提出 開発中止：社内の意思決定機関における決定
Slide 30: XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況
XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況 30 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） プロジェクト / 製品 適応症 最新状況 エンザルタミド / M1 CSPC • 米国：添付文書へのOSデータ追加について2022年9月に承認取得 XTANDI • 欧州：添付文書へのOSデータ追加について2022年3月にCHMPが承認勧告を採択 • 中国：第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） M0 CSPC • 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） エンホルツマブ 転移性尿路上皮がん • 治療歴なし（一次治療）：第Ⅲ相試験進行中。EV-103試験コホートKの結果を2022年9月の欧州臨床腫瘍学会 ベドチン
Slide 31: エンザルタミド： アンドロゲン受容体阻害剤（1/2）
エンザルタミド： アンドロゲン受容体阻害剤（1/2） 31 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） 米国・欧州・日本 根治治療 去勢感受性 去勢抵抗性 ARCHES M1 CSPC AFFIRM 新規診断 PREVAIL 診断 M1 CRPC 手術 M1 CRPC M1 CSPC再発 （二次治療 （一次治療） 以降） 救済療法 上市 上市 上市 監視療法 PROSPER 放射線 EMBARK EMBARK M0 CRPC M0 CSPC 上市 2019年12月に米国で、2020年5月に日本で、 2021年4月に欧州で承認取得 第Ⅲ相： NCT02677896 M1 CSPC プラセボ対照、ADT
Slide 32: エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ
エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 32 早期前立腺がんにおいても薬効を示す ✓ 一貫した生存期間の延長 ✓ より長い投与期間 早期 後期 病期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） M0 M1 M0 M1 M1 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✔ rPFS MFS ✔ rPFS ✔ OS ✔ MFS HR 0.17 ✔ OS 主要評価項目 （試験進行中） H
Slide 33: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC
エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC 33 尿路上皮がんの開発プログラム 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 膀胱がん（NMIBC） （MIBC） （mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 白金製剤および 膀胱摘除術（RC) 治療歴なし PD-1/L1阻害剤の 患者層 BCG不応性 PD-1/L1阻害剤の 適応 （一次治療） 治療歴あり 治療歴あり EV投与 EV単剤 EV+Pembro併用 EV+Pembro併用 EV単剤 EV単剤 レジメン （膀胱内注入） （i.v.； 周
Slide 34: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験 34 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） 尿路上皮がん 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 2021年7月に米国で正規承認取得。 第Ⅲ相：EV-301 NCT03474107 n=608 EV単剤 vs. 化学療法 2021年9月に日本で承認取得。2022年4月に欧州で承認取得 第Ⅲ相：EV-302 NCT04223856 治療歴がなく白金製剤適応のmUC；EV + Pembro vs. 化学療法 n=990 FSFT：2020年4月 第Ⅲ相：EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； NCT03924895 n
Slide 35: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ
エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ 35 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 E
Slide 36: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望
エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望 36 ⚫ 最大の成長ドライバーはmUCの一次治療、将来的に売上全体の半分以上を占めると想定 ⚫ NMIBC、その他固形がんでの成功によりさらなる成長の可能性 ピーク ＜承認取得済み／開発後期段階＞ ＜開発初期段階＞ 3,000-4,000 ピボタル試験 試験 億円 患者層 申請予定時期 対象患者数 1 患者層 （パドセブ用法） （パドセブ用法） EV-303 NMIBC 売上予想 （イメージ） Cis不適応 （ペムブロリズマブとの併用） 2025年度以降 10,000 BCG不応性、 EV-104 ［第Ⅰ相］ MIBC （単剤、膀胱内注
Slide 37: ギルテリチニブ： FLT3阻害剤
ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 37 PASHA (HOVON) PrE0905 (PrECOG) 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 第Ⅰ相（3剤併用） 再発または難治性 第Ⅲ相：ADMIRAL NCT02421939 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371 米国・日本・欧州で上市 第Ⅲ相：PASHA (HOVON) 強力な化学療法との併用、 NCT04027309 n=768 FSFT：2019年12月（治験依頼者：HOVON） 未治療 ギルテリチニブと
Slide 38: ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 38 ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ⚫ タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞 ⚫ 対象となる患者層： 間の隙間をふさぐ HER2陰性・Claudin 18.2高発現の局所進行性または転移性 ⚫ 様々ながん種において広範囲に発現 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ✓ 胃がん患者の33-37%で、Claudin 18.2の高発現が認め ⚫ 転移性胃がんは、ステージ4における5年生存率が4％以下で、 られる 治療オプションも限られている、アンメットニーズが非常に高い ✓ 原
Slide 39: fezolinetant： NK3受容体拮抗剤
fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 39 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 ⚫ 身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を与える可能性がある ⚫ 初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心血管疾患 ⚫ 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった精神症状につながる および乳がんのリスクの増加との関連が示された 可能性がある ⚫ WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した ⚫ 日常生活の様々な場
Slide 40: AT132（resamirigene bilparvovec）: rAAV8-Des-hMTM1
AT132（resamirigene bilparvovec）: rAAV8-Des-hMTM1 40 AT132の特徴 X連鎖性ミオチュブラーミオパチー（XLMTM） ⚫ 2020年1月に買収したAudentes Therapeutics社の ⚫ X染色体連鎖性の希少神経筋疾患であり、 遺伝子治療パイプラインにおけるリードプログラム MTM1遺伝子の機能欠損変異が原因 ⚫ AAV8によりヒトMTM1遺伝子を骨格筋細胞に ✓ 新生児男子4-5万人におよそ1人の割合で発生 送達してミオチュブラリン酵素を発現するように設計 ✓ 生後18カ月時点の推定生存率は約50% ⚫ 薬事関連認定： ✓ 約60
Slide 41: Focus Areaアプローチの進展： 主要プラットフォームの臨床コンセプト検証
Focus Areaアプローチの進展： 41 主要プラットフォームの臨床コンセプト検証ならびにパイプラインの拡充 FY25末までに リード Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1 FY22 FY23 FY24-25 PoC見極め時期を プロジェクト モダリティ 迎える予定のPJ数 2 低分子 AT132 遺伝子置換（AAV） 抗体 遺伝子治療 AT845 PoC見極め時期のアップデート検討中 4 遺伝子 遺伝子調節（AAV） 細胞 チェックポイント ASP1570 IND その他 人工アジュバントベクター細胞（aAVC） ASP7517 PoC 腫瘍溶解
Slide 42: Rx+プログラムの進展
Rx+プログラムの進展 42 ＜主な進捗＞ ⚫ pudexacianinium chloride（ASP5354）： がん摘出手術前に実施するリンパ節マッピング時のリンパ節同定への 適応拡大を目的とした第Ⅱ相試験を開始 ⚫ スマートフォン向けゲームアプリ「ムーミンムーブ」：歩行習慣や行動に関するデータ取得・解析を目的として北海道 および青森県と提携 ⚫ 運動支援アプリ（バンダイナムコエンターテインメントとの共同開発）： 開発中止
Slide 43: EiET OERORTAIN~
EiET OERORTAIN~ Waste