Slide 1: 2027年1月期第2四半期決算説明会
16時00分より開始いたします 2027年１月期第２四半期 決算説明会 サンバイオ 株式会社 東証グロース：4592 2026年9月17日 0 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 2: 本日の内容
本日の内容 1 2027年1月期第2四半期決算報告 2 上半期の進捗 3 今後の展望：再生医療グローバルリーダーに向けて Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 1
Slide 3: 「脳の再生」を目指す細胞治療薬 アクーゴ発売開始
「脳の再生」を目指す細胞治療薬 アクーゴ®脳内移植用注 発売開始 2
Slide 4: アクーゴ発売記念全国講演会
アクーゴ®発売記念全国講演会 ◼ ８月22日虎ノ門ヒルズフォーラムで開催 ◼ TBI -01試験において、９例の症例登録を行った 米国ピッツバーグ大学David O Okonkwo教授を招聘 ◼ TBIの分類、治療の課題、TBI治療にアクーゴ®のもたらす 意義などの講演と活発な質疑応答 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 3
Slide 5: 1. 2027年1月期第2四半期決算報告
1. 2027年1月期第2四半期決算報告 4 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 6: 財務ハイライト：連結損益計算書
1. 2027年1月期第2四半期決算報告 財務ハイライト： 連結損益計算書 ◼ アクーゴ🄬の製造関連費用を中心に、研究開発費1,226百万円を計上 2026年1月期 2027年1月期 第２四半期実績 第２四半期実績 (B)-(A) 単位：百万円 (A) (B) 事業収益 － － － 研究開発費 1,346 1,226 ▲120 事業費用 1,888 1,909 21 営業利益 ▲1,888 ▲1,909 ▲21 中間純利益 ▲1,997 ▲1,791 205 $USレート(円) 146.96 159.14 5
Slide 7: 財務ハイライト：連結貸借対照表
1. 2027年1月期第2四半期決算報告 財務ハイライト： 連結貸借対照表 ◼ 当面の事業運営に必要な現金及び預金を確保 2026年1月期末 2027年1月期 (B)-(A) 単位：百万円 (A) 第2四半期末(B) 現金及び預金 15,083 12,748 ▲2,335 流動資産 15,489 13,380 ▲2,108 固定資産 131 264 132 資産合計 15,621 13,645 ▲1,976 流動負債 534 339 ▲194 固定負債 1,482 1,580 98 負債合計 2,016 1,920 ▲96 純資産合計 13,604 11,724 ▲1,879 負債純資産合計
Slide 8: 財務ハイライト：連結業績予想
1. 2027年1月期第2四半期決算報告 財務ハイライト： 連結業績予想 ◼ 製造関連の研究開発費の一部が下半期に計上がずれたことにより、当初予想より損失額が減少 2027年1月期 2027年1月期 2027年1月期 第2四半期 第2四半期 (B)-(A) 業績予想 単位：百万円 業績予想(A) 実績（B） 事業収益 － － － 396 事業費用 2,906 1,909 ▲996 5,625 研究開発費 2,038 1,226 ▲812 4,110 その他 867 683 ▲184 1,515 営業利益 ▲2,906 ▲1,909 996 ▲5,229 経常利益 ▲2,908 ▲1,730 1
Slide 9: 2. 上半期の進捗
2. 上半期の進捗 8 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 10: 「脳の再生」を目指す細胞治療薬の実用化へ
2.上半期の進捗 「脳の再生」を目指す細胞治療薬の実用化へ アクーゴ🄬は、「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を目的とした再生医療等製品 として、2024年7月31日に国内で製造販売の条件及び期限付承認を取得。 2026年5月20日の薬価収載を経て、5月21日に発売を開始いたしました。 9
Slide 11: アクーゴ 2026年5月薬価基準収載・発売開始
2.上半期の進捗 アクーゴ🄬 2026年5月薬価基準収載・発売開始 販売名 アクーゴ🄬脳内移植用注 一般名 バンデフィテムセル 効能・効果 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善 （以下、アクーゴ🄬） 薬価 72,716,528円 国際共同第Ⅱ相臨床試験（TBI-01試験：米国、日 通常、成人にはヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞として、生細胞5 本、ウクライナ） ×106個（300μL）の細胞調製液を、専用投与機器セットを用いた定位 多施設共同偽手術対照無作為化二重盲検比較試 脳手術により、損傷した組織の周辺部に移植する。 験；本品群及び偽手術群に3：1 頭蓋骨の小孔1…
Slide 12: アクーゴ 普及に向けた治療機会提供・供給体制の整備
2.上半期の進捗 アクーゴ🄬 普及に向けた治療機会提供・供給体制の整備 現状 今期末 事業基盤の構築 （2026年9月現在） （2027年1月期）の目標 北海道大学、東京大学、横浜市立大学、 患者アクセスを確保、 最初の患者さんへの投与開始 大阪大学、岡山大学の5大学＋3施設 治療機会を拡大 今期6例の見込み の計8施設を中心に導入準備 製造から、患者さんの投与日に合わせた 安定供給の実現 製品の納品まで、 安定したオペレーションの実現 卸と連携して一貫した供給・物流体制を構築 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company…
Slide 13: 地域医療連携による患者アクセスを拡大
2.上半期の進捗 地域医療連携による患者アクセスを拡大 アクーゴ®スマート地域医療連携 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 12
Slide 14: アクーゴ 普及に向けた情報提供・支援体制の整備
2.上半期の進捗 アクーゴ🄬 普及に向けた情報提供・支援体制の整備 患者アクセス・医療連携 医師への情報提供 アクーゴ🄬投与・投与後フォロー 患者・医療機関への情報提供 有効性・安全性などの製品情報を提供 投与に必要な手順・準備を支援 相談・紹介につながる治療導線を整備 適正使用に向けた理解を促進 適格性判定を含む投与体制を整備 「TBIナビ」で検索 または https://tbi-navi.jp/ Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 13
Slide 15: 医療従事者・社会への情報発信を推進
2.上半期の進捗 医療従事者・社会への情報発信を推進 ◼ 目的：医師をはじめとする多職種の医療従事者をつなぐ講演会・イベントを企画・実施し、医療連携を実現 ◼ 実績：メディア向け発売セミナーや医師向け講演会などを実施し、のべ1,000人以上が参加 リハビリテーション医学会 サンバイオブース [実施済み] • 2026/6/6 第63回日本リハビリテーション医学会学術集会 ランチョンセミナー（福岡） [今後の予定] • 2026/6/10 メディア向け発売セミナー（東京） • 2026/10/22 日本脳神経外科学会第85回学術総会 ランチョンセミナー（札幌） • 2026/7/6…
Slide 16: 安定供給に向けた製造・供給体制の強化
2.上半期の進捗 安定供給に向けた製造・供給体制の強化 ミナリスアドバンストセラピーズ ＪＣＲファーマ 株式会社 株式会社 ミナリス米国マウンテンビュー工場の閉鎖に アクーゴ🄬の商用製造を目指した 伴い、上流工程を国内に移管 試製造契約を締結 日本ミナリス社横浜工場での 商用製造を見据えた 国内一貫製造体制の構築 製造体制の構築 安定供給とグローバル展開に向けた製造・供給基盤の強化 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 15
Slide 17: SB623の開発・事業化の進捗
2.上半期の進捗 SB623の開発・事業化の進捗 Ｋｋ FDAとPhase3の 臨床試験の開始時期 外傷性脳損傷（TBI） 薬価収載・発売 試験デザインについて合意 について検討 臨床試験開始に向け 臨床試験の開始 臨床試験の開始時期 脳梗塞 PMDAと協議予定 に向けて準備中 について検討 臨床試験開始に向け 臨床試験の開始時期 臨床試験の開始時期 脳出血 PMDAと協議予定 について検討 について検討 ※疾患はすべて慢性期 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 16
Slide 18: 3. 今後の展望：再生医療のグローバルリーダーに向けて
３. 今後の展望：再生医療のグローバルリーダーに向けて 17 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 19: 成長戦略の三本柱
3. 今後の展望：再生医療のグローバルリーダーに向けて 成長戦略の三本柱 日本発、 - 日本のマザー拠点化 再生医療分野の - 米国での事業展開を実現 グローバルリーダーへ - 脳梗塞への適応拡大 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 18
Slide 20: 日本をマザー拠点として確立し、グローバル展開へ応用
3. 今後の展望：再生医療のグローバルリーダーに向けて 日本をマザー拠点として確立し、グローバル展開へ応用 1 スマート地域医療連携を軸とした 患者さんのアクーゴ🄬へのアクセス確保 今後の グローバル展開 へ応用 2 製造から物流・販売までの一貫した供給体制の構築 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 19
Slide 21: SB623の米国展開と適応拡大
3. 今後の展望：再生医療のグローバルリーダーに向けて SB623の米国展開と適応拡大 Ｋｋ FDAと試験デザイン 初投与・普及 合意済み 臨床試験の開始時期 外傷性脳損傷（TBI） 市販後臨床試験の実施 来期の臨床試験開始 について検討 に向けて準備中 来期、PMDAと試験デザイン 臨床試験の開始 臨床試験の開始時期 脳梗塞 合意予定。臨床試験開始に に向けて準備中 について検討 向けて準備中 臨床試験開始に向け 臨床試験の開始時期 臨床試験の開始時期 脳出血 PMDAと協議予定 について検討 について検討 ※疾患はすべて慢性期 Copyright（C） 2025 All Rights Re
Slide 22: 米国での実績を活かし事業展開を推進
3. 今後の展望：再生医療のグローバルリーダーに向けて 米国での実績を活かし事業展開を推進 Year Event 大日本住友製薬株式会社と米国及びカナダにおける脳梗塞用途のオプショ 2010 ン契約を締結 2011～2015 脳梗塞※Phase1/2a試験を米国で実施（5施設18症例） （YouTube） フェーズ2 へ進むに当たり、最初の治験施設との契約締結により共同開発 2015 パートナーである大日本住友製薬からマイルストン収入5百万米ドルを受 領 最初の被験者の組入れを実施した、大日本住友製薬から5百万米ドルのマ 2016 イルストンを受領 2016～2018 脳梗塞※Phase2試験
Slide 23: 企業の成長イメージ
3. 今後の展望：再生医療のグローバルリーダーに向けて 企業の成長イメージ ➢ TBI※・脳梗塞※の日米普及 ➢ アクーゴの国内普及 ➢ 米国TBI※の進展 ➢ 国内脳梗塞※の進展 前期 現在 4年後以降 ※慢性期 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited 22
Slide 24: サンバイオのビジョン
サンバイオのビジョン 日本発、再生医療分野 のグローバルリーダーへ サンバイオは、再生医療の開発を通して、患者さんを はじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供い たします。 23 Copyright（C） 2024 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 25: 質疑応答（機関投資家・アナリストを対象）
質疑応答 （機関投資家・アナリストを対象） 24 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 26: 報道関係者様を対象とした質疑応答は17時00分に開始します
2027年1月期第２四半期決算説明会 サンバイオ 株式会社 東証グロース：4592 報道関係者様を対象とした質疑応答は 17時00分に開始します。 しばらくお待ちください。 25
Slide 27: 質疑応答（報道関係者を対象）
質疑応答 （報道関係者を対象） 26 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 28: 患者さん向け問い合わせ窓口「TBIナビ」
患者さん向け問い合わせ窓口 「TBIナビ」検索「TBIナビ」 または https://tbi-navi.jp/ 27 Copyright（C） 2025 All Rights Reserved, SanBio Company Limited
Slide 29: 注意事項
注意事項 本開示資料は、投資者に対する情報提供を目的として、経営情報や財務情報等の情報および将来の事業計画等を記載したものであり、投資 勧誘を目的としたものではありません。実際に投資を行なう際は、お客様自身のご判断で行なうようお願いいたします。 本資料に掲載されている当社の計画、戦略、判断などのうち、過去の歴史的事実以外のものは当社の将来の見通しに関する現時点での見解 であり、当社が現在入手可能な情報・仮定および判断に基づいて作成されており、様々なリスクや不確実性を含んでいます。 従って、将 来、実際に公表される業績等は、将来の事業環境の変化等を含む様々な要素によって変動する可能性があります。
Slide 30: SanBio
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