Delta-fly Pharma, Inc. · TSE:4598

Delta-fly Pharma — FY2020 Earnings Presentation

43 slides from Delta-fly Pharma's earnings presentation, May 15, 2020

  1. Slide 1: 2020年3月期 決算説明資料

    モジュール創薬技術でがん患者に Module Technology for 優しい新薬を世界に向けて発信 Drug Discovery of Novel Oncology Products for Cancer Patients 2020年3月期 決算説明資料 2020年5月15日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証マザーズ：4598） Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  2. Slide 2: 本日の内容

    本日の内容  2020年3月期 決算概要と見通し  研究開発、パイプラインの進捗状況  今後の成長戦略 2 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  3. Slide 3: 2020年3月期 決算概要と見通し

    2020年3月期 決算概要と見通し 3 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  4. Slide 4: 2020年3月期 決算の概略 損益計算書

    2020年3月期 決算の概略 損益計算書 【事業収益】 当期の事業収益は、日本ケミファ㈱とのライセンス契約による契約一時金の取得があり、100百万円でありました。 （前期は事業収益なし） 【事業費用】 開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造な どを進めたことなどに伴い、研究開発費が1,397百万円（前事業年度比270.8％の増加）となりました。 4 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  5. Slide 5: 2020年3月期 決算の概略 貸借対照表

    2020年3月期 決算の概略 貸借対照表 【流動資産】 前事業年度末比 1,416百万円減少しました。主に現預金が 1,564百万円減少したことによるものです。 【純資産】 前事業年度末比 1,447百万円減少しました。主に純損失の計上により利益剰余金が 1,555百万円減少したことによるものです。 5 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  6. Slide 6: 業績推移及び今後の見通し

    業績推移及び今後の見通し （単位：百万円） 第10期 第11期 決算年月 2020年3月期通期（実績） 2021年3月期通期（予想） 事業収益 100 300 事業費用 1,645 1,150 研究開発費 1,397 880 その他の販売費及び一般管理費 248 270 営業損失（△） 1,545 850 経常損失（△） 1,552 850 当期純損失及び四半期純損失（△） 1,555 850 【事業収益】 2020年3月期の事業収益は、日本ケミファ㈱とのライセンス契約による契約一時金の取得があり 100百万円でありました。 1. DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録並び

  7. Slide 7: 収益モデル

    収益モデル  主な収入は、提携製薬会社からの「契約一時金」、「マイルストーン」又は「開発協力金」  将来、製品が上市され売上高に応じた「ロイヤリティ」の収入を受け取る ＜開発フェーズと収入のタイミング＞ 前臨床 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 基礎研究 申請 承認 販売 試験 臨床試験 臨床試験 臨床試験 製 薬 会 社 マイルストーン マイルストーン マイルストーン ロイヤリティ マイルストーン 契約一時金 ＜主な収入の内容＞ 収益名 内容 収益名 内容 研究開発費用に応じ、提携会社が負担 契約一時金 契約一時金として受取る収入 開発協力金 する分の収入 研究開発の進捗に応じて、事前に設定し 医

  8. Slide 8: 研究開発、パイプラインの進捗状況

    研究開発、パイプラインの進捗状況 8 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  9. Slide 9: 血液がんに係る新規治療薬の特許出願に関するお知らせ

    血液がんに係る新規治療薬の特許出願に関するお知らせ（一部抜粋） 2020年5月14日 血液がんに係る新規治療薬の特許出願に関するお知らせ 本日、DFP-10917と併用を予定しているVenetoclaxの新規誘導体の物質特許を出願しましたので お知らせします。 当社は、末期の急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国でDFP-10917の臨床第3相試験を実施し ていますが、特許出願したVenetoclaxの新規誘導体は、Venetoclaxを水溶性の高分子に共有結合さ せた新規物質です。標的部位のがん病巣に活性物質のVenetoclaxを選択的に輸送できるため、ヒト 急性骨髄性白血病細胞を皮下移殖し

  10. Slide 10: DFP-14323の欧州における特許成立に関するお知らせ

    DFP-14323に関するプレスリリース（一部抜粋） 2020年5月7日 DFP-14323 の欧州における特許成立に関するお知らせ 2020年5月6日付で、抗がん剤候補化合物「DFP-14323」の欧州における特許が成立しましたのでお 知らせします。 DFP-14323の特許は、日本、米国、ロシア、オーストラリア、韓国及び台湾について既に成立済みで あります。今回、欧州での特許成立に伴い、DFP-14323に関するグローバル事業展開に向けての知財 基盤を整えております。なお、DFP-14323の特許は、DFP-14323の単剤だけでなく、がん分子標的薬の Afatinib等との医薬組成物も包

  11. Slide 11: パイプラインの特許取得状況

    パイプラインの特許取得状況 開発品 適用 特許取得国 DFP-10917 急性骨髄性白血病 (点滴静注剤) （難治性・再発） DFP-11207 進行再発膵臓がん胃がん (経口剤） DFP-14323 末期の肺がん (経口剤） DFP-14927 膵臓がん、胃がん (静注剤) 骨髄異形成症候群 DFP-10825 胃がん、卵巣がん、膵臓がん (腹腔投与剤) の腹膜播種転移 DFP-17729 末期の膵臓がん、悪性黒色腫 (経口剤) 胃リンパ腫、胃がん、肺がん 2020年5月15日現在 11 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  12. Slide 12: 研究開発パイプラインの進捗状況

    研究開発パイプラインの進捗状況 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-10917 効果と安全性のバランスに P-III 試験中 急性骨髄性白血病 (点滴静注剤) 優れ、末期の血液がんの (米国) （難治性・再発） 治療に最適 DFP-14927 DFP-10917のDDS P-I 試験中 膵臓がん、胃がん、 (静注剤) （長期持続点滴⇒ (米国) 骨髄異形成症候群 週1回投与型） DFP-11207 手術後の微小がんの再発 P-II 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後の (経口剤） 転移防止に最適 (米国) 再発防止 DFP-14323 がん患者の免疫力を高め、 P-II 試験中 末期の肺が

  13. Slide 13: 開発パイプラインの状況（2020年3月期 決算報告時）

    開発パイプラインの状況（2020年3月期 決算報告時） 臨床試験 開発品 対象疾患 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III 米国 臨床第Ⅲ相試験中 難治性・再発 DFP-10917 急性骨髄性白血病 臨床第Ⅰ相 日本 試験準備中 臨床第Ⅱ相 DFP-14323 肺がん等 日本 試験中 臨床第Ⅱ相 DFP-11207 固形がん（膵がん等） 欧米 試験準備中 DFP-14927 固形がん・血液がん 米国 臨床第Ⅰ相試験中 腹膜播種移転がん 前臨床 DFP-10825 － 試験中 （胃がん・卵巣がん） 臨床試験 DFP-17729 固形がん等 日本 準備中 13 Copyr

  14. Slide 14: 研究開発の進捗状況

    研究開発の進捗状況 14 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  15. Slide 15: 研究開発の進捗状況の概略

    研究開発の進捗状況の概略 DFP-10917 急性骨髄性白血病 DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録並びに治験施設をさらに拡大しました。一部の医療 機関では新型コロナウイルス感染拡大に係る臨床試験への影響がでましたが、影響の少ない地域の医療機関 では臨床試験を継続しています。 DFP-14323 肺がん 日本国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を、関西地区の主要基幹病院９施設において順調に進めた結果 、2020年３月30日に予定の症例登録を完了しました。また、DFP-14323に関心を示している中国の製薬企業 との協議も継続しています。 DFP-11207 膵がん 米国に

  16. Slide 16: DFP-17729のライセンス契約締結に関するお知らせ

    DFP-17729に関するプレスリリース（一部抜粋） 2020年3月24日 がん微小環境改善剤「DFP-17729」の ライセンス契約締結に関するお知らせ Delta-Fly Pharma株式会社(徳島県徳島市、代表取締役社長 江島 淸、以下「DFP」)と日本ケミファ 株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長 山口 一城、以下「日本ケミファ」）は、DFPが特許を有す るがん微小環境改善剤「DFP-17729」（以下、「本剤」）について、日本国内における本剤の独占的販売 権ならびに日本国内で販売するための独占的製造権を日本ケミファに付与するライセンス契約（以下「 本契約」）を締結することを合意し

  17. Slide 17: DFP-17729に関する論文投稿のお知らせ

    DFP-17729に関するプレスリリース（一部抜粋） 2020年5月8日 DFP-17729 に関する論文投稿のお知らせ この度、がん微小環境改善剤「DFP-17729」に関する論文が5月3日に米国がん学会誌「Molecular Cancer Therapeutics」に投稿しましたのでお知らせします。 一般に膵臓がん患者の5年生存率は数%以下と悲惨な状況にあります。DFP-17729の臨床試験の第 一標的を末期の膵臓がん患者を対象に実施する予定ですが、本研究では既存の膵臓がん治療剤の 治療効果を高めるとともに、がん免疫チェックポイン阻害剤（抗PD-1抗体）の効果を高めることが示され ておりま

  18. Slide 18: DFP-17729（がん微小環境をアルカリ剤で改善）

    DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善） がん細胞はエサ（糖）を食べて、増殖や転移を起こすが、がん細胞外の老廃物（ウンコやオシッコ）を 掃除して、がんを大人しくする 糖代謝⬆ Neri D, et al. Nat Rev Drug Discovery 2011;10:767–777. 18 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  19. Slide 19: DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study①）

    DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study①） 末期の膵臓がんの高齢の男性患者 2015年3月23日 約 1年8か月後 2016年11月28日 腫瘍マーカー正常化 DFP-17729と低用量の抗がん剤 投与で肝転移腫瘍が大半消失 Case Study by Dr. H. Wada, etc. 19 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  20. Slide 20: DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study②）

    DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study②） 末期の胃がんの患者 オプジーボ DFP-17729 腫瘍マーカーが正常化 低 肝転移が消失 高 原発病巣も大半消失 February, 2018 August, 2017 20 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  21. Slide 21: DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study③）

    DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study③） 胃のリンパ腫に対するDFP-17729の効果 2015年9月18日 約 8か月後 2016年5月24日 抗がん剤治療を受けていないにも拘わらず、 アルカリ化剤だけでがんが完全消失した！ 21 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  22. Slide 22: DFP-10917臨床第3相試験症例登録開始のお知らせ

    DFP-10917に関するプレスリリース（一部抜粋） 2019年11月26日 DFP-10917の臨床第3相試験症例登録及び DFP-14927の臨床第1相試験症例登録の開始のお知らせ この度、抗がん剤候補化合物DFP-10917及びDFP-14927の米国での臨床試験 において、症例登録開始の報告を受けましたので、お知らせいたします。 DFP-10917 は 難 治 性 ・ 再 発 急 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 と し て 、 MD Anderson Cancer Center（米国：テキサス州）を中心として臨床第3相試験を進め ております。 本年11月、UT Sout

  23. Slide 23: DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介①

    DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介① Dr. Kiran Naqvi Dr. Gary Schiller Dr. Prapti Patel Dr. Rajneesh Nath Dr. William Hammond 23 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  24. Slide 24: DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介②

    DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介② 24 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  25. Slide 25: DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）

    DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）  急性骨髄性白血病の死亡者数（日本1万人、米国3万人、欧州3万人、中国2万人）  白血病による志望者の85％は60歳以上 骨髄の中の血液細胞 急性骨髄性白血病の抗がん剤治療 DFP-10917の対象疾患 造血幹細胞移植の流れ 難 治 15％ 再 発 55％ 合計 70% ※ Ｐ-II試験で半数の患者が完全寛解 引用：NHK健康チャネルより https://www.nhk.or.jp/kenko/atc_144.html 25 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  26. Slide 26: DFP-14927に関するプレスリリース（一部抜粋）

    DFP-14927に関するプレスリリース（一部抜粋） 2019年11月26日 DFP-10917の臨床第3相試験症例登録及び DFP-14927の臨床第1相試験症例登録の開始のお知らせ この度、抗がん剤候補化合物DFP-10917及びDFP-14927の米国での臨床試 験において、症例登録開始の報告を受けましたので、お知らせいたします。 また、本年7月26日付で「抗がん剤候補化合物DFP-14927の開発状況のお知ら せ」で情報開示しました通り、DFP-10917の高分子デリバリー製剤であるDFP- 14927は、消化器がん等を対象疾患として、MD Anderson Cancer Center

  27. Slide 27: DFP-14927の臨床第Ⅰ相試験の実施施設

    DFP-14927の臨床第Ⅰ相試験の実施施設 Dr. Jaffer A. Ajani 27 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  28. Slide 28: DFP-14927の概要

    DFP-14927の概要 DFP-14927 がん細胞のアミド分解酵素により、 DFP-10917を放出 転移性がん細胞では、 アミド分解酵素が局在化し、 活性化している DFP-10917 水溶性高分子 （運び屋） 28 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  29. Slide 29: DFP-14927の実践動物での薬効の確認

    DFP-14927の実践動物での薬効の確認 DFP-14927（DFP-10917の改良体）が膵臓がんに効く 膵臓がんの動物モデルでは、DFP-14927が膵臓がんの標準化学療法剤のゲムシタビンより 効果、安全性は共に高かった。 抗がん効果 安全性 低 1500 高 Vehicle Control Percent of Body weight Change, % Vehicle Control 140 Gemcitabine 50 mg/kg Gemcitabine 50 mg/kg DFP-14927 100 mg/kg 1200 DFP-14927 100 mg/kg DFP-14927

  30. Slide 30: DFP-14323 国内臨床第Ⅱ相試験の症例登録完了に関するお知らせ

    DFP-14323に関するプレスリリース（一部抜粋） 2020年3月31日 DFP-14323 国内臨床第Ⅱ相試験の症例登録完了に関するお知らせ 2019年8月30日にお知らせしました「抗がん剤候補化合物DFP-14323の開発状況のお 知らせ」につきまして、ステージⅢ～Ⅳの非小細胞肺がんの患者を対象に関西地区9つの 大手の病院において、DFP-14323とがん分子標的薬Afatinib（１日投与量は20mg）の併用 の臨床第Ⅱ相試験を進めて参りました。先般、登録患者の87%以上の病勢コントロール（ Go/Not Goの判定基準）を確認し、残りの症例数全ての症例登録が完了しましたので、お 知ら

  31. Slide 31: DFP-14323 臨床第3相比較試験移行の見通しに関するお知らせ

    DFP-14323に関するプレスリリース（一部抜粋） 2020年4月20日 DFP-14323 臨床第3相比較試験移行の見通しに関するお知らせ 2020年3月31日付けで、「DFP-14323国内臨床第2相試験の症例登録完了に関するお知 らせ」をリリースいたしました。登録した全症例（脳転移症例を含む）の病勢コントロール率 に基づく効果判定作業の途中ではありますが、臨床第３相試験（大規模比較試験）への効 果判定基準（87％以上）を確認し、臨床第３相試験（大規模比較試験）に移行する見通しと なりましたのでお知らせいたします。 臨床第３相試験（大規模比較試験）は、上皮成長因子遺伝子変異のあるステージ

  32. Slide 32: DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介

    DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介 32 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  33. Slide 33: DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study①）

    DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study①） 末期の肺がん患者へのDFP-14323と半量のイレッサの併用 2013年8月5日 約 1年5か月後 2015年1月16日 多発性骨転移が消失 多発性肺転移が消失 33 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  34. Slide 34: DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study②）

    DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study②） 多発骨転移と多発脳転移を伴う末期の高齢の肺がんの患者へのDFP-14323（ベスタチン）と半量以下の タルセバの併用効果 2014年12月26日 約 3か月後 2015年2月26日 多発肺転移 50個以上の多発脳転移が消失 多発骨転移 腫瘍マーカーの著しい低下 34 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  35. Slide 35: DFP-11207の臨床第1相試験結果に関する論文掲載のお知らせ

    DFP-11207に関するプレスリリース（一部抜粋） 2020年5月8日 DFP-11207の臨床第1相試験結果に関する論文掲載のお知らせ 本日、DFP-11207の米国での臨床第1相試験結果の論文が米国のがん治療専門誌 「Investigational New Drugs」に掲載され、オンライン速報版が公開されましたのでお知ら せします。 DFP-11207は、がん細胞代謝調節剤です。従来の5-FU系の抗がん剤と較べて、薬物動 態の改善により、血小板減少毒性が回避できる安全性に優れた長期持続投与型の新規抗 がん剤であり、大きな塊のがんの摘出手術後の再発防止用に適しています。以上のDFP- 1

  36. Slide 36: DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認

    DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認 臨床で確認された安全性の特長 ① 下痢がない ② 白血球減少が少ない ③ 血小板毒性が全くない ④ 安全性が高い（休薬期間なし） ⇒ 高い延命効果が期待できる DFP-11207とゲムシタビン（標準療法剤） との比較（膵がんモデル） Dr. Jaffer A. Ajani 36 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  37. Slide 37: DFP-10825の動物実験での薬効確認

    DFP-10825 （核酸医薬）の動物実験での薬効確認 DFP-10825 （核酸医薬）の既存薬との併用効果（腹腔内投与の意義） 既存薬 大腸がん 無治療 既存薬 DFP-10825 +DFP-10825 部分消失 （DFP-10825の全身投与） 完全消失 卵巣がんの （DFP-10825の 腹膜播種 腹腔内投与） 37 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  38. Slide 38: 今後の成長戦略

    今後の成長戦略 38 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  39. Slide 39: 研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント予定 ～

    研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント予定 ～ 2019年度 2020年度 2021年度 開発品 地域 開発段階 インパクト 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 症例登録 経過観察 集計 P-III 大 申請 DFP-10917 準備・施設契約 症例登録 P-I 中 開始 症例登録 経過観察 集計 P-II 中 結果発表 DFP-14323 準備・施設契約 症例登録 P-Ⅲ 中 開始 準備・施設契約 症例登録 DFP-11207 P-II 小 開始 症例登録 経過観察 集計 DFP-14927 P-I 中 結果発表 準備・施設契約 症例登録 DFP-17729 P-I

  40. Slide 40: 今後の成長戦略

    今後の成長戦略 企業価値 DFP-10825 他の開発推進 その他開発パイプラインの 開発推進 臨床第Ⅰ相、第Ⅱ／Ⅲ相試験の開発推進 欧米での提携パートナーの確保 【2027年度までに上市】 DFP-14927の開発推進 臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 米中での提携パートナーの確保 DFP-11207の開発推進 【2026年度までに上市】 日中での臨床第Ⅲ相試験の開発推進 DFP-14323の開発推進 日中他の提携パートナーの確保 【2025年度までに上市】 臨床第Ⅰ／Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 DFP-17729の開発推進 海外の提携パートナーの確保 【2024年度までに上市】 米国での臨

  41. Slide 41: 将来見通しに関する注意事項

    将来見通しに関する注意事項  本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「 勧誘行為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の 根拠となり得るものでもありません。  本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に 対する見通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定 が必ずしも正確であるという保証はありません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異な る可能性があります。  当社は、将来の事象など

  42. Slide 42: ご清聴ありがとうございました

    ご清聴ありがとうございました 今後のＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 電話 ： 03-6231-1278 E-mail： info@delta-flypharma.co.jp URL : https://www.delta-flypharma.co.jp/ 42 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  43. Slide 43: Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

    Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

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