Slide 1: 2024年12月期 第2四半期 決算説明資料
株式会社ジーエヌアイグループ 2024年12月期 第２四半期 決算説明資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved Securities Code: 2160
Slide 2: 患者の皆様に新たな希望を
患者の皆様に 新たな希望を © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 1
Slide 3: Agenda
Agenda 1.会社概要 2.決算ハイライト 3.トピックス 2024年第2四半期 4.今期業績予想（2024年12月期） 5.2024年下半期トピックス 6.ジーエヌアイグループの価値 7.補足資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 2
Slide 4: 1. 会社概要
1. 会社概要 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 3
Slide 5: 会社概要
会社概要 本社住所 主な事業 〒103-0023 グローバルな医薬品の研究開発、製造・流通、 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号 生体材料事業 日本橋本町ＹＳビル３階 設立 代表取締役社長兼CEO 2001年11月 イン・ルオ Ph.D. 資本金 従業員数（グループ全体） 13,218 百万円(2024年6月末現在) 960名(2024年6月末現在) 上場取引所 主な拠点 東証グロース市場 日本・アメリカ・中国・オーストラリア （2007年８月上場／証券コード：2160） © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 4
Slide 6: イン・ルオ Ph.D. Ying Luo
取締役・代表執行役社長 兼 CEO イン・ルオ Ph.D. Ying Luo 中国系アメリカ人として、アンメット・メディカル・ニーズ（満たされていない医療ニーズ） に対する新しい治療薬の開発のために、日本、アメリカ、中国の製薬業界のユニーク な強みを活用し、新しい収益性の高いビジネスモデルを開拓。 1991年にコネチカット大学保健センターから分子生物学/生物医学の博士号を取得。 30年以上のキャリアの中で35件以上の研究結果や出版物の共著者であり、16件以上 の特許における発明者でもある。 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 5
Slide 7: ビジネスモデル
ビジネスモデル 分野 製薬・創薬 創薬 メドテック(生体材料) Gyre Therapeutics,Inc. Berkeley Advanced 会社名 (GYRE) Biomaterials LLC (BAB) Cullgen Inc. (Cullgen) 北京コンチネント薬業有限公司 (BC) Berkeley Biologics LLC (BB) ・ナスダック上場 ・がん等の創薬プラットフォーム ・昨年M＆Aを実施 トピック ・抗線維化薬の開発 ・アステラスと分野提携 ・製薬（アイスーリュイ等）の ・アストラゼネカが出資 製造販売 2023 売上高 BC：157.4億円 58.0億円 2
Slide 8: 主な創薬・製薬
主な創薬・製薬 ＜製薬＞ アイスーリュイ（一般名：ピルフェ二ドン） ・中国語：艾思瑞、英語：ETUARY® ・特発性肺線維症（IPF）適応症とする治療薬 中国で圧倒的シェア ・適応症拡大へ向け臨床試験中（第３相３件） ・中国で患者向けNPOへの寄付を毎年実施 ＜創薬＞ F351（一般名：ヒドロ二ドン） ・治療薬の存在しない肝線維症に対する期待の治療薬候補（第３相臨床試験登録完了） ・ブロックバスター候補薬 ・2021年「画期的治療薬」に認定（中国国家薬品監督管理局より） ・中国ではB型肝炎及びNASH*、米国ではNASH*を適応症 標的タンパク質分解誘導剤 ・独自の標的タンパク質分解誘導技術プ
Slide 9: ジーエヌアイグループとは① 創薬成功から製薬へ
ジーエヌアイグループとは① 創薬成功から製薬へ （単位：億円） アイスーリュイ売上高 200 156 150 129 97 100 69 50 50 28 16 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 8
Slide 10: ジーエヌアイグループとは② 業界で希少な黒字企業
ジーエヌアイグループとは② 業界で希少な黒字企業 （単位：百万円） ■ R&D前営業利益*（左側） ー 売上収益（右側） 30,000 40,000 30,000 15,666 15,000 20,000 10,000 3,640 3,923 3,112 2,060 1,098 0 422 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 * R&D前営業利益＝営業利益＋研究開発費 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 9
Slide 11: ジーエヌアイグループとは③ 世界的に認められる高い開発能力
ジーエヌアイグループとは③ 世界的に認められる高い開発能力 アイスーリュイの開発成功 F351の第３相試験完了間近* アステラス製薬と大型契約締結 アストラゼネカから出資・役員受入 *第２相臨床試験の結果は補足資料参照 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 10
Slide 12: ジーエヌアイグループとは④ 各グローバル子会社上場による価値の顕在化
ジーエヌアイグループとは④ 各グローバル子会社上場による 価値の顕在化を目指す 製薬・創薬 創薬 メドテック 2023年 上場済 2024年 上場予定 上場準備 各社のバリュエーション顕在化 ジーエヌアイグループのバリュエーション © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 11
Slide 13: ジーエヌアイグループとはつまり
ジーエヌアイグループとはつまり 日本だけでなくアメリカ・中国を中心に、 グローバルに活動し 創薬に成功し製薬メーカーとして利益を上げながら 世界に認められる開発能力を発揮し 「患者の皆様に新たな希望を」 のビジョンの基 更なる新薬開発に努め 無限に広がる成長可能性を実現していく企業グループ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 12
Slide 14: ジーエヌアイグループとはつまり
ジーエヌアイグループとはつまり 高い成長性を保持しながら （グロース株） 豊富な資産を有し割安株の側面も持つ （バリュー株) それが ジーエヌアイグループ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 13
Slide 15: 2. 決算ハイライト
2. 決算ハイライト © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 14
Slide 16: 連結損益計算書
連結損益計算書 本業は好調だが、帳簿上の一時的な損失が発生 (参考)Gyre* 2023 対売上 2024 Q2 対売上 増加率 2024 Q2 （単位：百万円） Q2累計 収益 累計 収益 累計 売上収益 14,096 100.0% 11,733 100.0% △16.8% 7,982 売上総利益 12,755 90.4% 9,568 81.5% △25.0% - 販売費及び一般管 6,179 43.8% 7,117 60.6% 15.2% - 理費 研究開発費 1,253 8.8% 1,419 12.0% 13.3% - 営業利益 5,476 38.8% 1,762 15.0% △67.8
Slide 17: 帳簿上の一時損失の詳細
帳簿上の一時損失の詳細 内訳 対策 ① その他の費用 マッコーリー社との自社株価予約取 2024年下半期のイベントを 引に係る株式評価損 通じ、企業価値を向上させる ことで解消予定（p.30を参照） ：1,044百万円 ② 金融費用 Gyreリバースマージャー取引に 第３四半期に解消政策を 係る為替差損 発表予定 ：1,093百万円 (6月30日時点の評価為替：161.07円） 帳簿上の一時損失額（合計） ：2,137百万円 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 16
Slide 18: 連結貸借対照表
連結貸借対照表 2021末 2022末 2023末 2024 2Q （単位：百万円） 増加率 実績 実績 実績 累計 非流動資産合計 12,109 16,759 31,487 38,145 21.1% 流動資産合計 18,187 17,147 30,907 30,847 △0.2% 資産合計 30,296 33,906 62,394 68,993 10.6% 非流動負債合計 8,487 10,592 18,147 18,512 2.0% 流動負債合計 2,543 3,503 8,193 10,916 33.2% 負債合計 11,030 14,096 26,341 29,429 11.7% 資本
Slide 19: 潤沢なキャッシュ
潤沢なキャッシュ 169億円 230億円 36％増 2023 Q2 2024 Q2 流動資産 現金及び現金同等物 140.7億円 163.0億円 定期預金 1.9億円 21.9億円 非流動資産 長期性預金 26.6億円 45.2億円 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 18
Slide 20: 研究開発費
研究開発費 着実な創薬の開発進捗 （単位：百万円） 2021 2022 2023 2024 通期 実績 通期 実績 通期 実績 Q2 累計 連結研究開発費 2,015 2,545 2,557 1,419 資産化された開発コスト 336 606 940 568 合計 2,351 3,151 3,497 1,987* *対前年比 13％増 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 19
Slide 21: 3. トピックス 2024年第2四半期
3. トピックス 2024年第2四半期 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 20
Slide 22: トピック① 既存事業の成長
トピック① 既存事業の成長 成長続く既存事業 単位：億円 アイスーリュイ売上高（累計） メドテックグループ売上高（累計） ８％増 78 120％増 25 73 12 2023 Q2 2024 Q2 2023 Q2 2024 Q2 さらなる拡大へ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 21
Slide 23: トピック② 販売ラインナップ拡充
トピック② 将来収益の拡大 販売ラインナップ拡充 1. ニンテダニブ • 製造販売権 取得（2024年5月） • 適応症：IPF、全身性硬化症に伴間質性肺疾患(SSc-ILD) 及び進行性線維性間質性肺疾患(PF-ILD) • 肺線維症の薬は、世界でピルフェニドン（アイスーリュイ）とニンテダニブの ２剤のみ • 同エリアで世界初の2剤の製造販売権を取得 2. アバトロンボパグマレイン酸塩錠 • 販売承認 取得（2024年６月） • 適応症：慢性肝疾患による血小板減少症 • オーファンドラッグ © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 22
Slide 24: トピック② 進む研究開発
トピック② 将来収益の拡大 進む研究開発 IND（新薬臨床試験開始申請）承認済（2024年5月） F230 • 適応症：肺動脈性肺高血圧症（PAH） • エーザイ株式会社からライセンス IND申請済（2024年７月） CG009301（GSPT1 タンパク質を標的とした分解薬） • 適応症：悪性血液腫瘍（白血病） • TRKに続く３事例目のIND申請 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 23
Slide 25: トピック③ グローバル展開（創薬）
トピック③ グローバル展開 （創薬） オーストラリア子会社設立 日本、アメリカ、中国に続き グループ４ヵ国目の進出 早期の臨床試験開始を目指す © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 24
Slide 26: トピック④ ガバナンス・パートナーズとの提携
トピック④ F351のその先へ ガバナンス・パートナーズとの提携 1.世界の投資マネーを日本へ ①ヘルスケア 日本の魅力的な ②最先端技術 2. 成長するアジア諸国と日本企業の架け橋に © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 25
Slide 27: トピック④ 日本での事業展開に向けた提携
トピック④ F351のその先へ 日本での事業展開に向け ガバナンス・パートナーズとの提携 ガバナンス・パートナーズASIAファンドの 連結子会社化 ASIAファンドを通じて日本アジア投資株式を18.5％保有* *18.５％のうち、ASIAファンドの出資額に応じた保有分は17.95％ また当社の直接保有分は0.５％（6月28日時点） © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 26
Slide 28: 4. 今期業績予想(2024年12月期)
4. 今期業績予想(2024年12月期) © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 27
Slide 29: 2024年度 業績予想
2024年度 業績予想 下半期のイベントにより達成可能 2023年 2024年 増加率 （単位：百万円） 通期 実績 通期 予想 売上収益 26,010 39,556 52.1% 売上総利益 22,431 34,624 54.4% 営業利益 13,108 16,286 24.2% 税引前当期利益 12,612 15,552 23.3% 当期利益 9,504 12,287 29.3% 親会社帰属当期利益 8,094 7,058 △12.8% © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 28
Slide 30: 5. 2024年下半期トピックス
5. 2024年 下半期トピックス © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 29
Slide 31: 2024年下半期の注目イベント
トピック① 2024年 下半期 2024年下半期の注目イベント 1. F351の第3相臨床試験の結果を受領 2. Cullgenの上場 3. 研究開発及び臨床試験の進展 4. M&A 5. プライム移行への準備進捗 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 30
Slide 32: 新たな時代へ向けて
トピック② 2024年 下半期 新たな時代へ向けて 1. プライム市場へ 正式表明 2. JPX指数選出を目指す 今期達成 今期 JPX日経中小型株指数 （8月30日に組入れ開始） 来期以降 JPX日経インデックス400 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 31
Slide 33: 6. ジーエヌアイグループの価値
6. ジーエヌアイグループの価値 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 32
Slide 34: 簿価 対 時価
ポイント 簿価 対 時価 単体簿価 時価 Gyre（BC含む） 130億円 1,155億円 ＊ナスダック上場 （GNI保有分） ＊同業MADRIGAL社 時価総額7,761億円 ※ 2024年8月12日終値ベース Cullgen 73億円 ???億円 ＊同業ARVINAS社 時価総額2,489億円 ※ 2024年8月12日終値ベース メドテック（BAB＋BB） 85億円 ???億円 ＊2024年2Q 売上25億円 営業利益6.6億円 2023年 売上27億円 営業利益13.3億円 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 33
Slide 35: 株価動向考察
株価動向考察 マクロ的要因：金利動向 • ４月からの金利上昇局面で、反比例するようにグロース株式が売られる • その中で流動時価総額が高い当社株式が売られた →日証協の貸付残高は３月末から７月末の間で約96％増加 ジーエヌアイグループ 想定売り残高 貸付残高 貸付残高 公表 増減率 （3月29日） （7月29日） 日証協 3,855,141 7,553,965 ＋95.9％ 買い残高 買い残高 買い残高 公表 増減率 （3月29日） （7月29日） 東証 5,131,500 5,732,700 ＋11.7％ 10年債利回り 浮動株比率 流動時価総額 流動時価総額 社名 （流動性） (3月末）
Slide 36: 7. 補足資料
7. 補足資料 © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 35
Slide 37: グループ体制
グループ体制 株式会社ジーエヌアイグループ （東証：2160） 100％ 74％ 100％ GNI GNI 26％ 上海 USA Hong Kong ジェノミクス 60％ 100％ 20％ 85％ 40％ 65％ 80％ Berkeley 上海 マイクレン Gyre 上海 Advanced OsDerma Cullgen ジェノミクス ヘルスケア （NASDAQ上場） リーフ Biomaterials テクノロジー DMAH(選任製造 生体材料 製造／販売 生体材料 製造／販売 創薬 創薬 CRO/試薬 ヘルスケア製品販売 販売業者)サービス 65％ 100％ 100％ 30％ 北京 Cull
Slide 38: Gyre/BCの開発パイプライン
Gyre/BCの開発パイプライン 品目 適応症 前臨床 第１相 第２相 第３相 上市済 場所 2025年第２a相臨床試験を開始予定 NASHに関連する肝線維症 米国 F351 (ヒドロ二ドン) 2023年10月 B型慢性肝炎に起因する肝線維症 被験者登録完了 特発性肺線維症 (IPF) 皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患 （DM-ILD） アイスーリュイ 全身性硬化症に伴う間質性肺疾患 (ピルフェ二ドン) （SSc-ILD） じん肺 中国 糖尿病性腎臓病（DKD） 急性肝不全(ALF)/ 2023年3月 F573 慢性肝不全の急性増悪(ACLF) 第２相臨床試験開始 F528 慢性閉塞性肺疾患(COP
Slide 39: Cullgenの開発パイプライン
Cullgenの開発パイプライン ターゲット ターゲット ヒット化合物 リード PCC INDの 第１相 適応症 選択 探索 最適化 選定 有効 化 臨床試験 1 TRK 固形がん 2 TRK 急性痛 トランスレー がん 3 ション （白血病、MYC） トランスクリ がん 4 プション （リンパ腫） エピジェネ がん 5 ティクス （前立腺、肺、膀胱） 細胞周期(a) がん 6 （乳がん、多発性固形がん） アステラス製薬提携 がん 7 細胞周期(b) （乳房、卵巣） 臨床試験開始 DNA 修復 がん 8 （結腸、卵巣、胃腸） 非酵素ターゲット がん Cullgen E3 リガンド活用 9 代謝
Slide 40: 中国の特発性肺線維症（IPF）治療薬市場規模
アイスーリュイの市場規模： 中国の特発性肺線維症（IPF）治療薬市場規模 （単位：億円） 1,400 1,274 1,200 1,133 987 1,000 848 800 716 603 600 508 408 400 322 244 188 200 95 64 19 33 - 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 出典: Frost&Sullivan (当社にて円換算) © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved 39
Slide 41: F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（1/3）
F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（1/3） 有効性の結果 F351：60mg/回 F351：90mg/回 F351：120mg/回 有効性の解析 プラセボ 1日3回 １日3回 1日3回 Ishakスコアが1以上低下 11 17 23 18 52週時(FAS) (11/43, 25.58%) (17/42,40.48%) (23/41,56.10%) (18/41,43.90%) Ishakスコアが1以上低下 11 17 23 18 52週時(PPS) (11/42,26.19%) (17/36,47.22%) (23/35,65.71%) (18/34,52.94%) p値 FA
Slide 42: F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（2/3）
F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（2/3） 有効性の結果：Ishakスコア=６(肝硬変期)の患者に関する追加解析 有効性の解析 プラセボ F351 (全群併合) Ishakスコアが1以上低下 1 12 52週時(FAS) (1/4,25%) (12/15,80%) Ishakスコアが1以上低下 1 12 52週時(PPS) (1/4,25%) (12/14,85.71%) p値 FAS:0.0407、PPS:0.0201 FAS: 比率差異 -55.00 (-79.20,-3.49) (プラセボ群-F351)% & 95% CI PPS: -60.71 (-83.59,-8.97
Slide 43: F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（3/3）
F351第２相臨床試験 トップライン結果の概要（3/3） 安全性及び忍容性の結果 ✓ 有害事象（AEs: Adverse Events）の重症度は 概ね軽度から中等度 ✓ 重篤な有害事象(SAEs: Serious Adverse Events)の 発症頻度は、投与群間で同程度 ➢ プラセボ群4.65% ➢ F351：60mg/回１日3回群2.38% ➢ F351：90mg/回１日3回群2.38% ➢ F351：120mg/回１日3回群7.32% ✓ 試験では死亡例なし 当社2020年10月23日開示資料より © 2024 GNI Group Ltd. All rights reserved
Slide 44: お問合せ先
お問合せ先: 株式会社ジーエヌアイグループ インベスターリレーションズ ：IR@gnipharma.com ：www.gnipharma.com 本資料に記載されている、意見や予測、今後の 見通し等は、当社グループが、資料作成時点で 入手可能な情報を基にした予想値であり、これ らは経済環境、競争状況、新サービスの成否な ど の不確実な要因の影響を受け、大きく変動 することも考えられます。 従いまして、実際 の業績及び戦略等につきましては、この配布資 料に記載されている内容とは、 大きく異なる 可能性がございますことを、予めご承知おき下 さい。 また、事前の承諾なしに本資料に掲載 されている内容